Projekto Projekto lyginamasis variantas Lietuvos Respublikos
SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 1, 2, 3, 4, 14, 16, 20, 54, 75, 84 straipsnių pakeitimo ir III
1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. Sveikatos sistemos įstatymo paskirtis Sveikatos sistemos įstatymas reglamentuoja Lietuvos nacionalinę sveikatos sistemą, jos struktūrą, sveikatos saugos, sveikatos stiprinimo ir sveikatos atgavimo santykių teisinio reguliavimo ribas, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros organizavimo, valstybės ir savivaldybių laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros užtikrinimo, valdymo, sveikatos rėmimo, sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo pagrindus, atsakomybės už sveikatinimo veiklos teisės normų pažeidimus pagrindus, gyventojų, sveikatinimo veiklos organizavimo ir valstybinio valdymo pagrindus bei šios veiklos subjektų teises ir pareigas.“2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Sveikatinimo veikla - asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos
priežiūra, farmacinė, medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras.“
2Pakeisti 2 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip:
„11. Sveikatos priežiūros tinkamumas – tai valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos
sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų bei patarnavimų kokybę ir efektyvumą atitiktis teisės aktų reikalavimams.“
3Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Valstybinis medicininis auditas – visų nuosavybės
formų juridinių ir fizinių asmenų teikiamų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūros priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės ir pacientų saugos valstybinė priežiūra kontrolė ir ekspertizė.“ 4.
Papildyti 2 straipsnį 22 dalimi:
„22. Medicinos priemonė (prietaisas) (toliau
5Papildyti 2 straipsnį 23 dalimi:
„23. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas – asmuo, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės
valstybėje narėje, kurį tiesiogiai paskiria medicinos priemonės gamintojas, ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų.“
6Papildyti 2 straipsnį 24 dalimi:
„24. Medicinos priemonės importuotojas
7Papildyti 2 straipsnį 25 dalimi:
„25.
Medicinos priemonės gamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. Medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. Medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui.“
8Papildyti 2 straipsnį 26 dalimi:
„26. Medicinos priemonių rinkos subjektai
9Papildyti 2 straipsnį 27 dalimi:
„27. Procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą
surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo – asmuo, kuris surenka ir (arba) sterilizuoja medicinos priemones, paženklintas atitiktį žyminčiu ženklu (toliau – „CE“ ženklas), pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir
(arba) sistemą.“
10Papildyti 2 straipsnį 28 dalimi:
„28. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos
priemonės taikymas pagal paskirtį.“
11Papildyti 2 straipsnį 29 dalimi:
„29. Medicinos priemonės naudojimo pradžia
12Papildyti 2 straipsnį 30 dalimi:
„30. Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams.“ 13.
Papildyti 2 straipsnį 31 dalimi: „31. Medicinos priemonių platinimas – jau pateiktų rinkai medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais.“
14Papildyti 2 straipsnį 32 dalimi:
„32. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina medicinos priemones.“
15Papildyti 2 straipsnį 33 dalimi:
„33. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla
16Papildyti 2 straipsnį 34 dalimi:
„34. Medicinos priemonės techninės būklės
tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai.“
17Papildyti 2 straipsnį 35 dalimi:
„35. Medicinos priemonės pateikimas rinkai
18Papildyti 2 straipsnį 36 dalimi:
„36. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.“
19Papildyti 2 straipsnį 37 dalimi:
„37. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad medicinos priemonių naudotojams ir /ar medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos medicinos priemonės būtų susigrąžintos.“ 20.
Papildyti 2 straipsnį 38 dalimi: „38. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti medicinos priemonių toliau platinti.“
21Papildyti 2 straipsnį 39 dalimi:
„39. Nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis reiškinys,
liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone.“
22Papildyti 2 straipsnį 40 dalimi:
„40. Incidentas – medicinos priemonės funkcinis sutrikimas,
gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą.“
23Papildyti 2 straipsnį 41 dalimi:
„41. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.“
straipsnį 42 dalimi:
„42. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugo ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.“
straipsnį 43 dalimi: ,,43.
Paskelbtoji įstaiga - įstaiga, kurią sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija paskiria atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms.“3 straipsnis. 3 straipsnio pakeitimas
taip: „2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo veiklos subjektų sistemą, pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;“
2Papildyti 3 straipsnį 30 punktu:
„30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir
priežiūros pagrindus.“4 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas Papildyti 4 straipsnį 5 punktu:
„5) užtikrinti medicinos priemonių saugą.“
5 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas
1Papildyti 14 straipsnį nauju 4 punktu:
„4) medicinos priemonių rinkos subjektų veikla.“
2Buvusį 4 punktą laikyti 5 punktu. „4. 5) kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems
subjektams nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“
3Pakeisti 14 straipsnio 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras.“6 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 16 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Teisė Teisę verstis tam tikros rūšies sveikatos priežiūros
praktika pripažįstama turi fiziniams fiziniai asmenims asmenys, įstatymo nustatyta tvarka gavusiems gavę licenciją ir sertifikatą.
Teisė Teisę verstis tam tikros rūšies farmacijos praktika pripažįstama turi fiziniams fiziniai asmenims asmenys, įstatymų nustatyta tvarka gavusiems gavę vaistininko praktikos licenciją ar įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą.“
2Papildyti 16 straipsnį nauja 6 dalimi:
„6. Teisę verstis medicinos priemonių rinkos subjektų veikla įgyja
asmenys, kurie atitinka šio įstatymo nustatytus reikalavimus.“
veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ja besiverčiantiems subjektams nustato Sveikatos apsaugos ministerija, pripažįstama tik toms įmonėms ir įstaigoms, kuriose dirba gydytojai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgiję teisę tokiai veiklai. Fiziniai asmenys, kurie nėra sveikatos priežiūros specialistai ar neatitinka Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytų reikalavimų, neturi teisės verstis sveikatinimo veikla.“
4Pakeisti 16 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Teisė Teisę verstis kita sveikatinimo
veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ja besiverčiantiems subjektams nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras, pripažįstama turi tik toms tos įmonėms įmonės ir įstaigoms įstaigos, kuriose dirba gydytojai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgiję teisę tokiai veiklai. Fiziniai asmenys, kurie nėra sveikatos priežiūros specialistai ar neatitinka Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministro nustatytų reikalavimų, neturi teisės verstis sveikatinimo veikla.“7 straipsnis. 20 straipsnio pakeitimas Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „20 straipsnis. Sveikatos priežiūros technologijų taikymo ypatumai 1.
Sveikatos priežiūros specialistai turi teisę pasirinkti Sveikatos sveikatos apsaugos ministerijos ministro nustatyta tvarka aprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones, terapijos ir chirurgijos procedūras, metodikas bei technologijas., teisės aktų nustatyta tvarka įregistruotus vaistus ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones.“
2Sveikatos priežiūros specialistai gali panaudoti naujus, moksliškai pagrįstus,
bet dar nustatyta tvarka neįregistruotus vaistus, neaprobuotus ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones metodus, medicinos aparatūrą ir instrumentus tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę. Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o jeigu jis yra nesąmoningos būsenos arba nepilnametis, arba neveiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo - jo tėvų, artimųjų, globėjų ar jo atstovo pagal įstatymą, jeigu jis yra ribotai veiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo – paciento ir jo rūpintojo, jeigu jis yra nesąmoningos būsenos – jo sutuoktinio, vieno iš tėvų ar pilnamečių vaikų, taip pat sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos sutikimą. Sutikimas turi būti patvirtintas raštu. Kai pacientas yra nesąmoningos būsenos ir kai nėra jokių žinių apie jo artimuosius, tėvus, globėjus ar jo atstovą sutuoktinį, tėvus ar pilnamečius vaikus, šios technologijos gali būti taikomos tik raštiškai pritarus ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumui bei sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijai.“
priverstinio gydymo priemonių taikymas galimas tik įstatymų nustatytais pagrindais ir tvarka, kai yra reali grėsmė, kad šie asmenys veiksmais ar dėl savo sveikatos būklės gali padaryti žalą savo sveikatai, gyvybei arba aplinkinių asmenų sveikatai, gyvybei. 8 straipsnis.
8 straipsnis. 54 straipsnio pakeitimas Pakeisti 54 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
sveikatos priežiūros technologijų įvertinimas
visuomenės sveikatos priežiūros technologijas, išskyrus įstatymų numatytais atvejais. 2. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros technologijų įvertinimo ir aprobavimo tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija.
optimalų sveikatos priežiūros materialinių, finansinių ir žmogiškųjų išteklių naudojimą bei gerinti sveikatos priežiūros kokybę. 2. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimas apima sveikatos priežiūros technologijų saugumo, veiksmingumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo bei socialinio, teisinio ir etinio poveikio įvertinimą. 3. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 4. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimą organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija, vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos, kurios Sveikatos apsaugos ministerijai teikia sveikatos priežiūros technologijų vertinimo ataskaitas su rekomendacijomis.“
Papildyti Įstatymo III dalį IV skyriumi:
platinimas
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, reikalavimus atitinkančios bei šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotos (jei yra nurodytos šio straipsnio 4 dalyje) medicinos priemonės.
Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, esant ekstremaliajai situacijai, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai atskiras medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo reikalavimus nustato šis įstatymas bei sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos prietaisų techniniais duomenimis bei norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos, raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo bei registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo įregistruoti.
Į šį terminą neįskaitomas (-i) laikotarpis (-iai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) gaminamas I klasės medicinos priemones;
2) gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones;
3) surenkamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą;
4) sterilizuojamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą;
5) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
6) gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti;
7) pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones. 5. Jei medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravęs šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jei:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jei:
1) yra šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių valstybinės priežiūros tikslu pateikus užklausimą, iš šio asmens per 90 dienų nuo tokio užklausimo įteikimo dienos negaunama patvirtinimo apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų, ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir asmenys per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 9.
priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir
(ar) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jei medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jei medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias medicinos priemones, jei minėtos medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12.
straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jei:
1) yra šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo likviduotas, fizinis asmuo - miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams. Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jei ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14. Galima demonstruoti parodose ir mugėse medicinos priemones, kurios neatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jei aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 59² straipsnis. Medicinos priemonių naudojimas ir techninės būklės tikrinimas 1.
Lietuvos Respublikoje galima pradėti naudoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones. 2. Medicinos priemonės turi būti naudojamos pagal šio įstatymo bei sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, esant ekstremaliajai situacijai, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pradėti naudoti atskiras medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių techninių saugos reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 3. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina sąrašą medicinos priemonių, kurioms būtina atlikti techninės būklės tikrinimą. Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduotą pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išskyrus šio straipsnio 13 dalyje nurodytą atvejį. 4. Asmenys, siekiantys gauti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, patvirtinančius atitiktį šio straipsnio 5 dalyje nustatytiems reikalavimams. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija apie savo sprendimą dėl pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimą /neišdavimą, asmenis informuoja raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos.
Į šį terminą neįskaitomas (-i) laikotarpis (-iai), kai per šio straipsnio 6 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. 5. Reikalavimai medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą siekiantiems atlikti ir jį atliekantiems asmenims:
1) turėti technologijos mokslų studijų srities aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;
2) turėti būtinus įrenginius ir kitas darbo priemones, ir, jei medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą numatoma atlikti savo patalpose, įrengtas patalpas medicinos priemonėms tikrinti bei bandymams atlikti;
procedūras, kuriose aprašyta detali konkrečios medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo eiga. 6. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neišduoda šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo, jei:
asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti dokumentai nepagrindžia atitikties šio straipsnio 5 dalyje nurodytiems reikalavimams ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
4) pateikti suklastoti dokumentai. 7.
stabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jei:
1) yra asmens, turinčio pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, prašymas arba sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių valstybinės priežiūros tikslu pateikus užklausimą, iš šio asmens per 90 dienų nuo tokio užklausimo įteikimo dienos negaunama patvirtinimo apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą;
2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų ir per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo bei kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų ir per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sprendimas panaikinti šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, turintis pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti minėto pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jei jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, jei šio straipsnio
dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 9.
straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą jei:
1) yra pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turinčio asmens prašymas;
2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis juridinis asmuo – likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) asmuo per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai minėto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai minėto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 10. Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą atliekančių asmenų veiklos priežiūrą vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 11.
priemonių techninės būklės tikrinimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka du kartus per kalendorinius metus – iki sausio ir liepos mėnesių 20 dienos privalo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai teikti informaciją apie praėjusį kalendorinių metų pusmetį atliktus medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus, po atliktų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimų pateiktas teigiamas ir (arba) neigiamas išvadas, taip pat per 10 dienų nuo duomenų pasikeitimo pateikti informaciją apie darbuotojų, atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, kaitą. 12. Asmuo, turintis pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, privalo užtikrinti, kad medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo metu bus patikrintos visos su medicinos priemonių sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimą reglamentuoja radiacinę saugą reglamentuojantys teisės aktai. 13. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimą, neturėdamas šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo, gali atlikti tik šios medicinos priemonės gamintojas. Medicinos priemonės gamintojas turi pranešti apie savo pagamintų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 59³ straipsnis. Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimas
gamintojams, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje kaip neprivalomas papildomas konkrečių medicinos priemonių atitiktį šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams patvirtinantis dokumentas, skirtas supaprastinti medicinos priemonių eksporto procedūras. 2.
prekybos pažymėjimą dėl konkrečių medicinos priemonių, kurios atitinka šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai, pateikia paraišką išduoti laisvos prekybos pažymėjimą ir atitiktį šio įstatymo 59¹straipsnio
59¹straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančių dokumentų pateikti nereikia asmenims, šio įstatymo 59¹straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka įregistravusiems medicinos priemones. 3. Laisvos prekybos pažymėjimas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jei atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodančiuose dokumentuose galiojimas nenurodytas. 4. Apie laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą / neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų ir duomenų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos. 5. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neišduoda šio straipsnio 1 dalyje nurodyto laisvos prekybos pažymėjimo, jei:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) prašoma išduoti laisvos prekybos pažymėjimą toms medicinos priemonėms, kurios neatitinka šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų. 6.
sustabdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jei:
1) yra asmens, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, prašymas;
2) nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas laisvosios prekybos pažymėjimas, neatitinka šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 7. Sprendimas panaikinti laisvos prekybos pažymėjimo galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti minėto pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jei jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba, kai pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, ir kreipiasi dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu. 8.
prekybos pažymėjimo galiojimą jei:
1) laisvos prekybos pažymėjimo turėtojas pateikė prašymą panaikinti galiojimą;
2) nustatoma, kad laisvos prekybos pažymėjimą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
3) asmuo per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
4) per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 59⁴ straipsnis. Medicinos priemonių valstybinė priežiūra
1Medicinos priemonių valstybinė priežiūra apima:
1) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimą;
2) medicinos priemonių rinkos priežiūrą. 2. Medicinos priemonių valstybinę priežiūrą vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija. 3.
priemonių valstybinės priežiūros veiksmus, turi teisę:
1) gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų visą informaciją, reikalingą savo funkcijoms vykdyti;
2) naudotis ekspertų, konsultantų, specialistų, bandymų laboratorijų, paskelbtųjų įstaigų paslaugomis, siekiant įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;
3) pasitelkti į pagalbą teisėsaugos įstaigų ir institucijų pareigūnus;
4) paimti neatlygintinai medicinos priemonių pavyzdžius;
5) patekti ir apžiūrėti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sterilizavimo, sandėliavimo, laikymo patalpas, medicinos priemonių rinkos subjektų tarnybines patalpas, medicinos priemonių platinimo, naudojimo patalpas;
6) taikyti šio įstatymo 59⁶ straipsnyje nurodytas poveikio priemones, nustačius šio įstatymo, medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus. 59⁵ straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo, privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdant medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos bei informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus bei imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jei bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba, jei medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
8) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jei yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šio punkto nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 6 dalyse nurodytą informaciją;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą bei šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo, privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdant medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos bei informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus bei imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jei bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba, jei medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
8) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jei yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šio punkto nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 6 dalyse nurodytą informaciją;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą bei šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
platintojas privalo:
1) platinti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, siekiant gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti juos iš rinkos ir informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus bei imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jei bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba, jei medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinojęs apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją;
11) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) platinti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, siekiant gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti juos iš rinkos ir informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus bei imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jei bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba, jei medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinojęs apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją;
11) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3.
3Medicinos priemonės naudotojas privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą ir informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus bei imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
4) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
5) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
ministro įgaliota institucija, siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6.
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jei tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 59⁶ straipsnis. Poveikio priemonės bei jų taikymas
1Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos
priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalyje nurodytais pagrindais taiko šias poveikio priemones:
1) laikinai, bet ne ilgiau kaip 90 dienų nuo šio sprendimo priėmimo dienos, sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir
(arba) platinimą ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus;
2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;
3) uždraudžia teikti rinkai, platinti, naudoti medicinos priemones. 2.
2Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucija nustačiusi pažeidimus:
1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį, kai medicinos priemonė naudojama pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones;
3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję medicinos priemonės platinimu ir naudojimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones. 3.
pažeidimus, įspėja medicinos priemonių rinkos subjektus apie nustatytus pažeidimus, įpareigoja juos pašalinti per 45 dienų nuo įspėjimo gavimo dienos terminą bei informuoja apie teisę per 14 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos pateikti paaiškinimus. Pažeidimų šalinimo terminas gali būti pratęstas vieną kartą, ne ilgiau kaip 45 dienoms nuo tokio sprendimo gavimo dienos. Medicinos priemonių rinkos subjektams nepašalinus pažeidimų per šioje dalyje nurodytą terminą, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija taiko šio straipsnio 1 dalyje nurodytas poveikio priemones. 4. Šios straipsnio 3 dalies nuostatos netaikomos, kai poveikio priemonių taikymas yra būtinas, siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos saugą ar viešąjį interesą. 5. Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai priėmus sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, medicinos priemonių rinkos subjektai privalo atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos sprendime nurodytas medicinos priemones savo priemonėmis ir lėšomis bei apie tai nedelsdami informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, priėmusi sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, pati atšaukia ir (arba) pašalina iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemones, nurodytas sprendime, jos patirtos išlaidos išieškomos iš medicinos priemonių rinkos subjekto, padariusio pažeidimą. 6. Jei priimamas sprendimas taikyti priemonę, nurodytą šio straipsnio 1 dalies 3 punkte, dėl medicinos priemonių, pažymėtų „CE“ ženklu, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija apie tai informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares. 7. Sprendimo, kuriuo už pažeidimus asmeniui taikoma poveikio priemonė, vykdymas užtikrinamas Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso nustatyta tvarka. 8.
pažeidimo nustatymo, tačiau ne vėliau kaip per 5 metus nuo pažeidimo padarymo (jeigu trunkamas pažeidimas, – nuo paaiškėjimo) dienos.“
taip: „1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;“
2Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos sveikatos
apsaugos ministerijos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų priemonių atitikties įvertinimo srityje;“
75 straipsnio 2 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip:
„6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, ir
kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą valstybinę priežiūrą;“
4Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:
„8) registruoja teikiamus pateikiamas rinkai medicinos prietaisus priemones, išduoda teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, asmenims pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus;“
5Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 9 punktu:
„9) teisės aktų nustatyta tvarka teikia išvadas dėl medicinos priemonių
klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
6Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 10 punktu:
„10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;“
7.
Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 11 punktu:
„11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės
įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigos suteiktus įgaliojimus.“
75 straipsnio 2 dalį 12 punktu:
„12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos
priemonėmis, vertinimą;“
9Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 13 punktu:
„13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros
technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;“
75 straipsnio 2 dalį 14 punktu:
„14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros
technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis.“
punktu. „9 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“
Pakeisti 84 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) gauti sveikatai saugias vartojimui skirtas žaliavas,
gaminius, prekes, medicinos priemones ir paslaugas;“12 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir taikymas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Šiuo įstatymu keičiamuose 59¹, 59² ir 59³ straipsniuose nustatytos medicinos priemonių registracijos bei atitinkamų pažymėjimų išdavimo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas
Projekto Projekto lyginamasis variantas (2) Lietuvos Respublikos SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 1, 2, 3, 4, 14,
įstatymas 2015 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. Sveikatos sistemos įstatymo paskirtis Sveikatos sistemos įstatymas reglamentuoja Lietuvos nacionalinę sveikatos sistemą, jos struktūrą, sveikatos saugos, sveikatos stiprinimo ir sveikatos atgavimo santykių teisinio reguliavimo ribas, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros organizavimo, valstybės ir savivaldybių laiduojamos (nemokamos) sveikatos priežiūros užtikrinimo, valdymo, sveikatos rėmimo, sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo pagrindus, atsakomybės už sveikatinimo veiklos teisės normų pažeidimus pagrindus, gyventojų, sveikatinimo veiklos organizavimo ir valstybinio valdymo pagrindus bei šios veiklos subjektų teises ir pareigas.“2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
socialinė gerovė. 2. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma. 3.
institucijų, savivaldos vykdomųjų institucijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką , padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika. 4. Lietuvos nacionalinė sveikatos sistema - valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema. 5. Sveikatinimo veikla - asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, farmacinė ir kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 6. Asmens sveikatos priežiūra - valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. 7. Visuomenės sveikatos priežiūra - organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 8. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 9. Sveikatos priežiūros priimtinumas - valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį. 10.
tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. 11. Sveikatos priežiūros tinkamumas - tai valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų bei patarnavimų kokybę ir efektyvumą. 12. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų. 13. Valstybinis medicininis auditas – visų nuosavybės formų juridinių ir fizinių asmenų teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės ir pacientų saugos valstybinė kontrolė ir ekspertizė. 14. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą. 15. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė - valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 16.
sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 17. Sveikatos priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinant skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 18. Elektroninė sveikatos sistema (e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma. 19. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 20. Pirmoji medicinos pagalba – svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis. 21. Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. „2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. 2.
2Elektroninė sveikatos sistema (e.
sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma. 3. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 4. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 5. Incidentas – medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. 6. Lietuvos nacionalinė sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema. 7.
priemonė (prietaisas) (toliau – medicinos priemonė) – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, kurie naudojami atskirai ar vieni su kitais, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kuriuos medicinos priemonės gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti ar palengvinti, traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, pastojimui kontroliuoti, ir kurių naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės. 8. Medicinos priemonės gamintojas
teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja, ar atnaujinta. 11. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį. 12. Medicinos priemonės naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas medicinos priemonės naudotoją ar medicinos priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje. 13. Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. 14. Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje (išskyrus klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones ir medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir
(arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja ar atnaujinta. 15. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai. 16. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. 17. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad medicinos priemonių naudotojams ir (ar) medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. 18. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti medicinos priemonių toliau platinti. 19.
medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. 20. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina medicinos priemones. 21. Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir naudotojai, taip pat procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir
(arba) sterilizuojantys asmenys. 22. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai. 23. Nepageidaujamas įvykis, susijęs su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais (toliau – nepageidaujamas įvykis) – nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone. 24. Paskelbtoji įstaiga – įstaiga, kurią sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija paskiria atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms. 25. Pirmoji medicinos pagalba – svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis. 26.
rinkinį ir (arba) sistemą surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo – asmuo, kuris surenka ir (arba) sterilizuoja medicinos priemones, paženklintas atitiktį žyminčiu ženklu (toliau – „CE“ ženklas), pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą. 27. Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. 28. Sveikata – asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė. 29. Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras. 30. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. 31. Sveikatos priežiūros prieinamumas
priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinant skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 35. Sveikatos priežiūros tinkamumas – tai sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams. 36. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų. 37. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 38. Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra. 39. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą. 40.
organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 41. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma. 42. Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 43. Visuomenės sveikatos stiprinimas
taip:
„2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo
veiklos subjektų sistemą, pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;“. 2. Papildyti 3 straipsnį 30 punktu:
„30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos
reguliavimo ir priežiūros pagrindus.“4 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas Papildyti 4 straipsnį 5 punktu:
„5) užtikrinti medicinos priemonių saugą.“
5 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas
1Papildyti 14 straipsnį nauju 4 punktu:
„4) medicinos priemonių rinkos subjektų veikla;“. 2. Buvusį 14 straipsnio 4 punktą laikyti 5 punktu. „4. 5) kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis
ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“
3Pakeisti 14 straipsnio 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus
ją vykdantiems subjektams nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras.“6 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas
taip:
„1. Teisė Teisę verstis tam tikros rūšies
sveikatos priežiūros praktika pripažįstama turi fiziniams fiziniai asmenims asmenys, įstatymo nustatyta tvarka gavusiems gavę licenciją ir sertifikatą. Teisė Teisę verstis tam tikros rūšies farmacijos praktika pripažįstama turi fiziniams fiziniai asmenims asmenys, įstatymų nustatyta tvarka gavusiems gavę vaistininko praktikos licenciją ar įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą.“
2Papildyti 16 straipsnį nauja 6 dalimi:
„6.
Teisę verstis medicinos priemonių rinkos subjektų veikla įgyja asmenys, kurie atitinka šio įstatymo nustatytus reikalavimus.“
kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ja besiverčiantiems subjektams nustato Sveikatos apsaugos ministerija, pripažįstama tik toms įmonėms ir įstaigoms, kuriose dirba gydytojai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgiję teisę tokiai veiklai. Fiziniai asmenys, kurie nėra sveikatos priežiūros specialistai ar neatitinka Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytų reikalavimų, neturi teisės verstis sveikatinimo veikla.“
4Pakeisti 16 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Teisė Teisę verstis kita sveikatinimo veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ja besiverčiantiems subjektams nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras, pripažįstama turi tik toms tos įmonėms įmonės ir įstaigoms įstaigos, kuriose dirba gydytojai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgiję teisę tokiai veiklai. Fiziniai asmenys, kurie nėra sveikatos priežiūros specialistai ar neatitinka Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministro nustatytų reikalavimų, neturi teisės verstis sveikatinimo veikla.“7 straipsnis. 20 straipsnio pakeitimas Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Sveikatos priežiūros technologijų
taikymo ypatumai
turi teisę pasirinkti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka aprobuotas diagnostikos ir gydymo metodikas bei technologijas. 2. Sveikatos priežiūros specialistai gali panaudoti naujus, moksliškai pagrįstus, bet dar nustatyta tvarka neįregistruotus vaistus, neaprobuotus profilaktikos, diagnostikos ir gydymo metodus, medicinos aparatūrą ir instrumentus tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę.
Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o jeigu jis yra nesąmoningos būsenos arba nepilnametis, - jo tėvų, artimųjų, globėjų ar jo atstovo, taip pat sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos sutikimą. Sutikimas turi būti patvirtintas raštu. Kai pacientas yra nesąmoningos būsenos ir kai nėra jokių žinių apie jo artimuosius, tėvus, globėjus ar jo atstovą, šios technologijos gali būti taikomos tik raštiškai pritarus ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumui bei sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijai. 3. Priverstinės hospitalizacijos, priverstinės diagnostikos bei priverstinio gydymo priemonių taikymas galimas tik įstatymų nustatytais pagrindais ir tvarka, kai yra reali grėsmė, kad šie asmenys veiksmais ar dėl savo sveikatos būklės gali padaryti žalą savo sveikatai, gyvybei arba aplinkinių asmenų sveikatai, gyvybei. 1. Sveikatos priežiūros specialistai turi teisę pasirinkti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka aprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones, terapijos ir chirurgijos procedūras, teisės aktų nustatyta tvarka įregistruotus vaistus ir šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones. 2. Sveikatos priežiūros specialistai gali panaudoti naujas, moksliškai pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę.
Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o kai pacientas yra nepilnametis, neturintis 16 metų, arba neveiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo, – jo atstovo pagal įstatymą, kai pacientas yra ribotai veiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo, – paciento ir jo rūpintojo, kai pacientas yra vyresnis kaip 16 metų asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų – jo atstovo pagal pavedimą, kai tokio atstovo nėra, – jo sutuoktinio, sugyventinio (partnerio), kai jų nėra, – vieno iš tėvų (įtėvių) arba vieno iš pilnamečių vaikų sutikimą, taip pat sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos sutikimą. Šie sutikimai turi būti patvirtinti raštu. Kai pacientas dėl sveikatos būklės laikomas negebančiu protingai vertinti savo interesų ir kai nėra jokių žinių apie jo atstovą pagal pavedimą arba sutuoktinį, sugyventinį (partnerį), tėvus ar pilnamečius vaikus, šioje dalyje nurodytos ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemonės gali būti taikomos tik gavus rašytinį ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumo ir sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą.“8 straipsnis. 54 straipsnio pakeitimas Pakeisti 54 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
visuomenės sveikatos priežiūros technologijų įvertinimas
asmens sveikatos ir visuomenės sveikatos priežiūros technologijas, išskyrus įstatymų numatytais atvejais. 2. Asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros technologijų įvertinimo ir aprobavimo tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministerija. ,,54 straipsnis. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimas 1.
Sveikatos priežiūros technologijų vertinimo tikslas yra užtikrinti optimalų sveikatos priežiūros materialinių, finansinių ir žmogiškųjų išteklių naudojimą bei gerinti sveikatos priežiūros kokybę. 2. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimas apima sveikatos priežiūros technologijų saugumo, veiksmingumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo bei socialinio, teisinio ir etinio poveikio įvertinimą. 3. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 4. Sveikatos priežiūros technologijų vertinimą organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija, vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos, kurios Sveikatos apsaugos ministerijai teikia sveikatos priežiūros technologijų vertinimo ataskaitas su rekomendacijomis.“
Papildyti Įstatymo III dalį IV skyriumi:
pateikimas rinkai ir platinimas
teikiamos ir platinamos tik medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2.
2Medicinos priemonių pateikimo rinkai,
platinimo reikalavimus nustato šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys, turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos prietaisų techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4.
priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose apibrėžtas ir klasifikuojamas:
priemones;
„CE“ ženklu, pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus
nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir
(arba) sistemą;
paženklintas „CE“ ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir
(arba) sistemą;
medicinos priemones;
įvertinti;
implantuojamąsias medicinos priemones. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravęs šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
institucija neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jeigu:
asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų;
3) šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų. 9.
nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12.
panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams. Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14. Galima demonstruoti parodose ir mugėse medicinos priemones, kurios neatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15.
galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punktuose nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies
pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės, netaikant šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės. 59² straipsnis. Medicinos priemonių naudojimas ir techninės būklės tikrinimas
tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones. 2. Medicinos priemonės turi būti naudojamos šiame įstatyme ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pradėti naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių techninių saugos reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 3. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina sąrašą medicinos priemonių, kurioms būtina atlikti techninės būklės tikrinimą. Medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą gali atlikti tik tie asmenys, kurie turi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduotą pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išskyrus šio straipsnio 13 dalyje nurodytą atvejį. 4.
4Asmenys, siekiantys gauti pažymėjimą,
suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, patvirtinančius atitiktį šio straipsnio 5 dalyje nustatytiems reikalavimams. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija apie savo sprendimą dėl pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, išdavimo ar neišdavimo informuoja asmenis raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 6 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. 5. Reikalavimai medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą siekiantiems atlikti ir jį atliekantiems asmenims:
sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;
priemones ir, jei medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą šie asmenys numato atlikti savo patalpose, įrengtas patalpas medicinos priemonėms tikrinti ir bandymams atlikti;
procedūrų aprašus, kuriuose išsamiai aprašyta konkrečios medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo eiga. 6.
institucija neišduoda šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo, jeigu:
asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per
nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti dokumentai nepagrindžia atitikties šio straipsnio 5 dalyje nurodytiems reikalavimams ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
4) pateikti suklastoti dokumentai. 7. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą stabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas asmens, turinčio pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo veiklą;
2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų;
3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų. 8.
nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, turintis pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti minėto pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, jeigu šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 9. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą jeigu:
1) yra pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turinčio asmens prašymas;
2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) asmuo per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai minėto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 2 ar 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 8 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai minėto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 7 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 10.
atliekančių asmenų veiklos priežiūrą vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 11. Asmuo, turintis pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka du kartus per kalendorinius metus – iki sausio 20 dienos ir iki liepos 20 dienos – privalo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai pateikti informaciją apie praėjusį kalendorinių metų pusmetį atliktus medicinos priemonių techninės būklės tikrinimus, po atliktų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimų pateiktas teigiamas ir (arba) neigiamas išvadas, taip pat per 10 dienų nuo duomenų pasikeitimo pateikti informaciją apie darbuotojų, atliekančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, kaitą. 12. Asmuo, turintis pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, privalo užtikrinti, kad medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo metu bus patikrintos visos su medicinos priemonių sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimas nustatytas radiacinę saugą reglamentuojančiuose teisės aktuose. 13. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimą, neturėdamas šio straipsnio 3 dalyje nurodyto pažymėjimo, gali atlikti tik šios medicinos priemonės gamintojas. Medicinos priemonės gamintojas turi pranešti apie savo pagamintų medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 59³ straipsnis. Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimas 1.
Laisvos prekybos pažymėjimas išduodamas medicinos priemonių gamintojams, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje, kaip neprivalomas papildomas, konkrečių medicinos priemonių atitiktį šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams patvirtinantis dokumentas, skirtas medicinos priemonių eksporto procedūroms supaprastinti. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti asmenys, siekdami gauti laisvos prekybos pažymėjimą dėl konkrečių medicinos priemonių, kurios atitinka šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai pateikia paraišką išduoti laisvos prekybos pažymėjimą ir atitiktį šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančius dokumentus. Atitiktį šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančių dokumentų pateikti nereikia asmenims, šio įstatymo 59¹straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka įregistravusiems medicinos priemones. 3. Laisvos prekybos pažymėjimas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas. 4. Apie laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą arba neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų ir duomenų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos. 5.
įgaliota institucija neišduoda šio straipsnio 1 dalyje nurodyto laisvos prekybos pažymėjimo, jeigu:
asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
toms medicinos priemonėms, kurios neatitinka šio įstatymo 59¹straipsnio
priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra asmens, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, prašymas;
2) nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas laisvosios prekybos pažymėjimas, neatitinka šio įstatymo 59¹straipsnio
galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas, per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti minėto pažymėjimo galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kai pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, ir kreipiasi dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu. 8.
įgaliota institucija panaikina laisvos prekybos pažymėjimo galiojimą, jeigu:
pateikė prašymą panaikinti galiojimą;
turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas, ir nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 9. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punktuose nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 59¹straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 59⁶straipsnio 1 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės, netaikant šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės. 10. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nenurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba
pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. 59⁴ straipsnis.
valstybinė priežiūra
apima:
1) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimą;
2) medicinos priemonių rinkos priežiūrą. 2. Medicinos priemonių valstybinę priežiūrą vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija. 3. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, atlikdama medicinos priemonių valstybinės priežiūros veiksmus, turi teisę:
visą informaciją, reikalingą savo funkcijoms vykdyti;
bandymų laboratorijų, paskelbtųjų įstaigų paslaugomis, siekdama įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;
institucijų pareigūnus;
pavyzdžius;
projektavimo, gamybos, surinkimo, sterilizavimo, sandėliavimo, laikymo patalpas, medicinos priemonių rinkos subjektų tarnybines patalpas, medicinos priemonių platinimo, naudojimo patalpas;
straipsnyje nurodytas poveikio priemones, nustačius šio įstatymo, medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus. 59⁵ straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdant medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
8) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 6 dalyse nurodytą informaciją;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdant medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau, kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos, kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
8) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
9) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 3, 6 dalyse nurodytą informaciją;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 59¹ straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
12) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
importuotojas ir platintojas privalo:
1) platinti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti juos iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinojęs apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją;
11) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
1) platinti ar importuoti tik šio įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir (arba) pašalinti juos iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
7) sužinojęs apie incidentus, pranešti šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 59¹ straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją;
11) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3.
3Medicinos priemonės naudotojas privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir minėtą veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius, juos tirti ir bandyti;
4) neatlyginamai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
5) sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 4. Visi medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
ministro įgaliota institucija, siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6.
iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams. 59⁶ straipsnis. Poveikio priemonės bei jų taikymas
1Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos
priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalimi, taiko šias poveikio priemones:
terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir (arba) platinimą ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus;
subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;
medicinos priemones. 2.
2Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija nustačiusi pažeidimus:
1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį medicinos priemonę naudojant pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies
punktuose nurodytas poveikio priemones;
3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu ir naudojimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones. 3.
3Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija,
nustačiusi pažeidimus, įspėja medicinos priemonių rinkos subjektus apie nustatytus pažeidimus, įpareigoja juos pašalinti per 45 dienų nuo įspėjimo gavimo dienos terminą ir informuoja apie teisę per 14 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos pateikti paaiškinimus. Pažeidimų šalinimo terminas gali būti pratęstas vieną kartą ne ilgesniam kaip 45 dienų terminui nuo tokio sprendimo gavimo dienos. Medicinos priemonių rinkos subjektams nepašalinus pažeidimų per šioje dalyje nurodytą terminą, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija taiko šio straipsnio 1 dalyje nurodytas poveikio priemones. 4. Šios straipsnio 3 dalies nuostatos netaikomos, kai poveikio priemonių taikymas yra būtinas, siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos saugą ar viešąjį interesą. 5. Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai priėmus sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, medicinos priemonių rinkos subjektai privalo atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos sprendime nurodytas medicinos priemones savo priemonėmis ir lėšomis bei apie tai nedelsdami informuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją. Jeigu sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, priėmusi sprendimą taikyti šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytą priemonę, pati atšaukia ir (arba) pašalina iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemones, nurodytas sprendime, jos patirtos išlaidos išieškomos iš medicinos priemonių rinkos subjekto, padariusio pažeidimą. 6. Jeigu priimamas sprendimas taikyti priemonę, nurodytą šio straipsnio 1 dalies 3 punkte, dėl medicinos priemonių, pažymėtų „CE“ ženklu, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija apie tai informuoja Europos Komisiją ir kitas Europos ekonominės erdvės valstybes nares. 7. Sprendimo, kuriuo už nustatytus pažeidimus asmeniui taikoma poveikio priemonė, vykdymas užtikrinamas Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso nustatyta tvarka. 8.
per 3 metus nuo pažeidimo nustatymo, tačiau ne vėliau kaip per 5 metus nuo pažeidimo padarymo (jeigu trunkamas pažeidimas, – nuo jo paaiškėjimo) dienos.“10 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas Pakeisti 75 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
2) akredituoja juridinius asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
3) licencijuoja asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
7) prižiūri, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi standartizacijos standartų ir kitų norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
2) akredituoja juridinius asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
3) licencijuoja asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
7) prižiūri, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi standartizacijos standartų ir kitų norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“
pakeitimas Pakeisti 84 straipsnio 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) gauti sveikatai saugias vartojimui skirtas žaliavas, gaminius, prekes, medicinos priemones ir paslaugas;“.
įsigaliojimas ir taikymas
Respublikos Vyriausybė, sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Šiuo įstatymu keičiamo Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59¹, 59² ir 59³ straipsniuose nustatytos medicinos priemonių registracijos ir atitinkamų pažymėjimų išdavimo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
2015-11-02 Nr. XIIP-3684 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
Teisėkūros įstatymo 3 straipsnyje išdėstytais teisėkūros principais, teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas. Atsižvelgiant į tai, taisytinas projekto 2 straipsniu pildomų Sveikatos sistemos įstatymo (toliau – Įstatymas) 2 straipsnio naujų dalių išdėstymo eiliškumas. Siūlytina nauja Įstatymo 2 straipsnio 23 dalimi išdėstyti sąvoką „medicinos priemonių rinkos subjektai“, o po šios sąvokos iš eilės išdėstyti sąvokas, apibrėžiančias atskirus medicinos priemonių rinkos subjektus bei su tais subjektais susijusias kitas sąvokas. 2. Projekto 2 straipsniu pildomoje Įstatymo 2 straipsnio 42 dalyje vietoj žodžio
„apsaugo“ įrašytinas žodis „apsaugos“. 3. Projekto 7 straipsniu keičiama Įstatymo 20 straipsnio 2 dalis derintina su
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 22 straipsnio ir Civilinio kodekso 6.744 straipsnio nuostatomis, nustatančiomis, kad paciento nuo 16 metų sutuoktinis, sugyventinis (partneris), o kai jų nėra, – vienas iš paciento tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų yra paciento, kuris negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų, atstovu pagal įstatymą. Siūlytina šioje dalyje nustatant paciento atstovus pagal įstatymą arba pakartoti minėtą taisyklę, arba tiesiog pateikti nuorodą į minėtus įstatymus. 4.
įstatyme neapibrėžtoms sąlygoms ministras būtų įgaliotas leisti teikti rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje reikėtų arba apibrėžti sąvokos „ekstremali situacija“ turinį, arba taikyti šios ekstremalios situacijos paskelbimui Civilinės saugos įstatyme numatytus valstybės ar savivaldybės lygio ekstremalios situacijos skelbimo reikalavimus. 5. Visuomenės sveikatos apsaugos požiūriu ginčytinos projekto 9 straipsniu pildomo 59¹ straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktų nuostatos, nustatančios, kad tuo atveju, kai nustatoma, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų arba tam tikri kompetentingi asmenys nesilaiko šių saugos techninių reglamentų reikalavimų, medicinos priemonių registravimas ne stabdomas, o suteikiamas 30 dienų laikotarpis trūkumams pašalinti. Tai yra siūloma nustatyti tokį reguliavimą, pagal kurį net ir žinant, kad naudojamos ar vartojamos medicinos priemonės neatitinka saugos reikalavimų, jas leidžiama naudoti dar mažiausiai 30 dienų, kas, mūsų nuomone, nėra pagrįsta ir proporcinga šių medicinos priemonių naudotojų ir vartotojų sveikatos apsaugos požiūriu. Analogiška pastaba taikytina ir dėl pildomo 59² straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktų bei 59³ straipsnio 6 dalies 2 punkto nuostatų. 6. Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų atskleisti pildomo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1-3 punktuose nurodytųjų poveikio priemonių santykį su 59¹-59³ straipsniuose nurodytų dokumentų (pažymėjimų) galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, t.y. iš projekto nuostatų nėra aišku, ar tai yra susijusios, viena kitą sekančios poveikio priemonės, ar, vis dėlto, tai yra nesusijusios, savarankiškos bei alternatyvios poveikio priemonės. 7.
vietoj žodžio „įgaliotai“ įrašytinas žodis „įgaliota“, o šios dalies 3 punkte po žodžio „susiję“ įrašytinas žodis „su“. 8. Kadangi projekto 10 straipsniu keičiamoje Įstatymo 75 straipsnio 2 dalyje yra keičiama
šią dalį išdėstyti nauja redakcija, o be to, šios dalies 8 punkte išbraukti vieną iš perteklinių žodžių „asmenims“. Taip pat pažymime, kad projekto 10 straipsnio 5 dalies pakeitimų esmėje prieš skaičių „9“ įrašytinas žodis „nauju“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected]
2015-12-21 Nr. XIIP-3684(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
nepilnametis, neturintis 16 metų, arba neveiksnus“ įrašytini žodžiai „neturi 16 metų, arba yra pripažintas neveiksniu“. Tuo tarpu vietoj žodžių „yra vyresnis kaip 16 metų asmuo“ įrašytini žodžiai „yra 16 metų ar vyresnis asmuo“. 2. Siekiant teisinio aiškumo ir teisės akto glaustumo, projekto 9 straipsniu pildomo įstatymo 59¹ straipsnio 15 dalyje brauktini pertekliniai žodžiai
„netaikant šio statymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos
poveikio priemonės“. Atitinkamai tikslintina ir pildomo įstatymo 59³ straipsnio 9 dalies nuostata. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected];
REIKALŲ komitetas
pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, D. Šlekytė, V. Valainytė. Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrė L. Vaidelienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovė N. Stasiulienė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Ribokienė, D. Giruckas, E. Urbanavičienė, A. Kaminskienė, R. Talalajevskis. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-11-022 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
teisėkūros principais, teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas. Atsižvelgiant į tai, taisytinas projekto 2 straipsniu pildomų Sveikatos sistemos įstatymo (toliau – Įstatymas) 2 straipsnio naujų dalių išdėstymo eiliškumas.
Siūlytina nauja Įstatymo 2 straipsnio 23 dalimi išdėstyti sąvoką „medicinos priemonių rinkos subjektai“, o po šios sąvokos iš eilės išdėstyti sąvokas, apibrėžiančias atskirus medicinos priemonių rinkos subjektus bei su tais subjektais susijusias kitas sąvokas. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nauja redakcija išdėstyti visą keičiamo įstatymo 2 straipsnį, sąvokas straipsnyje išdėstant abėcėlės tvarka, kaip nustato Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijos, patvirtintos Lietuvos Respublikos teisingumo ministro
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
30
vietoj žodžio „apsaugo“ įrašytinas žodis „apsaugos“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nauja redakcija išdėstyti visą keičiamo įstatymo 2 straipsnį, sąvokas straipsnyje išdėstant abėcėlės tvarka. Komiteto patobulintu įstatymo projektu keičiamą įstatymo 2 straipsnio 30 dalį siūloma išdėstyti taip: „30. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugo apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
derintina su Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 22 straipsnio ir Civilinio kodekso 6.744 straipsnio nuostatomis, nustatančiomis, kad paciento nuo 16 metų sutuoktinis, sugyventinis (partneris), o kai jų nėra, – vienas iš paciento tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų yra paciento, kuris negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesų, atstovu pagal įstatymą.
Siūlytina šioje dalyje nustatant paciento atstovus pagal įstatymą arba pakartoti minėtą taisyklę, arba tiesiog pateikti nuorodą į minėtus įstatymus. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma projekto 7 straipsniu keičiamą įstatymo 20 straipsnio 2 dalį išdėstyti taip: „2. Sveikatos priežiūros specialistai gali panaudoti naujus naujas, moksliškai pagrįstus pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotus neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę. Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o jeigu jis yra nepilnametis, neturintis 16 metų, arba neveiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo – jo atstovo pagal įstatymą, jeigu jis yra ribotai veiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo – paciento ir jo rūpintojo, jeigu jis yra nesąmoningos būsenos pacientas nuo
Kai pacientas yra nesąmoningos būsenos laikomas negebančiu protingai vertinti savo interesų ir kai nėra jokių žinių apie jo sutuoktinį, sugyventinį (partnerį), tėvus ar pilnamečius vaikus, šios sveikatos priežiūros technologijos gali būti taikomos tik raštiškai pritarus ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumui bei sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijai.“
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
įstatyme neapibrėžtoms sąlygoms ministras būtų įgaliotas leisti teikti rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje reikėtų arba apibrėžti sąvokos „ekstremali situacija“ turinį, arba taikyti šios ekstremalios situacijos paskelbimui Civilinės saugos įstatyme numatytus valstybės ar savivaldybės lygio ekstremalios situacijos skelbimo reikalavimus. Pritarti Atsižvelgiant į tai, kad keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje apibūdinta situacija – kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių – nėra sietina su ekstremaliąja situacija, apibrėžta Civilinės saugos įstatyme, Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius „esant ekstremaliajai situacijai“ (atitinkamai siūloma tobulinti keičiamo įstatymo 59² straipsnio 2 dalį). 5. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-11-029 5.
Visuomenės sveikatos apsaugos požiūriu ginčytinos projekto 9 straipsniu pildomo 59¹ straipsnio
nustatoma, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų arba tam tikri kompetentingi asmenys nesilaiko šių saugos techninių reglamentų reikalavimų, medicinos priemonių registravimas ne stabdomas, o suteikiamas 30 dienų laikotarpis trūkumams pašalinti. Tai yra siūloma nustatyti tokį reguliavimą, pagal kurį net ir žinant, kad naudojamos ar vartojamos medicinos priemonės neatitinka saugos reikalavimų, jas leidžiama naudoti dar mažiausiai 30 dienų, kas, mūsų nuomone, nėra pagrįsta ir proporcinga šių medicinos priemonių naudotojų ir vartotojų sveikatos apsaugos požiūriu. Analogiška pastaba taikytina ir dėl pildomo 59² straipsnio
Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose, 59² straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktuose bei 59³ straipsnio 6 dalies 2 punkte atsisakyti nuostatų apie suteikiamą 30 dienų terminą trūkumams šalinti. 6. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
6Siekiant teisinio aiškumo, reikėtų atskleisti pildomo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1-3 punktuose
nurodytųjų poveikio priemonių santykį su 59¹-59³ straipsniuose nurodytų dokumentų (pažymėjimų) galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, t. y. iš projekto nuostatų nėra aišku, ar tai yra susijusios, viena kitą sekančios poveikio priemonės, ar, vis dėlto, tai yra nesusijusios, savarankiškos bei alternatyvios poveikio priemonės.
Pritarti Komiteto patobulinto įstatymo projekto 59¹ straipsnį siūloma papildyti 15 dalimi, nustatant, kad sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punktuose nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės, netaikant šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės. Komiteto patobulinto įstatymo projekto 59³ straipsnį siūloma papildyti 9 ir 10 dalimis, nustatant, kad sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punktuose nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 59¹straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 59⁶straipsnio 1 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės, netaikant šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės.
Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nenurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punktuose nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės. Keičiamo įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalyje siūloma išbraukti nuorodą į teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo atlikimą, pažeidimus. Pagal siūlomą reguliavimą pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, galiojimas būtų sustabdomas ir panaikinamas pagal keičiamo įstatymo 59² straipsnio nuostatas, bet nebūtų taikomos keičiamo įstatymo 59⁶ straipsnyje nurodytos poveikio priemonės. 7. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
pastraipoje vietoj žodžio „įgaliotai“ įrašytinas žodis „įgaliota“, o šios dalies 3 punkte po žodžio „susiję“ įrašytinas žodis „su“. Pritarti 8.
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
dalyje yra keičiama 11 punktų iš 15, vadovaujantis teisės technikos reikalavimais siūlytina visą šią dalį išdėstyti nauja redakcija, o be to, šios dalies 8 punkte išbraukti vieną iš perteklinių žodžių „asmenims“. Taip pat pažymime, kad projekto 10 straipsnio 5 dalies pakeitimų esmėje prieš skaičių „9“ įrašytinas žodis „nauju“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „10 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;“
75 straipsnio 2 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;“
75 straipsnio 2 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;“
75 straipsnio 2 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: „8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda asmenims pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;“
5Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 9 punktu:
„9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
6Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 10 punktu:
„10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;“
7.
Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 11 punktu: „11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigos suteiktus įgaliojimus.“
8Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 12 punktu:
„12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;“
9Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 13 punktu:
„13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;“
75 straipsnio 2 dalį 14 punktu: „14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis.“
75 straipsnio 2 dalies 9 punktą laikyti 15 punktu. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
2) akredituoja juridinius asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
3) licencijuoja asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
7) prižiūri, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi standartizacijos norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda asmenims pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigos suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“ 3.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
2) akredituoja juridinius asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
3) licencijuoja asmenis sveikatos priežiūros veiklai;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
7) prižiūri, kaip fiziniai ir juridiniai asmenys laikosi standartizacijos norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda asmenims pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigos suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos gydytojų vadovų sąjunga, 2015-12-01 Lietuvos gydytojų vadovų sąjungos Valdybos nariai, susipažino su Sveikatos reikalų komiteto sprendimu Nr. III-S-32 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 1, 2, 3, 4, 14, 16, 20, 54, 75, 84 straipsnių pakeitimo ir III dalies papildymo IV skyriumi įstatymo projekto Nr. XIIP-3684, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimo kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-3685 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 1, 2, 3, 5, 10, 12, 25, 45, 50, 52, 53, 54, 59 straipsnių, I dalies II skyriaus pavadinimo pakeitimo ir 7, 8, 60 straipsnių pripažinimo netekusiais galios įstatymo projekto Nr. XIIP-3686 svarstymo parengiamųjų darbų“. Projektas iš esmės skirtas medicinos priemonių technikos kontrolei, priežiūrai ir rinkos subjektų licencijavimui derinant jį su Europos Sąjungos teisės aktais. Projekto apimtis didelė, todėl mūsų asociacijai neturint teisininkų, išsamų teisinį vertinimą atlikti sunku. Mūsų įžvalgomis pateikti norminiai teisiniai aktai dėl medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo bei priežiūros pareikalaus papildomų lėšų visiems rinkos dalyviams ir medicinos priemonių vartotojams, todėl daugelis padidėjusių kaštų galutinai teks medicinos priemonių vartotojams – asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Atsižvelgti (nėra konkrečių pastabų projektui) Siūloma pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui. Kaip nurodyta projekto aiškinamajame rašte, iš esmės visa medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra yra reglamentuota poįstatyminiais teisės aktais
Projektu naujai reglamentuojamos tik medicinos priemonių (prietaisų) platintojų teisės ir pareigos. Taigi, jokių papildomų lėšų iš medicinos priemonių (prietaisų) rinkos dalyvių dėl medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo bei priežiūros tiek šis, tiek kiti kartu teikiami projektai (Nr. XIIP-3685-3686) nepareikalaus ir nebus jokių papildomų kaštų asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narys J. Razma,
38 Argumentai: Sveikatos priežiūros tinkamumo sąvoka yra apibrėžta šio įstatymo 2 str. 11 dalyje, o prieinamumo ir kokybės sąvokos įstatymuose yra arba išplaukę arba jų iš viso nėra apibrėžta. Pasiūlymas: 2 str. 13 dalį siūlau išdėstyti taip: „Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų tinkamumo prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra.“ Nepritarti Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, šiuo pasiūlymu siūloma vietoje sąvokų „prieinamumas ir kokybė“ vartoti sąvoką „tinkamumas“. Atkreiptinas dėmesys, kad sąvoka „sveikatos priežiūros prieinamumas“ apibrėžta šiuo metu galiojančio keičiamo įstatymo 2 straipsnio 10 dalyje, pagal kurią tai valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei.
Projekto 2 straipsnio 24 dalimi keičiamame įstatyme siūloma apibrėžti sveikatos priežiūros kokybės sąvoką, pagal kurią, tai Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugo ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, projektu siūloma formuluotė yra platesnė bei išsamesnė ir apima ne tik sveikatos priežiūros paslaugų tinkamumo, bet ir jų prieinamumo bei kokybės (įskaitant ir tinkamumą bei priimtinumą) valstybinę priežiūrą, taigi tiksliau ir visapusiškiau atskleidžia valstybinio medicininio audito turinį. 2. Seimo narys J. Razma,
23 Argumentai: Sąvoka ,,nepageidaujamas įvykis“ (angliškai – adverce event) Lietuvoje ir ES šalyse yra apibrėžiamas ir naudojamas visiškai kita intencija, t.y. daug platesne pacientų saugai užtikrinti politikoje. Lietuvoje jis šia apimtimi dar nėra įstatymiškai įteisintas. Todėl panaudojus dabar pagal siūlomą apibrėžimą, tai sujauktų ateityje visą pacientų saugos įgyvendinimo politiką šalyje. Siūlau naudoti sąvoką ,,netikėtas įvykis“. Pasiūlymas: 2 str. 39 dalį išdėstyti taip: „39.
39 dalį išdėstyti taip: „39. Nepageidaujamas Netikėtas įvykis – nepageidaujamas netikėtas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami netikėti klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone.“ Pritarti iš dalies Argumentai: rekomendacijoje, kuria remiantis Valstybinė kreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba vertina klinikinių tyrimų budrą (Guidelines on medical devices: Clinical investigations: serious adverse event reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (MEDDEV 2.7/3), vartojamas terminas
„adverce event“, kuris verčiamas kaip „nepageidaujamas įvykis“. Tačiau
atsižvelgiant į nurodytus argumentus ir sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-401 patvirtinto Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarkos aprašo, kuriame „nepageidaujamo įvykio“ sąvoka vartojama platesne prasme, nuostatas, siūlytina sąvoką
„nepageidaujamas įvykis“ tikslinti. Pasiūlymas: projekto 2 straipsniu išdėstyti nauja redakcija keičiamo įstatymo 2
straipsnį, pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamą įstatymo 2 straipsnio 39 dalį laikyti 23 dalimi ir ją išdėstyti taip: „21. Papildyti 2 straipsnį 39 dalimi: „39 23. Nepageidaujamas įvykis, susijęs su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais – nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone.“
narys J. Razma,
3 Pasiūlymas: 75 str.
2 dalies 6 p. siūlau išdėstyti taip: „6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų tinkamumo prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;“ Nepritarti Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, šiuo pasiūlymu siūloma vietoje sąvokų „prieinamumas ir kokybė“ vartoti sąvoką „tinkamumas“. Atkreiptinas dėmesys, kad sąvoka „sveikatos priežiūros prieinamumas“ apibrėžta šiuo metu galiojančio keičiamo įstatymo 2 straipsnio 10 dalyje, pagal kurią tai valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. Projekto 2 straipsnio 24 dalimi keičiamame įstatyme siūloma apibrėžti sveikatos priežiūros kokybės sąvoką, pagal kurią, tai Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugo ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, projektu siūloma formuluotė yra platesnė bei išsamesnė ir apima ne tik sveikatos priežiūros paslaugų tinkamumo, bet ir jų prieinamumo bei kokybės (įskaitant ir tinkamumą bei priimtinumą) valstybinę priežiūrą, taigi tiksliau ir visapusiškiau atskleidžia šios funkcijos turinį. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
1Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-092 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos teisės departamento 1 pastabą, siūlytina nauja redakcija išdėstyti visą keičiamo įstatymo 2 straipsnį, sąvokas straipsnyje išdėstant abėcėlės tvarka, kaip nustato Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijos, patvirtintos Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
išdėstyti taip: „5. Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras.“
išdėstyti taip: „11. Sveikatos priežiūros tinkamumas – tai sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams.“
išdėstyti taip: „13. Valstybinis medicininis auditas
4Papildyti 2 straipsnį 22 dalimi:
„22.
Medicinos priemonė (prietaisas) (toliau – medicinos priemonė) – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, kurie naudojami atskirai ar vieni su kitais, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kuriuos medicinos priemonės gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti ar palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti; pastojimui kontroliuoti, ir kurių naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.“
straipsnį 23 dalimi: „23. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas – asmuo, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, kurį tiesiogiai paskiria medicinos priemonės gamintojas, ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų.“
6Papildyti 2 straipsnį 24 dalimi:
„24. Medicinos priemonės importuotojas – asmuo, kuris teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja ar atnaujinta.“
straipsnį 25 dalimi: „25. Medicinos priemonės gamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo.
Medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. Medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui.“
26 dalimi: „26. Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir naudotojai, taip pat procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys.“
straipsnį 27 dalimi: „27. Procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo – asmuo, kuris surenka ir (arba) sterilizuoja medicinos priemones, paženklintas atitiktį žyminčiu ženklu (toliau – „CE“ ženklas), pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą.“
straipsnį 28 dalimi: „28. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį.“
straipsnį 29 dalimi: „29. Medicinos priemonės naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas medicinos priemonės naudotoją ar medicinos priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje.“
straipsnį 30 dalimi: „30. Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams.“
straipsnį 31 dalimi: „31.
Medicinos priemonių platinimas – jau pateiktų rinkai medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais.“
straipsnį 32 dalimi: „32. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina medicinos priemones.“
straipsnį 33 dalimi: „33. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai.“
straipsnį 34 dalimi: „34. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai.“
straipsnį 35 dalimi: „35. Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje (išskyrus klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones ir medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja ar atnaujinta.“
straipsnį 36 dalimi: „36. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.“
straipsnį 37 dalimi: „37. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad medicinos priemonių naudotojams ir /ar medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos medicinos priemonės būtų susigrąžintos.“
straipsnį 38 dalimi: „38. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti medicinos priemonių toliau platinti.“ 21.
Papildyti 2 straipsnį 39 dalimi: „39. Nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone.“
straipsnį 40 dalimi: „40. Incidentas – medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir
(arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą.“
straipsnį 41 dalimi: „41. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas.“
dalimi:
„42. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugo ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma.“
dalimi: ,,43. Paskelbtoji įstaiga - įstaiga, kurią sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija paskiria atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms.“
Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
1.
Asmens sveikatos priežiūra – valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. 2. Elektroninė sveikatos sistema (e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma. 3. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 4. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 5. Incidentas – medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir
(arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. 6. Lietuvos nacionalinė sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema. 7.
(prietaisas) (toliau – medicinos priemonė) – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, kurie naudojami atskirai ar vieni su kitais, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kuriuos medicinos priemonės gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti ar palengvinti, traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, pastojimui kontroliuoti, ir kurių naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės. 8. Medicinos priemonės gamintojas – asmuo, atsakingas už medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. Medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. Medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui. 9. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas – asmuo, įsisteigęs Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, kurį tiesiogiai paskiria medicinos priemonės gamintojas, ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų. 10.
importuotojas – asmuo, kuris teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja, ar atnaujinta. 11. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį. 12. Medicinos priemonės naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas medicinos priemonės naudotoją ar medicinos priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje. 13. Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. 14. Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje (išskyrus klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones ir medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja ar atnaujinta. 15. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai. 16. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. 17. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad medicinos priemonių naudotojams ir (ar) medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. 18. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti medicinos priemonių toliau platinti. 19.
platinimas – jau pateiktų rinkai medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. 20. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina medicinos priemones. 21. Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir naudotojai, taip pat procedūrinius rinkinius ir
(arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys. 22. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai. 23. Nepageidaujamas įvykis, susijęs su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais (toliau – nepageidaujamas įvykis) – nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone. 24. Paskelbtoji įstaiga – įstaiga, kurią sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija paskiria atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms. 25. Pirmoji medicinos pagalba – svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis. 26.
rinkinį ir (arba) sistemą surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo – asmuo, kuris surenka ir (arba) sterilizuoja medicinos priemones, paženklintas atitiktį žyminčiu ženklu (toliau – „CE“ ženklas), pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą. 27. Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. 28. Sveikata
apsaugos ministras. 30. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. 31. Sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. 32. Sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį. 33. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. 34.
priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinant skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 35. Sveikatos priežiūros tinkamumas – tai sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams. 36. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų. 37. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 38. Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra. 39. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą. 40.
40Visuomenės sveikatos priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių,
techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 41. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma. 42. Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 43. Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldos vykdomųjų institucijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 pastabą, tikslintina projekto 7 straipsniu keičiama įstatymo 20 straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 7 straipsniu keičiamą įstatymo 20 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Sveikatos priežiūros specialistai gali panaudoti naujus naujas, moksliškai pagrįstus pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotus neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones tik stengdamiesi pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę. Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o jeigu jis yra nepilnametis, neturintis 16 metų, arba neveiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo – jo atstovo pagal įstatymą, jeigu jis yra ribotai veiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo – paciento ir jo rūpintojo, jeigu jis yra nesąmoningos būsenos pacientas nuo
medicinos etikos komisijos sutikimą. Sutikimas turi būti patvirtintas raštu. Kai pacientas yra nesąmoningos būsenos laikomas negebančiu protingai vertinti savo interesų ir kai nėra jokių žinių apie jo sutuoktinį, sugyventinį (partnerį), tėvus ar pilnamečius vaikus, šios sveikatos priežiūros technologijos gali būti taikomos tik raštiškai pritarus ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumui bei sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijai.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą bei tai, kad keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje apibūdinta situacija – kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių – nėra sietina su ekstremaliąja situacija, tikslintina 59¹ straipsnio 1 dalis.
Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiamos ir platinamos tik medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, reikalavimus atitinkančios bei šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotos (jei yra nurodytos šio straipsnio 4 dalyje) medicinos priemonės. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, esant ekstremaliajai situacijai, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai atskiras medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.“
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 5 pastabą, tikslintini projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59¹straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktai, atsisakant nuostatų apie suteikiamą 30 dienų terminą trūkumams šalinti.
Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo 59¹ straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktus ir juos išdėstyti taip: „2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų, ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų ir asmenys per
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 6 pastabą, siūlytina projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59¹ straipsnį papildyti 15 dalimi. Pasiūlymas: papildyti projekto
taip: „15. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punktuose nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės, netaikant šio įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės.“ Pritarti 6.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą bei tai, kad keičiamo įstatymo 59² straipsnio 2 dalyje apibūdinta situacija – kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių – nėra sietina su ekstremaliąja situacija, tikslintina 59² straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59² straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Medicinos priemonės turi būti naudojamos pagal šio įstatymo bei sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, esant ekstremaliajai situacijai, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti pradėti naudoti atskiras medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių techninių saugos reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.“
7Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 5 pastabą, tikslintini projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59² straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktai, atsisakant nuostatų apie suteikiamą 30 dienų terminą trūkumams šalinti.
Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo 59² straipsnio 7 dalies 2 ir 3 punktus ir juos išdėstyti taip: „2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų ir per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo bei kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų ir per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.“
8Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 5 pastabą, tikslintinas projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59³ straipsnio 6 dalies 2 punktas, atsisakant nuostatų apie suteikiamą 30 dienų terminą trūkumams šalinti. Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo 59³ straipsnio 6 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas laisvosios prekybos pažymėjimas, neatitinka šio įstatymo 59¹straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų.“
9Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 6 pastabą, siūlytina projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59³ straipsnį papildyti 9 ir 10 dalimis.
Pasiūlymas: papildyti projekto
išdėstyti taip: „9. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punktuose nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo 59¹straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 59⁶straipsnio
įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytos poveikio priemonės. 10. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo, išduoto medicinos priemonėms, nenurodytoms šio įstatymo 59¹ straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punktuose nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 59⁶straipsnio
10Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 6 pastabą, tikslintina projekto 9 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalis, atsisakant nuorodos į teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo atlikimą, pažeidimus.
Pagal siūlomą reguliavimą pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, galiojimas būtų sustabdomas ir panaikinamas pagal keičiamo įstatymo 59² straipsnio nuostatas, bet nebūtų taikomos keičiamo įstatymo 59⁶ straipsnyje nurodytos poveikio priemonės. Pasiūlymas: pakeisti projekto
pastraipą ir ją išdėstyti taip: „1. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir medicinos priemonių techninės būklės tikrinimo atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalyje nurodytais pagrindais taiko šias poveikio priemones:“
11Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-099 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 9 straipsniu pildomo 59⁶ straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsniu pildomo 59⁶ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai įgaliota institucija nustačiusi pažeidimus:
1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį, kai medicinos priemonė naudojama pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies
punktuose nurodytas poveikio priemones;
3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu ir naudojimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.“ Pritarti 12.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliotai įgaliota institucija nustačiusi pažeidimus:
1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį, kai medicinos priemonė naudojama pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies
punktuose nurodytas poveikio priemones;
3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu ir naudojimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę, arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti arba kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;
4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.“
12Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-12-0910 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 8 pastabą, siūlytina projekto 10 straipsniu išdėstyti visą keičiamo įstatymo 75 straipsnio 2 dalį.
Pasiūlymas: pakeisti projekto 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „10 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas
išdėstyti taip:
„1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo
sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;“
taip:
„5) vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos
valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;“
taip:
„6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir
kokybės valstybinę priežiūrą;“
taip:
„8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda
asmenims pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;“
5Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 9 punktu:
„9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų
Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
6Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 10 punktu:
„10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;“
7Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 11 punktu:
„11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės
įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigos suteiktus įgaliojimus.“ 8.
Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 12 punktu:
„12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su
medicinos priemonėmis, vertinimą;“
9Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 13 punktu:
„13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos
priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;“
10Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 14 punktu:
„14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros
technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis.“
11Buvusį 75 straipsnio 2 dalies 9 punktą laikyti 15 punktu. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“ Pritarti 8.
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
1) dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų atitikties teisės aktų reikalavimams vertinimo, medicinos prietaisų atitikties būtiniesiems reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina; dalyvauja formuojant valstybės politiką asmenų licencijavimo sveikatos priežiūros veiklai, sveikatos priežiūros technologijų vertinimo, medicinos priemonių atitikties reikalavimams vertinimo, sveikatos priežiūros paslaugų kokybės, pacientų saugos srityse ir ją įgyvendina;
4) pagal kompetenciją rengia sveikatos priežiūros veiklą reglamentuojančių teisės aktų projektus;
5) teisės aktų nustatyta tvarka vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje; vykdo sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje;
6) atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo, kokybės (tinkamumo) ir ekonominio efektyvumo priežiūrą; atlieka asmens sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinę priežiūrą;
norminių dokumentų reikalavimų sveikatos priežiūros kokybės klausimais;
8) registruoja teikiamus rinkai medicinos prietaisus, išduoda asmenims teikimus atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, taip pat medicinos prietaisų laisvos prekybos pažymėjimus; registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus;
9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui;
10) vykdo medicinos priemonių valstybinę priežiūrą;
pageidaujančias būti paskelbtosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų paskirtos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;
12) vykdo sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis, vertinimą;
13) renka, sistemina ir tvarko informaciją apie sveikatos priežiūros technologijas, susijusias su medicinos priemonėmis;
14) teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros technologijų, susijusių su medicinos priemonėmis;
9) 15) vykdo įstatymuose ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatuose nustatytas kitas funkcijas.“
8Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu.
paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė