… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 5 ir 11 dalyse nurodytą informaciją
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nurodytą informaciją
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV-1060
… užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba; 10) registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
3. Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatytas pareigas.
5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 595 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026-05-28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 arba Reglamentui (ES) 2017 / 746 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie Reglamente (ES) 2017 / 745 arba Reglamente (ES) 2017 / 746 apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones;
2) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
3) gaminamas medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti;
4) gaminamas I klasės medicinos priemones;
5) sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius;
6) sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6 Šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimų ir šie asmenys per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 9 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai medicinos priemonių platintojai pateikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal Reglamente (ES) 2017 / 745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių naudotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnio žemiau išdėstyta redakcija pagal įstatymą Nr. XIV-1060
… 591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir tiekimas 1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti pateikiamos ir tiekiamos tik Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka o šio straipsnio 10 dalyje nurodyti asmenys registruoti pagal tos dalies reikalavimus Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pateikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) 2017 / 745 arba Reglamento (ES) 2017 / 746 atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017 / 745 arba Reglamentas (ES) 2017 / 746, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai.
3. Medicinos priemonių gamintojai, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai savo vardu pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį Reglamentui (ES) 2017 / 745 įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl pateikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 5 Šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys gali pateikti rinkai šio straipsnio 3 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 6 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neįregistruoja šio straipsnio 3 dalyje nurodytų pateikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 7 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir Reglamento (ES) 2017 / 745 reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8 Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 9 Draudžiama pateikti rinkai medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 10 Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš pateikdami rinkai medicinos priemones išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) 2017 / 745 Reglamente (ES) 2017 / 746 nustatyta tvarka 11 Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytų medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (arba) 4 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 12 Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones pateikti rinkai ir (arba) tiekti medicinos priemonių vartotojams Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių tiekimui prekybos automatais ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 13 Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 11 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 591 straipsnis įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas paskelbimo dienos (įsigalioja 2026-05-28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos 10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės.
… nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu.
9. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 591 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 9 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026-05-28 gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas
10. Sustabdžius laisvos prekybos sertifikato, išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 593 straipsnio 10 dalies redakcija įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017 / 745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001 / 83 / EB, Reglamentas (EB) Nr. 178 / 2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223 / 2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90 / 385 / EEB ir 93 / 42 / EEB, 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos (įsigalioja 2026-05-28, gautas Sveikatos apsaugos ministerijos raštas)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX-2555, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 171-6309 (2004-11-26) Nr. X-179, 2005-04-28, Žin., 2005, Nr. 61-2160 (2005-05-14)
47 straipsnis. Valstybės laiduojama (nemokama) sveikatos priežiūra 1. Valstybės laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų, savivaldybių visuomenės sveikatos rėmimo specialiosios programos lėšų.
2. Valstybės laiduojamai (nemokamai) sveikatos priežiūrai priskiriama:
1) būtinoji medicinos pagalba ir kitos būtinos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, kurių nesuteikus paciento sveikatos būklė galėtų pablogėti tiek, kad jam prireiktų skubiosios medicinos pagalbos paslaugų (toliau – būtinosios paslaugos);
2) Lietuvos Respublikos karių asmens sveikatos priežiūra;
3) papildomai per programas remiama policijos ir kitų vidaus reikalų pareigūnų asmens sveikatos priežiūra;
