Šaknys: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55-1, 57, 59, 59-2 ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymas — 1 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 1 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2023-11-01)

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 2 dalį.

2. Papildyti 2 straipsnį 32 dalimi:

„32. Centralizuota vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – centralizuota registravimo procedūra) – vaistinio preparato registravimo procedūra, vykdoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“

3. Pakeisti 2 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:

„8. Europos vaistų agentūra – agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.“

4. Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:

„14. Farmacinė veikla – sveikatinimo veikla, apimanti:

1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš valstybių, kurios nėra EEE valstybės (toliau – trečiosios šalys);

2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;

3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;

4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;

5) farmacinių paslaugų teikimą;

6) farmacinę rūpybą;

7) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;

8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“

5. Papildyti 2 straipsnį 252 dalimi:

„252. Mokslinis-reguliacinis patarimas – teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.“

6. Papildyti 2 straipsnį nauja 291 dalimi:

„291. Neregistruotas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, pagamintas pramoniniu būdu arba pramoninį procesą apimančiu metodu ir neįregistruotas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, Sąjungos vaistinių preparatų registrą arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.“

7. Buvusią 2 straipsnio 291 dalį laikyti 292 dalimi.

8. Papildyti 2 straipsnį…

1 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 1 straipsnį (5)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (36)