Projektas Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
2 straipsnį 24² dalimi:
„24². Labai reta būklė – ne daugiau, kaip vienam iš 200 000 Lietuvos
gyventojų per metus diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti).“
2 straipsnį 41² dalimi:
„41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo
gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo būklės diagnozavimo, ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“2 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti).
Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“
straipsnio 2 dalies nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“
59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„"3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5
praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 1, asmuo, atstovaujantis pacientų nevyriausybinėms organizacijoms.
Sudarant komisiją nurodomi
nariu svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą yra ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs šio straipsnio 7 dalyje nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“
ją išdėstyti taip:
„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo
išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas, arba jo atstovui.
Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“
59² straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai,
priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies
skundžiami apygardos administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos Administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2024 m. sausio 1 d. 2.
2Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. gruodžio 31 d.
priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą teikia Respublikos Prezidentas Gitanas Nausėda
Projektas Projekto Nr. XIVP-3006(2) lyginamasis variantas
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
2 straipsnį nauja 24¹ dalimi:
„24¹. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau
kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią (ar neleisti negaliai didėti).“
2Buvusią 2 straipsnio 24¹dalį laikyti 24²dalimi. „24¹. 24². Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio
preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.“
2 straipsnį nauja 41² dalimi:
„41². Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo
gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“
4Buvusią 2 straipsnio 41²dalį laikyti 41³dalimi. „41². 41³. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis
preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“
2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip: „44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas.
Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“
išdėstyti taip: „45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas nustatoma negalia ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo dalyvumo lygis.“2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 3¹dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“. 3 straipsnis. 59² straipsnio pakeitimas
ir jį išdėstyti taip: „59²straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“. 2. Pakeisti 59² straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“
nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“. 4. Pakeisti 59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5
praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms.
Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“
ją išdėstyti taip: „4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas.
Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
ją išdėstyti taip:
„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo
išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną.
Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“
59² straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai,
priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies
Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos Administracinių administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2025 m. sausio 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu komiteto pirmininkas Antanas Matulas
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys,
parengtų projektų tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59² straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) rengimą paskatino toliau išvardytos priežastys. 1) Augantis poreikis. Gerėjanti retų ligų ir būklių diagnostika, kaip antai Visuotinės naujagimių patikros programos išplėtimas nuo 2023 m. sausio 1 d., leidžia greitai ir tiksliai diagnozuoti itin retas ligas vaikams. Esant tokiai situacijai pacientus prižiūrintys gydytojai susiduria su papildoma moraline našta: nors liga ar būklė yra diagnozuota, o gydymas patvirtintas ir saugus bei efektyvus, jie negali jo pilnai taikyti. Šiuo metu priskaičiuojama daugiau kaip 8 tūkstančiai retų ligų. Iki 80 proc. jų nulemia genetinės priežastys, tačiau likusios atsiranda dėl įvairių hematologinių, onkologinių, metabolinių, infekcinių ir kitų priežasčių. Kaip rodo 2021 m. Valstybinės ligonių kasos duomenys, bendras labai retų būklių pacientų skaičius 287 – dėl jų buvo kreiptasi į Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisiją (toliau – Komisija). Iš jų 110 naujų pacientų gydymo atvejų. Beveik pusė asmenų – vaikai iki 18 metų amžiaus (žr. 1 paveikslą). 1 pav. Labai retų būklių pacientų skaičiaus pasiskirstymas pagal amžių (Valstybinė ligonių kasa, 2021 m. duomenys). 2) Lietuvos lyginamoji situacija tarptautiniame kontekste. Per pastarąjį dešimtmetį smarkiai pasikeitė požiūris į labai retomis ligomis sergančių pacientų gydymą. Tą indikuoja augantis finansavimas: per pastaruosius kelerius metus (nuo 2017-ųjų) finansavimas itin retoms ligoms gydyti padidintas 5 kartus – nuo 4 iki 20 mln. Eur.
Eur. Tačiau nepaisant pastebimų pastangų, šie pacientai vis dar atsiduria didelėje neapibrėžtyje – požiūris ir prioritetas šiai sričiai atsirado tik pastaraisiais metais. 2 pav. 2017–2022 m. labai retoms būklėms gydyti skirtų PSDF biudžeto lėšų analizė, mln. Eur. (Valstybinė ligonių kasa, 2022 m. duomenys). Visgi, kaip rodo tarptautiniai duomenys, surinkti 2015–2020 m. (žr. 2 pav.) lyginant visas retas ligas nepaisant 2 pav. pateiktos teigiamos tendencijos itin retų būklių kompensavimo srityje, tik maždaug viena iš dešimties terapinių opcijų Lietuvoje, skirtų retoms ligoms gydyti, yra prieinama per bendrą vaistinių preparatų kompensavimo mechanizmą. 3 pav. Vaistinių preparatų, skirtų retoms ligoms gydyti, kurie yra kompensuojami iš viešųjų finansavimo šaltinių, procentinė dalis skirtingose šalyse ir provincijose, Kanada.[1] Slovakijoje, panašaus finansinio pajėgumo šalyje, maždaug 35 proc. visų vaistinių preparatų, skirtų retoms ligoms gydyti, yra finansuojami iš viešųjų finansavimo šaltinių. Kitose šalyse (įskaitant jau minėtą Kanadą) yra aiškiai prognozuojamas lėšų poreikis retoms arba labai retoms ligoms gydyti. Prognozuojama (4 pav.), tiek įvertinant istorinius duomenis, tiek duomenis apie naujai atrandamus vaistus šioms ligoms gydyti, jog po 2021 m. lėšų poreikis ims sparčiai augti ir jau 2025-aisiais pasieks 8,3 proc. visų viešųjų sveikatos priežiūros išlaidų, skirtų visiems vaistams kompensuoti. 4 pav. Išlaidų, skirtų vaistams retoms ligoms gydyti, santykio su visomis viešosiomis išlaidomis vaistams prognozė, 2010–2025 m., Kanada.[2]
įtraukimas. 2020 m. liepos 28 d. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos antikorupcinio vertinimo išvadoje dėl teisinio reguliavimo, susijusio su labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymu, Nr.
4-01-5903c, įvertinta, kad nors tuo metu siūlytu Farmacijos įstatymo projektu siekiama suteikti pacientui, kuriam nustatyta labai reta būklė, ar jo atstovui papildomų teisių, tačiau nenumatyta teisė, kad pats pacientas ar jo atstovas galėtų inicijuoti gydymo išlaidų kompensavimo procedūrą. Ši teisė palikta tik pacientą gydančiai sveikatos priežiūros įstaigai. Atsižvelgiant į Komisijos priimamų sprendimų svarbą ir reikšmę pacientų sveikatai, taip pat į teisinio reguliavimo stabilumą, susijusį su Komisijos sudėties, narių kvalifikacijos ir patirties reikalavimų nustatymu, siūlytina svarstyti galimybę didinti Komisijos narių skaičių ir įtraukti daugiau asmens sveikatos priežiūros specialistų, kurie turi atitinkamų žinių gydant sunkias ligas ar yra sukaupę patirties su tuo susijusiose srityse, taip pat įtraukti pacientų organizacijų atstovus. 4) Poreikio ir solidarumo principas – pirmumas gauti sveikatos priežiūros paslaugas teikiamas turintiems didesnį poreikį. Medicininio rūšiavimo principai labai aiškiai nurodo, jog pirmiausia sveikatos priežiūros paslaugos yra teikiamos tiems pacientams, kurie turi didesnį poreikį t. y. kurių gyvybei gresia pavojus. Todėl, mūsų manymu, yra būtina įstatyme, o ne poįstatyminiame akte, reglamentuoti ir apibrėžti terminą „Skubus atvejis“, kuriuo remiantis būtų galima įgyvendinti poreikio ir solidarumo principą. Čekija 2021 m. priėmė Sveikatos draudimo įstatymo pakeitimus, leidžiančius teikti kai kurias sveikatos priežiūros paslaugas, pavyzdžiui, farmakologinę terapiją itin brangiais vaistais, netgi nelaukiant patvirtinimo iš kompetentingos institucijos (t. y. mokėtojo už paslaugas), jeigu atvejis yra itin skubus ir gresiantis paciento gyvybei. 5) Didesnis teisingumas.
yra pagrįstai kritikuojama tiek Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos, tiek Europos Komisijos dėl išlaidų sveikatos priežiūrai dalies, tenkančios individualiems namų ūkiams. Pagal šį rodiklį Lietuva Europos Sąjungoje yra penkta nuo galo – 30 proc. sveikatos sistemos išlaidų apmoka namų ūkiai. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja, kad šis rodiklis neviršytų 15 proc., tad nuolat ieškoma būdų, kaip šią gyventojams tenkančią naštą sumažinti. Europos Komisija ir PSO teigia, kad sveikatos sektorius yra investicinis, atnešantis ne tik didelę gyvenimo kokybės naudą, bet ir finansinę grąžą valstybei. Nepaisant autoritetingų institucijų rekomendacijų, Lietuvoje renkamasi sveikatos apsaugai skirti vieną mažiausių procentų visoje Europos Sąjungoje. Jeigu itin retų arba labai retų ligų efektyvus medikamentinis gydymas nėra kompensuojamas, dažniausiai didžiulės gydymo išlaidos, net ir vykdant lėšų rinkimą, yra priskiriamos namų ūkių kategorijai ir taip blogina bendrą valstybės rezultatą. Įstatymo projekto tikslas – siekiant pagerinti naujoviško gydymo ir naujoviškų vaistų prieinamumą minėtomis ligomis sergantiems pacientams, siekiama pagerinti sprendimų dėl labai retomis ligomis sergančių pacientų gydymo skaidrumą ir efektyvumą. Įstatymo projekto uždaviniai:
a) įstatymu apibrėžti terminą „Skubus atvejis“; b) padidinti Komisijos narių skaičių įtraukiant daugiau atitinkamų žinių turinčių asmens sveikatos priežiūros specialistų, pacientų organizacijų atstovą ir pacientų gydytojus; c) suteikti galimybę į Komisiją kreiptis pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Farmacijos įstatymo pakeitimo projektą inicijuoja Lietuvos Respublikos Prezidentas Gitanas Nausėda, projektą rengė Lietuvos Respublikos Prezidento kanceliarijos Ekonominės ir socialinės politikos grupė. 3.