4) baudžiamojo įstatymo uždraustą veiką padariusių asmenų, kuriems teismo nutartimi paskirtos priverčiamosios medicinos priemonės, asmenų, kuriems ikiteisminio tyrimo teisėjo ar teismo nutartimi paskirtas suėmimas, asmenų, atliekančių arešto, terminuoto laisvės atėmimo ir laisvės atėmimo iki gyvos galvos bausmes Lietuvos Respublikoje, asmens sveikatos priežiūra;
5) užsieniečių:
a) pateikusių prašymą suteikti jiems prieglobstį Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
b) kuriems suteikta laikinoji apsauga Lietuvos Respublikoje, išskyrus apdraustuosius privalomuoju sveikatos draudimu, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
c) kuriems Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 40 straipsnio 1 dalies 8 punkte nurodytu pagrindu suteiktas leidimas laikinai gyventi Lietuvos Respublikoje, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
d) nelegaliai kirtusių Lietuvos Respublikos sieną, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
e) gyvenančių užsienio šalyje, kurioje vyksta ginkluotas konfliktas, dėl kurio Lietuvos Respublikoje paskelbta nepaprastoji padėtis ar ekstremalioji situacija, ir pasitraukusių iš šios užsienio šalies į Lietuvos Respubliką, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos;
f) turinčių teisę gauti laikinąją apsaugą, iki sprendimo dėl laikinosios apsaugos suteikimo (nesuteikimo) priėmimo, tačiau ne ilgiau kaip laikinosios apsaugos laikotarpiu būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; g) kurie įgijo teisę likti Lietuvos Respublikos teritorijoje Lietuvos Respublikos įstatymo „ Dėl užsieniečių teisinės padėties “ 221 straipsnio 1 dalies 3 – 5 punktuose nurodytais atvejais, būtinoji medicinos pagalba ir būtinosios paslaugos; 6) šios dalies 5 punkte nurodytų užsieniečių vaikų iki 18 metų būtinoji medicinos pagalba, būtinosios paslaugos, skiepijimas pagal Nacionalinę imunoprofilaktikos programą ir profilaktiniai sveikatos tikrinimai;
7) apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu, nurodytų Sveikatos draudimo įstatyme, asmens sveikatos priežiūra;
8) sveikatos apsaugos ministro patvirtinto sąrašo vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, kompensavimas apdraustiesiems;
9) kraujo donorystė.
3. Valstybės laiduojamos sveikatos priežiūros mastai numatomi įvertinus gyventojų demografinius, sveikatos ir aplinkos kokybės rodiklius bei jų kitimo tendencijas. Nr. IX-2555, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 171-6309 (2004-11-26) Nr. X-179, 2005-04-28, Žin., 2005, Nr. 61-2160 (2005-05-14)
… (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams
101. Slaugytojo padėjėjas – asmuo, šio įstatymo nustatyta tvarka įgijęs slaugytojo padėjėjo profesinę kvalifikaciją, taip pat asmuo, kuris šiame įstatyme nustatytomis sąlygomis laikomas įgijusiu slaugytojo padėjėjo profesinę kvalifikaciją
11. Sveikata – asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė.
12. Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, papildomoji ir alternatyvioji sveikatos priežiūra, medicinos priemonių rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.
13. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.
14. Sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei.
15. Sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį.
16. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.
17. Sveikatos priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti skirtumus tarp jos siekiančių asmenų.
18. Sveikatos priežiūros tinkamumas – sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.
19. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų.
20. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė).
21. Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra.
22. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimas bei konsultavimas, kuriais siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą.
23. Visuomenės sveikatos priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių ir medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą ir ją stiprinti, visuma.
24. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma.
25. Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas.
26. Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldybių institucijų, savivaldybių administracijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.
27. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip apibrėžtos Reglamente (ES) 2017 / 745 ir Reglamente (ES) 2017 / 746. Nr. IX-2555, 2004-11-09, Žin., 2004, Nr. 171-6309 (2004-11-26) Nr. X-1151, 2007-05-24, Žin., 2007, Nr. 64-2456 (2007-06-09) Nr. X-1505, 2008-04-22, Žin., 2008, Nr. 50-1850 (2008-04-30) Nr. XI-1432, 2011-06-07, Žin., 2011, Nr. 74-3541 (2011-06-18)
3 straipsnis. Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo veiklos subjektų sistemą, …
…, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros pagrindus. Nr. IX-1932, 2003-12-18, Žin., 2004, Nr. 4-38 (2004-01-07) Nr. X-298, 2005-06-30, Žin., 2005, Nr. 85-3142 (2005-07-14) Nr. X-1151, 2007-05-24, Žin., 2007, Nr. 64-2456 (2007-06-09) Nr. XI-1546, 2011-06-28, Žin., 2011, Nr. 91-4323 (2011-07-19)
… kitų valstybių panašiomis institucijomis;
6) telkti Lietuvos ir užsienio intelektinius išteklius sveikatos sistemai tobulinti ir plėtoti;
7) skleisti visuomenei informaciją apie savo veiklą, organizuoti diskusijas sveikatos klausimais;
8) sudaryti ekspertų komisijas ir darbo grupes Tarybos funkcijoms įgyvendinti. Nr. XII-462, 2013-07-02, Žin., 2013, Nr. 79-3983 (2013-07-23)
13 straipsnis. LNSS veiklos ir LNSS vykdomųjų subjektų teikiamų paslaugų užsakovai 1. LNSS veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovai yra Valstybinė ligonių kasa ir kitos LNSS ištekliais disponuojančios valstybės bei savivaldybių institucijos ir įstaigos.
2. LNSS vykdomųjų subjektų kitos veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovais gali būti ir kiti juridiniai bei fiziniai asmenys. III SKYRIUS SVEIKATOS DUOMENŲ TVARKYMAS ELEKTRONINĖMIS PRIEMONĖMIS
13 straipsnis. LNSS veiklos ir LNSS vykdomųjų subjektų teikiamų paslaugų užsakovai 1. LNSS veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovai yra Valstybinė ligonių kasa ir kitos LNSS ištekliais disponuojančios valstybės bei savivaldybių institucijos ir įstaigos.
2. LNSS vykdomųjų subjektų kitos veiklos ir teikiamų paslaugų užsakovais gali būti ir kiti juridiniai bei fiziniai asmenys. Nr. XI-766, 2010-04-20, Žin., 2010, Nr. 51-2476 (2010-05-04) III SKYRIUS SVEIKATOS DUOMENŲ TVARKYMAS ELEKTRONINĖMIS PRIEMONĖMIS
… 4 straipsnis. Odontologo teisės verstis odontologijos praktika įgijimas ir įgyvendinimas 1. Verstis odontologijos praktika Lietuvos Respublikoje turi teisę odontologas, turintis šio Įstatymo nustatyta tvarka išduotą galiojančią licenciją. Verstis odontologijos praktika odontologas gali tik sveikatos priežiūros įstaigoje, turinčioje licenciją teikti odontologijos praktikos paslaugas. Gydytojas odontologas rezidentas verstis odontologijos praktika pagal rezidentūros studijų programą gali tik įstaigoje, kurioje atlieka rezidentūrą. Verstis odontologijos praktika pagal odontologijos rezidentūros studijų programą gydytojas odontologas rezidentas gali tik prižiūrimas gydytojo odontologo rezidento vadovo, išskyrus gydytoją odontologą rezidentą, kuriam išduotas pakopinių kompetencijų patvirtinimo pažymėjimas. Gydytojui odontologui rezidentui, kuris turi pakopinių kompetencijų patvirtinimo pažymėjimą ir savarankiškai be gydytojo odontologo rezidento vadovo priežiūros verčiasi odontologijos praktika, odontologijos rezidentūros bazė privalo užtikrinti galimybę konsultuotis su odontologijos rezidentūros bazėje dirbančiais gydytojais odontologais 2. Odontologas valstybės narės pilietis išskyrus odontologą Lietuvos Respublikos nuolatinį gyventoją turi teisę laikinai teikti odontologijos praktikos paslaugas Lietuvos Respublikoje teisės aktų nustatyta tvarka ir neturėdamas profesinei veiklai Lietuvoje išduotos licencijos Prieš suteikdamas odontologijos praktikos paslaugą odontologas valstybės narės pilietis apie šios paslaugos teikimą iš anksto privalo raštu informuoti Sveikatos apsaugos ministeriją ir pateikti deklaraciją bei Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme nurodytus dokumentus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Odontologas, norintis laikinai teikti odontologijos praktikos paslaugas, registruojamas registre ir atleidžiamas nuo registravimo mokesčio.
3. Odontologas, pažeidęs šio straipsnio 2 dalies reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. 4. Odontologas, laikinai teikiantis odontologijos praktikos paslaugas, turi tas pačias šio Įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytas teises ir pareigas. Jeigu paslaugų teikėjas nusižengia šioms pareigoms ar licencijas išduodanti institucija sužino faktų, prieštaraujančių šio straipsnio 2 dalies nuostatoms, licencijas išduodanti institucija nedelsdama privalo informuoti apie tai paslaugų teikėjo kilmės valstybės arba tos valstybės, iš kurios jis yra atvykęs, atsakingą instituciją.
5. Licencija išduodama pagal įgytą odontologo profesinę kvalifikaciją. Kiekvienai odontologijos praktikos profesinės kvalifikacijos rūšiai išduodama atskira licencija.
6. Odontologijos praktikos profesinių kvalifikacijų rūšis ir odontologo kompetenciją nustato sveikatos apsaugos ministras. Odontologo rezidento kompetenciją, įgyjamą odontologijos rezidentūros metu, sudaro jau įvykdyta programa ir vykdoma rezidentūros programos dalis.
7. Odontologijos praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui, jei yra įvykdytos Odontologijos praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytos sąlygos.
8. Licenciją odontologui išduoda, atsisako ją išduoti, jos galiojimą sustabdo, panaikina jos galiojimo sustabdymą ar licencijos galiojimą panaikina licencijas išduodanti institucija, vadovaudamasi šiuo ir kitais įstatymais, sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Odontologijos praktikos licencijavimo taisyklėmis.
9. Jei licencijai įsigyti pateikiami užsienio valstybės dokumentai, pateikiamas ir jų vertimas, kurio autentiškumas yra patvirtintas.
10. Licencijas išduodanti institucija nuo tos dienos, kurią pareiškėjas pateikė paraišką ir visus patvirtinamuosius dokumentus, priima sprendimą dėl licencijos išdavimo:
1) ne vėliau kaip per 3 mėnesius, jei odontologui taikytinas kitoje valstybėje narėje įgytos profesinės kvalifikacijos pripažinimo procesas;
2) ne vėliau kaip per 30 dienų, jei odontologui netaikytinas įgytos profesinės kvalifikacijos pripažinimo procesas.
11. Atsisakymas išduoti licenciją negali būti grindžiamas praktikos netikslingumu ir turi būti motyvuotas.
12. Licenciją išduodanti institucija savo sprendimus išduoti licenciją, sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinti licencijos galiojimą skelbia savo interneto tinklalapyje.
13. Licencijas išduodanti institucija apie priimtą sprendimą dėl licencijos išdavimo, atsisakymo išduoti, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ar licencijos galiojimo panaikinimo privalo pranešti registrui registro nuostatų nustatyta tvarka.
14. Registro nuostatus tvirtina Vyriausybė.
15. Registrą tvarko Vyriausybės įgaliota institucija.
4 straipsnis. Burnos priežiūros specialisto profesinės kvalifikacijos įgijimas 1. Burnos priežiūros specialistų rengimo ir profesinės kvalifikacijos įgijimo tvarką nustato šis įstatymas bei Mokslo ir studijų įstatymas 2. Burnos higienisto profesinę kvalifikaciją įgyja asmuo baigęs universitetines ar kolegines ne trumpesnės kaip 3 metų trukmės burnos priežiūros krypties studijas kurių sudedamoji dalis yra burnos higienisto profesinės veiklos praktika ir išlaikęs kvalifikacinį egzaminą. Asmenims baigusiems burnos higienos studijas, atlikusiems profesinę veiklos praktiką ir išlaikiusiems kvalifikacinį egzaminą, išduodamas aukštojo mokslo diplomas, patvirtinantis suteiktą sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir burnos higienisto profesinę kvalifikaciją arba jam lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją 3. Dantų techniko profesinę kvalifikaciją įgyja asmuo baigęs kolegines ne trumpesnės kaip 3 metų trukmės burnos priežiūros krypties studijas kurių sudedamoji dalis yra dantų techniko profesinės veiklos praktika išlaikęs kvalifikacinį egzaminą. Asmenims, baigusiems dantų technologijų studijas, atlikusiems profesinę veiklos praktiką ir išlaikiusiems kvalifikacinį egzaminą, išduodamas aukštojo mokslo diplomas, patvirtinantis suteiktą sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir dantų techniko profesinę kvalifikaciją arba jam lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
4. Gydytojo odontologo padėjėjo profesinę kvalifikaciją įgyja asmuo, baigęs universitetines ar kolegines ne trumpesnės kaip 3 metų trukmės burnos priežiūros krypties studijas, kurių sudedamoji dalis yra gydytojo odontologo padėjėjo profesinės veiklos praktika, ir išlaikęs kvalifikacinį egzaminą. Asmenims, baigusiems odontologinės priežiūros studijas, atlikusiems gydytojo odontologo padėjėjo profesinės veiklos praktiką ir išlaikiusiems kvalifikacinį egzaminą, išduodamas aukštojo mokslo diplomas, patvirtinantis suteiktą sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir gydytojo odontologo padėjėjo profesinę kvalifikaciją arba jam lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
5. Užsienio valstybėse įgyta burnos priežiūros specialisto profesinė kvalifikacija pripažįstama Reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
3 straipsnis. Odontologo profesinės kvalifikacijos įgijimas ir gydytojo odontologo rezidento bazinis darbo užmokestis (mėnesinė alga) 1. Odontologų rengimo ir profesinės kvalifikacijos įgijimo tvarką nustato šis įstatymas, Mokslo ir studijų įstatymas, Reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymas.
2. Sveikatos mokslų magistro kvalifikacinis laipsnis ir gydytojo odontologo profesinė kvalifikacija įgyjami baigus odontologijos studijų krypties studijas.
3. Gydytojo odontologo specialisto profesinė kvalifikacija įgyjama gydytojui odontologui baigus odontologijos rezidentūrą.
4. Užsienio valstybėse įgyta gydytojo odontologo profesinė kvalifikacija pripažįstama Reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. 5. Gydytojui odontologui rezidentui mokama pareiginė alga, kuri apskaičiuojama atitinkamą pareiginės algos koeficientą dauginant iš pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatyme nurodyta tvarka. Jaunesniajam gydytojui odontologui rezidentui taikomas pareiginės algos koeficientas – 8, 74, vyresniajam gydytojui odontologui rezidentui – 9, 32 Gydytojo odontologo rezidento pareiginė alga mokama iš Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų Odontologijos rezidentūros vietų, į kurias priimtiems asmenims pareiginė alga mokama iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų, skaičius neturi viršyti tais metais vientisąsias odontologijos studijas turinčių baigti asmenų skaičiaus. Lėšos odontologijos rezidentūros bazėms paskirstomos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Odontologijos rezidentūros studijų programų vykdymo reikalavimus ir jų priežiūros tvarką nustato Vyriausybė. Tais atvejais, kai gydytojas odontologas rezidentas iki įstatymo Nr. XIII-2874 įsigaliojimo dienos (2020-05-01) gavo didesnę pareiginę algą negu pareiginė alga, perskaičiuota pagal šio įstatymo 1 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos odontologijos praktikos ir burnos priežiūros praktikos įstatymo 3 straipsnio 5 dalyje nustatytus pareiginės algos koeficientus, jam toliau mokama iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos mokėta pareiginė alga.
3 straipsnis. Odontologo profesinės kvalifikacijos įgijimas ir gydytojo odontologo rezidento darbo užmokestis 1. Odontologų rengimo ir profesinės kvalifikacijos įgijimo tvarką nustato šis įstatymas, Mokslo ir studijų įstatymas, Reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymas.
2. Sveikatos mokslų magistro kvalifikacinis laipsnis ir gydytojo odontologo profesinė kvalifikacija įgyjami baigus odontologijos studijų krypties studijas.
3. Gydytojo odontologo specialisto profesinė kvalifikacija įgyjama gydytojui odontologui baigus odontologijos rezidentūrą.
4. Užsienio valstybėse įgyta gydytojo odontologo profesinė kvalifikacija pripažįstama Reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. 5. Odontologijos rezidentūros bazė su gydytoju odontologu rezidentu sudaro terminuotą darbo sutartį ir gydytojas odontologas rezidentas įdarbinamas gydytoju odontologu rezidentu odontologijos rezidentūros bazėje. Gydytojui odontologui rezidentui mokama pareiginė alga, kuri apskaičiuojama sumuojant gydytojo odontologo rezidento bazinį (tarifinį) darbo užmokestį ir papildomą darbo užmokesčio dalį Gydytojo odontologo rezidento bazinis (tarifinis) darbo užmokestis apskaičiuojamas praėjusių kalendorinių metų paskutinį mėnesį galiojusį Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytos minimaliosios mėnesinės algos dydį dauginant iš gydytojo odontologo rezidento atitinkamų rezidentūros studijų metų bazinio (tarifinio) darbo užmokesčio koeficiento (šio įstatymo 1 priedas). Kai Lietuvos Respublikos fiskalinės sutarties įgyvendinimo konstituciniame įstatyme nustatyta tvarka nustatomos ir paskelbiamos išskirtinės aplinkybės, apskaičiuojant gydytojo odontologo rezidento bazinį (tarifinį) darbo užmokesčio dydį, taikomas praėjusiais kalendoriniais metais paskutinį mėnesį taikytas minimaliosios mėnesinės algos dydis. Gydytojo odontologo rezidento papildomos darbo užmokesčio dalies dydis apskaičiuojamas taikant šio įstatymo 2 priede nurodytos papildomos darbo užmokesčio dalies dydžio procentą nuo gydytojui odontologui rezidentui pagal šią dalį apskaičiuoto bazinio (tarifinio) darbo užmokesčio dydžio ir nustatomas odontologijos rezidentūros bazės vadovo sprendimu. Į gydytojui odontologui rezidentui pagal šią dalį nustatomą ir mokamą papildomą darbo užmokesčio dalį neįskaičiuojamas gydytojui odontologui rezidentui mokamas darbo užmokestis už budėjimus, darbą poilsio ir švenčių dienomis, viršvalandinį darbą. Gydytojo odontologo rezidento bazinis (tarifinis) darbo užmokestis mokamas iš Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų o papildoma darbo užmokesčio dalis mokama iš odontologijos rezidentūros bazės lėšų Odontologijos rezidentūros vietų, į kurias priimtiems asmenims bazinis (tarifinis) darbo užmokestis mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų, skaičius neturi viršyti tais metais vientisąsias odontologijos studijas turinčių baigti asmenų skaičiaus. Lėšos odontologijos rezidentūros bazėms paskirstomos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Odontologijos rezidentūros studijų programų vykdymo reikalavimus ir jų priežiūros tvarką nustato Vyriausybė.
… klaida – burnos priežiūros specialisto veika, įskaitant netinkamą burnos priežiūros studijų krypties studijų programos studento praktikos priežiūrą, dėl jo paties kaltės sukėlusi pavojų ar padariusi žalą paciento sveikatai, bet nesukėlusi paciento negalios arba mirties.
4. Burnos priežiūros praktikos licencija – įrašymas į Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų praktikos licencijų registrą kuriuo įgyjama burnos priežiūros specialisto teisė verstis atitinkama burnos priežiūros praktika.
5. Burnos priežiūros specialistas – dantų technikas, burnos higienistas ar gydytojo odontologo padėjėjas.
51. Burnos priežiūros studijų krypties studijų programos studento praktika – privaloma burnos priežiūros studijų krypties studijų programos dalis, kurią vykdant šios programos studentas, sveikatos apsaugos ministro ir švietimo, mokslo ir sporto ministro nustatyta tvarka prižiūrimas odontologo arba burnos priežiūros specialisto, dirbančio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje studentas atlieka praktiką, praktinio mokymo tikslu dalyvauja teikiant pacientams burnos priežiūros paslaugas.
6. Dantų technikas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir dantų techniko profesinę kvalifikaciją arba lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
7. Gydytojas odontologas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų magistro kvalifikacinį laipsnį ir gydytojo odontologo profesinę kvalifikaciją arba lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
8. Gydytojas odontologas rezidentas – asmuo, kuris studijuoja odontologijos rezidentūroje ir prižiūrimas gydytojo odontologo rezidento vadovo ar gydytojo odontologo rezidento mentoriaus dirba gydytoju odontologu rezidentu ir savarankiškai verčiasi odontologijos praktika pagal odontologijos rezidentūroje įgytas kompetencijas, nurodytas jam išduotame pakopinių kompetencijų patvirtinimo pažymėjime.
81. Gydytojo odontologo rezidento mentorius – edukacines kompetencijas suteikiančius kursus baigęs sveikatos priežiūros specialistas (ne universiteto darbuotojas), dirbantis odontologijos rezidentūros bazėje ir turintis ne trumpesnį kaip 5 metų darbo pagal odontologijos rezidentūros ciklo sritį atitinkančią profesinę kvalifikaciją stažą, vykdantis odontologijos rezidentūros studijas reglamentuojančiuose teisės aktuose gydytojo odontologo rezidento mentoriui priskirtas funkcijas.
82. Gydytojo odontologo rezidento vadovas – universiteto dėstytojas, dirbantis odontologijos rezidentūros bazėje, turintis ne trumpesnį kaip 5 metų darbo pagal odontologijos rezidentūros ciklo sritį atitinkančią profesinę kvalifikaciją stažą ir vadovaujantis gydytojui odontologui rezidentui odontologijos rezidentūros ciklo metu.
9. Gydytojas odontologas specialistas – gydytojas odontologas, baigęs odontologijos rezidentūrą.
10. Gydytojo odontologo padėjėjas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir gydytojo odontologo padėjėjo profesinę kvalifikaciją arba jam lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją. 11.
12. Licencijas išduodanti institucija – Lietuvos Respublikos odontologų rūmai.
13. Odontologas – gydytojas odontologas ar gydytojas odontologas specialistas.
14. Odontologijos praktika – odontologo pagal įgytą profesinę kvalifikaciją ir nustatytą kompetenciją teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apimančios burnos ligų profilaktiką, diagnostiką ir gydymą.
15. Odontologijos praktikos klaida – odontologo veika, įskaitant netinkamą burnos priežiūros ar odontologijos studijų krypties studijų programos studento (išskyrus gydytoją odontologą rezidentą) praktikos priežiūrą, dėl jo paties kaltės sukėlusi pavojų ar padariusi žalą paciento sveikatai, bet nesukėlusi paciento negalios arba mirties.
16. Odontologijos praktikos licencija – įrašymas į Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų praktikos licencijų registrą kuriuo įgyjama odontologo teisė verstis atitinkama odontologijos praktika.
17. Odontologijos rezidentūra – universitetinės odontologijos krypties studijos, skirtos asmenims, baigusiems odontologijos studijas ir norintiems teisės aktų nustatyta tvarka įgyti odontologijos praktikos specializaciją.
171. Odontologijos rezidentūros bazė – universiteto ligoninė ar kita sveikatos priežiūros įstaiga, sveikatos …
… klaida – burnos priežiūros specialisto veika, įskaitant netinkamą burnos priežiūros studijų krypties studijų programos studento praktikos priežiūrą, dėl jo paties kaltės sukėlusi pavojų ar padariusi žalą paciento sveikatai, bet nesukėlusi paciento negalios arba mirties.
4. Burnos priežiūros praktikos licencija – dokumentas kuriuo patvirtinama burnos priežiūros specialisto teisė verstis tam tikra burnos priežiūros praktika.
5. Burnos priežiūros specialistas – dantų technikas, burnos higienistas ar gydytojo odontologo padėjėjas.
51. Burnos priežiūros studijų krypties studijų programos studento praktika – privaloma burnos priežiūros studijų krypties studijų programos dalis, kurią vykdant šios programos studentas, sveikatos apsaugos ministro ir švietimo, mokslo ir sporto ministro nustatyta tvarka prižiūrimas odontologo arba burnos priežiūros specialisto, dirbančio asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje studentas atlieka praktiką, praktinio mokymo tikslu dalyvauja teikiant pacientams burnos priežiūros paslaugas.
6. Dantų technikas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir dantų techniko profesinę kvalifikaciją arba lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
7. Gydytojas odontologas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų magistro kvalifikacinį laipsnį ir gydytojo odontologo profesinę kvalifikaciją arba lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją.
8. Gydytojas odontologas rezidentas – asmuo, kuris studijuoja odontologijos rezidentūroje ir prižiūrimas gydytojo odontologo rezidento vadovo ar gydytojo odontologo rezidento mentoriaus dirba gydytoju odontologu rezidentu ir savarankiškai verčiasi odontologijos praktika pagal odontologijos rezidentūroje įgytas kompetencijas, nurodytas jam išduotame pakopinių kompetencijų patvirtinimo pažymėjime.
81. Gydytojo odontologo rezidento mentorius – edukacines kompetencijas suteikiančius kursus baigęs sveikatos priežiūros specialistas (ne universiteto darbuotojas), dirbantis odontologijos rezidentūros bazėje ir turintis ne trumpesnį kaip 5 metų darbo pagal odontologijos rezidentūros ciklo sritį atitinkančią profesinę kvalifikaciją stažą, vykdantis odontologijos rezidentūros studijas reglamentuojančiuose teisės aktuose gydytojo odontologo rezidento mentoriui priskirtas funkcijas.
82. Gydytojo odontologo rezidento vadovas – universiteto dėstytojas, dirbantis odontologijos rezidentūros bazėje, turintis ne trumpesnį kaip 5 metų darbo pagal odontologijos rezidentūros ciklo sritį atitinkančią profesinę kvalifikaciją stažą ir vadovaujantis gydytojui odontologui rezidentui odontologijos rezidentūros ciklo metu.
9. Gydytojas odontologas specialistas – gydytojas odontologas, baigęs odontologijos rezidentūrą.
10. Gydytojo odontologo padėjėjas – asmuo, įgijęs sveikatos mokslų profesinio bakalauro kvalifikacinį laipsnį ir gydytojo odontologo padėjėjo profesinę kvalifikaciją arba jam lygiavertę aukštojo mokslo kvalifikaciją. 11.
12. Licencijas išduodanti institucija – Lietuvos Respublikos odontologų rūmai.
13. Odontologas – gydytojas odontologas ar gydytojas odontologas specialistas.
14. Odontologijos praktika – odontologo pagal įgytą profesinę kvalifikaciją ir nustatytą kompetenciją teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apimančios burnos ligų profilaktiką, diagnostiką ir gydymą.
15. Odontologijos praktikos klaida – odontologo veika, įskaitant netinkamą burnos priežiūros ar odontologijos studijų krypties studijų programos studento (išskyrus gydytoją odontologą rezidentą) praktikos priežiūrą, dėl jo paties kaltės sukėlusi pavojų ar padariusi žalą paciento sveikatai, bet nesukėlusi paciento negalios arba mirties.
16. Odontologijos praktikos licencija – dokumentas kuriuo patvirtinama odontologo teisė verstis tam tikra odontologijos praktika.
17. Odontologijos rezidentūra – universitetinės odontologijos krypties studijos, skirtos asmenims, baigusiems odontologijos studijas ir norintiems teisės aktų nustatyta tvarka įgyti odontologijos praktikos specializaciją.
171. Odontologijos rezidentūros bazė – universiteto ligoninė ar kita sveikatos priežiūros įstaiga, sveikatos …
… priežiūrą, siekiant užtikrinti odontologų ar burnos priežiūros specialistų teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybę. Asmens duomenys tvarkomi laikantis Reglamento (ES) 2016 / 679, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų tvarkymą, ir saugomi Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų praktikos licencijų registro nuostatuose, patvirtintuose Vyriausybės, nustatytą terminą
12. Licencijas išduodanti institucija, siekdama užtikrinti pacientų teisę į tinkamas ir kokybiškas odontologinės priežiūros (pagalbos) bei burnos priežiūros paslaugas ir informuoti visuomenę bei odontologus ir burnos priežiūros specialistus apie išduotas, patikslintas, sustabdytas ir panaikintas licencijas, licencijavimo taisyklėse …
… priežiūrą, siekiant užtikrinti odontologų ar burnos priežiūros specialistų teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybę. Asmens duomenys tvarkomi laikantis Reglamento (ES) 2016 / 679, Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų tvarkymą, reikalavimų
12. Licencijas išduodanti institucija, siekdama užtikrinti pacientų teisę į tinkamas ir kokybiškas odontologinės priežiūros (pagalbos) bei burnos priežiūros paslaugas ir informuoti visuomenę bei odontologus ir burnos priežiūros specialistus apie išduotas, patikslintas, sustabdytas ir panaikintas licencijas, licencijavimo taisyklėse …
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija Valstybės elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatus tvirtina ir tvarkytojus skiria Vyriausybė
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.
131 straipsnis. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos valdymas 1. Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos įgyvendinimą koordinuoja ir prižiūri Sveikatos apsaugos ministerija.
2. Įgyvendinant Lietuvos Respublikos elektroninės sveikatos sistemos priemones, steigiama valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema. Šios informacinės sistemos valdytoja ir duomenų, įskaitant asmens duomenis, valdytoja yra Sveikatos apsaugos ministerija
3. Visi LNSS sveikatinimo veiklos valdymo ir vykdomieji subjektai, sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys ar gaunantys asmenys ir kiti asmenys, vykdydami teisės aktuose nustatytas funkcijas ar teikdami su sveikatinimo veikla susijusias paslaugas, privalo naudotis valstybės elektronine sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacine sistema ir teisės aktų nustatyta tvarka teikti ir gauti duomenis.
4. Valstybės elektroninė sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinė sistema finansuojama iš valstybės biudžeto, Europos Sąjungos struktūrinių fondų, taip pat kitų teisės aktuose nustatytų finansavimo šaltinių.