Projekto lyginamasis variantas (2)
4, 6, 11 IR 13 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2014 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) šio įstatymo 11 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytais atvejais yra tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam atlyginimo ;
“. 2 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas Pakeisti 6 straipsnio 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) šio įstatymo 11 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytais atvejais pagrindinis tyrėjas ir biomedicininių tyrimų užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaiga yra apsidraudę civilinę atsakomybę dėl galimos žalos tiriamojo sveikatai ir mirties žalos , padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo.“ 3 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos galimos žalos, padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo , sudarydami pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai biomediciniai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nustatytus atvejus.
Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą. “
11 straipsnį nauja 3 dalimi: ,,3. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį medicinos prietaiso tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, taip pat leidžiama atlikti, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas.
Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas , išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus, Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“
straipsnio 3 dalį laikyti 4 dalimi. 4 straipsnis. 13 straipsnio pakeitimas
13 straipsnį nauja 3 dalimi: „
biomedicininius tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada.
Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš jų
humanitarinių mokslų srities specialistai. Sveikatos apsaugos ministro nustatytu terminu ir tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, o socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
13 straipsnį nauja 4 dalimi: ,,4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario kadencija – 4 metai. Tas pats asmuo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariu gali būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia jo kadencija, kai jis atsistatydina arba kai jį atšaukia jo kandidatūrą pasiūliusi asociacija ar institucija, kai jis nebegali eiti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigų dėl ligos ar miršta.
Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia jo kadencija, kai jis atsistatydina arba kai jį atšaukia jo kandidatūrą pasiūliusi asociacija ar institucija, kai jis nebegali eiti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigų dėl ligos ar miršta. Tokiais atvejais, jeigu Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencija nepasibaigusi, iki jos pabaigos siūloma nauja Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario kandidatūra ir naujas šios grupės narys tvirtinamas šio įstatymo nustatyta tvarka.“
13 straipsnio 3 ir 4 dalis laikyti atitinkamai 5 ir 6 dalimis. 5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
2014-06-25 Nr. XIP- 2816(2) Vilnius Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Projekto 4 straipsniu pildomoje įstatymo 13 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario įgaliojimai nesibaigus kadencijai nutrūksta ir tuo atveju, kai jį atšaukia jo kandidatūrą pasiūliusi asociacija ar institucija. Atkreiptinas dėmesys, kad ši nuostata nesiderina su tuo pačiu projekto straipsniu pildomoje įstatymo 13 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta norma, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Kitaip sakant, šioje nuostatoje įtvirtinta, kad sveikatos priežiūros asociacijos bei universitetai turi prerogatyvą tik pasiūlyti, jų manymu, tinkamiausius kandidatus į ekspertus, tačiau galutinį sprendimą dėl jo tinkamumo užimti šias pareigas atsižvelgdamas į kandidatų kvalifikaciją ir patirtį, priima sveikatos apsaugos ministras. Atsižvelgiant į tai, ekspertų grupės narių įgaliojimų pasibaigimas prieš terminą gali būti siejamas nebent su jų kvalifikacija ar kompetencija biomedicininių tyrimų srityje, be to, sprendimą tuo pagrindu taip pat turėtų priimti jį į šias pareigas paskyręs subjektas, t.y. sveikatos apsaugos ministras. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis I. Jarukaitienė
REIKLAŲ komitetas
2014 m. birželio 4 d. Nr. (Posėdžio data)
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, J. Poželą pavaduojantis V. P. Andriukaitis. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėja B. Sesickienė, patarėja K. Civilkienė, patarėja V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas A. Vinkus, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyr. specialistė J. Lekstutienė, Vilniaus universiteto Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir tranfuziologijos centro direktorius prof. dr. med. L. Griškevičius, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų Teisės tarnybos vadovė A. Amšiejūtė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybos vadovė Ž. Milašauskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyr. specialistas G. Būdvytis, Lietuvos draudikų asociacijos direktorius A. Romanovskis, Lietuvos geros klinikinės ir reguliavimo praktikos asociacijos vadovas prof. dr. A. Sveikata. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
1Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2011-01-11 Alternatyvių projektų Teisės departamente negauta. Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
kriterijus tvirtintų Sveikatos apsaugos ministerija. Atkreiptinas dėmesys, kad ministerijos kompetencijai priklausančius klausimus sprendžia bei privalomos galios administracinius aktus (įsakymus) kaip valstybės pareigūnas priima ministras, o ne ministerija, šioje dalyje vietoj žodžių
“Sveikatos apsaugos ministerija” įrašytini žodžiai “sveikatos apsaugos
ministras”. Atitinkamai tikslintinos ir projekto 5 straipsniu pildoma įstatymo 13 straipsnio 3 dalis bei projekto 6 straipsnio 2 dalis. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, kad leidimus biomedicininiams tyrimams ir pritarimo liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda Lietuvos bioetikos komiteto ekspertų grupės teikimu. Tačiau įstatymo 15 straipsnyje nustatyta, kad biomedicininių tyrimų užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas dokumentus dėl leidimo ar liudijimo išdavimo paduoda ne ekspertų grupei, o pačiam Lietuvos bioetikos komitetui ir prašymų išnagrinėjimo terminas skaičiuojamas būtent nuo dokumentų padavimo šiai institucijai. Atsižvelgiant į tai, manytume, kad ši nuostata tikslintina, nurodant, jog Lietuvos bioetikos komitetas leidimą išduoda ne ekspertų grupės teikimu, o esant teigiamai ekspertų grupės išvadai. Pritarti
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2011-01-115 3.