santykiai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 59² straipsnyje nustatyta, kad „šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų“. Minėto straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Komisija „sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro
ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras“. Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, turintys daugiausia kompetencijos specializuotoje ir itin siauroje medicinos srityje, iki šiol universitetų ligoninės į Komisiją deleguoja po vieną jų struktūroje esančių retų ligų centrų atstovą. Visgi reikia suprasti, kad, pavyzdžiui, Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų struktūroje yra bent 32 retų ligų kompetencijų centrai, o LSMU Kauno klinikose veikia dar 25 retų ligų kompetencijų centrai, tad dabartinė situacija suponuoja kad atstovavimo proporcija nėra visiškai tinkama. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projektu siūloma padidinti Komisijos narių skaičių ir įtraukti daugiau suinteresuotų grupių atstovų: padidinti minimalų praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų skaičių, įtraukti pacientų nevyriausybinėms organizacijoms atstovaujantį asmenį ir konkretų, pacientą gydantį atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą. Atitinkamai tikslinama Komisijos sudarymo tvarka. Priėmus įstatymo projektą bus labiau atstovaujama pacientų interesams, o tai leis geriau užtikrinti teisingumo ir socialinio solidarumo principų įgyvendinimą. 5.
teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimtas įstatymo projektas neigiamos įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai neturės. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymo projektą, reikės pakeisti įgyvendinamuosius teisės aktus:
Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566; Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566;
Apeliacinės komisijos skundams dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijų sprendimų nagrinėti darbo reglamentą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 10 d. įsakymu Nr. V-105. 9.
valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Naujų sąvokų nenustatoma. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo pakeitimo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymo projektui įgyvendinti reikalingi įgyvendinamieji teisės aktai turi būti priimti iki 2023 m. gruodžio 31 dienos. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įgyvendinant įstatymo projektą papildomų lėšų iš valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų 2024 metais nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą: „Skubus atvejis“, „Labai reta būklė“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. Teikia Lietuvos Respublikos Prezidentas Gitanas Nausėda [1] Ward, L.M., Chambers, A., Mechichi, E. et al.
An international comparative analysis of public reimbursement of orphan drugs in Canadian provinces compared to European countries. Orphanet J Rare Dis 17, 113 (2022). https://doi.org/10.1186/s13023-022-02260-6.
projected public spending on drugs for rare diseases in Canada between 2010 and
2025Orphanet J Rare Dis 17, 371 (2022). https://doi.org/10.1186/s13023-022-02534-z.
2023-08-07 Nr. XIVP-3006 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Projekto 3 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad šis įstatymas įsigalios 2024 m. sausio 1 d. Pažymėtina, kad 2024 m. sausio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatyme Nr. XIV-1722 išdėstytas Lietuvos Respublikos asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymas, kuriuo sąvoka „neįgalumas“ keičiama sąvoka ,,negalia, sąvoka ,,darbingumo lygis“ keičiama sąvoka ,,dalyvumo lygis“. Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24² dalis, kurioje vartojama sąvoka ,,neįgalumas“. Be to, vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų 140 punktu (teisėkūros subjektas pirmą kartą keičiant teisės aktus dėl kitų priežasčių turi pareigą patikslinti nebeaktualias nuorodas), kartu turėtų būti keičiamos ir kitos keičiamo įstatymo nuostatos, kuriose vartojamos sąvokos ,,neįgalumas“, ,,darbingumo lygis“, ,,nedarbingumas“. 2. Atsižvelgiant į tai, kad 2023 m. lapkričio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymas Nr. XIV-2082, kuriuo keičiamas įstatymas jau turės 2 straipsnio 41²dalį, todėl tikslintina projekto 1 straipsnio 2 dalis (atsižvelgiant į tai, kad sąvokos 2 straipsnyje dėstomos abėcėline tvarka, šis straipsnis turėtų būti pildomas nauja 41² dalimi, o buvusi 2 straipsnio 41² dalis atskira straipsnio dalimi pernumeruojama į 41³ dalį). 3.
straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24² ir 41² dalimis siūlomos naujos sąvokos ir ją įvardijantys terminai turi būti suderinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad projekto aiškinamajame rašte klaidingai nurodoma, kad įstatymo projekte naujų sąvokų nenustatoma. 4. Nėra aiškus projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalies nuostatoje iki dvitaškio įtvirtintos naujos nuostatos, numatančios, kad prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, tačiau ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pagrįstumas ir tikslingumas. Svarstytina, ar tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantis sveikatos priežiūros specialistas galėtų savo nuožiūra, neatsižvelgdamas į įstaigos kompetencijai priklausančius sprendimus priimančio subjekto ar subjektų poziciją, pats kreiptis į Komisiją ir įtraukti sveikatos priežiūros įstaigą į paciento gydymo išlaidų kompensavimo procedūrą. Galbūt turima omenyje, kad pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas galėtų kreiptis tuo atveju, kai pacientas gydomas ne tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaiga (tačiau ir tokiu atveju, manytina, kad į Komisiją turėtų kreiptis pacientą gydanti įstaiga, o ne atskiras jos darbuotojas). Jeigu būtų siekiama palikti nuostatą dėl pacientą gydančio atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialisto kreipimosi į Komisiją, siūlytina ją papildyti, nurodant, kad į Komisiją gali kreiptis įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. 5.
5Pažymėtina,
kad pagal Administracinių teismų reorganizavimo įstatymo Nr. XIV-1574 2 ir 4 straipsnių nuostatas, Lietuvos Respublikoje veikiantys apygardų administraciniai teismai yra sujungiami į vieną teismą, kurio pavadinimas nuo 2024 m. sausio 1 d. bus Regionų administracinis teismas. Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio
„Regionų administraciniam teismui“. 6. Atsižvelgiant į tai, kad
paciento atstovas nėra savarankiška gydymo išlaidų kompensavimo procedūros šalis, o per atstovus teises įgyja, pareigas prisiima ir jas įgyvendina pats pacientas (t. y. paciento atstovai veikia ne savo, o paciento vardu), projekto
nuostata, numatanti, kad Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio
skundžiami, yra netiksli ir klaidinanti. 7. Taisytina projekto
į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Privatinės teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti departamento direktorių Daina Petrauskaitė E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected] I. Šambaraitė, tel. (8 5) 239 6850, el. p. [email protected]
įstATYMO PROJEKTO 2024-04-09 Nr. XIVP-3006(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Atsižvelgus į tai, kad pagal 2024 m. sausio 1 d. įsigaliojusį Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymą, buvo pakeistas negalios vertinimo modelis ir su juo susiję terminai bei siekiant vienodo sąvokų ir jų turinio traktavimo, teisinio aiškumo bei nuoseklaus reguliavimo, siūlome patikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24¹dalyje vartojamą sąvoką ,,žymi nuolatinė negalia“ bei 2 straipsnio 44 dalyje ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹dalies 1 punkte vartojamą sąvoką „išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia“. Pastebėtina, kad pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnio 13 dalį, pati sąvoka
„negalia“ apibrėžiama kaip ilgalaikis funkcinis asmens organizmo sutrikimas
(asmens įgimtos ir (ar) įgytos savybės), kuris dėl aplinkos veiksnių trukdo asmeniui visapusiškai ir veiksmingai dalyvauti visuomenės gyvenime lygiai su kitais asmenimis, o pačios negalios sunkumas diferencijuojamas pagal nustatytą darbingumo lygį ar neįgalumo lygį. 2. Tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 45¹dalyje vartojama sąvoka ,,nustatoma negalia“, kadangi pagal Asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymo 18 ir 19 straipsnius, asmenims iki pilnametystės nustatomas neįgalumo lygis (sunkaus neįgalumo arba vidutinio neįgalumo arba lengvo neįgalumo), o pilnamečiams asmenims – dalyvumo lygis. Departamento direktorius Dainius Zebleckis E. Mušinskis, tel. (0 5)
I. Šambaraitė, tel. (0
5) 209 6850, el. p. [email protected]
2024-03-06
nariai D. Asanavičiūtė (pavaduojanti A. Bilotaitę), M. Danielė, V. Kernagis (pavaduojantis M. Navickienę), O. Leiputė, M. Puidokas, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė, D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidento vyriausioji patarėja I. Segalovičienė, Ministro Pirmininko patarėja sveikatos apsaugos ir neįgaliųjų klausimais Ž. Gudlevičienė, sveikatos apsaugos ministro patarėjai E. Narkevičius, E. Diržius, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai J. Sinkevič, K. Rušinskas, Valstybinės ligonių kasos atstovai T. Golubajeva, T. Ragauskas, R. Rimkutė, I. Medžiaušaitė, V. Zaksas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-071 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas. 1. Projekto
d. Pažymėtina, kad 2024 m. sausio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatyme Nr. XIV-1722 išdėstytas Lietuvos Respublikos asmens su negalia teisių apsaugos pagrindų įstatymas, kuriuo sąvoka „neįgalumas“ keičiama sąvoka ,,negalia“, sąvoka ,,darbingumo lygis“ keičiama sąvoka ,,dalyvumo lygis“.
Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 1 straipsniu keičiamo Farmacijos įstatymo (toliau – keičiamas įstatymas) 2 straipsnio 24² dalis, kurioje vartojama sąvoka ,,neįgalumas“. Be to, vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų
priežasčių turi pareigą patikslinti nebeaktualias nuorodas), kartu turėtų būti keičiamos ir kitos keičiamo įstatymo nuostatos, kuriose vartojamos sąvokos ,,neįgalumas“, ,,darbingumo lygis“, ,,nedarbingumas“. Pritarti Atsižvelgiant į pateiktą pastabą, tikslintinos keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24¹, 44, 45¹, 8 straipsnio 3¹dalies 1 punktas, 59² straipsnio 1 dalis. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-071 3,4
į tai, kad 2023 m. lapkričio 1 d. įsigalios Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55¹, 57, 59, 59² ir 61 straipsnių pakeitimo įstatymas Nr. XIV-2082, kuriuo keičiamas įstatymas jau turės 2 straipsnio 41²dalį, todėl tikslintina projekto 1 straipsnio 2 dalis (atsižvelgiant į tai, kad sąvokos 2 straipsnyje dėstomos abėcėline tvarka, šis straipsnis turėtų būti pildomas nauja 41² dalimi, o buvusi 2 straipsnio 41² dalis atskira straipsnio dalimi pernumeruojama į 41³ dalį). Pritarti Projekto 1 straipsnio 2 dalį laikyti 1 straipsnio 3 dalimi, papildyti šį straipsnį nauja
pernumeruojant likusias 2 straipsnio dalis): „2. 3. Papildyti 2 straipsnį nauja 41² dalimi: „41².
Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos, iš kurių vienai sutrikus kyla pavojus žmogaus gyvybei, gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų nuo jo sveikatos būklės diagnozavimo, ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“
vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-071
siūlomos naujos sąvokos ir ją įvardijantys terminai turi būti suderinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad projekto aiškinamajame rašte klaidingai nurodoma, kad įstatymo projekte naujų sąvokų nenustatoma. Pritarti Komitetui priėmus sprendimą dėl naujų sąvokų, teisės aktų nustatyta tvarka bus kreipiamasi į Seimo kanceliarijos Terminijos komisiją. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-0726
aiškus projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalies nuostatoje iki dvitaškio įtvirtintos naujos nuostatos, numatančios, kad prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, tačiau ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pagrįstumas ir tikslingumas.
Svarstytina, ar tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantis sveikatos priežiūros specialistas galėtų savo nuožiūra, neatsižvelgdamas į įstaigos kompetencijai priklausančius sprendimus priimančio subjekto ar subjektų poziciją, pats kreiptis į Komisiją ir įtraukti sveikatos priežiūros įstaigą į paciento gydymo išlaidų kompensavimo procedūrą. Galbūt turima omenyje, kad pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas galėtų kreiptis tuo atveju, kai pacientas gydomas ne tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje asmens sveikatos priežiūros įstaiga (tačiau ir tokiu atveju, manytina, kad į Komisiją turėtų kreiptis pacientą gydanti įstaiga, o ne atskiras jos darbuotojas). Jeigu būtų siekiama palikti nuostatą dėl pacientą gydančio atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialisto kreipimosi į Komisiją, siūlytina ją papildyti, nurodant, kad į Komisiją gali kreiptis įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pritarti Argumentai: siūlytina nustatyti, kad į Komisiją gali kreiptis ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip: „7.
Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:“. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-0727
5Pažymėtina,
kad pagal Administracinių teismų reorganizavimo įstatymo Nr. XIV-1574 2 ir 4 straipsnių nuostatas, Lietuvos Respublikoje veikiantys apygardų administraciniai teismai yra sujungiami į vieną teismą, kurio pavadinimas nuo 2024 m. sausio 1 d. bus Regionų administracinis teismas. Atsižvelgiant į tai, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio
„Regionų administraciniam teismui“. Pritarti
Pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo, paciento arba paciento atstovo gali būti skundžiami apygardos Regionų administraciniam teismui.
Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos Administracinių administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“
kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-0727
į tai, kad paciento atstovas nėra savarankiška gydymo išlaidų kompensavimo procedūros šalis, o per atstovus teises įgyja, pareigas prisiima ir jas įgyvendina pats pacientas (t. y. paciento atstovai veikia ne savo, o paciento vardu), projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio
sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo, paciento arba paciento atstovo gali būti skundžiami, yra netiksli ir klaidinanti. Pritarti Projekte (keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalies 1 punkte ir to paties straipsnio 10 dalyje) siūlytina atsisakyti nuostatų, susijusių su paciento atstovu. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07
projekto 2 straipsnio struktūrinių dalių numeracija. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2023-08-07
į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Pritarti Vyriausybės nuomonė pateikta Vyriausybės 2023 m. lapkričio 11 d. nutarimu Nr. 930. 3.
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos, 2023-10-04 VšĮ Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos (toliau – Santaros klinikos) 2023 m. rugsėjo 26 d. gavo Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro elektroninį laišką „Dėl išvadų pateikimo“, kuriuo teikiamas derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59(2) projektas (toliau – Įstatymo projektas). Santaros klinikos, įvertinusios Įstatymo projektą, teikia šias pastabas ir pasiūlymus:
projekto 59(2) str. 2 d. nurodoma, kad „vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos straipsnyje nustatyta tvarka, kai:“. Atsižvelgiant į tai, kad įvedamas papildomas kriterijus – įvertinti, ar vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos (toliau kartu – gydymo išlaidos) nekompensuojamos kitais būdais, siekiant aiškaus teisinio reguliavimo, siūlytina nurodyti, kokius duomenis apie gydymo išlaidų nekompensavimą kitais būdais pareiškėjai turėtų pateikti labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisijai (toliau – Komisija). 2. Atsižvelgiant į Įstatymo projekto 59(2) straipsnio 3 dalies pakeitimus, kuriais išbraukiama nuostata, kad Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu, siūlytina patikslinti minėto straipsnio 3 dalį aiškiai įvardinant, koks subjektas sudaro Komisiją.
Įstatymo projekto 59(2) straipsnio 3 dalyje nurodyta, kad Komisijos nariu svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą yra ir jį gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs šio straipsnio 7 dalyje nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Įvertinus minėtus pakeitimus, tikėtinas sudėtingas siūlomų pakeitimų įgyvendinimas, todėl siūlytina minėtą nuostatą tikslinti, nurodant, kad Komisijos nariu būtų pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas arba sveikatos priežiūros specialistas su retų ligų specializacija. 3. Įstatymo projekto aiškinamojo rašto vienas iš Įstatymo projektą parengti paskatinusių tikslų – aiškesnis pacientų ir jų atstovų įtraukimas. Siekiant užtikrinti retų žmogaus sveikatos būklių gydymo kompensavimo prieinamumą ir sudaryti galimybes patiems pacientams ar jų atstovams siekti gydymo išlaidų kompensavimo, siūlytina Įstatymo projekte įtvirtinti teisę patiems pacientams, kuriems nustatyta labai reta būklė, ar jų atstovams kreiptis į Komisiją dėl gydymo išlaidų kompensavimo procedūros inicijavimo. Nepritarti
1) Atkreiptinas dėmesys, jog nuostata, kad vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros išlaidos kompensuojamos pagal keičiamo įstatymo nuostatas tuomet, jei jos nekompensuojamos kitais būdais, nėra nauja – ši nuostata buvo įtvirtinta keičiamo įstatymo 59² straipsnio 1 dalyje, apibrėžiant labai retos žmogaus sveikatos būklės sąvoką.
Analogiška nuostata įtvirtinta ir Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566, 2.3 ir 12 papunkčiuose („12. Labai reta sveikatos būkle sergančiam pacientui apmokamos tik visus toliau nurodytus kriterijus atitinkančios asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, jei šios būklės gydymo išlaidos kitais teisės aktuose nustatytais būdais nekompensuojamos“). Duomenis ir dokumentus, kuriuos pareiškėjai turėtų pateikti labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisijai, nustato poįstatyminiai teisės aktai. 2) Keičiamo įstatymo 59² straipsnio 3 dalyje paliekama nuostata, kad komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. 3) siekiant užtikrinti retų žmogaus sveikatos būklių gydymo kompensavimo prieinamumą, patobulintu projektu siūloma nustatyti, kad į Komisiją gali kreiptis ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, kuris yra kompetentingas užpildyti prašymą bei pateikti prašymą pagrindžiančius dokumentuos ir duomenis. 2. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2023-10-1034 Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba 2023 m. rugsėjo 26 d. el. laišku persiuntė susipažinimui ir pastabų pateikimui LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. rugsėjo 20 d. sprendimą Nr. 111-S-28 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr.
X-709 2 ir 59(2) straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIVP-3006 svarstymo parengiamųjų darbų“ visiems LPOAT nariams – pacientų organizacijoms. Gautas Lietuvos asociacijos „Gyvastis” ir Lietuvos diabeto asociacijos siūlymas: 2 straipsnis. 59(2) straipsnio pakeitimas Kadangi didinamas Komisijos narių skaičius, siūloma į Komisiją įtraukti ne 1, o 2 asmenis, atstovaujančius pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Kad nedidėtų bendras komisijos narių skaičius (9), vietoj siūlomų 4 asmenų, praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų, siūlyti 3. IŠVADA:
Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba pritaria Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 59(2) straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIVP-3006” su sąlyga, jeigu bus atsižvelgta į aukščiau nurodytą LPOAT narių siūlymą. Pritarti iš dalies Siekiant užtikrinti tinkamą pacientų atstovavimą Komisijoje, patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Komisijos sudėtyje turi būti ne mažiau kaip 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms, tačiau praktikuojančių universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistų skaičiaus (4 asmenys) Komisijos sudėtyje siūloma nemažinti, t. y. nustatyti, kad Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. 3. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija, 2023-10-20 Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija (toliau – POLA) gavo ir susipažino su Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2023 m. rugsėjo 20 d. priimtu sprendimu Nr. 111-S-28 „Dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 592 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIVP-3006 svarstymo parengiamųjų darbų (toliau – Įstatymo projektas).“ Informuojame, kad palaikome Įstatymo projektą, manydami, jog siūlomais pokyčiais bus pagerinamas sprendimų dėl labai retomis ligomis sergančių pacientų gydymo priėmimo efektyvumas, todėl papildomų pastabų Įstatymo projektui neturime. Prašome, informuoti apie tolimesnį Įstatymo projekto svarstymą. Atsižvelgti
pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
1
59²straipsnio 1 dalyje apibrėžiant, kada žmogaus sveikatos būklė laikoma labai reta, numatyta, kad tai yra ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus. Projekto 1 straipsniu pildomo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – įstatymas) 2 straipsnio 24² dalyje siūloma numatyti, kad labai reta būklė diagnozuojama ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus. Ši formuluotė sudarytų galimybę interpretuoti, kad labai reta būklė nustatoma skaičiuojant ne tik naujai per metus diagnozuotus atvejus. Tai reiškia, kad skaičiuojant būtų įtraukiama daugiau atitinkamu sveikatos sutrikimu sergančių pacientų ir atvejų skaičius 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų galėtų būti didesnis nei vienas, vadinasi, nebūtų galima kreiptis į Labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisiją (toliau – Komisija) dėl tokiu sveikatos sutrikimu sergančio paciento gydymo išlaidų kompensavimo. Kad skaičiavimas būtų objektyvus, sveikatos sutrikimo retumas turėtų būti skaičiuojamas tik pagal naujai diagnozuotus atvejus.
Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta, projekto 1 straipsniu pildomo įstatymo 2 straipsnio 24² dalyje po žodžių „per metus“ įrašytinas žodis „naujai“ („Labai reta būklė – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas <...>“). Pritarti
2Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
4
straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad Komisijos narys, svarstant kiekvieno konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimą, yra ir jį gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pacientą gydančio gydytojo, t. y. prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojo, dalyvavimas Komisijos veikloje kaip Komisijos nariui neužtikrintų jo nešališkumo ir galėtų trukdyti atvejo nagrinėjimo objektyvumui. Pažymėtina, kad sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo, išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamente numatyta, kad jeigu Komisija nagrinėja asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje dirbantis asmens sveikatos priežiūros specialistas yra Komisijos narys, prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir
(ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas arba jei yra kitų aplinkybių, keliančių abejonių dėl Komisijos nario nešališkumo, šis Komisijos narys nusišalina nuo prašymo svarstymo. Pastebėtina ir tai, kad vieno Komisijos posėdžio metu nagrinėjama 10–20 prašymų kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas. Vadinasi, viename posėdyje turėtų dalyvauti tiek pat gydančių gydytojų.
Tai neproporcingai didintų Komisijos administracinę naštą, kuri sąlygotų ilgesnį Komisijos prašymų nagrinėjimą, o tai sukeltų riziką pacientams laiku negauti tinkamo gydymo. Gydantis gydytojas, esant poreikiui, gali būti pakviestas į Komisijos posėdį kaip specialistas. Tokia galimybė ir šiuo metu yra numatyta sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo, išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamente ir yra sėkmingai taikoma. Atsižvelgiant į tai, Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 59² straipsnio 3 dalies trečiojo sakinio siūlytina atsisakyti. Pritarti iš dalies Argumentai: siekiant užtikrinti klausimų nagrinėjimo Komisijoje objektyvumą ir Komisijos sprendimų priėmimo nešališkumą bei išvengti bet kokių aplinkybių, keliančių abejonių dėl Komisijos nario nešališkumo, siūlytina atsisakyti projekto nuostatos, kad Komisijos nariu, svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą, yra ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Siekiant užtikrinti klausimų svarstymo Komisijoje skaidrumą bei efektyvumą, keičiamo įstatymo 59² straipsnio 4 dalį siūlytina papildyti nuostata, kad Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Nuostata taip pat tikslintina, atsižvelgiant į pacientų nevyriausybinių organizacijų siūlymą padidinti joms atstovaujančių Komisijos narių skaičių. Pasiūlymas: pakeisti keičiamo įstatymo 59² straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu.
Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 1 asmuo, atstovaujantis 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Sudarant komisiją nurodomi 8 nuolatiniai komisijos nariai, taip pat nurodoma, kad Komisijos nariu svarstant kiekvieno konkretaus paciento išlaidų kompensavimą yra ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas, pateikęs šio straipsnio 7 dalyje nustatytą prašymą arba deleguotas šį prašymą pateikusios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“
3Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
5
keitimu, ją papildant nuostata, kad gydymo išlaidų, vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir asmens sveikatos priežiūros paslaugos kompensavimo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui vertinama atsižvelgiant į visus tam tikra labai reta būkle sergančius pacientus. Siūlymas teikiamas atsižvelgiant į tai, kad Komisijai priėmus sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas vienam pacientui, atitinkamas sprendimas turi būti priimamas ir kitų pacientų atžvilgiu, kai (jei) bus pateiktas prašymas dėl jų gydymo išlaidų kompensavimo (esant Komisijos teigiamam sprendimui, tokie prašymai teikiami dažniau).
Taip pat įstatymo 59² straipsnio
pacientui kompensuoti gydymo išlaidas ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi jų naujoviškumu. Sprendžiant dėl paciento gydymo kompensavimo, vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus svarbiausia yra tai, ar šios priemonės pailgina paciento išgyvenamumą, ar sumažina negalią (ar neleidžia negaliai didėti), palyginti su atitinkamu metu Lietuvoje taikomu gydymu. Pažymėtina, kad nėra nustatyta naujoviškumo vertinimo kriterijų ir šiuo metu jis faktiškai Komisijoje nėra vertinamas. Be to, naujoviškumas nėra vertinamas ir atliekant sveikatos technologijų vertinimą vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 54 straipsniu – jame numatyta, kad sveikatos priežiūros technologijų vertinimas apima sveikatos priežiūros technologijų saugumo, veiksmingumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo bei socialinio, teisinio ir etinio poveikio įvertinimą. Projekto
vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos įstatymo 59² straipsnyje nustatyta tvarka kompensuojamos, kai jos nekompensuojamos kitais būdais.
Taigi Komisija turėtų vertinti tik tai, ar vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar asmens sveikatos priežiūros paslauga nėra kompensuojami kitais būdais, jų terapinę naudą ir įtaką Privalomojo sveikatos draudimo fondui. Atsižvelgiant į tai, įstatymo 59² straipsnio 4 dalį siūlytina išdėstyti taip: „4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas.
Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“ Pritarti iš dalies Argumentai: keičiamo įstatymo 59² straipsnio 4 dalies nuostatos taip pat tikslintinos, atsižvelgiant į ankstesnę pastabą, t. y. 59² straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Pasiūlymas: projekto 3 straipsnį papildyti nauja 5 dalimi: „5. Pakeisti 59² straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam
pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai.
Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
4Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
6
2 straipsniu siūloma įstatymo 59² straipsnio 7 dalyje numatyti, kad prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai gali pateikti ne tik pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, bet ir pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Projekto aiškinamajame rašte nėra paaiškintas tokios nuostatos būtinumas. Pažymėtina, kad Komisijos sprendimo pagrindu asmens sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistus ar medicinos pagalbos priemones, teikia asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Atsižvelgiant į tai, finansines pasekmes asmens sveikatos priežiūros įstaigai sukeliantys sprendimai (t. y. teikti prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidas Komisijai) turėtų būti priimami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo ar jo įgalioto asmens, o ne vienasmeniškai gydančio gydytojo.
Be to, sprendimai dėl labai retų ligų gydymo (kurių pagrindu asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia Komisijai prašymą kompensuoti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidas) yra priimami kolegialiai – tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gydytojų konsiliumų, susidedančių iš įvairių profesinių kvalifikacijų gydytojų (pavyzdžiui, Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų Retų ligų koordinavimo centras jungia 38 specializuotus retų ligų kompetencijos centrus, kuriuose dirba įvairių sričių retų ligų specialistų komandos. Taip pat Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikose veikia 25 retų ligų kompetencijų centrai, kuriuose teikiamos daugiadalykės sveikatos priežiūros paslaugos retomis ligomis sergantiems pacientams, o šių centrų veiklą koordinuoja Retų ir nediagnozuotų ligų koordinacinis centras.), todėl vienasmeniškai gydytojas negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo. Atsižvelgiant į tai, siūlytina nekeisti įstatymo 59² straipsnio 7 dalies iki dvitaškio.
Pritarti iš dalies Argumentai: pritariant abejonėms dėl teisės pateikti prašymą kompensuoti paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidas pacientą gydančiam gydytojui pagrįstumo ir tikslingumo bei sutinkant, jog pacientą gydantis gydytojas vienasmeniškai negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo, siūlytina nustatyti, kad į Komisiją be pacientą gydančios atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Pasiūlymas: pakeisti projektu keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalį iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam
nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:“
5Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
7 5.
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 19 straipsniu, pacientas teises įgyja, pareigas prisiima ir jas įgyvendina pats arba per savo atstovus. Atsižvelgiant į tai, kaip perteklinių siūlytina atsisakyti projekto 2 straipsniu keičiamos įstatymo 59² straipsnio 7 dalies nuostatos, kad Komisija sprendimą pateikia paciento, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas, atstovui, ir projekto 2 straipsniu keičiamos įstatymo 59² straipsnio 10 dalies nuostatos, kad Apeliacinės komisijos sprendimus ir Komisijos sprendimus, priimtus įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą, gali skųsti paciento atstovas. Pritarti
pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIVP-3006(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-27 I Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹dalies 1 punkto nuostatos, atitinkamai ir įstatymo pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
Pritarti 2.
1 Argumentai: Sąvokos keičiamo įstatymo
pildomas nauja 24¹ dalimi, kuria dėstoma sąvokos „labai reta būklė“ apibrėžtis, o buvusi 2 straipsnio 24¹ dalis, įtvirtinanti sąvokos „Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina“ apibrėžtį, atskira straipsnio dalimi turėtų būti pernumeruojama į 24² dalį. Be to, įvertinus šiuo metu galiojančias keičiamo įstatymo 59² 1 dalies nuostatas, siūlytina patikslinti sąvoką įvardijantį terminą, t. y. vartoti terminą „labai reta žmogaus sveikatos būklė“, šalia termino įvedant trumpinį „labai reta būklė“. Nuostatos tikslintinos taip pat ir atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir Vyriausybės 1 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Papildyti 2 straipsnį nauja 24² 24¹ dalimi: „24¹. Labai reta žmogaus sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai diagnozuojamas, gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą žymią nuolatinę negalią sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą negalią (ar neleisti neįgalumui negaliai didėti).“
2 N Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: projekto 1 straipsnį papildyti nauja 2 dalimi, atitinkamai pernumeruojant likusias 2 straipsnio dalis: „2. Buvusią 2 straipsnio 24¹dalį laikyti 24²dalimi. „24¹. 24².
24². Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-271 5,6 N Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 2 straipsnio 44 ir 45¹dalių nuostatos. Pasiūlymas: projekto 1 straipsnį papildyti 5 ir 6 dalimis: „5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip: „44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“
dalį ir ją išdėstyti taip: „45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas nustatoma negalia ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo dalyvumo lygis.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-272 N Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą ir nuo 2024 m. sausio 1 d. įsigaliosiantį Lietuvos Respublikos neįgaliųjų socialinės integracijos įstatymo Nr. I-2044 pakeitimo įstatymą Nr. XIV-1722, tikslintinos keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3¹dalies 1 punkto nuostatos, atitinkamai ir įstatymo pavadinimas. Pasiūlymas: papildyti projektą nauju 2 straipsniu, buvusius 2 ir 3 straipsnius laikyti atitinkamai 3 ir 4 straipsniais. „2 straipsnis.
„2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 3¹dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“. Pritarti
reikalų komitetas, 2024-03-2731 N Argumentai: atsižvelgiant į keičiamo įstatymo 2 straipsnio 24¹ dalyje įvedamą sąvokos „labai reta žmogaus sveikatos būklė“ trumpinį „labai reta būklė“, tikslintinas keičiamo įstatymo 59²straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: projekto 2 straipsnį laikyti 3 straipsniu, papildyti jį nauja 1 dalimi, atitinkamai patikslinant šio straipsnio dalių numeraciją: „1. Pakeisti 59² straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „59²straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas“. Pritarti 7.
6 Argumentai: pritariant abejonėms dėl teisės pateikti prašymą kompensuoti paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidas pacientą gydančiam gydytojui pagrįstumo ir tikslingumo bei sutinkant, jog pacientą gydantis gydytojas vienasmeniškai negali priimti sprendimo kreiptis dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo išlaidų kompensavimo, siūlytina nustatyti, kad į Komisiją be pacientą gydančios atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis ir šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Keičiamo 59² straipsnio 7 dalies nuostatos taip pat tikslintinos, atsisakant paciento atstovo informavimo apie paciento atžvilgiu priimtą sprendimą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. 6. Pakeisti 59² straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti
taip:
„7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam
nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė).
Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kuriam prašoma kompensuoti gydymo išlaidas, arba jo atstovui. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“
Sveikatos reikalų komitetas, 2024-03-274 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad projekte nurodytas įstatymo įsigaliojimo terminas jau praėjo, tikslintinos įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatos. Pasiūlymas: projekto 3 straipsnį laikyti 4 straipsniu, jį pakeisti ir išdėstyti taip: „3 4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
dalį, įsigalioja 2024 m. 2025 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2023 m. 2024 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, O. Leiputė. 10.
10Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas,
jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Vesta Valainytė