Projekto lyginamasis variantas
16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO NR. XIII-2754 10 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2024 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„10 straipsnis. 59⁵ straipsnio pakeitimas Pakeisti 59⁵ straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„59⁵ straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
(ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 59¹ straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
Reglamente (ES) Nr.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
(ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 59¹ straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams;
2Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
įgaliotiems atstovams;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
įgaliotiems atstovams;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jei informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
3Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
4Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narė Jurgita Sejonienė
Projekto Nr. XIVP-3565(2) lyginamasis variantas
16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO NR. XIII-2754 10 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2024 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„10 straipsnis. 59⁵ straipsnio pakeitimas Pakeisti 59⁵ straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„59⁵ straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas), procedūrinius rinkinius ir
(arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) pateikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 59¹ straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio
nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas), procedūrinius rinkinius ir
(arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) pateikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
8) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų arba veiksmingumo tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 4 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 59¹ straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio
nutraukimą;
12) prie pateikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba Reglamente (ES) Nr.
2017/746 nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
13) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 nustatyta tvarka teikti naudotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
15) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis ir dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
10) registruotis šio įstatymo 59¹straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) tiekti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti tiekiamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgalioto atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, tiekiamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų tiekimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir tiekimą, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių tiekimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinoję apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
9) kartu su tiekiama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą, parengtą Lietuvos Respublikos valstybine kalba, arba, jeigu informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, anglų kalba;
10) registruotis šio įstatymo 59¹straipsnio 10 dalyje nustatyta tvarka;
11) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3.
3Sveikatos priežiūros įstaiga privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojusi, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdama nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų), juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir tiekimą, reikalavimams;
5) Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 4.
privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
3) bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti nesaugių medicinos priemonių keliamo pavojaus, jį sumažinti arba pašalinti;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytas pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, tiekimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 59² IR 59⁵ straipsniŲ pakeitimo įstatymO Projekto,
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai
1) 2017 metų balandžio 5 d. Europos Parlamentas ir Taryba patvirtino du reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos dvi Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Reglamentas (ES) 2017/745 įsigaliojo 2021-05-26, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigaliojo nuo 2022-05-26. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2017/745 10 straipsnio 11 punktu ir Reglamento (ES) 2017/746 10 straipsnio 10 punktu medicinos priemonių gamintojai turi užtikrinti, kad prie medicinos priemonių būtų pridedama informacija (naudojimo instrukcijos, etiketė) viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje medicinos priemonės tiekiamos naudotojui ar pacientui. Pagal daugelį metų galiojusius (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymas Nr.
V-18 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“) ir šiuo metu galiojančius (Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59⁵ straipsnio1 dalies 12 punktas ir 2 dalies 9 punktas) Lietuvos nacionalinius teisės aktus nepriklausomai nuo to, ar medicinos priemonės skirtos asmeniniam, ar profesionaliam naudojimui, kartu su medicinos priemonėmis teikiama informacija naudojimo instrukcijose ir etiketėje turi būti teikiama Lietuvos Respublikos valstybine kalba. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija ir Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), kuri vykdo kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746, funkcijas, vis dažniau sulaukia medicinos priemonių gamintojų, platintojų, Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų paklausimų bei prašymų leisti tik profesionaliam naudojimui (t. y. sveikatos priežiūros specialistams, dirbantiems sveikatos priežiūros įstaigose) skirtas medicinos priemones pateikti su anglų kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis. Teikiami prašymai argumentuojami tuo, kad medicinos priemonių gamintojai pagal įprastą verslo praktiką įsivertina gaminio potencialią pardavimų grąžą kiekvienoje valstybėje ir pagal tai nusistato prioritetus, kuriose valstybėse bus platinama jų produkcija.
Be registravimo kaštų yra įvertinamos ir gamintojo darbuotojų laiko sąnaudos bei kiti administraciniai resursai (tarp jų vertimo kaštai), reikalingi, norint platinti savo prekę vienoje ar kitoje rinkoje. Šie produkto įvedimo į rinką kaštai yra lyginami su rinkai reikalingais produkcijos kiekiais. Dažnu atveju Lietuvos rinkai reikalingi medicinos priemonių kiekiai yra maži, todėl santykinai aukšti jų įvedimo į rinką kaštai neretai demotyvuoja gamintojus pradėti tiekti medicinos priemones Lietuvos rinkai. Reikalavimas pateikti medicinos priemonių naudojimo instrukcijas lietuvių kalba vis dažniau užkerta kelią galimybei pristatyti naujausių technologijų produktą Lietuvos rinkai, kadangi toks reikalavimas medicinos priemonių gamintojų yra vertinamas kaip ženklus apsunkinimas. Nemažesnė problema kyla ir tiekiant retų būklių diagnostikai skirtus reagentus, kuomet dėl mažo užsakomų reagentų kiekio jų naudojimo instrukcijų vertimas neatsiperka ir gamintojas nutraukia šių reagentų tiekimą Lietuvos rinkai. Toks tiekimo nutraukimas galėtų lemti tam tikrų būtinų Lietuvoje atliekamų diagnostinių tyrimų nutraukimą. 2) Ekonomikos ir inovacijų ministerija 2022 m. atliko licencijavimo reguliavimo priežiūrą ir be kita ko nustatė, kad Sveikatos sistemos įstatymo 59² straipsnyje, reglamentuojančiame medicinos priemonių naudojimą ir techninės būklės tikrinimą, nėra numatyta, ar pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, neišdavimas arba motyvuoto atsakymo atsisakymo jį išduoti nepateikimas per Sveikatos sistemos įstatymo 59² straipsnio
medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimu.
Pagal Sveikatos sistemos įstatymo 59² straipsnio 1 dalį Lietuvos Respublikoje galima pradėti naudoti tik Sveikatos sistemos įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones, o pagal 3 dalį tam tikroms sveikatos apsaugos ministro patvirtintame sąraše nurodytoms medicinos priemonėms turi būti atliekamas techninės būklės tikrinimas. Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą siekiantiems atlikti ir jį atliekantiems asmenims Sveikatos sistemos įstatymo 59² straipsnio 5 dalyje nustatyti išsilavinimo, įrangos ir procedūrų aprašų reikalavimai. Siekiant užtikrinti naudojamų medicinos priemonių saugą, medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus turi atlikti tik nustatytus reikalavimus atitinkantys asmenys, kai ši atitiktis iš anksto patikrinta pažymėjimą išduodančios institucijos. Dėl šios priežasties bei siekiant teisinio aiškumo, Sveikatos sistemos įstatymo 59² straipsnis turėtų būti papildytas nuostata, kad minėto pažymėjimo neišdavimas arba motyvuoto atsisakymo jį išduoti nepateikimas per nustatytą terminą nelaikomas jo išdavimu. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59² ir 59⁵ straipsnio pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶,
Nr.
XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau kartu – Projektai) tikslai:
minėtas pažymėjimas neišduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti nepateikimas per nustatytą terminą) vertinimo. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektą teikia Lietuvos Respublikos Seimo narė Jurgita Sejonienė (el. p. [email protected], tel. (8 5) 239 6692). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Medicinos priemonių naudojimo instrukcijų ir etikečių kalbos reikalavimai nustatyti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59⁵ straipsnio 1 dalies 12 punkte ir 2 dalies 9 punkte, pagal kuriuos visa kartu su medicinos priemone teikiama informacija turi būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. Šis reikalavimas taikomas tiek vartotojams ir pacientams, tiek ir tik profesionaliam naudojimui (sveikatos priežiūros specialistams) skirtoms medicinos priemonėms. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 59² ir 59⁵straipsnių pakeitimo įstatymo projektas.
Siūloma nustatyti, kad prie medicinos priemonių, skirtų sveikatos priežiūros specialistams, gali būti pridėtos ne tik lietuvių kaba, bet ir anglų kalba parengtos naudojimo instrukcijos. Siekiant užtikrinti, kad anglų kalba parengtos naudojimo instrukcijos nesudarys problemų jas naudosiantiems asmenims, siūloma numatyti sąlygą, kad anglų kalba parengtos naudojimo instrukcijos gali būti teikiamos, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė (kurioje dirba sveikatos priežiūros specialistai, naudosiantys medicinos priemonę), su tuo sutinka. Siekiant užtikrinti visuomenės
valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis. Sveikatos sistemos įstatymas papildomas nuostata, kad pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, neišdavimas arba motyvuoto atsisakymo išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, per nustatytą terminą nepateikimas nėra prilyginamas pažymėjimo, suteikiančio teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimui. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas.
Tiek pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tiek pagal Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalioja priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. tuo atveju, jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu nuo šių reglamentų taikymo pradžios, prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Atsižvelgiant į tai, kad EUDAMED netapo funkcionaliu nuo 2021-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2022-05-26 (kai įsigaliojo Reglamentas (ES) 2017/746) tikslinamos šiuo metu patvirtinto, bet dar nevisiškai įsigaliojusio Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio nuostatos, kuriame nustatyti kartu su medicinos priemonėmis teikiamos informacijos kalbos reikalavimai, numatant kad tik sveikatos priežiūros specialistams skirtos medicinos priemonės gali būti pateikiamos ne tik su lietuvių, bet ir sveikatos priežiūros įstaigai, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutikus anglų kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Nustačius, kad tik profesionaliam naudojimui (sveikatos priežiūros specialistams) skirtos medicinos priemonės gali būti pateikiamos su ne tik lietuvių kalba, bet ir anglų kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis bus sudarytos palankesnės sąlygos verslui (medicinos priemonių gamintojams, platintojams ir importuotojams), kas lems naujų medicinos priemonių pateikimą į Lietuvos rinką.
Visa tai prisidės ne tik prie būtinų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo užtikrinimo, bet ir pagerins jų kokybę ir užtikrins naujų technologijų medicinos priemonių prieinamumą Lietuvos gyventojams. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai sudarys palankesnes sąlygas ūkio subjektams, t.y. sumažins ne tik administracinę, bet ir finansinę naštą, nes nebereikės pirkti specializuotų vertėjų paslaugų, eikvoti savo resursų, siekiant įsitikinti vertimų tinkamumu, medicinos priemonės greičiau pasieks sveikatos priežiūros įstaigas (nereikės jų sandėliuoti ir saugoti). 8. Ar įstatymo projektas neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektų nuostatos neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams. 9.
teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 10. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, projektu sąvokos neapibrėžiamos ir nekeičiamos. 11. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 12. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios įgyvendinamųjų teisės aktų nereikės. 13. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 14. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
priemonės
ir paaiškinimai Nėra
Įstatymo PROJEKTO 2024-03-25 Nr. XIVP-3565 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. Pažymėtina, kad projekto nuostatos yra susijusios su Reglamento (ES) 2017/745[¹] bei Reglamento (ES) 2017/746[²] įgyvendinimu, todėl vadovaujantis Seimo statuto
minėtų Europos Sąjungos teisės aktų ir projekto atitikties lentelės, kuriose pateikiamas įgyvendinamų Europos Sąjungos teisės aktų nuostatų ir projekto atitikimas pagal straipsnius. Departamento direktorius Dainius Zebleckis I. Gaisrytė, tel. +370 209 6376, e. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. +370 5 209 6536, el. p. [email protected] [1] 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB. [2] 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS SISTEMOS ĮSTATYMO NR. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶, 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR
2024-06-05 Nr. XIVP-3565(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Dainius Zebleckis I. Gaisrytė, tel. (0 5) 209 6376, e. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (0
5) 209 6356, el. p. [email protected]
sveikatos reikalų komitetas
3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵,
2024-05-22
pirmininko pavaduotojas M. Puidokas, komiteto nariai D. Asanavičiūtė (pavaduojanti A. Bilotaitę), M. Danielė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai A. Pečkauskas, A. Storpirštienė, O. Vitkūnienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė J. Karavackaitė, Valstybinės lietuvių kalbos komisijos atstovė A. Dvylytė, Lietuvos savivaldybių asociacijos atstovė G. Keso, Nacionalinės sveikatos tarybos pirmininkas A. Utkus. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2024-03-25 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas.
Pažymėtina, kad projekto nuostatos yra susijusios su Reglamento (ES) 2017/745[¹] bei Reglamento (ES) 2017/746[²] įgyvendinimu, todėl vadovaujantis Seimo statuto 135 straipsnio 4 dalies 2 punktu prie projekto turi būti pateiktos minėtų Europos Sąjungos teisės aktų ir projekto atitikties lentelės, kuriose pateikiamas įgyvendinamų Europos Sąjungos teisės aktų nuostatų ir projekto atitikimas pagal straipsnius. Pritarti Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos. 2. Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos Europos Sąjungos teisės grupė, 2024-04-03 Įvertinę Lietuvos Respublikos Seimo pateikto derinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59-1, 59-2, 59-3, 59-4, 59-5, 59-6, 75 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3565 (toliau – Projektas) atitiktį Europos Sąjungos teisei, pažymime, kad esminių pastabų ir pasiūlymų neturime, tačiau pritariame Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2024 m. kovo 26 d. išvadoje Nr. XIVP-3565 pateiktai pastabai, jog kartu su Projektu turi būti pateiktos Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės. Pritarti Reglamento (ES) 2017/745 bei Reglamento (ES) 2017/746 ir Projekto nuostatų atitikties lentelės pateiktos. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Valstybinė lietuvių kalbos komisija, 2024-04-25 Pateikto Sveikatos sistemos įstatymo Nr.
I-552 59² ir 59⁵ straipsnių pakeitimo įstatymo projekto 59⁵straipsniu numatoma, kad pateiktos Lietuvos rinkai ir tik sveikatos priežiūros specialistų sveikatos priežiūros įstaigose naudojamos medicinos priemonės galėtų būti be aprašų valstybine kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad nuostata, jog informacija apie Lietuvos rinkoje (kad ir siauroje srityje) esančių, cirkuliuojančių priemonių tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų teikiama tik anglų kalba, neatitinka Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio „Visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba“ reikalavimų. Nepritarti Vadovaujantis Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118, dokumentų tvarkymas – tai dokumentų vertinimo, sisteminimo, aprašymo ir įrašymo į apskaitos dokumentus procesas. Atsižvelgiant į tai, kad informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą (t. y. gaminio naudojimo instrukcija) sveikatos priežiūros įstaigoje nėra vertinama, sisteminama, aprašoma ir nėra įrašoma į apskaitos dokumentus, abejotina, ar naudojimasis gaminio naudojimo instrukcija sveikatos priežiūros įstaigoje laikytinas techninių dokumentų tvarkymu, todėl minėtos įstatymo nuostatos netaikomos.
Be to, atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 59⁵ straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės gamintojas <...> sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, privalo pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka, kas atitinka nurodomos Valstybinės kalbos įstatymo 4 straipsnio nuostatos, jog visos Lietuvos Respublikoje veikiančios institucijos, įstaigos, įmonės ir organizacijos raštvedybą, apskaitos, atskaitomybės, finansinius bei techninius dokumentus tvarko valstybine kalba, reikalavimus ir siūlomu teisiniu reguliavimu nėra keičiamos. Pastebėtina, kad siekiant užtikrinti visuomenės – medicinos priemonių vartotojų ir pacientų – saugą, šiems asmenims skirtos medicinos priemonės ir toliau turės būti teikiamos su Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtomis naudojimo instrukcijomis, t. y. bendrasis reikalavimas, jog informacija apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą būtų parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba, nėra keičiamas, daroma tik tam tikra tokio teisinio reguliavimo išimtis, t. y., tik tada, kai tokia informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ir tik tuomet, jei sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiama medicinos priemonė, sutinka, ši informacija gali būti parengta anglų kalba.
Šios išimties nustatymas pagrįstas siekiu užtikrinti būtinų ir naujausių medicinos priemonių, kurios reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti, nenutrūkstamą pateikimą Lietuvos rinkai. Atkreiptinas dėmesys, kad ir kiti įstatymai nustato išimčių iš bendrojo valstybinės kalbos principo, pvz., Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalis įtvirtina, kad sveikatos apsaugos ministras, siekdamas užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą, gali nustatyti, kad tam tikri vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo elementai gali būti pateikti užsienio kalba, to paties straipsnio 16 dalyje nustatyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įstatymo nustatytais atvejais gali išduoti leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, nėra galimybės užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį (...). 2.
Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2024-04-29 Vykdydami Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2024 m. balandžio 17 d. sprendimą Nr. 111-S-9, įvertinome Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-55(2) 59(2) ir 59(5) straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3564 ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59(1), 59(2), 59(3), 59(4), 59(5), 59(6), 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo Nr. XIII-2754 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIVP-3565 (toliau – projektai). Atsižvelgiant į projektų aiškinamajame rašte nurodytas problemas, projektais siūlomos priemonės yra tinkamos, todėl projektams pritariame. (...)
teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: L. Slušnys, R. Šalaševičiūtė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja Vesta Valainytė