Projekto lyginamasis variantas LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X - 709 2 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMAS 2015 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 69 dalį ir ją išdėstyti taip:
„ Vaistinių prekės – prekės, kurių grupių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras ir leidžiama kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse, laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų . Ši sąvoka neapima vaistinių preparatų.
“ 2 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„ Be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro nustatytas saugias, kokybiškas, teisingai paženklint as vaistinių prekes , jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų, pagal sveikatos ministerijos nustatytą tvarką “. 3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
1Šis įstatymas įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo 2 straipsnio įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą
Antanas Matulas Juras Požela
Projekto lyginamasis variantas (2)
2016 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 69 dalį ir ją išdėstyti taip: „69. Vaistinių prekės
taip pat asmens higienai ir kūno priežiūrai skirtos prekės, kurių grupių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras ir kurias leidžiama galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų . Ši sąvoka neapima vaistinių preparatų. “2 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „14. Be vaistinių preparatų , vaistinės gali parduoti (išduoti) saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias sveikatos apsaugos ministro nustatytas vaistinių prekes , jeigu atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gauti Lietuvos Respublikos ar Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini. Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka . “3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2016 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
1Projekto rengimą paskatinusios priežastys,
pirminiai jo siūlytojai ir asmenys, dalyvavę rengiant ar tobulinant projektą Š iuo metu Lietuvoje, vadovaujantis Farmacijos įstatymo nuostatomis, be vaistinių preparatų vaistin ėse leidžiama įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) ir kitas prekes. Pagal Farmacijos į statymo
ministras. Sąrašo prekės apima įvairius maisto papildus, mineralin į vanden į, arbatą, saldiklius, javainius, kramtomąją gumą, kosmetikos gaminius, biocidus, a smens higienos gaminius, specializuotus leidinius, muzikos ir šviesos terapijos priemones ir kt. Keičiantis vaistinių prekių pasiūlai bei paklausai, atsirandant naujiems gaminiams rinkoje, taip pat keičiantis valstybės tarnautojų požiūriui, ministerijoje atskirais aktais sąrašas yra pildomas (pvz. 2012 metų papildymas dėl garstyčių trauklapių, maišelių, paketų ir pipirinių pleistrų, 2014 met ų papildymas d ėl fasuotų gliukozės miltelių ir kt.) – t.y. šiuo metu k iekvienu konkrečiu atveju sąrašas yra keičiamas ministro įsakymais, papildant ar išbraukiant tam tikras prekes. Darytina išvada, kad toks ministerijos tvirtinamas sąrašas yra neefektyvus, be reikalo naudojantis administracinius resursus, ir be kita ko nepagrįstai riboja vaistinių prekių pasiūlą bei tokių prekių preinamumą visuomenei (pvz., šiuo metu Lietuvoje negalima įsigyti fasuotų aliejų, kurie gali būti omega-3, polineso čiųjų riebiųjų rūgščių šaltiniai, cikorijos kavos ar kavos be kofeino, sveikos gyvensenos ir judėjimo priemonių, pvz. šiaurietiškos lazdos ar gimnastikos kamuoliai, maisto svarstyklių – pagalba diabetikams reguliuojant maisto kiekį ) nors tokios prekės būtų vaistinėse labai paklausios, yra reikalingos plačiai visuomenei ir atitinka vaistinių asortimento specifiką.
Dėl šių priežasčių siūloma vaistinių prekių apibrėžimą keisti ir riboti tik įstatymu bei jame įtvirtintais principais, kad tokiomis nuostatomis vadovaujantis vaistinėse būtų galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinių prekes be sveikatos ministerijos atskirai tvirtinamo prekių sąrašo, tačiau paliekant tokią tvarką prekių laikymo sąlygoms reguliuoti. Įstatymo pakeitimu siūloma įtvirtinti, kad
“be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti)
saugias, kokybiškas, teisingai paženklint as vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų, pagal sveikatos ministerijos nustatytą tvarką “. Pirminis projekto siūlytojas – Antanas Matulas. 2.
tikslai ir uždaviniai Projekto tikslas yra vaistinių prekių ribojimo į tvirtinimas išimtinai įstatyme jame nurodytais principais, kad tokiomis nuostatomis vadovaujantis vaistinėse būtų galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinių prekes be sveikatos ministerijos atskirai tvirtinamo prekių sąrašo (tačiau paliekant tokią tvarką prekių laikymo sąlygoms reguliuoti). Projektu siekiama padidinti vaistinių prekių prieinamumą visuomenei vaistinėse ir supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, kurios neapima vaistinių preparatų. 3. Kaip šiuo metu yra teisiškai reglamentuojami įstatymo projekte aptariami klausimai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme Nr. X-709 2 straipsnio 69 dalyje yra reglamentuojama vaistinių prekių sąvoka – tai prekės, kurių grupių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras ir kurias leidžiama įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse (ši sąvoka neapima vaistinių preparatų). 4. Kokios numatomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos, naujai reglamentuotų klausimų teigiamos savybės ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Projektu siūloma nustatyti, jog konkretus vaistinių prekių sąrašas nėra tvirtinamas sveikatos apsaugos ministro, nes pačiame įstatyme būtų praplėstas vaistinių prekių apibrėžimas ir nurodyta prekybos (laikymo) tvarka. Teigiamas laukiamas rezultatas yra didesnis vaistinių prekių prieinamumas visuomenei vaistinėse ir supaprastintas administracinio reguliavimo mechanizmas prekybai vaistinių prekėmis, kurios neapima vaistinių preparatų. 5. Galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus projektą, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Sumažės valstybės tarnautojų ir politikų įtaka priimant verslui ir visuomenei reikalingus sprendimus. Priėmus šį įstatymą, galima laukti teigiamos įtakos mažinant korupciją ir kriminogeninę situaciją. 7.
įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Projekto įgyvendinimas padarys skaidresnes verslo sąlygas ir plėtrą. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokie šios srities teisės aktai tebegalioja ir kokius galiojančius teisės aktus būtina pakeisti ar panaikinti, priėmus teikiamą projektą Priėmus įstatymo projektą, sveikatos apsaugos ministerijoje reikėtų patvirtinti vaistinių prekių laikymo tvarką ir panaikinti įsakymus dėl vaistinių prekių sąrašo arba alternatyviai – pakeisti esamus įsakymus, panaikinant konkrečių prekių sąrašą, bet paliekant (ir galimai koreguojant) esamas nuostatas dėl prekių laikymo tvarkos. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Įstatymų ir kitų teisės norminių aktų rengimo tvarkos įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas, o projekto sąvokas ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis nustatytų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus Projektas atitinka Europos Sąjungos teisės aktus bei Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvenciją bei Europos Sąjungos dokumentus. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įstatymų lydimųjų aktų, – kas ir kada juos turėtų parengti Priėmus įstatymo projektą, sveikatos apsaugos ministerijoje reikėtų patvirtinti vaistinių prekių laikymo tvarką ir panaikinti įsakymus dėl vaistinių prekių sąrašo arba alternatyviai – pakeisti esamus įsakymus, panaikinant konkrečių prekių sąrašą, bet paliekant (ir galimai koreguojant) esamas nuostatas dėl prekių laikymo tvarkos. 12.
biudžeto lėšų pareikalaus ar leis sutaupyti įstatymo įgyvendinimas Įstatymo įgyvendinimas papildomų biudžeto lėšų nepareikalaus – priešingai, leis jas sutaupyti (išnykus poreikiui kaskart keisti sąrašą nauju ministro įsakymu ir taip apkrauti administracinį aparatą darbu). 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Projekto rengimo metu nebuvo gauta specialistų vertinimų ir išvadų. 14. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projekto iniciatorius yra Seimo narys Antanas Matulas. 15. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc . Reikšminiai įstatymo projekto žodžiai: „vaistinių prekės”. 16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. Teikia:
Antanas Matulas Juras Požela
Biudžetinė įstaiga, Vil niaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. etd @etd.lt . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2015-11- Nr. Į 2015-11-10 Nr. S-2015-6908 Lietuvos Respublikos Seimui
722 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-3722 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
nustatant, kad vaistinių prekės tai prekės, kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse, laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų, o Projektu keičiamo įstatymo 35 straipsnio 14 dalis keičiama nurodant, jog be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas vaistinių prekes. Projekto aiškinamajame rašte teigiama, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvirtinamas sąrašas yra neefektyvus, be reikalo naudojantis administracinius resursus, ir be kita ko nepagrįstai riboja vaistinių prekių pasiūlą bei tokių prekių preinamumą visuomenei. Pažymime, kad pritariame iniciatyvai sudaryti galimybes plėsti vaistinių prekių pasiūlą, tačiau atkreipiame dėmesį, kad Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas (toliau – Konstitucinis Teismas), aiškindamas Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostatą, kad
„valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, be kita ko nurodė, jog valstybė privalo
kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas).
Atsižvelgiant į tai, manome, kad vaistinėje pardavinėjamos vaistinės prekės taip pat turėtų būti orientuotos į žmogaus sveikatą ir visuomenės sveikatinimą. Vis dėlto, Projektu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 69 dalies ir įstatymo 35 straipsnio 14 dalies pakeitimai suformuluoti labai plačiai, todėl atlikus tokius pakeitimus vaistinėse galėtų būti prekiaujama ne vien tik į žmogaus sveikatą orientuotomis prekėmis. Todėl siūlome tikslinti Projektu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 69 dalį. 2. Projektu įstatymo 35 straipsnio 14 dalis keičiama nurodant, kad b e vaistinių preparatų vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklint as vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Projektu siūloma nuostata yra nekonkreti, nes neaišku, kada ir kokiais atvejais reikės dėl leidimo išdavimo kreiptis į atitinkamą instituciją. Manome, jog nuostata tikslintina nustatant tam tikrus kriterijus arba referuojant į atitinkamą tvarką nustatantį teisės aktą. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
2015-11-09 Nr. XIIP-3722 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
siūloma nustatyti, jog vaistinių prekių, kuriomis šalia vaistinių preparatų galima prekiauti vaistinėse, grupių sąrašą tvirtintų nebe sveikatos apsaugos ministras, kaip yra šiuo metu, o jas būtų galima parduoti (išduoti) vaistinėse laikantis Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų. Vertinant šią nuostatą, pažymėtina, kad Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad
„valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais
teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Atsižvelgiant į tai, galime daryti išvadą, kad farmacinė veikla, tame tarpe ir vaistinių veikla, yra ypatinga ūkinės veiklos sritis. Tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimas ir jos interesų sveikatinimo veikloje užtikrinimas yra valstybės pareiga, kuri lemia, kad farmacinei veiklai, skirtingai nuo kitų ūkinės veiklos sričių, nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo farmacinės veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos.
Toks reguliavimas, mūsų nuomone, turėtų būti taikomas ir vaistinėse parduodamoms prekėms, t.y. vaistinėse parduodamų prekių reglamentavimui turėtų būti taikomas imperatyvusis reguliavimo metodas, pagal kurį vaistinėse gali būti parduodamos tik tokios vaistinių prekės, kurias nurodo kompetentingos institucijos. Tuo tarpu dispozityvusis reguliavimas gali sudaryti sąlygas vaistinėse atsirasti tokioms prekėms, kurios gali neturėti nieko bendro su visuomenės apsaugos užtikrinimu bei vaistinių asortimento specifiškumu. Vertinant siūlomą reguliavimą projekto aiškinamajame rašte išdėstytų projekto tikslų ir uždavinių požiūriu, atkreiptinas dėmesys, kad nors aiškinamajame rašte nurodyta, kad projekto tikslas yra nereguliuoti vaistinių prekių grupių sveikatos apsaugos ministro įsakymu bei supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, tačiau projektu keičiamoje įstatymo 2 straipsnio 69 dalyje nustatoma, kad vaistinių prekėmis galima prekiauti laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų, kas suponuoja, kad kompetentinga institucija vis tiek turėtų priimti poįstatyminius, įstatymą įgyvendinančius teisės aktus, reglamentuojančius vaistinių veiklą, tame tarpe ir prekybą vaistinių prekėmis bei šių prekių asortimento ypatumus. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad siūlomu reguliavimu projekto tikslas
dalies formuluotė suponuoja, kad dėl bet kokios vaistinėse parduodamos vaistinių prekės turės būti gautas ir Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, ir Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių ir Europos Sąjungos institucijų leidimai. Be to, ši prekė privalės atitikti ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių prekė, atsižvelgiant į jos rūšį, tipą bei kitus ypatumus, turėtų atitikti tik vieną kažkurį ar kelis iš paminėtųjų reikalavimų, reikėtų tikslinti šios dalies formuluotę. 3. Projekto 2 straipsniu keičiamoje įstatymo 35 straipsnio 14 dalyje vietoj žodžių „sveikatos ministerijos“ įrašytini žodžiai „sveikatos apsaugos ministro“. 4. Atsižvelgiant į teisės technikos taisykles:
įrašytinas skaičius „35“;
keičiamų dalių numeriai. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] ; J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. jelena.jarmakovic @lrs.lt
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS
2016-09-22 Nr. XIIP-3722(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] ; J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. jelena.jarmakovic @lrs.lt
REIKALŲ komitetas
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys:
Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja N. Kundrotienė, sveikatos apsaugos viceministrai V. Gavrilov, J. Sabalienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai R. Balserienė, L. Liubinaitė, N. Stasiulienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Ribokien ė, J. Karavackait ė, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovai J. Savickaitė, R. Andrijauskas, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Lietuvos vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarien ė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos prezidentė J. Kulberkien ė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-11-091 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Projektu siūloma nustatyti, jog vaistinių prekių, kuriomis šalia vaistinių preparatų galima prekiauti vaistinėse, grupių sąrašą tvirtintų nebe sveikatos apsaugos ministras, kaip yra šiuo metu, o jas būtų galima parduoti (išduoti) vaistinėse laikantis Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų. Vertinant šią nuostatą, pažymėtina, kad Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostata, kad
„valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, suponuoja tai, kad įstatymais ir kitais
teisės aktais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos teisinis reguliavimas, kuris sudarytų prielaidas sukurti platų vaistinių tinklą, kad vaistinėse būtų pakankamai kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų, kad aprūpinimo vaistais sistema veiktų sklandžiai, kad būtų reguliuojamos vaistų kainos, kad nebūtų apsunkintas vaistų įsigijimas, kad informacija apie vaistus ir jų vartojimą būtų laisvai prieinama bei tinkamai skelbiama ir kt. Valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Atsižvelgiant į tai, galime daryti išvadą, kad farmacinė veikla, tame tarpe ir vaistinių veikla, yra ypatinga ūkinės veiklos sritis. Tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimas ir jos interesų sveikatinimo veikloje užtikrinimas yra valstybės pareiga, kuri lemia, kad farmacinei veiklai, skirtingai nuo kitų ūkinės veiklos sričių, nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo farmacinės veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos.
Toks reguliavimas, mūsų nuomone, turėtų būti taikomas ir vaistinėse parduodamoms prekėms, t. y. vaistinėse parduodamų prekių reglamentavimui turėtų būti taikomas imperatyvusis reguliavimo metodas, pagal kurį vaistinėse gali būti parduodamos tik tokios vaistinių prekės, kurias nurodo kompetentingos institucijos. Tuo tarpu dispozityvusis reguliavimas gali sudaryti sąlygas vaistinėse atsirasti tokioms prekėms, kurios gali neturėti nieko bendro su visuomenės apsaugos užtikrinimu bei vaistinių asortimento specifiškumu. Vertinant siūlomą reguliavimą projekto aiškinamajame rašte išdėstytų projekto tikslų ir uždavinių požiūriu, atkreiptinas dėmesys, kad nors aiškinamajame rašte nurodyta, kad projekto tikslas yra nereguliuoti vaistinių prekių grupių sveikatos apsaugos ministro įsakymu bei supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, tačiau projektu keičiamoje įstatymo 2 straipsnio 69 dalyje nustatoma, kad vaistinių prekėmis galima prekiauti laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų, kas suponuoja, kad kompetentinga institucija vis tiek turėtų priimti poįstatyminius, įstatymą įgyvendinančius teisės aktus, reglamentuojančius vaistinių veiklą, tame tarpe ir prekybą vaistinių prekėmis bei šių prekių asortimento ypatumus. Atsižvelgiant į tai, darytina išvada, kad siūlomu reguliavimu projekto tikslas – supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, nebūtų pasiektas.
Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime pateiktą Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, išaiškinimą („v alstybė privalo kontroliuoti, jog farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui“, „įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais“) siūlytina atitinkamai tikslinti sąvokos „vaistinių prekės“ apibrėžtį. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 69 dalį ir ją išdėstyti taip: „
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
dalies formuluotė suponuoja, kad dėl bet kokios vaistinėse parduodamos vaistinių prekės turės būti gautas ir Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, ir Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių ir Europos Sąjungos institucijų leidimai. Be to, ši prekė privalės atitikti ir medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus.
Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių prekė, atsižvelgiant į jos rūšį, tipą bei kitus ypatumus, turėtų atitikti tik vieną kažkurį ar kelis iš paminėtųjų reikalavimų, reikėtų tikslinti šios dalies formuluotę. Pritarti Atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad:
1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas): „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 14.
Be vaistinių preparatų , vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
apsaugos ministro“. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-11-09 1,2
4Atsižvelgiant į teisės technikos taisykles:
įrašytinas skaičius „35“;
keičiamų dalių numeriai. Pritarti
teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2015-11-301 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-3722 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus: 1.
Projektu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 69 dalis keičiama nustatant, kad vaistinių prekės tai prekės, kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse, laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų, o Projektu keičiamo įstatymo
preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas vaistinių prekes. Projekto aiškinamajame rašte teigiama, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvirtinamas sąrašas yra neefektyvus, be reikalo naudojantis administracinius resursus, ir be kita ko nepagrįstai riboja vaistinių prekių pasiūlą bei tokių prekių prieinamumą visuomenei. Pažymime, kad pritariame iniciatyvai sudaryti galimybes plėsti vaistinių prekių pasiūlą, tačiau atkreipiame dėmesį, kad Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas (toliau – Konstitucinis Teismas), aiškindamas Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostatą, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, be kita ko nurodė, jog valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui (Konstitucinio Teismo
vaistinėje pardavinėjamos vaistinės prekės taip pat turėtų būti orientuotos į žmogaus sveikatą ir visuomenės sveikatinimą. Vis dėlto, Projektu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 69 dalies ir įstatymo 35 straipsnio 14 dalies pakeitimai suformuluoti labai plačiai, todėl atlikus tokius pakeitimus vaistinėse galėtų būti prekiaujama ne vien tik į žmogaus sveikatą orientuotomis prekėmis. Todėl siūlome tikslinti Projektu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 69 dalį.
Pritarti Atsižvelgiant į Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime pateiktą Lietuvos Respublikos Konstitucijos
sveikata“, išaiškinimą („v alstybė privalo kontroliuoti, jog farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui“, „įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais“) , siūlytina atitinkamai tikslinti sąvokos „vaistinių prekės“ apibrėžtį, nustatant, kad v aistinių prekėmis laikomos gyventojų sveikatos stiprinimui ir išsaugojimui, ligų prevencijai, asmens higienai ir kūno priežiūrai skirtos prekės, kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse, laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų (ši sąvoka neapima vaistinių preparatų). 6. Europos teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos,
nurodant, kad be vaistinių preparatų vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklint as vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus. Projektu siūloma nuostata yra nekonkreti, nes neaišku, kada ir kokiais atvejais reikės dėl leidimo išdavimo kreiptis į atitinkamą instituciją. Manome, jog nuostata tikslintina nustatant tam tikrus kriterijus arba referuojant į atitinkamą tvarką nustatantį teisės aktą.
Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad:
1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas). Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 14.
Be vaistinių preparatų , vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
3Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2016-01-202 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Antikorupcijos komisijos 2016 m. sausio 20 d. prašymą , atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-3722 (toliau – Projektas) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto antikorupcinį vertinimą, nustatyta, jog Projekto tikslas – galimybė vaistinėse įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinių prekes be sveikatos apsaugos ministro atskirai tvirtinamo prekių sąrašo.
Anot Projekto aiškinamojo rašto, Projektu siūlomais pakeitimais siekiama padidinti vaistinių prekių prieinamumą visuomenei vaistinėse ir supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, kurios neapima vaistinių preparatų. Atlikę Projekto antikorupcinį vertinimą, nenustatėme tiesioginių sąlygų korupcijai atsirasti, tačiau siekdami teisinio reguliavimo aiškumo ir kartu skaidrumo teikiame šią pastabą:
Šiuo metu galiojančiame Vaistinių prekių grupių sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 28 d. įsakymu Nr. V-1011 (toliau – Sąrašas), kurį Projektu siūloma panaikinti, yra nustatyta, kokioms prekėms reikalingas Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ar biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas ir pan. Todėl panaikinus minėtą Sąrašą taps nebeaišku, kokioms prekėms ir kokie leidimai, pažymėjimai ar pan. bus būtini. Siekiant teisinio reguliavimo aiškumo, Projektas tikslintinas nustatant, kaip ir kas nuspręs, kad atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti), turi būti gautas biocido autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai . Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad: 1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas). Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 14.
Be vaistinių preparatų , vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
2Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, 2016-06-062 Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos susipažino su Jūsų atsiųstu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-3722 (toliau - projektas).
Atsižvelgiant į nuo 2016 m. gegužės
nuostatas, siūlome projekto 2 straipsnį išdėstyti taip: „Be vaistinių preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro nustatytas saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas vaistinių prekes , jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos institucijų leidimai, ir jei medicinos priemonės (prietaisai) atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme nurodytus medicinos priemonių (prietaisu) pateikimo rinkai ir platinimo reikalavimus. Vaistiniu prekės laikomos atskirai nuo vaistiniu preparatu, pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka. “ Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr.
528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad:
1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas). Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „
, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
maisto ir veterinarijos tarnyba, 2016-06-08 Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, pagal kompetencija išnagrinėjusi Jūsų 2016-06-02 raštu Nr. S-2016-3971 pateiktą derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo projektą Nr. XIIP-3722, informuoja, kad šiam projektui pastabų ir pasiūlymų neturi. Atsižvelgti 4.
ministerija, 2016-06-131 Sveikatos apsaugos ministerija išnagrinėjo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-3722 (toliau – Projektas). Sveikatos apsaugos ministerija iš esmės pritaria Projekto tikslams vaistinių prekių ribojimo įtvirtinimui išimtinai įstatyme, kad, vadovaujantis nuostatomis vaistinėse būtų galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinių prekes be sveikatos apsaugos ministerijos atskirai tvirtinamo prekių sąrašo (tačiau paliekant tokią tvarką prekių laikymo sąlygoms reguliuoti) bei siekiui padidinti vaistinių prekių prieinamumą visuomenei vaistinėse ir supaprastinti administracinio reguliavimo mechanizmą prekybai vaistinių prekėmis, kurios neapima vaistinių preparatų, tačiau norėtų atkreipti dėmesį dėl Projektu siūlomų reglamentavimo nuostatų. Pastebėtina tai, kad vaistinė vykdo farmacinę veiklą, t. y. sveikatinimo veiklą, todėl pagrindinis vaistinių veiklos reguliavimo tikslas
Atsižvelgiant į vaistinės veiklos pobūdį, ir į tai, kad farmacinė veikla, tuo pačiu ir vaistinių veikla, yra ypatinga ūkinės veiklos sritis ir savo veiklos tikslais skiriasi nuo įprastų prekybos vietų, bei siekiant, kad vaistinėse neatsirastų tokių prekių asortimento, kurios gali neturėti nieko bendro su visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimu bei vaistinių veiklos pagrindiniu veiklos tikslu, manytume, kad būtų tikslinga Projekte (įstatyminiu lygmeniu) detalizuoti bent jau bendras prekių asortimento taisykles, nustatant, kad vaistinėse būtų prekiaujama tik prekėmis, skirtomis išsaugoti ir stiprinti gyventojų sveikatą, vykdyti ligų prevenciją, kurias galima įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) vaistinėse, laikantis šio įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių veiklą, reikalavimų . Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime pateiktą Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio 1 dalies nuostatos, kad „valstybė rūpinasi žmonių sveikata“, išaiškinimą („v alstybė privalo kontroliuoti, jog farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenės sveikatinimui“,
„įstatymais turi būti nustatytas toks farmacinės veiklos reguliavimas, kad
vaistinių savininkų ekonominiai interesai neužgožtų vaistinių veiklos žmogaus sveikatos ir visuomenės sveikatinimo interesais“), siūlytina atitinkamai tikslinti sąvokos „vaistinių prekės“ apibrėžtį.
Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 69 dalį ir ją išdėstyti taip: „
ministerija, 2016-06-132 Dėl 2 straipsniu pateikiamo sąvokos pastebėtina ir tai, kad savo ruožtu ekskliuduoja iš vaistinių prekių nomenklatūros kosmetikos gaminius, kuriems taikoma sąlyga, jog turi būti notifikuoti Europos Komisijos kosmetikos gaminių portale (CPNPportalas) ir atitikti kosmetikos gaminių reglamente nustatytus reikalavimus. Taip pat siūlomoje 2 straipsnio formuluotėje nepagrįstai atsisakoma ribojimų dėl vaistinėse neleistinų parduoti Biocidinių produktų tipų.
Pritarti iš dalies Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad:
1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas). Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 14.
Be vaistinių preparatų , vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
ministerija, 2016-06-13 Taip pat, siekiant užtikrinti sąžiningą konkurenciją, liberalizuoti vaistinių steigimo sąlygas bei pagerinti vaistų prieinamumą, siūlome projektą papildyti 38 straipsnio pakeitimu, atsisakant ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu . Šio straipsnio keitimas buvo numatytas E. Masiulio siūlytame projekte (XIIP-1532(2) FĮ Nr. X-709 2, 8, 33 ir 38 straipsnių pakeitimo įstatymas). 38 straipsnio pakeitimas Pakeisti 38 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinės veiklos licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija .“ Nepritarti Teikiamas pasiūlymas nėra tiesiogiai susijęs su iniciatorių siūlomu įstatymo projektu ir jo tikslais. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6.
komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2016-06-151 Argumentai: atsižvelgiant į Konstitucinio teismo doktriną, taip pat Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos Teisės departamento išdėstytas pastabas bei Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą, tikslintina projekto
„vaistinių prekių“ sąvoka. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 69 dalį ir ją išdėstyti taip: „
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2016-06-152 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad reikalavimus konkrečioms prekių grupėms, taip pat reikalavimus subjektams, norintiems prekiauti atitinkamomis prekių grupėmis, atsižvelgiant į jų ypatumus, nustato kiti teisės aktai (pvz., medicinos prietaisų (priemonių) pateikimo į rinką ir platinimo reikalavimus nustato Sveikatos sistemos įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai, kosmetikos gaminių reikalavimus nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.
1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, biocidiniams produktams keliamus reikalavimus nustato 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo ir kt.) siūlytina atsisakyti konkrečių reikalavimų ir konkrečios rūšies leidimų (liudijimų, pažymėjimų ir pan.) dėstymo keičiamame įstatyme, nustatant, kad:
1) prekė turi atitikti jai keliamus saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus; 2) ūkio subjektas (vaistinė) turi atitinkamos kompetentingos institucijos išduotą leidimą įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) konkrečios rūšies prekes, jei teisės aktai tokį reikalavimą nustato (pvz., Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas). Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 735 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „
, vaistinės gali parduoti (išduoti) saugias, kokybiškas, teisingai paženklintas saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jei atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gautas gauti Lietuvos Respublikos ar Biocidinių produktų autorizacijos ar registracijos liudijimas, Maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas, ir kiti reikalingi nacionalinių bei Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, ir jei prekės atitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini . Vaistinių prekės laikomos atskirai nuo vaistinių preparatų , pagal sveikatos ministerijos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2016-06-153 Argumentai: tikslintinos įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatos. Pasiūlymas: pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
1Šis įstatymas , išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 2017 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė sveikatos apsaugos ministras iki 2015 2016 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo 2 straipsnio įgyvendinamuosius teisės aktus.“ Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, R. Ačas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė