502 Įstatymo projektas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 24(2), 25, 26, 27, 29, 29(3), 29(4), 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 ir 64 straipsnių ir aštuonioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 7(1), 23(1) ir 75(1) str

Lyginamasis variantas

2015-08-27 · the official register ↗

Projektas Projekto lyginamasis variantas

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27,

29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40,

41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO PAKEITIMO

IR PAPILDYMO 7¹, 23¹IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMAS

2015 m. d. Nr. Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 2 straipsnio 6 dalį

ir ją išdėstyti taip: „6. Ekstemporalus vaistinis preparatas – gamybinėje visuomenės vaistinėje pagamintas kartinis vaistinis preparatas ar aprašinis vaistinis preparatas:

1) kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą pagamintas vaistinis preparatas;

2) aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą pagamintas vaistinis preparatas. Ekstemporalusis vaistinis preparatas – vaistinėje gaminamas kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą gaminamas vaistinis preparatas, ar aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą gaminamas vaistinis preparatas.“

2Papildyti 2 straipsnį 9¹dalimi:

„9¹. Farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai.“

3Papildyti 2 straipsnį nauja 45¹dalimi:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo lygis.“

4. Buvusią 2 straipsnio 45¹

dalį laikyti 45² dalimi. 2 straipsnis. 4 straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Vaistininko praktikos licencijavimas 1.

Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas visuomenės vaistinėje, gamybinėje visuomenės vaistinėje, ligoninės vaistinėje, gamybinėje ligoninės vaistinėje, universiteto vaistinėje ir labdaros vaistinėje tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją. 2. Vaistininko praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui. 3. Vaistininko praktikos licenciją išduoda, atsisako išduoti ir licencijos galiojimą panaikina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis. 4. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus dokumentus, nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Jei asmuo nori įgyti licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 5. Sprendimas dėl licencijos išdavimo ar motyvuotas atsisakymas ją išduoti turi būti pateiktas pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo visų dokumentų gavimo. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia trūkstamus duomenis, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį, tačiau, pareiškėjui delsiant juos patikslinti, sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 60 dienų nuo dokumentų gavimo. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir galiojimo panaikinimą skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje. 7. Už licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 8.

8. Vaistininko licencija

neišduodama, jeigu:

1) pateikti ne visi dokumentai arba jie neatitinka keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 9. Licencijos galiojimas panaikinamas:

1) licencijos turėtojo prašymu;

2) jeigu licencijos turėtojas pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos sutrikdymą;

3) licencijai gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;

4) licencijos turėtojo veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) licencijos turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

6) licencijos turėtojui neįvykdžius 7 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos pareigos;

7) licencijos turėtojui mirus. 10. Panaikinus licencijos galiojimą, apie tai per 10 dienų raštu pranešama vaistininkui ir darbdaviui ir nurodomos priežastys. 11. Nauja vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik praėjus 6 mėnesiams nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus atvejus, kai licencija panaikinta dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo arba apribojus asmens veiksnumą įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tokiu atveju nauja licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą. 6 mėnesių terminas netaikomas, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas jos turėtojo prašymu. 12. Licencijas išduodančios institucijos sprendimai skundžiami teisės aktų nustatyta tvarka. 1.

1. Vaistininkas gali eiti

vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją. 2. Vaistininko praktikos licenciją patikslina, sustabdo ir panaikina jos galiojimą, naikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis. 3. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmuo yra įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją baigus universitetines ar joms prilygintas farmacijos studijas. Asmens, baigusio universitetines ar joms prilygintas farmacijos studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio nuostatomis;

3) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko praktika;

4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją;

5) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) asmeniui, kurio vaistininko praktikos licencijos galiojimas buvo panaikintas šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo komisija (toliau – Kompetencijos vertinimo komisija) pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama. 4.

4. Asmuo, norintis gauti

vaistininko praktikos licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Laikoma, kad vaistininko praktikos licencija asmeniui yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 5. Teisė eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas įgyjama neterminuotam laikui. 6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą jo licencijos galiojimo sustabdymą suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jei iki minėto termino nebus įvykdytos šios pareigos. 8. Vaistininko praktikos licencija turi būti tikslinama, jei pasikeičia jos duomenys.

Paraiška patikslinti vaistininko praktikos licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis , turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo paraišką, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos patikslina vaistininko praktikos licenciją. Vaistininko praktikos licenciją atsisakoma patikslinti, jei nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta. 9. Vaistininko praktikos licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

1) vaistininko praktikos licencijos turėtojas nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, vaistininko praktikos licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą jo licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

3) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytą pavedimą sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, kol vaistininko praktikos licencijos turėtojas išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

4) vaistininkas nušalintas nuo pareigų įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) vaistininko praktikos licencijos turėtojas serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras. 10.

10. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša vaistininko praktikos licencijos turėtojui nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 11. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos. 12. Sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą, vaistininko praktikos licencijos turėtojas iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko praktika vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų. 13. Vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4, ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios. 14.

14. Vaistininko praktikos

licencijos galiojimas panaikinamas:

1) vaistininko praktikos licencijos turėtojo prašymu;

2) jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą nepašalintos šio straipsnio 9 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytos priežastys, dėl kurių buvo sustabdytas vaistininko praktikos licencijos galiojimas;

3) jeigu vaistininko praktikos licencijos turėtojo veiksnumas apribotas šioje srityje arba vaistininko praktikos licencijos turėtojas pripažintas neveiksniu šioje srityje įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu vaistininko praktikos licencijos turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytą pavedimą panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą;

6) vaistininko praktikos licencijos turėtojui mirus. 15. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša vaistininko praktikos licencijos turėtojui, nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 16. Vaistininkas privalo nutraukti vaistininko praktikos vaistinėje ar vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimą gavimo. 17. Nauja vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus atvejus, kai vaistininko praktikos licencija panaikinta šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu.

Tokiu atveju nauja vaistininko praktikos licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko praktikos licencijos galiojimas panaikintas jos turėtojo prašymu. 18. Paraiška vaistininko praktikos licencijai gauti, patikslinti ir kiti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistininko praktikos licencijos įgijimu, patikslinimu, vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar vaistininko praktikos licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai. 19.

19. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba apie teisės eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas įgijimą, vaistininko praktikos licencijų patikslinimą, vaistininko praktikos licencijų galiojimo sustabdymą, sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo.“

3. straipsnis. 5

straipsnio pakeitimas Pakeisti 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „5 straipsnis. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas

1. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos. 2. Į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimu. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia nustatytos formos prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, įgytą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus sveikatos apsaugos ministro nustatytus dokumentus. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą įrašyti arba neįrašyti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų gavimo dienos, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) atitinka šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. 4. Pareiškėjas, dėl kurio priimtas sprendimas neįtraukti jo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę apskųsti šį sprendimą teisės aktų nustatyta tvarka. 5.

5. Jei su asmeniu, kuris

nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sudaroma darbo sutartis dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiko s, už šio straipsnio 1 dalyje nustatyto reikalavimo nesilaikymą teisės aktų nustatyta tvarka atsako darbdavys. 6. Vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) privalo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kas 5 metus pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatyta tvarka. 7. Pareiškėjas į sąrašą neįrašomas, jeigu:

1) pateikti ne visi dokumentai arba jie neatitinka reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens veiksnumas apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu. 8. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo:

1) paties prašymu;

2) jeigu vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

3) jeigu vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribojamas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu paaiškėja, kad įrašymui į sąrašą pareiškėjas pateikė klaidingus duomenis;

5) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) neįvykdžius šio straipsnio 6 dalyje nustatytos pareigos;

6) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) mirus;

7) jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos sutrikdymą. 1. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos. 2.

2. Patikslina duomenis

Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išbraukia iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir panaikina teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėmis. 3. Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi atitikti šiuos vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmuo yra įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją baigus neuniversitetinio lygmens farmacijos studijas. Asmens, baigusio neuniversitetinio lygmens farmacijos studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio 2 dalies nuostatomis;

3) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika;

4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją;

5) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) asmeniui, kuris buvo išbrauktas iš Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Kompetencijos vertinimo komisija pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama. 4.

4. Asmuo, norintis būti

įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse. Prašyme turi būti pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Laikoma, kad asmuo yra įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą kitą dieną nuo prašymo ir dokumentų, nurodytų Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 5. Teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje įgyjama neterminuotam laikui. 6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gautas prašymas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas, arba jame pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatytų reikalavimų, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7.

7. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 5 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jei iki minėto termino nebus įvykdytos šios pareigos. 8. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašas tikslinamas, jei pasikeičia vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) duomenys. Prašymas patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakoetchnikų) sąrašo duomenis ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) prašymą, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos patikslina Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis. 9.

9. Vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdoma, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, jeigu:

1) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gautas prašymas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas, arba jame pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatytų reikalavimų ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), pagal šio straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

3) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytą pavedimą sustabdyti teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, kol vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

4) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) nušalintas nuo pareigų įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras. 10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 11.

11. Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, gavimo dienos. 12. Sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje. 13. Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4 ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios. 14.

14. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo:

1) jo paties prašymu;

2) jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą nepašalintos šio straipsnio 9 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytos priežastys, dėl kurių buvo sustabdyta teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo;

3) jeigu vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribotas šioje srityje arba jis pripažintas neveiksniu šioje srityje įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytą pavedimą išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo;

6) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) mirus. 15. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša vaistininkui padėjėjui (farmakotechnikui), nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 16. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) privalo nutraukti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos vaistinėje vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo. 17. Pakartotinai į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas pareiškėjo prašymu ir pateikus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodytus dokumentus tik praėjus

6 mėnesiams nuo išbraukimo iš šio sąrašo dienos, išskyrus atvejus, kai asmuo

išbrauktas iš jo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu.

Tokiu atveju pakartotinai į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) buvo išbrauktas iš sąrašo savo prašymu. 18. Prašymas įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis ir kiti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su įrašymu į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenų patikslinimu, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymu, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) sustabdymo panaikinamu ir išbraukimu iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui), įrašytam į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai. 19.

19. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje įgijimą, teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą, neišbraukiant iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, sustabdymo panaikinimą ir išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo.“

4 straipsnis. 7

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 7 straipsnio 1 dalį

ir ją išdėstyti taip:

„1. Vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)

teises, pareigas, profesinę kompetenciją ir atsakomybę nustato šis įstatymas, sveikatos apsaugos ministro patvirtintas vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašas, kiti teisės aktai, vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigybių aprašymai.“

2. Pripažinti 7 straipsnio 2

dalies 7 punktą netekusiu galios:

7) dalyvauti vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai;

3. Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir

ją išdėstyti taip: „3. Vaistininkas privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą ir vaistininko praktiką, jeigu vaistininkas vykdo farmacijos praktiką vaistinėje;

3) laikytis vaistininko profesinės etikos principų;

4) prižiūrėti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas, atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;

5) atlikti kitas teisės aktų nustatytas pareigas. 3.

3. Vaistininko praktikos

licencijos turėtojas privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kelti savo profesinę kvalifikaciją ir Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 vaistininko praktikos licencijos turėjimo metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą;

2) Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka turėti ne trumpesnį negu treji metai per paskutinius penkerius metus darbo stažą verčiantis vaistininko praktika, arba ne trumpesnį negu dveji paskutiniai metai nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko praktika, ir ne rečiau kaip kas 5 vaistininko praktikos licencijos turėjimo metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie darbo stažą verčiantis vaistininko praktika arba pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Kompetencijos vertinimo komisijos motyvuotą išvadą, kad vaistininko profesinė kompetencija pakankama;

3) laikytis vaistininko profesinės etikos principų;

4) prižiūrėti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas, atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;

5) pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jeigu serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) vykdyti pareigas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše bei vaistininko pareigybės aprašyme.“

4. Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį

ir ją išdėstyti taip: „4.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę:

1) verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro įsakymų, reglamentuojančių vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklą, ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;

2) parduoti vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas, prižiūrint vaistininkui teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti) vaistinius preparatus;

3) prižiūrint vaistininkui gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus;

4) tvarkyti vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas;

5) gauti informaciją, būtiną vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai vykdyti;

6) dalyvauti vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai.“

5. Pakeisti 7 straipsnio 5 dalį

ir ją išdėstyti taip: „5. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) laikytis profesinės etikos principų;

3) vykdydamas vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;

4) atlikti kitas teisės aktų nustatytas pareigas. 5.

5. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas), įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kelti savo profesinę kvalifikaciją ir Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 buvimo Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą;

2) Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklių nustatyta tvarka turėti ne trumpesnį negu treji metai per paskutinius penkerius metus darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, arba ne trumpesnį negu dveji paskutiniai buvimo Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše metai nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, ir ne rečiau kaip kas 5 buvimo Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika arba pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Kompetencijos vertinimo komisijos motyvuotą išvadą, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kompetencija pakankama;

3) laikytis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės etikos principų;

4) vykdydamas vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;

5) pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jeigu serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) vykdyti pareigas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše bei vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigybės aprašyme. 5 straipsnis. Įstatymo papildymas 7¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 7¹ straipsniu: „7¹straipsnis.

Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimas

1. Farmacijos specialistų

profesinę kompetenciją vertina ir motyvuotas išvadas pareiškėjams, šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju – farmacijos specialistams, kurių kompetencija buvo įvertinta, ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikia Kompetencijos vertinimo komisija. 2. Kompetencijos vertinimo komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profsąjungų ar sąjungų atstovų. Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau dviem kadencijoms iš eilės. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis gali būti keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu. 3. Kompetencijos vertinimo komisijos nariu gali būti tik biomedicininių mokslų srities, farmacijos krypties aukštąjį universitetinį ar jam prilygintą išsilavinimą ir 5 metų veiklos patirtį farmacijos srityje turintis asmuo. 4. Kompetencijos vertinimo komisija dirba vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatais. 5.

5Farmacijos specialisto profesinė kompetencija vertinama:

1) jo paties prašymu:

• a) kai farmacijos specialistas, neturintis vaistininko praktikos licencijos ar

neįrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais nesivertė vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika;

• b) kai farmacijos specialistas, neturintis vaistininko praktikos licencijos ar

neįrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais nekėlė vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės kvalifikacijos;

c) kai šio įstatymo 4 straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu buvo panaikintas vaistininko praktikos licencijos galiojimas arba šio įstatymo 5 straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) buvo išbrauktas iš Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir suėjo teismo sprendime nurodytas terminas arba teismas panaikino asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje;

d) kai farmacijos specialisto, turinčio vaistininko praktikos licenciją ar įrašyto į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, darbo stažas verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, yra trumpesnis negu treji metai per paskutinius penkerius metus arba trumpesnis negu dveji paskutiniai metai nepertraukiamojo darbo stažo verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika;

• 2) Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos ar asmens, turinčio vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, prašymu dėl galimos farmacijos praktikos klaidos, įskaitant šiurkščią farmacijos praktikos klaidą. 6.

6. Farmacijos

specialistas, norintis, kad būtų įvertinta jo profesinė kompetencija, arba Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar asmuo, turintis vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, nustatę, kad farmacijos specialisto profesinės veiklos trūkumai gali būti vertinami kaip farmacijos praktikos klaida, įskaitant šiurkščią farmacijos praktikos klaidą, pateikia sveikatos apsaugos ministrui prašymą ir kitus dokumentus, nurodytus Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose. 7. Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 1 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir pateikia farmacijos specialistui motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo. 8. Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 40 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir galimai padarytą farmacijos praktikos klaidą ir pateikia farmacijos specialistui, kurio kompetencija buvo įvertinta, ir šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju asmeniui, pateikusiam prašymą dėl galimai padarytos farmacijos praktikos klaidos, motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo ir, tais atvejais, kai Kompetencijos vertinimo komisija priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pavedimą dėl veiksmų, nurodytų šio straipsnio 9 dalyje. 9.

9. Jeigu Kompetencijos

vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, kartu su motyvuota išvada teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai vieną iš šių pavedimų:

1) sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, kol sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

2) panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. 10. Visais atvejais, kai nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, laikoma, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama. Atitinkamai, jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kartu su motyvuota išvada turi būti teikiamas pavedimas sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, arba, jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė šiurkščią farmacijos praktikos klaidą – teikiamas pavedimas panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. 11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gautą Kompetencijos vertinimo komisijos pavedimą turi įgyvendinti ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo pavedimo gavimo dienos.“

6 straipsnis. 8

straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9.

Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš gamybinės visuomenės vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

7 straipsnis. 19

straipsnio pakeitimas Pakeisti 19 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„19 straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas

1. Vaistinių, tiriamųjų

vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla. 2. Juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), išduodamos šios licencijų rūšys:

1) gamybos licencija;

2) didmeninio platinimo licencija;

3) vaistinės veiklos licencija;. 4) gamybinės vaistinės veiklos licencija. 3. Licencijas Gamybos ir didmeninio platinimo licencijas išduoda, gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijas (toliau – licencija) patikslina, papildo, pakeičia, stabdo jų galiojimą, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo sustabdymą, įrašo pasikeitusius pakeičia informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus, pateiktus dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir licencijų rekvizitus tvirtina Vyriausybė.

Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų rekvizitai tvirtinami vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), 3 straipsniu (toliau – Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadas), paskelbtomis licencijų formomis. 4. Paraiška licencijai gauti, licencijai patikslinti, papildyti, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kiti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistinės veiklos licencijos įgijimu, gamybos ir didmeninio platinimo licencijos išdavimu, licencijos patikslinimu, papildymu, pakeitimu ir

(ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai.“

8 straipsnis. 20

straipsnio pakeitimas Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „20 straipsnis. Licencijų išdavimas

1Juridinis asmuo,

norintis gauti licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. 2.

2. Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro įsakymų ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 4. Licencija išduodama šio įstatymo nustatytais terminais. Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu, taip pat šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 28 straipsnyje, ar asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34 straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais terminais priimamo sprendimo dėl licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį. 5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu valstybės ir savivaldybės institucijos, taip pat kiti asmenys privalo nedelsdami jai pateikti turimą informaciją apie juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo steigėjus, akcininkus, vadovus, juridinio asmens finansinę būklę, veiklą, nustatytus įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimus, atliktų tikrinimų ir revizijų išvadas bei kitą informaciją, kuri Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikalinga priimant sprendimą dėl licencijos išdavimo. 6.

6. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje. 7. Licencija išduodama neterminuotam laikui. 8. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 31 ar 37 straipsnyje nustatytus reikalavimus. 2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. Paraiškos rekvizitus tvirtina sveikatos apsaugos ministras. 3. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo jų gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui patvirtinimą, kad paraiška ir dokumentai gauti, ir nurodo terminą, per kurį turi būti priimtas sprendimas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, informaciją apie tai, kad jeigu per nurodytą terminą gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas ją išduoti, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota, ir galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis jis galėtų pasinaudoti, jeigu kiltų ginčų tarp jo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos. 4.

4. Jeigu Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos. 5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją tik įsitikinusi, kad pareiškėjas atitinka šio įstatymo 25 straipsnyje ar atitinkamai šio įstatymo 31 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir kai atlikus pareiškėjo gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vertinimą deklaruojamoje veiklos vietoje yra nustatoma, jog jis yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 7. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama arba motyvuotas atsisakymas ją išduoti pateikiamas šio įstatymo 26 straipsnio 2 dalyje ar atitinkamai šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalyje nustatytais terminais.

Jeigu per nustatytus terminus gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota. 8. Jeigu pateikiama paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, laikoma, kad vaistinės veiklos licencija yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 9. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 10. Gamybos ir didmeninio platinimo licencija išduodama neterminuotam laikui. Teisė verstis vaistinės veikla įgyjama neterminuotam laikui. 11.

11. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba apie teisės vertis vaistinės veikla įgijimą, gamybos ir didmeninio platinimo licencijų išdavimą, licencijų patikslinimą, papildymą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos galiojimo panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus duomenis paskelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo.“

9 straipsnis. 21

straipsnio pakeitimas Pakeisti 21 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „21 straipsnis. Informacijos Licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas, licencijos informacijos ir duomenų pakeitimai licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti

1. Jei licencijos

turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), jis turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus licencijos informaciją ir duomenis. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą ir patikrinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. 3. Sprendimas dėl keičiamų licencijos informacijos ir duomenų priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo, išskyrus atvejus, numatytus šio įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį. 1.

1Licencija turi būti tikslinama,

jeigu pasikeičia juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). Paraiška patikslinti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius licencijos duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo licencijos duomenų pasikeitimo dienos. Paraiškos patikslinti licenciją nereikia pateikti, kai licencija tikslinama dėl duomenų, kuriuos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais licencijos duomenis patikslina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal registrų duomenis per 10 darbo dienų nuo šių duomenų gavimo dienos. 2. Licencija turi būti papildoma, jeigu licencijos turėtojas nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdamas papildyti licenciją licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje vadovaujantis šio įstatymo 24 straipsnio 4 dalies nuostatomis, šio įstatymo 30 straipsnio 2 dalies nuostatomis ar šio įstatymo 35 straipsnio 11 dalies nuostatomis. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje tik po to, kai papildoma gamybos ar didmeninio platinimo licencija.

Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje nuo kitos dienos po paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 3. Licencija ir (ar) licencijos informacija ir duomenys turi būti keičiami, jeigu licencijos turėtojas veiklos vietoje atlieka reikšmingus patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos vaistinių preparatų kokybei ar saugumui, nori pakeisti vaistinių preparatų, jų grupių ar farmacinių formų, su kuriomis vykdoma veikla, sąrašą, kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus, (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), kvalifikuotą asmenį, atsakingą už plazmos ruošimą, farmacinės veiklos vadovą, atsakingą už didmeninį platinimą, ar vaistinės farmacinės veiklos vadovą, duomenis apie pagal sutartį vykdomą gamybą, kokybės tyrimus, didmeninį vaistinių preparatų platinimą, arba, kai reorganizavus juridinį asmenį, pasikeičia licencijos turėtojas. Norėdamas pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius licencijos ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų keitimus.

Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis tik po to, kai pakeičiama gamybos ar didmeninio platinimo licencija ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytais atvejais. Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis nuo kitos dienos po paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą atvejį. 4.

4. Jeigu Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi reikalingi dokumentai, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai patikslinti ar papildyti arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos. 5. Gavus paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę nuvykti į gamybos ar didmeninio platinimo licencijoje nurodytą veiklos vietą ir įvertinti, ar gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.

Gavus paraišką papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai privalo nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7.

7. Patikslinta gamybos ar

didmeninio platinimo licencija išduodama arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija papildoma arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio 1 ir 2 dalių ar šio įstatymo 32 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatomis. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija pakeičiama ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys pakeičiami arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos, išskyrus atvejus, nustatytus šio įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje. 8. Laikoma, kad patikslinta ar papildyta vaistinės veiklos licencija išduodama, pakeičiama vaistinės veiklos licencija ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacija ir duomenys kitą dieną nuo paraiškos patikslinti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių pasikeitusius duomenis, paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“

10 straipsnis. 22

straipsnio pakeitimas Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „22 straipsnis.

Atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ar pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis Licencija neišduodama ar atsisakoma įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją, jeigu:

1) pateikti paraiška ir dokumentai neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė prašytos papildomos informacijos;

3) pareiškėjas ar jo vykdoma farmacinė veikla neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla;

5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;

6) juridiniam asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai (ši nuostata netaikoma, kai licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą).

Gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama arba atsisakoma ją patikslinti, papildyti, pakeisti ir (ar) pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, jeigu:

1) gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, patikslinti, papildyti, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė išsamesnės informacijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašytos pagal šio įstatymo 26 straipsnio 2 ar 3 dalį ar šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalį;

3) pareiškėjas deklaruojamoje veiklos vietoje nėra pasirengęs vykdyti numatomos farmacinės veiklos pagal ją reglamentuojančius teisės aktus ar numatoma vykdyti farmacinė veikla naujomis sąlygomis neatitinka ją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla arba bankroto procesas pradėtas ne teismo tvarka (ši nuostata netaikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencija tikslinama, keičiama ir (ar) keičiami gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys);

5) pareiškėjas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta.“

11 straipsnis.

Gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama arba atsisakoma ją patikslinti, papildyti, pakeisti ir (ar) pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, jeigu:

1) gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, patikslinti, papildyti, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė išsamesnės informacijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašytos pagal šio įstatymo 26 straipsnio 2 ar 3 dalį ar šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalį;

3) pareiškėjas deklaruojamoje veiklos vietoje nėra pasirengęs vykdyti numatomos farmacinės veiklos pagal ją reglamentuojančius teisės aktus ar numatoma vykdyti farmacinė veikla naujomis sąlygomis neatitinka ją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla arba bankroto procesas pradėtas ne teismo tvarka (ši nuostata netaikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencija tikslinama, keičiama ir (ar) keičiami gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys);

5) pareiškėjas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta.“

11 straipsnis. 23

straipsnio pakeitimas Pakeisti 23 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo panaikinimas

1. Licencijos galiojimas

sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą. 2.

2. Licencijos galiojimo

sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;

2) licencijos galiojimas buvo sustabdytas licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna licencijos turėtojo prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą. 3. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:

1) licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) licencijos turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;

3) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

4) juridinis asmuo pasibaigė;

5) pateikti klaidinantys duomenys licencijai gauti;

6) licencijos turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo licencijos galiojimas. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą visai veiklai ar daliai veiklos, jei licencijos turėtojas pažeidžia šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. 5.

5. Jeigu dėl šio įstatymo

29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnyje nustatytus reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), arba kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, arba farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu. 1.

1. Licencijos galiojimas

sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ar 39 straipsniuose nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą;

3) įtariama, kad licencijai gauti buvo pateikti suklastoti dokumentai ir licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 2 dalį įspėtas apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;

4) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gauta paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba vaistinės veiklos licencijos turėtojas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta, vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio įstatymo 20 straipsnio 9 dalį ar 21 straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš sustabdydama licencijos galiojimą dėl pateiktų galimai suklastotų dokumentų licencijai gauti, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 3.

3. Licencijos galiojimo

sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus, patikrina ir nustato, kad pareiškėjas tinkamai pašalino nurodytus pažeidimus ar trūkumus;

2) gavus gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymą panaikinti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, nuvykę į veiklos vietą, patikrina ir nustato, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys nepasikeitę. Ši nuostata taikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;

3) vaistinės veiklos licencijos galiojimas buvo sustabdytas vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymą panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą. 4. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:

1) licencijos turėtojas pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

3) nustatoma, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas neturi teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje, ir vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 5 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per 15 dienų neįgijo teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje;

4) licencijos turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba ilgiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;

5) juridinis asmuo likviduotas. 5.

5. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, prieš panaikindama licencijos galiojimą šio straipsnio 4 dalies 3 punkte nurodytu pagrindu, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo panaikinimą prieš 15 dienų iki numatomo licencijos galiojimo panaikinimo dienos. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę sustabdyti ar panaikinti licencijos galiojimą šio straipsnio 1 dalies arba 4 dalies, išskyrus šio straipsnio 4 dalies 5 punktą, nurodytais pagrindais tik daliai veiklos arba vaistinės veiklą konkrečioje veiklos vietoje. 7. Jeigu šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus, arba kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai ir dėl to pradedama administracinio teisės pažeidimo bylos teisena, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka iki nutarimo administracinio teisės pažeidimo byloje priėmimo. 8. Nauja vaistinės veiklos licencija gali būti įgyjama arba vaistinės veiklos licencija papildoma suteikiant teisę vykdyti vaistinės veiklą toje pačioje ar naujoje veiklos vietoje tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo šio straipsnio 4 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu.“

12 straipsnis. Įstatymo

papildymas 23¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 23¹ straipsniu: „23¹ straipsnis. Licencijos turėtojo pareigos

1. Licencijos turėtojas

privalo:

1) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, trunkantį ilgiau kaip 30 dienų. Jei farmacinė veikla nutraukiama ilgiau kaip 30 dienų, pranešime nurodomos veiklos nutraukimo ir jos planuojamo atnaujinimo datos bei veiklos nutraukimo priežastys.

Jei farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;

2) pradėti vykdyti licencijoje nurodytą veiklą per trejus metus nuo licencijos išdavimo ir nenutraukti licencijoje nurodytos veiklos vykdymo ilgiau kaip trejus metus iš eilės;

3) pateikti paraišką patikslinti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais;

4) pateikti paraišką papildyti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju;

5) pateikti paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti atitinkamai tik po gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies

4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies

18 punkte nustatytais atvejais;

6) pateikti paraišką pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti nuo kitos dienos po šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 9 punkte nustatytą atvejį;

7) pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jei nutraukiama farmacinė veikla neketinant jos atnaujinti;

8) sustabdyti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo;

9) nutraukti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo;

10) vykdyti pareigas, nustatytas atitinkamų rūšių farmacinės veiklos licencijų turėtojams šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ir 39 straipsniuose.

Jei farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;

2) pradėti vykdyti licencijoje nurodytą veiklą per trejus metus nuo licencijos išdavimo ir nenutraukti licencijoje nurodytos veiklos vykdymo ilgiau kaip trejus metus iš eilės;

3) pateikti paraišką patikslinti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais;

4) pateikti paraišką papildyti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju;

5) pateikti paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti atitinkamai tik po gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies

4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies

18 punkte nustatytais atvejais;

6) pateikti paraišką pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti nuo kitos dienos po šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 9 punkte nustatytą atvejį;

7) pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jei nutraukiama farmacinė veikla neketinant jos atnaujinti;

8) sustabdyti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo;

9) nutraukti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo;

10) vykdyti pareigas, nustatytas atitinkamų rūšių farmacinės veiklos licencijų turėtojams šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ir 39 straipsniuose. 2.

2. Licencijos turėtojui

draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę verstis licencijoje nurodyta veikla kitam asmeniui.“

13 straipsnis. 24

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 24 straipsnio

3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) ekstemporaliems ekstemporaliesiems vaistiniams preparatams gaminti;“. 2. Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, jeigu šią veiklą atlieka vaistinės ar filialai vaistinė ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams asmenims;“. 3. Pakeisti 24 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos, ir Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).“

14 straipsnis. 25 straipsnio

pakeitimas Pakeisti 25 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką.“

15 straipsnis. 26

straipsnio pakeitimas Pakeisti 26 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „26 straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai

1. Gamybos licencija išduodama

veiklai vykdyti tik paraiškoje nurodytose patalpose ir su toje pačioje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis bei farmacinėmis formomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį. 2.

2. Gamybos licencija išduodama

arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų gamybos licencijai išduoti, pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su sprendimo priėmimu, taip pat su šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto asmens, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė vadovaudamasi šio įstatymo

28 straipsniu arba, kurio kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos

apsaugos ministras vadovaudamasis 29³ straipsnio 1 dalies 3 punktu, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais terminais priimamo sprendimo dėl gamybos licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį. 3. Jei Jeigu šios licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus, pateiktus licencijai gauti, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl sprendimas gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba motyvuotas atsisakymas juos įrašyti atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.“

16 straipsnis. 27

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 27 straipsnį ir

jį išdėstyti taip: „27 straipsnis. Gamybos licencijos turėtojo pagrindinės pareigos 1.

Gamybos licencijos turėtojas privalo:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;

2) vykdyti veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, EEE valstybėje tik pagal tos valstybės teisės aktus;

3) iš anksto pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus gamybos licencijos ir jos informacijos ar duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose dokumentuose;

4) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą; jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą.

Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;

5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;

7) laikytis geros gamybos praktikos;

8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;

9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;

10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, nepriklausomai nuo to, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);

11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;

12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;

13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;

14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;.

Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;

5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;

7) laikytis geros gamybos praktikos;

8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;

9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;

10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, nepriklausomai nuo to, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);

11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;

12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;

13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;

14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;. 15) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.

2. Vykdydamas šio straipsnio 1

dalies 8 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas pats ar kitas jo vardu veikiantis asmuo turi atlikti auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojo platinimo vietose, kad būtų nustatyta, ar yra laikomasi veikliųjų medžiagų geros gamybos ar geros platinimo praktikos. Gamybos licencijos turėtojas atsako už audito atlikimą ir jo rezultatus ir tais atvejais, kai auditą atlieka kitas jo vardu veikiantis asmuo pagal sutartį. 3. Vykdydamas šio straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas turi nustatyti, kokia gera atitinkamų produktų gamybos praktika yra tinkama jam reikalingoms pagalbinėms medžiagoms gaminti. Toks nustatymas atliekamas remiantis gamybos licencijos turėtojo patvirtintomis rizikos vertinimo procedūromis, kurios turi būti parengtos atsižvelgiant į Europos Komisijos rekomendacijas dėl rizikos vertinimo. Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į kitų atitinkamų produktų kokybės sistemų reikalavimus, pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį, buvusius kokybės defektus. Gamybos licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinių preparatų gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos būtų pagamintos pagal nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką, ir dokumentais pagrįsti visas priemones, kurių jis ėmėsi įgyvendindamas šios dalies nuostatas.“

17 straipsnis. 29

straipsnio pakeitimas Pakeisti 29 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas.

Jis atsako, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, nepaisant to, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

5) jei tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.“

18 straipsnis.

Jis atsako, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, nepaisant to, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

5) jei tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.“

18 straipsnis. 29³ straipsnio

pakeitimas Pakeisti 29³ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio nuostatomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas asmuo, išskyrus šio įstatymo 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte numatytą nustatytą atvejį.“

19 straipsnis. 29⁴

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 29⁴ straipsnio

1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;“. 2. Pakeisti 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) ne vėliau kaip prieš 30 dienų pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dėl veiklos vietoje numatomų atlikti pakeitimų (patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų).

Jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas, gamybos licencijoje nenurodytas, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojas turi apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo dienos pateikti paraišką pakeisti gamybos licencijos informaciją ir duomenis; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu, arba kvalifikacijos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras vadovaudamasis 29³ straipsnio 1 dalies 3 punktu;“. 3.

3. Pakeisti 29⁴ straipsnio 1

dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 4. Pakeisti 29⁴ straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) užtikrinti, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal šio įstatymo 24 straipsnio 10 dalyje nurodytus reikalavimus ir būtų ruošiama pagal gerą gamybos praktiką;.“

5. Pripažinti netekusiu

galios 29⁴ straipsnio 1 dalies 7 punktą. „7) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.“

6. Pakeisti 29⁴ straipsnio 2 dalį

ir ją išdėstyti taip: „2. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus.“

20 straipsnis. 30 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 30 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Didmeninis platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. lapkričio 5 d.

Europos Komisijos Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL 2013 C 343, p. 1), kitų Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas nurodymų (toliau – gera platinimo praktika).“

21 straipsnis. 31

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 31 straipsnio

2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) atsižvelgiant į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo nustatytomis sąlygomis ir tinkamas jų platinimas;“. 2. Pakeisti 31 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus; būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą platinimo praktiką;“. 22 straipsnis. 32 straipsnio pakeitimas Pakeisti 32 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„32 straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos išdavimas išdavimo principai

1. Didmeninio platinimo

licencija išduodama tik juridinio asmens paraiškoje nurodytoms didmeninio platinimo operacijoms su nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 3

6 dalį. 2. Didmeninio platinimo

licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų didmeninio platinimo licencijai išduoti, pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos.

Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu, taip pat asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34 straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais terminais priimamo sprendimo dėl didmeninio platinimo licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį.“

3. Jei licencijos turėtojas prašo

įrašyti pasikeitusią pateikia paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl sprendimas juos įrašyti didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba motyvuotas atsisakymas atsisakymo pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir

(ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai reikia įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti didmeninį platinimą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą. 4.

4. Didmeninio platinimo

licencija suteikia teisę vykdyti tik joje nurodytas didmeninio platinimo operacijas su joje nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis ir tik joje nurodytoje veiklos vietoje ar vietose. Didmeninio platinimo operacijos gali būti vykdomos tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos paraiškoje gauti šią didmeninio platinimo licenciją, ir, jeigu yra, paraiškoje papildyti ar pakeisti didmeninio platinimo licencijos licenciją arba pakeisti jos informaciją ir duomenis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į didmeninio platinimo licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytą atvejį.“

23 straipsnis. 33

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 33 straipsnio pavadinimą

ir jį išdėstyti taip:

„33 straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos

turėtojo pagrindinės pareigos“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) taikyti kokybės sistemą, atitinkančią gerą platinimo praktiką laikytis geros platinimo praktikos;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų didmeninio platinimo licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal šio įstatymo nustatytus reikalavimus vykdyti;“. 4.

4. Pakeisti 33 straipsnio 1

dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo didmeninio platinimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias didmeninio platinimo licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 5. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip: „7) platinti tik tokius vaistinius preparatus ar jų grupes, kurie laikomi patalpose, atitinkančiose didmeninio platinimo licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas;“. 6. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 16 punktą ir jį išdėstyti taip: „16) vykdyti didmeninį vaistinių preparatų didmeninį platinimą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus;“. 7. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 18 punktą ir jį išdėstyti taip: „18) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje.

Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj didmeninio platinimo licencijoje nurodyto farmacinės veiklos vadovo paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato šio įstatymo 34 straipsnio 1 dalis;“. 8. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 21 punktą ir jį išdėstyti taip: „21) vykdyti kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingus duomenis ir informaciją apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai. Privalomų pateikti duomenų ir informacijos sąrašą bei tvarką tvirtina Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba.“

24 straipsnis. 34

straipsnio pakeitimas Pakeisti 34 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, sveikatos apsaugos ministro įsakymuose, reglamentuojančiuose farmacinės veiklos vadovo veiklą, kituose teisės aktuose ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas.

Jis atsako, kad:

1) farmacinė veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;

2) juridinio asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar veikla atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;

3) būtų platinami tik šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

4) būtų reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) paslaugų kokybę;

5) būtų įdiegta ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos sistema.“

25 straipsnis. 35

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 35 straipsnio 1 dalį

ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinės ir jų filialai steigiami steigiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą įgytą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus – tik turėdamas gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.“

2. Pakeisti 35 straipsnio 2 dalį

ir ją išdėstyti taip: „2. Vaistinės skirstomos pagal veiklos pobūdį į visuomenės vaistines, gamybines visuomenės vaistines, ligoninės vaistines, gamybines ligoninės vaistines, universiteto vaistines ir labdaros vaistines. Vaistinės pagal savo veiklos pobūdį gali būti visuomenės vaistinės, ligoninės vaistinės, universiteto vaistinės ir labdaros vaistinės.“

3. Pakeisti 35 straipsnio 3 dalį

ir ją išdėstyti taip: „3.

Visuomenės vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami) vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims, neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės veiklos licencijos, vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir atliekama studentų mokomoji ir profesinės veiklos praktika. Visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka parduoda (išduoda) juos gyventojams, o pagamintus kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) ir kitoms vaistinėms bei juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.“

4. Pripažinti netekusia galios 35

straipsnio 4 dalį. „4. Gamybinė visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams, o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

5. Pakeisti 35 straipsnio

5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Ligoninės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams.“

6. Pakeisti 35 straipsnio

6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6. Universiteto vaistinė

• vaistinė, kuri yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis padalinys ir kuri atlieka visuomenės arba gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas.“

7. Pakeisti 35 straipsnio

7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7.

Labdaros vaistinė – vaistinė, kuri paramos būdu įsigyja vaistinius preparatus ir vaistinių prekes ir juos išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip paramą gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.“

8. Pakeisti 35 straipsnio

13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos priežiūra vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų patikrinimas.“

9. Pakeisti 35 straipsnio 15 dalį

ir ją išdėstyti taip: „15. Visuomenės vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją jas likviduojant, reorganizuojant, perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti grąžinti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei licencijos turėtojui ar gamybos licencijos turėtojui, iš kurio juos įsigijo, ar arba reorganizuojant gali perduoti turimus vaistinius preparatus kitai vaistinei, kuri dalyvauja reorganizavimo procese, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės vaistinės veiklos licencija.“

10. Pripažinti netekusia galios 35 straipsnio 16 dalį. „16. Vaistinių filialų

steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys reikalavimai kaip ir vaistinėms.“

11. Pakeisti 35 straipsnio 17

dalį ir ją išdėstyti taip: „17.

Ligoninės vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.“

12. Pakeisti 35 straipsnio 18

dalį ir ją išdėstyti taip: „18. Juridinio asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą, registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė (-ės)“. Juridiniai asmenys, nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio „vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.“

26 straipsnis. 36

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 36 straipsnio pavadinimą

ir jį išdėstyti taip:

„38 straipsnis. Ekstemporalių Ekstemporaliųjų

vaistinių preparatų gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų pakuotės keitimas“. 2. Pakeisti 36 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Ekstemporalūs Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse tose visuomenės vaistinėse, ligoninės vaistinėse ir universiteto vaistinėse, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Draudžiama vaistinėje gaminti ekstemporalų ekstemporalųjį vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.“

3. Pakeisti 36 straipsnio 4 dalį

ir ją išdėstyti taip: „4. Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta 24 straipsnio 3 dalies 2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai vaistinei ar jos filialui draudžiama.“

4. Pakeisti 36 straipsnio 5 dalį

ir ją išdėstyti taip: „5.

Gamybinė Visuomenės vaistinė ir universiteto vaistinė, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus receptus, juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.“

27 straipsnis. 37

straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 37 straipsnį nauju 3

punktu: „3) jei numatoma gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, nurodyti paraiškoje numatomas gaminti ekstemporaliųjų vaistinių preparatų grupes pagal farmacines formas, jei numatoma gaminti aprašinius vaistinius preparatus – nurodyti, kokius aprašinius vaistinius preparatus numatoma gaminti;“. 2. Buvusį 37 straipsnio 3 punktą laikyti 4 punktu. 3. Pakeisti 37 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) 4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros vaistinių praktikos nuostatus.“

28 straipsnis. 38

straipsnio pakeitimas Pakeisti 38 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„38 straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos išdavimas

išdavimo principai

1. Vaistinės veiklos

licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. 2. Vaistinės veiklos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti per 45 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo.

Jei licencijos turėtojas prašo pakeisti licencijoje nurodytas veiklos sąlygas, laikotarpis, per kurį pakeičiamos šios sąlygos priimamas sprendimas arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti pakeisti, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų.“

29 straipsnis. 39

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 39 straipsnio

1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) įdarbinti farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių (išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus, kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba atitiktų teisės aktų reikalavimus;“. 2.

2. Pakeisti 39 straipsnio

2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įsigyti vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, įsigyti veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje, kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą receptą gamybinės visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, dalyvaujant reorganizavimo procese įsigyti vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės;“. 3. Pakeisti 39 straipsnio 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) veiklą vykdyti pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros vaistinių praktikos nuostatus;“. 4. Pakeisti 39 straipsnio 7 punktą ir jį išdėstyti taip: „7) saugoti ir tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir pardavimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, vaistinės veiklos licencijos turėtojas privalo nurodyti šią informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio preparato kiekį;“. 5. Pakeisti 39 straipsnio 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) jeigu vaistinės veiklos licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;“. 30 straipsnis.

30 straipsnis. 40

straipsnio pakeitimas Pakeisti 40 straipsnio 2 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) būtų užtikrinta ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos kontrolė.“

31 straipsnis. 41

straipsnio pakeitimas Pakeisti 41 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „41 straipsnis. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais

1. Vaistinės ir jų

filialai kaimo vietovėse steigiami steigiamos ir vykdo veiklą sveikatos apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą bei kitais būdais remti kaimo vietovėse esančias vaistines. 2. Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojus vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.“

32 straipsnis. 42

straipsnio pakeitimas Pakeisti 42 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Visuomenės vaistinės ir gamybinės visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius preparatus iš visuomenės vaistinių ir gamybinių visuomenės vaistinių surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.“

33 straipsnis. 57

straipsnio pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių didžiausios mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Didžiausios kompensuojamųjų ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu.“

34 straipsnis. 61

straipsnio pakeitimas Pakeisti 61 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų bei subjektų, atliekančių ar atlikusių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo ir 10 tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais.

Vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.“

35 straipsnis. 64

straipsnio pakeitimas Pakeisti 64 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo, vaistinių preparatų prekybos tarpininko vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per 90 dienų po patikrinimo arba tais terminais, kurie nustatyti šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytoje sutartyje, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką bei pažymėjimų formas vadovaudamasis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis.“

36 straipsnis.

Aštuonioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimas Pakeisti aštuonioliktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„AŠTUONIOLIKTASIS

SKIRSNIS

ASMENŲ NEŠALIŠKUMO

UŽTIKRINIMAS, IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS,

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMAS“. 37 straipsnis. Įstatymo papildymas 75¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 75¹ straipsniu: „75¹ straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimų apskundimas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“

38 straipsnis. Įstatymo

įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1Šis įstatymas,

išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, sveikatos apsaugos ministras ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas iki 2016 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotos gamybinės vaistinės veiklos licencijos atitinka vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, tol, kol jos bus pakeistos pagal šio straipsnio 4 dalį. 4. Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotas gamybinės vaistinės veiklos licencijas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba iki 2016 m. lapkričio 1 d. pakeičia vaistinės veiklos licencijomis, kuriose nurodoma ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. 5.

5. Vaistininko praktikos ir

farmacinės veiklos licencijavimo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimo ir šių licencijų turėtojų bei asmenų, įrašytų į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, veiklos priežiūros priemonių taikymo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas

Lyginamasis variantas

2015-11-23 · the official register ↗

Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 24², 25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36,

37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO

PAVADINIMO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 7¹, 23¹IR

75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMAS

2015 m. d. Nr. Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1Papildyti 2 straipsnį 9¹dalimi:

„9¹. Farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai.“

2Papildyti 2 straipsnį nauja 45¹dalimi:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo lygis.“

3. Buvusią 2 straipsnio 45¹

dalį laikyti 45² dalimi. 4. Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip:

„51. Vaistinė – juridinis asmuo, konkrečioje veiklos vietoje vykdantis

farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“

2 straipsnis. 4

straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Vaistininko praktikos licencijavimas

1. Vaistininkas gali eiti

vaistininko pareigas visuomenės vaistinėje, gamybinėje visuomenės vaistinėje, ligoninės vaistinėje, gamybinėje ligoninės vaistinėje, universiteto vaistinėje ir labdaros vaistinėje tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją. 2. Vaistininko praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui. 3.

3. Vaistininko praktikos

licenciją išduoda, atsisako išduoti ir licencijos galiojimą panaikina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis. 4. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus dokumentus, nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Jei asmuo nori įgyti licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 5. Sprendimas dėl licencijos išdavimo ar motyvuotas atsisakymas ją išduoti turi būti pateiktas pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo visų dokumentų gavimo. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia trūkstamus duomenis, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį, tačiau, pareiškėjui delsiant juos patikslinti, sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 60 dienų nuo dokumentų gavimo. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir galiojimo panaikinimą skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje. 7. Už licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 8. Vaistininko licencija neišduodama, jeigu:

1) pateikti ne visi dokumentai arba jie neatitinka keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 9.

9. Licencijos galiojimas

panaikinamas:

1) licencijos turėtojo prašymu;

2) jeigu licencijos turėtojas pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos sutrikdymą;

3) licencijai gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;

4) licencijos turėtojo veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) licencijos turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

6) licencijos turėtojui neįvykdžius 7 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos pareigos;

7) licencijos turėtojui mirus. 10. Panaikinus licencijos galiojimą, apie tai per 10 dienų raštu pranešama vaistininkui ir darbdaviui ir nurodomos priežastys. 11. Nauja vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik praėjus 6 mėnesiams nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus atvejus, kai licencija panaikinta dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo arba apribojus asmens veiksnumą įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tokiu atveju nauja licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą. 6 mėnesių terminas netaikomas, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas jos turėtojo prašymu. 12. Licencijas išduodančios institucijos sprendimai skundžiami teisės aktų nustatyta tvarka. 1. Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį vaistinių preparatų platinimą (toliau – farmacinės veiklos vadovas, atsakingas už didmeninį platinimą), pareigas tik turėdamas vaistininko praktikos licenciją. 2.

2. Vaistininko praktikos

licenciją išduoda, patikslina, sustabdo ir panaikina jos galiojimą, naikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis. 3. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmens valstybinės kalbos mokėjimo kategorija atitinka Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytus reikalavimus;

3) asmuo turi vaistininko profesinę kvalifikaciją, įgytą baigus universitetines ar joms prilygintas farmacijos krypties studijas. Asmens, baigusio universitetines ar joms prilygintas farmacijos krypties studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio nuostatomis;

4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

5) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

6) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

7) asmeniui, kurio vaistininko praktikos licencijos galiojimas buvo panaikintas šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo komisija (toliau – Kompetencijos vertinimo komisija) pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama. 4.

4. Asmuo, norintis

gauti vaistininko praktikos licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Laikoma, kad vaistininko praktikos licencija asmeniui yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 5. Vaistininko praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui. 6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko praktikos licencijos turėtoją apie galimą jo licencijos galiojimo sustabdymą suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jeigu iki to termino pabaigos nebus įvykdytos šios pareigos. 8. Vaistininko praktikos licencija turi būti tikslinama, jeigu pasikeičia licencijoje nurodyti duomenys.

Paraiška patikslinti vaistininko praktikos licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo paraišką, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos patikslina vaistininko praktikos licenciją. Vaistininko praktikos licenciją atsisakoma patikslinti, jeigu nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta. 9. Vaistininko praktikos licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:

1) vaistininko praktikos licencijos turėtojas nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, vaistininko praktikos licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą jo licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

3) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytą pavedimą sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, kol vaistininko praktikos licencijos turėtojas išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

4) vaistininkas nušalintas nuo pareigų įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) vaistininko praktikos licencijos turėtojas serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras. 10.

10. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, ne vėliau kaip kitą darbo dieną apie tai praneša vaistininko praktikos licencijos turėtojui, nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 11. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos. 12. Sustabdžius vaistininko praktikos licencijos galiojimą, vaistininko praktikos licencijos turėtojas iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko praktika vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų. 13. Vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4 ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios. 14.

14. Vaistininko praktikos

licencijos galiojimas panaikinamas:

1) vaistininko praktikos licencijos turėtojo prašymu;

2) jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą nepašalintos šio straipsnio 9 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytos priežastys, dėl kurių buvo sustabdytas vaistininko praktikos licencijos galiojimas;

3) jeigu vaistininko praktikos licencijos turėtojo veiksnumas apribotas šioje srityje arba vaistininko praktikos licencijos turėtojas pripažintas neveiksniu šioje srityje įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu vaistininko praktikos licencijos turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytą pavedimą panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą;

6) vaistininko praktikos licencijos turėtojui mirus. 15. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininko praktikos licencijos turėtojui, nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 16. Vaistininkas privalo nutraukti vaistininko praktikos vaistinėje ar vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigų vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimą gavimo. 17. Nauja vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistininko praktikos licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus atvejus, kai vaistininko praktikos licencija panaikinta šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu.

Tokiu atveju nauja vaistininko praktikos licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko praktikos licencijos galiojimas panaikintas jos turėtojo prašymu. 18. Paraiška vaistininko praktikos licencijai gauti, patikslinti ir kiti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistininko praktikos licencijos išdavimu, patikslinimu, vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai pareiškėjui ar vaistininko praktikos licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai. 19. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą, vaistininko praktikos licencijų patikslinimą, vaistininko praktikos licencijų galiojimo sustabdymą, sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo vaistininko praktikos licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos. 20.

20. Už vaistininko praktikos licencijos išdavimą, jos patikslinimą mokama nustatyto

dydžio valstybės rinkliava.“

3 straipsnis. 5

straipsnio pakeitimas Pakeisti 5 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „5 straipsnis. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas

1. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos. 2. Į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimu. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia nustatytos formos prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, įgytą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus sveikatos apsaugos ministro nustatytus dokumentus. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą įrašyti arba neįrašyti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ne vėliau kaip per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų gavimo dienos, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) atitinka šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. 4. Pareiškėjas, dėl kurio priimtas sprendimas neįtraukti jo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę apskųsti šį sprendimą teisės aktų nustatyta tvarka. 5. Jei su asmeniu, kuris nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sudaroma darbo sutartis dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiko s, už šio straipsnio 1 dalyje nustatyto reikalavimo nesilaikymą teisės aktų nustatyta tvarka atsako darbdavys. 6.

6. Vaistininko padėjėjai

(farmakotechnikai) privalo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kas 5 metus pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatyta tvarka. 7. Pareiškėjas į sąrašą neįrašomas, jeigu:

1) pateikti ne visi dokumentai arba jie neatitinka reikalavimų, netinkamai įforminti;

2) dokumentuose nurodyti klaidingi duomenys;

3) asmens veiksnumas apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) asmeniui uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu. 8. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo:

1) paties prašymu;

2) jeigu vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

3) jeigu vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribojamas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu paaiškėja, kad įrašymui į sąrašą pareiškėjas pateikė klaidingus duomenis;

5) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) neįvykdžius šio straipsnio 6 dalyje nustatytos pareigos;

6) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) mirus;

7) jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos sutrikdymą. 1. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą dienos. 2.

2Asmenį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašo,

duomenis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše patikslina, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išbraukia iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir panaikina teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėmis. 3. Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi atitikti šiuos vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmens valstybinės kalbos mokėjimo kategorija atitinka Vyriausybės nustatytus reikalavimus;

3) asmuo turi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją, įgytą baigus neuniversitetines farmacijos krypties studijas.

Asmens, baigusio neuniversitetines farmacijos krypties studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio 2 dalies nuostatomis;

4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

5) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

6) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

7) asmeniui, kuris buvo išbrauktas iš Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Kompetencijos vertinimo komisija pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama. 4. Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą įrašyti jį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams.

Prašyme turi būti pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Laikoma, kad asmuo yra įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą kitą dieną nuo prašymo ir dokumentų, nurodytų Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 5. Asmuo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašomas neterminuotam laikui. 6. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gautas prašymas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas arba jame pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7.

7. Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, likus 30 dienų iki šio įstatymo 7 straipsnio 5 dalies 1 ir 2 punktuose nustatytų pareigų įvykdymo termino pabaigos, įspėja vaistininko padėjėją (farmakotechniką) apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, suėjus šių pareigų įvykdymo terminui, jeigu iki to termino pabaigos nebus įvykdytos šios pareigos. 8. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašas tikslinamas, jeigu pasikeičia vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) duomenys. Prašymas patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakoetchnikų) sąrašo duomenis ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) prašymą, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo prašymo gavimo dienos patikslina Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis. 9.

9. Vaistininko padėjėjo

(farmakotechniko) teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdoma neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, jeigu:

1) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gautas prašymas nevisiškai ar netaisyklingai užpildytas, arba jame pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, arba jie neatitinka Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatytų reikalavimų ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), pagal šio straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

3) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytą pavedimą sustabdyti teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, kol vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

4) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) nušalintas nuo pareigų įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras. 10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui), nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 11.

11. Valstybinei vaistų

kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 9 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 60 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo dienos. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi pašalinti padarytus pažeidimus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo apie teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo dienos. 12. Sustabdžius vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) iš karto nuo pranešimo gavimo negali verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje. 13. Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymas panaikinamas per 10 darbo dienų, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pranešimą apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad nurodyti pažeidimai ar trūkumai tinkamai pašalinti, šio straipsnio 9 dalies 3 punkte nustatytu atveju išlaikytas teorinių žinių vertinimo testas, o šio straipsnio 9 dalies 4 ir 5 punktuose nustatytais atvejais juose nurodytos priežastys yra išnykusios. 14.

14. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo:

1) jo paties prašymu;

2) jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą nepašalintos šio straipsnio 9 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytos priežastys, dėl kurių buvo sustabdyta teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo;

3) jeigu vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribotas šioje srityje arba jis pripažintas neveiksniu šioje srityje įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

4) jeigu vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;

5) Kompetencijos vertinimo komisijai pateikus šio įstatymo 7¹straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytą pavedimą išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo;

6) vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) mirus. 15. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išskyrus šio straipsnio 14 dalies 6 punkte nustatytą atvejį, ne vėliau kaip kitą darbo dieną praneša apie tai vaistininkui padėjėjui (farmakotechnikui), nurodydama priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. 16. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) privalo nutraukti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos vaistinėje vykdymą iš karto po pranešimo apie vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo gavimo. 17.

17. Pakartotinai į Vaistininko padėjėjų

(farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas pareiškėjo prašymu ir pateikęs Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodytus dokumentus tik praėjus

6 mėnesiams nuo išbraukimo iš šio sąrašo dienos, išskyrus atvejus, kai asmuo

išbrauktas iš jo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punkte nurodytu pagrindu. Tokiu atveju pakartotinai į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą asmuo gali būti įrašomas ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje ar pripažinimą neveiksniu šioje srityje. 6 mėnesių terminas taip pat netaikomas, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) buvo išbrauktas iš sąrašo savo prašymu. 18. Prašymas įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, patikslinti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenis ir kiti Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su įrašymu į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo duomenų patikslinimu, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymu neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) sustabdymo panaikinimu ir išbraukimu iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai pareiškėjui ar vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui), įrašytam į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai. 19.

19. Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba apie asmens įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, sustabdymo panaikinimą ir išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo asmens įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.“

4 straipsnis. 7

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 7 straipsnio 1 dalį

ir ją išdėstyti taip:

„1. Vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)

teises, pareigas, profesinę kompetenciją ir atsakomybę nustato šis įstatymas, sveikatos apsaugos ministro patvirtintas vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašas, kiti teisės aktai, vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigybių aprašymai.“

2. Pakeisti 7

straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Vaistininkas Vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi teisę:

1) šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;

2) parduoti (išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;

3) gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;

4) gauti informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus ir jų vartojamus vaistinius preparatus;

5) informuoti ir konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti sveiką gyvenseną;

6) atsisakyti parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei jeigu tai prieštarauja vaistininko profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar pakenkti jo sveikatai;

7) dalyvauti vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai;

8) 7) užsiimti kita Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta veikla;

8) teikti farmacinės rūpybos paslaugas, jeigu jis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus vaistininkams, teikiantiems šias paslaugas.“

3. Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir

ją išdėstyti taip: „3.

Vaistininkas privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) vaistininko praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą ir vaistininko praktiką, jeigu vaistininkas vykdo farmacijos praktiką vaistinėje;

3) laikytis vaistininko profesinės etikos principų;

4) prižiūrėti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas, atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;

5) atlikti kitas teisės aktų nustatytas pareigas. 3.

3. Vaistininko praktikos

licencijos turėtojas privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kelti savo profesinę kvalifikaciją ir Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 vaistininko praktikos licencijos turėjimo metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą;

2) Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka turėti ne trumpesnį kaip 3 metų per paskutinius 5 metus darbo stažą verčiantis vaistininko praktika, arba ne trumpesnį kaip 2 paskutinių metų nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko praktika ir ne rečiau kaip kas 5 vaistininko praktikos licencijos turėjimo metus pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie darbo stažą verčiantis vaistininko praktika arba pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Kompetencijos vertinimo komisijos motyvuotą išvadą, kad vaistininko profesinė kompetencija pakankama;

3) laikytis vaistininko profesinės etikos principų;

4) prižiūrėti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas, atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;

5) pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jeigu serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) vykdyti pareigas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše bei vaistininko pareigybės aprašyme.“

4. Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį

ir ją išdėstyti taip: „4.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę:

1) verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro įsakymų, reglamentuojančių vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiklą, ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;

2) parduoti vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas, prižiūrint vaistininkui teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti) vaistinius preparatus;

3) prižiūrint vaistininkui gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus;

4) tvarkyti vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas;

5) gauti informaciją, būtiną vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai vykdyti;

6) dalyvauti vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai.“

5. Pakeisti 7 straipsnio 5 dalį

ir ją išdėstyti taip: „5. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;

2) laikytis profesinės etikos principų;

3) vykdydamas vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;

4) atlikti kitas teisės aktų nustatytas pareigas. 5.

5. Vaistininko padėjėjas

(farmakotechnikas), įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kelti savo profesinę kvalifikaciją ir Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą;

2) Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatyta tvarka turėti ne trumpesnį kaip 3 metų per paskutinius 5 metus darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, arba ne trumpesnį kaip 2 paskutinių metų, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ir ne rečiau kaip kas 5 metus, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika arba pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Kompetencijos vertinimo komisijos motyvuotą išvadą, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kompetencija pakankama;

3) laikytis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės etikos principų;

4) vykdydamas vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;

5) pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jeigu serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) vykdyti pareigas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigybės aprašyme.“

5 straipsnis.

Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, privalo:

1) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kelti savo profesinę kvalifikaciją ir Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie profesinės kvalifikacijos kėlimą;

2) Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse nustatyta tvarka turėti ne trumpesnį kaip 3 metų per paskutinius 5 metus darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, arba ne trumpesnį kaip 2 paskutinių metų, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, nepertraukiamojo darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika ir ne rečiau kaip kas 5 metus, kuriais jis yra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie darbo stažą verčiantis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika arba pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai Kompetencijos vertinimo komisijos motyvuotą išvadą, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kompetencija pakankama;

3) laikytis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės etikos principų;

4) vykdydamas vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;

5) pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jeigu serga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) vykdyti pareigas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo apraše ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pareigybės aprašyme.“

5 straipsnis. Įstatymo

papildymas 7¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 7¹ straipsniu: „7¹straipsnis.

Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimas

1. Farmacijos specialistų

profesinę kompetenciją vertina ir motyvuotas išvadas pareiškėjams, o šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju – farmacijos specialistams, kurių kompetencija buvo įvertinta, ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikia Kompetencijos vertinimo komisija. 2. Kompetencijos vertinimo komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profsąjungų ar sąjungų atstovų. Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau kaip dviem kadencijoms iš eilės. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis gali būti keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu. 3. Kompetencijos vertinimo komisijos nariu gali būti tik biomedicininių mokslų srities, farmacijos krypties aukštąjį universitetinį ar jam prilygintą išsilavinimą ir 5 metų veiklos patirtį farmacijos srityje turintis asmuo. 4. Kompetencijos vertinimo komisija dirba vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintais Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatais. 5.

5Farmacijos specialisto profesinė kompetencija vertinama:

1) jo paties prašymu:

• a) kai farmacijos specialistas, neturintis vaistininko praktikos licencijos ar

neįrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais nesivertė vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika;

• b) kai farmacijos specialistas, neturintis vaistininko praktikos licencijos ar

neįrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais nekėlė vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinės kvalifikacijos;

c) kai šio įstatymo 4 straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu buvo panaikintas vaistininko praktikos licencijos galiojimas arba šio įstatymo 5 straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) buvo išbrauktas iš Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir suėjo teismo sprendime nurodytas terminas arba teismas panaikino asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje;

d) kai farmacijos specialisto, turinčio vaistininko praktikos licenciją ar įrašyto į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, darbo stažas verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, yra trumpesnis kaip 3 metai per paskutinius 5 metus arba trumpesnis kaip 2 paskutiniai metai nepertraukiamojo darbo stažo verčiantis vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika;

• 2) Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos ar asmens, turinčio vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, prašymu dėl galimos farmacijos praktikos klaidos, įskaitant šiurkščią farmacijos praktikos klaidą. 6.

6. Farmacijos

specialistas, norintis, kad būtų įvertinta jo profesinė kompetencija, arba Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar asmuo, turintis vaistinės veiklos ar didmeninio platinimo licenciją, nustatę, kad farmacijos specialisto profesinės veiklos trūkumai gali būti vertinami kaip farmacijos praktikos klaida, įskaitant šiurkščią farmacijos praktikos klaidą, pateikia sveikatos apsaugos ministrui prašymą ir kitus dokumentus, nurodytus Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose. 7. Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 1 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 60 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir pateikia farmacijos specialistui motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo. 8. Kompetencijos vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 40 dienų nuo visų tinkamai įformintų Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose nurodytų dokumentų gavimo dienos įvertina farmacijos specialisto profesinę kompetenciją ir galimai padarytą farmacijos praktikos klaidą ir pateikia farmacijos specialistui, kurio kompetencija buvo įvertinta, ir šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytu atveju – asmeniui, pateikusiam prašymą dėl galimai padarytos farmacijos praktikos klaidos, motyvuotą išvadą dėl farmacijos specialisto profesinės kompetencijos pakankamumo ir, tais atvejais, kai Kompetencijos vertinimo komisija priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pavedimą dėl veiksmų, nurodytų šio straipsnio 9 dalyje. 9.

9. Jeigu Kompetencijos

vertinimo komisija šio straipsnio 5 dalies 2 punkte nustatytais atvejais priima motyvuotą išvadą, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama, ji kartu su motyvuota išvada teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai vieną iš šių pavedimų:

1) sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, iki tol, kol sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išlaikys teorinių žinių vertinimo testą, kurį organizuoja Sveikatos apsaugos ministerija;

2) panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. 10. Visais atvejais, kai nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, laikoma, kad farmacijos specialisto profesinė kompetencija nepakankama. Atitinkamai jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė farmacijos praktikos klaidą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kartu su motyvuota išvada turi būti teikiamas pavedimas sustabdyti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar sustabdyti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo arba, jeigu nustatoma, kad farmacijos specialistas padarė šiurkščią farmacijos praktikos klaidą, – teikiamas pavedimas panaikinti vaistininko praktikos licencijos galiojimą ar išbraukti vaistininko padėjėją (farmakotechniką) iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo. 11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gautą Kompetencijos vertinimo komisijos pavedimą turi įgyvendinti ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo pavedimo gavimo dienos.“

6 straipsnis. 8

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 8 straipsnio

9 dalį ir ją išdėstyti taip: „9.

Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš gamybinės visuomenės vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2Pakeisti 8 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams išduodami (parduodami) tik pagal receptus, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytus atvejus, kai, neviršijant sveikatos apsaugos ministro nustatytų maksimalių receptinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) pacientui kiekių, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams gali būti išduodami (parduodami) be recepto.“

7 straipsnis. 19

straipsnio pakeitimas Pakeisti 19 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„19 straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas

1. Vaistinių, tiriamųjų

vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla. 2. Juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), išduodamos šios licencijų rūšys šių rūšių licencijos:

1) gamybos licencija;

2) didmeninio platinimo licencija;

3) vaistinės veiklos licencija;. 4) gamybinės vaistinės veiklos licencija. 3.

3. Licencijas Gamybos, didmeninio

platinimo ir vaistinės veiklos licencijas (toliau – licencija) išduoda, patikslina, papildo, pakeičia, stabdo jų galiojimą, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo sustabdymą, įrašo pasikeitusius pakeičia informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus, pateiktus dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir licencijų rekvizitus tvirtina Vyriausybė. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų rekvizitai tvirtinami vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), 3 straipsniu (toliau – Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadas), paskelbtomis licencijų formomis. 4. Paraiška licencijai gauti, licencijai patikslinti, papildyti, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kiti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su licencijos išdavimu, patikslinimu, papildymu, pakeitimu ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai.“

8 straipsnis. 20

straipsnio pakeitimas Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „20 straipsnis. Licencijų išdavimas 1.

Licencijų išdavimas

1Juridinis asmuo,

norintis gauti licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. 2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro įsakymų ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. 4. Licencija išduodama šio įstatymo nustatytais terminais. Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu, taip pat šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 28 straipsnyje, ar asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34 straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais terminais priimamo sprendimo dėl licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį. 5.

5. Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos prašymu valstybės ir savivaldybės institucijos, taip pat kiti asmenys privalo nedelsdami jai pateikti turimą informaciją apie juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo steigėjus, akcininkus, vadovus, juridinio asmens finansinę būklę, veiklą, nustatytus įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimus, atliktų tikrinimų ir revizijų išvadas bei kitą informaciją, kuri Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikalinga priimant sprendimą dėl licencijos išdavimo. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje. 7. Licencija išduodama neterminuotam laikui. 8. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. 1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 29³, 31 ar 37 straipsnyje nustatytus reikalavimus. 2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. Paraiškos rekvizitus tvirtina sveikatos apsaugos ministras. 3.

3. Jeigu Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba gauna paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir visus tinkamai įformintus dokumentus, reikalingus gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo jų gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui patvirtinimą, kad paraiška ir dokumentai gauti, ir nurodo terminą, per kurį turi būti priimtas sprendimas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, informaciją apie tai, kad jeigu per nurodytą terminą gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas ją išduoti, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota, ir galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis jis galėtų pasinaudoti, jeigu kiltų ginčų tarp jo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos. 4. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos. 5.

5. Valstybinės vaistų

kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją tik įsitikinusi, kad pareiškėjas atitinka atitinkamai šio įstatymo 25, 29³ ar 31 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir kai atlikus pareiškėjo gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vertinimą deklaruojamoje veiklos vietoje yra nustatoma, kad jis yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 7. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama arba motyvuotas atsisakymas ją išduoti pateikiamas šio įstatymo 26 straipsnio 2 dalyje ar atitinkamai šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalyje nustatytais terminais. Jeigu per nustatytus terminus gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, laikoma, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduota. 8. Jeigu pateikiama paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, laikoma, kad vaistinės veiklos licencija yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 9.

9. Jeigu Valstybinė vaistų

kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 10. Licencija išduodama neterminuotam laikui. 11. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, patikslinimą, papildymą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos galiojimo panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus duomenis paskelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos. 12. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

9 straipsnis. 21

straipsnio pakeitimas Pakeisti 21 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „21 straipsnis. Informacijos Licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas, licencijos informacijos ir duomenų pakeitimai licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti 1.

Jei licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), jis turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus licencijos informaciją ir duomenis. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą ir patikrinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. 3. Sprendimas dėl keičiamų licencijos informacijos ir duomenų priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo, išskyrus atvejus, numatytus šio įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį. 1. Licencija turi būti tikslinama, jeigu pasikeičia juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). Paraiška patikslinti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius licencijos duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo licencijos duomenų pasikeitimo dienos.

Paraiškos patikslinti licenciją nereikia pateikti, kai licencija tikslinama dėl duomenų, kuriuos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais licencijos duomenis patikslina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal registrų duomenis per 10 darbo dienų nuo šių duomenų gavimo dienos. 2. Licencija turi būti papildoma, jeigu licencijos turėtojas nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdamas papildyti licenciją, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti licenciją, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą toje veiklos vietoje vadovaujantis šio įstatymo 24 straipsnio 4 dalies nuostatomis, šio įstatymo 30 straipsnio 2 dalies nuostatomis ar šio įstatymo 35 straipsnio 11 dalies nuostatomis. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje tik po to, kai papildoma gamybos ar didmeninio platinimo licencija. Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje nuo kitos dienos po paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 3.

3. Licencija ir (ar) licencijos informacija ir

duomenys turi būti keičiami, jeigu licencijos turėtojas veiklos vietoje atlieka reikšmingus patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos vaistinių preparatų kokybei ar saugumui, nori pakeisti vaistinių preparatų, jų grupių ar farmacinių formų, su kuriomis vykdoma veikla, sąrašą, kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), kvalifikuotą asmenį, atsakingą už plazmos ruošimą, farmacinės veiklos vadovą, atsakingą už didmeninį platinimą, ar vaistinės farmacinės veiklos vadovą, duomenis apie pagal sutartį vykdomą gamybą, kokybės tyrimus, didmeninį vaistinių preparatų platinimą, arba kai reorganizavus juridinį asmenį pasikeičia licencijos turėtojas. Norėdamas pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir dokumentus, patvirtinančius licencijos ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų keitimus. Gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis tik po to, kai pakeičiama gamybos ar didmeninio platinimo licencija ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytais atvejais.

Vaistinės veiklos licencijos turėtojas gali vykdyti veiklą naujomis sąlygomis nuo kitos dienos po paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir

(ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą atvejį. 4.

4. Jeigu Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi reikalingi dokumentai, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ji ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi pranešti pareiškėjui apie būtinybę pašalinti nurodytus trūkumus ir apie tai, kad terminas gamybos ar didmeninio platinimo licencijai patikslinti ar papildyti arba pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis skaičiuojamas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjas turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos. 5. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę nuvykti į gamybos ar didmeninio platinimo licencijoje nurodytą veiklos vietą ir įvertinti, ar gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą naujomis sąlygomis.

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus paraišką papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai privalo nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. 6.

6. Jeigu Valstybinė

vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, nustato, kad gauta paraiška patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta, ji ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti nurodytus trūkumus. 7. Patikslinta gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija papildoma arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio 1 ir 2 dalių ar šio įstatymo 32 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatomis.

Gamybos ar didmeninio platinimo licencija pakeičiama ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys pakeičiami arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos, išskyrus atvejus, nustatytus šio įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje. 8. Laikoma, kad patikslinta ar papildyta vaistinės veiklos licencija išduodama, vaistinės veiklos licencija ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacija ir duomenys pakeičiami kitą dieną nuo paraiškos patikslinti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių pasikeitusius duomenis, paraiškos papildyti vaistinės veiklos licenciją ir dokumentų, patvirtinančių naujos veiklos vietos tinkamumą ir pasirengimą vykdyti veiklą šioje veiklos vietoje, paraiškos pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis ir dokumentų, patvirtinančių vaistinės veiklos licencijos ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keitimus, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 9. Už gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos naujomis sąlygomis įvertinimą, taip pat licencijos patikslinimą, papildymą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

10 straipsnis. 22 straipsnio

pakeitimas Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „22 straipsnis.

Atsisakymas išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją patikslinti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ar pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis Licencija neišduodama ar atsisakoma įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją, jeigu:

1) pateikti paraiška ir dokumentai neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė prašytos papildomos informacijos;

3) pareiškėjas ar jo vykdoma farmacinė veikla neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla;

5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;

6) juridiniam asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai (ši nuostata netaikoma, kai licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą).

Gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama arba atsisakoma ją patikslinti, papildyti, pakeisti ir (ar) pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, jeigu:

1) gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, patikslinti, papildyti, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė išsamesnės informacijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašytos pagal šio įstatymo 26 straipsnio 2 ar 3 dalį ar šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalį;

3) pareiškėjas deklaruojamoje veiklos vietoje nėra pasirengęs vykdyti numatomos farmacinės veiklos pagal ją reglamentuojančius teisės aktus ar numatoma vykdyti farmacinė veikla naujomis sąlygomis neatitinka ją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla arba bankroto procesas pradėtas ne teismo tvarka (ši nuostata netaikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencija tikslinama, keičiama ir (ar) keičiami gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys);

5) pareiškėjas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta.“

11 straipsnis.

Gamybos ar didmeninio platinimo licencija neišduodama arba atsisakoma ją patikslinti, papildyti, pakeisti ir (ar) pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, jeigu:

1) gauta paraiška nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia gamybos ar didmeninio platinimo licencijai išduoti, patikslinti, papildyti, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų;

2) pareiškėjas per nustatytą terminą nepateikė išsamesnės informacijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašytos pagal šio įstatymo 26 straipsnio 2 ar 3 dalį ar šio įstatymo 32 straipsnio 2 dalį;

3) pareiškėjas deklaruojamoje veiklos vietoje nėra pasirengęs vykdyti numatomos farmacinės veiklos pagal ją reglamentuojančius teisės aktus ar numatoma vykdyti farmacinė veikla naujomis sąlygomis neatitinka ją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;

4) pareiškėjui iškelta bankroto byla arba bankroto procesas pradėtas ne teismo tvarka (ši nuostata netaikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencija tikslinama, keičiama ir (ar) keičiami gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys);

5) pareiškėjas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta.“

11 straipsnis. 23

straipsnio pakeitimas Pakeisti 23 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo panaikinimas

1. Licencijos galiojimas

sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą. 2.

2. Licencijos galiojimo

sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;

2) licencijos galiojimas buvo sustabdytas licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna licencijos turėtojo prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą. 3. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:

1) licencijos turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) licencijos turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;

3) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

4) juridinis asmuo pasibaigė;

5) pateikti klaidinantys duomenys licencijai gauti;

6) licencijos turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo licencijos galiojimas. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą visai veiklai ar daliai veiklos, jei licencijos turėtojas pažeidžia šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. 5.

5. Jeigu dėl šio įstatymo

29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnyje nustatytus reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą), arba kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, arba farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu. 1.

1. Licencijos galiojimas

sustabdomas, jeigu:

1) vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ar 39 straipsniuose nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų;

2) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą;

3) įtariama, kad licencijai gauti buvo pateikti suklastoti dokumentai ir licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 2 dalį įspėtas apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;

4) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius, kad gauta paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, patikslinti vaistinės veiklos licenciją, papildyti vaistinės veiklos licenciją arba pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis nevisiškai ar netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, arba jie neatitinka Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, arba vaistinės veiklos licencijos turėtojas nesumokėjo valstybės rinkliavos, kai ji privalo būti sumokėta, vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio įstatymo 20 straipsnio 9 dalį ar 21 straipsnio 6 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino nurodytų trūkumų. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš sustabdydama licencijos galiojimą dėl pateiktų galimai suklastotų dokumentų licencijai gauti, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų terminą nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 3.

3. Licencijos galiojimo

sustabdymas panaikinamas, kai:

1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus, patikrina ir nustato, kad pareiškėjas tinkamai pašalino nurodytus pažeidimus ar trūkumus;

2) Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gavus gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymą panaikinti gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, nuvykę į veiklos vietą, patikrina ir nustato, kad gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys nepasikeitę. Ši nuostata taikoma, kai gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;

3) vaistinės veiklos licencijos galiojimas buvo sustabdytas vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gauna vaistinės veiklos licencijos turėtojo prašymą panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą. 4.

4. Licencijos galiojimas

panaikinamas, jeigu:

1) licencijos turėtojas pateikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;

2) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą juridinis asmuo toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;

3) nustatoma, kad vaistinės veiklos licencijos turėtojas neturi teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje, ir vaistinės veiklos licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 5 dalį įspėtas apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą, per 15 dienų neįgijo teisės valdyti, naudoti ar disponuoti patalpomis, nurodytomis juridinio asmens paraiškoje;

4) licencijos turėtojas per

3 metus nuo licencijos išdavimo dienos nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos

veiklos arba ilgiau kaip 3 metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;

5) juridinis asmuo likviduotas. 5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš panaikindama licencijos galiojimą šio straipsnio 4 dalies 3 punkte nurodytu pagrindu, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo panaikinimą prieš 15 dienų iki numatomo licencijos galiojimo panaikinimo dienos. 6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę sustabdyti ar panaikinti licencijos galiojimą šio straipsnio 1 dalies arba 4 dalies, išskyrus šio straipsnio 4 dalies 5 punktą, nurodytais pagrindais tik daliai veiklos arba vaistinės veiklą konkrečioje veiklos vietoje. 7.

7. Jeigu šio įstatymo 29

straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio reikalavimus, arba kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, nevykdo savo pareigų ar vykdo jas netinkamai ir dėl to pradedama administracinio nusižengimo bylos teisena, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka iki bus priimtas nutarimas administracinio nusižengimo byloje. 8. Nauja vaistinės veiklos licencija gali būti įgyjama arba vaistinės veiklos licencija papildoma suteikiant teisę vykdyti vaistinės veiklą toje pačioje ar naujoje veiklos vietoje tik praėjus 6 mėnesiams nuo vaistinės veiklos licencijos galiojimo panaikinimo šio straipsnio 4 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu.“

12 straipsnis. Įstatymo

papildymas 23¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 23¹ straipsniu: „23¹ straipsnis. Licencijos turėtojo pareigos

1. Licencijos turėtojas

privalo:

1) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, trunkantį ilgiau kaip 30 dienų. Jeigu farmacinė veikla nevykdoma ilgiau kaip 30 dienų, pranešime nurodomos veiklos nutraukimo ir jos planuojamo atnaujinimo datos bei veiklos nevykdymo priežastys.

Jeigu farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;

2) pradėti vykdyti licencijoje nurodytą veiklą per 3 metus nuo licencijos išdavimo ir nenutraukti licencijoje nurodytos veiklos vykdymo ilgiau kaip 3 metus iš eilės;

3) pateikti paraišką patikslinti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais;

4) pateikti paraišką papildyti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju;

5) pateikti paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti atitinkamai tik po gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies

4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies

18 punkte nustatytais atvejais;

6) pateikti paraišką pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti nuo kitos dienos po šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 9 punkte nustatytą atvejį;

7) pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jeigu farmacinė veikla nutraukiama neketinant jos atnaujinti;

8) sustabdyti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo;

9) nutraukti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo;

10) vykdyti pareigas, nustatytas atitinkamų rūšių farmacinės veiklos licencijų turėtojams šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ir 39 straipsniuose.

Jeigu farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;

2) pradėti vykdyti licencijoje nurodytą veiklą per 3 metus nuo licencijos išdavimo ir nenutraukti licencijoje nurodytos veiklos vykdymo ilgiau kaip 3 metus iš eilės;

3) pateikti paraišką patikslinti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais;

4) pateikti paraišką papildyti licenciją šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju;

5) pateikti paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti atitinkamai tik po gamybos ar didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo, išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies

4 punkte, 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte ir 33 straipsnio 1 dalies

18 punkte nustatytais atvejais;

6) pateikti paraišką pakeisti vaistinės veiklos licenciją ir (ar) vaistinės veiklos licencijos informaciją ir duomenis šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais ir veiklą naujomis sąlygomis vykdyti nuo kitos dienos po šio įstatymo 21 straipsnio 3 dalyje nurodytų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, išskyrus šio įstatymo 39 straipsnio 9 punkte nustatytą atvejį;

7) pateikti paraišką panaikinti licencijos galiojimą, jeigu farmacinė veikla nutraukiama neketinant jos atnaujinti;

8) sustabdyti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo;

9) nutraukti licencijuojamą veiklą iš karto po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo;

10) vykdyti pareigas, nustatytas atitinkamų rūšių farmacinės veiklos licencijų turėtojams šio įstatymo 27, 29⁴, 33 ir 39 straipsniuose. 2.

2. Licencijos turėtojui

draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę verstis licencijoje nurodyta veikla kitam asmeniui.“

13 straipsnis. 24

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 24 straipsnio

3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) ekstemporaliems ekstemporaliesiems vaistiniams preparatams gaminti;“. 2. Pakeisti 24 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) pramoniniu būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, pateikčiai keisti, jeigu šią veiklą atlieka vaistinės ar filialai vaistinė ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams asmenims;“. 3. Pakeisti 24 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos, ir Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).“

14 straipsnis. 24²

straipsnio pakeitimas Papildyti 24² straipsnį 12 dalimi: „12. Už asmens įrašymą į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

15 straipsnis. 25

straipsnio pakeitimas Pakeisti 25 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką.“

16 straipsnis. 26

straipsnio pakeitimas Pakeisti 26 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „26 straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai

1. Gamybos licencija išduodama

veiklai vykdyti tik paraiškoje nurodytose patalpose ir su toje pačioje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis bei ir farmacinėmis formomis.

Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį. 2. Gamybos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Gamybos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų gamybos licencijai išduoti, gavimo dienos. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su priimamu sprendimu, taip pat su šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatytu asmeniu, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu, arba kurio kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis šio įstatymo 29³ straipsnio 1 dalies 3 punktu, susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį. 3.

3. Jei Jeigu šios

licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus, pateiktus licencijai gauti, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas sprendimas gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba motyvuotas atsisakymas juos įrašyti atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. terminas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.“

17 straipsnis. 27

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 27 straipsnį ir

jį išdėstyti taip: „27 straipsnis. Gamybos licencijos turėtojo pagrindinės pareigos 1.

Gamybos licencijos turėtojas privalo:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;

2) vykdyti veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, EEE valstybėje tik pagal tos valstybės teisės aktus;

3) iš anksto pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus gamybos licencijos ir jos informacijos ar duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose dokumentuose;

4) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą; jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą.

Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;

5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;

7) laikytis geros gamybos praktikos;

8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;

9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;

10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, nepriklausomai nuo to neatsižvelgiant į tai, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);

11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;

12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;

13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;

14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;.

Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;

5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;

6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;

7) laikytis geros gamybos praktikos;

8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;

9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;

10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, nepriklausomai nuo to neatsižvelgiant į tai, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);

11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;

12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;

13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;

14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;. 15) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.

2. Vykdydamas šio straipsnio 1

dalies 8 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas pats ar kitas jo vardu veikiantis asmuo turi atlikti auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojo platinimo vietose, kad būtų nustatyta, ar yra laikomasi veikliųjų medžiagų geros gamybos ar geros platinimo praktikos. Gamybos licencijos turėtojas atsako už audito atlikimą ir jo rezultatus ir tais atvejais, kai auditą atlieka kitas jo vardu veikiantis asmuo pagal sutartį. 3. Vykdydamas šio straipsnio 1 dalies 9 punkte nustatytą pareigą, gamybos licencijos turėtojas turi nustatyti, kokia gera atitinkamų produktų gamybos praktika yra tinkama jam reikalingoms pagalbinėms medžiagoms gaminti. Toks nustatymas atliekamas remiantis gamybos licencijos turėtojo patvirtintomis rizikos vertinimo procedūromis, kurios turi būti parengtos atsižvelgiant į Europos Komisijos rekomendacijas dėl rizikos vertinimo. Atliekant rizikos vertinimą, atsižvelgiama į kitų atitinkamų produktų kokybės sistemų reikalavimus, pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį, buvusius kokybės defektus. Gamybos licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinių preparatų gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos būtų pagamintos pagal nustatytą gerą atitinkamų produktų gamybos praktiką, ir dokumentais pagrįsti visas priemones, kurių jis ėmėsi įgyvendindamas šios dalies nuostatas.“

18 straipsnis. 29

straipsnio pakeitimas Pakeisti 29 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas.

Jis atsako už tai, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, nepaisant to neatsižvelgiant į tai, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

5) jei jeigu tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.“

19 straipsnis.

Jis atsako už tai, kad:

1) kiekviena vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

2) Lietuvoje ar kitoje EEE valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, nepaisant to neatsižvelgiant į tai, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje šalyje ar EEE valstybėje), kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus vaistiniam preparatui registruoti;

3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

5) jei jeigu tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;

6) vaistinių preparatų, kurie atitinka šio įstatymo 8 straipsnio 8¹ dalies nuostatas ir yra skirti Europos Sąjungos rinkai, pakuotės būtų su apsaugos priemonėmis.“

19 straipsnis. 29³

straipsnio pakeitimas Pakeisti 29³ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio nuostatomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas asmuo, išskyrus šio įstatymo 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punkte numatytą nustatytą atvejį.“

20 straipsnis. 29⁴

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 29⁴ straipsnio

1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;“. 2. Pakeisti 29⁴ straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) ne vėliau kaip prieš 30 dienų pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dėl veiklos vietoje numatomų atlikti pakeitimų (patalpų, įrangos ir (ar) vykdomų procesų).

Jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių paskiriamas arba įdarbinamas kitas, gamybos licencijoje nenurodytas, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, gamybos licencijos, suteikiančios teisę ruošti plazmą, turėtojas turi apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo dienos pateikti paraišką pakeisti gamybos licencijos informaciją ir duomenis; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo

28 straipsniu, arba kvalifikacijos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos

apsaugos ministras, vadovaudamasis šio įstatymo 29³ straipsnio 1 dalies 3 punktu;“. 3.

3. Pakeisti 29⁴

straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 4. Pakeisti 29⁴ straipsnio 1 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) užtikrinti, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų surinkta ir ištirta pagal šio įstatymo 24 straipsnio 10 dalyje nurodytus reikalavimus ir būtų ruošiama pagal gerą gamybos praktiką;.“

5. Pripažinti netekusiu

galios 29⁴ straipsnio 1 dalies 7 punktą. „7) vykdyti kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.“

6. Pakeisti 29⁴

straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Kvalifikuotas asmuo, atsakingas už plazmos ruošimą, privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir gamybos licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako, kad plazma, naudojama kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, būtų paruošta pagal gerą gamybos praktiką ir jos kokybė atitiktų Europos farmakopėjos reikalavimus.“

21 straipsnis. 30 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 30 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Didmeninis vaistinių preparatų platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į Europos Komisijos 2013 m. lapkričio 5 d.

Europos Komisijos Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL 2013 C 343, p. 1), kitų Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas nurodymų (toliau – gera platinimo praktika).“

22 straipsnis. 31

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 31 straipsnio

2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) atsižvelgiant į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos institucijų rekomendacijas laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo nustatytomis sąlygomis ir tinkamas jų platinimas;“. 2. Pakeisti 31 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus; būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą platinimo praktiką;“. 23 straipsnis. 32 straipsnio pakeitimas Pakeisti 32 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„32 straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos išdavimas išdavimo principai

1. Didmeninio platinimo

licencija išduodama tik juridinio asmens paraiškoje nurodytoms didmeninio platinimo operacijoms su nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 3 6 dalį. 2.

2. Didmeninio platinimo

licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos ir visų tinkamai įformintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų dokumentų, reikalingų didmeninio platinimo licencijai išduoti, pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jeigu reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su priimamu sprendimu, taip pat su šio įstatymo 34 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatytu asmeniu, kurio kvalifikacijos ir patirties reikalavimai nustatyti minėtame straipsnyje, susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį. 3. Jei licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusią pateikia paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas sprendimas juos įrašyti didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba motyvuotas atsisakymas atsisakymo pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir

(ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. terminas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti didmeninį platinimą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. 4.

4. Didmeninio platinimo

licencija suteikia teisę vykdyti tik joje nurodytas didmeninio platinimo operacijas su joje nurodytomis vaistinių preparatų grupėmis ir tik joje nurodytoje veiklos vietoje ar vietose. Didmeninio platinimo operacijos gali būti vykdomos tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos paraiškoje gauti šią didmeninio platinimo licenciją, ir, jeigu yra, paraiškoje papildyti ar pakeisti didmeninio platinimo licencijos licenciją arba pakeisti jos informaciją ir duomenis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į didmeninio platinimo licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 18 punkte nustatytą atvejį.“

24 straipsnis. 33

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 33 straipsnio

pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„33 straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos

turėtojo pagrindinės pareigos“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) taikyti kokybės sistemą, atitinkančią gerą platinimo praktiką laikytis geros platinimo praktikos;“. 3. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų didmeninio platinimo licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal šio įstatymo nustatytus reikalavimus vykdyti;“. 4.

4. Pakeisti 33 straipsnio 1

dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo didmeninio platinimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias didmeninio platinimo licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 5. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 7 punktą ir jį išdėstyti taip: „7) platinti tik tokius vaistinius preparatus ar jų grupes, kurie laikomi patalpose, atitinkančiose didmeninio platinimo licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas;“. 6. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 16 punktą ir jį išdėstyti taip: „16) vykdyti didmeninį vaistinių preparatų didmeninį platinimą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus;“. 7. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 18 punktą ir jį išdėstyti taip: „18) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje.

Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia; jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj didmeninio platinimo licencijoje nurodyto farmacinės veiklos vadovo paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų po pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, nustatytus šio įstatymo 34 straipsnio 1 dalyje;“. 8. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 21 punktą ir jį išdėstyti taip: „21) vykdyti kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingus duomenis ir informaciją apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai. Privalomų pateikti duomenų ir informacijos sąrašą bei tvarką tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.“

25 straipsnis. 34

straipsnio pakeitimas Pakeisti 34 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, sveikatos apsaugos ministro įsakymuose, reglamentuojančiuose farmacinės veiklos vadovo veiklą, kituose teisės aktuose ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas.

Jis atsako, kad:

1) farmacinė veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;

2) juridinio asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar farmacinė veikla atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;

3) būtų platinami tik šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

4) būtų reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) paslaugų kokybę;

5) būtų įdiegta ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos sistema.“

26 straipsnis. 35

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 35 straipsnio 1 dalį

ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinės ir jų filialai steigiami steigiamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą įgytą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus – tik turėdamas gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.“

2. Pakeisti 35 straipsnio 2 dalį

ir ją išdėstyti taip: „2. Vaistinės skirstomos pagal veiklos pobūdį į visuomenės vaistines, gamybines visuomenės vaistines, ligoninės vaistines, gamybines ligoninės vaistines, universiteto vaistines ir labdaros vaistines. Vaistinės pagal savo veiklos pobūdį gali būti visuomenės vaistinės, ligoninės vaistinės, universiteto vaistinės ir labdaros vaistinės.“

3. Pakeisti 35 straipsnio 3 dalį

ir ją išdėstyti taip: „3.

Visuomenės vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami) vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims, neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės veiklos licencijos, vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimai aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir atliekama studentų mokomoji ir profesinės veiklos praktika. Visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka parduoda (išduoda) juos gyventojams, o pagamintus kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) ir kitoms vaistinėms bei juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.“

4. Pripažinti netekusia galios 35

straipsnio 4 dalį. „4. Gamybinė visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams, o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

5. Pakeisti 35 straipsnio

5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Ligoninės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams.“

6. Pakeisti 35 straipsnio

6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6. Universiteto vaistinė

• vaistinė, kuri yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis padalinys ir kuri atlieka visuomenės arba gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas.“

7. Pakeisti 35 straipsnio

7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7.

Labdaros vaistinė – vaistinė, kuri paramos būdu įsigyja vaistinius preparatus vaistinių preparatų ir vaistinių prekes prekių ir juos išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip paramą gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.“

8. Pakeisti 35 straipsnio

13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos priežiūra vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų patikrinimas.“

9. Pakeisti 35 straipsnio 15 dalį

ir ją išdėstyti taip: „15. Visuomenės vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją jas likviduojant, reorganizuojant, perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti grąžinti turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei licencijos turėtojui ar gamybos licencijos turėtojui, iš kurio juos įsigijo, ar arba jas reorganizuojant gali perduoti turimus vaistinius preparatus kitai vaistinei, kuri dalyvauja reorganizavime, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės vaistinės veiklos licencija.“

10. Pripažinti netekusia galios 35 straipsnio 16 dalį. „16. Vaistinių filialų

steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys reikalavimai kaip ir vaistinėms.“

11. Pakeisti 35 straipsnio 17

dalį ir ją išdėstyti taip: „17.

Ligoninės vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.“

12. Pakeisti 35 straipsnio 18

dalį ir ją išdėstyti taip: „18. Juridinio asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą, registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė (-ės) (vaistinės)“. Juridiniai asmenys, nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio „vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.“

27 straipsnis. 36

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 36 straipsnio pavadinimą

ir jį išdėstyti taip:

„36 straipsnis. Ekstemporalių Ekstemporaliųjų

vaistinių preparatų gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų pakuotės keitimas“. 2. Pakeisti 36 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Ekstemporalūs Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse tose visuomenės vaistinėse, ligoninės vaistinėse ir universiteto vaistinėse, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Draudžiama vaistinėje gaminti ekstemporalų ekstemporalųjį vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1,

2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs Ekstemporalieji

vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.“

3. Pakeisti 36 straipsnio 4 dalį

ir ją išdėstyti taip: „4. Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 3 dalies 2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai vaistinei ar jos filialui draudžiama.“

4. Pakeisti 36 straipsnio 5 dalį

ir ją išdėstyti taip: „5.

Gamybinė Visuomenės vaistinė ir universiteto vaistinė, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus receptus, juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.“

28 straipsnis. 37

straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 37 straipsnį nauju 3

punktu: „3) jeigu numatoma gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, nurodyti paraiškoje numatomas gaminti ekstemporaliųjų vaistinių preparatų grupes pagal farmacines formas, jeigu numatoma gaminti aprašinius vaistinius preparatus, nurodyti, kokius aprašinius vaistinius preparatus numatoma gaminti;“. 2. Buvusį 37 straipsnio 3 punktą laikyti 4 punktu, jį pakeisti ir išdėstyti taip: „3) 4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros vaistinių praktikos nuostatus.“

29 straipsnis. 38

straipsnio pakeitimas Pakeisti 38 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„38 straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos išdavimas

išdavimo principai

1. Vaistinės veiklos

licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies veiklą veiklai vykdyti ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. 2. Vaistinės veiklos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti per 45 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo.

Jei licencijos turėtojas prašo pakeisti licencijoje nurodytas veiklos sąlygas, laikotarpis, per kurį pakeičiamos šios sąlygos priimamas sprendimas arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti pakeisti, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų.“

30 straipsnis. 39

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 39 straipsnio

1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) įdarbinti farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių (išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus, kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba atitiktų teisės aktų reikalavimus;“. 2.

2. Pakeisti 39 straipsnio

2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įsigyti vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, įsigyti veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje, kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą receptą gamybinės visuomenės vaistinės ar universiteto vaistinės, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, dalyvaujant reorganizavime įsigyti vaistinius preparatus iš reorganizuojamos vaistinės;“. 3. Pakeisti 39 straipsnio 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) veiklą vykdyti pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros vaistinių praktikos nuostatus;“. 4. Pakeisti 39 straipsnio 7 punktą ir jį išdėstyti taip: „7) saugoti ir tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir pardavimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, vaistinės veiklos licencijos turėtojas privalo nurodyti šią informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio preparato kiekį;“. 5. Pakeisti 39 straipsnio 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) jeigu vaistinės veiklos licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, vaistinės veiklos licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;“. 31 straipsnis.

31 straipsnis. 40

straipsnio pakeitimas Pakeisti 40 straipsnio 2 dalies 6 punktą ir jį išdėstyti taip: „6) būtų užtikrinta ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos kontrolė.“

32 straipsnis. 41

straipsnio pakeitimas Pakeisti 41 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „41 straipsnis. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais

1. Vaistinės ir jų

filialai kaimo vietovėse steigiami steigiamos ir vykdo veiklą sveikatos apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą bei kitais būdais remti kaimo vietovėse esančias vaistines. 2. Kaimo vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojus vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.“

33 straipsnis. 42

straipsnio pakeitimas Pakeisti 42 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Visuomenės vaistinės ir gamybinės visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius preparatus iš visuomenės vaistinių ir gamybinių visuomenės vaistinių surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.“

34 straipsnis. 57

straipsnio pakeitimas Pakeisti 57 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių didžiausios mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Didžiausios kompensuojamųjų ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip 22 procentų šios kainos mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu.“

35 straipsnis. 61

straipsnio pakeitimas Pakeisti 61 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų bei subjektų, atliekančių ar atlikusių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo ir 10 tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais.

Vaistinės veiklos ir gamybinės vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.“

36 straipsnis. 64

straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 64 straipsnio

3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo, vaistinių preparatų prekybos tarpininko vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per 90 dienų po patikrinimo arba tais terminais, kurie nustatyti šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytoje sutartyje nustatytais terminais, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką bei pažymėjimų formas, vadovaudamasis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis.“

2. Papildyti 64

straipsnį 4 dalimi: „4.

Už vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

37 straipsnis. Aštuonioliktojo

skirsnio pavadinimo pakeitimas Pakeisti aštuonioliktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„AŠTUONIOLIKTASIS

SKIRSNIS

ASMENŲ NEŠALIŠKUMO

UŽTIKRINIMAS, IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS, VALSTYBINĖS

VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMAS“. 38 straipsnis. Įstatymo papildymas 75¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 75¹ straipsniu: „75¹ straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimų apskundimas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimai gali būti skundžiami Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“

39 straipsnis. Įstatymo

įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio

straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 m. liepos 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, sveikatos apsaugos ministras ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas iki 2016 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotos gamybinės vaistinės veiklos licencijos atitinka vaistinės veiklos licenciją, kurioje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba, tol, kol jos bus pakeistos pagal šio straipsnio 4 dalį. 4. Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduotas gamybinės vaistinės veiklos licencijas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba iki 2016 m. lapkričio 1 d. pakeičia vaistinės veiklos licencijomis, kuriose nurodoma ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. 5.

5. Vaistininko praktikos ir

farmacinės veiklos licencijavimo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimo ir šių licencijų turėtojų bei asmenų, įrašytų į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, veiklos priežiūros priemonių taikymo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė

Teisės departamento išvada

2015-08-27 · the official register ↗

LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 29, 29³,

29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64

STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO PAKEITIMO IR PAPILDYMO 7¹,

23¹ IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMO PROJEKTO

2015-09-09 Nr. XIIP-3472 Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:

1. Projekto 2 straipsniu

keičiamo įstatymo 4 straipsnio 2 dalis pildytina, nurodant, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdo ir vaistininko praktikos licencijų išdavimo funkciją. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra įtvirtintas nelogiškas savo turiniu reikalavimas, nustatantis, kad asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją turi būti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertęsis vaistininko praktika, t.y. nustatomas paradoksalus reguliavimas, pagal kurį norint pradėti verstis licencijuojama veikla, asmuo turi pateikti įrodymus, kad jis jau vertėsi šia veikla ir iki privalomos licencijos išdavimo. Siekiant teisinio aiškumo, šiose nuostatose reikėtų aiškiai atskleisti kokia vaistininko praktika (kuriai galbūt nėra reikalinga licencija) turėtų būti vertęsis suinteresuotas asmuo. Atitinkamai svarstytinas ir projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 3 punkte įtvirtintas analogiškas reikalavimas asmenims, norintiems būti įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. 3. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje po žodžių „kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse“ siūlome įrašyti žodžius „įrodančius asmens atitikimą šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams“. 4.

4. Projekto 2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 5 dalis suformuluota ydingai, nes neterminuotam laikui turėtų būti suteikiama ne teisė eiti tam tikras pareigas, o išduodama licencija, tuo tarpu teisė eiti vaistininko ar kitos farmacinės veiklos vadovo pareigas turi būti siejama su licencijos galiojimu. Atitinkamai turėtų būti tikslinama ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 19 dalis, numatant, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie vaistininko praktikos licencijos išdavimą (kas savo ruožtu suponuoja ir teisės užsiimti tam tikra vaistininko veikla įgijimą). Analogiška pastaba taikytina ir projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 5 ir 19 dalims, kuriose įtvirtintas analogiškas reguliavimas vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) atžvilgiu bei projekto

8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 10 daliai. 5. Projekto 2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 8 dalies pirmajame sakinyje vietoj žodžio „jos“ įrašytini žodžiai „licencijoje nurodyti duomenys“. 6. Pagal dabar galiojantį teisinį reguliavimą už vaistininko praktikos licencijos išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 6 dalyje siūloma nustatyti, kad tuo atveju, jei valstybės rinkliava nesumokėta, kai ji privalo būti sumokėta, licencijos galiojimas gali būti sustabdytas (analogiška nuostata dėl nesumokėtos valstybės rinkliavos nesumokėjimo numatyta ir projekto

2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 8 dalyje). Tačiau iš kitų projekto nuostatų nėra aišku, kokiais atvejais valstybės rinkliava turėtų būti sumokėta, o kuriais – ne. Atkreiptinas dėmesys, kad Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, bei siekiant teisinio aiškumo, manome, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme. 7. Projekto

2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 18 dalyje vietoj žodžio „įgijimu“ įrašytinas žodis „išdavimu“. 8. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 2 dalis tikslintina gramatiniu požiūriu. Be to, ši dalis pildytina, nurodant, kad Valstybinės vaistų kontrolės kompetencijai priklauso ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. 9. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 4 dalyje po žodžių „kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse“ siūlome įrašyti žodžius „įrodančius asmens atitikimą šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams“. 10. Projekto 4 straipsnio 2 dalies pakeitimų esmėje žodžiai „netekusiu galios“ turėtų būti dėstomi prieš skaičių ir žodį „7 straipsnio“. 11. Projekto 4 straipsnio 2 ir 4 dalimis keičiamo įstatymo 7 straipsnio 2 dalies 7 punkto ir 4 dalies 6 punkto nuostatos, leidžiančios vaistininkui ir vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) dalyvauti atitinkamų profesinių organizacijų veikloje, yra pripažįstamos netekusiomis galios. Nėra aiškus tokio siūlomo reguliavimo tikslas ir santykis su projekto 5 straipsniu pildomo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalies nuostatomis, nustatančiomis, kad farmacijos specialistams atstovaujančios profsąjungos ir sąjungos skiria savo atstovus į kompetencijos vertinimo komisiją, kuri vertina farmacijos specialistų profesinę kompetenciją. 12.

12. Projekto 5 straipsniu

pildomo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalyje reikėtų nurodyti, kad tikslus Kompetencijos vertinimo komisijos narių skaičius bei šios komisijos sudarymo tvarka nustatoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose. Be to, šios dalies antrajame sakinyje po žodžio „daugiau“ įrašytinas žodis „negu“. 13. Projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 2 dalyje reikėtų aiškiai nurodyti kokie dokumentai, t.y. kokius įstatyminius reikalavimus pagrindžiantys dokumentai turi būti pateikti, norint gauti licenciją vykdyti įstatymu reguliuojamą ūkinę veiklą. 14. Projekto

8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 8 dalyje siekiama nustatyti, kad

jeigu pateikiama paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, laikoma, kad vaistinės veiklos licencija yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikimo dienos. Nuostatos turinys kelia abejonių dėl kelių priežasčių. Pirma, pastebėtina, jog nuostatoje siūloma įtvirtinti situaciją, kai bet kuris asmuo, pateikęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai bet kokios formos ir turinio paraišką, su bet kokio turinio papildomais dokumentais, įrodančiais (kurie gali ir neturėti jokios įrodomosios vertės) asmens atitiktį įstatyminiams reikalavimams, būtų laikomas turinčiu licenciją verstis vaistinės veikla. Pažymėtina, jog tokia situacija susiklostytų dėl to, jog pagal siūlomą reguliavimą svarbus yra tik dokumentų pateikimo faktas valstybinei institucijai, nekreipiant dėmesio į dokumentų turinį, nes Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nebūtų įpareigota atlikti net preliminaraus dokumentų tyrimo. Antra, kaip jau minėta, asmuo neatitinkantis teisės aktų reikalavimų, pagal teikiamą teisinį reguliavimą, galėtų tam tikrą laiką verstis vaistinės veikla, t.y. įsigyti ir prekiauti vaistiniais preparatais.

Svarstytina, ar tokia situacija nekeltų grėsmės visuomenės sveikatai, nes kalbama apie ypač svarbią ir reikšmingą visuomenės sveikatos apsaugos sritį – prekiavimą vaistiniais preparatais. Manytina, jog siūlomas reguliavimas turėtų būti įvertintas, vadovaujantis visuomenės sveikatos apsaugos prioritetu. Trečia, atkreiptinas dėmesys, jog siekiama reguliuoti vaistinių veiklos licencijavimą ir šiame kontekste nėra suprantama, kodėl siūloma nustatyti tokią skubią licencijų išdavimo tvarką, (licencija laikoma išduota jau kitą dieną po dokumentų pateikimo). Apibendrinant tai, kas išdėstyta, svarstytina, ar vaistinių veiklos licencijavimo atžvilgiu galima taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ (deklaravimo), t.y. tokią tvarką, pagal kurią nors fizinis patikrinimas reikalingas, tačiau verslo rizika nėra didelė, arba išankstinė kontrolė tos rizikos nesumažina. 15. Projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją ir kartu pateiktus dokumentus nustato, kad pareiškėjas neatitinka Farmacijos veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.

Taigi siūlomu reguliavimu siūloma įtvirtinti tokį reguliavimą, pagal kurį dokumentai vaistinės veiklos licencijai gauti ne tik netikrinami prieš išduodant licenciją, tačiau net ir patikrinus juos jau po licencijos išdavimo ir nustačius, kad paraiška ir dokumentai neatitinka įstatymo reikalavimų, įstatymų leidėjas suteikia teisę tokiam subjektui verstis įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų neatitinkančia veikla daugiau nei

30 darbo dienų. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 9 straipsniu

keičiamo įstatymo 21 straipsnio 6 ir 8 dalims, kuriose reglamentuojami vaistinės veiklos licencijos patikslinimo, papildymo ar pakeitimo klausimai. 16. Projekto 12 straipsniu pildomo 23¹ straipsnio 1 dalies 1 punkte vietoj žodžio „nutraukiama“ įrašytinas žodis „nevykdoma“. Atitinkamai tikslintina ir viso punkto formuluotė. 17. Projekto 15 straipsniu keičiamo 26 straipsnio 3 dalyje, taip pat projekto 22 straipsniu keičiamo 32 straipsnio 3 dalyje žodžiai „gali būti pratęsiamas iki 90 dienų“ įrašytini po žodžių „nuvykus į veiklos vietą“. 18. Projekto 23 straipsniu keičiamo 33 straipsnio 1 dalies 21 punkte vietoj žodžio „Valstybinės“ įrašytinas žodis „Valstybinė“. 19. Projekto 26 straipsniu keičiamo 36 straipsnio 1 dalyje prieš žodžius „66 straipsnio“ įrašytini žodžiai

„šio įstatymo“. Atitinkamai keičiamo 36 straipsnio 4 dalyje prieš žodžius „24

straipsnio“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“. 20.

20. Vadovaujantis teisės

technikos taisyklėmis įstatymo projekto pavadinime po žodžių „pakeitimo ir“ įrašytinas žodis „įstatymo“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]

Teisės departamento išvada

2015-11-23 · the official register ↗

LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8,

19, 20, 21, 22, 23, 24, 24², 25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴,

30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR

AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO PAKEITIMO IR

PAPILDYMO 7¹, 23¹ IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMO PROJEKTO

2015-12-01 Nr. XIIP-3472(2) Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:

1. Siekiant teisinio

aiškumo, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 4 punkte po žodžių „nustatytas išimtis“ siūlome įrašyti žodžius „kada reikalavimas turėti vaistininko praktikos netaikomas“. Atitinkamai keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 5 punkte po žodžių „nustatytas išimtis“ siūlome įrašyti žodžius „kada reikalavimas kelti profesinę kvalifikaciją netaikomas“. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 4 ir 5 punkto formuluotėms. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 6 ir 8 dalyse, 9 dalies 2 punkte brauktini pertekliniai žodžiai „kai ji privalo būti sumokėta“, nes pareiga sumokėti valstybės rinkliavą už vaistininko praktikos licencijos išdavimą bei jos patikslinimą nustatyta šio straipsnio 20 dalyje. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 9 daliai, projekto 10 straipsniu keičiamo įstatymo 22 straipsnio 5 punktui. 3. Siūlytina pakeisti projekto 3 straipsniu nauja redakcija dėstomo keičiamo įstatymo 5 straipsnio pavadinimą, nes dabartinis pavadinimas - „vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas“ nebeatitinka šio straipsnio, reglamentuojančio vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į atitinkamą Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus, turinio. 4.

4. Reikėtų

atsisakyti projekto 20 straipsnio 4 dalies, kuriuo siūloma keisti įstatymo 29⁴ straipsnio 1 dalies 4 punktą, nes siūloma šio punkto redakcija visiškai nesiskiria nuo dabar galiojančios. 5. Vadovaujantis teisės technikos taisyklėmis, projekto 28 straipsnio 2 dalies turi būti išskaidyta į dvi dalis, kurių viena numatytų buvusio 3 punkto pernumeravimą į 4 punktą, o kita – naujai pernumeruoto 4 punkto pakeitimą. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]

Komiteto išvada

2015-11-23 · the official register ↗

LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO

SVEIKATOS

REIKALŲ komitetas

PAGRINDINIO KOMITETO

I Š V A D O S

DĖL LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,

27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO PAKEITIMO IR PAPILDYMO 7¹,

23¹ IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMO PROJEKTO (XIIP-3472)

2015 m. lapkričio 18 d. Nr. Vilnius

1Komiteto posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto

pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, D. Šlekytė, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Vyriausybės kanceliarijos patarėja A. Urbonienė, sveikatos apsaugos viceministras V. Gavrilov, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Stasiulienė, G. Krukienė, M. Domeikienė, A. Oraitė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovai G. Barcys, L. Laurinavičiūtė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovai J. Kulberkienė, A. Nastaravičius, Lietuvos vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):

Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09²

2 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.

Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 2 dalis pildytina, nurodant, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdo ir vaistininko praktikos licencijų išdavimo funkciją. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Vaistininko praktikos licenciją išduoda, patikslina, sustabdo ir

panaikina jos galiojimą, naikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis.“

2. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-09 2,³

2. Projekto 2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 punkte yra įtvirtintas nelogiškas savo turiniu reikalavimas, nustatantis, kad asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją turi būti sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertęsis vaistininko praktika, t. y. nustatomas paradoksalus reguliavimas, pagal kurį norint pradėti verstis licencijuojama veikla, asmuo turi pateikti įrodymus, kad jis jau vertėsi šia veikla ir iki privalomos licencijos išdavimo. Siekiant teisinio aiškumo, šiose nuostatose reikėtų aiškiai atskleisti kokia vaistininko praktika (kuriai galbūt nėra reikalinga licencija) turėtų būti vertęsis suinteresuotas asmuo. Atitinkamai svarstytinas ir projekto

3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 3 punkte įtvirtintas

analogiškas reikalavimas asmenims, norintiems būti įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Pritarti iš dalies Argumentai: remiantis keičiamo įstatymo 2 straipsnio 9 dalies 1 punktu, vaistininko praktika yra laikoma vaistininko vykdoma farmacinė veikla.

Atkreiptinas dėmesys, kad pagal projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 1 dalį vaistininko praktikos licencija būtina tik vaistininkui, norinčiam eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas, tačiau užsiimti vaistininko profesine veikla ne vaistinėje (pvz., didmeninio platinimo įmonėje) vaistininko praktikos licencija nereikalinga. Kadangi vaistininko veikla vaistinėje yra susijusi su didesne rizika ir atsakomybe, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 punkte įtvirtintu reikalavimu yra siekiama užtikrinti, kad vaistinėse dirbtų kompetentingi specialistai, nepraradę įgūdžių farmacijos srityje. Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma papildyti 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 punkto nuostatą, nustatant, kad sveikatos apsaugos ministras nustato išimtis, kai šiame punkte įtvirtintas patirties reikalavimas netaikomas (pvz., kai vaistininkas nori gauti vaistininko praktikos licenciją pirmaisiais metais po farmacijos studijų ar vaistininko profesinės kvalifikacijos pripažinimo Lietuvos Respublikoje). Analogiškais argumentais pagrindžiamas ir projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 3 punkte įtvirtintas reikalavimas asmenims, norintiems būti įrašytiems į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą.

Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;“ Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;“

3. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09²

4

3Siekiant teisinio aiškumo,

projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje po žodžių

„kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse“

siūlome įrašyti žodžius „įrodančius asmens atitikimą šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi

Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Laikoma, kad vaistininko praktikos licencija asmeniui yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“

4. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-09 4.

Projekto

2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 5 dalis suformuluota ydingai, nes

neterminuotam laikui turėtų būti suteikiama ne teisė eiti tam tikras pareigas, o išduodama licencija, tuo tarpu teisė eiti vaistininko ar kitos farmacinės veiklos vadovo pareigas turi būti siejama su licencijos galiojimu. Atitinkamai turėtų būti tikslinama ir projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo

4 straipsnio 19 dalis, numatant, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie vaistininko praktikos licencijos išdavimą (kas savo ruožtu suponuoja ir teisės užsiimti tam tikra vaistininko veikla įgijimą). Analogiška pastaba taikytina ir projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 5 ir 19 dalims, kuriose įtvirtintas analogiškas reguliavimas vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) atžvilgiu bei projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 10 daliai. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto

2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 5 ir 19 dalis, projekto 3

straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 5 ir 19 dalis, nustatant, kad ne teisė eiti tam tikras pareigas įgyjama neterminuotam laikui, o licencija, suteikianti teisę eiti tam tikras pareigas, išduodama neterminuotam laikui (atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie vaistininko praktikos licencijos išdavimą), taip pat – kad asmuo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašomas neterminuotam laikui, kas suponuoja teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje įgijimą (atitinkamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie asmens įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą).

Komiteto patobulinto įstatymo projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 10 dalyje siūloma nustatyti, kad ne tik gamybos ir didmeninio platinimo licencijos, bet ir vaistinės veiklos licencija, suteikianti teisę verstis vaistinės veikla, išduodama neterminuotam laikui. 5. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09²

8

5. Projekto 2 straipsniu keičiamo

įstatymo 4 straipsnio 8 dalies pirmajame sakinyje vietoj žodžio „jos“ įrašytini žodžiai „licencijoje nurodyti duomenys“. Pritarti Komiteto patobulinti įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip: „8. Vaistininko praktikos licencija turi būti tikslinama, jei pasikeičia jos licencijoje nurodyti duomenys. Paraiška patikslinti vaistininko praktikos licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo paraišką, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos patikslina vaistininko praktikos licenciją. Vaistininko praktikos licenciją atsisakoma patikslinti, jei nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta.“

6. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09

6. Pagal dabar galiojantį

teisinį reguliavimą už vaistininko praktikos licencijos išdavimą imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Projekto

2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 6 dalyje siūloma

nustatyti, kad tuo atveju, jei valstybės rinkliava nesumokėta, kai ji privalo būti sumokėta, licencijos galiojimas gali būti sustabdytas (analogiška nuostata dėl nesumokėtos valstybės rinkliavos nesumokėjimo numatyta ir projekto

2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 8 dalyje). Tačiau iš

kitų projekto nuostatų nėra aišku, kokiais atvejais valstybės rinkliava turėtų būti sumokėta, o kuriais – ne. Atkreiptinas dėmesys, kad Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, bei siekiant teisinio aiškumo, manome, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme.

Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad nustatyto dydžio valstybės rinkliava mokama už:

• vaistininko praktikos licencijos išdavimą, jos patikslinimą;
• juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat farmacinės veiklos licencijos išdavimą;
• gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos naujomis sąlygomis įvertinimą, taip pat licencijos patikslinimą, papildymą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimą;
• asmens įrašymą į

Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą;

• vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą. 7. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09²

18

7. Projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 18 dalyje vietoj

žodžio „įgijimu“ įrašytinas žodis „išdavimu“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 18 dalį ir ją išdėstyti taip: „18.

Paraiška vaistininko praktikos licencijai gauti, patikslinti ir kiti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistininko praktikos licencijos įgijimu išdavimu, patikslinimu, vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar vaistininko praktikos licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai.“

8. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09³

2

8. Projekto 3 straipsniu

keičiamo įstatymo 5 straipsnio 2 dalis tikslintina gramatiniu požiūriu. Be to, ši dalis pildytina, nurodant, kad Valstybinės vaistų kontrolės kompetencijai priklauso ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Asmenį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašo, Patikslina duomenis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše patikslina, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išbraukia iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir panaikina teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėmis.“

9. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09³

4

9. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3

straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 4 dalyje po žodžių „kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse“ siūlome įrašyti žodžius „įrodančius asmens atitikimą šio straipsnio

3 dalyje nustatytiems reikalavimams“. Pritarti

Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)

sąrašą, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Prašyme turi būti pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Laikoma, kad asmuo yra įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą kitą dieną nuo prašymo ir dokumentų, nurodytų Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“ 10.

Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09⁴

2

10. Projekto 4 straipsnio 2 dalies pakeitimų

esmėje žodžiai „netekusiu galios“ turėtų būti dėstomi prieš skaičių ir žodį „7 straipsnio“. Nepritarti Komiteto patobulinto įstatymo projekto 4 straipsnio 2 dalimi siūloma išdėstyti visą keičiamo įstatymo 7 straipsnio 2 dalį, todėl siūlomas pakeitimas nebeaktualus. 11. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-09⁴ 2,⁴

11. Projekto 4 straipsnio 2 ir 4 dalimis

keičiamo įstatymo 7 straipsnio 2 dalies 7 punkto ir 4 dalies 6 punkto nuostatos, leidžiančios vaistininkui ir vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) dalyvauti atitinkamų profesinių organizacijų veikloje, yra pripažįstamos netekusiomis galios. Nėra aiškus tokio siūlomo reguliavimo tikslas ir santykis su projekto 5 straipsniu pildomo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalies nuostatomis, nustatančiomis, kad farmacijos specialistams atstovaujančios profsąjungos ir sąjungos skiria savo atstovus į kompetencijos vertinimo komisiją, kuri vertina farmacijos specialistų profesinę kompetenciją. Nepritarti Projekto 4 straipsnio 2 ir 4 dalimis keičiamo įstatymo 7 straipsnio 2 dalies 7 punkto ir 4 dalies 6 punkto nuostatas, leidžiančias vaistininkui ir vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) dalyvauti atitinkamų profesinių organizacijų veikloje, pripažįstant netekusiomis galios, nėra siekiama uždrausti minėtiems asmenims dalyvauti profesinių organizacijų veikloje.

Vadovaujantis keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalimi, šis įstatymas reglamentuoja farmacinę ir kitą veiklą, susijusią su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veiklą, taip pat šios veiklos valstybinį valdymą ir priežiūrą, tuo tarpu fizinių asmenų, turinčių darbinį teisnumą ir veiksnumą (taigi, ir vaistininkų bei vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų), teisę steigti ir stoti į profesines sąjungas ir dalyvauti jų veikloje reglamentuoja Profesinių sąjungų įstatymas. 12. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09⁵

2

12. Projekto 5 straipsniu pildomo įstatymo

7¹ straipsnio 2 dalyje reikėtų nurodyti, kad tikslus Kompetencijos vertinimo komisijos narių skaičius bei šios komisijos sudarymo tvarka nustatoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose. Be to, šios dalies antrajame sakinyje po žodžio „daugiau“ įrašytinas žodis „negu“.

Pritarti iš dalies Argumentai: projekto 5 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalyje aiškiai ir detaliai nustatyti reikalavimai Kompetencijos vertinimo komisijos sudėčiai, taip pat šios komisijos sudarymo tvarka (komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profsąjungų ar sąjungų atstovų; tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu daugiau negu dviem kadencijoms iš eilės, sudėtis gali būti keičiama nepraėjus

5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu

sprendimu arba šios komisijos nario motyvuotu prašymu). Atsižvelgiant į tai, kad konkrečią Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį, vadovaudamasis įstatyme nustatytais reikalavimais, tvirtina sveikatos apsaugos ministras, papildomai nurodyti, kad tikslus Kompetencijos vertinimo komisijos narių skaičius bei šios komisijos sudarymo tvarka nustatoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamuose Kompetencijos vertinimo komisijos nuostatuose, netikslinga. Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Kompetencijos vertinimo komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2

Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profsąjungų ar sąjungų atstovų. Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau negu dviem kadencijoms iš eilės. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras.

Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis gali būti keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu.“

13. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09⁸

2

13. Projekto 8 straipsniu keičiamo

įstatymo 20 straipsnio 2 dalyje reikėtų aiškiai nurodyti kokie dokumentai, t. y. kokius įstatyminius reikalavimus pagrindžiantys dokumentai turi būti pateikti, norint gauti licenciją vykdyti įstatymu reguliuojamą ūkinę veiklą. Pritarti iš dalies Argumentai: Komiteto patobulinto įstatymo projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad juridinis asmuo, norintis gauti farmacinės veiklos licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 29³, 31 ar 37 straipsnyje nurodytus reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, kad keičiamo įstatymo 25, 29³, 31 ir 37 straipsniuose įtvirtinami skirtingi reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti atitinkamai gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licenciją, keičiamo įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nuostatose siūlytina nedetalizuoti, kokie konkretūs dokumentai turi būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, o pateikti nuorodą į šio straipsnio 1 dalį, kurioje nurodyta, kokius įstatyminius reikalavimus turi atitikti juridinis asmuo, norintis gauti licenciją verstis įstatymu reguliuojama ūkine veikla. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.

Paraiškos rekvizitus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.“

14. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09⁸

8

14. Projekto 8 straipsniu keičiamo

įstatymo 20 straipsnio 8 dalyje siekiama nustatyti, kad jeigu pateikiama paraiška gauti vaistinės veiklos licenciją, laikoma, kad vaistinės veiklos licencija yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, pateikimo dienos. Nuostatos turinys kelia abejonių dėl kelių priežasčių. Pirma, pastebėtina, jog nuostatoje siūloma įtvirtinti situaciją, kai bet kuris asmuo, pateikęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai bet kokios formos ir turinio paraišką, su bet kokio turinio papildomais dokumentais, įrodančiais (kurie gali ir neturėti jokios įrodomosios vertės) asmens atitiktį įstatyminiams reikalavimams, būtų laikomas turinčiu licenciją verstis vaistinės veikla. Pažymėtina, jog tokia situacija susiklostytų dėl to, jog pagal siūlomą reguliavimą svarbus yra tik dokumentų pateikimo faktas valstybinei institucijai, nekreipiant dėmesio į dokumentų turinį, nes Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nebūtų įpareigota atlikti net preliminaraus dokumentų tyrimo. Antra, kaip jau minėta, asmuo neatitinkantis teisės aktų reikalavimų, pagal teikiamą teisinį reguliavimą, galėtų tam tikrą laiką verstis vaistinės veikla, t. y. įsigyti ir prekiauti vaistiniais preparatais. Svarstytina, ar tokia situacija nekeltų grėsmės visuomenės sveikatai, nes kalbama apie ypač svarbią ir reikšmingą visuomenės sveikatos apsaugos sritį – prekiavimą vaistiniais preparatais. Manytina, jog siūlomas reguliavimas turėtų būti įvertintas, vadovaujantis visuomenės sveikatos apsaugos prioritetu.

Trečia, atkreiptinas dėmesys, jog siekiama reguliuoti vaistinių veiklos licencijavimą ir šiame kontekste nėra suprantama, kodėl siūloma nustatyti tokią skubią licencijų išdavimo tvarką, (licencija laikoma išduota jau kitą dieną po dokumentų pateikimo). Apibendrinant tai, kas išdėstyta, svarstytina, ar vaistinių veiklos licencijavimo atžvilgiu galima taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ (deklaravimo), t. y. tokią tvarką, pagal kurią nors fizinis patikrinimas reikalingas, tačiau verslo rizika nėra didelė, arba išankstinė kontrolė tos rizikos nesumažina. Nepritarti Pažymėtina, kad vaistinių veiklos licencijavimą, pakeičiant į licencijų išdavimo modelį

„D“ (deklaravimą), siūloma supaprastinti Lietuvos Respublikos ūkio

ministerijai atlikus visų ministerijų ir įstaigų prie ministerijų licencijų peržiūras, taip siekiant mažinti administracinę naštą ūkio subjektams. Pagal šiuo metu galiojantį teisinį reguliavimą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi nuvykti į paraiškoje gauti farmacinės veiklos licenciją deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška (šiuo metu galiojančio Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 2 dalis). Atsižvelgiant į tai, vaistinių veiklos licencijavimui siūloma taikyti licencijų išdavimo modelį „D“.

Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu, jei vaistinė norės verstis II ir (ar) III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba (2014 m. gruodžio 31 d. duomenimis iš 1380 vaistinių 1340 turi atitinkamos rūšies licenciją verstis II ir III sąrašų narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba), ji turės gauti atitinkamos rūšies licenciją, o tokios licencijos išdavimui taikomas licencijų išdavimo modelis „G“ („griežtas“), t. y. gavus paraišką ir visus tinkamai įformintus dokumentus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įvertina pateiktus duomenis ir patalpų, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, atitiktį nustatytiems reikalavimams (nuvyksta patikrinti į veiklos vietą), o licencija išduodama, tik jeigu pareiškėjas atitinka įstatyme nustatytus reikalavimus. Vaistinė, turėdama vaistinės veiklos licenciją, veiklos su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, t. y. mažmeninės narkotinių ar psichotropinių vaistų prekybos vykdyti negalės, kol nebus išduota licencija šiai ypač didelę riziką keliančiai veiklai. Todėl dažniausiai juridiniai asmenys dėl pirmiau minėtų licencijų išdavimo kreipiasi į VVKT tuo pačiu metu. Atitinkamos rūšies licencijai verstis į II ir III sąrašų narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba išduoti numatytas optimalus terminas, leidžiantis tinkamai įvertinti ūkio subjekto pasirengimą licencijuojamai veiklai ir užtikrinti saugią veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis.

Komiteto patobulinto įstatymo projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsniu 1 dalyje nustatyta, kad juridinis asmuo, norintis gauti farmacinės veiklos licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 29³, 31 ar

37 straipsnyje nurodytus reikalavimus. Atsižvelgiant į tai, to paties straipsnio

2 dalyje siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo, norintis gauti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams. Nors vaistinės veiklos licencija laikoma išduota kitą dieną nuo paraiškos ir atitinkamų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 9 dalimi, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius paraiškos ar dokumentų trūkumų, jai suteikiamas 15 darbo dienų terminas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą yra maksimalus, t. y., ūkio subjektas apie paraiškos ir

(ar) dokumentų trūkumus gali būti įspėtas jau kitą dieną po paraiškos ir atitinkamų dokumentų pateikimo dienos.

Atitinkamai, pagal keičiamo įstatymo nuostatas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį ūkio subjektas turi pašalinti nustatytus trūkumus, t. y., įstatyme įtvirtintas 15 darbo dienų terminas trūkumams pašalinti taip pat yra maksimalus. Taigi, maksimalus įstatyme įtvirtintas 15 darbo dienų terminas trūkumams pašalinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos gali būti sutrumpintas, priklausomai nuo trūkumų pobūdžio, o neištaisius minėtų trūkumų per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą, licencijos galiojimas sustabdomas (keičiamo įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 4 punktas). 15. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09⁸

9⁹ 6,⁸ 15.

Projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 9 dalyje siūloma nustatyti, kad „Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, patikrinusi paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją ir kartu pateiktus dokumentus nustato, kad pareiškėjas neatitinka Farmacijos veiklos licencijavimo taisyklėse nustatytų reikalavimų, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų turi įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą ir nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų, per kurį trūkumai turi būti pašalinti. Taigi siūlomu reguliavimu siūloma įtvirtinti tokį reguliavimą, pagal kurį dokumentai vaistinės veiklos licencijai gauti ne tik netikrinami prieš išduodant licenciją, tačiau net ir patikrinus juos jau po licencijos išdavimo ir nustačius, kad paraiška ir dokumentai neatitinka įstatymo reikalavimų, įstatymų leidėjas suteikia teisę tokiam subjektui verstis įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų neatitinkančia veikla daugiau nei 30 darbo dienų. Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 6 ir 8 dalims, kuriose reglamentuojami vaistinės veiklos licencijos patikslinimo, papildymo ar pakeitimo klausimai.

Nepritarti Nors vaistinės veiklos licencija laikoma išduota kitą dieną nuo paraiškos ir atitinkamų dokumentų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 9 dalimi, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustačius paraiškos ar dokumentų trūkumų, jai suteikiamas 15 darbo dienų terminas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos įspėti vaistinės veiklos licencijos turėtoją apie galimą vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą yra maksimalus, t. y., ūkio subjektas apie paraiškos ir (ar) dokumentų trūkumus gali būti įspėtas jau kitą dieną po paraiškos ir atitinkamų dokumentų pateikimo dienos. Atitinkamai, pagal keičiamo įstatymo nuostatas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nustatyti terminą, ne ilgesnį kaip 15 darbo dienų nuo pranešimo gavimo dienos, per kurį ūkio subjektas turi pašalinti nustatytus trūkumus, t. y., įstatyme įtvirtintas 15 darbo dienų terminas trūkumams pašalinti taip pat yra maksimalus. Taigi, maksimalus įstatyme įtvirtintas 15 darbo dienų terminas trūkumams pašalinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos gali būti sutrumpintas, priklausomai nuo trūkumų pobūdžio, o neištaisius minėtų trūkumų per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą, licencijos galiojimas sustabdomas (keičiamo įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 4 punktas). Analogiška argumentacija taikoma ir projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 6 ir 8 dalims, kuriose reglamentuojami vaistinės veiklos licencijos patikslinimo, papildymo ar pakeitimo klausimai. 16. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09¹²

1¹ 16.

Projekto 12 straipsniu pildomo 23¹ straipsnio 1 dalies 1 punkte vietoj žodžio „nutraukiama“ įrašytinas žodis „nevykdoma“. Atitinkamai tikslintina ir viso punkto formuluotė. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto

12 straipsniu pildomo 23¹ straipsnio

1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, trunkantį ilgiau kaip 30 dienų. Jei farmacinė veikla nutraukiama nevykdoma ilgiau kaip 30 dienų, pranešime nurodomos veiklos nutraukimo ir jos planuojamo atnaujinimo datos bei veiklos nutraukimo nevykdymo priežastys. Jei farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;“

17. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09¹⁵

22³³

17. Projekto 15 straipsniu keičiamo 26

straipsnio 3 dalyje, taip pat projekto 22 straipsniu keičiamo 32 straipsnio 3 dalyje žodžiai „gali būti pratęsiamas iki 90 dienų“ įrašytini po žodžių „nuvykus į veiklos vietą“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 15 straipsniu keičiamo 26 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.

Jeigu šios licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.“ Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 22 straipsniu keičiamo 32 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.

Jei licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti didmeninį platinimą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.“

18. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09²³

1²¹

18. Projekto 23 straipsniu keičiamo 33

straipsnio 1 dalies 21 punkte vietoj žodžio „Valstybinės“ įrašytinas žodis „Valstybinė“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 23 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip: „8. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 21 punktą ir jį išdėstyti taip: „21) pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingus duomenis ir informaciją apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai. Privalomų pateikti duomenų ir informacijos sąrašą bei tvarką tvirtina Valstybinės Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.“

19. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-09-09²⁶ 2,³

19. Projekto 26 straipsniu keičiamo 36

straipsnio 1 dalyje prieš žodžius „66 straipsnio“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“.

Atitinkamai keičiamo 36 straipsnio 4 dalyje prieš žodžius „24 straipsnio“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti projekto 26 straipsnio 2 dalį ir 3 dalis ir jas išdėstyti taip: „2. Pakeisti 36 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik tose visuomenės vaistinėse, ligoninės vaistinėse ir universiteto vaistinėse, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Draudžiama gaminti ekstemporalųjį vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.“

3. Pakeisti

36 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 3 dalies 2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai vaistinei draudžiama.“

20. Lietuvos

Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,

2015-09-09

20. Vadovaujantis teisės technikos

taisyklėmis įstatymo projekto pavadinime po žodžių „pakeitimo ir“ įrašytinas žodis „įstatymo“. Pritarti Siūloma pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 24²,

25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36,

37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO

PAVADINIMO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 7¹, 23¹IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMAS“

3.

Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos vaistinių asociacija, 2015-10-12 Lietuvos vaistinių asociacija išanalizavome šiuos Farmacijos įstatymo projektus:

1Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,

27, 29, 29(3), 29(4), 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 57,

61 ir 64 straipsnių ir aštuonioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo ir

papildymo 7(1), 23(1) ir 75(1) straipsniais įstatymo projektą

Nr. XIIP-3472

2Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XII-1538 1, 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-3473. Pastabų šiems

projektams neturime. Atsižvelgti

4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir

įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narė D. Mikutienė, 2015-10-07⁶ Argumentai: Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XII-1538, įsigaliosiančiu 2016 m. sausio 1 d., įtvirtinta farmacinės rūpybos sąvoka (2 str. 13¹d.).

13¹d.). Farmacinė rūpyba – tai vaistininko farmacinės veiklos dalis, apimanti gyventojų, kuriems paskirtas gydymas vaistais, individualias konsultacijas siekiant nustatyti ir, bendradarbiaujant su gydytoju, išspręsti su vaistinių preparatų vartojimu susijusias problemas, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas paslaugas vykdant lėtinių ligų valdymo programas, tikslinį gyventojų informavimą apie galimybę dalyvauti prevencinėse programose, dalyvavimą sveikatinimo ir sveikatos profilaktinėse programose ir kitas susijusias Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas papildomas paslaugas, teikiamas vaistinėse. Farmacijos įstatymo

7 straipsnio 2 dalies, reglamentuojančios vaistininko teises, 4 punkte

nustatyta, kad vaistininkas turi teisę gauti informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus ir jų vartojamus vaistinius preparatus. Atsižvelgiant į naujai įvestą farmacinės rūpybos sąvoką ir jos apimtį, teikiamu pasiūlymu siekiama konkretizuoti kitas papildomas paslaugas kaip farmacinės rūpybos dalį, Farmacijos įstatyme numatant, kad vaistininkas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pratęsti receptą. Pagrindiniai laukiami teigiami rezultatai, priėmus tokį pakeitimą, yra aiškesnis farmacinės rūpybos paslaugų, su tuo susijusių vaistininkų teisių reglamentavimas ir kartu didesnis sveikatos apsaugos priemonių prieinamumas pacientams ir praplėstos sveikatos apsaugos sistemos galimybės gerinti pacientų gyvenimo kokybę pagal Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą tvarką. Pasiūlymas: papildyti 4 straipsnį nauja 2 dalimi (buvusias 2–5 dalis laikyti atitinkamai 3–6 dalimis): „2.

Pakeisti 7 straipsnio 2 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

• 4) gauti informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su

sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus ir jų vartojamus vaistinius preparatus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pratęsti receptą;“ Pritarti iš dalies Argumentai: pritariant siūlomo pakeitimo tikslui užtikrinti didesnį sveikatos apsaugos priemonių prieinamumą pacientams ir praplėsti sveikatos apsaugos sistemos galimybes gerinti pacientų gyvenimo kokybę sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma tikslinti keičiamo įstatymo nuostatas, reglamentuojančias receptinių vaistinių preparatų ambulatoriškai besigydantiems pacientams išdavimo (pardavimo) tvarką (keičiamo įstatymo 8 straipsnio 12 dalis). Pasiūlymas: papildyti projekto 6 straipsnį 2 dalimi ir visą straipsnį išdėstyti taip: „6 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas,

vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2Pakeisti 8 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12.

Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams išduodami (parduodami) tik pagal receptus, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytus atvejus, kai, neviršijant sveikatos apsaugos ministro nustatytų maksimalių receptinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) pacientui kiekių, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams gali būti išduodami (parduodami) be recepto.“

6. Seimo paskirtų papildomų

komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai:

Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2015-11-18 I Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pasiūlymą, taip pat į tai, kad Komiteto patobulintą įstatymo projektą siūloma papildyti nauju 14 straipsniu, kuriuo keičiamo įstatymo 24²straipsnis pildomas nauja dalimi, ir vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298, tikslintinas įstatymo pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:

„LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 4, 5, 7, 8, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 24²,

25, 26, 27, 29, 29³, 29⁴, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36,

37, 38, 39, 40, 41, 42, 57, 61 IR 64 STRAIPSNIŲ IR AŠTUONIOLIKTOJO SKIRSNIO

PAVADINIMO PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO 7¹, 23¹IR 75¹ STRAIPSNIAIS

ĮSTATYMAS“

Pritarti 2.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2015-11-18¹ Argumentai: Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 10 ir 35 straipsnių ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymu Nr. XII-1971 įtvirtinta analogiška projekto 1 straipsnio 1 dalimi siūlomai ekstemporaliojo vaistinio preparato sąvoka. Atsižvelgiant į tai, siūlytina šios nuostatos projekte atsisakyti. Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2015 m. rugsėjo 8 d. išvadoje dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XII-1538 1, 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-3473 pateiktus pasiūlymus, siūlytina įstatymo projekto Nr. XIIP-3473 1 straipsnio nuostatas, keičiančias vaistinės sąvoką, perkelti į šio projekto 1 straipsnį. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1Pakeisti 2 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. Ekstemporalusis vaistinis preparatas –

vaistinėje gaminamas kartinis vaistinis preparatas – pavieniam pacientui pagal receptą ir (arba) asmens sveikatos priežiūros įstaigos užsakymą gaminamas vaistinis preparatas, ar aprašinis vaistinis preparatas – pagal vaistinio preparato aprašą gaminamas vaistinis preparatas.“

2. 1. Papildyti

2 straipsnį 9¹dalimi: „9¹. Farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės padaroma žala paciento sveikatai.“

32. Papildyti 2 straipsnį nauja 45¹dalimi:

„45¹. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo lygis.“ 4. 3.

3. Buvusią 2 straipsnio 45¹ dalį laikyti

45² dalimi. 4. Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip: Vaistinė – juridinis asmuo, konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme vartojama sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“

Pritarti

3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Vaistininko praktikos licenciją išduoda, patikslina, sustabdo ir

panaikina jos galiojimą, naikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėmis.“

Pritarti

4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

3 Argumentai: siūlytina papildyti 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalies 3 ir 4 punktus, nustatant, kad sveikatos apsaugos ministras nustato išimtis, kai šiuose punktuose įtvirtinti patirties ir profesinės kvalifikacijos kėlimo reikalavimai netaikomi (pvz., kai vaistininkas nori gauti vaistininko praktikos licenciją pirmaisiais metais po farmacijos studijų ar vaistininko profesinės kvalifikacijos pripažinimo Lietuvos Respublikoje).

Valstybinės kalbos įstatymo 6 straipsnis nustato, kad valstybės ir savivaldos institucijų, įstaigų, tarnybų vadovai, taip pat tarnautojai ir pareigūnai, policijos, teisėsaugos tarnybų, ryšių, transporto, sveikatos ir socialinės apsaugos bei kitų gyventojų aptarnavimo įstaigų vadovai, tarnautojai ir pareigūnai turi mokėti valstybinę kalbą pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytas kalbos mokėjimo kategorijas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina atitinkamu reikalavimu papildyti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalį. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmens valstybinės kalbos mokėjimo kategorija atitinka Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytus reikalavimus;

2) 3) asmuo yra įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją baigus universitetines ar joms prilygintas farmacijos studijas.

Asmens, baigusio universitetines ar joms prilygintas farmacijos studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio nuostatomis;

3) 4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

4) 5) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

5) 6) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) 7) asmeniui, kurio vaistininko praktikos licencijos galiojimas buvo panaikintas šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Farmacijos specialistų profesinės kompetencijos vertinimo komisija (toliau – Kompetencijos vertinimo komisija) pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama.“

Pritarti

5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

4 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio

4 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio

4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.

Asmuo, norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Laikoma, kad vaistininko praktikos licencija asmeniui yra išduota kitą dieną nuo paraiškos ir dokumentų, nurodytų Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“

Pritarti

6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

5 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 5 dalis tikslintina, nustatant, kad neterminuotam laikui suteikiama ne teisė eiti tam tikras pareigas, o išduodama licencija. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Teisė eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės

veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas įgyjama neterminuotam laikui. Vaistininko praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui.“

Pritarti

7Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

8 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 8 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip: „8. Vaistininko praktikos licencija turi būti tikslinama, jei pasikeičia jos licencijoje nurodyti duomenys. Paraiška patikslinti vaistininko praktikos licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius duomenis, turi būti pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai per 10 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo dienos.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi vaistininko praktikos licencijos turėtojo paraišką, ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos patikslina vaistininko praktikos licenciją. Vaistininko praktikos licenciją atsisakoma patikslinti, jei nesumokėta valstybės rinkliava, kai ji privalo būti sumokėta.“

Pritarti

8Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

18 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 18 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 18 dalį ir ją išdėstyti taip:

„18. Paraiška vaistininko praktikos licencijai gauti, patikslinti

ir kiti Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistininko praktikos licencijos įgijimu išdavimu, patikslinimu, vaistininko praktikos licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar vaistininko praktikos licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba tiesiogiai.“ Pritarti 9.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

19 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, tikslintina projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 19 dalis, numatant, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie vaistininko praktikos licencijos išdavimą (kas savo ruožtu suponuoja ir teisės užsiimti tam tikra vaistininko veikla įgijimą). Pasiūlymas: pakeisti projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio 19 dalį ir ją išdėstyti taip:

„19. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko

praktikos licencijų teisės eiti vaistininko pareigas vaistinėje ar vykdyti vaistinės farmacinės veiklos vadovo ar farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigas įgijimą, išdavimą, vaistininko praktikos licencijų patikslinimą, vaistininko praktikos licencijų galiojimo sustabdymą, sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo vaistininko praktikos licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.“ Pritarti 10.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²

20 N Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme, siūlytina papildyti projekto 2 straipsniu keičiamą įstatymo 4 straipsnį 20 dalimi, nustatant, kad už vaistininko praktikos licencijos išdavimą, jos patikslinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Pasiūlymas: papildyti projekto 2 straipsniu keičiamą įstatymo 4 straipsnį 20 dalimi ir ją išdėstyti taip: „20. Už vaistininko praktikos licencijos išdavimą, jos patikslinimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

Pritarti

11Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 2 dalis tikslintina, nurodant, kad Valstybinės vaistų kontrolės kompetencijai priklauso ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Asmenį į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašo, Patikslina duomenis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąraše patikslina, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, neišbraukiant jo iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, išbraukia iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo ir panaikina teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėmis.“

Pritarti

12Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³

3 Argumentai: siūlytina papildyti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalies 3 ir 4 punktus, nustatant, kad sveikatos apsaugos ministras nustato išimtis, kai šiuose punktuose įtvirtinti patirties ir profesinės kvalifikacijos kėlimo reikalavimai netaikomi (pvz., jei asmuo nori būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą pirmaisiais metais po farmacijos studijų Lietuvos Respublikoje baigimo). Valstybinės kalbos įstatymo 6 straipsnis nustato, kad valstybės ir savivaldos institucijų, įstaigų, tarnybų vadovai, taip pat tarnautojai ir pareigūnai, policijos, teisėsaugos tarnybų, ryšių, transporto, sveikatos ir socialinės apsaugos bei kitų gyventojų aptarnavimo įstaigų vadovai, tarnautojai ir pareigūnai turi mokėti valstybinę kalbą pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytas kalbos mokėjimo kategorijas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina atitinkamu reikalavimu papildyti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalį. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.

Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, turi atitikti šiuos vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimus:

1) asmuo yra Lietuvos Respublikos ar EEE valstybės pilietis arba turi teisę gyventi ar dirbti Lietuvos Respublikoje;

2) asmens valstybinės kalbos mokėjimo kategorija atitinka Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatytus reikalavimus;

2) 3) asmuo yra įgijęs vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją baigus neuniversitetinio lygmens farmacijos studijas. Asmens, baigusio neuniversitetinio lygmens farmacijos studijas ne Lietuvos Respublikoje, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinė kvalifikacija turi būti pripažinta vadovaujantis šio įstatymo 3 straipsnio 2 dalies nuostatomis;

3) 4) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais vertėsi vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

4) 5) asmuo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir terminais kėlė savo profesinę kvalifikaciją, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytas išimtis;

5) 6) asmuo neserga trukdančiomis vykdyti profesines pareigas ligomis, kurių sąrašą nustato sveikatos apsaugos ministras;

6) 7) asmeniui, kuris buvo išbrauktas iš Vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo šio straipsnio 14 dalies 3 ar 4 punktuose nurodytu pagrindu, suėjus teismo sprendime nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą šioje srityje, Kompetencijos vertinimo komisija pateikia motyvuotą išvadą, kad jo profesinė kompetencija pakankama.“

Pritarti

13Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³

4 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 4 dalis.

Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmuo, norintis būti įrašytas į Vaistininko padėjėjų

(farmakotechnikų) sąrašą, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti prašymą įrašyti į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ir kitus dokumentus, nurodytus Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, įrodančius asmens atitiktį šio straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams. Prašyme turi būti pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Laikoma, kad asmuo yra įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą kitą dieną nuo prašymo ir dokumentų, nurodytų Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į sąrašą taisyklėse, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.“

Pritarti

14Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³

5 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 5 dalis tikslintina, nustatant, kad neterminuotam laikui suteikiama ne teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje, o vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) įrašomas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą neterminuotam laikui. Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Teisė verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje

įgyjama Asmuo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašomas neterminuotam laikui.“ Pritarti 15.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³

19 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 19 dalis tikslintina, nustatant, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje skelbiama informacija ne apie teisės įgijimą, o apie vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą (kas savo ruožtu suponuoja ir teisės užsiimti vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje įgijimą). Pasiūlymas: pakeisti projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 5 straipsnio 19 dalį ir ją išdėstyti taip:

„19. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie teisės

verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika vaistinėje įgijimą asmens įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymą, neišbraukiant iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo, sustabdymo panaikinimą ir išbraukimą iš Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašo skelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo asmens įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.“

Pritarti

16Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁴

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2015 m. rugsėjo 8 d. išvadoje dėl Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 7 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XII-1538 1, 2 ir 4 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-3473 pateiktus pasiūlymus, siūlytina įstatymo projekto Nr. XIIP-3473 2 straipsniu siūlomus keičiamo įstatymo 7 straipsnio 2 dalies pakeitimus perkelti į šio projekto 4 straipsnio 2 dalį.

Pasiūlymas: pakeisti projekto 4 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Pripažinti 7 straipsnio 2 dalies 7 punktą netekusiu galios.“

„2. Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

2. Vaistininkas

Vaistininko praktikos licencijos turėtojas turi teisę:

1) šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;

2) parduoti (išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;

3) gaminti ekstemporalius ekstemporaliuosius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;

4) gauti informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus ir jų vartojamus vaistinius preparatus;

5) informuoti ir konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti sveiką gyvenseną;

6) atsisakyti parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei tai prieštarauja vaistininko profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar pakenkti jo sveikatai;

7) dalyvauti vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai;

8) 7) užsiimti kita Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta veikla;

9) 8) teikti farmacinės rūpybos paslaugas, jeigu jis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus vaistininkams, teikiantiems šias paslaugas.“

Pritarti

17Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁵

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 5 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 7¹ straipsnio

2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsniu pildomo

keičiamo įstatymo 7¹ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.

Kompetencijos vertinimo komisija sudaroma 5 metams iš ne mažiau kaip 2 Sveikatos apsaugos ministerijos, 2 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, 2 farmacijos specialistus rengiančių aukštųjų mokyklų, 2 farmacijos specialistams atstovaujančių profsąjungų ar sąjungų atstovų. Tas pats Kompetencijos vertinimo komisijos narys negali būti skiriamas Kompetencijos vertinimo komisijos nariu daugiau negu dviem kadencijoms iš eilės. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kompetencijos vertinimo komisijos sudėtis gali būti keičiama nepraėjus 5 metams nuo jos sudarymo dienos sveikatos apsaugos ministro motyvuotu sprendimu arba Kompetencijos vertinimo komisijos nario motyvuotu prašymu.“

Pritarti

18Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁶ Argumentai: pritariant Seimo narės D. Mikutienės siūlomo pakeitimo tikslui užtikrinti didesnį sveikatos apsaugos priemonių prieinamumą pacientams ir praplėsti sveikatos apsaugos sistemos galimybes gerinti pacientų gyvenimo kokybę sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, siūlytina atitinkamai tikslinti keičiamo įstatymo nuostatas, reglamentuojančias receptinių vaistinių preparatų ambulatoriškai besigydantiems pacientams išdavimo (pardavimo) tvarką (keičiamo įstatymo 8 straipsnio 12 dalis). Pasiūlymas: papildyti projekto 6 straipsnį 2 dalimi ir visą straipsnį išdėstyti taip: „6 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas,

vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba.

Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

2Pakeisti 8 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams

išduodami (parduodami) tik pagal receptus, išskyrus sveikatos apsaugos ministro nustatytus atvejus, kai, neviršijant sveikatos apsaugos ministro nustatytų maksimalių receptinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) pacientui kiekių, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems pacientams gali būti išduodami (parduodami) be recepto.“

Pritarti

19Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁷

3 Argumentai: siekiant suderinti projekto nuostatas su projekto 2 straipsniu keičiamo įstatymo 4 straipsnio

2 dalies ir kitomis nuostatomis, projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 19

straipsnio 3 dalis pildytina, nurodant, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdo ir vaistinės veiklos licencijų išdavimo funkciją. Pasiūlymas: pakeisti projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 19 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijas išduoda, gamybos Gamybos, didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijas (toliau – licencija) išduoda, patikslina, papildo, pakeičia, stabdo jų galiojimą, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo sustabdymą, pakeičia informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles ir licencijų rekvizitus tvirtina Vyriausybė.

Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų rekvizitai tvirtinami vadovaujantis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade, kuris Europos Komisijos skelbiamas remiantis 2003 m. spalio

8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir

tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL 2004 m.specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424), 3 straipsniu (toliau – Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadas), paskelbtomis licencijų formomis.“

Pritarti

20Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁷

4 Argumentai: siekiant suderinti projekto nuostatas su projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 19 straipsnio 3 dalimi, tikslintina projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 19 straipsnio 4 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 19 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Paraiška licencijai gauti, licencijai patikslinti, papildyti, pakeisti licenciją ir

(ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kiti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodyti dokumentai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai gali būti pateikiami, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimai ir informacija, susijusi su vaistinės veiklos licencijos įgijimu, gamybos ir didmeninio platinimo licencijos išdavimu, licencijos patikslinimu, papildymu, pakeitimu ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo panaikinimu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, taip pat su šiais veiksmais susiję įspėjimai, pareiškėjui ar licencijos turėtojui gali būti pateikiami per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba tiesiogiai.“ Pritarti 21.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

1 Argumentai: keičiamo įstatymo 29³ straipsnis nustato reikalavimus juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą. Atsižvelgiant į tai, projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 1 dalis papildytina nuoroda į keičiamo įstatymo 29³straipsnį. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti atitinkamai šio įstatymo 25, 29³,

31 ar 37 straipsnyje nustatytus reikalavimus.“

Pritarti

22Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą ir tai, kad įstatyminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti juridinis asmuo, norintis gauti gamybos, didmeninio platinimo ar vaistinės veiklos licenciją, nurodyti keičiamo įstatymo 20 straipsnio 1 dalyje, siūlytina tikslinti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 2 dalį, pateikiant nuorodą į šio straipsnio 1 dalį.

Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką ir kitus dokumentus, nurodytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams. Už paraiškos, pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas. Paraiškos rekvizitus tvirtina sveikatos apsaugos ministras.“

Pritarti

23Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

6 Argumentai: keičiamo įstatymo 29³ straipsnis nustato reikalavimus juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą. Atsižvelgiant į tai, projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 6 dalis papildytina nuoroda į keičiamo įstatymo 29³straipsnį. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ar

didmeninio platinimo licenciją tik įsitikinusi, kad pareiškėjas atitinka atitinkamai šio įstatymo 25, 29³ straipsnyje ar atitinkamai šio įstatymo 31 straipsnyje nustatytus reikalavimus ir kai atlikus pareiškėjo gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją vertinimą deklaruojamoje veiklos vietoje yra nustatoma, jog jis yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus.“ Pritarti 24.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

10 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 10 dalis tikslintina, nustatant, kad neterminuotam laikui suteikiama ne teisė verstis tam tikra veikla, o išduodama licencija, suteikianti teisę verstis tam tikra veikla. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Gamybos ir didmeninio platinimo licencija Licencija išduodama neterminuotam laikui. Teisė verstis vaistinės veikla įgyjama neterminuotam laikui.“

Pritarti

25Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

11 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 11 dalis tikslintina, nustatant, kad suteikiama ne teisė verstis vaistinės veikla, o išduodama licencija, suteikianti teisę verstis vaistinės veikla. Pasiūlymas: pakeisti projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio 11 dalį ir ją išdėstyti taip: „11.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie teisės vertis vaistinės veikla įgijimą, gamybos ir didmeninio platinimo licencijų išdavimą, licencijų patikslinimą, papildymą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos galiojimo panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus duomenis paskelbia savo interneto svetainėje ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo teisės įgijimo licencijos išdavimo ar atitinkamo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimo priėmimo dienos.“

Pritarti

26Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁸

12 N Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme, siūlytina papildyti projekto 8 straipsniu keičiamą įstatymo 20 straipsnį 12 dalimi, nustatant, kad už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Pasiūlymas: papildyti projekto 8 straipsniu keičiama įstatymo 20 straipsnį 12 dalimi ir ją išdėstyti taip:

„12. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti

farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“ Pritarti 27.

Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18⁹

9 N Argumentai: vadovaujantis projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 5 dalimi, gavus paraišką pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turi teisę nuvykti į gamybos ar didmeninio platinimo licencijoje nurodytą veiklos vietą ir įvertinti, ar gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą naujomis sąlygomis. Gavus paraišką papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai privalo nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo deklaruojamoje veiklos vietoje yra pasirengęs vykdyti numatomą farmacinę veiklą pagal ją reglamentuojančius teisės aktus. Taigi, planuojami gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų pakeitimai yra įvertinami veiklos vietoje, todėl už tokį vertinimą taip pat turėtų būti numatyta valstybės rinkliava. Atsižvelgiant į tai, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme, siūlytina papildyti projekto 9 straipsniu keičiamą įstatymo 21 straipsnį 9 dalimi, nustatant, kad už gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos naujomis sąlygomis įvertinimą, taip pat licencijos patikslinimą, papildymą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Pasiūlymas: papildyti projekto 9 straipsniu keičiamą įstatymo 21 straipsnį 9 dalimi ir ją išdėstyti taip: „9.

Už gamybos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojo veiklos naujomis sąlygomis įvertinimą, taip pat licencijos patikslinimą, papildymą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir duomenų pakeitimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

Pritarti

28Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18¹²

1¹ Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto 12 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 23¹ straipsnio 1 dalies 1 punktas. Pasiūlymas: pakeisti projekto 12 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 23¹ straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą apie licencijoje nurodytos farmacinės veiklos nevykdymą, trunkantį ilgiau kaip 30 dienų. Jei farmacinė veikla nutraukiama nevykdoma ilgiau kaip 30 dienų, pranešime nurodomos veiklos nutraukimo ir jos planuojamo atnaujinimo datos bei veiklos nutraukimo nevykdymo priežastys. Jei farmacinė veikla nepradedama vykdyti ilgiau kaip 30 dienų po licencijos gavimo, pranešimu nurodoma data, kada planuojama pradėti vykdyti licencijuojamą veiklą;“

Pritarti

29Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18¹⁴ N Argumentai: juridiniai asmenys, užsiimantys veikliųjų medžiagų gamyba, importu, platinimu nėra licencijuojami, o, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 24² straipsniu, jie yra įrašomi į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, remdamasi rizikos vertinimo, atliekamo pagal atitinkamus Europos Sąjungos teisės aktus, išvadomis, gali priimti sprendimą atlikti asmens, pateikusio prašymą įrašyti jį į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą, patikrinimą, siekdama įvertinti, ar asmuo yra pasirengęs vykdyti veiklą pagal veikliųjų medžiagų geros gamybos arba geros platinimo praktikos reikalavimus.

Atsižvelgiant į tai, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme, siūlytina keičiamo įstatymo 24² straipsnyje nustatyti, kad už asmens įrašymą į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Pasiūlymas: papildyti projektą nauju 14 straipsniu (buvusius 14–38 straipsnius laikyti atitinkamai 15–39 straipsniais) ir jį išdėstyti taip: „14 straipsnis. 24² straipsnio pakeitimas Papildyti 24² straipsnį 12 dalimi: „12. Už asmens įrašymą į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

Pritarti

30Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18¹⁶

3 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 15 straipsniu keičiamo įstatymo 26 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: projekto 15 straipsnį laikyti 16 straipsniu, pakeisti šiuo straipsniu keičiamo įstatymo 26 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.

Jeigu šios licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl gamybos licencijos pakeitimo ir (ar) gamybos licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti gamybos licenciją ir (ar) gamybos licencijos informaciją ir duomenis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti gamybą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu susijusią išsamesnę informaciją, kurią pareiškėjas turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymo gavimo dienos. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.“

Pritarti

31Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²³

3 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 22 straipsniu keičiamo įstatymo 32 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: projekto 22 straipsnį laikyti 23 straipsniu, pakeisti šiuo straipsniu keičiamo įstatymo 32 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.

Jei licencijos turėtojas pateikia paraišką pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis, šio įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas dėl didmeninio platinimo licencijos pakeitimo ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informacijos ir duomenų pakeitimo arba atsisakymo pakeisti didmeninio platinimo licenciją ir (ar) didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu sprendimu gali būti pratęsiamas iki 90 dienų išimtiniais atvejais, kai įvertinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti didmeninį platinimą naujomis sąlygomis, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į veiklos vietą, gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.“

Pritarti

32Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²⁴

8 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 23 straipsnio 8 dalis. Pasiūlymas: projekto 23 straipsnį laikyti 24 straipsniu, pakeisti šio straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip: „8. Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 21 punktą ir jį išdėstyti taip: „21) pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai jai pavestiems uždaviniams vykdyti reikalingus duomenis ir informaciją apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai. Privalomų pateikti duomenų ir informacijos sąrašą bei tvarką tvirtina Valstybinės Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.“

Pritarti

33Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²⁷

2 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 26 straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: projekto 26 straipsnį laikyti 27 straipsniu, pakeisti šio straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Pakeisti 36 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.

Ekstemporalieji vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik tose visuomenės vaistinėse, ligoninės vaistinėse ir universiteto vaistinėse, kurių licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Draudžiama gaminti ekstemporalųjį vaistinį preparatą, tapatų registruotam vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti pagaminti ir išduoti (parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.“

Pritarti

34Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18²⁷

3 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 26 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: projekto 26 straipsnį laikyti 27 straipsniu, pakeisti šio straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Pakeisti 36 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Vaistinė turi teisę keisti pramoniniu būdu ar

pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 3 dalies

2 punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti)

kitai vaistinei draudžiama.“

Pritarti

35Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³⁶

2 N Argumentai: projekto 35 straipsniu keičiamo įstatymo 64 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad, jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per nustatytus terminus jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.

Atsižvelgiant į tai, kad konkretūs valstybės rinkliavos objektai turėtų būti įtvirtinti pačiame įstatyme, siūlytina keičiamo įstatymo 64 straipsnį papildyti 4 dalimi, nustatant, kad už vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Pasiūlymas: projekto 35 straipsnį laikyti 36 straipsniu, papildyti jį 2 dalimi ir visą straipsnį išdėstyti taip:

„35 36 straipsnis. 64 straipsnio pakeitimas

1Pakeisti 64 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Jeigu atlikus patikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdoma veikla atitinka geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimus, per 90 dienų po patikrinimo arba tais terminais, kurie nustatyti šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytoje sutartyje, jam turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas.

Sveikatos apsaugos ministras tvirtina geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, pakeitimo, tikslinimo ir panaikinimo tvarką bei pažymėjimų formas vadovaudamasis Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade paskelbtomis pažymėjimų formomis.“

2Papildyti 64 straipsnį 4 dalimi:

„4. Už vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojo, didmeninio vaistinių preparatų platintojo, veikliųjų medžiagų importuotojo ir platintojo vykdomos veiklos vertinimą ir (ar) geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.“

Pritarti

36Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³⁹

1 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad projektu keičiami vaistininkų ir farmacinės veiklos licencijavimo, taip pat vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą reikalavimai, ir siekiant užtikrinti tinkamą pasirengimą priimto įstatymo įgyvendinimui (atitinkamai pakeisti galiojančius poįstatyminius teisės aktus ir priimti naujus teisės aktus), siūlytina tikslinti įstatymo įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatas. Pasiūlymas: projekto 38 straipsnį laikyti 39 straipsniu, pakeisti šio straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2016 m. gegužės liepos

1 d.“

Pritarti

37Seimo Sveikatos reikalų komitetas,

2015-11-18³⁹

2 Argumentai: tie patys.

Pasiūlymas: pakeisti 39 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, sveikatos apsaugos ministras ir Valstybinės

vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas iki 2016 m. balandžio birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“

Pritarti

8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto

paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė