Projekto lyginamasis variantas
2015 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3) atliekami vienkartiniam vaistų gaminimui vaistinėje pagal gydytojo receptą arba jeigu nurodyta, kaip naudotis taip pagamintais vaistais;“. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
1 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) atliekami vienkartiniam vaistų gaminimui vaistinėje pagal gydytojo receptą arba jeigu nurodyta, kaip naudotis taip pagamintais vaistais;“. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 17, 18 ir 20 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, lietuvos respublikos farmacijos įstatymo nr. X-709 2, 8, 10, 35, 36 IR 39 straipsnių IR ĮSTATYMO PRIEDO pakeitimo įstatymo projekto, LIETUVOS RESPUBLIKOS MEDICINOS
lietuvos respublikos odontologijos praktikos įsTatymo NR. i-1246 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto IR LIETUVOS RESPUBLIKOS PATENTŲ ĮSTATYMO NR. I-372
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 17, 18 ir 20 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projektas) parengtas siekiant panaikinti įstatymines nuostatas, apribojančias receptų rašymo būdus, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 10, 35 36 ir 39 straipsnių ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Farmacijos įstatymo projektas), Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymo Nr. I-1555 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Medicinos praktikos įstatymo projektas) ir Lietuvos Respublikos odontologijos praktikos įstatymo Nr. I-1246
įstatymo projektas), Lietuvos Respublikos patentų įstatymo Nr. I-372 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Patentų įstatymo projektas) parengti siekiant įstatyme įtvirtinti recepto sąvoką, suderintą su 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas (toliau – Direktyva Nr. 2011/24/ES) įtvirtinta sąvoka, bei užtikrinti šios sąvokos atitiktį Europos Sąjungos teisei.
Sveikatos apsaugos ministerija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 13¹ straipsniu, kuria valstybės Elektroninę sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinę sistemą (toliau – ESPBI IS) ir vykdo projektus „E. sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos plėtra“ (projekto Nr. VP2-3.1-IVPK-10-V-01-009), „Elektroninės paslaugos „E. receptas“ plėtra“ (projekto Nr. VP2-3.1-IVPK-10-V-01-013), „Nacionalinės medicininių vaizdų archyvavimo ir mainų informacinės sistemos (MedVAIS) ir jos pagrindu teikiamų elektroninių paslaugų sukūrimas“ (projekto Nr. VP2-3.1-IVPK-10-V-01-014) (toliau
Atsižvelgiant į tai, kas pirmiau minėta, parengtas Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projektas, kuriame nustatoma, kad į II sąrašą įtrauktos medžiagos (de facto – vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų) išrašomos receptuose, naudojant specialiuosius receptų blankus arba elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, ir Farmacijos įstatymo projektas, kuriame, atsižvelgiant į siūlomą recepto apibrėžtį ir neapibrėžiant recepto (dokumento) rašymo būdo, nustatoma, kad receptų rašymo, vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Numačius galimybę į II sąrašą įtrauktas narkotines ir psichotropines medžiagas išrašyti elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, taip pat reikia numatyti galimybę asmeniui, vykstančiam į Šengeno erdvei nepriklausančią valstybę ar atvykstančiam iš jos, išvežti ar atitinkamai įsivežti gydymo tikslais asmeniniam vartojimui skirtų į II sąrašą ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų turint su savimi šioms medžiagoms skirto elektroninio dokumento (recepto) nuorašą. Farmacijos įstatymo projektas, Medicinos praktikos įstatymo projektas ir Odontologijos praktikos įstatymo projektas parengti siekiant įtvirtinti sąvokos „receptas“ apibrėžtį Farmacijos įstatyme ją suderinant su Direktyvos Nr.
2011/24/ES 3 straipsnio k punkte įtvirtinta recepto sąvoka ir atitinkamai panaikinti šią sąvoką Medicinos praktikos ir Odontologijos praktikos įstatymuose, kad būtų išvengta šios sąvokos apibrėžties dubliavimo bei neatitikties Direktyvoje Nr. 2011/24/ES pateiktai sąvokos „receptas“ apibrėžčiai. Taip pat parengtas Patentų įstatymo projektas, kuriame siūloma panaikinti nuostatą, kad tik „gydytojas“ išrašo receptus. Farmacijos įstatymo projektu taip pat siūloma numatyti įstatyminį pagrindą sveikatos apsaugos ministrui nustatyti popierinių receptų, pagal kuriuos vaistinėse buvo išduoti vaistai, medicinos priemonės (medicinos prietaisai) ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, saugojimo ir naikinimo tvarką vaistinėse bei patikslinti netikslias sąvokų „ekstemporalus vaistinis preparatas“ ir „farmacinė paslauga“ apibrėžtis. Taip pat siūloma sveikatos apsaugos ministrui ar jo įgaliotam asmeniui nustatyti receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, įsigijimo, apskaitos, saugojimo ir išdavimo tvarką. Kitų receptų blankų, kuriuose išrašomi nekompensuojamieji vaistiniai preparatai ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai), išdavimo, apskaitos ir saugojimo tvarkos nustatyti nereikia, kadangi šie blankai nepriskiriami saugiesiems dokumentų blankams ir juos pagal poreikį gaminasi pačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos. Tokių receptų blankų išdavimo, apskaitos ir saugojimo tvarkos nustatymas sukeltų nepagrįstą administracinę naštą ūkio subjektams.
Papildomų reikalavimų elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis išrašytų receptų apskaitai ir saugojimui nustatyti taip pat netikslinga, nes šie receptai bus išrašomi naudojantis elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, t. y. naudojantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu įsteigta ESPBI IS, todėl šių receptų kaip ir visų kitų dokumentų, išrašytų naudojantis minėta sistema, saugojimo (saugos reikalavimus), duomenų saugojimo terminus ir naikinimo tvarką nustato Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2011 m. rugsėjo 7 d. nutarimu Nr. 1057 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“. Farmacijos įstatymo projektu taip pat siūloma atitinkamai tikslinti sąvokos farmacinė paslauga apibrėžtį ir vietoj žodžio „kontrolė“ vartoti žodį „tikrinimas“, kadangi farmacijos specialistai teikdami farmacijos paslaugą iš esmės nevykdo recepto kontrolės veiksmų, o atlieka jų tikrinimą ir vertinimą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. 3.
aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu sisteminis atitinkamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatų vertinimas leidžia daryti išvadą, kad narkotinės ar psichotropinės medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų II sąrašą (de facto – vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų), gali būti išrašomos tik atitinkamuose receptų blankuose, t. y. numatyta galimybė išrašyti tik popierinės formos receptą, tačiau nenumatyta, kad pirmiau nurodytos medžiagos gali būti išrašomos ir elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis. Direktyvoje Nr. 2011/24/ES sąvoka „receptas“ apibrėžiama kaip „reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, kaip apibrėžta Direktyvos Nr. 2005/36/EB 3 straipsnio 1 dalies a punkte, atstovo išrašytas receptas vaistui ar medicinos prietaisui, kuris teisiškai įgaliotas tą daryti valstybėje narėje, kurioje išrašytas receptas“ (3 straipsnio k punktas). Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymo Nr. X-1478 3 straipsnio 16 dalyje (perkeliančioje 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (OL 2005 L 255, P.22) 3 straipsnio 1 dalies a punkto sąvoką „reglamentuojama profesija“) nustatyta, kad „reglamentuojama profesija – profesinės veiklos rūšis arba profesinės veiklos rūšių grupė, kuriomis užsiimant (arba užsiimant vienu iš jos būdų) pagal teisės aktus tiesiogiai ar netiesiogiai reikalaujama turėti tam tikrą profesinę kvalifikaciją. Užsiėmimo būdu laikomas ir profesinio vardo, kurį naudoti pagal įstatymus ir kitus teisės aktus leidžiama tik turintiems tam tikrą profesinę kvalifikaciją, naudojimas, taip pat buvimas šio įstatymo 1 priede išvardytų asociacijų arba organizacijų nariu.“ Direktyvos Nr.
2011/24/ES 3 straipsnio k punkte pateikta sąvoka „receptas“ į nacionalinę teisę yra perkelta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. rugpjūčio 30 d. įsakymu Nr. V-835 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymo Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistų bei kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams“ pakeitimo“ (toliau – Įsakymas Nr. V-835), nurodant, kad „receptas – dokumentas, kuriuo suteikiama teisė įsigyti vaistinį preparatą, medicinos priemonę (medicinos prietaisą), kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę ir kuris išrašytas reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, nurodytos Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme, atstovo, teisiškai įgalioto tą daryti valstybėje, kurioje išrašytas tas dokumentas.“ Pažymėtina, kad šiuo metu galiojančiame Medicinos praktikos įstatyme ir Odontologijos praktikos įstatyme taip pat yra įtvirtintos sąvokos „receptas“ apibrėžtys: Medicinos praktikos įstatyme nustatyta, kad „receptas“ – „sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos rašytinis gydytojo nurodymas vaistininkui, pagal kurį vaistinė paruošia ir (ar) išduoda vaistus, medicinos pagalbos priemones“ (2 straipsnio 15 punktas). Odontologijos praktikos įstatyme sąvoka „receptas“ apibrėžiama kaip „sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos rašytinis odontologo nurodymas vaistininkui, pagal kurį vaistinė paruošia ir išduoda vaistus, odontologijos pagalbos priemones“ (2 straipsnio 14 punktas). Medicinos praktikos įstatymas ir Odontologijos praktikos įstatymas buvo priimti iki Direktyvos Nr.
2011/24/ES įsigaliojimo, juose įtvirtintos sąvokos
„receptas“ apibrėžtys yra skirtingos ir neatitinka Direktyvos Nr. 2011/24/ES 3
straipsnio k punkte įtvirtintos sąvokos apibrėžties. Taigi šiuo metu nacionalinėje teisėje egzistuoja net trys skirtingos tos pačios sąvokos
„receptas“ apibrėžtys, kurios sąlygoja teisinį neaiškumą. Farmacijos įstatymo 8
straipsnio 11 dalyje nustatyta, kad vaistinių preparatų rašymo, vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Atsižvelgiant į siūlomą sąvokos „receptas“ apibrėžtį, būtina atitinkamai patikslinti šią nuostatą, kad ji apimtų ne tik vaistinius preparatus, bet ir medicinos priemones (prietaisus) bei kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones. Šiuo metu galiojančios Farmacijos įstatymo nuostatos nedraudžia sveikatos apsaugos ministrui numatyti receptų rašymo būdų. Nors sveikatos apsaugos ministras yra nustatęs popierinių receptų, pagal kuriuos vaistinėse buvo išduoti vaistai, medicinos priemonės (prietaisai) ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės saugojimo ir naikinimo tvarką vaistinėse, tačiau Farmacijos įstatyme nėra nustatyti įgaliojimai ministrui šią tvarką nustatyti. Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra nustačiusi receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, įsigijimo, apskaitos, saugojimo ir išdavimo tvarką, tačiau Farmacijos įstatyme nėra nuostatos, įpareigojančios tvirtinti tokią tvarką. Taip pat būtina tikslinti atitinkamas Farmacijos įstatymo ir Patentų įstatymo nuostatas atsižvelgiant į tai, kad receptai gali būti išrašyti kitose valstybėse, kuriose recepto išrašymo teisė gali būti suteikta ne tik gydytojams, bet ir kitiems specialistams.
Farmacijos įstatyme sąvokos „ekstemporalus vaistinis preparatas“ apibrėžtis taip pat yra netiksli, nes ekstemporalūs vaistiniai preparatai gaminami ne tik gamybinėse visuomenės vaistinėse, bet ir ligoninės gamybinėse vaistinėse. Farmacijos įstatyme įtvirtinta sąvokos farmacinė paslauga apibrėžtis, pagal kurią farmacinė paslauga inter alia apima ir receptų kontrolę. Ši nuostata turi būti atitinkamai tikslinama, kadangi farmacijos specialistai teikdami farmacijos paslaugą iš esmės nevykdo recepto kontrolės veiksmų, o atlieka tikrinimą ir vertinimą. Geros vaistinių praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, 36.1 papunktyje detalizuojama, ką vaistininkas turi įvertinti prieš išduodamas receptinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui, ar receptas atitinka receptų rašymo taisyklių reikalavimus, išrašyto vaistinio preparato farmacinę formą. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Medicinos praktikos įstatymo projektu, Odontologijos praktikos įstatymo projektu ir Farmacijos įstatymo projektu siūloma atitinkamai Medicinos praktikos įstatyme ir Odontologijos praktikos įstatyme atsisakyti Direktyvos Nr. 2011/24/ES 3 straipsnio k punkto neatitinkančių sąvokos
„receptas“ apibrėžčių, o šią sąvoką, suderintą su Valstybine lietuvių kalbos
komisija Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų tvarka, įtvirtinti Farmacijos įstatyme. Taip bus užtikrinta sąvokos „receptas“ atitiktis Direktyvoje Nr.
2011/24/ES įtvirtintos analogiškos sąvokos apibrėžčiai, panaikintas ydingas reglamentavimas, kai ta pati sąvoka įstatymo lygmeniu apibrėžiama skirtingais terminais. Atsižvelgiant į siūlomą recepto apibrėžtį, siūloma patikslinti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 11 dalį nustatant, kad receptų rašymo, vaistinių preparatų, medicinos priemonių (prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 18 straipsnio 1 dalį siūloma patikslinti ir nustatyti, kad į II sąrašą įtrauktos medžiagos išrašomos receptuose, naudojant specialiuosius receptų blankus arba elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, bei palikti nuostatą, kad sveikatos apsaugos ministras nustato receptų blankų apskaitos ir saugojimo tvarką. Taip bus sudarytos teisinės sąlygos sveikatos apsaugos ministrui įstatymų įgyvendinamuosiuose teisės aktuose reglamentuoti į II sąrašą įtrauktų medžiagų receptų rašymo, įskaitant ir elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, tvarką. Atitinkamai numatoma galimybė asmeniui, vykstančiam į Šengeno erdvei nepriklausančią valstybę ar atvykstančiam iš jos, išvežti ar atitinkamai įsivežti gydymo tikslais asmeniniam vartojimui skirtų į II ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų turint šioms medžiagoms įsigyti skirto elektroninio dokumento (recepto) nuorašą. Atsižvelgiant į tai, kad kitose valstybėse ne tik gydytojai gali būti teisiškai įgalioti išrašyti receptus, siūloma atitinkamai patikslinti (išbraukiant žodį „gydytojas“) Farmacijos įstatymo nuostatas, nustatančias, kad tik gydytojai yra teisiškai įgalioti išrašyti receptus. Taip pat atitinkamai tikslinamas Patentų įstatymo 35 straipsnio 3 dalies 3 punktas išbraukiant žodį „gydytojas“.
Siūloma patikslinti „ekstemporalaus vaistinio preparato“ sąvokos apibrėžtį, pabrėžiant pagrindinį skirtumą nuo pramoniniu būdu gaminamų vaistinių preparatų – kad tai „vaistinėje pagamintas kartinis vaistinis preparatas ar aprašinis vaistinis preparatas“, nedetalizuojant vaistinės veiklos pobūdžio. Siekiant aiškesnės „farmacinės paslaugos“ apibrėžties, siūloma keisti žodį „kontrolė“ į tikslesnį žodį „tikrinimas“, nes farmacijos specialistai receptų nekontroliuoja, bet juos tikrina ir vertina. Siūlomas Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projekto įsigaliojimo terminas – 2015 m. lapkričio 1 d. Toks terminas numatomas, nes nuo 2015 m. lapkričio 2 d. planuojama pilnai įdiegti elektroninę paslaugą „E. receptas“. Medicinos praktikos įstatymo projekto, Odontologijos praktikos įstatymo projekto ir Farmacijos įstatymo projekto įsigaliojimo nesiūloma atidėti, nes minėtuose projektuose nenustatoma naujos ūkio subjektų veiklos ar jos priežiūros teisinio reguliavimo. Įstatyme nustatomi įgaliojimai sveikatos apsaugos ministrui nustatyti popierinių receptų, pagal kuriuos vaistinėse buvo išduoti vaistai, medicinos priemonės (prietaisai) ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, saugojimo ir naikinimo tvarką vaistinėse bei sveikatos apsaugos ministrui ar jo įgaliotam asmeniui nustatyti receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, įsigijimo, apskaitos, saugojimo ir išdavimo tvarką. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. 6.
situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimto Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo įgyvendinimas sudarys teisines sąlygas kurti e. paslaugas ir jas naudoti sveikatinimo veikloje. Siekdamas įgyvendinti projektą
„Elektroninės paslaugos „E. receptas“ plėtra“ sveikatos apsaugos ministras įgyvendinamuosiuose
teisės aktuose galės nustatyti receptų į II sąrašą įtrauktoms narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms rašymo elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis tvarką. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos galės išrašyti receptus į II sąrašą įtrauktos narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms ir elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, o vaistinės išduoti pagal juos vaistus, kurių sudėtyje yra į II sąrašą įtrauktų narkotinių ir psichotropinių medžiagų. Siekiant nesukelti finansinės naštos ūkio subjektams, yra sukurta ESPBI IS pacientų ir sveikatinimo specialistų prieigos prie e. paslaugų posistemė (toliau – e. sveikatos portalas), kurią asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir vaistinės galės naudoti, jeigu neturės savo informacinių sistemų. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios
Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektai parengti laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas.
Farmacijos įstatymo projektu apibrėžtos sąvokos „receptas“, „ekstemporalus vaistinis preparatas“,
„farmacinė paslauga“ pateiktos derinti Valstybinei lietuvių kalbos komisijai
Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Medicinos praktikos įstatymo projektu ir Odontologijos praktikos įstatymo projektu siūloma panaikinti skirtingai apibrėžtą sąvoką „receptas“. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projektu ir Patentų įstatymo projektu nesiūloma naujų sąvokų, nekeičiamos dabar galiojančios sąvokos. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikės, nes sveikatos apsaugos ministro įgaliojimas Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyti receptų blankų, kuriuose išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, išdavimo, apskaitos ir saugojimo tvarką yra nustatytas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakyme Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistų bei kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams“.
Siekiant inkorporuoti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projektą į teisinę sistemą ir sudaryti teisines sąlygas išrašyti į II sąrašą įtrauktoms medžiagoms receptus ir elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, reikės pakeisti atitinkamus įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymą Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistų bei kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymą Nr. V-138 „Dėl Pažymos vežtis gydymo tikslais asmeniniam vartojimui skirtas narkotines ir (arba) psichotropines medžiagas išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Įgyvendinamuosius teisės aktus rengs Sveikatos apsaugos ministerija. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, siekiančioms išrašyti receptus elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis, ir vaistinėms, siekiančioms išduoti vaistinius preparatus, kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones ir medicinos priemones (medicinos prietaisus) pagal elektroninėmis sveikatos sistemos priemonėmis išrašytus receptus nereikės įsigyti informacinių sistemų, nes jos galės naudotis sukurtu e. sveikatos portalu. Tačiau jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga ar vaistinė turi savo informacinę sistemą ir nori ja naudotis išrašydamos receptus ar atitinkamai išduodadamos vaistus, medicinos priemones (medicinos prietaisus), joms sudarytos sąlygos teikti duomenis į ESPBI IS ir iš savo informacinių sistemų.
Be to, 176 asmens sveikatos priežiūros įstaigos pagal E. sveikatos sistemos 2009–2015 metų plėtros programos įgyvendinimo priemonių planą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
metų plėtros programos įgyvendinimo priemonių plano patvirtinimo“, įgyvendina e. sveikatos sistemos plėtros projektus, finansuojamus Europos Sąjungos struktūrinių fondų (Europos regioninės plėtros fondo) ir Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto lėšomis, ir diegia savo informacinės sistemas, per kurias teiks duomenis į ESPBI IS. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymų projektų žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „receptas“, „vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Įstatymo projektai turėtų būti svarstomi skubos tvarka, nes Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 17, 18 ir 20 straipsnių pakeitimo įstatymu nuo 2015 m. lapkričio 1 d. jau turėtų būti nustatytas įstatyminis pagrindas išrašyti receptus narkotiniam vaistiniams preparatams ir elektroninėmis priemonėmis, taip užtikrinant sėkmingą elektroninės paslaugos „E. receptas“ funkcionavimą. M. Domeikienė, tel. 264 8755 A. Oraitė, tel. 264 8757
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS PATENTŲ ĮSTATYMO NR. I-372
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėms, siūlome apsvarstyti, ar projekto Nr. XIIP-3378 4 straipsnyje nurodyta įstatymo įsigaliojimo data neturėtų būti numatyta ir šiame projekte. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Jatkevičius, tel. (8 5) 239 6843, el. p. [email protected] R. Rutkauskaitė, tel. (8 5) 239 6545, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS PATENTŲ ĮSTATYMO NR. I-372
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Jatkevičius, tel. (8 5) 239 6843, el. p. [email protected] R. Rutkauskaitė, tel. (8 5) 239 6545, el. p. [email protected]
REIKALŲ komitetas
1Komiteto posėdyje dalyvavo (vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto
pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, R. Ačas. Komiteto biuras: patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, D. Šlekytė, V. Valainytė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Sveikatos apsaugos viceministras V. Gavrilov, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Stasiulienė, G. Krukienė, M. Domeikienė, A. Oraitė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-07-14 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėms, siūlome apsvarstyti, ar projekto Nr. XIIP-3378 4 straipsnyje nurodyta įstatymo įsigaliojimo data neturėtų būti numatyta ir šiame projekte. Nepritarti Įstatymo projektu siūlomas pakeitimas susijęs su Slaugos praktikos ir akušerijos praktikos įstatymo Nr. IX-413 2, 3, 4, 8, 11, 12, 13 straipsnių, trečiojo skirsnio pavadinimo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11(1) straipsniu įstatymu Nr. XII-1913, Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 36 ir 39 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XII-1914 ir Medicinos praktikos įstatymo Nr. I-1555 2 straipsnio pakeitimo įstatymu Nr. XII-1915, kuriais teisė išrašyti receptą suteikiama išplėstinės praktikos slaugytojui, kartu panaikinant nuostatas, kad tik gydytojas išrašo receptą.
Atsižvelgiant į tai, kad minėti įstatymai įsigaliojo 2015 m. liepos 15 d., netikslinga nustatyti vėlesnę šio įstatymo įsigaliojimo datą. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai: nėra. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Matulas, V. Filipovičienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA:
Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė