Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymas — 11 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 11 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2016-01-01)

11 straipsnis. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas

1. Biomedicininio tyrimo užsakovas atsako už biomedicininio tyrimo inicijavimą, valdymą ir biomedicininio tyrimo finansavimo užtikrinimą.

2. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo centre. Jeigu biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo centre vadovauja biomedicininį tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, jis vadinamas pagrindiniu tyrėju.

3. Kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kurio metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai (išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytus biomedicininius tyrimus), tyrėjas privalo turėti tokio biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininių tyrimų, kurių metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio šioje dalyje nurodytą biomedicininį tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.

4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties, būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus ir įdarbintas tyrimo centre. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.

11 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 11 straipsnį (9)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)