Siekiant užtikrinti tinkamą Lietuvos bioetikos komiteto ekspertų grupės veiklą bei jų darbo nepertraukiamumą, projektą siūlome papildyti nuostatomis, reglamentuojančiomis pretendentų į ekspertų grupę pateikimo Sveikatos apsaugos ministerijai terminus (prieš kiek laiko iki baigiantis esančių narių kadencijai), tvarką, narių kadencijos pasibaigimo prieš terminą pagrindus ir naujų narių paskyrimo tokiu atveju tvarką. Pritarti
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
projektą papildyti nuostatomis, užtikrinančiomis, kad iki šio įstatymo įsigaliojimo sveikatos priežiūros specialistų asociacijos ir universitetai
kandidatūras. Pritarti
ekspertė doc. dr. A. Širinskienė, 2014-05-06
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto Nr. XIP-2816 (toliau – Projektas) 4 straipsnyje siekiama pakeisti šiuo metu galiojantį reikalavimą, kad visų biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja gyvas žmogus, pagrindiniai tyrėjai ir užsakovai būtų apsidraudę pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu. Priėmus Projektą, civilinės atsakomybės draudimo reikalavimas išliktų klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams, o tuo tarpu visų kitų biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmogus, atveju, draudimo būtų nereikalaujama, jei tik rizika tiriamojo sveikatai biomedicininio tyrimo metu neviršyja „ mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai“. Viena vertus, yra suprantamas Projekto autorių siekis sumažinti dalies biomedicininių tyrimų, kurie nėra klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai, išlaidas, juolab, kad nemaža dalis tokių tyrimų kyla iš akademinės bendruomenės.
Antra vertus, „mažiausia rizika tiriamojo sveikatai“ yra vertinamasis kriterijus, kurio neįmanoma tiksliai apibrėžti. Sutapus aplinkybėms, net minimaliai rizikingos procedūros gali turėti baigtį, kada neišvengiamai kils civilinės atsakomybės klausimai (pvz. net ir mažiausią riziką kelianti intervencija gali baigtis infekcija ir su ja susijusiomis sunkiomis komplikacijomis, pvz. sepsiu). Įsigaliojus Projekto
atvejais, kai biomedicininis tyrimas, išskyrus vaistinių preparatų klinikinį tyrimą, yra invazinis į žmogaus organizmą. 2. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad, įsigaliojus Projekto
žalos atlyginimu: biomedicininį tyrimą atliekantis gydytojas bus neapdraustas p agrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu, jam negalios ir civilinės atsakomybės draudimas, kuriuo draudžiamasi teikiant įprastines sveikatos priežiūros paslaugas, nes pastarasis draudimas neapima žalos, kilusios biomedicininio tyrimo metu, atlyginimo. Tad, manytina, kad nukentėjusio tiriamojo patirtos žalos atlyginimas būtų išieškomas iš biomedicininį tyrimą atlikusio gydytojo. Taigi, yra tikimybė, kad prasidės teisminiai ginčai, kuriuose reikalaujam žalos atlyginimo tais atvejais, kurie dabar gali būti išspręsti be jokio ginčo, paprasčiausiai išmokant draudimo išmokas.
Atsižvelgiant į tai, siūlyčiau p agrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo nereikalauti tik tais atvejais, kai atliekamas tyrimas yra ne klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar ne klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba kai kitas biomedicininis tyrimas, atliekamas su gyvu žmogumi, yra neinvazinis. Tokiu atveju neliktų pareigos vertinti „minimalią riziką“, kas yra labai subjektyvus kriterijus, ir nekiltų pavojaus, kad, atsiradus žalai, bus galima situacija, kad joks draudimas šios žalos neatlygina. Projekto4 straipsnį būtų galima suformuluoti taip: “4 straipsnis. 11 straipsnio 2 dalies pakeitimas Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo
civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarydami Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudimo įmonėmis, turinčiomis Valstybinės draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu draudikais, turinčiais teisę vykdyti draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje teisės aktų nustatyta tvarka . Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis, atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam gyvam žmogui taikomi intervenciniai tyrimo metodai.“
Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastaboms.
Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į tai, kad ne visi klinikiniai biomedicininiai tyrimai, kuriuose taikomi intervenciniai tyrimo metodai, kelia riziką tiriamojo sveikatai, Komitetas siūlo nustatyti, kad civilinės atsakomybės draudimas, be klinikinių vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų tyrimų, būtų būtinas biomedicininiams tyrimams, kuriuose dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai, kurie kelia riziką tiriamojo sveikatai. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Specialiųjų tyrimų tarnyba, 2012-03-21 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto Nr. XIP-2816 (toliau – Projektas Nr. XIP-2816)1 straipsnyje siūloma įtvirtinti mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai sąvoką, numatant, kad tai nedidelio laikino nepageidaujamo poveikio tiriamojo sveikatai pavojus, galintis kilti dėl tiriamajam taikomų biomedicininio tyrimo metodų, o šios rizikos kriterijus, kaip teigiama 4 straipsnyje, tvirtins Sveikatos apsaugos ministerija. Specialiųjų tyrimų tarnybos nuomone, mažiausios rizikos, kurią nustačius biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas galėtų nesidrausti civiline atsakomybe dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos, kriterijai turi būti reglamentuojami įstatyme, siekiant išvengti galimo netinkamo išimties taikymo. Atkreiptinas dėmesys, kad siekiant išvengti skirtingo mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai apibrėžimo interpretavimo, būtina atskleisti jame vartojamų vertinamojo pobūdžio sąvokų, pavyzdžiui: nedidelis , laikinas , turinį.
Taip pat lieka neaišku, kam (biomedicininių tyrimų užsakovui, pagrindiniam tyrėjui, draudikui ar pan.) bus suteikta teisė pripažinti, kad galima rizika tiriamojo sveikatai atitinka civilinės atsakomybės draudimo išimtį, t. y. atitinka mažiausios rizikos kriterijų Atsižvelgti Komiteto patobulintame įstatymo projekte atsisakoma ,,mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai“ sąvokos, tačiau išlieka ,,nedidelio nepageidaujamo laikino poveikio tiriamojo sveikatai“ sąvoka. ,,Nedidelio nepageidaujamo laikino poveikio tiriamojo sveikatai“ sąvoka yra vartojama tarptautiniuose dokumentuose, tokiuose kaip Oviedo konvencijos papildomas protokolas dėl biomedicininių tyrimų, tačiau šios sąvokos apibrėžimas nėra suformuluotas (specialistų teigimu, ir negalėtų būti suformuluotas) ir pateikiamas tik nebaigtinis nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai galinčių sukelti intervencinių tyrimo metodų sąrašas. Atsižvelgiant į tai, Komitetas siūlo įstatyme nustatyti, kad sveikatos apsaugos ministro įsakymu būtų tvirtinamas Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai sukeliančių intervencinių tyrimo metodų sąrašas, o Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu galėtų pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus, Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai sukeliančių intervencinių tyrimo metodų sąraše nenurodytus intervencinius tyrimo metodus. Komitetas įstatyme siūlo nustatyti, kad riziką, kurią gali sukelti biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai, vertintų Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. 2.
Projekto Nr. XIP-2816 5 straipsnyje numatoma, kad „ Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija, vadovaudamasi nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdama į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje“, tačiau minimalūs reikalavimai, pavyzdžiui, mokslo laipsnis, nėra įtvirtinami. Specialiųjų tyrimų tarnybos nuomone, toks reglamentavimas palieka per plačią Sveikatos apsaugos ministerijos darbuotojų diskrecijos laisvę skiriant biomedicinos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus į minėtą ekspertų grupę. Taip pat siūlytume svarstyti galimybę nustatyti ekspertų grupės narių rotaciją, siekiant užtikrinti grupės veiklos tęstinumą ir skaidrumą. Pritarti iš dalies Siūloma, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai, kuriuos siūlo universitetai, turėtų mokslo laipsnį. Manoma, kad įstatymo projekte numatyta 4 metų kadencija ir ribojimas ekspertų grupės nariu būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės, turėtų užtikrinti pakankamą narių kaitą ir veiklos skaidrumą. 3. Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, 2014-05-05 Lietuvos Respublikos Seimui yra teikiamos LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – Įstatymas) pataisos, reglamentuojančios „mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai“ sąvoką bei Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo principus. Klinikiniai tyrimai ( biomedicininiai tyrimai su gyvais žmonėmis) apima labai platų ir įvairų tyrimų spektrą: pvz., stebėsenos tyrimus, tyrimus, kuriuose vykdoma tik apklausa, fizinis tiriamųjų ištyrimas be intervencijų, o taip pat ir tyrimus, kurių metu yra reikalingos intervencijos.
Intervencijų apimtis taip pat gali žymiai skirtis: pvz., tyrimo metu gali prireikti operacijos, o kito klinikinio tyrimo metu gali prireikti imti tik vieną kraujo mėginį iš piršto ar atlikti sonoskopiją. Dėl šių priežasčių klinikinių tyrimų metu tiriamajam atsirandančios rizikos laipsnis labai skiriasi: vienais atvejais ji yra žymi (pvz. dėl operacijos), kitais – minimali (pvz. kraujo mėginio ėmimas). Galiojanti Įstatymo redakcija reikalauja turėti biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudim ą visais klinikinių tyrimų atvejais. Šis reikalavimas yra neproporcingas, nes kai kuriais klinikinių tyrimų atvejais tiriamajam papildomos rizikos dalyvauti tyrime nėra (pvz. stebėsenos tyrimai) ar ji yra minimali (pvz. tyrimai, kurių metu reikia paimti kelis kraujo mėginius, atlikti ultragarso tyrimą ar vieną rentgeno nuotrauką). Reikalavimas pirkti draudimą tais atvejais, kai rizikos nėra ar ji yra minimali, iššaukia nepagrįstą finansinę naštą tyrėjams bei tyrimų užsakovams, kurių didelė dalis yra ne pelno siekiantys subjektai – universitetai, institutai, tyrėjų asociacijos. Kita vertus, šis reikalavimas nesuteikia jokios apsaugos tiriamajam, nes jam dalyvauti tyrime rizikos nėra, todėl draudimo išmokos būti negali. Pritariame Įstatymo keitimui, kuriuo reglamentuojama „ mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai“ sąvoka. Manome, kad ši sąvoka turi apimti tiek intervencinius, tiek ir neintervencinius klinikinius tyrimus. Pritariame nuostatai, kad klinikinių tyrimų, kurie susiję su mažiausia rizika tiriamojo sveikatai, atvejais nereikėtų biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės draudimo.
Taip pat pritariame siūlymui Įstatymu reglamentuoti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudarymo principus bei jų kadencijos trukmę. Siūlymams pastabų neturime. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad iš pagrindinių tyrėjų ir tyrimo užsakovų civilinės atsakomybės draudimo būtų reikalaujama tais atvejais, kai tiriamajam taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką jo sveikatai. Kita vertus, siūloma asmens sveikatos priežiūros įstaigoms suteikti teisę apsidrausti klinikinius vaistinių preparatų, klinikinius medicinos prietaisų arba bet kuriuos kitus biomedicininius tyrimus, kuriuose dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį. 4. Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, 2014-05-07 Lietuvos Sveikatos mokslų universitetas 2014-05-02 dieną gavo Seimo Sveikatos reikalų komiteto prašymą pateikti papildomas išvadas dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo2 , 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto Nr. XIP-2816 ir su tuo susijusius lydimuosius dokumentus. Įvertinus pateiktus dokumentus ir aktualijas prižiūrint biomedicininius tyrimus regione pritariame pateiktoms Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 4, 6, 11 ir 13 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymo projekto Nr. X IP-2816 nuostatoms išdėstytoms 4, 6, 11 ir 13 straipsniuose bei su šiais straipsniais susijusiems
Komitetas siūlo patobulintą įstatymo projektą. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
1Seimo nariai Dangutė Mikutienė,
Vida Marija Čigriejienė 2014-05-062 Argumentai: pažymėtina, kad Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 2 punkto nuostatos, kuriose numatoma su kokiais draudikais pagrindiniais tyrėjai ir biomedicininių tyrimų užsakovai gali sudaryti civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis, 2011 m. lapkričio 17 d. suderintos su Draudimo įstatymu. Viena vertus, yra suprantamas Įstatymo projekto autorių siekis sumažinti dalies biomedicininių tyrimų išlaidas. Kita vertus, „mažiausia rizika tiriamojo sveikatai“ yra vertinamasis kriterijus. Sutapus aplinkybėms, net minimaliai rizikingos procedūros (pvz. kraujo paėmimas) gali baigtis infekcija ir su ja susijusiomis sunkiomis komplikacijomis, pvz. sepsiu. Projekto 4 straipsniu siūlomas reguliavimas draudimo nereikalautų ir tais atvejais, kai biomedicininis tyrimas, išskyrus vaistinių preparatų klinikinį tyrimą, yra invazinis į žmogaus organizmą. Tokiu atveju gali kilti problemų su pacientui padarytos žalos atlyginimu: biomedicininį tyrimą atliekantis gydytojas bus neapdraustas nei pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu, jam negalios ir civilinės atsakomybės draudimas, kuriuo draudžiamasi teikiant įprastines sveikatos priežiūros paslaugas, nes pastarasis draudimas neapima žalos, kilusios biomedicininio tyrimo metu, atlyginimo. Tad, tikėtina, kad nukentėjusio paciento patirta žala būtų išieškoma iš biomedicininį tyrimą atlikusio gydytojo. Atsižvelgiant į tai, siūloma nuo pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimo reikalavimo atleisti tik tuos klinikinius tyrimus, kurie atitinka abu šiuos požymius drauge paėmus:
ne klinikiniai vaistinio preparato tyrimai ar klinikiniai medicinos prietaisų tyrimai ir 2) yra neinvaziniai.
Tokiu atveju neliktų pareigos vertinti
„minimalią riziką“, kas yra labai subjektyvus kriterijus, ir nekiltų
pavojaus, kad, atsiradus žalai, bus galima situacija, kad joks draudimas šios žalos neatlygina. Pasiūlymas: Išbraukti 1 straipsnį, buvusį 2 straipsnį laikyti 1 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą ir patį straipsnį. 1 straipsnis. 2 straipsnio papildymas ir pakeitimas
1Papildyti 2 straipsnį nauja 11 dalimi:
„11. Mažiausia rizika tiriamojo sveikatai – nedidelio laikino nepageidaujamo
poveikio tiriamojo sveikatai pavojus, galintis kilti dėl tiriamajam taikomų biomedicininio tyrimo metodų.“
pakeitimas
4 straipsnio 4 punkte punktą po žodžio „yra“ įrašyti žodį
„pagrindinio“, po žodžio „tiriamajam“ įrašyti žodžius „išskyrus šio įstatymo
11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis“ ir šį punktą išdėstyti taip: ir jį išdėstyti taip: „4) yra pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam , išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis . Šis reikalavimas taikomas šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje nustatytais atvejais ;“. Pritarti iš dalies Komitetas siūlo patobulintą įstatymo projektą. 2. Seimo nariai Dangutė Mikutienė, Vida Marija Čigriejienė 2014-05-063 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: išbraukti Įstatymo projekto 3 straipsnį. 3 straipsnis.
3 straipsnis. 6 straipsnio 5 punkto pakeitimas6 straipsnio 5 punkte po žodžio „atlyginimo“ įrašyti žodžius „išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis“ ir šį punktą išdėstyti taip: „5) pagrindinis tyrėjas ir biomedicininių tyrimų užsakovas yra apsidraudę civilinę atsakomybę dėl žalos tiriamojo sveikatai ir mirties žalos, padarytos biomedicininio tyrimo metu, atlyginimo, išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis.“ Nepritarti Komitetas siūlo patobulintą įstatymo projektą. 3. Seimo nariai Dangutė Mikutienė, Vida Marija Čigriejienė 2014-05-064 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: Buvusį 4 straipsnį laikyti 2 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą ir patį straipsnį. 4
straipsnio
pakeitimas Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarydami Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, turinčiais teisę vykdyti draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje teisės aktų nustatyta tvarka. draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės draudimą.
Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekami klinikiniai tyrimai, išskyrus biomedicininius tyrimus, kurių metu taikomų tyrimo metodų keliama rizika žmogaus gyvybei ir sveikatai neviršija mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijų, patvirtintų Sveikatos apsaugos ministerijos. atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai.“ Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į tai, kad ne visi klinikiniai biomedicininiai tyrimai, kuriuose taikomi intervenciniai tyrimo metodai, kelia riziką tiriamojo sveikatai, Komitetas siūlo nustatyti, kad civilinės atsakomybės draudimas, be klinikinių vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų tyrimų, būtų būtinas biomedicininiams tyrimams, kuriuose dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai, kurie kelia riziką tiriamojo sveikatai. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui ir Komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai :
Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-06-042 Argumentai: Siekiant suderinti įstatymo projekto iniciatorių ir Seimo narių pateiktus pasiūlymus ir atsižvelgiant į tai, kad ne visi klinikiniai biomedicininiai tyrimai, kuriuose taikomi intervenciniai tyrimo metodai, gali kelti riziką tiriamojo sveikatai, siūloma nustatyti, kad biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos, sudarydami pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą, tik tais atvejais, kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme taip pat siūloma nustatyti, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį medicinos prietaiso tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, taip pat leidžiama atlikti, jei sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėju tokiame tyrime, civilinės atsakomybės draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios kilti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Sveikatos priežiūros įstaigoms suteikus teisę apsidrausti dalį klinikinių biomedicininių tyrimų, bus paskatinta žmogaus sveikatos ypatumų pažinimo ir inovacijų sveikatos priežiūroje plėtra.
Pasiūlymas: Išbraukti 1 straipsnį, buvusį 2 straipsnį laikyti 1 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą ir patį straipsnį. 1 straipsnis. 2 straipsnio papildymas ir pakeitimas
1Papildyti 2 straipsnį nauja 11 dalimi:
„11. Mažiausia rizika tiriamojo sveikatai – nedidelio laikino nepageidaujamo poveikio tiriamojo sveikatai pavojus, galintis kilti dėl tiriamajam taikomų biomedicininio tyrimo metodų.“
2Buvusias 2 straipsnio 11–19 dalis laikyti atitinkamai 12–20 dalimis. 2 1 straipsnis. 4 straipsnio 4 punkto pakeitimas Pakeisti
4 straipsnio 4 punkte punktą po žodžio „yra“ įrašyti žodį „pagrindinio“, po žodžio „tiriamajam“ įrašyti žodžius „išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis“ ir šį punktą jį išdėstyti taip:
„4) šio įstatymo 11 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytais atvejais yra pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimas dėl galimos žalos tiriamajam , išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis ;
“. Pritarti
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-06-043 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: Buvusį 3 straipsnį laikyti 2 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą ir patį straipsnį. 3 2 straipsnis. 6 straipsnio 5 punkto pakeitimas Pakeisti
6 straipsnio 5 punkte punktą po žodžio „atlyginimo“ įrašyti žodžius „išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis“ ir šį punktą jį išdėstyti taip:
„ 5) šio įstatymo 11 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytais atvejais pagrindinis tyrėjas ir biomedicininių tyrimų užsakovas arba sveikatos priežiūros įstaiga yra apsidraudę civilinę atsakomybę dėl galimos žalos tiriamojo sveikatai ir mirties žalos , padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo , išskyrus šio įstatymo 11 straipsnio 2 dalyje numatytas išimtis .“ Pritarti 3.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2014-06-044 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: Buvusį 4 straipsnį laikyti 3 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą, pakeisti straipsnio 1 dalį ir papildyti naujomis 2 ir 3 dalimis:4
straipsnio
pakeitimas
11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo
civilinę atsakomybę dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos sudarydami Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, turinčiais teisę vykdyti draudimo veiklą Lietuvos Respublikoje teisės aktų nustatyta tvarka. draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą.
Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekami klinikiniai tyrimai, išskyrus biomedicininius tyrimus, kurių metu taikomų tyrimo metodų keliama rizika žmogaus gyvybei ir sveikatai neviršija mažiausios rizikos tiriamojo sveikatai kriterijų, patvirtintų Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai, kurie kelia riziką tiriamojo sveikatai, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nustatytais atvejais. Ar biomedicininio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą. “
2Papildyti 11 straipsnį nauja 3 dalimi:
,,3.
Klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį medicinos prietaiso tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam žmogui tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai , taip pat leidžiama atlikti, jei sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėju tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios kilti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Ar biomedicininio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas , išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai sukeliančių intervencinių tyrimo metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus, Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai sukeliančių intervencinių tyrimo metodų sąraše nenurodytus intervencinius tyrimo metodus. “
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-06-045 Argumentai:
įstatymo 15 straipsnyje nustatyta, kad biomedicininių tyrimų užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas dokumentus dėl leidimo ar liudijimo išdavimo paduoda ne ekspertų grupei, o pačiam Lietuvos bioetikos komitetui ir prašymų išnagrinėjimo terminas skaičiuojamas būtent nuo dokumentų padavimo šiai institucijai.
Atsižvelgiant į tai, manoma, kad tikslinga nurodyti, jog Lietuvos bioetikos komitetas leidimą išduoda ne ekspertų grupės teikimu, o esant teigiamai ekspertų grupės išvadai. 2) Taip pat, manoma, kad sveikatos apsaugos ministras, be Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir darbo apmokėjimo tvarkos nustatymo, taip pat turėtų nustatyti, per kokį terminą ir kokia tvarka sveikatos priežiūros specialistų asociacijos ir universitetai turėtų pateikti pasiūlymus dėl ekspertų. 3) Atsižvelgiant į tai, kad Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 14 straipsnio 3 dalies 1 punkte numatyta, kad regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų nariai, atstovaujantys biomedicinos, socialinius ar humanitarinius mokslus, privalo turėti mokslo laipsnį, siūloma, kad ir Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariai, kuriuos siūlo universitetai, turėtų mokslo laipsnį. 4) Atsižvelgiant į tai, kad ministerijos kompetencijai priklausančius klausimus sprendžia bei privalomos galios administracinius aktus (įsakymus) kaip valstybės pareigūnas priima ministras, o ne ministerija, vietoje žodžių ,,Sveikatos apsaugos ministerija” siūloma įrašyti žodžius ,,sveikatos apsaugos ministras”. 5) Siekiant užtikrinti tinkamą Lietuvos bioetikos komiteto ekspertų grupės veiklą bei jų darbo nepertraukiamumą, projektą siūloma papildyti nuostatomis, reglamentuojančiomis narių kadencijos pasibaigimo prieš terminą pagrindus ir naujų narių paskyrimo tokiu atveju tvarką.
Pasiūlymas: Buvusį 5 straipsnį laikyti 4 straipsniu, pakeisti straipsnio pavadinimą, pakeisti straipsnio 1 dalį, papildyti straipsnio 2 dalį. 5
papildymas ir pakeitimas
1Papildyti 13 straipsnį nauja 3 dalimi:
„
biomedicininiams tyrimams ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda esant teigiamai Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės teikimu išvadai. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš kurių 5 yra biomedicinos mokslų, 4 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai. Sveikatos apsaugos ministro nustatytu terminu ir tvarka Biomedicinos biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, o socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras, vadovaudamasi vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdama atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras .“
2Papildyti 13 straipsnį nauja 4 dalimi:
,,4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario kadencija – 4 metai.
Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariu galima būti ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario įgaliojimai nutrūksta, kai pasibaigia laikas, kuriam jis buvo deleguotas, kai jis atsistatydina arba jį atšaukia delegavusi organizacija ar institucija, kai nebegali eiti Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigų dėl ligos ar miršta. Tokiais atvejais, jeigu Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencija nepasibaigusi, iki Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencijos pabaigos deleguojamas naujas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narys ir tvirtinamas šio įstatymo nustatyta tvarka. “
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2014-06-046 Argumentai: Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo įsigaliojimo data nebekatulai ir kad daugumos pasiūlymų įgyvendinimui reikės pasirengti, būtina patikslinti įsigaliojimo datą. Pasiūlymas: Buvusį 6 straipsnį laikyti 5 straipsniu, pakeisti straipsnio 1 ir 2 dalis:6
įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja
Respublikos sveikatos Sveikatos apsaugos ministerija ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šiam įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus. Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, V. M. Čigriejienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė