DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2015-04-03 Nr. XIIP-2855 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu. Siūlytina nuostatą koreguoti, nustatant, jog asmuo valią privalo išreikšti raštu, pasirašydamas tam tikrą dokumentą, atsisakant neteisinės loginės konstrukcijos „rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens“. Be to, pastebėtina, jog iš esmės pateikiama apibrėžtis nėra apibrėžtimi, nes joje nustatomi tam tikri reikalavimai ir tvarka asmens sutikimui pareikšti. Siūlytina atsisakyti tokios apibrėžties, nes tai yra savarankiškos teisės normos, dėstytinos įstatymo tekste. O apibrėžtyje derėtų nustatyti tik tiek, jog sutikimas, tai rašytinis dokumentas, atitinkantis šio įstatymo reikalavimus.
Jei į šią pastabą būtų neatsižvelgta, tai apibrėžtyje atsisakytina perteklinių žodžių „ gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti“, nes šie žodžiai jokiu atveju nelaikytini apibrėžties dalimi, kadangi tai yra tam tikra teisės norma, nustatanti reikalavimus tam tikram dokumentui – sutikimui. Šis ir kiti reikalavimai sutikimui yra įtvirtinti projekto 7 straipsnyje, todėl jų nereikia kartoti kituose projekto straipsniuose. Analogiška pastaba mutantis mutandis taikytina ir aptariamo straipsnio 13 daliai. Be to, pastebėtina, jog aptariamoje nuostatoje ir toliau įstatymo tekste skliaustuose vartojamos tam tikrų žodžių galūnės, pavyzdžiui, „sutuoktinio (-ės)“. Tokie neaptarti žodžių trumpiniai įstatymo tekste nevartotini. Be to, pastebėtina, jog įstatymo tekste ne visur prie tokių žodžių vartojamos tam tikrų žodžių galūnės skliaustuose, t.y. kitur rašoma tiesiog „sutuoktinio“. Toks nesisteminis sąvokų vartojimas kelia abejonių dėl teisinės normų prasmės, nes neaišku ar visais atvejais kalbama apie sutuoktinį ir sutuoktinę, ar, tam tikrais atvejais, tam tikros teisės suteikiamos tik sutuoktiniui. Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog šioje nuostatoje ir kituose projekto straipsniuose vartojama loginė konstrukcija „mirusio asmens sutuoktinis“. Civiliniame kodekse, reguliuojant paveldėjimo teisinius santykius, vartojami terminai
„kitas sutuoktinis“, „pergyvenęs sutuoktinis“, tačiau jokiu atveju nevartojama
formuluotė „mirusio asmens sutuoktinis“. Siūlome vartoti paminėtas ir teisinėje praktikoje nusistovėjusias bei patvirtintas formuluotes. 2. Projekto 7 straipsnio 1 dalies 1 punkte siūloma nustatyti, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu , jei jis yra duotas asmens galinčio tinkamai išreikšti savo valią.
Vadovaujantis teisinio aiškumo principu atsisakytina neaiškaus žodžio
„tinkamai“ ir 1 punkte aiškiai nurodytina ką šio įstatymo kontekste reiškia
asmens galėjimas tinkamai išreikšti savo valią. Analogiška pastaba mutatis mutantis taikytina ir projekto 8 straipsnio 1 dalies 1 punktui. 3. Projekto 7 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Kitoje šios dalies nuostatoje nurodoma, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, vaiko dalyvavimas nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Taigi, minėtose nuostatose pateikiamos iš esmės trys, viena kitai prieštaraujančios nuostatos, nustatančios vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygas: 1) atstovų pagal įstatymą sutikimas; 2) paties vaiko noras, galintis nesutapti su tėvų pageidavimu bei 3) vaiko interesai, kurie gali nesutapti ir su tėvu pageidavimu, ir su vaiko noru. Atsižvelgiant į tai, minėtosios normos turi būti suderintos, aiškiai reglamentuojančios šių normų kolizijos atvejus. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą vaiku laikomas žmogus, neturintis 18 metų, todėl manytina, kad įstatyme reikėtų plačiau aptarti atvejus, kada preziumuojama, kad vaikas jau pats gali protingai vertinti jam pateiktą informaciją (pvz. 16-18 metų vaikas, kaip tai nustatyta Pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme).
Taip pat reikėtų ne tik aiškiai nustatyti tvarką ar principus, kuriais remiantis būtų sprendžiama, ar vaikas konkrečiu atveju geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime, bet ir aiškiai nustatyti, kad tokiu atveju vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime yra vykdomas nepaisant tėvų duoto sutikimo dalyvauti tyrime. Taip pat reikėtų detalizuoti reglamentavimą, nustatantį subjektus, įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja vaiko interesams. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 7 straipsnio 4 daliai, kurios pirmajame sakinyje nustatyta, kad dėl asmenų, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo tyrime sutikimą duoda kiti įstatyme nurodyti asmenys, o paskutiniajame šios dalies sakinyje jau preziumuojama, kad ir toks asmuo, t.y. dėl sveikatos būklės negalintis būti laikomu gebančiu protingai vertinti savo interesus, gali, vis dėlto, suprasti jam pateiktą informaciją, ir tyrėjas turi atsižvelgti į tokio tiriamojo nuomonę dėl nedalyvavimo tyrime. Vertinant šias nuostatą, manytume, kad reikėtų detalizuoti, kokiais kriterijais ir kokia tvarka vadovaujantis nustatoma, kad tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, vis dėlto, gali išreikšti savo norą, į kurį tyrėjas privalo atsižvelgti, nepaisant kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens nuomonę. Be to, atskirai aptartina ir tai, jog nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
Pažymėtina, jog neaišku, ar vartojant terminą „nėra“ omenyje turima asmens šeimyninė padėtis, t.y. asmuo nesusituokęs, ar tėvai, vaikai ir kiti asmenys nustatomi kaip lygiavertė alternatyva sutuoktiniui, ir pastarajam dėl bet kokių priežasčių nedalyvaujant, gali duoti savo sutikimą, atstojantį sutuoktinio sutikimą. Analogiška pastaba mutatis mutandis išsakytina ir dėl visų kitų įstatymo projekto nuostatų, kuriose vartojama analogiška konstrukcija. 4. Vaiko teisių apsaugos požiūriu svarstytina projekto 8 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad visais atvejais dėl vaikų, net ir dėl, pavyzdžiui,
savo interesus, dalyvavimo biobankų veikloje sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Be to, ši nuostata derintina ir su to paties straipsnio 7 dalimi, kurioje nebėra imperatyvios nuostatos dėl atstovų pagal įstatymo sutikimo, ir jau numatoma, kad vaikas, pagal savo gebėjimą suprasti informaciją, turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, ir turi būti atsižvelgiama į jo norą. Be to, kaip jau minėta anksčiau šioje išvadoje, reikėtų aiškiai reglamentuoti vaiko gebėjimo protingai vertinti savo interesus ir pačiam spręsti minėtus klausimus nustatymo tvarką bei atsižvelgimo į jo norus privalomumą ir santykį su atstovų pagal įstatymus valia. 5. Projekto 10 straipsnio nuostata stokoja teisinio aiškumo.
Pažymėtina, jog neaišku, koks turėtų būti nustatomos teisės gauti kompensaciją realizavimo mechanizmas, neaišku, ar asmuo turi būti tam tikru būdu informuojamas apie tokią teisę, ar asmuo turi pareikšti savo pageidavimą pasinaudoti šia teise, neaišku, ar tokia teisė yra besąlyginė ir nepriklauso nuo asmens valios, t.y., pavyzdžiui, ar asmuo gali atsisakyti kompensacijos. Siūlytina detalizuoti reguliavimą. 6. Projekto 11 straipsnio 4 dalies paskutiniajame sakinyje nustatoma, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Šios nuostatos turinys tikslintinas, nes neaišku, ar turimas omenyje draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre, ar, vis dėlto, siekiama nustatyti draudimą dirbti pagrindiniu tyrėju tame pačiame tyrimų centre vykdomuose keliuose biomedicininiuose tyrimuose. 7. Projekto 12 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, jog „ Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus žalą, kuri atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako solidariai už šioje dalyje nurodytą turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus atvejus, kai biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas raštu susitaria kitaip. Biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala paciento sveikatai atlyginama Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, kelia abejonių tai, jog nors nuostatoje nukreipiama į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, tačiau kartu pateikiamos nuostatos ir sąvokos, kurios nedera su šiuo įstatymu ir neaišku kaip galėtų būti pritaikomos praktikoje.
Neaišku, ar tiriamasis prilygintinas pacientui, ar turtinė ir neturtinė žala turėtų būti suprantama kaip „a tlygintina paciento sveikatai padaryta (turtinė ir neturtinė) žala“, kurios apibrėžtis pateikiama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Nesuprantama kaip biomedicininio tyrimo užsakovas galėtų būti prilyginamas s veikatos priežiūros paslaugas teikiančiam asmeniui, kurio neteisėta kalta veika yra pagrindas atsirasti žalos atlyginimo atvejams pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatas. Manytina, jog projekte siūlomas reguliavimas yra nepritaikomas, kadangi praktikoje galimai nebūtų nė vieno atvejo, kai prie žalos atlyginimo prisidėtų ir biomedicininio tyrimo užsakovas, kadangi tai dažniausia bus privačios bendrovės, neteikiančios jokių sveikatos priežiūros paslaugų, pavyzdžiui, vaistų gamintojai. Be to, manytina, jog biomedicininių tyrimų atveju, dažniausia nebus ir tyrėjo tyčinių kaltų veiksmų, taigi nebus ir jokių atvejų, kai žala galėtų būti atlyginama. Pastebėtina, jog biomedicininių tyrimų atveju, nepataisoma žala gali atsirasti ir nesant tyčios, pavyzdžiui, vien dėl naujo ir bandomo vaistinio preparato nežinomo poveikio žmogaus organizmui, tačiau tokiu atveju žala visiškai nebūtų atlyginama, nes Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nėra tokių žalos atlyginimo atvejų. Taip pat nesuprantama, kodėl siūloma nustatyti, jog žala pagal teikiamą įstatymo projektą turėtų būti atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais, nes šiame įstatyme nėra jokių konkrečių atvejų, kai žala atlyginama.
Šiame įstatyme nustatoma tam tikra procedūra, kurios nustatyta tvarka, pacientas pateikia skundą Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai, o vėliau ir teismui. Taigi terminas „atvejais“ šiuo atveju visiškai netinka. Antra, aptariamoje nuostatoje ir toliau straipsnyje vartojami skirtingi terminai „turtinė ir neturtinė žala“, arba , tiesiog , „žala“. Tuo atveju, jei kalbama apie tą patį dalyką, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina suvienodinti vartojamą terminiją. Tuo atveju, jei šių sąvokų reikšmė skiriasi, siūlytina pateikti šių sąvokų apibrėžtis. Trečia, nors nuostatoje kalbama apie civilinę tvarka atlygintiną žalą, tačiau išskiriama ir žala „dėl tiriamojo tyčinės veikos“. Terminas „veika“ sietina su baudžiamąja teise, todėl jo vartojimas aptariamoje nuostatoje kelia abejonių ir neaiškumų. Manytina, jog šis terminas turėtų būti keičiamas į terminą „veiksmai“. Ketvirta, esant nuorodai į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą, nuorodą į Civilinį kodeksą laikytina pertekline, nes šiame įstatyme taip pat yra nukreipimas į Civilinį kodeksą. Be to, nesuprantama, kodėl nustatomas baigtinis teisės aktų sąrašas, pagal kuriuos turėtų būti atlyginama žala, neaišku kodėl į šį sąrašą nepatenka, pavyzdžiui, Draudimo įstatymas. Manytina, jog pagal analogiją galima būtų vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo 13 straipsniu.
Penkta, apibendrinant dėl aptariamos nuostatos išsakytas pastabas, manytina, jog derėtų aiškiai ir nuosekliai nurodyti, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo nuostatos, išaiškinant kodėl vartojamos skirtingos sąvokos, ar jos savo turiniu yra tapačios ar skirtingos, atskirai aptariant žalos sąvoką – aiškiai nurodant, ar atlyginama žala, kilusi tik dėl neteisėtos kaltos veikos, kaip tai nustatoma Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, ar atlyginama ir žala, nesant tyčinių kaltų veiksmų. 8. Projekto 17 straipsnio 3 dalies punktai turi būti sunumeruoti skaičiais. 9. Atsižvelgiant į tai, kad biobankai nėra pavaldūs nei Lietuvos bioetikos komitetui, nei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, projekto 18 straipsnio pavadinime bei pirmojoje dalyje vietoj žodžio „kontrolė“ įrašytinas žodis „priežiūra“. 10. Siūlytina patikslinti projekto 19 straipsnyje esančią sąvoką „viešai“ tiksliai įvardinant, kur biobankai turėtų skelbti informaciją apie savo veiklą. 11. Siekiant teisinio aiškumo bei vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 21 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. 12. Projekto 22 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašytini žodžiai „suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. 13. Pagal dabar galiojantį teisinį reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose , Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Nei iš aiškinamojo rašto, nei iš projekto normų nėra aišku, kodėl tokios nuostatos nebėra projekto 23 straipsnyje, tad atitinkamai nėra aišku, kaip būtų atsiskaitoma už tokias paslaugas. 14. Siūlytina projekto 24 straipsnio 1 dalies 1 punkte esančią formuluotę „iš esmės“ braukti kaip perteklinę. Atitinkama pastaba taikytina 24 straipsnio 1 dalies 3 punktui, 24 straipsnio 4 dalies 1, 2 ir 5 punktams. 15. Projekto 24 straipsnio 3 dalyje po žodžio „užsakovo“ įrašytina formuluotė „jo įgaliotas atstovas“. Analogiška pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 dalies 3, 4 punktams. 16. Atkreiptinas dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos, kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra išdėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios, teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. 17. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio, reglamentuojančio pereinamąsias nuostatas, 1 dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia, kuo vadovaujantis atliekami biomedicininiai tyrimai, pradėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, bei kuo vadovaujantis, nagrinėjami iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti prašymai dėl biomedicininių tyrimų atlikimo. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] ;
D.
Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. dainius.zebleckis @lrs.lt ; R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
2015-09-11 Nr. XIIP-2855(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens <...>.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu. Be to, tokia teisinė sutikimo apibrėžtis ir žodžių konstrukcija
„rašytinis valios pareiškimas“ nėra vartojama daugiau nė viename įstatyme
Siūlytina nuostatą koreguoti ir naudoti terminologiją, vartojamą kituose įstatymuose, pavyzdžiui, Civiliniame kodekse vartojamą žodžių junginį „rašytinis sutikimas“, nustatant, jog I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens <...>.“
straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pateiktą informaciją pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, tyrimas nepradedamas arba vaiko dalyvavimas jame nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Svarstytina, ar nereikėtų detalizuoti šios normos, nustatant subjektą (subjektus), įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja jo interesams. 3.
dėmesys, kad nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku, kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
įrašytini žodžiai „suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. 6. Pagal dabar galiojantį teisinį reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose , Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas.
T okios nuostatos projekto 23 straipsnyje nebelieka, grindžiant tuo, kad pakankamas pagrindas rinkliavai nustatyti ir imti yra Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalis, nustatanti, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Vertinant šį argumentą, atkreiptinas dėmesys, jog pagal Mokesčių administravimo įstatymo 2 straipsnio 24 dalies ir 13 straipsnio 15 punkto nuostatas, valstybės rinkliava taip pat yra laikoma mokesčiu, o atsižvelgus į to paties įstatymo 3 straipsnio
Lietuvos Respublikos kompetencijai, gali būti nustatomas tik įstatymu, manytina, jog objektai, už kuriuos mokama valstybės rinkliava, turėtų būti nustatomi įstatymu. Nors Rinkliavų įstatymo 4 straipsnyje įtvirtinta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas ir institucijos neturi teisės reikalauti iš fizinių ir juridinių asmenų atlyginti už suteiktas paslaugas kitaip, negu sumokėti pagal Rinkliavų įstatymą nustatytą valstybės rinkliavą, manytina, jog tais atvejais, kai įstatymuose nustatomos konkrečios institucijų teikiamos asmenims paslaugos, kartu turėtų būti aiškiai įtvirtinama, kad būtent už šias paslaugas mokama valstybės rinkliava. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą buvo konstatuota, kad tokie esminiai mokesčio elementai kaip mokesčio objektas, mokestinių santykių subjektai, jų teisės ir pareigos, mokesčio dydžiai (tarifai), mokėjimo terminai, išimtys ir lengvatos turi būti nustatomi įstatymu (2000 m. kovo 15 d., 2002 m. birželio 3 d., 2007 m. lapkričio 29 d., 2012 m. gruodžio 14 d.
Konstitucinio Teismo nutarimai). Atsižvelgiant į tai, manome, kad valstybės rinkliavos objektai turi būti aiškiai įtvirtinti pačiame įstatyme. 7. Derinant projekto nuostatas tarpusavyje, siūlytina projekto 24 straipsnio 1 dalies 3 punkte esančią formuluotę „iš esmės“ keisti žodžiu
„reikšmingai“. Atitinkama pastaba taikytina ir 24 straipsnio 4 dalies 1 punktui. 8. Atkreiptinas dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos,
kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra išdėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. 9. Siekiant teisinio aiškumo, pereinamąsias nuostatas reglamentuojančio projekto 2 straipsnio 4 dalis pildytina nuostatomis, nustatančiomis, jog tuo atveju, jeigu iki įstatymo įsigaliojimo neišnagrinėtuose dokumentuose neatlikti pakeitimai, atitinkantys įsigaliojusį įstatymą, jie nenagrinėjami ir grąžinami pareiškėjams. Analogiškai pildytina ir šio straipsnio 5 dalis, reglamentuojanti biomedicininių tyrimų, kuriems leidimas išduotas iki įstatymo įsigaliojimo, atlikimą. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. dainius.zebleckis @lrs.lt R. Dirgėlienė tel. (8 5) 239 6350 el. p. [email protected]
Teisės ir teisėtvarkos komitetas
DĖL BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO (NR. XIIP-2855)
: komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas, pirmininko pavaduotojas Stasys Šedbaras, nariai: Juozas Bernatonis, Vilija Aleknaitė Abramikienė, Vitalijus Gailius, Valdas Skarbalius, Stasys Brundza. Komiteto biuro vedėja Dalia Latvelienė, patarėjos: Gintarė Morkūnienė, Martyna Civilkienė, Irma Leonavičiūtė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Rita Varanauskienė, Loreta Zdanavičienė, padėjėja Modesta Banytė. Kviestieji asmenys: Seimo kanceliarijos Teisės departamento vyresnysis patarėjas Dainius Zebleckis, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė Nerija Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento vyriausioji specialistė Aušrinė Storpirštienė, Seimo narys Juras Požela, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro direktorius prof. med. dr. Laimonas Griškevičius, Lietuvos pacientų forumo pirmininkė Ieva Drėgvienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas ir specialistė Jūratė Lekstutienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
1.
Projekto 1 straipsnyje dėstomo naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu. Siūlytina nuostatą koreguoti, nustatant, jog asmuo valią privalo išreikšti raštu, pasirašydamas tam tikrą dokumentą, atsisakant neteisinės loginės konstrukcijos „rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens“. Be to, pastebėtina, jog iš esmės pateikiama apibrėžtis nėra apibrėžtimi, nes joje nustatomi tam tikri reikalavimai ir tvarka asmens sutikimui pareikšti. Siūlytina atsisakyti tokios apibrėžties, nes tai yra savarankiškos teisės normos, dėstytinos įstatymo tekste. O apibrėžtyje derėtų nustatyti tik tiek, jog sutikimas, tai rašytinis dokumentas, atitinkantis šio įstatymo reikalavimus. Jei į šią pastabą būtų neatsižvelgta, tai apibrėžtyje atsisakytina perteklinių žodžių „ gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti“, nes šie žodžiai jokiu atveju nelaikytini apibrėžties dalimi, kadangi tai yra tam tikra teisės norma, nustatanti reikalavimus tam tikram dokumentui – sutikimui. Šis ir kiti reikalavimai sutikimui yra įtvirtinti projekto 7 straipsnyje, todėl jų nereikia kartoti kituose projekto straipsniuose.
Analogiška pastaba mutantis mutandis taikytina ir aptariamo straipsnio 13 daliai. Pritarti Siūlytina atsisakyti projekto 2 straipsnio
straipsnių nuostatas. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
Be to, pastebėtina, jog aptariamoje nuostatoje ir toliau įstatymo tekste skliaustuose vartojamos tam tikrų žodžių galūnės, pavyzdžiui, „sutuoktinio (-ės)“. Tokie neaptarti žodžių trumpiniai įstatymo tekste nevartotini. Be to, pastebėtina, jog įstatymo tekste ne visur prie tokių žodžių vartojamos tam tikrų žodžių galūnės skliaustuose, t.y. kitur rašoma tiesiog „sutuoktinio“. Toks nesisteminis sąvokų vartojimas kelia abejonių dėl teisinės normų prasmės, nes neaišku ar visais atvejais kalbama apie sutuoktinį ir sutuoktinę, ar, tam tikrais atvejais, tam tikros teisės suteikiamos tik sutuoktiniui. Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog šioje nuostatoje ir kituose projekto straipsniuose vartojama loginė konstrukcija „mirusio asmens sutuoktinis“. Civiliniame kodekse, reguliuojant paveldėjimo teisinius santykius, vartojami terminai „kitas sutuoktinis“, „pergyvenęs sutuoktinis“, tačiau jokiu atveju nevartojama formuluotė „mirusio asmens sutuoktinis“. Siūlome vartoti paminėtas ir teisinėje praktikoje nusistovėjusias bei patvirtintas formuluotes. Pritarti
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031 (7, 8) (1, 1) (1, 1)
straipsnio 1 dalies 1 punkte siūloma nustatyti, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu , jei jis yra duotas asmens galinčio tinkamai išreikšti savo valią. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu atsisakytina neaiškaus žodžio „tinkamai“ ir 1 punkte aiškiai nurodytina ką šio įstatymo kontekste reiškia asmens galėjimas tinkamai išreikšti savo valią.
Analogiška pastaba mutatis mutantis taikytina ir projekto 8 straipsnio 1 dalies 1 punktui. Pritarti Projekto 7 straipsnio 1 dalį siūlytina išdėstyti taip: „
asmenį į biomedicininį tyrimą, išskyrus biomedicininį tyrimą, kuris atliekamas su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, turi būti gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu, jeigu jis atitinka atitikti visas šias sąlygas:<...> “. Mutatis mutandis pasiūlymas taikytinas ir projekto 8 straipsnio 1 daliai. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Kitoje šios dalies nuostatoje nurodoma, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, vaiko dalyvavimas nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Taigi, minėtose nuostatose pateikiamos iš esmės trys, viena kitai prieštaraujančios nuostatos, nustatančios vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygas: 1) atstovų pagal įstatymą sutikimas; 2) paties vaiko noras, galintis nesutapti su tėvų pageidavimu bei 3) vaiko interesai, kurie gali nesutapti ir su tėvu pageidavimu, ir su vaiko noru. Atsižvelgiant į tai, minėtosios normos turi būti suderintos, aiškiai reglamentuojančios šių normų kolizijos atvejus.
Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą vaiku laikomas žmogus, neturintis 18 metų, todėl manytina, kad įstatyme reikėtų plačiau aptarti atvejus, kada preziumuojama, kad vaikas jau pats gali protingai vertinti jam pateiktą informaciją (pvz. 16-18 metų vaikas, kaip tai nustatyta Pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme). Taip pat reikėtų ne tik aiškiai nustatyti tvarką ar principus, kuriais remiantis būtų sprendžiama, ar vaikas konkrečiu atveju geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime, bet ir aiškiai nustatyti, kad tokiu atveju vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime yra vykdomas nepaisant tėvų duoto sutikimo dalyvauti tyrime. Taip pat reikėtų detalizuoti reglamentavimą, nustatantį subjektus, įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja vaiko interesams. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 7 straipsnio 4 daliai, kurios pirmajame sakinyje nustatyta, kad dėl asmenų, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo tyrime sutikimą duoda kiti įstatyme nurodyti asmenys, o paskutiniajame šios dalies sakinyje jau preziumuojama, kad ir toks asmuo, t.y. dėl sveikatos būklės negalintis būti laikomu gebančiu protingai vertinti savo interesus, gali, vis dėlto, suprasti jam pateiktą informaciją, ir tyrėjas turi atsižvelgti į tokio tiriamojo nuomonę dėl nedalyvavimo tyrime. Vertinant šias nuostatą, manytume, kad reikėtų detalizuoti, kokiais kriterijais ir kokia tvarka vadovaujantis nustatoma, kad tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, vis dėlto, gali išreikšti savo norą, į kurį tyrėjas privalo atsižvelgti, nepaisant kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens nuomonę.
Be to, atskirai aptartina ir tai, jog nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
(įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) <...>“. Pažymėtina, jog neaišku, ar vartojant terminą „nėra“ omenyje turima asmens šeimyninė padėtis, t.y. asmuo nesusituokęs, ar tėvai, vaikai ir kiti asmenys nustatomi kaip lygiavertė alternatyva sutuoktiniui, ir pastarajam dėl bet kokių priežasčių nedalyvaujant, gali duoti savo sutikimą, atstojantį sutuoktinio sutikimą. Analogiška pastaba mutatis mutandis išsakytina ir dėl visų kitų įstatymo projekto nuostatų, kuriose vartojama analogiška konstrukcija. Pritarti Atsižvelgiant į tai, kad dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose pastabas yra pateikę nemažas ratas subjektų, įskaitant ir Vaiko teisių apsaugos kontrolierę, siūlytina iš esmės patobulinti projekte siūlomą vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose teisinį reglamentavimą. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
apsaugos požiūriu svarstytina projekto 8 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad visais atvejais dėl vaikų, net ir dėl, pavyzdžiui, 16 ar 17 metų asmenų, kurie jau tikrai sugeba suprasti ir protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobankų veikloje sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą.
Be to, ši nuostata derintina ir su to paties straipsnio 7 dalimi, kurioje nebėra imperatyvios nuostatos dėl atstovų pagal įstatymo sutikimo, ir jau numatoma, kad vaikas, pagal savo gebėjimą suprasti informaciją, turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, ir turi būti atsižvelgiama į jo norą. Be to, kaip jau minėta anksčiau šioje išvadoje, reikėtų aiškiai reglamentuoti vaiko gebėjimo protingai vertinti savo interesus ir pačiam spręsti minėtus klausimus nustatymo tvarką bei atsižvelgimo į jo norus privalomumą ir santykį su atstovų pagal įstatymus valia. Pritarti Vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose dalyvavimo teisinis reglamentavimas, atsižvelgiant į pateiktas įvairių subjektų pastabas, turi būti esmingai patobulintas, užtikrinant teisės normų nuoseklumą. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
straipsnio nuostata stokoja teisinio aiškumo. Pažymėti na, jog neaišku, koks turėtų būti nustatomos teisės gauti kompensaciją realizavimo mechanizmas, neaišku, ar asmuo turi būti tam tikru būdu informuojamas apie tokią teisę, ar asmuo turi pareikšti savo pageidavimą pasinaudoti šia teise, neaišku, ar tokia teisė yra besąlyginė ir nepriklauso nuo asmens valios, t.y., pavyzdžiui, ar asmuo gali atsisakyti kompensacijos. Siūlytina detalizuoti reguliavimą. Nepritarti Projekto 10 straipsnyje nustatyta, kad kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarką, t. y. kompensacijos realizavimo mechanizmą, nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
Taip pat pažymėtina, kad projekto nuostata „tiriamieji turi teisę gauti kompensaciją“ aiškiai suponuoja tiriamųjų besąlyginę teisę gauti kompensaciją. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
straipsnio 4 dalies paskutiniajame sakinyje nustatoma, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Šios nuostatos turinys tikslintinas, nes neaišku, ar turimas omenyje draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre, ar, vis dėlto, siekiama nustatyti draudimą dirbti pagrindiniu tyrėju tame pačiame tyrimų centre vykdomuose keliuose biomedicininiuose tyrimuose. Pritarti
8Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, jog „ Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus žalą, kuri atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako solidariai už šioje dalyje nurodytą turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus atvejus, kai biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas raštu susitaria kitaip. Biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala paciento sveikatai atlyginama Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, kelia abejonių tai, jog nors nuostatoje nukreipiama į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, tačiau kartu pateikiamos nuostatos ir sąvokos, kurios nedera su šiuo įstatymu ir neaišku kaip galėtų būti pritaikomos praktikoje.
Neaišku, ar tiriamasis prilygintinas pacientui, ar turtinė ir neturtinė žala turėtų būti suprantama kaip „a tlygintina paciento sveikatai padaryta (turtinė ir neturtinė) žala“, kurios apibrėžtis pateikiama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Nesuprantama kaip biomedicininio tyrimo užsakovas galėtų būti prilyginamas s veikatos priežiūros paslaugas teikiančiam asmeniui, kurio neteisėta kalta veika yra pagrindas atsirasti žalos atlyginimo atvejams pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatas. Manytina, jog projekte siūlomas reguliavimas yra nepritaikomas, kadangi praktikoje galimai nebūtų nė vieno atvejo, kai prie žalos atlyginimo prisidėtų ir biomedicininio tyrimo užsakovas, kadangi tai dažniausia bus privačios bendrovės, neteikiančios jokių sveikatos priežiūros paslaugų, pavyzdžiui, vaistų gamintojai. Be to, manytina, jog biomedicininių tyrimų atveju, dažniausia nebus ir tyrėjo tyčinių kaltų veiksmų, taigi nebus ir jokių atvejų, kai žala galėtų būti atlyginama. Pastebėtina, jog biomedicininių tyrimų atveju, nepataisoma žala gali atsirasti ir nesant tyčios, pavyzdžiui, vien dėl naujo ir bandomo vaistinio preparato nežinomo poveikio žmogaus organizmui, tačiau tokiu atveju žala visiškai nebūtų atlyginama, nes Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nėra tokių žalos atlyginimo atvejų. Taip pat nesuprantama, kodėl siūloma nustatyti, jog žala pagal teikiamą įstatymo projektą turėtų būti atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais, nes šiame įstatyme nėra jokių konkrečių atvejų, kai žala atlyginama.
Šiame įstatyme nustatoma tam tikra procedūra, kurios nustatyta tvarka, pacientas pateikia skundą Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai, o vėliau ir teismui. Taigi terminas „atvejais“ šiuo atveju visiškai netinka. Antra, aptariamoje nuostatoje ir toliau straipsnyje vartojami skirtingi terminai „turtinė ir neturtinė žala“, arba, tiesiog,
„žala“. Tuo atveju, jei kalbama apie tą patį dalyką, vadovaujantis teisinio
aiškumo principu, siūlytina suvienodinti vartojamą terminiją. Tuo atveju, jei šių sąvokų reikšmė skiriasi, siūlytina pateikti šių sąvokų apibrėžtis. Trečia, nors nuostatoje kalbama apie civilinę tvarka atlygintiną žalą, tačiau išskiriama ir žala „dėl tiriamojo tyčinės veikos“. Terminas „veika“ sietina su baudžiamąja teise, todėl jo vartojimas aptariamoje nuostatoje kelia abejonių ir neaiškumų. Manytina, jog šis terminas turėtų būti keičiamas į terminą „veiksmai“. Ketvirta, esant nuorodai į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą, nuorodą į Civilinį kodeksą laikytina pertekline, nes šiame įstatyme taip pat yra nukreipimas į Civilinį kodeksą. Be to, nesuprantama, kodėl nustatomas baigtinis teisės aktų sąrašas, pagal kuriuos turėtų būti atlyginama žala, neaišku kodėl į šį sąrašą nepatenka, pavyzdžiui, Draudimo įstatymas. Manytina, jog pagal analogiją galima būtų vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo 13 straipsniu.
Penkta, apibendrinant dėl aptariamos nuostatos išsakytas pastabas, manytina, jog derėtų aiškiai ir nuosekliai nurodyti, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo nuostatos, išaiškinant kodėl vartojamos skirtingos sąvokos, ar jos savo turiniu yra tapačios ar skirtingos, atskirai aptariant žalos sąvoką – aiškiai nurodant, ar atlyginama žala, kilusi tik dėl neteisėtos kaltos veikos, kaip tai nustatoma Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, ar atlyginama ir žala, nesant tyčinių kaltų veiksmų. Pritarti Komitetas pritaria, kad projekte turi būti aiškiai ir nuosekliai nurodyta, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatos. 9. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
straipsnio 3 dalies punktai turi būti sunumeruoti skaičiais. Pritarti
10Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
komitetui, nei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, projekto 18 straipsnio pavadinime bei pirmojoje dalyje vietoj žodžio „kontrolė“ įrašytinas žodis „priežiūra“. Pritarti (Balsuota dėl pritarimo pastabai: pritarė 4 (iš 7) komiteto nariai). 11. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-031
tiksliai įvardinant, kur biobankai turėtų skelbti informaciją apie savo veiklą. Spręsti pagrindiniame komitete Atsižvelgiant į tai, kad projekto 19 straipsnyje nustatyta, kad „biobankai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka viešai skelbia informaciją apie savo veiklą“, manytina, kad sveikatos apsaugos ministras turėtų nustatyti, kur, kokia forma bei kokio turinio informacija turėtų būti skelbiama. 12.
12Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 21 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Pritarti
13Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašytini žodžiai „suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. Pritarti
14Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
galiojantį teisinį reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Nei iš aiškinamojo rašto, nei iš projekto normų nėra aišku, kodėl tokios nuostatos nebėra projekto 23 straipsnyje, tad atitinkamai nėra aišku, kaip būtų atsiskaitoma už tokias paslaugas. Spręsti pagrindiniame komitete
15Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
projekto 24 straipsnio 1 dalies 1 punkte esančią formuluotę „iš esmės“ braukti kaip perteklinę. Atitinkama pastaba taikytina 24 straipsnio 1 dalies
Komitetas pritarė, kad sąvoka „iš esmės“ keistina dėl jos neapibrėžtumo ir atkreipia pagrindinio komiteto dėmesį į tai, kad turi būti nustatyti kiti, aiškūs kriterijai, kurie įrašytini vietoj žodžių
„iš esmės“. 16. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2015-04-031
15.
Projekto 24 straipsnio 3 dalyje po žodžio „užsakovo“ įrašytina formuluotė „jo įgaliotas atstovas“. Analogiška pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 dalies 3, 4 punktams. Pritarti
17Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos, kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra iš dėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios, teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. Pritarti
18Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
aiškumo, projekto 3 straipsnio, reglamentuojančio pereinamąsias nuostatas, 1 dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia, kuo vadovaujantis atliekami biomedicininiai tyrimai, pradėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, bei kuo vadovaujantis, nagrinėjami iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti prašymai dėl biomedicininių tyrimų atlikimo. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, 2015-04-20 Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, apsvarstęs Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. balandžio 15 dieną priimto sprendimo Nr. 111-S-5 „Dėl Lietuvos respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 svarstymo parengiamųjų darbų“, pateikia VU Medicinos fakulteto Vidaus ligų, šeimos medicinos ir onkologijos klinikų profesoriaus dr. Laimono Griškevičiaus išvadas: Lietuvoje biomedicinos mokslų tyrimai yra atliekami, vadovaujantis 2000 m. gegužės 11d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas). Galiojanti įstatymo redakcija sudaro galimybes atlikti mokslinius tyrimus su žmogumi, sveikatos informacija ar biologiniais ėmimais, tačiau daugelis Įstatymo nuostatų yra ribojančios, todėl stabdo Lietuvos biomedicinos mokslų progresą bei apsunkina studentų, doktaronatų mokslinę veiklą: jame nėra reglamentuota biobankų veikla, nenustatytos galimybės atlikti kritinių būklių tyrimų, nėra atstovo institucijos, diskriminuojamos pažeidžiamos pacientų grupės bei kt. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija buvo diskutuota darbo grupėje, kurios veikloje dalyvavo visų Lietuvos biomedicinos aukštųjų mokyklų, jų universiteto klinikų, o taip pat Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, pacientų organizacijų atstovai, bei suderinta su daugeliu visuomeninių bei valstybės organizacijų. Naujojoje Įstatymo XIIP-2855 redakcijoje pažangiai reglamentuota biobankų veikla bei ištaisyti galiojančio įstatymo trukumai: numatytos pažeidžiamų asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose galimybės, numatant jų apsaugos mechanizmus, atstovo institucija asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuota asmenų, turinčių fizinę negalią, sutikimo davimo tvarka bei kiti svarbūs pakeitimai.
Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicninius tyrimus, išlaikant maksimalią tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsaugą, bei prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės. Lietuvos medicinos, biologijos, kitų mokslo šakų studentams, doktorantams, gydytojams bei kitiems mokslininkams atsiras palankios sąlygos vykdyti biomedicinos tyrimus. Pritariame Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo naujajai XIIP-2855 redakcijai bei lydinčiųjų įstatymų pakeitimams bei raginame Lietuvos Respublikos Seimą šį įstatymą priimti. Atsižvelgti
2Lietuvos mokslų akademija,
2015-04-28 Lietuvos mokslų akademija susipažino su Jūsų rašte išvardytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2857 ir pastabų dėl šių Įstatymų projektų neturi. Atsižvelgti
3Valstybinis patologijos centras,
2015-04-29 Atsakydami į 2015 m. balandžio 16 d. raštą, informuojame, jog vertiname pastangas atnaujinti šiuo metu galiojančią Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakciją harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininių tyrimų etikos aspektais ir pritariame pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui Nr.
XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856. Atsižvelgti
prof. A. Valiulis, Lietuvos vaikų nefrologų draugijos pirmininkė prof. A. Jankauskienė, Lietuvos vaikų gastroenterologų ir mitybos draugijos pirmininkas doc. V. Urbonas, Lietuvos vaikų hematologų draugijos pirmininkė dr. S. Trakymienė, Lietuvos vaikų kardiologų draugijos pirmininkė doc. O. Kinčinienė, Vilniaus krašto pediatrų draugijos pirmininkė doc. R. Vankevičienė, 2015-04-291
Susipažinę su LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu, teikiame pastabas dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Įstatymo projekto 7 str. 3 p. numato, kad pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas atstovas apie klinikinio vaistinio preparato tyrimą informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaikų teisių apsaugos skyrių. Manome, kad tai perteklinė informacija, kurios praktika netaikoma daugelyje ES šalių. Siunčiant informaciją apie vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, Vaikų teisių apsaugos skyriui nurodoma vaiko vardas, pavardė, asmens kodas. Tokiu būdu paviešinami vaiko duomenys, neišsaugomas konfidencialumas, vaikas dėl paskleistos informacijos apie savo ligą gali būti diskriminuojamas. Kyla problemų dėl abiejų tėvų sutikimo dalyvauti vaikui biomedicininiame tyrime, kai į tyrimą įtraukiami vaikai, auginami šeimose, kuriose tėvai yra išsituokę, vienas iš tėvų dirba užsienyje arba yra miręs. Tokiose situacijose siūlome leisti vaiką įtraukti į biomedicininį tyrimą sutikus vienam iš tėvų, raštu nurodant antro tėvo parašo nebuvimo priežastį. Valstybės kontrolės 2012 m. gruodžio 31 d. ataskaitoje Nr.
VA-P-10-3-21 taip pat įvardinta, kad Vaiko teisių apsaugos skyrių dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose yra perteklinis, nes „užtikrinti vaikų interesų apsaugą biomedicininių tyrimų procese privalo kitos įstaigos (Lietuvos bioetikos, regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), taip pat yra gaunamas įstatyminių atstovų sutikimas“. Jungtinių tautų vaiko teisių konvencijos 24 str. teigia, kad „Valstybės dalyvės pripažįsta vaiko teisę naudotis tobuliausiomis sveikatos sistemos paslaugomis ir ligų gydymo bei sveikatos atstatymo priemonėmis. Valstybės dalyvės rūpinasi, kad nė vienam vaikui nebūtų atimta teisė naudotis tokiomis sveikatos apsaugos sistemos paslaugomis.“ Dalyvavimas klinikiniame vaisto tyrime vaikams, ypač sergantiems onkohematologinėmis ligomis, dažnai būna vienintelis būdas gauti gyvybiškai svarbius naujausius medikamentus. Klinikinių tyrimų atlikimas neturėtų būti papildomai apribojamas, o atvirkščiai - skatinamas, siekiant užtikrinti vaiko teisę naudotis tobuliausiomis, mokslu pagrįstomis technologijomis. Pritarti Atsižvelgiant į tai, kad dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose pastabas yra pateikę nemažas ratas subjektų, įskaitant ir Vaiko teisių apsaugos kontrolierę, siūlytina iš esmės patobulinti projekte siūlomą vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose teisinį reglamentavimą. 5. Nacionalinė sveikatos taryba, 2015-05-061
Nacionalinė sveikatos taryba (toliau - Taryba), susipažinusi su Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu Nr. XIIP-2855 (toliau - Įstatymo projektas), teikia pastabas ir pasiūlymus. Taryba atkreipia dėmesį, kad pagal įstatymo projekto 2 str.
kuris juridinis asmuo (biudžetinė ar viešoji įstaiga), turintis sveikatos priežiūros licenciją užsiimti biobanko veikla, todėl net ir mažiausia sveikatos priežiūros įstaiga galės siekti įgyti biobanko veiklos licenciją. Be to įvertinant tai, kad šalies teritorija nėra didelė ir logistinių sunkumų transportuojant mėginius neturėtų kilti, bei tai, kad biobankai yra siejami su medicinos mokslo tyrimais. Tarybos nuomone, būtų tikslinga apriboti galinčių steigti biobanką subjektų ratą. Spręsti pagrindiniame komitete
6Nacionalinė sveikatos taryba,
2015-05-061
Taryba taip pat atkreipia dėmesį, kad Įstatymo projektu keičiami šiuo metu embriono apsaugai taikomi standartai, nes šiuo metu galiojanti Biomedicininių tyrimų etikos Įstatymo redakcija leidžia tik embriono stebėjimus. Tuo tarpu Įstatymo projekto 3 str. 3 d. įteisinami invaziniai tyrimai su embrionu, kai tokių tyrimų metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Nėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių tyrimų teikiamą naudą embrionui, nes Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad bus atliekami tyrimai su pertekliniais embrionais po dirbtinio apvaisinimo. Pasaulinėje praktikoje tokie pertekliniai embrionai nėra persodinami į motinos gimdą (į tyrėjų akiratį jie patenka būtent todėl, kad motina net neplanuoja jų išnešioti), o tyrimui pasibaigus – sunaikinami. Embriono sunaikinimo tyrimo metu negalėtume interpretuoti kaip “naudos embrionui”, nors pats Įstatymo projektas į tai apeliuoja. Todėl tikėtina, kad toks neatitikimas tarp Įstatymo projekto aiškinamojo rašto ir Įstatymo projekto teksto, gali sukelti neaiškumų ir ateityje, taikant įstatymą. Dėl Šios priežasties yra siūlytina Įstatymo projekto 3 str.
tokia formuluote:
„Biomedicininiai tyrimai su embrionu, kurių metu arba kuriems pasibaigus
embrionas yra sunaikinamas, draudžiami.“ Spręsti pagrindiniame komitete (Balsuota dėl pritarimo pastabai: 3 – „už“, 3 – „prieš“, 1 –
„susilaikė“; nuspręsta siūlyti spręsti pagrindiniame komitete.)
7Nacionalinė sveikatos taryba,
2015-05-061
dėmesį, kad Įstatymo projektas įgalina tyrimus su pažeidžiamų asmenų grupėmis, su kuriomis šiuo metu tyrimus atlikti draudžiama (pvz., kariais), o įstatymo projekto 6 str. 3 d. 3 punktas nustato, kad kariai galės dalyvauti tyrime, kai „klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle” bei formuluotėje naudojama alternatyvi sąlyga („arba“), todėl pakaks vien sekinančios sveikatos būklės, kad tyrimas taptų įmanomu. Šios būklės vertinimas bus labai subjektyvus, nes nėra sekinančios būklės apibrėžimo arba bent jau jos nustatymo kriterijų. Todėl siūlytina įstatymo projekte suformuluoti sekinančios būklės apibrėžimą arba jos vertinimo kriterijus, kartu nurodant ir subjektą, kuris atliks tokį vertinimą (pvz. Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis leidimą/pritarimą tyrimo atlikimui). Nepritarti (Balsuota dėl pritarimo pastabai: 1 – „už“, 4 – „prieš“, 1 –
„susilaikė“). 8. Nacionalinė sveikatos taryba,
2015-05-061
dėmesys, jog Įstatymo projekto 7 str. įteisina tyrimus su kritinėse būklėse esančiais žmonėmis be jų sutikimo, kai tuo tarpu Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 str. reikalauja, kad „Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai“, todėl manytina, kad šiuo aspektu Įstatymo projektas galimai pažeidžia Lietuvos Respublikos Konstitucijos nuostatas. Nepritarti (Balsuota dėl pritarimo pastabai: 1 – „už“, 4 – „prieš“, 2 – „susilaikė“).
Projekto 7 straipsnio 6 dalies nuostatos savo esme nėra naujos nei nacionalinės, nei tarptautinės teisės požiūriu. Civilinio kodekso 2.25 straipsnio 2 dalyje yra numatyta išimtis, jog būtino reikalingumo atveju siekiant išgelbėti asmens gyvybę, kai gresia realus pavojus, o pats asmuo negali išreikšti savo valios, asmens sutikimas dėl intervencijos į jo kūną nėra būtinas. 2002 m. Lietuva ratifikavo Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) (toliau - Konvencija), kurios 8 straipsnyje nustatoma, jog „kai reikalinga skubi pagalba, o atitinkamo sutikimo negalima gauti, kiekviena medicinos požiūriu būtina intervencija atitinkamo asmens sveikatos labui gali būti atliekama nedelsiant“. Konvencijos 17 straipsnyje nustatoma, jog moksliniai tyrimai su asmeniu, neveiksniu duoti sutikimą, gali būti atliekami tik laikantis tam tikrų Konvencijoje nustatytų sąlygų. Išimtys dėl mokslinių tyrimų atlikimo, kai asmuo, susiklosčius tam tikroms ekstremalioms aplinkybėms, negali duoti sutikimo, yra numatytos ir kituose tarptautiniuose dokumentuose: 2005 m. spalio19 d. UNESCO Visuotinėje deklaracijoje „ Dėl bioetikos ir ž mogaus teisių“; Pasaulio gydytojų asociacijos deklaracijose: 1964 m. Helsinkio deklaracijoje „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“ bei 1981 m. Lisabonos deklaracijoje „ Dėl pacientų teisių“. Pagal Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo suformuotą asmens teisių ir laisvių ribojimo doktriną ž mogaus teisių ir laisvių ribojimai galimi, jei laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises ir laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis ir jų esmė; laikomasi konstitucinio proporcingumo principo.
Manytina, kad projekto 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta išimtis dėl informuoto asmens sutikimo, atliekant tyrimą, atitinka Konstitucinio Teismo suformuluotas sąlygas, nes: 1 ) išimtis būtų taikoma tik ekstremaliais, kritiniais atvejais, kai dėl susidariusios gyvybei pavojingos ar kitos sunkios būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, gali būti neįmanoma gauti išankstinio informuoto sutikimo; 2) tyrimas turėtų būti tiesiogiai susijęs su sveikatos būkle, dėl kurios neįmanoma gauti išankstinio asmens sutikimo;
3) tiriamas asmuo anksčiau neturi būti pareiškęs prieštaravimų;
4) tyrimas turėtų kelti minimalią riziką; 5) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės tiriamojo sveikatai svarbios naudos. Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas taip pat yra pažymėjęs, kad „Iš Konstitucijos 53 str. 1 d. nuostatos, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata, išplaukia, kad žmonių sveikatos apsauga yra konstituciškai svarbus tikslas, viešasis interesas“ (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Pripažįstant sveikatos apsaugą viešuoju interesu ir preziumuojant, kad biomedicininiai tyrimai galėtų prisidėti prie viešojo intereso užtikrinimo, yra pakankamas pagrindas pateisinti siūlomą reglamentavimą.
Atsižvelgiant į tai, kas iš dėstyta, m anytina, kad projekto
numatyta išimtis, jog biomedicininį tyrimą galima pradėti neturint informuoto asmens sutikimo, iš esmės neprieštarauja Lietuvos Respublikos
1 ir4 dalių nuostatoms. 9. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija, 2015-04-21 Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija POLA, jungianti 16 nevyriausybinių organizacijų, besirūpinančių onkologinėmis ligomis sergančiais žmonėmis, išnagrinėjo „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektą Nr. VIII-1679“ ir nori išreikšti pritarimą šiam įstatymo projektui. Tai itin pažangus ir savalaikis, teigiamus mūsų sveikatos sistemos pokyčius skatinantis įstatymas, kuris neabejotinai suvaidins svarbų vaidmenį Lietuvai lygiuojantis į pažangiausias ES šalis ir atvers mūsų pacientams pažangias galimybes dalyvauti moderniausiuose moksliniuose tyrimuose, užtikrins šių tyrimų stebėseną, griežtą kontrolę ir geriausius įmanomus rezultatus. Ne paslaptis, kad ne mažai daliai sunkiomis onkologinėmis ligomis sergančių pacientų vienintelė viltis gauti gyvybę gelbstintį modernų gydymą yra dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose. Todėl manome, kad šio įstatymo dėka bus išgelbėta daug onkologinėmis ligomis sergančių mūsų šalies piliečių gyvybių. Tikimės, kad projekte numatytos nuostatos ženkliai pagerins medicinos mokslo pažangą mūsų šalyje, patobulins sveikatos priežiūros sąlygas bei modernaus gydymo prieinamumą pacientams, tuo pat metu bus atidžiai saugomos pacientų teisės ir laikomasi etikos normų.
Teigiamai vertiname tai, kad esant tam tikroms aplinkybėms biomedicininiuose tyrimuose galės dalyvauti ir pacientai, kuriems iki šiol nebuvo numatyta tokia galimybė - tai kritinių būklių pacientai, kurių gyvybei yra kilusi mirtina grėsmė, neįgalūs pacientai, kurių veiksnumas apribotas ir kurie negali adekvačiai įvertinti situacijos, o taip pat kiti pacientai, pakliūnantys į pažeidžiamų pacientų grupių kategoriją. Tokiu būdu visom pacientų grupėms bus užtikrintos lygios galimybės gauti moderniausią gydymą ir suteikti geriausi šansai įveikti ligą išvengiant diskriminacijos, kuri, deja, egzistavo. Sveikintina planuojama įteisinti praktika, kaip paciento atstovas gali duoti sutikimą pacientui dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, kas atitinka Europos Sąjungos šalių praktiką. Kai pacientas pats negali duoti tokio sutikimo, artimųjų asmenų sutikimas yra aiškiai reglamentuotas, tokiu būdu tiriamųjų asmenų interesai nebus pažeidžiami. Mirusių pacientų biologinių mėginių naudojimas mokslo tiriamaisiais tikslais taip pat užtikrina etikos normų laikymąsi. Biobankų veiklos reglamentavimas yra ypač svarbus šalies medicinos mokslo modernumo rodiklis. Manome, kad projekte užtikrintos visos sąlygos reikalingos garantuoti pacientų teisių apsaugą. Tikėtina, kad po šią pažangių sprendimų mūsų šalies mokslinė aplinka ir galimybės bus patrauklesnės tarptautinių projektų tyrėjams ir atvers naujas galimybes Lietuvos medicinos mokslui ir tuo pačiu leis greičiau pasiekti rezultatų, ženkliai pagerinsiančių pacientų galimybes gauti moderniausias medicinos paslaugas.
Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija POLA pritaria pateiktai Biomedicininių tyrimų įstatymo projekto redakcijai ir tikisi, kad šis įstatymas bus priimtas be jokių kliūčių ir neabejotinai pasitarnaus mūsų šalies sveikatos priežiūros sistemos modernizavimui, užtikrins pacientų lygias galimybes gauti reikalingą gydymą, išplės medicinos tyrėjų darbo perspektyvas, užtikrins etikos ir moralės normų laikymąsi. Naujoji Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcija atspindi pacientų lūkesčius, pacientams sudarys geresnes sąlygas dalyvauti biomedicinos tyrimuose bei gauti pažangiausią sveikatos priežiūrą, padidins pacientų apsaugą, todėl prašome dėti visas pastangas, kad įstatymas batų kuo greičiau priimtas. Atsižvelgti
ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto pateiktą Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 (toliau - Projektas), pagal savo kompetenciją teikiame pastabas ir pasiūlymus,
straipsnio 2 dalies 7 punkto 2-o sakinys labai sudėtingai suformuluotas
„Klinikinių tyrimų atveju tiriamasis gali negauti pagal įprastą klinikinę
praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros tik tuomet, kai neįrodytas jos efektyvumas ir rizika bei nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni už biomedicininio tyrimo naudą, arba kai tokios asmens sveikatos priežiūros netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai“, todėl yra neaiškus, siūlytina šį tekstą išdėstyti aiškiau.
Spręsti pagrindiniame komitete Atsižvelgiant į tai, kad teisinės technikos požiūriu svarstomoje formuluotėje yra pernelyg daug neigimų, kas neužtikrina teisėkūros aiškumo principo, siūlome projekto 5 straipsnio 2 dalies 7 punktą patikslinti ir išdėstyti jį taip: „
7) rizika ir nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni už biomedicininio tyrimo naudą. Klinikinių tyrimų atveju tiriamasis gali negauti pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros tik tuomet, kai tokios asmens sveikatos priežiūros efektyvumas neįrodytas ar jos netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai, neįrodytas jos efektyvumas ir o rizika bei nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis , negaudamas pagal įprastą klinikinę praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros , yra ne didesni už biomedicininio tyrimo naudą , arba kai tokios asmens sveikatos priežiūros netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai ;
“. 11. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto
ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 1 dalis 1 punkte nurodoma, kad „asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus“ siūlytina išbraukti žodį „protingai“ arba papildyti nuostata, kas nuspręstų, kad asmuo gali protingai vertinti savo interesus, kokiais kriterijais ir kokia tvarka reikėtų vertinti ar asmuo geba protingai vertinti savo interesus.
Nepritarti Protingumas yra bendrasis teisės principas, reikalaujantis, kad asmuo elgtųsi apdairiai, rūpestingai, atidžiai, teisingai ir sąžiningai. Protingumo kriterijus reiškia, kad asmens veiksmus konkrečioje situacijoje būtina vertinti pagal apdairaus, rūpestingo, atidaus, t. y. racionalaus, protingo asmens ( bonus pater familias ) elgesio adekvačioje situacijoje etaloną. Protingo žmogaus etalonas taikomas kiekvienam teisinių santykių subjektui. 12. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos, kurioms esant, asmuo gali būti įtraukiamas į biomedicininį tyrimą. Viena iš sąlygų yra asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią sutikimas (7 str. 1 dalies 1 p., taip pat 8 str. 1 dalies l p.). Siūlytina išbraukti žodį „tinkamai“, nes neaišku kas nuspręs, kad asmuo gali tinkamai išreikšti savo valią bei kokiais kriterijais tai bus vertinama. Pritarti Projekto 7 straipsnio 1 dalį siūlytina išdėstyti taip: „
asmenį į biomedicininį tyrimą, išskyrus biomedicininį tyrimą, kuris atliekamas su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, turi būti gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu, jeigu jis atitinka atitikti visas šias sąlygas:<...>
“. 13. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto
ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
4.
Siūlytume papildyti Projekto 7 straipsnį tvarka, kaip asmens sutikimas turi būti pasirašomas, jei asmuo dėl fizinio trūkumo <...> negali pasirašyti pats. Pritarti iš dalies Projekto
civilinį kodeksą, kurio 1.76 straipsnio 1 dalyje reglamentuota rašytinės formos sandorių pasirašymo tvarka, inter alia nustatyta sandorių pasirašymo tvarka, kai f izinis asmuo dėl fizinio trūkumo, ligos ar kitokių priežasčių negali pats pasirašyti. Siekiant teisinio aiškumo, siūlytina projekto 7 straipsnio 2 dalyje nurodyti konkretų Civilinio kodekso straipsnį, kuriame nustatyta tvarka turi būti vadovaujamasi projekto 7 straipsnio 2 dalyje nurodytu atveju. 14. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 3 dalyje, nurodoma, jog vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą“. Iš šios nuostatos neaišku, kiek atstovų turi duoti sutikimą, ar sutikimą galės duoti tik vienas iš tėvų, ar reikės abiejų tėvų sutikimo? Pritarti Atsižvelgiant į tai, kad dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose pastabas yra pateikę nemažas ratas subjektų, įskaitant ir Vaiko teisių apsaugos kontrolierę, siūlytina iš esmės patobulinti projekte siūlomą vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose teisinį reglamentavimą. 15. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 3 dalyje nėra aišku kokio amžiaus (10, 12 ar 16 metų) vaikai, pasirašydami, turi patvirtinti savo sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime. Ar būtų laikomasi 1 LR pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymo nuosatų, pagal kurias asmenys nuo 16 metų įgyja visas teises ir pareigas, susijusias su sveikatos priežiūros paslaugų teikimu.
Nepritarti Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsnyje pateiktas sąvokos „vaikas“ apibrėžimas, nustatant, kad „Vaikas yra žmogus, neturintis 18 metų, išskyrus atvejus, kai įstatymai numato kitaip.“ Šiame projekte nėra pateikta kitokia sąvokos „vaikas“ samprata, todėl galioja lex generalis įtvirtintas šios sąvokos apibrėžimas. 16. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 4 dalyje, tekste „dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus“ siūlytume išbraukti žodį „protingai“ arba apibrėžti, kas ir kokiais kriterijais bei tvarka vadovaudamasis nuspręs, kad asmuo gali protingai vertinti savo interesus. Nepritarti Protingumas yra bendrasis teisės principas, reikalaujantis, kad asmuo elgtųsi apdairiai, rūpestingai, atidžiai, teisingai ir sąžiningai. Protingumo kriterijus reiškia, kad asmens veiksmus konkrečioje situacijoje būtina vertinti pagal apdairaus, rūpestingo, atidaus, t. y. racionalaus, protingo asmens ( bonus pater familias ) elgesio adekvačioje situacijoje etaloną. Protingo žmogaus etalonas taikomas kiekvienam teisinių santykių subjektui. 17. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
straipsnio 6 dalies 2 punkte nustatoma sąlyga, kad asmuo gali būti informuojamas bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininj tyrimą, jei yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos siūlytina, išbraukti žodį „svarbios” arba konkretizuoti, pateikti kriterijus kaip bus vertinama svarbi nauda.
Nepritarti Manytina, kad neįmanoma pateikti kriterijaus „svarbus“ universalaus apibrėžimo, ypač kalbant apie biomedicininius ar kitus su žmogaus sveikata susijusius tyrimus, nes kiekvienas atvejis vertintinas individualiai. 18. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051
(1, 2)
straipsnio 7 dalies 1 ir 2 punktuose siūlytina išbraukti žodį „protingai“. Nepritarti Protingumas yra bendrasis teisės principas, reikalaujantis, kad asmuo elgtųsi apdairiai, rūpestingai, atidžiai, teisingai ir sąžiningai. Protingumo kriterijus reiškia, kad asmens veiksmus konkrečioje situacijoje būtina vertinti pagal apdairaus, rūpestingo, atidaus, t. y. racionalaus, protingo asmens (bonus pater familias) elgesio adekvačioje situacijoje etaloną. Protingo žmogaus etalonas taikomas kiekvienam teisinių santykių subjektui
ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-051 (20, 23)
nustatyta tokia pati leidimų, siekiančių teisę atlikti biomedicininius tyrimus tvarka, kaip ir dabar galiojančiame Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme.
Projekto 20 straipsnio
tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, kuris išduodamas gavus regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Projekto 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas dokumentus pateikia Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Tokiu reglamentavimu paliekama tokia pati, papildomų laiko, žmogiškųjų ir finansinių resursų reikalaujanti tvarka, kai Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas dėl to paties tyrimo dokumentus turi teikti2 egzemplioriais, t. y. vieną Lietuvos bioetikos komitetui ir kitą regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Siūlytume patikslinti
regioniniam arba Lietuvos bioetikos komitetui. Spręsti pagrindiniame komitete
ligoninė Kauno klinikos,
terminą, jį sutrumpinant iki 30 kalendorinių dienų. Spręsti pagrindiniame komitete
neetatinė ekspertė Mykolo Romerio universiteto Politikos mokslų instituto profesorė dr. Danguolė Jankauskienė, 2015-04-30 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto (toliau - projektas) tikslas - Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (toliau - Įstatymas) suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Projekto uždaviniai: 1) išsamiau reglamentuoti žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais sąlygas; 2) nustatyti biobankų veiklos sąlygas; 3) patikslinti pažeidžiamų asmenų grupes ir numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas; 4) nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, sąlygas; 5) patikslinti vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose sąlygas; 6) nustatyti biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais sąlygas; 7) patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas; 8) atsisakyti tyrimų su embrionu ir vaisiumi ribojimo, kai tyrimo nauda tiriamiems gyviems embrionui ir vaisiui viršija riziką ir numatyti draudimą atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. Tikslas ir uždaviniai nekelia abejonių ir atspindi nūdienos sveikatos politikos ir jos įgyvendinimo problemas. Išnagrinėjus nuostatas pagal šiuos keliamus tikslus įstatymo projekte esminių pastabų neturiu. Atsižvelgti 22.
22Huntingtono ligos asociacija,
Lietuvos išsėtinės sklerozės sąjunga, Lietuvos asociacija „Gyvastis“, Lietuvos sergančiųjų genetinėmis nervų-raumenų ligomis asociacija „Sraunus", Lietuvos vaikų vėžio asociacija „Paguoda“, Onkohematologinių ligonių bendrija „Kraujas", 2015-04-29 Šio įstatymo pakeitimo projekte numatyti tarptautine praktika ir tarptautiniais teisęs aktais pagrįsti, itin mokslo pažangai ir pacientams reikšmingi bei svarbūs nauji veiksniai, susiję su biomedicininiais tyrimais, jų aiškesniu reglamentavimu. Todėl prašome atsižvelgti į mūsų organizacijų išdėstytą poziciją ir pritarti siūlomiems šio įstatymo projekto pakeitimams. 1. Dėl pažeidžiamų asmenų grupių dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose. Šiuo metu galiojantis biomedicininių tyrimų etikos įstatymas apriboja pacientų, kurie priskiriami pažeidžiamoms grupėms, galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, dėl šios priežasties jie negali gauti inovatyvaus ir galimai efektyvesnio gydymo. Ši problema ypatingai aktuali sunkiomis ir gyvybei gręsiančiomis ligomis sergantiems žmonėms. Pavyzdžiui, žmogus, tuo pačiu metu sergantis ir depresija, ir onkologine liga, negali būti įtrauktas į klinikinį tyrimą, kurio metu pacientas galėtų gauti inovatyvius, Lietuvoje dar nekompensuojamus vaistus, nes toks tyrimas gali būti atliekamas tik su nepažeidžiamais asmenimis. Tokiu būdu šie pacientai yra ne apsaugomi, o diskriminuojami. Siūlomos nuostatos reglamentuoja tarptautiniuose teisės aktuose ir praktikoje įtvirtintą pažeidžiamų asmenų grupių dalyvavimą biomedicininiuose tyrimuose, sudarant lygias galimybes visiems sunkiomis ir gyvybei grėsmingomis ligomis sergantiems pacientams gauti potencialiai naudingą gydymą, vykdyti būtinus klinikinius tyrimus, reikšmingus pažeidžiamų asmenų grupėms, tuo pačiu užtikrinant adekvačią šių asmenų apsaugą. Ypač sveikintinas galimybės dalyvauti tyrimuose asmenims, kurie dėl sveikatos būklės negali adekvačiai vertinti savo interesų, sudarymas. 2.
sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Siūlomos nuostatos aiškiai reglamentuoja asmenų sutikimą dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, kai patys asmenys negali duoti tokio sutikimo. Taip pat mirusių asmenų biologinių mėginių panaudojimo tvarką, įgalinančią efektyviai panaudoti šiuos mėginius biomedicininiuose tyrimuose. Galimybė paciento atstovui duoti sutikimą atitinka ES praktiką. Atstovavimo duodant sutikimą nuostatos suformuluotos pakankamai griežtai, todėl užtikrina tiek tiriamųjų interesus, tiek mokslo vystymąsi. 3. Dėl kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, tyrimų. Siūlomos nuostatos suderintos su ES teisės aktuose įtvirtintais kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, biomedicininių tyrimų atlikimo principais ir tvarka, užtikrinančia pažangą šių sveikatos būklių gydymo ir diagnostikos srityse, taip pat garantuojančia tokių būklių asmenų teises į galimai gyvybę ir sveikatą saugančias priemones. 4. Dėl biobankų įteisinimo. Biobankų infrastruktūros įteisinimas užtikrins inovatyvią, pažangią mokslo plėtrą ir Lietuvoje sukurs tarptautiniams tyrėjams patrauklią mokslinę tyrimų aplinką, didinančią Lietuvos konkurencingumą biomedicininių tyrimų srityje ir galimai padėsiančią padidinti atliekamų biomedicininių tyrimų skaičių, užtikrinant didesnį biomedicininių tyrimų prieinamumą pacientams. Taip pat siūlomos įstatymo nuostatos užtikrina su biobankais susijusios asmenų medicininės informacijos konfidencialumą. Dalyvaujančių biobanko veikloje asmenų interesai, mūsų vertinimu, užtikrinti numatant biobanko pareigą ėminio davėją iš anksto informuoti apie galimybę atšaukti sutikimą ir tokiu atveju atsirandančia prievole naikinti ėminį ir surinktą sveikatos informaciją.
Taip pat palaikome iniciatyvą suteikti 1 mėnesio laikotarpį asmeniui duoti sutikimą tvarkyti jo likutinę diagnostinę medžiagą ir sveikatos informaciją biobanke, tuo metu leidžiant asmeniui laisvai apsispręsti dėl jo biologinio ėminio ar sveikatos informacijos panaudojimo mokslo tikslais. 5. Dėl vaikų įtraukimo į biomedicininius tyrimus. Šiuo metu galiojantis biomedicininių tyrimų įstatymas, įpareigoja tyrėją gauti abiejų tėvų ir vaikų teisių tarnybos raštišką sutikimą įtraukti vaiką į biomedicininį tyrimą. Tokia galiojanti tvarka yra perteklinė, apsunkinanti, o kartais ir ribojanti galimybes gauti efektyvesnį gydymą, be to, pažeidžia šeimos konfidencialumą. Tyrėjas privalo informuoti ir gauti leidimą iš vaikų teisių tarnybos pagal šeimos gyvenamąją vietą. Pasitaiko atvejų, kai gydymo įstaigos pateiktą informaciją apie vaiką, dalyvaujantį tyrimuose, sužino ir administracijos darbuotojai. Ši problema ypatingai aktuali mažesnių miestų gyventojams. Todėl turėtų būti numatytas informacijos pateikimo mechanizmas, kuris garantuotų, kad dokumentas patektų tiesiogiai į Vaikų teisių institucijas. Yra keblu gauti abiejų tėvų sutikimą tais atvejais, kai tėvai išsituokę, nėra santuokoje ir gyvena atskirai, vienas iš tėvų ilgam išvykęs į užsienį ir dėl daugelio kitų objektyvių priežasčių. Todėl manome, kad tokiais atvejais sutikimą turėtų duoti tik vienas iš tėvų, su kuriuo pastoviai gyvena vaikas. Pritariame ir palaikome siūlomo biomedicininių tyrimų įstatymo projekto pakeitimus, užtikrinančius tinkamą pacientų apsaugą ir vienodas galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose nediskriminuojant atskirų asmenų grupių.
Manome, kad siūlomo įstatymo projekto nuostatos didins biomedicininių tyrimų prieinamumą ir skatins mokslo pažangą sveikatos priežiūros srityje. Nuolat bendraudami su pacientais, žinome, kad liga ar negalia sukelia nesaugumo dėl ateities ir galimybių. Dėl to džiaugiamės, kad atsirado aiškus įstatyminis draudimas diskriminuoti tiriamuosius jų dalyvavimo tyrime ar biobanko veikloje. Mes palaikome ir skatiname biobankų atsiradimą Lietuvoje. Naujoji Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcija atspindi pacientų lūkesčius, pacientams sudarys geresnes sąlygas dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose bei gauti pažangiausią sveikatos priežiūrą, padidins pacientų apsaugą, todėl prašome dėti visas pastangas, kad įstatymas būtų kuo greičiau priimtas. Atsižvelgti Atsižvelgiant į tai, kad dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose pastabas yra pateikę nemažas ratas subjektų, įskaitant ir Vaiko teisių apsaugos kontrolierę, siūlytina iš esmės patobulinti projekte siūlomą vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose teisinį reglamentavimą. 23. Lietuvos pacientų forumas, 2015-04-29 Lietuvos pacientų forumas teigiamai vertina įstatymo projekte numatytas nuostatas, kurios užtikrina vienodas įvairių pacientų grupių galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, adekvačią tiriamųjų apsaugą, skatina mokslo ir sveikatos priežiūros pažangą, didina naujausių sveikatos priežiūros galimybių prieinamumą pacientams, ir siūlo pritarti teikiamam įstatymo projektui ir lydimiesiems kitiems teisės aktams. Įstatymo projekte įtvirtinamos nuostatos atitinka pažangius tarptautinių teisės aktų principus ir pacientų interesus.
Norime atkreipti dėmesį į šias pažangias ir pacientų lūkesčius atitinkančias naujosios redakcijos nuostatas:
nervų sistemos) ligomis, kuomet nėra alternatyvaus efektyvaus gydymo. Daugeliu atvejų, vadovaujantis galiojančio Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo nuostatomis, minėti pacientai dalyvauti klinikiniuose tyrime negali, nes tyrimų su pažeidžiamais asmenimis nuostatos galiojančiame įstatyme yra diskriminacinės. Paminėtina, kad naujosios įstatymo redakcijos projekte nustatyta, kad jei tiriamasis yra pilnametis asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali atstovauti savo interesams, sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo atstovas pagal įstatymą. Tai užtikrina minėtų asmenų interesų apsaugą bei sudaro galimybes pacientams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose.
Pabrėžtina, kad kritinių būklių biomedicininiai tyrimai leis sukurti naujus gydymo metodus, tarnaus visuomenės ir kiekvieno žmogaus interesams. Remdamiesi išdėstytais argumentais, pritariame ir palaikome siūlomus pakeitimus.
Biomedicininių tyrimų įstatymo redakcijos nuostatos sudarys palankesnes sąlygas pacientams dalyvauti biomedicinos tyrimuose, o taip pat – gauti moderniausią sveikatos priežiūrą, užtikrins didesnį pacientų saugumą, bei prisidės prie biomedicinos mokslo ir visuomenės pažangos. Pritariame naujajai įstatymo redakcijai ir siūlome neatidėliotinai ją priimti. Atsižvelgti
Santariškių klinikos, 2015-05-12 VULSK yra viena didžiausių šalies ligosimų, kurioje nuolat mokomi studentai, rezidentai bei atliekami biomedicininiai neklinikiniai bei klinikiniai tyrimai (toliau - tyrimai). Minėti tyrimai atliekami vadovaujantis 2000 m. gegužės
Pažymėtina, kad bene vienintelėje ES Lietuvos Respublikoje iki šiol nėra reglamentuota biobankų veikla. Biobankai yra esminė mokslo infrastruktūros dalis, leidžianti atlikti pažangiausius biomedicinos tyrimus. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija minėtus trūkumus šalina (t. y., sudaro platesnes galimybes pažeidžiamiems asmenims dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, numatant jų apsaugos mechanizmus, įteisina atstovo instituciją asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuoja asmenų, turinčių fizinę negalią sutikimo davimo tvarką bei kita). Ypač svarbu, kad naujoji įstatymo XIIP-2855 redakcija pažangiai reglamentuoja biobankų veiklą. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus bei pagerins naujausių gydymo bei diagnostikos būdų prieinamumą Lietuvos pacientams, o taip pat prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės, o tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsauga taps dar didesnė. Iš esmės pritariame šiai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo naujajai
25Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
„asmens sveikatos sužalojimo“ sąvoka nėra Lietuvos teisės sistemai būdinga
sąvoka (paprastai naudojama „sveikatos sutrikdymo“ arba „asmens sužalojimo“ sąvoka). Pritarti Komitetas pritaria, kad Lietuvos Respublikos teisės aktuose turi būti užtikrintas vartojamų sąvokų suderinamumas. Atsižvelgiant į tai, tikslintina „asmens sveikatos sužalojimo“ sąvoka. 26. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė, 2015-05-121
22 str. 5 d.
biobanko sąvokos galima spręsti, kad biobanku galės tapti bet kuri biudžetinė ar viešoji įstaiga, turinti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros licenciją užsiimti biobanko veikla. Abejotina, ar Lietuvai yra tikslinga turėti tiek biobankų. Juo labiau, kad Aiškinamajame rašte akcentuojama, kad kaimyninės valstybės turi centralizuotus biobankus. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) taip pat galima spręsti, kad biobanko licencija turės apimti ir biomedicininių tyrimų atlikimą. Ši (biomedicininių tyrimų) veikla Europoje nėra licenzijuojama. Spręsti pagrindiniame komitete
27Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Tuo tarpu Aiškinamajame rašte daromos nuorodos į eksperimentus su po dirbtinio apvaisinimo likusiais pertekliniais embrionais. Su pertekliniais embrionais terapiniai eksperimentai nėra atliekami, nes šie embrionai, kaip nereikalingi panaudojimui gimdymo tikslu, yra specialiai atiduodami mokslinio tyrimo tikslams ir po to sunaikinami. Vargu, ar sunaikinimas gali būti traktuojamas kaip nauda embrionui, viršijanti jo patiriamą riziką. Antra vertus, toks neatitikimas tarp Aiškinamojo rašto ir Projekto normų jau dabar rodo, kad vėliau interpretuojant Įstatymo normas gali kilti problemų dėl jų turinio aiškumo. Tad 3 str. 3 d. yra tikslintina, eliminuojant embriono sunaikinimo po biomedicininio tyrimo galimybę. Spręsti pagrindiniame komitete
28Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
šiol galiojęs embriono kamieninių ląstelių įvežimo draudimas, šis sprendimas nėra paaiškintas ir Aiškinamajame rašte.
Toks Projekto rengėjų žingsnis sukuria dviprasmišką situaciją, kai embriono kamieninių ląstelių judėjimo ir kokybės standartų nereguliuos joks teisės aktas: nors teoriškai, jos gali būti panaudojamos pažangios terapijos preparatams gaminti, tačiau jų kokybės ir kitiems standartams nebus taikomas joks transplantacijos sritį reguliuojantis teisės aktas. Antra vertus, Farmacijos įstatymas pažangios terapijos produktus reguliuoja kaip produktus, įvežamus tik iš trečiųjų šalių (t.y. ne ES erdvės valstybių). Trečia, 3 str. 3 d. formuluotė draudžia embriono kamieninių ląstelių paėmimą, nes jo metu embriono patiriama rizika viršytų jo patiriamą naudą. Tad yra svarstytina, ar įvežimo draudimo panaikinimas nepažeistų teisės principo ex injuria jus non oritur jus ir nesukeltų dviprasmiškos situacijos, kai embriono kamieninių ląstelių paėmimas mokslinio tyrimo tikslu Lietuvoje ir tokių ląstelių panaudojimas tyrime būtų persekiojamas pagal BK 308(1) straipsnį (draudžiami biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionu), o mokslo tyrimai su įvežtomis embriono kamieninėmis ląstelėmis, kaip esantys pilkojoje teisinio reguliavimo zonoje, tokios atsakomybės neužtrauktų. Spręsti pagrindiniame komitete Pritartina, kad teisinio reglamentavimo, susijusio su kamieninėmis ląstelėmis, panaikinimas praktikoje gali sukelti teisinių neaiškumų ir kolizijų. 29. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė, 2015-05-121
išplečiamos tyrimų galimybės su pažeidžiamų grupių asmenimis. Pagal dabar galiojančią Įstatymo redakciją, pvz. kariai, kaliniai negali būti tyrimo dalyviais. Pagal Projekto 6 str. 3 d. 3 punktą jie galės dalyvauti tyrime (be kita ko) visada, kai „klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle.
Projekte nėra apibrėžta, kaip traktuojama “sekinanti būklė”, nėra jos nustatymo kriterijų ar bent nuorodų į tai, kad kažkuris subjektas (SAM ar LBEK) nustatys “sekinančios būklės” konstatavimo kriterijus ir patvirtins juos pvz. savo įsakymu. Taigi, gali būti sukurtos aplinkybės remiantis subjektyviais vertinimais leisti atlikti tyrimus su pažeidžiamais asmenimis. Abejotina, ar tai atitiktų pažeidžiamų grupių asmenų interesus. Nepritarti
30Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
žinios ir sutikimo ar jų teisėtų atstovų sutikimo. Svarstytina, ar tai neprieštarauja LR Konstitucijos 21 str. (Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.), atsižvelgiant ir į tai, kaip šis straipsnis ir skyrius, kuriame jis yra, aiškinamas Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje: “ Konstitucijos II skirsnyje įtvirtintas žmogaus teises ir laisves traktuodamas kaip vientisą katalogą, Konstitucinis Teismas atkreipia dėmesį į šių teisių ir laisvių formulavimo ypatumus. Šiame Konstitucijos skirsnyje išvardytos pamatinės teisės paprastai pateikiamos kaip bendra norma. Tačiau kai ši bendra norma turi išimčių, jos nurodomos .” (1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas). Mūsų nagrinėjamu atveju LR Konstitucijos 21 str. normos nepateikia jokių išimčių, kada galimas tyrimų atlikimas asmeniui nežinant ir nesutinkant. Nepritarti Projekto 7 straipsnio 6 dalies nuostatos savo esme nėra naujos nei nacionalinės, nei tarptautinės teisės požiūriu.
Civilinio kodekso 2.25 straipsnio 2 dalyje yra numatyta išimtis, jog būtino reikalingumo atveju siekiant išgelbėti asmens gyvybę, kai gresia realus pavojus, o pats asmuo negali išreikšti savo valios, asmens sutikimas dėl intervencijos į jo kūną nėra būtinas. 2002 m. Lietuva ratifikavo Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija) (toliau - Konvencija), kurios 8 straipsnyje nustatoma, jog „kai reikalinga skubi pagalba, o atitinkamo sutikimo negalima gauti, kiekviena medicinos požiūriu būtina intervencija atitinkamo asmens sveikatos labui gali būti atliekama nedelsiant“. Konvencijos 17 straipsnyje nustatoma, jog moksliniai tyrimai su asmeniu, neveiksniu duoti sutikimą, gali būti atliekami tik laikantis tam tikrų Konvencijoje nustatytų sąlygų. Išimtys dėl mokslinių tyrimų atlikimo, kai asmuo, susiklosčius tam tikroms ekstremalioms aplinkybėms, negali duoti sutikimo, yra numatytos ir kituose tarptautiniuose dokumentuose: 2005 m. spalio19 d. UNESCO Visuotinėje deklaracijoje „ Dėl bioetikos ir ž mogaus teisių“; Pasaulio gydytojų asociacijos deklaracijose: 1964 m. Helsinkio deklaracijoje „Medicininių tyrimų su žmogumi etiniai aspektai“ bei 1981 m. Lisabonos deklaracijoje „ Dėl pacientų teisių“. Pagal Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo suformuotą asmens teisių ir laisvių ribojimo doktriną ž mogaus teisių ir laisvių ribojimai galimi, jei laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises ir laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis ir jų esmė; laikomasi konstitucinio proporcingumo principo.
Manytina, kad projekto 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta išimtis dėl informuoto asmens sutikimo, atliekant tyrimą, atitinka Konstitucinio Teismo suformuluotas sąlygas, nes: 1 ) išimtis būtų taikoma tik ekstremaliais, kritiniais atvejais, kai dėl susidariusios gyvybei pavojingos ar kitos sunkios būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, gali būti neįmanoma gauti išankstinio informuoto sutikimo; 2) tyrimas turėtų būti tiesiogiai susijęs su sveikatos būkle, dėl kurios neįmanoma gauti išankstinio asmens sutikimo;
3) tiriamas asmuo anksčiau neturi būti pareiškęs prieštaravimų;
4) tyrimas turėtų kelti minimalią riziką; 5) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės tiriamojo sveikatai svarbios naudos. Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas taip pat yra pažymėjęs, kad „Iš Konstitucijos 53 str. 1 d. nuostatos, jog valstybė rūpinasi žmonių sveikata, išplaukia, kad žmonių sveikatos apsauga yra konstituciškai svarbus tikslas, viešasis interesas“ (Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas). Pripažįstant sveikatos apsaugą viešuoju interesu ir preziumuojant, kad biomedicininiai tyrimai galėtų prisidėti prie viešojo intereso užtikrinimo, yra pakankamas pagrindas pateisinti siūlomą reglamentavimą.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, m anytina, kad projekto 7 straipsnio 6 dalyje numatyta išimtis, jog biomedicininį tyrimą galima pradėti neturint informuoto asmens sutikimo, iš esmės neprieštarauja Lietuvos Respublikos
1 ir4 dalių nuostatoms. 31. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė, 2015-05-121
duomenų apsaugos požiūriu abejonių kelia Projekto 8 str. 8 d. įtvirtintas leidimas net mėnesį tvarkyti asmens duomenis ir jo biologinę medžiagą, likusią po chirurginių intervencijų, neturint gauto asmens sutikimo. Svarstytina, ar toks ilgas laiko tarpas yra proporcingas. Antra vertus, jis nėra suderinamas su asmens duomenų tvarkymo teisėtumo principais (Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo 5 str. 1 d.). Nepritarti (1. Balsuota dėl pritarimo pastabai: 1 – „už“, 5 – „prieš“;
„prieš“). Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo
tyrimo tikslais tvarkomi vadovaujantis šiuo ir kitais įstatymais.“
32Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
turint vienintelį tikslą gauti medžiagą biobankui, gali būti atliekama tik tada, kai tokios intervencijos keliama rizika pacientui yra minimali.
Nepritarti Atsižvelgiant į tai, kad projekto 5 straipsnio 2 dalyje įtvirtintos biomedicininių tyrimų atlikimo sąlygos, inter alia sąlyga, kad rizika ir nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni už biomedicininio tyrimo naudą, pasiūlymas vertintinas kaip suponuojantis perteklinį reglamentavimą. 33. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė, 2015-05-121
formuluojama biobanko teisė gauti informaciją iš registrų. Kadangi registrai nurodomi bendrai, kaip kategorija, manytina, kad biobankas galės rinkti duomenis ir iš Juridinių asmenų bei Nekilnojamo turto registrų. Yra abejotina, ar biobankui minėtųjų registrų duomenys yra reikalingi. Nepritarti Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 26 straipsnyje įtvirtinti registrų duomenų naudojimo principiniai reikalavimai, inter alia tai, kad gavėjas privalo naudoti gautus registro duomenis, registro informaciją, registrui pateiktus dokumentus ir
(arba) jų kopijas tik teisėtiems ir apibrėžtiems tikslams. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad asmens sveikatos informaciją inter alia iš registrų biobankas turės teisę gauti įstatymų nustatyta tvarka, manytina, kad nėra pagrindo baimintis dėl biobanko galimybių piktnaudžiauti registrų duomenimis. 34. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė, 2015-05-121
. numatoma, kad biobanko sukaupti mėginiai galės būti naudojami ir kitu, nei mokslinių tyrimų, tikslu- „teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti“.
Manytina, kad apie tokį panaudojimo tikslą asmuo, kurio mėginiai renkami, taip pat turėtų būti informuotas, atitinkamai pakeičiant informuoto asmens sutikimo metu pateikiamos informacijos turinį (t.y. papildant Projekto
tokią biobanke esančių mėginių panaudojimo galimybę, nes, kaip kitų šalių praktika rodo, mėginių panaudojimas bylų nagrinėjimo tikslu kelia abejones biobankų patikimumu. Pavyzdžiui kai Švedijos generalinis prokuroras pareikalavo leisti pasinaudoti vieno Švedijos biobankų kolekcija siekiant išsiaiškinti įtariamuosius Švedijos ministrės Anos Lind nužudymo byloje, o Nacionalinė sveikatos ir socialinės apsaugos tarnyba rekomendavo tokį leidimą suteikti esant teismo įsakymui, pasipylė asmenų prašymai sunaikinti Švedijos biobankuose saugomus jų biologinius mėginius. Pritarti iš dalies Pritartina, kad asmuo turi būti informuojamas apie kitus nei mokslinių tyrimų tikslus, kuriems gali būti naudojami biobanke sukaupti mėginiai. Atsižvelgiant į tai, kad biobanke esančius ėminius bei informaciją bylos teisminio nagrinėjimo tikslu būtų galima gauti tik teismo sprendimu, tačiau siekiant nepagrįstų tokių duomenų gavimo prašymų sankcionavimo, siūlytina nustatyti, kad teismo sprendimas turi būti motyvuotas ir projekto 17 straipsnio 5 dalį išdėstyti taip: „
biologinius ėminius ir sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti. “
35Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
2015-05-121
metu aktualioje Įstatymo redakcijoje, 18str.
2d. įtvirtinta nuostata, kad
“Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir
kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, nesukėlęs žalos tiriamojo sveikatai, prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui.“ Šios nuostatos nelieka Projekte, taigi, po naujos redakcijos Įstatymo įsigaliojimo sankcijas numatys tik BK 308(1) straipsnis, kuriame įtvirtinta formali nusikaltino sudėtis. Vadinasi, atsakomybė taps sugriežtinta. Tačiau yra svarstytina, ar toks sugriežtinimas yra proporcingas. Pritarti iš dalies Baudžiamojo kodekso 3081 straipsnyje numatyta baudžiamoji atsakomybė už draudžiamus biomedicininius tyrimus. Taigi esminis kriterijus, leidžiantis veiką kvalifikuoti pagal šį straipsnį, yra draudžiamų biomedicininių tyrimų atlikimas, todėl nemanytina, kad baudžiamoji atsakomybė galėtų būtų taikytina už procedūrinius įstatymų nuostatų pažeidimus. Tačiau teisinės atsakomybės už biomedicininio tyrimo atlikimą be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų nenustatymas atitinkamuose teisės aktuose vertintinas kaip lacuna legis . Komiteto nuomone, kartu su projektu turi būti pateikti ir kitų teisės aktų projektai, numatantys atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų nesilaikymą (pvz., Baudžiamojo kodekso3081 straipsnio pakeitimo projektas). 36. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
išvados. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) yra akivaizdu, kad biobankai bus ir biudžetinės įstaigos, tačiau Projekto rengėjai Aiškinamajame rašte nepateikia savo paskaičiavimų, kiek biudžeto lėšų galėtų pareikalauti biobanko ar biobankų steigimas. Taip pat nėra paskaičiuoti ir įstatymo įgyvendinimo kaštai. Dėl šių priežasčių, kaip kad numato Seimo Statuto 145 str. 1 d., būtų reikalinga Vyriausybės išvada. Nepritarti Projektas pateiktas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. kovo 18 d. nutarimu Nr.
272, kurio 1 punkte aiškiai nurodyta, kad Lietuvos Respublikos Vyriausybė jam pritaria. Pažymėtina, kad pagal susiformavusią įstatymų projektų svarstymo Seime praktiką, dėl įstatymų projektų, kuriuos pateikė Vyriausybė, Vyriausybės išvados neprašoma. 37. Mykolo Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė,
antikorupcinio vertinimo. Kadangi yra Korupcijos prevencijos įstatymo 8 str. 1 d. 17 punkte numatyti pagrindai (Projektas reguliuoja medicinos bei farmacijos sritis), o Projektas yra pagrindinis teisės aktas reguliuojantis biomedicininių tyrimų atlikimą, yra svarstytina, ar nėra reikalingas STT antikorupcinis vertinimas. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad Projekte numatytas Įstatymo įsigaliojimo terminas - 2015 m. lapkričio 1 d. Tuo tarpu Klinikinių tyrimų reglamento (ES) Nr. 536/2014 anksčiausia įsigaliojimo data - 2016 m. gegužės 28 d. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje jau rengiamos naujos Įstatymo pataisos, kuriose vėl numatyta keisti beveik pusę (12 iš 25) jau ir taip keičiamų Įstatymo straipsnių. Toks dažnas įstatymo keitimas sąlygoja teisinio reguliavimo nestabilumą, tad svarstytina, ar Projektas jau dabar neturėtų būti papildytas normomis, kurios reikalingos nacionalinę teisę pritaikant prie Reglamento reikalavimų. Nepritarti (Balsuota dėl to, ar reikalinga atlikti antikorupcinį vertinimą: 2 –
„už“, 4 – „prieš“). Komiteto posėdžio metu pateikta
informacija, kad Sveikatos apsaugos ministerija yra atlikusi projekto antikorupcinį vertinimą. 2015 m. gegužės 13 Sveikatos reikalų komiteto surengtų klausymų metu buvo išsakyta pacientų organizacijų nuomonė, kad įstatymo pataisos yra būtinos pacientams nelaukiant Reglamento įsigaliojimo, jos iš esmės suderintos su Reglamentu. 38.
kontrolierė, 2015-05-191 (7, 8) Vaiko teisių apsaugos kontrolierė pritaria Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 rengėjų iniciatyvai tobulinti galiojantį teisinį reglamentavimą dėl biomedicininių tyrimų atlikimo Lietuvoje, taip pat ir dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Siekiant išvengti skirtingos teisės normų taikymo ir interpretavimo praktikos bei užtikrinti, kad kiekvienu atveju, sprendžiant vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tikslingumą, bus priimamas geriausius vaiko interesus atitinkantis sprendimas, svarstytina, jog įstatyminiame lygmenyje (įstatymo 7 straipsnyje) turėtų būti išsamiau (aiškiau) reglamentuotos (papildomai detalizuojant poįstatyminiuose teisės aktuose) esminės vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygos, aiškiai nurodant, jog yra būtinas abiejų vaiko tėvų (turimo vienintelio iš tėvų) ar vaiko globėjo, rūpintojo sutikimas bei numatyti ginčo tarp tėvų dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sprendimo pagrindai. Atsižvelgiant j tai, kad turės būti išklausoma ir įvertinama vaiko nuomonė, noras dėl jo (ne) dalyvavimo biomedicininiame tyrime, kuris gali būti skirtingas nei jo atstovų pagal įstatymą, manytina, kad įstatyme turėtų būti įtvirtinti ginčų tarp vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą sprendimo pagrindai. Įstatymo 7 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto aiškinamajame rašte išdėstytą minėtos tvarkos turinį ir tai, kad pagal siūlomą teisinį reglamentavimą savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriai bus susiję su vaikų dalyvavimu klinikiniame vaistinio preparato tyrime, manytina, kad vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime, tvarka turėtų būti nustatoma sveikatos apsaugos ir socialinės apsaugos ir darbo ministrų.
Taip pat atsižvelgiant į tai, kad tik įstatymo projekto aiškinamajame rašte yra nuorodos dėl galimo minėtos tvarkos turinio, svarstytina galimybė ¡statymo 7 straipsnyje įtvirtinti nuorodą į Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turinį (pagrindines nuostatas, kurios turės būti reglamentuotos šiame poįstatyminiame teisės akte). Paminėtina, kad šiuo metu Lietuvos Respublikos Seime svarstomuose Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos parengtuose Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo Nr. I-1234 pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIP-2931, Lietuvos Respublikos socialinių paslaugų įstatymo Nr. X-493 2, 13, 18, 19 ir 34 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XlIP-2935 ir kt. nėra vartojamas socialinės rizikos šeimos, auginančios vaikus, ar pan. terminas. Siekiant vieningo teisės normų taikymo ir geriausių vaiko interesų principo užtikrinimo, mainytina, kad įstatymo projekte turėtų būti išsamiau reglamentuotas vaiko dalyvavimas asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, jo nuomonės išklausymas ir įvertinimas ir kt. (įstatymo 8 straipsnio 7 dalis). Pritarti Atsižvelgiant į pateiktas pastabas dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose, šiuo aspektu turėtų būti iš esmės patobulintos bei papildytos projekto nuostatos. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: nėra. 6. Komiteto (komisijos) sprendimas ir pasiūlymai: 6.1. Sprendimas: iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projektui Nr.
XIIP-2855 ir siūlyti pagrindiniam komitetui jį tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento ir kitų subjektų pateiktas pastabas, kurioms pritarė Teisės ir teisėtvarkos komitetas. 7. Balsavimo rezultatai:
; 3 – „susilaikė“ . 8. Komiteto paskirti pranešėjai: J. Sabatauskas, V. Gailius, V. Skarbalius, V. Aleknaitė Abramikienė. 9. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nėra. Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas
TEISIŲ komitetas
S DĖL
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininko pavaduotojas Mantas Adomėnas, komiteto nariai: Dalia Kuodytė, Marija Aušrinė Pavilionienė, Leonard Talmont, Sergej Ursul, Ona Valiukevičiūtė, Egidijus Vareikis, Komiteto biuro vedėja Jolanta Savickienė; patarėjos Eglė Gibavičiūtė, Rūta Ragaliauskienė, padėjėjos Jūratė Mikulskienė, Deimantė Žegunė ; kviestieji asmenys: Vaiko teisių apsaugos kontrolierė Edita Žiobienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė Nerija Stasiulienė ir vyriausioji specialistė Aušrinė Storpirštienė;
Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Hematologijos, onkologijos ir transfuziologijos centro direktorius prof. med. dr. Laimonas Griškevičius , Vilniaus universiteto ligoninės Pediatrijos centro vadovė Augustina Jankauskienė; Lietuvos pacientų forumo pirmininkė Ieva Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos “Paguoda” direktorė Daiva Žaromskienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas ir specialistė Jūratė Lekstutienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
departamentas
2 1.Projekto 1 straipsnyje dėstomo naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu. Siūlytina nuostatą koreguoti, nustatant, jog asmuo valią privalo išreikšti raštu, pasirašydamas tam tikrą dokumentą , atsisakant neteisinės loginės konstrukcijos „rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens“. Be to, pastebėtina, jog iš esmės pateikiama apibrėžtis nėra apibrėžtimi, nes joje nustatomi tam tikri reikalavimai ir tvarka asmens sutikimui pareikšti. Siūlytina atsisakyti tokios apibrėžties, nes tai yra savarankiškos teisės normos, dėstytinos įstatymo tekste. O apibrėžtyje derėtų nustatyti tik tiek, jog sutikimas, tai rašytinis dokumentas, atitinkantis šio įstatymo reikalavimus. Jei į šią pastabą būtų neatsižvelgta, tai apibrėžtyje atsisakytina perteklinių žodžių „ gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti“, nes šie žodžiai jokiu atveju nelaikytini apibrėžties dalimi, kadangi tai yra tam tikra teisės norma, nustatanti reikalavimus tam tikram dokumentui – sutikimui. Šis ir kiti reikalavimai sutikimui yra įtvirtinti projekto 7 straipsnyje, todėl jų nereikia kartoti kituose projekto straipsniuose.
Analogiška pastaba mutantis mutandis taikytina ir aptariamo straipsnio 13 daliai. Be to, pastebėtina, jog aptariamoje nuostatoje ir toliau įstatymo tekste skliaustuose vartojamos tam tikrų žodžių galūnės, pavyzdžiui,
„sutuoktinio (-ės)“. Tokie neaptarti žodžių trumpiniai įstatymo tekste
nevartotini. Be to, pastebėtina, jog įstatymo tekste ne visur prie tokių žodžių vartojamos tam tikrų žodžių galūnės skliaustuose, t.y. kitur rašoma tiesiog „sutuoktinio“. Toks nesisteminis sąvokų vartojimas kelia abejonių dėl teisinės normų prasmės, nes neaišku ar visais atvejais kalbama apie sutuoktinį ir sutuoktinę, ar, tam tikrais atvejais, tam tikros teisės suteikiamos tik sutuoktiniui. Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog šioje nuostatoje ir kituose projekto straipsniuose vartojama loginė konstrukcija „mirusio asmens sutuoktinis“. Civiliniame kodekse, reguliuojant paveldėjimo teisinius santykius, vartojami terminai „kitas sutuoktinis“, „pergyvenęs sutuoktinis“, tačiau jokiu atveju nevartojama formuluotė „mirusio asmens sutuoktinis“. Siūlome vartoti paminėtas ir teisinėje praktikoje nusistovėjusias bei patvirtintas formuluotes. Pritarti711 2.Projekto 7 straipsnio 1 dalies 1 punkte siūloma nustatyti, jog asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu , jei jis yra duotas asmens galinčio tinkamai išreikšti savo valią. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu atsisakytina neaiškaus žodžio „tinkamai“ ir 1 punkte aiškiai nurodytina ką šio įstatymo kontekste reiškia asmens galėjimas tinkamai išreikšti savo valią. Analogiška pastaba mutatis mutantis taikytina ir projekto 8 straipsnio 1 dalies 1 punktui. Pritarti Žodžiai
„tinkamai“ brauktini. Asmens gebėjimai išreikšti savo valią vertintini
atsižvelgiant į asmens amžių, sveikatos būklę ir veiksnumą. Diskutuotina, ar tai turi būti detalizuota įstatyme.
7 3,4 3.Projekto 7 straipsnio 3 dalyje siūloma nustatyti, kad dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Kitoje šios dalies nuostatoje nurodoma, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, vaiko dalyvavimas nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Taigi, minėtose nuostatose pateikiamos iš esmės trys, viena kitai prieštaraujančios nuostatos, nustatančios vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygas: 1) atstovų pagal įstatymą sutikimas; 2) paties vaiko noras, galintis nesutapti su tėvų pageidavimu bei 3) vaiko interesai, kurie gali nesutapti ir su tėvu pageidavimu, ir su vaiko noru. Atsižvelgiant į tai, minėtosios normos turi būti suderintos, aiškiai reglamentuojančios šių normų kolizijos atvejus. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą vaiku laikomas žmogus, neturintis 18 metų, todėl manytina, kad įstatyme reikėtų plačiau aptarti atvejus, kada preziumuojama, kad vaikas jau pats gali protingai vertinti jam pateiktą informaciją (pvz. 16-18 metų vaikas, kaip tai nustatyta Pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme). Taip pat reikėtų ne tik aiškiai nustatyti tvarką ar principus, kuriais remiantis būtų sprendžiama, ar vaikas konkrečiu atveju geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime, bet ir aiškiai nustatyti, kad tokiu atveju vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime yra vykdomas nepaisant tėvų duoto sutikimo dalyvauti tyrime. Taip pat reikėtų detalizuoti reglamentavimą, nustatantį subjektus, įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja vaiko interesams.
Analogiška pastaba taikytina ir projekto 7 straipsnio 4 daliai, kurios pirmajame sakinyje nustatyta, kad dėl asmenų, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo tyrime sutikimą duoda kiti įstatyme nurodyti asmenys, o paskutiniajame šios dalies sakinyje jau preziumuojama, kad ir toks asmuo, t.y. dėl sveikatos būklės negalintis būti laikomu gebančiu protingai vertinti savo interesus, gali, vis dėlto, suprasti jam pateiktą informaciją, ir tyrėjas turi atsižvelgti į tokio tiriamojo nuomonę dėl nedalyvavimo tyrime. Vertinant šias nuostatą, manytume, kad reikėtų detalizuoti, kokiais kriterijais ir kokia tvarka vadovaujantis nustatoma, kad tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, vis dėlto, gali išreikšti savo norą, į kurį tyrėjas privalo atsižvelgti, nepaisant kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens nuomonę. Be to, atskirai aptartina ir tai, jog nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
Pritarti Nepritarti Pritarti Siūlyti tobulinti nuostatas pagrindiniam komitetui nustatant, kad vaikui nesutikus dalyvauti tyrime, tyrimas nevykdomas ar nuraukiamas, išskyrus atvejus, kai vyriausiasis tyrėjas įvertina, kad tyrimas reikalingas geriausiems vaiko interesams užtikrinti ir gauna atstovų (atstovo) pagal įstatymą raštišką pritarimą vykdyti arba tęsti tyrimą siekiant užtikrinti geriausius vaiko interesus. Vertinant tiriamųjų (pacientų) interesus tikslingas individualus požiūris kiekvienu atveju. Atsižvelgiant į įstatymu nustatomą tiriamojo interesų viršenybės principą bei tyrėjo ir užsakovo atsakomybę už turtinę ir neturtinę žalą tiriamajam, diskutuotina ar būtina teisės aktuose detalizuoti kriterijus, kuriais remiantis vertinami tiriamojo gebėjimai vertinti savo interesus. Siūloma detalizuoti sutuoktinio nebuvimo atvejus – asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium. 83
apsaugos požiūriu svarstytina projekto 8 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad visais atvejais dėl vaikų, net ir dėl, pavyzdžiui, 16 ar 17 metų asmenų, kurie jau tikrai sugeba suprasti ir protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobankų veikloje sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Be to, ši nuostata derintina ir su to paties straipsnio 7 dalimi, kurioje nebėra imperatyvios nuostatos dėl atstovų pagal įstatymo sutikimo, ir jau numatoma, kad vaikas, pagal savo gebėjimą suprasti informaciją, turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, ir turi būti atsižvelgiama į jo norą.
Be to, kaip jau minėta anksčiau šioje išvadoje, reikėtų aiškiai reglamentuoti vaiko gebėjimo protingai vertinti savo interesus ir pačiam spręsti minėtus klausimus nustatymo tvarką bei atsižvelgimo į jo norus privalomumą ir santykį su atstovų pagal įstatymus valia. Pritarti10 5.Projekto 10 straipsnio nuostata stokoja teisinio aiškumo. Pažymėtina, jog neaišku, koks turėtų būti nustatomos teisės gauti kompensaciją realizavimo mechanizmas, neaišku, ar asmuo turi būti tam tikru būdu informuojamas apie tokią teisę, ar asmuo turi pareikšti savo pageidavimą pasinaudoti šia teise, neaišku, ar tokia teisė yra besąlyginė ir nepriklauso nuo asmens valios, t.y., pavyzdžiui, ar asmuo gali atsisakyti kompensacijos. Siūlytina detalizuoti reguliavimą. Nepritarti Projekto 7 straipsnio 8 dalies 6 punkte jau yra numatyta, kad p rieš duodant asmens sutikimą dalyvauti tyrime asmuo ir šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo informuojamas apie tiriamojo teises, įskaitant ir tiriamojo teisę gauti kompensaciją už dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime patirtas išlaidas ir sugaištą laiką. Projekto
nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
T eisės gauti kompe nsaciją realizavimo mechanizmas yra nustatytas sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 23 d. įsakyme Nr.677 „ Dėl išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos patvirtinimo“ , kuriame aptarta kompensacijos mokėjimo tvarka, t.y. kas teikia kompensacijas, detalizuota, kas turėtų būti numatyta rašytinėje informuoto sutikimo formoje bei kitoje rašytinėje informacijoje tiriamiesiems , kokius išlaidas pagrindžiančius dokumentus tiriamasis turėtų pateikti norėdamas gauti kompensaciją. 114 Projekto 11 straipsnio 4 dalies paskutiniajame sakinyje nustatoma, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Šios nuostatos turinys tikslintinas, nes neaišku, ar turimas omenyje draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre, ar, vis dėlto, siekiama nustatyti draudimą dirbti pagrindiniu tyrėju tame pačiame tyrimų centre vykdomuose keliuose biomedicininiuose tyrimuose. Pritarti121
Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus žalą, kuri atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako solidariai už šioje dalyje nurodytą turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus atvejus, kai biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas raštu susitaria kitaip. Biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala paciento sveikatai atlyginama Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Nuostatos turinys diskutuotinas.
Pirma, kelia abejonių tai, jog nors nuostatoje nukreipiama į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, tačiau kartu pateikiamos nuostatos ir sąvokos, kurios nedera su šiuo įstatymu ir neaišku kaip galėtų būti pritaikomos praktikoje. Neaišku, ar tiriamasis prilygintinas pacientui, ar turtinė ir neturtinė žala turėtų būti suprantama kaip „a tlygintina paciento sveikatai padaryta (turtinė ir neturtinė) žala“, kurios apibrėžtis pateikiama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Nesuprantama kaip biomedicininio tyrimo užsakovas galėtų būti prilyginamas s veikatos priežiūros paslaugas teikiančiam asmeniui, kurio neteisėta kalta veika yra pagrindas atsirasti žalos atlyginimo atvejams pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatas. Manytina, jog projekte siūlomas reguliavimas yra nepritaikomas, kadangi praktikoje galimai nebūtų nė vieno atvejo, kai prie žalos atlyginimo prisidėtų ir biomedicininio tyrimo užsakovas, kadangi tai dažniausia bus privačios bendrovės, neteikiančios jokių sveikatos priežiūros paslaugų, pavyzdžiui, vaistų gamintojai. Be to, manytina, jog biomedicininių tyrimų atveju, dažniausia nebus ir tyrėjo tyčinių kaltų veiksmų, taigi nebus ir jokių atvejų, kai žala galėtų būti atlyginama. Pastebėtina, jog biomedicininių tyrimų atveju, nepataisoma žala gali atsirasti ir nesant tyčios, pavyzdžiui, vien dėl naujo ir bandomo vaistinio preparato nežinomo poveikio žmogaus organizmui, tačiau tokiu atveju žala visiškai nebūtų atlyginama, nes Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nėra tokių žalos atlyginimo atvejų.
Taip pat nesuprantama, kodėl siūloma nustatyti, jog žala pagal teikiamą įstatymo projektą turėtų būti atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais, nes šiame įstatyme nėra jokių konkrečių atvejų, kai žala atlyginama. Šiame įstatyme nustatoma tam tikra procedūra, kurios nustatyta tvarka, pacientas pateikia skundą Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai, o vėliau ir teismui. Taigi terminas „atvejais“ šiuo atveju visiškai netinka. Antra, aptariamoje nuostatoje ir toliau straipsnyje vartojami skirtingi terminai „turtinė ir neturtinė žala“, arba, tiesiog,
„žala“. Tuo atveju, jei kalbama apie tą patį dalyką, vadovaujantis teisinio
aiškumo principu, siūlytina suvienodinti vartojamą terminiją. Tuo atveju, jei šių sąvokų reikšmė skiriasi, siūlytina pateikti šių sąvokų apibrėžtis. Trečia, nors nuostatoje kalbama apie civilinę tvarka atlygintiną žalą, tačiau išskiriama ir žala „dėl tiriamojo tyčinės veikos“. Terminas „veika“ sietina su baudžiamąja teise, todėl jo vartojimas aptariamoje nuostatoje kelia abejonių ir neaiškumų. Manytina, jog šis terminas turėtų būti keičiamas į terminą „veiksmai“. Ketvirta, esant nuorodai į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą, nuorodą į Civilinį kodeksą laikytina pertekline, nes šiame įstatyme taip pat yra nukreipimas į Civilinį kodeksą. Be to, nesuprantama, kodėl nustatomas baigtinis teisės aktų sąrašas, pagal kuriuos turėtų būti atlyginama žala, neaišku kodėl į šį sąrašą nepatenka, pavyzdžiui, Draudimo įstatymas. Manytina, jog pagal analogiją galima būtų vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo 13 straipsniu.
Penkta, apibendrinant dėl aptariamos nuostatos išsakytas pastabas, manytina, jog derėtų aiškiai ir nuosekliai nurodyti, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo nuostatos, išaiškinant kodėl vartojamos skirtingos sąvokos, ar jos savo turiniu yra tapačios ar skirtingos, atskirai aptariant žalos sąvoką – aiškiai nurodant, ar atlyginama žala, kilusi tik dėl neteisėtos kaltos veikos, kaip tai nustatoma
atlyginimo įstatyme, ar atlyginama ir žala, nesant tyčinių kaltų veiksmų. Pritarti173
straipsnio 3 dalies punktai turi būti sunumeruoti skaičiais.. Pritarti18
9Atsižvelgiant į tai, kad biobankai nėra pavaldūs nei Lietuvos bioetikos komitetui,
nei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie
pirmojoje dalyje vietoj žodžio „kontrolė“ įrašytinas žodis „priežiūra“. Pritarti19
tiksliai įvardinant, kur biobankai turėtų skelbti informaciją apie savo veiklą. Pritarti211
vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 21 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Pritarti222
straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašytini žodžiai „suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. Pritarti23
galiojantį teisinį reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Nei iš aiškinamojo rašto, nei iš projekto normų nėra aišku, kodėl tokios nuostatos nebėra projekto 23 straipsnyje, tad atitinkamai nėra aišku, kaip būtų atsiskaitoma už tokias paslaugas. Pritarti2414 1,
perteklinę. Atitinkama pastaba taikytina 24 straipsnio 1 dalies 3 punktui, 24 straipsnio 4 dalies 1, 2 ir 5 punktams. Pritarti243 15.Projekto 24 straipsnio 3 dalyje po žodžio „užsakovo“ įrašytina formuluotė „jo įgaliotas atstovas“. Analogiška pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 dalies 3, 4 punktams. Pritarti
16Atkreiptinas dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos,
kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra išdėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios, teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. Pritarti
pereinamąsias nuostatas, 1 dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia, kuo vadovaujantis atliekami biomedicininiai tyrimai, pradėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, bei kuo vadovaujantis, nagrinėjami iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti prašymai dėl biomedicininių tyrimų atlikimo. Pritarti 3.
3Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Huntingtono ligos asociacija Prezidentė Živilė Navikienė Lietuvos išsėtinės sklerozės sąjunga Generalinė sekretorė Aldona Drosetkienė; Lietuvos asociacija „„Gyvastis" Prezidentė V ’ Ugnė Šakūnienė Lietuvos sergančiųjų genetinėmis nervų-raumenų ligomis asociacija «Sraunija", Prezidentė Kristina Antanavičienė;
Lietuvos vaikų vėžio asociacija «Paguoda"; Direktorė Daiva Žaromskienė Onkohematologi ‘ Kraujas* Pirmininkė Ieva Drėgvienė Huntingtono ligos asociacija, Lietuvos išsėtinės sklerozės sąjunga, Lietuvos asociacija „Gyvastis“, Lietuvos sergančiųjų genetinėmis nervų-raumenų ligomis asociacija „Sraunus", Lietuvos vaikų vėžio asociacija „Paguoda", Onkohematologinių ligonių bendrija „Kraujas", išnagrinėjo „Lietuvos Respublikos biomedicimnių tyrimų etikos įstatymo projektą Nr. VIII-I 6791' [toliau - projektas] ir lydinčius teisės aktus ir ¡vertino minėto projekto įtaką pacientams. Šio įstatymo pakeitimo projekte numatyti tarptautine praktika ir tarptautiniais teisęs aktais pagrįsti, itin mokslo pažangai ir pacientams reikšmingi bei svarbūs nauji veiksniai, susiję su biomedicininiais tyrimais, jų aiškesniu reglamentavimu. Todėl prašome atsižvelgti j mūsų organizacijų išdėstytą poziciją ir pritarti siūlomiems šio įstatymo projekto pakeitimams. 1. Dėl pažeidžiamų asmenų grupių dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose. Šiuo metu galiojantis biomedicimnių tyrimų etikos įstatymas apriboja pacientų, kurie priskiriami pažeidžiamoms grupėms, galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, dėl Šios priežasties jie negali gauti inovatyvaus ir galimai efektyvesnio gydymo. Ši problema ypatingai aktuali sunkiomis ir gyvybei gręsiančiomis ligomis sergantiems žmonėms.
Pavyzdžiui, žmogus, tuo pačiu metu sergantis ir depresija, ir onkologine liga, negali būti {trauktas į klinikinį tyrimą, kurio metu pacientas galėtų gauti inovatyvius, Lietuvoje dar nekompensuojamus vaistus, nes toks tyrimas gali būti atliekamas tik su nepažeidžiamais asmenimis. Tokiu budu šie pacientai yra ne apsaugomi; o diskriminuojami. Siūlomos nuostatos reglamentuoja tarptautiniuose teisės aktuose ir praktikoje įtvirtintą pažeidžiamų asmenų grupių dalyvavimą biomedicininiuose tyrimuose, sudarant lygias galimybes visiems sunkiomis ir gyvybei grėsmingomis ligomis sergantiems pacientams gauti potencialiai naudingą gydymą, vykdyti būtinus klinikinius tarnus, reikšmingus pažeidžiamų asmenų grupėms, tuo pačiu užtikrinant adekvačią šių asmenų apsaugą. Ypač sveikintinas galimybes dalyvauti tyrimuose asmeninis, kurie dėl sveikatos būklės negali adekvačiai vertinti savo interesų, sudarymas. Atsižvelgti Dėl asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Siūlomos nuostatos aiškiai reglamentuoja asmenų sutikimą dalyvauti biomedicininmose tyrimuose, kai patys asmenys negali duoti tokio sutikimo. Taip pat mirusių asmenų biologinių mėginių panaudojimo tvarką, įgalinančią efektyviai panaudoti šiuos mėginius biomedicininiuose tyrimuose. Galimybė paciento atstovui duoti sutikimą atitinka ES praktiką. Atstovavimo duodant sutikimą nuostatos suformuluotos pakankamai griežtai, todėl užtikrina tiek tiriamųjų interesus, tiek mokslo vystymąsi. Atsižvelgti
kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, tyrimų.
Siūlomos nuostatos suderintos su ES teisės aktuose įtvirtintais kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, biomediciriinių tyrimų atlikimo principais ir tvarka, užtikrinančia pažangą Šių sveikatos būklių gydymo ir diagnostikos srityse, taip pat garantuojančia tokių būklių asmenų teises į galimai gyvybę ir sveikatą saugančias priemones. Atsižvelgti 4.Dėl biobankų įteisinimo. Biobankų infrastruktūros įteisinimas užtikrins inovatyvią, pažangią mokslo plėtrą ir Lietuvoje sukurs tarptautiniams tyrėjams patrauklią mokslinę tyrimų aplinką, didinančią Lietuvos konkurencingumą biomedicimnių tyrimų srityje ir galimai padėsiančią padidinti atliekamų biomedicimnių tyrimų skaičių, užtikrinant didesnį biomedicimnių tyrimų prieinamumą pacientams. Taip pat siūlomos įstatymo nuostatos užtikrina su biobankais susijusios asmenų medicininės informacijos onfidencialumą. Dalyvaujančių biobąnko veikloje asmenų interesai, mūsų vertinimu, užtikrinti numatant biobanko pareigą ėminio davėją iš anksto informuoti apie galimybę atšaukti sutikimą ir tokiu atveju atsirandančia prievole naikinti etninį ir surinktą sveikatos informaciją. Taip pat palaikome iniciatyvą suteikti 1 mėnesio laikotarpį asmeniui duoti sutikimą tvarkyti jo likutinę diagnostinę medžiagą ir sveikatos informaciją biobanke, tuo metu leidžiant asmeniui laisvai apsispręsti dėl jo biologinio ėminio ar sveikatos informacijos panaudojimo mokslo tikslais. Atsižvelgti
vaikų įtraukimo į biomedicininius tyrimus. Šiuo metu galiojantis biomedicimnių tyrimų įstatymas, įpareigoja tyrėją gauti abiejų tėvų ir vaikų teisių tarnybos raštišką sutikimą įtraukti vaiką į biomedicininį tyrimą* Tokia galiojanti tvarka yra perteklinė, apsunkinanti, kartais ir ribojanti galimybes gauti efektyvesnį gydymą, be to, pažeidžia šeimos konfidencialumą.
Tyrėjas privalo informuoti ir gauti leidimą Iš vaikų teisių tarnybos pagal šeimos gyvenamąją vietą. Pasitaiko atvejų, kai gydymo įstaigos pateiktą informaciją apie vaiką, dalyvaujantį tyrimuose, sužino ir administracijos darbuotojai. Ši problema ypatingai aktuali mažesnių miestų gyventojams. Todėl turėtų būti numatytas informacijos pateikimo mechanizmas, kuris garantuotų , kad dokumentas patektų tiesiogiai į Vaikų teisių institucijas. Yra keblu gauti abiejų tėvų sutikimą tais atvejais, kai tėvai išsituokę, nėra santuokoje ir gyvena atskirai, vienas iš tėvų ilgam išvykęs į užsienį ir dėl daugelio kitų objektyvių priežasčių. Todėl manome, kad tokiais atvejais sutikimą turėtų duoti tik vienas iš tėvų, su kuriuo pastoviai gyvena vaikas. Pritarti Siūlyti pagrindiniam komitetui patikslinti įstatymo projektą nustatant, kad tais atvejais, kai vaiko gyvenamoji vieta nustatyta su vienu iš tėvų , pakanka vieno tėvų, su kuriuo nustatyta gyvenamoji vieta, sutikimo atlikti tyrimą. Taip pat vieno tėvų sutikimo pakanka tada, kai yra nežinoma kito tėvų buvimo vieta ar jis negali duoti sutikimo dėl sveikatos būklės. Arba nustatyti įstatyme, kad Sveikatos apsaugos ministras Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkoje nustato atskirus atvejus, kai pakanka vieno tėvų sutikimo dėl vaiko dalyvavimo tyrime. 2. Seimo sveikatos reikalų komiteto Neetatinė ekspertė Mykolo Romerio universiteto Politikos mokslų instituto profesorė Dr. Danguolė Jankauskienė 2015-04-30 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto (toliau - projektas) tikslas - Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (toliau - Įstatymas) suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Projekto uždaviniai: 1) išsamiau reglamentuoti žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais sąlygas; 2) nustatyti biobankų veiklos sąlygas; 3) patikslinti pažeidžiamų asmenų grupes ir numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas; 4) nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, sąlygas; 5) patikslinti vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose sąlygas; 6) nustatyti biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais sąlygas; 7) patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas; 8) atsisakyti tyrimų su embrionu ir vaisiumi ribojimo, kai tyrimo nauda tiriamiems gyviems embrionui ir vaisiui viršija riziką ir numatyti draudimą atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. Tikslas ir uždaviniai nekelia abejonių ir atspindi nūdienos sveikatos politikos ir jos įgyvendinimo problemas Išnagrinėjus nuostatas pagal šiuos keliamus tikslus įstatymo projekte esminių pastabų neturiu. Atsižvelgti
Romerio universiteto Bioteisės katedros doc.dr. Agnė Širinskienė 2015-05-13 . 11 1 str. 1 d.
sveikatos sužalojimo“ sąvoka nėra Lietuvos teisės sistemai būdinga sąvoka
25
biudžetinė ar viešoji įstaiga, turinti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros licęnciją užsiimti biobanko veikla. Abejotina, ar Lietuvai yra tikslinga turėti tiek biobanku. Juo labiau, kad Aiškinamajame rašte akcentuojama, kad kaimyninės valstybės turi centralizuotus biobankus. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) taip pat galima spręsti, kad biobanko licencija turės apimti ir biomedicininių tyrimų atlikimą. Si (biomedicininių tyrimų) veikla Europoje nėra licencijuojama. Nepritarti Manoma, kad licencijavimas galimai padės užtikrinti aukštesnius biotyrimų atlikimo, tiriamojo asmens teisių apsaugos bei bioetikos užtikrinimo standartus. 33
d. Įteisinami terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Tuo tarpu Aiškinamąjame rašte daromos nuorodos į eksperimentus su po dirbtinio apvaisinimo likusiais pertekliniais embrionais. Su pertekliniais embrionais terapiniai eksperimentai nėra atliekami, nes šie embrionai, kaip nereikalingi panaudojimui gimdymo tikslu, yra specialiai atiduodami mokslinio tyrimo tikslams ir po to sunaikinami. Vargu, ar sunaikinimas gali būti traktuojamas kaip nauda embrionui, viršijanti jo patiriamą riziką. Antra vertus. toks neatitikimas tarp Aiškinamojo rašto ir Projekto normų jau dabar rodo, kad vėliau interpretuojant Įstatymo normas gali kilti problemų dėl jų turinio aiškumo. Tad 3 str. 3 d. yra tikslintina, eliminuojant embriono sunaikinimo po biomedicininio tyrimo galimybę.
Nepritarti Neaišku, kokiu tikslu toliau būtų laikomas embrionas, kai jis nebenaudotinas gimdymui ir jau buvo panaudotas biomedicininiam tyrimui. (Manytina, kad rizikos veiksnys formuluotas kalbant apie riziką tiems embrionams, kurie bus naudojami apvaisinimui ar k.t.)33 Panaikinamas iki šiol galiojęs embriono kamieninių ląstelių įvežimo draudimas, šis sprendimas nėra paaiškintas ir Aiškinamajame rašte. Toks Projekto rengėjų žingsnis sukuria dviprasmišką situaciją, kai embriono kamieninių ląstelių judėjimo ir kokybės standartų nereguliuos joks teisės aktas: nors teoriškai, jos gali būti panaudojamos pažangios terapijos preparatams gaminti, tačiau jų kokybės ir kitiems standartams nebus taikomas joks transplantacijos sritį reguliuojantis teisės aktas. Antra vertus, Farmacijos įstatymas pažangios terapijos produktus reguliuoja kaip produktus, įvežamus tik iš trečiųjų šalių (t.y. ne ES erdvės valstybių). Trečia, 3 str. 3 d. formuluotė draudžia embriono kamieninių ląstelių paėmimą, nes jo metu embriono patiriama rizika viršytų jo patiriamą naudą. Tad yra svarstytina, ar įvežimo draudimo panaikinimas nepažeistų teisės principo ex injuria ju s non oritur ius ir nesukeltų dviprasmiškos situacijos, kai embriono kamieninių ląstelių paėmimas mokslinio tyrimo tiksiu Lietuvoje ir tokių ląstelių panaudojimas tyrime būtų persekiojamas pagal BK 308(1) straipsnį (draudžiami biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionu), o mokslo tyrimai su įvežtomis embriono kamieninėmis ląstelėmis, kaip esantys pilkojoje teisinio reguliavimo zonoje, tokios atsakomybės neužtrauktų. Nepritarti Tyrimai su embrionais numatomi laikantis aukštų etikos standartų ir jie, įstatymo rengėjų nuomone, yra būtini siekiant tobulinti diagnostikos, gydymo ir prevencijos priemones, kurios užtikrintų tinkamą sveikatos priežiūrą.
Kamieninių ląstelių įvežimo draudimo panaikinimas iš esmės atitinka Aiškinamajame rašte išdėstytus tikslus. 636 str. 3 d. Projekte išplečiamos tyrimų galimybės su pažeidžiamų grupių asmenimis. Pagal dabar galiojančią Įstatymo redakciją, pvz. kariai, kaliniai negali būti tyrimo dalyviais. Pagal Projekto 6 str. 3 d. 3 punktą jie galės dalyvauti tyrime (be kita ko) visada, kai „klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos b ū k l e Projekte nėra apibrėžta, kaip traktuojama “sekinanti būklė”, nėra jos nustatymo kriterijų ar bent nuorodų į tai, kad kažkuris subjektas (SAM ar LBEK) nustatys “sekinančios būklės” konstatavimo kriterijus ir patvirtins juos pvz. savo įsakymu. Taigi, gali būti sukurtos aplinkybės remiantis subjektyviais vertinimais leisti atlikti tyrimus su pažeidžiamais asmenimis. Abejotina, ar tai atitiktų pažeidžiamų grupių asmenų interesus. Atsižvelgti Siūloma pagrindiniam komitetui įvertinti ar būtina atskirai įstatyme nustatyti, kokiame poįstatyminiame teisės akte numatomas detalus sekinančios būklės sąvokos išaiškinimas, arba sąvoka keistina kita, aiškesne, savoka (pvz „pavojų sveikatai keliančia“). 76
žinios ir sutikimo ar jų teisėtų atstovų sutikimo.
Svarstytina, ar tai neprieštarauja LR Konstitucijos 21 str. (Su žmogumi, bėjo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.), atsižvelgiant ir į tai, kaip šis straipsnis ir skyrius, kuriame jis yra, aiškinamas Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje: “ Konstitucijos II skirsnyje įtvirtintas žmogaus teises ir laisves traktuodamas kaip vientisą katalogą, Konstitucinis Teismas atkreipia dėmesį į šių teisių ir laisvių formulavimo ypatumus. Šiame Konstitucijos skirsnyje išvardytos pamatinės teisės paprastai pateikiamos kaip bendra norma. Tačiau kai ši bendra norma turi išimčių, jos nurodomos .” (1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas) Mūsų nagrinėjamu atveju LR Konstitucijos 21 str.normos nepateikia jokių išimčių, kada galimas tyrimų atlikimas asmeniui nežinant ir nesutinkant. Iš esmės nepritarti. Spręsti pagrindiniam komitetui atsižvelgiant į papildomo Teisės ir teisėtvarkos komiteto išvadą.
Atkreipti dėmesį į tai, kad nors Lietuvos Respublikos Konstitucijos (toliau – Konstitucija) 21 straipsnis skelbia, jog „Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ir medicinos bandymai“, atsižvelgiant į Konstitucijos 19 straipsnį, kuris skelbia, kad „Žmogaus teisę į gyvybę saugo įstatymas“, taip pat į Konstitucijos 53 straipsnį, įpareigojantį valstybę rūpintis žmonių sveikata, bei ET Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos 8 straipsnį, kuris numato galimybę ekstremaliomis situacijomis, kai nėra galimybės gauti sutikimo asmens ar jo atstovo, skubiai taikyti bet kokią medicininę intervenciją siekiant naudos asmens sveikatai (ši konvencija yra Lietuvos ratifikuota 2002 m. , yra tiesioginio taikymo, turinti konstitucinę galią) , darytina išvada, kad pagal Lietuvos Respublikos Konstituciją valstybė privalo įstatymu nustatyti tokias priemones, kokios yra būtinos apsaugoti žmogaus gyvybę ir sveikatą. 88 8 str 8 d. Asmens duomenų apsaugos požiūriu abejonių kelia Projekto 8 str. 8 d. įtvirtintas leidimas net mėnesį tvarkyti asmens duomenis ir jo biologinę medžiagą, likusią po chirurginių intervencijų, neturint gauto asmens sutikimo. Svarstytina, ar toks ilgas laiko tarpas yra proporcingas. Antra vertus, jis nėra suderinamas su asmens duomenų tvarkymo teisėtumo principais (Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo 5 str. 1 d.).
dalies Atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis projekto 8 straipsnio 8 punktu, „Biobanke gali būti tvarkomi žmogaus biologiniai ėminiai, likę po chirurginių operacijų, invazinių ir (ar) intervencinių procedūrų, ir sveikatos informacija, kurių tvarkymui asmuo nėra davęs asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje šio straipsnio nustatyta tvarka, tačiau tik tiek, kiek reikia, kad šie biologiniai ėminiai būtų išsaugoti ir, jeigu asmuo per vieną mėnesį po chirurginės operacijos, invazinės ir (ar) intervencinės procedūros atlikimo duotų asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, galėtų būti tvarkomi biobanke, o sveikatos informacija – tik tiek, kiek reikia, kad būtų įvertintas tokių žmogaus biologinių ėminių tinkamumas įstatymo 16 straipsnio
informacijos pateikimo tvarką pacientui apie galimą biologinės medžiagos saugojimą prieš jam atliekant chirurginę operaciją. 89
d. Projekto
turint vienintelį tikslą gauti medžiagą biobankui, gali būti atliekama tik tada, kai tokios intervencijos keliama rizika pacientui yra minimali. Nepritarti Tokia nuostata būtų perteklinė ir nepakankamai aiški. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad įstatymo projekte išdėstytas pagrindinis biomedicininių tyrimų etikos principas:
„Biomedicininiai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu –
žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus.“ Tai reiškia, kad visuomet yra privalu proporcingai įvertinti riziką. Būtų sudėtinga įvertinti ir apibrėžti, koks rizikos laipsnis laikomas minimaliu. 151
formuluojama biobanko teisė gauti informaciją iš registrų. Kadangi registrai nurodomi bendrai, kaip kategorija, manytina, kad biobankas galės rinkti duomenis ir iš Juridinių asmenų bei Nekilnojamo turto registrų. Yra abejotina, ar biobankui minėtųjų registrų duomenys yra reikalingi. Pritarti175 10.17 str.
175 10.17 str. 5d. numatoma, kad biobanko sukaupti mėginiai galės būti naudojami ir kitu, nei mokslinių tyrimų, tikslu-
„teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti44. Manytina,
kad apie tokį panaudojimo tikslą asmuo, kurio mėginiai renkami, taip pat turėtų būti informuotas, atitinkamai pakeičiant informuoto asmens sutikimo metu pateikiamos informacijos turinį (t.y. papildant Projekto 8 str. 6 d.). Antra vertus, svarstytina ar iš viso yra tikslinga numatyti tokią biobanke esančių mėginių panaudojimo galimybę, nes, kaip kitų šalių praktika rodo, mėginių panaudojimas bylų nagrinėjimo tikslu kelia abejones biobankų patikimumu. Pavyzdžiui kai Švedijos generalinis prokuroras pareikalavo leisti pasinaudoti vieno Švedijos biobankų kolekcija siekiant išsiaiškinti įtariamuosius Švedijos ministrės Anos Lind nužudymo byloje, o Nacionalinė sveikatos ir socialinės apsaugos tarnyba rekomendavo tokį leidimą suteikti esant teismo įsakymui, pasipylė asmenų prašymai sunaikinti Švedijos biobankuose saugomus jų biologinius mėginius. Pritarti dėl asmens informavimo26
str. Šiuo metu aktualioje Įstatymo redakcijoje, 18str. 2d. įtvirtinta nuostata, kad “Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, nesukėlęs žalos tiriamojo sveikatai, prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui.“ Šios nuostatos nelieka Projekte, Taigi, po naujos redakcijos Įstatymo įsigaliojimo sankcijas numatys tik BK 308(1) straipsnis, kuriame įtvirtinta formali nusikaltino sudėtis. Vadinasi, atsakomybė taps sugriežtinta. Tačiau yra svarstytina, ar toks sugriežtinimas yra proporcingas. Nepritarti BK 308(1)straipsnyje Baudžiamoji atsakomybė nustatyta išskirtinai tik už draudžiamus tyrimus su žmogumi ir su žmogaus embrionu. Vertinant tai, kad Baudžiamoji atsakomybė yra ultima ratio (kraštutinė) priemonė, ji taikytina tik, kaip paskutinė priemonė socialiniams santykiams reguliuoti.
Todėl tikėtina, kad už nežymius procedūrinius pažeidimus atsakomybė nebus taikoma. 12. Dėl Vyriausybės išvados. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) yra akivaizdu, kad biobankai bus ir biudžetinės įstaigos, tačiau Projekto rengėjai Aiškinamąjame rašte nepateikia savo paskaičiavimų, kiek biudžeto lėšų galėtų pareikalauti biobanko ar biobankų steigimas. Taippat nėra paskaičiuoti ir įstatymo įgyvendinimo kaštai. Dėl šių priežasčių, kaip kad numato Seimo Statuto 145 str. 1 d., būtų reikalinga Vyriausybės išvada. Nepritarti Projektas patvirtintas Vyriausybės. Biobankai veikia ir šiuo metu, tačiau nėra aiškumo teisiniame biobankų steigimo ir veiklos reguliavime. Remiantis Aiškinamuoju raštu, papildomų lėšų nereikės. Dėl antikorupcinio vertinimo. Kadangi yra Korupcijos prevencijos įstatymo 8 str. 1 d. 17 punkte numatyti pagrindai (Projektas reguliuoja medicinos bei farmacijos sritis), o Projektas yra pagrindinis teisės aktas reguliuojantis biomedicininių tyrimų atlikimą, yra svarstytina, ar nėra reikalingas STT antikorupcinis vertinimas. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad Projekte numatytas Įstatymo įsigaliojimo terminas - 2015 m. lapkričio 1 d. Tuo tarpu Klinikinių tyrimų reglamento (ES) Nr. 536/2014 anksčiausia įsigaliojimo data - 2016 m. gegužės 28 d.. Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje jau rengiamos naujos Įstatymo pataisos, kuriose vėl numatyta keisti beveik pusę (12 iš 25) jau ir taip keičiamų Įstatymo straipsnių. Toks dažnas įstatymo keitimas sąlygoja teisinio reguliavimo nestabilumą, tad svarstytina, ar Projektas jau dabar neturėtų būti papildytas normomis, kurios reikalingos nacionalinę teisę pritaikant prie Reglamento reikalavimų. Klausti Sveikatos apsaugos ministerijos informacijos Nepritarti Pagal Korupcijos prevencijos įstatymo 8 str. 1 d. 17 p .
. Teisės akto projekto rengėjas atlieka teisės akto projekto antikorupcinį vertinimą, jeigu rengiamame teisės akte numatoma reguliuoti visuomeninius santykius, susijusius su <...> medicina ar formacija.<...>. Gegužės 13 surengtų klausymų metu buvo išsakyta pacientų organizacijų nuomonė, kad įstatymo pataisos yra būtinos pacientams nelaukiant Reglamento įsigaliojimo, jos iš esmės suderintos su Reglamentu, įsigaliojus naujai redakcijai, bus reikalingi tik nedideli papildymai įgyvendinant reglamento nuostatas. 4. Lietuvos mokslų akademija 2015-04-28 Lietuvos mokslų akademija susipažino su Jūsų rašte išvardytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo jstatymo projektu Nr. XHP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo jstatymo projektu Nr. XHP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2857 ir pastabų dėl šių Įstatymų projektų neturi. Atsižvelgti
nefrologų draugija73 Susipažinę su LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu, teikiame pastabas dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Įstatymo projekto 7 str. 3 p. numato, kad pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas atstovas apie klinikinio vaistinio preparato tyrimą informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaikų -teisių -apsaugos--skyrių-Manome, kad tai perteklnė informacija, kurios praktika netaikoma daugelyje ES šalių. Siunčiant informaciją apie vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, Vaikų teisių apsaugos skyriui nurodoma vaiko vardas, pavardė, asmens kodas. Tokiu būdu paviešinami vaiko duomenys, neišsaugomas konfidencailumas, vaikas dėl paskleistos informacijos apie savo ligą gali būti diskriminuojamas.
Kyla problemų dėl abiejų tėvų sutikimo dalyvauti vaikui biomedicininiame tyrime, kai į tyrimą įtraukiami vaikai, auginami šeimose, kuriose tėvai yra iššituokę, vienas iš tėvų dirba užsienyje arba yra miręs. Tokiose situacijose siūlome leisti vaiką įtraukti į biomedicininį tyrimą sutikus vienam iš tėvų, raštu nurodant antro tėvo parašo nebuvimo priežastį. Valstybės kontrolės 2012 m. gruodžio 31 d. ataskaitoje Nr. VA-P-10-3-21 taip pat įvardinta, kad Vaiko teisių apsaugos skyrių dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose yra perteklinis, nes „užtikrinti vaikų interesų apsaugą biomedicininių tyrimų procese privalo kitos įstaigos (Lietuvos bioetikos, regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), taip pat yra gaunamas įstatyminių atstovų sutikimas“. Jungtinių tautų vaiko teisių konvencijos 24 str. teigia, kad „Valstybės dalyvės pripažįsta vaiko teisę naudotis tobuliausiomis sveikatos sistemos paslaugomis ir ligų gydymo bei sveikatos atstatymo priemonėmis. Valstybės dalyvės rūpinasi, kad nė vienam vaikui nebūtų atimta teisė naudotis tokiomis sveikatos apsaugos sistemos paslaugomis.“ Dalyvavimas klinikiniame vaisto tyrime vaikams, ypač sergantiems onkohematologinėmis ligomis, dažnai būna vienintelis būdas gauti gyvybiškai svarbius naujausius medikamentus. Klinikinių tyrimų atlikimas neturėtų būti papildomai apribojamas, o atvirkščiai - skatinamas, siekiant užtikrinti vaiko teisę naudotis tobuliausiomis, mokslu pagrįstomis technologijomis. Pritarti Įvertinti tai, kad reali vaiko teisių skyriaus priežiūra klinikinio tyrimo atveju vargu ar būtų veiksminga, klinikinio tyrimo organizavimas būtų apsunkintas, o vaiko teisių skyriaus dalyvavimas nepasiektų dalyvavimu keliamų tikslų. 6.
onkologiniams ligoniams asociacija 2015-04-21 Biobankų veiklos reglamentavimas yra ypač svarbus šalies medicinos mokslo modernumo rodiklis. Manome, kad projekte užtikrintos visos sąlygos reikalingos garantuoti pacientų teisių apsaugą. Tikėtina, kad po šią pažangių sprendimų mūsų šalies mokslinė aplinka ir galimybės bus patrauklesnės tarptautinių projektų tyrėjams ir atvers naujas galimybes Lietuvos medicinos mokslui ir tuo pačiu leis greičiau pasiekti rezultatų, ženkliai pagerinsiančių pacientų galimybes gauti moderniausias medicinos paslaugas. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija POLA pritaria pateiktai Biomedicininių tyrimų įstatymo projekto redakcijai ir tikisi, kad šis įstatymas bus priimtas be jokių kliūčių ir neabejotinai pasitarnaus mūsų šalies sveikatos priežiūros sistemos modernizavimui, užtikrins pacientų lygias galimybes gauti reikalingą gydymą, išplės medicinos tyrėjų darbo perspektyvas, užtikrins etikos ir moralės normų laikymąsi. Naujoji Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcija atspindi pacientų lūkesčius, pacientam s sudarys geresnes sąlygas dalyvauti biomedicinos tyrimuose bei gauti pažangiausią sveikatos priežiūrą, padidins pacientų apsaugą, todėl prašome dėti visas pastangas, kad įstatymas batų kuo greičiau priimtas. Atsižvelgti
patologijos centras 2015-04-29 Atsakydami į 2015 m. balandžio 16 d. raštą, informuojame, jog vertiname pastangas atnaujinti šiuo metu galiojančią Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakciją harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininių tyrimų etikos aspektais ir pritariame pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių etikos įstatymo Nr. VIIM679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nr.
įstatymo projektui Nr, XIIP-2856. Atsižvelgti
universiteto Medicinos fakultetas Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, apsvarstęs Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. balandžio 15 dieną priimto sprendimo Nr. lll-S-5 „Dėl Lietuvos respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įsatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstatigų įsatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 svarstymo parengiamųjų darbų“, pateikia VU Medicinos fakulteto Vidaus ligų, šeimos medicinos ir onkologijos klinikų profesoriaus dr. Laimono Griškevičiaus išvadas:
Lietuvoje biomedicinos mokslų tyrimai yra atliekami, vadovaujantis 2000 m. gegužės 11d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas). Galiojanti įstatymo redakcija sudaro galimybes atlikti mokslinius tyrimus su žmogumi, sveikatos informacija ar biologiniais ėmimais, tačiau daugelis Įstatymo nuostatų yra ribojančios, todėl stabdo Lietuvos biomedicinos mokslų progresą bei apsunkina studentų, doktaronatų mokslinę veiklą: jame nėra reglamentuota biobankų veikla, nenustatytos galimybės atlikti kritinių būklių tyrimų, nėra atstovo institucijos, diskriminuojamos pažeidžiamos pacientų grupės bei kt. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija buvo diskutuota darbo grupėje, kurios veikloje dalyvavo visų Lietuvos biomedicinos aukštųjų mokyklų, jų universiteto klinikų, o taip pat Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, pacientų organizacijų atstovai, bei suderinta su daugeliu visuomeninių bei valstybės organizacijų.
Naujojoje Įstatymo XIIP-2855 redakcijoje pažangiai reglamentuota biobankų veikla bei ištaisyti galiojančio įstatymo trukumai: numatytos pažeidžiamų asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose galimybės, numatant jų apsaugos mechanizmus, atstovo institucija asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuota asmenų, turinčių fizinę negalią, sutikimo davimo tvarka bei kiti svarbūs pakeitimai. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicninius tyrimus, išlaikant maksimalią tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsaugą, bei prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės. Lietuvos medicinos, biologijos, kitų mokslo šakų studentams, doktorantams, gydytojams bei kitiems mokslininkams atsiras palankios sąlygos vykdyti biomedicinos tyrimus. Pritariame Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo naujajai
redakcijai bei lydinciųjų įstatymų pakeitimams bei raginame Lietuvos Respublikos Seimą šį įstatymą priimti. Atsižvelgti
4Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:-. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos
teisę, pasiūlymai:-. 6. Komiteto (komisijos) sprendimas ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas: iš esmės pritarti įstatymo projektui. 6.2. Pasiūlymai: siūlyti pagrindiniam komitetui tobulinti įstatymo projektą atsižvelgiant į Žmogaus teisių komiteto išvadas . 7. Balsavimo rezultatai: bendru sutarimu. 8. Komiteto (komisijos) paskirti pranešėjai:
Marija Aušrinė Pavilionienė, Dalia Kuodytė. Posėdžio pirmininkas Komiteto pirmininko pavaduotojas Mantas Adomėnas
REIKALŲ IR DARBO komitetas
posėdyje dalyvavo : K. Miškinienė – komiteto pirmininkė, R. J. Dagys, A. Dumbrava, L. Kazlavickas, O. Leiputė, R. Sargūnas, A. Sysas, J. Varkala, M. Zasčiurinskas; komiteto biuras: komiteto biuro vedėja – E. Bulotaitė, komiteto biuro patarėjos – D. Aleksejūnienė, A. Dolmantienė, D. Jonėnienė, I. Kuodienė, komiteto biuro padėjėja – G. Buinauskaitė; kviestieji asmenys: I. Drėgvienė – Pacientų forumo OHLB „Kraujas“ pirmininkė, E. Gefenas – Lietuvos bioetikos komiteto direktorius, L. Griškevičius – Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto profesorius, A. Jankauskienė – Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Vaikų ligų klinikos profesorė, V. Lukaševičienė – Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė, R. Pabedinskienė – Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos Vaikų skyriaus vyr. specialistė, N. Stasiulienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė, A. Storpirštienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyr. specialistė, A. Širinskienė
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2014-04-031
Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Projekto
(toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu. Siūlytina nuostatą koreguoti, nustatant, jog asmuo valią privalo išreikšti raštu, pasirašydamas tam tikrą dokumentą, atsisakant neteisinės loginės konstrukcijos „rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens“. Be to, pastebėtina, jog iš esmės pateikiama apibrėžtis nėra apibrėžtimi, nes joje nustatomi tam tikri reikalavimai ir tvarka asmens sutikimui pareikšti. Siūlytina atsisakyti tokios apibrėžties, nes tai yra savarankiškos teisės normos, dėstytinos įstatymo tekste. O apibrėžtyje derėtų nustatyti tik tiek, jog sutikimas, tai rašytinis dokumentas, atitinkantis šio įstatymo reikalavimus. Jei į šią pastabą būtų neatsižvelgta, tai apibrėžtyje atsisakytina perteklinių žodžių „ gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti“, nes šie žodžiai jokiu atveju nelaikytini apibrėžties dalimi, kadangi tai yra tam tikra teisės norma, nustatanti reikalavimus tam tikram dokumentui – sutikimui.
Šis ir kiti reikalavimai sutikimui yra įtvirtinti projekto 7 straipsnyje, todėl jų nereikia kartoti kituose projekto straipsniuose. Analogiška pastaba mutantis mutandis taikytina ir aptariamo straipsnio 13 daliai. Be to, pastebėtina, jog aptariamoje nuostatoje ir toliau įstatymo tekste skliaustuose vartojamos tam tikrų žodžių galūnės, pavyzdžiui,
„sutuoktinio (-ės)“. Tokie neaptarti žodžių trumpiniai įstatymo tekste
nevartotini. Be to, pastebėtina, jog įstatymo tekste ne visur prie tokių žodžių vartojamos tam tikrų žodžių galūnės skliaustuose, t.y. kitur rašoma tiesiog „sutuoktinio“. Toks nesisteminis sąvokų vartojimas kelia abejonių dėl teisinės normų prasmės, nes neaišku ar visais atvejais kalbama apie sutuoktinį ir sutuoktinę, ar, tam tikrais atvejais, tam tikros teisės suteikiamos tik sutuoktiniui. Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog šioje nuostatoje ir kituose projekto straipsniuose vartojama loginė konstrukcija „mirusio asmens sutuoktinis“. Civiliniame kodekse, reguliuojant paveldėjimo teisinius santykius, vartojami terminai „kitas sutuoktinis“, „pergyvenęs sutuoktinis“, tačiau jokiu atveju nevartojama formuluotė „mirusio asmens sutuoktinis“. Siūlome vartoti paminėtas ir teisinėje praktikoje nusistovėjusias bei patvirtintas formuluotes. Pritarti. 1
dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu , jei jis yra duotas asmens galinčio tinkamai išreikšti savo valią.
Vadovaujantis teisinio aiškumo principu atsisakytina neaiškaus žodžio „tinkamai“ ir 1 punkte aiškiai nurodytina ką šio įstatymo kontekste reiškia asmens galėjimas tinkamai išreikšti savo valią. Analogiška pastaba mutatis mutantis taikytina ir projekto 8 straipsnio 1 dalies 1 punktui. Pritarti. 1
biomedicininiame tyrime sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Kitoje šios dalies nuostatoje nurodoma, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, vaiko dalyvavimas nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Taigi, minėtose nuostatose pateikiamos iš esmės trys, viena kitai prieštaraujančios nuostatos, nustatančios vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygas: 1) atstovų pagal įstatymą sutikimas; 2) paties vaiko noras, galintis nesutapti su tėvų pageidavimu bei 3) vaiko interesai, kurie gali nesutapti ir su tėvu pageidavimu, ir su vaiko noru. Atsižvelgiant į tai, minėtosios normos turi būti suderintos, aiškiai reglamentuojančios šių normų kolizijos atvejus. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą vaiku laikomas žmogus, neturintis 18 metų, todėl manytina, kad įstatyme reikėtų plačiau aptarti atvejus, kada preziumuojama, kad vaikas jau pats gali protingai vertinti jam pateiktą informaciją (pvz. 16-18 metų vaikas, kaip tai nustatyta Pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme).
Taip pat reikėtų ne tik aiškiai nustatyti tvarką ar principus, kuriais remiantis būtų sprendžiama, ar vaikas konkrečiu atveju geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime, bet ir aiškiai nustatyti, kad tokiu atveju vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime yra vykdomas nepaisant tėvų duoto sutikimo dalyvauti tyrime. Taip pat reikėtų detalizuoti reglamentavimą, nustatantį subjektus, įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja vaiko interesams. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 7 straipsnio 4 daliai, kurios pirmajame sakinyje nustatyta, kad dėl asmenų, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo tyrime sutikimą duoda kiti įstatyme nurodyti asmenys, o paskutiniajame šios dalies sakinyje jau preziumuojama, kad ir toks asmuo, t.y. dėl sveikatos būklės negalintis būti laikomu gebančiu protingai vertinti savo interesus, gali, vis dėlto, suprasti jam pateiktą informaciją, ir tyrėjas turi atsižvelgti į tokio tiriamojo nuomonę dėl nedalyvavimo tyrime. Vertinant šias nuostatą, manytume, kad reikėtų detalizuoti, kokiais kriterijais ir kokia tvarka vadovaujantis nustatoma, kad tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, vis dėlto, gali išreikšti savo norą, į kurį tyrėjas privalo atsižvelgti, nepaisant kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens nuomonę. Be to, atskirai aptartina ir tai, jog nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
Pažymėtina, jog neaišku, ar vartojant terminą „nėra“ omenyje turima asmens šeimyninė padėtis, t.y. asmuo nesusituokęs, ar tėvai, vaikai ir kiti asmenys nustatomi kaip lygiavertė alternatyva sutuoktiniui, ir pastarajam dėl bet kokių priežasčių nedalyvaujant, gali duoti savo sutikimą, atstojantį sutuoktinio sutikimą. Analogiška pastaba mutatis mutandis išsakytina ir dėl visų kitų įstatymo projekto nuostatų, kuriose vartojama analogiška konstrukcija. Pritarti iš dalies. Žr. Komiteto pasiūlymą. 1
teisių apsaugos požiūriu svarstytina projekto 8 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad visais atvejais dėl vaikų, net ir dėl, pavyzdžiui, 16 ar 17 metų asmenų, kurie jau tikrai sugeba suprasti ir protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobankų veikloje sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Be to, ši nuostata derintina ir su to paties straipsnio 7 dalimi, kurioje nebėra imperatyvios nuostatos dėl atstovų pagal įstatymo sutikimo, ir jau numatoma, kad vaikas, pagal savo gebėjimą suprasti informaciją, turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, ir turi būti atsižvelgiama į jo norą. Be to, kaip jau minėta anksčiau šioje išvadoje, reikėtų aiškiai reglamentuoti vaiko gebėjimo protingai vertinti savo interesus ir pačiam spręsti minėtus klausimus nustatymo tvarką bei atsižvelgimo į jo norus privalomumą ir santykį su atstovų pagal įstatymus valia. Pritarti iš dalies. Žr. Komiteto pasiūlymą. 1
aiškumo.
Pažymėtina, jog neaišku, koks turėtų būti nustatomos teisės gauti kompensaciją realizavimo mechanizmas, neaišku, ar asmuo turi būti tam tikru būdu informuojamas apie tokią teisę, ar asmuo turi pareikšti savo pageidavimą pasinaudoti šia teise, neaišku, ar tokia teisė yra besąlyginė ir nepriklauso nuo asmens valios, t.y., pavyzdžiui, ar asmuo gali atsisakyti kompensacijos. Siūlytina detalizuoti reguliavimą. Pritarti. 1
dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Šios nuostatos turinys tikslintinas, nes neaišku, ar turimas omenyje draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre, ar, vis dėlto, siekiama nustatyti draudimą dirbti pagrindiniu tyrėju tame pačiame tyrimų centre vykdomuose keliuose biomedicininiuose tyrimuose. Pritarti. Atkreiptinas dėmesys į suminę darbo laiko apskaitą . 1
Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus žalą, kuri atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako solidariai už šioje dalyje nurodytą turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus atvejus, kai biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas raštu susitaria kitaip. Biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala paciento sveikatai atlyginama Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Nuostatos turinys diskutuotinas.
Pirma, kelia abejonių tai, jog nors nuostatoje nukreipiama į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, tačiau kartu pateikiamos nuostatos ir sąvokos, kurios nedera su šiuo įstatymu ir neaišku kaip galėtų būti pritaikomos praktikoje. Neaišku, ar tiriamasis prilygintinas pacientui, ar turtinė ir neturtinė žala turėtų būti suprantama kaip „a tlygintina paciento sveikatai padaryta (turtinė ir neturtinė) žala“, kurios apibrėžtis pateikiama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Nesuprantama kaip biomedicininio tyrimo užsakovas galėtų būti prilyginamas s veikatos priežiūros paslaugas teikiančiam asmeniui, kurio neteisėta kalta veika yra pagrindas atsirasti žalos atlyginimo atvejams pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatas. Manytina, jog projekte siūlomas reguliavimas yra nepritaikomas, kadangi praktikoje galimai nebūtų nė vieno atvejo, kai prie žalos atlyginimo prisidėtų ir biomedicininio tyrimo užsakovas, kadangi tai dažniausia bus privačios bendrovės, neteikiančios jokių sveikatos priežiūros paslaugų, pavyzdžiui, vaistų gamintojai. Be to, manytina, jog biomedicininių tyrimų atveju, dažniausia nebus ir tyrėjo tyčinių kaltų veiksmų, taigi nebus ir jokių atvejų, kai žala galėtų būti atlyginama. Pastebėtina, jog biomedicininių tyrimų atveju, nepataisoma žala gali atsirasti ir nesant tyčios, pavyzdžiui, vien dėl naujo ir bandomo vaistinio preparato nežinomo poveikio žmogaus organizmui, tačiau tokiu atveju žala visiškai nebūtų atlyginama, nes Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nėra tokių žalos atlyginimo atvejų.
Taip pat nesuprantama, kodėl siūloma nustatyti, jog žala pagal teikiamą įstatymo projektą turėtų būti atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais, nes šiame įstatyme nėra jokių konkrečių atvejų, kai žala atlyginama. Šiame įstatyme nustatoma tam tikra procedūra, kurios nustatyta tvarka, pacientas pateikia skundą Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai, o vėliau ir teismui. Taigi terminas
„atvejais“ šiuo atveju visiškai netinka. Antra, aptariamoje nuostatoje ir toliau straipsnyje vartojami
skirtingi terminai „turtinė ir neturtinė žala“, arba, tiesiog, „žala“. Tuo atveju, jei kalbama apie tą patį dalyką, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina suvienodinti vartojamą terminiją. Tuo atveju, jei šių sąvokų reikšmė skiriasi, siūlytina pateikti šių sąvokų apibrėžtis. Trečia, nors nuostatoje kalbama apie civilinę tvarka atlygintiną žalą, tačiau išskiriama ir žala „dėl tiriamojo tyčinės veikos“. Terminas „veika“ sietina su baudžiamąja teise, todėl jo vartojimas aptariamoje nuostatoje kelia abejonių ir neaiškumų. Manytina, jog šis terminas turėtų būti keičiamas į terminą „veiksmai“. Ketvirta, esant nuorodai į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą, nuorodą į Civilinį kodeksą laikytina pertekline, nes šiame įstatyme taip pat yra nukreipimas į Civilinį kodeksą. Be to, nesuprantama, kodėl nustatomas baigtinis teisės aktų sąrašas, pagal kuriuos turėtų būti atlyginama žala, neaišku kodėl į šį sąrašą nepatenka, pavyzdžiui, Draudimo įstatymas. Manytina, jog pagal analogiją galima būtų vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo 13 straipsniu.
Penkta, apibendrinant dėl aptariamos nuostatos išsakytas pastabas, manytina, jog derėtų aiškiai ir nuosekliai nurodyti, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo nuostatos, išaiškinant kodėl vartojamos skirtingos sąvokos, ar jos savo turiniu yra tapačios ar skirtingos, atskirai aptariant žalos sąvoką – aiškiai nurodant, ar atlyginama žala, kilusi tik dėl neteisėtos kaltos veikos, kaip tai nustatoma Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, ar atlyginama ir žala, nesant tyčinių kaltų veiksmų. Pritarti. 1
tai, kad biobankai nėra pavaldūs nei Lietuvos bioetikos komitetui, nei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, projekto 18 straipsnio pavadinime bei pirmojoje dalyje vietoj žodžio „kontrolė“ įrašytinas žodis „priežiūra“. Spręsti pagrindiniame komitete. 1
patikslinti projekto 19 straipsnyje esančią sąvoką „viešai“ tiksliai įvardinant, kur biobankai turėtų skelbti informaciją apie savo veiklą. Spręsti pagrindiniame komitete. 1
teisinio aiškumo bei vadovaujantis Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 21 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Spręsti pagrindiniame komitete. 1
ministerija“ įrašytini žodžiai „suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. Spręsti pagrindiniame komitete. 13.
dabar galiojantį teisinį reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio
Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Nei iš aiškinamojo rašto, nei iš projekto normų nėra aišku, kodėl tokios nuostatos nebėra projekto 23 straipsnyje, tad atitinkamai nėra aišku, kaip būtų atsiskaitoma už tokias paslaugas. Spręsti pagrindiniame komitete. 1
projekto 24 straipsnio 1 dalies 1 punkte esančią formuluotę „iš esmės“ braukti kaip perteklinę. Atitinkama pastaba taikytina 24 straipsnio 1 dalies
įgaliotas atstovas“. Analogiška pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 dalies 3, 4 punktams. Pritarti. 16. Atkreiptinas dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos, kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra išdėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios, teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. Spręsti pagrindiniame komitete. 31
teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio, reglamentuojančio pereinamąsias nuostatas, 1 dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia, kuo vadovaujantis atliekami biomedicininiai tyrimai, pradėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, bei kuo vadovaujantis, nagrinėjami iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti prašymai dėl biomedicininių tyrimų atlikimo.
Spręsti pagrindiniame komitete. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaiga, 2015-05-191
Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 rengėjų iniciatyvai tobulinti galiojantį teisinį reglamentavimą dėl biomedicininių tyrimų atlikimo Lietuvoje, taip pat ir dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Siekiant išvengti skirtingos teisės normų taikymo ir interpretavimo praktikos bei užtikrinti, kad kiekvienu atveju, sprendžiant vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tikslingumą, bus priimamas geriausius vaiko interesus atitinkantis sprendimas, svarstytina, jog įstatyminiame lygmenyje (įstatymo 7 straipsnyje) turėtų būti išsamiau (aiškiau) reglamentuoti (papildomai detalizuojant poįstatyminiuose teisės aktuose) esminės vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygos, aiškiai nurodant, jog yra būtinas abiejų vaiko tėvų (turimo vienintelio iš tėvų) ar vaiko globėjo, rūpintojos sutikimas bei numatyti ginčo tarp tėvų dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sprendimo pagrindai.
Atsižvelgiant į tai, kad turės būti išklausoma ir įvertinama vaiko nuomonė, noras dėl jo (ne)dalyvavimo biomedicininiame tyrime ir ji gali būti skirtinga nei jo atstovų pagal įstatymą, manytina, kad įstatyme turėtų būti įtvirtinti ginčų tarp vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą sprendimo pagrindai. Įstatymo 7 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto aiškinamajame rašte išdėstytą minėtos tvarkos turinį ir tai, kad pagal siūlomą teisinį reglamentavimą savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriai bus susiję su vaikų dalyvavimu biomedicininiuose tyrimuose, manytina, kad Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarka turėtų būti nustatoma sveikatos apsaugos ir socialinės apsaugos ir darbo ministrų. Taip pat atsižvelgiant į tai, kad tik įstatymo projekto aiškinamajame rašte yra nuorodos dėl galimo minėtos tvarkos turinio, svarstytina galimybė įstatymo 7 straipsnyje įtvirtinti nuorodą į Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turinį (pagrindines nuostatas, kurios turės būti reglamentuotos šiame poįstatyminiame teisės akte).
Paminėtina, kad šiuo metu Lietuvos Respublikos Seime svarstomuose Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos parengtuose Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo Nr. I-1234 pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIP-2931, Lietuvos Respublikos socialinių paslaugų įstatymo Nr. X-493 2, 13, 18, 19 ir 34 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIP-2935 ir kt. nėra vartojamas socialinės rizikos šeimos, auginančios vaikus, ar pan. terminas. Pritarti iš dalies. Žr. Komiteto pasiūlymą. 1
geriausių vaiko interesų principo užtikrinimo, manytina, kad turėtų būti išsamiau reglamentuotas vaiko dalyvavimas asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, jo nuomonės išklausymas ir įvertinimas ir kt. (įstatymo 8 straipsnio 7 dalis). Pritarti. Žr. Komiteto pasiūlymą. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narys Mečislovas Zasčiurinskas 2015-06-021
Argumentai: Projekto 1 straipsnyje dėstomo naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 7 straipsnio 3 dalyje siūloma, kad sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime duoda tik vaiko atstovai pagal įstatymą. Jeigu biomedicininių tyrimų subjektas – vaikas, yra būtina, kad, įvertinę situaciją, visas galimas aplinkybes ir aspektus sutikimą duotų ne tik vaiko atstovai pagal įstatymą, bet ir vaiko teisių specialistai – vaiko teisių apsaugos tarnyba. Pasiūlymas:
Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: 3.
Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą ir vaiko teisių apsaugos tarnyba . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, patikrina, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateikia šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Vaiko teisių apsaugos skyrius ir pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas šią informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nepritarti. 2. Seimo nariai Dangutė Mikutienė ir Rimantas Jonas Dagys, 2015-06-021
Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 21dalimi ir ją išdėstyti taip : “
kamieninės ląstelės – žmogaus embriono ląstelės, kurios gali in vitro dalytis ir (arba) išsivystyti į specializuotus ląstelių tipus.“ Pritarti. 1
Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas.
Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 22 dalimi ir ją išdėstyti taip : „22. Žmogaus embriono kamieninių ląstelių linija – embriono kamieninės ląstelės, kurios gali būti auginamos in vitro ir dalytis, ilgą laiką nesidiferencijuodamos į kitus ląstelių tipus.“ Pritarti. 1
Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 23 dalimi ir ją išdėstyti taip: „23. Žmogaus kamieninės ląstelės – embriono ir vaisiaus vystymosi metu bei suaugusio žmogaus audiniuose esančios nespecializuotos ląstelės, galinčios diferencijuotis į specializuotas įvairių audinių tipų ląsteles ir tuo pačiu metu atsinaujinti.“ Pritarti. 1
Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį
teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 24dalimi ir ją išdėstyti taip, o 21 bei 22 dalis atitinkamai laikyti 25 ir 26 dalimis: „
ląstelių linija – žmogaus kamieninės ląstelės, kurios auginamos in vitro sąlygomis, užtikrinant jų ilgalaikį dalijimąsi nesidiferencijuojant. 21. 25. Žmogaus vaisius
pradžios iki gimimo. 22 . 26.
šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme.“ Pritarti. 1
Argumentai:3 str. 3 d. būtų įteisinami terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Kaip Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte nurodo Nacionalinė sveikatos taryba: “Nėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių tyrimų teikiamą naudą embrionui, nes Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad bus atliekami tyrimai su pertekliniais embrionais po dirbtinio apvaisinimo. Pasaulinėje praktikoje tokie pertekliniai embrionai nėra persodinami į motinos gimdą (į tyrėjų akiratį jie patenka būtent todėl, kad motina net neplanuoja jų išnešioti), o tyrimui pasibaigus – sunaikinami. Embriono sunaikinimo tyrimo metu negalėtume interpretuoti kaip “naudos embrionui”, nors pats Įstatymo projektas į tai apeliuoja. Todėl tikėtina, kad toks neatitikimas tarp Įstatymo projekto aiškinamojo rašto ir Įstatymo projekto teksto, gali sukelti neaiškumų ir ateityje, taikant įstatymą.” Todėl, atsižvelgiant į pasaulinę praktiką, kuri embriono sunaikinimo netraktuoja kaip “naudos embrionui” 3 str. pildytinas 5 dalimi, eliminuojant embriono sunaikinimo biomedicininio tyrimo metu ar po biomedicininio tyrimo galimybę.
Pasiūlymas: Papildyti 3 straipsnį 5 dalimi ir ją išdėstyti taip: „
tyrimai su žmogaus embrionu ar žmogaus vaisiumi, kurių metu arba kuriems pasibaigus žmogaus embrionas ar žmogaus vaisius yra sunaikinamas arba žmogaus embrionas neperkeliamas į moters gimdą, draudžiami.” Pritarti. 1
Argumentai: Kadangi įstatymu būtų įteisinami terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką” ir kaip Nacionalinė sveikatos taryba Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte pabrėžė, kad
“[n]ėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių
tyrimų teikiamą naudą embrionui”, iškyla grėsmė, kad Lietuvos Respublikos tarptautiniai įsipareigojimai Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos atžvilgiu, gali būti nevykdomi, kaip pvz. intervencijos į žmogaus genomą, kai ja siekiama modifikuoti palikuonių genomą, draudimas (Konvencijos 13 str.). Todėl, siekiant užtikrinti tarptautinių įsipareigojimų Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos atžvilgiu laikymąsi, 3 str. pildytinas 6 dalimi, įtvirtinant draudimą atlikti tyrimus su žmogumi, jo embrionu arba vaisiumi, kuriais siekiama modifikuoti palikuonių genomą. Pasiūlymas:
taip, o3 straipsnio 5 dalį laikyti 7 dalimi : „
tyrimai, kurių metu modifikuojamas žmogaus genomas, gali būti atliekami tik profilaktikos, diagnozavimo ar gydymo tikslais ir tik tais atvejais, kai jų metu nesiekiama modifikuoti palikuonių genomo. “ 5. 7.
klonuoti draudžiama.“ Pritarti. 1
Argumentai: Panaikinamas iki šiol galiojęs žmogaus embriono ar vaisiaus kamieninių ląstelių ir (ar) audinių įvežimo draudimas. Toks Projekto rengėjų žingsnis kuria dviprasmišką situaciją, kai embriono, vaisiaus kamieninių ląstelių ar jų audinių, linijų judėjimo, atsekamumo ir kokybės standartų nereguliuos joks teisės aktas. Antra vertus, embriono, vaisiaus kamieninių ląstelių ar jų audinių panaudojimas žmogui (tiek pažangios terapijos, tiek ir klinikinių tyrimų tikslu) patenka į direktyvos 2004/23/EC taikymo sritį (Preambulė, 7 ir 11 punktai). Ši direktyva ta apimtimi, kiek ji reguliuoja embriono ar vaisiaus kamienines ląsteles bei jų audinius, nėra perkelta į nacionalinę teisę (žr. Ž mogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymas, 1 straipsnis,3 ir 4 dalys), o Projekto rengėjai, legalizuodami įvežimą, nepateikia lydimųjų teisės aktų, kurie minėtąją direktyvą perkeltų. Taigi, legalizuojant embriono ar vaisiaus kamieninių ląstelių arba jų audinių prieinamumą ir kartu neužtikrinant, kad jų panaudojimui būtų taikomi direktyvos 2004/23/EC reikalavimai, bus pažeista ES teisė. Dėl šios priežasties vien tik įvežimo leidimas nėra savalaikis. Pasiūlymas:
Papildyti 3 straipsnį 8 dalimi ir ją išdėstyti taip: “8. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimas iš jos yra draudžiami. Šis draudimas netaikomas kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir laikantis šio straipsnio 2 dalies reikalavimų genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimui į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimui iš jos.
Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas per Lietuvos Respublikos teritoriją yra galimas tik gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Leidimų žmogaus embrionų audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją tvarkos aprašą bei Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo genetiniams tyrimams paimtų mėginių, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą nustato sveikatos apsaugos ministras.“ Pritarti. 1
Kaip Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte nurodo Nacionalinė sveikatos taryba, 6 str. 3 d. 3 punkte vartojamos “sekinančios būklės” sąvokos “vertinimas bus labai subjektyvus, nes nėra sekinančios būklės apibrėžimo arba bent jau jos nustatymo kriterijų. Todėl siūlytina įstatymo projekte suformuluoti sekinančios būklės apibrėžimą arba jos vertinimo kriterijus, kartu nurodant ir subjektą, kuris atliks tokį vertinimą (pvz. Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis leidimą/pritarimą tyrimo atlikimui).” Pasiūlymas:
Papildyti 6 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „ 3.
Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik šiais atvejais:
1) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;
2) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;
3) kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kuriai nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai. Sekinančios sveikatos būklės nustatymo kriterijus nustato sveikatos apsaugos ministras.“ Pritarti. 1
Argumentai: Projekto 7 str. 6 d. įteisinami tyrimai su kritinėse būklėse esančiais žmonėmis be jų žinios ir sutikimo ar jų teisėtų atstovų sutikimo.
Tai galimai prieštarauja Konstitucijos 21 str. (Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.), atsižvelgiant ir į tai, kaip šis straipsnis ir skyrius, kuriame jis yra, aiškinamas Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje: “ Konstitucijos II skirsnyje įtvirtintas žmogaus teises ir laisves traktuodamas kaip vientisą katalogą, Konstitucinis Teismas atkreipia dėmesį į šių teisių ir laisvių formulavimo ypatumus. Šiame Konstitucijos skirsnyje išvardytos pamatinės teisės paprastai pateikiamos kaip bendra norma. Tačiau kai ši bendra norma turi išimčių, jos nurodomos .” (1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas). Mūsų nagrinėjamu atveju Konstitucijos 21 str. normos expressis verbis nepateikia jokių išimčių, kada galimas tyrimų atlikimas asmeniui nežinant ir nesutinkant. Esama Konstitucinio teismo jurisprudencija, sistemiškai interpretuojanti Konstitucijos 21straipsnį, neleidžia teigti, kad galimas šio straipsnio išimčių atsiradimas sistemiškai aiškinant 21 straipsnį kitų Konstitucijos ginamų vertybių - teisės į gyvybę ar sveikatą - kontekste. Pasiūlymas:
Išbraukti 7 straipsnio 6 dalį: „6.
Asmuo ir kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo gali būti informuojami bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos, t. y. palengvės jo kančios ir
(arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) dėl laikotarpio, per kurį neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), pobūdžio neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, jog jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su teikiama asmens sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju.“ Pritarti.
Asmuo ir kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo gali būti informuojami bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos, t. y. palengvės jo kančios ir
(arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) dėl laikotarpio, per kurį neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), pobūdžio neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, jog jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su teikiama asmens sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju.“ Pritarti. Kadangi kyla abejonių, ar Projekto 7 straipsnio 6 dalis galimai neprieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 straipsnio nuostatoms, Komitetas š. m. birželio 4 d. raštu Nr.
S-2015-3548 kreipėsi į konstitucinės teisės specialistus (VU, MRU, VDU) su prašymu pateikti nuomonę šiuo klausimu. Atsižvelgiant į tai, kad š i Projekto nuostata nėra tiesiogiai susijusi su biobankų kūrimu, siūloma:
1) tam, kad nebūtų stabdoma įstatymo priėmimo procedūra, Projekte atsisakyti 7 straipsnio 6 dalies reglamentavimo;
atskirą įstatymo projektą, jeigu, gavus teisininkų išvadas, neliks abejonių dėl šių nuostatų atitikties Konstitucijai. 1
Argumentai: Žr. argumentus dėl 7 straipsnio 7 dalies išbraukimo. Pasiūlymas: Išbraukti 7 straipsnio 7 dalį, o 8, 9, 10 ir 11 dalis atitinkamai laikyti 6,7,8 ir 9 dalimis:
„7. Kad šio straipsnio 6 dalyje nustatytomis sąlygomis į biomedicininį
tyrimą įtrauktas asmuo galėtų toliau dalyvauti biomedicininiame tyrime, turi būti suteikiama šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija, taip pat informacija apie teisę, nesutinkant toliau dalyvauti tyrime, nesutikti, kad biomedicininio tyrimo tikslu būtų toliau naudojama sveikatos informacija, gauta biomedicininio tyrimo metu, ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti gaunamas iš:
1) vaiko atstovų pagal įstatymą, kai tiriamasis yra vaikas, arba kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, kai tiriamasis yra asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – nedelsiant, kai tampa įmanoma jiems pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytą informaciją ir gauti iš jų asmens sutikimą dalyvauti tyrime;
2) tiriamojo – nedelsiant, kai tiriamasis asmuo tampa gebančiu protingai vertinti savo interesus. 6. 8 .
8. Prieš duodant asmens sutikimą dalyvauti tyrime, asmuo ir šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis, o jeigu jo nėra, šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
4) šio įstatymo
regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
5) numatomą biomedicininio tyrimo naudą tiriamajam;
6) tiriamojo teises;
7) galimą riziką ir nepatogumus, kuriuos tiriamajam gali sukelti biomedicininis tyrimas;
9) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime bet kuriuo metu, suteikiant informaciją apie biomedicininio tyrimo nutraukimo pasekmes;
10) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas. 9. 7. Tyrėjas suteikia asmeniui ar šio įstatymo numatytais atvejais kitam asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčiam teisę duoti asmeniui ar mirusio asmens sutuoktiniui ar artimajam giminaičiui aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime. Biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti atliekant biomedicininį tyrimą iki asmens prašymo atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime gavimo, nenaikinami. 10. 8. Detalius asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio ir informacijos, nurodytos šio straipsnio68 dalyje, reikalavimus ir sutikimo davimo bei atšaukimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 11. 9.
iki prašymo atlikti biomedicininį tyrimą padavimo asmens sveikatos priežiūros, statistikos ar kitais tikslais paimti to asmens biologinis (-iai) ėminys (-iai) ir (ar) sveikatos informacija, Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sprendžia, ar būtinas asmens sutikimas dalyvauti tyrime.“ Pritarti. 1
Kadangi 17 straipsnio 5 dalis nustato, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti, manytina, kad asmuo, prieš jam pradedant dalyvauti biobanko veikloje turi būti apie tai informuojamas. Taip pat asmuo turi teisę žinoti, kad biobankas turės teisę gauti jo sveikatos informaciją iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, kaip tai yra nustatyta 15 straipsnio 1 dalyje. Pasiūlymas: „ 6.
Pasiūlymas: „
sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis (-ė) ar šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;
2) biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų , bei tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu (-iais) ėminiu (-iais) ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslinio ar technologinio išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti informaciją iš biobanko apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti ;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“ Pritarti. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas: siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui iš esmės pritarti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui Nr.
atsižvelgiant į Socialinių reikalų ir darbo komiteto pasiūlymus bei Seimo narių, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pateiktas pastabas ir pasiūlymus, kuriems pritarė Komitetas. Kilus abejonių, ar Projekto
galimai neprieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 straipsniui, kuriame numatyta, kad „ su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai
“, Komitetas š. m. birželio 4 d. raštu Nr. S-2015-3548
kreipėsi į konstitucinės teisės specialistus su prašymu pateikti nuomonę šiuo klausimu. Pažymėtina, kad Projekto 7 straipsnio 6 dalies nuostatos nėra tiesiogiai susijusios su biobankų kūrimu, todėl jas siūlytina svarstyti parengiant atskirą įstatymo projektą, jeigu, gavus teisininkų išvadas, neliks abejonių dėl jų atitikties Konstitucijai. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Socialinių reikalų ir darbo komitetas, 2015-06-101
Siekiant aiškesnio Projekto 4 straipsnio nuostatų dėl diskriminacijos draudimo taikymo, siūloma papildyti Projekto 2 straipsnio 22 dalį, ją išdėstant taip: „22.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme.“ Pritarti. 2. Socialinių reikalų ir darbo komitetas, 2015-06-101
Siekiant aiškesnio vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimo dalyvauti tyrime reglamentavimo, taip pat atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento bei Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pastabas ir pasiūlymus, siūloma pakeisti Projekto 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „
3Jeigu tiriamasis yra vaikas,
rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda tėvai ar vaiko atstovai pagal įstatymą. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams.
Jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, patikrina, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateikia šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Vaiko teisių apsaugos skyrius ir pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas šią gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras .“ Pritarti. 3. Socialinių reikalų ir darbo komitetas, 2015-06-101
Siekiant aiškesnio vaiko dalyvavimo biobanko veikloje reglamentavimo ir atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento bei Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pastabas ir pasiūlymus, siūloma papildyti Projekto 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl vaiko biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda vaiko tėvai arba jo atstovai pagal įstatymą , vadovaudamiesi vaiko interesais, atsižvelgdami į vaiko norą. Į vaiko norą gali būti neatsižvelgiama tik tuo atveju, kai vaiko noras prieštarauja jo interesams .“ Pritarti. 7. Balsavimo rezultatai: už – 8, susilaikė – 1. 8. Komiteto paskirti pranešėjai:
Rimantas Jonas Dagys. Komiteto pirmininkė Kristina Miškinienė
sveikatos reikalų komitetas
1. Komiteto posėdyje dalyvavo : Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I.
Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D. Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
21213 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 2 straipsnio 12 dalyje siūloma nustatyti sąvokos I nformuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime apibrėžtį, nustatant, jog tai „ savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti.“ Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog apibrėžtyje painiojama valios išraiškos forma su tam tikro dokumento pasirašymu.
Siūlytina nuostatą koreguoti, nustatant, jog asmuo valią privalo išreikšti raštu, pasirašydamas tam tikrą dokumentą, atsisakant neteisinės loginės konstrukcijos „rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens“. Be to, pastebėtina, jog iš esmės pateikiama apibrėžtis nėra apibrėžtimi, nes joje nustatomi tam tikri reikalavimai ir tvarka asmens sutikimui pareikšti. Siūlytina atsisakyti tokios apibrėžties, nes tai yra savarankiškos teisės normos, dėstytinos įstatymo tekste. O apibrėžtyje derėtų nustatyti tik tiek, jog sutikimas, tai rašytinis dokumentas, atitinkantis šio įstatymo reikalavimus. Jei į šią pastabą būtų neatsižvelgta, tai apibrėžtyje atsisakytina perteklinių žodžių „ gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti“, nes šie žodžiai jokiu atveju nelaikytini apibrėžties dalimi, kadangi tai yra tam tikra teisės norma, nustatanti reikalavimus tam tikram dokumentui – sutikimui. Šis ir kiti reikalavimai sutikimui yra įtvirtinti projekto 7 straipsnyje, todėl jų nereikia kartoti kituose projekto straipsniuose. Analogiška pastaba mutantis mutandis taikytina ir aptariamo straipsnio 13 daliai. Be to, pastebėtina, jog aptariamoje nuostatoje ir toliau įstatymo tekste skliaustuose vartojamos tam tikrų žodžių galūnės, pavyzdžiui,
„sutuoktinio (-ės)“. Tokie neaptarti žodžių trumpiniai įstatymo tekste
nevartotini. Be to, pastebėtina, jog įstatymo tekste ne visur prie tokių žodžių vartojamos tam tikrų žodžių galūnės skliaustuose, t.y. kitur rašoma tiesiog „sutuoktinio“. Toks nesisteminis sąvokų vartojimas kelia abejonių dėl teisinės normų prasmės, nes neaišku ar visais atvejais kalbama apie sutuoktinį ir sutuoktinę, ar, tam tikrais atvejais, tam tikros teisės suteikiamos tik sutuoktiniui.
Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog šioje nuostatoje ir kituose projekto straipsniuose vartojama loginė konstrukcija „mirusio asmens sutuoktinis“. Civiliniame kodekse, reguliuojant paveldėjimo teisinius santykius, vartojami terminai „kitas sutuoktinis“, „pergyvenęs sutuoktinis“, tačiau jokiu atveju nevartojama formuluotė „mirusio asmens sutuoktinis“. Siūlome vartoti paminėtas ir teisinėje praktikoje nusistovėjusias bei patvirtintas formuluotes. Pritarti iš dalies Pasiūlymas: įstatymo projekto 2 straipsnio 12 dalį išdėstyti taip: „12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime)
Projekto 7 straipsnio
laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu , jei jis yra duotas asmens galinčio tinkamai išreikšti savo valią. Vadovaujantis teisinio aiškumo principu atsisakytina neaiškaus žodžio „tinkamai“ ir 1 punkte aiškiai nurodytina ką šio įstatymo kontekste reiškia asmens galėjimas tinkamai išreikšti savo valią. Analogiška pastaba mutatis mutantis taikytina ir projekto 8 straipsnio 1 dalies 1 punktui. Pritarti iš dalies Argumentai Atsisakytina neaiškaus žodžio „tinkamai“ ir atitinkamai koreguoti 7 straipsnio 1 dalį ir 8 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: įstatymo projekto 7 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip:
„1. Prieš įtraukiant asmenį į biomedicininį
tyrimą, išskyrus biomedicininį tyrimą, kuris atliekamas su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, turi būti gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu, jeigu jis atitinka turi atitikti visas šias sąlygas:
1) yra duotas asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią;
2) yra duotas šio straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka gavus pakankamą ir aiškią informaciją;
3) yra duotas asmens (šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės ), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio) laisva valia;
4) atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus detalius asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio reikalavimus “. Pasiūlymas: įstatymo projekto 8 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip: „1. Žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija tvarkomi šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais tik turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.
Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje laikomas pagrįstas informacija ir tinkamas, jeigu jis atitinka turi atititikti visas šias sąlygas:
1) yra duotas asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią;
2) yra duotas šio straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka gavus pakankamą ir aiškią informaciją;
3) yra duotas asmens (šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens sutuoktinio (-ės ), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio) laisva valia;
4) atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus detalius asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio reikalavimus . 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Kitoje šios dalies nuostatoje nurodoma, kad jei vaikas pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime, vaiko dalyvavimas nutraukiamas, jei tai neprieštarauja vaiko interesams. Taigi, minėtose nuostatose pateikiamos iš esmės trys, viena kitai prieštaraujančios nuostatos, nustatančios vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygas: 1) atstovų pagal įstatymą sutikimas; 2) paties vaiko noras, galintis nesutapti su tėvų pageidavimu bei 3) vaiko interesai, kurie gali nesutapti ir su tėvu pageidavimu, ir su vaiko noru. Atsižvelgiant į tai, minėtosios normos turi būti suderintos, aiškiai reglamentuojančios šių normų kolizijos atvejus.
Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymą vaiku laikomas žmogus, neturintis 18 metų, todėl manytina, kad įstatyme reikėtų plačiau aptarti atvejus, kada preziumuojama, kad vaikas jau pats gali protingai vertinti jam pateiktą informaciją (pvz. 16-18 metų vaikas, kaip tai nustatyta Pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatyme). Taip pat reikėtų ne tik aiškiai nustatyti tvarką ar principus, kuriais remiantis būtų sprendžiama, ar vaikas konkrečiu atveju geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime, bet ir aiškiai nustatyti, kad tokiu atveju vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime yra vykdomas nepaisant tėvų duoto sutikimo dalyvauti tyrime. Taip pat reikėtų detalizuoti reglamentavimą, nustatantį subjektus, įgaliotus spręsti, ar vaiko noras dėl nedalyvavimo tyrime neprieštarauja vaiko interesams. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 7 straipsnio 4 daliai, kurios pirmajame sakinyje nustatyta, kad dėl asmenų, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo tyrime sutikimą duoda kiti įstatyme nurodyti asmenys, o paskutiniajame šios dalies sakinyje jau preziumuojama, kad ir toks asmuo, t.y. dėl sveikatos būklės negalintis būti laikomu gebančiu protingai vertinti savo interesus, gali, vis dėlto, suprasti jam pateiktą informaciją, ir tyrėjas turi atsižvelgti į tokio tiriamojo nuomonę dėl nedalyvavimo tyrime. Vertinant šias nuostatą, manytume, kad reikėtų detalizuoti, kokiais kriterijais ir kokia tvarka vadovaujantis nustatoma, kad tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, vis dėlto, gali išreikšti savo norą, į kurį tyrėjas privalo atsižvelgti, nepaisant kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens nuomonę.
Be to, atskirai aptartina ir tai, jog nei iš 7 straipsnio 4 dalies turinio, nei iš kitų nuostatų nėra aišku kas turima omenyje, kai siūloma nustatyti, kad „<...> sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra
Pasiūlymas: Įstatymo projekto 7 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip: „
pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus kai tai prieštarauja paties vaiko interesams.
Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“. Kiti argumentai Įstatyminiu lygiu detalizuoti atvejus, ar kriterijus, skirtus nustatyti, ar vaikas geba suprasti jam teikiamą informaciją ir pats spręsti dėl dalyvavimo tyrime bei ar tiriamasis, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus, gali išreikšti savo norą, nėra tikslinga. Tai medicininio ir individualaus konkrečios situacijos aplinkybių vertinimo reikalaujančios situacijos. Situacijų įvairovė ir skirtingumas neleidžia nustatyti vieningų kriterijų jų vertinimui. Vienodų kriterijų taikymas skirtingose situacijose net galėtų prieštarauti tiriamojo interesams ir diskriminuoti. Be to, analogiškose situacijose galiojantys tarptautiniai ir ES teisės aktai įtvirtina panašias vertinamojo pobūdžio sąvokas jų neaiškindami ir nedetalizuodami. Pvz.,
Respublika ratifikavo 2002 09 19, 6 straipsnio 2 dalyje nurodoma, kad „į nepilnamečio nuomonę, kaip į vis labiau lemiantį veiksnį, atsižvelgiama pagal jo ar jos amžių ir brandumo laipsnį“. 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.
536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB 32 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad „nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą“ . 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
7
teisių apsaugos požiūriu svarstytina projekto 8 straipsnio 3 dalies nuostata, nustatanti, kad visais atvejais dėl vaikų, net ir dėl, pavyzdžiui, 16 ar 17 metų asmenų, kurie jau tikrai sugeba suprasti ir protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biobankų veikloje sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Be to, ši nuostata derintina ir su to paties straipsnio 7 dalimi, kurioje nebėra imperatyvios nuostatos dėl atstovų pagal įstatymo sutikimo, ir jau numatoma, kad vaikas, pagal savo gebėjimą suprasti informaciją, turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, ir turi būti atsižvelgiama į jo norą. Be to, kaip jau minėta anksčiau šioje išvadoje, reikėtų aiškiai reglamentuoti vaiko gebėjimo protingai vertinti savo interesus ir pačiam spręsti minėtus klausimus nustatymo tvarką bei atsižvelgimo į jo norus privalomumą ir santykį su atstovų pagal įstatymus valia. Pritarti iš dalies Argumentai:
Vaiko teisių pagrindų įstatymo 2 straipsnis nustato, kad vaikas yra žmogus, neturintis 18 metų. Įstatymo 3 straipsnis nustato, kad teisėti vaiko atstovai yra tėvai, įtėviai, globėjai, rūpintojai ir kiti asmenys, kurie pagal įstatymą ar kitą teisės aktą privalo rūpintis vaiku, todėl sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turėtų būti duodamas atstovų pagal įstatymą. Įstatymo
3, 4 ir 7 dalis turi būti aiškinami sistemiškai. 3 ir 4 dalis nustato pareigą gauti atitinkamų asmenų sutikimą, o 7 dalis įpareigoja atsižvelgti į asmens dalyvauti biobanko veikloje norą.
Pasiūlymas: Įstatymo projekto 8 straipsnio 7 dalį išdėstyti taip: „ Vaikas ir asmuo Vaikui arba asmeniui , kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, pagal gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio
informaciją turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje ir turi būti atsižvelgiama į jo norą nesuteikti biobankui teisės tvarkyti jo biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais, o jeigu asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje jau duotas, šį sutikimą atšaukti.“
kanceliarijos Teisės departamentas,
teisinio aiškumo. Pažymėtina, jog neaišku, koks turėtų būti nustatomos teisės gauti kompensaciją realizavimo mechanizmas, neaišku, ar asmuo turi būti tam tikru būdu informuojamas apie tokią teisę, ar asmuo turi pareikšti savo pageidavimą pasinaudoti šia teise, neaišku, ar tokia teisė yra besąlyginė ir nepriklauso nuo asmens valios, t.y., pavyzdžiui, ar asmuo gali atsisakyti kompensacijos. Siūlytina detalizuoti reguliavimą. Nepritarti Argumentai:
Projekto 10 straipsnyje nustatyta, kad kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarką, t. y. kompensacijos realizavimo mechanizmą, nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija. Taip pat pažymėtina, kad projekto nuostata „tiriamieji turi teisę gauti kompensaciją“ aiškiai suponuoja tiriamųjų besąlyginę teisę gauti kompensaciją. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4
paskutiniajame sakinyje nustatoma, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.
Šios nuostatos turinys tikslintinas, nes neaišku, ar turimas omenyje draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre, ar, vis dėlto, siekiama nustatyti draudimą dirbti pagrindiniu tyrėju tame pačiame tyrimų centre vykdomuose keliuose biomedicininiuose tyrimuose. Nepritarti Argumentai:
Nustatytas draudimas dirbti pagrindiniu tyrėju daugiau nei viename tyrimų centre įstatymo projekte aiškiai susietas su vienu tyrimu („ tik viename to paties tyrimo centre“). Minėta nuostata galioja aktualios redakcijos įstatyme ir praktinių problemų nėra sukėlusi. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, jog „ Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako už turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus žalą, kuri atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo tyčinės veikos. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas atsako solidariai už šioje dalyje nurodytą turtinę ir neturtinę žalą, padarytą tiriamajam, išskyrus atvejus, kai biomedicininio tyrimo užsakovas ir tyrėjas raštu susitaria kitaip. Biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala paciento sveikatai atlyginama Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Nuostatos turinys diskutuotinas. Pirma, kelia abejonių tai, jog nors nuostatoje nukreipiama į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, tačiau kartu pateikiamos nuostatos ir sąvokos, kurios nedera su šiuo įstatymu ir neaišku kaip galėtų būti pritaikomos praktikoje.
Neaišku, ar tiriamasis prilygintinas pacientui, ar turtinė ir neturtinė žala turėtų būti suprantama kaip „a tlygintina paciento sveikatai padaryta (turtinė ir neturtinė) žala“, kurios apibrėžtis pateikiama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme. Nesuprantama kaip biomedicininio tyrimo užsakovas galėtų būti prilyginamas s veikatos priežiūros paslaugas teikiančiam asmeniui, kurio neteisėta kalta veika yra pagrindas atsirasti žalos atlyginimo atvejams pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nuostatas. Manytina, jog projekte siūlomas reguliavimas yra nepritaikomas, kadangi praktikoje galimai nebūtų nė vieno atvejo, kai prie žalos atlyginimo prisidėtų ir biomedicininio tyrimo užsakovas, kadangi tai dažniausia bus privačios bendrovės, neteikiančios jokių sveikatos priežiūros paslaugų, pavyzdžiui, vaistų gamintojai. Be to, manytina, jog biomedicininių tyrimų atveju, dažniausia nebus ir tyrėjo tyčinių kaltų veiksmų, taigi nebus ir jokių atvejų, kai žala galėtų būti atlyginama. Pastebėtina, jog biomedicininių tyrimų atveju, nepataisoma žala gali atsirasti ir nesant tyčios, pavyzdžiui, vien dėl naujo ir bandomo vaistinio preparato nežinomo poveikio žmogaus organizmui, tačiau tokiu atveju žala visiškai nebūtų atlyginama, nes Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nėra tokių žalos atlyginimo atvejų. Taip pat nesuprantama, kodėl siūloma nustatyti, jog žala pagal teikiamą įstatymo projektą turėtų būti atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatytais atvejais, nes šiame įstatyme nėra jokių konkrečių atvejų, kai žala atlyginama.
Šiame įstatyme nustatoma tam tikra procedūra, kurios nustatyta tvarka, pacientas pateikia skundą Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai, o vėliau ir teismui. Taigi terminas „atvejais“ šiuo atveju visiškai netinka. Antra, aptariamoje nuostatoje ir toliau straipsnyje vartojami skirtingi terminai „turtinė ir neturtinė žala“, arba, tiesiog, „žala“. Tuo atveju, jei kalbama apie tą patį dalyką, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, siūlytina suvienodinti vartojamą terminiją. Tuo atveju, jei šių sąvokų reikšmė skiriasi, siūlytina pateikti šių sąvokų apibrėžtis. Trečia, nors nuostatoje kalbama apie civilinę tvarka atlygintiną žalą, tačiau išskiriama ir žala „dėl tiriamojo tyčinės veikos“. Terminas
„veika“ sietina su baudžiamąja teise, todėl jo vartojimas aptariamoje
nuostatoje kelia abejonių ir neaiškumų. Manytina, jog šis terminas turėtų būti keičiamas į terminą „veiksmai“. Ketvirta, esant nuorodai į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą, nuorodą į Civilinį kodeksą laikytina pertekline, nes šiame įstatyme taip pat yra nukreipimas į Civilinį kodeksą. Be to, nesuprantama, kodėl nustatomas baigtinis teisės aktų sąrašas, pagal kuriuos turėtų būti atlyginama žala, neaišku kodėl į šį sąrašą nepatenka, pavyzdžiui, Draudimo įstatymas. Manytina, jog pagal analogiją galima būtų vadovautis Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo 13 straipsniu.
Penkta, apibendrinant dėl aptariamos nuostatos išsakytas pastabas, manytina, jog derėtų aiškiai ir nuosekliai nurodyti, kaip turėtų būti taikomos Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymo nuostatos, išaiškinant kodėl vartojamos skirtingos sąvokos, ar jos savo turiniu yra tapačios ar skirtingos, atskirai aptariant žalos sąvoką – aiškiai nurodant, ar atlyginama žala, kilusi tik dėl neteisėtos kaltos veikos, kaip tai nustatoma Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, ar atlyginama ir žala, nesant tyčinių kaltų veiksmų. Pritarti Siūloma braukti nuorodą į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą, ir pakeisti žodį „pacientas“ į „tiriamasis“. Projekto 2 straipsnyje nustatyta, kad biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantis, valdantis biomedicininį tyrimą, užtikrinantis jo finansavimą. Kadangi užsakovas atsako už tyrimo valdymą, žala tiriamojo sveikatai gali kilti ir dėl užsakovo veiksmų, t. y. netinkamo tyrimo valdymo. Nuoroda į Pacientų teisių ir žalos sveikatai įstatymą išbrauktina. Visur rašytina „turtinė ir neturtinė žala“. Projekte rašytina „Civiliniame kodekse, Draudimo įstatyme ir kituose teisės aktuose“, o nuoroda į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą brauktina. Nuoroda į Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą brauktina Projekte rašytina „dėl tiriamojo tyčinių veiksmų“
kanceliarijos Teisės departamentas,
3
dalies punktai turi būti sunumeruoti skaičiais. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2015-04-0318 9.
Atsižvelgiant į tai, kad biobankai nėra pavaldūs nei Lietuvos bioetikos komitetui, nei Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, projekto 18 straipsnio pavadinime bei pirmojoje dalyje vietoj žodžio „kontrolė“ įrašytinas žodis „priežiūra“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
patikslinti projekto 19 straipsnyje esančią sąvoką „viešai“ tiksliai įvardinant, kur biobankai turėtų skelbti informaciją apie savo veiklą. Nepritarti Argumentai: sveikatos apsaugos ministrui pavesta nustatyti tvarką, kurioje ir turėtų būti nustatyta, kur ir kokia forma bei kokio turinio informacija turėtų būti skelbiama. 11. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
Biudžetinių įstaigų įstatymu, projekto 21 straipsnio 1 dalyje reikėtų nurodyti Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendinančią instituciją arba įgalioti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti valstybės valdymo instituciją atlikti šias funkcijas. Pritarti Pasiūlymas:
valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. 12. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
žodžių „suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija“ įrašytini žodžiai
„suderinęs su sveikatos apsaugos ministru“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
reguliavimą už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, ekspertizę ir leidimų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas. Nei iš aiškinamojo rašto, nei iš projekto normų nėra aišku, kodėl tokios nuostatos nebėra projekto 23 straipsnyje, tad atitinkamai nėra aišku, kaip būtų atsiskaitoma už tokias paslaugas. Nepritarti Projekte nustatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vertina dokumentus ir išduoda leidimus atlikti tyrimus, t. y. teikia administracines paslaugas. Todėl tai yra pagrindas, vadovaujantis Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalimi (nustatančia, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose , Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas ), nustatyti valstybės rinkliavą, nors projekte ir nenumatyta, kad rinkliava imama. 14. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
11
dalies 1 punkte esančią formuluotę „iš esmės“ braukti kaip perteklinę. Atitinkama pastaba taikytina 24 straipsnio 1 dalies 3 punktui, 24 straipsnio
Argumentai Projektas tikslinamas vietoje „iš esmės“ įrašant „reikšmingai“, kadangi būtina nurodyti atskirtį tarp nereikšmingų ir reikšmingų pažeidimų, dėl kurių stabdomas leidimas. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 24 straipsnio 1 dalies 1 punktą išdėstyti taip: nustatyta šio įstatymo II skyriuje numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimų, dėl ko iš esmės reikšmingai gali būti pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui, arba turima informacijos apie galimus tokius pažeidimus; 15.
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
įgaliotas atstovas“. Analogiška pastaba taikytina ir šio straipsnio 4 dalies
kanceliarijos Teisės departamentas,
dėmesys, jog atskiros ir savarankiškos teisės normos, kurios pagal teisės aktų rengimo rekomendacijas turėtų būti dėstomos atskiromis straipsnių dalimis, ar straipsnių dalimis su punktais, teikiamame projekte yra išdėstytos didelės apimties straipsnių dalimis ar net dalių punktais. Manytina, jog toks teisės akto dėstymas, kai savarankiškos, o kartais net ir tiesiogiai nesusijusios, teisės normos dėstomos vienoje struktūrinėje straipsnio dalyje neatitinka teisės technikos taisyklių bei teisės aktų aiškumo reikalavimo. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-03-12 3(P)
teisinio aiškumo, projekto 3 straipsnio, reglamentuojančio pereinamąsias nuostatas, 1 dalį reikėtų papildyti nuostata, nustatančia, kuo vadovaujantis atliekami biomedicininiai tyrimai, pradėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, bei kuo vadovaujantis, nagrinėjami iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti prašymai dėl biomedicininių tyrimų atlikimo. Pritarti Žr. komiteto 11 pasiūlymą (7.2.lentelė)
komiteto neetatinė ekspertė Danguolė Jankauskienė, 2015-04-30 Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto (toliau – projektas) tikslas – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą (toliau – Įstatymas) suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Projekto uždaviniai:1) išsamiau reglamentuoti žmogaus biologinių ėminių ir sveikatos informacijos tvarkymo su biomedicininiais tyrimais susijusiais tikslais sąlygas; 2) nustatyti biobankų veiklos sąlygas; 3) patikslinti pažeidžiamų asmenų grupes ir numatyti tarptautinį reglamentavimą atitinkančias tyrimų su pažeidžiamais asmenimis atlikimo sąlygas; 4) nustatyti biomedicininių tyrimų su asmenimis, kurie dėl sveikatos būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesų, sąlygas; 5) patikslinti vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose sąlygas;
6) nustatyti biomedicininių tyrimų kritinių būklių ar kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, atvejais sąlygas; 7) patikslinti asmens sutikimo davimo sąlygas; 8) atsisakyti tyrimų su embrionu ir vaisiumi ribojimo, kai tyrimo nauda tiriamiems gyviems embrionui ir vaisiui viršija riziką ir numatyti draudimą atlikti biomedicininius tyrimus su embrionu ir vaisiumi, žuvusiais po nėštumo nutraukimo moters pageidavimu, kai nėra medicininių indikacijų. Tikslas ir uždaviniai nekelia abejonių ir atspindi nūdienos sveikatos politikos ir jos įgyvendinimo problemas Išnagrinėjus nuostatas pagal šiuos keliamus tikslus įstatymo projekte esminių pastabų neturiu. Atsižvelgti 19.
komiteto neetatinė ekspertė Daiva Brogienė, 2015-05-11 Įstatymo projekte XIIP-2855 biobankai sistemiškai integruojami į biomedicinos tyrimų reguliavimo sistemą, detaliai reglamentuojamos biobankų veiklos sąlygos. Patys jautriausi klausimai įstatymo projekte yra susiję su asmens sutikimu biobankams ir asmens duomenų apsauga. Šiais aspektais esminių pastebėjimų neturiu. Svarbu tai, kad apibrėžiama pažeidžiamų asmenų kategorija ir praplečiamos jų saugios galimybės dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose. Jei asmuo dėl fizinio trūkumo, ligos ar kitokių priežasčių negali pats pasirašyti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, asmens sutikimas dalyvauti tyrime pasirašomas Lietuvos Respublikos civilinio kodekso nustatyta tvarka. Vertinama ir dalyvaujančių pacientų apsauga, ir dalyvavimo tyrimuose mokslinė svarba. XIIP-2855 redakcija nustato detalius asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime reikalavimus bei įveda atstovo instituciją sutikimo davimo metu (7 straipsnis). Aiškiai ir detaliai reglamentuojamas ir asmens sutikimas biobanko veiklai (8 straipsnis). Įstatymo redakcija XIIP-2855 sudarys sąlygas pacientams plačiau dalyvauti biomedininiuose tyrimuose, užtikrinant jų laisvą apsisprendimą ir jų saugą, o biomedicinos mokslui – sąlygas mokslo plėtrai nacionaliniu ir tarptautiniu lygmeniu. Atsižvelgti
neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
1
„asmens sveikatos sužalojimo“ sąvoka nėra Lietuvos teisės sistemai būdinga
sąvoka (paprastai naudojama „sveikatos sutrikdymo“ arba „asmens sužalojimo“ sąvoka). Pritarti Vietoj „sužalojimo“ įrašyti „sutrikdymo“
neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
5
sąvokos galima spręsti, kad biobanku galės tapti bet kuri biudžetinė ar viešoji įstaiga, turinti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros licęnciją užsiimti biobanko veikla. Abejotina, ar Lietuvai yra tikslinga turėti tiek biobankų.
Juo labiau, kad Aiškinamąjame rašte akcentuojama, kad kaimyninės valstybės turi centralizuotus biobankus. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) taip pat galima spręsti, kad biobanko licencija turės apimti ir biomedicininių tyrimų atlikimą. Ši (biomedicininių tyrimų) veikla Europoje nėra licenzijuojama. Nepritarti Argumentai:
Įstatymo projekto 14 str. nustatyti reikalavimai viešiesiems juridiniams asmenims, siekiantiems gauti licenciją užsiimti biobanko veikla. Kadangi veikla licencijuojama ir gauti licencijai numatyti specialūs reikalavimai, todėl šia veikla galės užsiimti tik atitinkančios reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigos. 22. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
3
terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Tuo tarpu Aiškinamajame rašte daromos nuorodos į eksperimentus su po dirbtinio apvaisinimo likusiais pertekliniais embrionais. Su pertekliniais embrionais terapiniai eksperimentai nėra atliekami, nes šie embrionai, kaip nereikalingi panaudojimui gimdymo tikslu, yra specialiai atiduodami mokslinio tyrimo tikslams ir po to sunaikinami. Vargu, ar sunaikinimas gali būti traktuojamas kaip nauda embrionui, viršijanti jo patiriamą riziką. Antra vertus, toks neatitikimas tarp Aiškinamojo rašto ir Projekto normų jau dabar rodo, kad vėliau interpretuojant Įstatymo normas gali kilti problemų dėl jų turinio aiškumo. Tad 3 str. 3 d. yra tikslintina, eliminuojant embriono sunaikinimo po biomedicininio tyrimo galimybę. Pritarti Argumentai Žr. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai eil. Nr. 5. 23. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
8 Panaikinamas iki šiol galiojęs embriono kamieninių ląstelių įvežimo draudimas, šis sprendimas nėra paaiškintas ir Aiškinamajame rašte.
Toks Projekto rengėjų žingsnis sukuria dviprasmišką situaciją, kai embriono kamieninių ląstelių judėjimo ir kokybės standartų nereguliuos joks teisės aktas: nors teoriškai, jos gali būti panaudojamos pažangios terapijos preparatams gaminti, tačiau jų kokybės ir kitiems standartams nebus taikomas joks transplantacijos sritį reguliuojantis teisės aktas. Antra vertus, Farmacijos įstatymas pažangios terapijos produktus reguliuoja kaip produktus, įvežamus tik iš trečiųjų šalių (t.y. ne ES erdvės valstybių). Trečia, 3 str. 3 d. formuluotė draudžia embriono kamieninių ląstelių paėmimą, nes jo metu embriono patiriama rizika viršytų jo patiriamą naudą. Tad yra svarstytina, ar įvežimo draudimo panaikinimas nepažeistų teisės principo ex injuria jus non oritur ius ir nesukeltų dviprasmiškos situacijos, kai embriono kamieninių ląstelių paėmimas mokslinio tyrimo tikslu Lietuvoje ir tokių ląstelių panaudojimas tyrime būtų persekiojamas pagal BK 308(1) straipsnį (draudžiami biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionu), o mokslo tyrimai su įvežtomis embriono kamieninėmis ląstelėmis, kaip esantys pilkojoje teisinio reguliavimo zonoje, tokios atsakomybės neužtrauktų. Pritarti Argumentai Žr. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai eil. Nr. 7. Žr. Sveikatos reikalų komiteto pasiūlymai eil. Nr. 3
neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
3
išplečiamos tyrimų galimybės su pažeidžiamų grupių asmenimis. Pagal dabar galiojančią Įstatymo redakciją, pvz. kariai, kaliniai negali būti tyrimo dalyviais. Pagal Projekto 6 str. 3 d. 3 punktą jie galės dalyvauti tyrime (be kita ko) visada, kai „ klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle ”.
Projekte nėra apibrėžta, kaip traktuojama “sekinanti būklė”, nėra jos nustatymo kriterijų ar bent nuorodų į tai, kad kažkuris subjektas (SAM ar LBEK) nustatys “sekinančios būklės” konstatavimo kriterijus ir patvirtins juos pvz. savo įsakymu. Taigi, gali būti sukurtos aplinkybės remiantis subjektyviais vertinimais leisti atlikti tyrimus su pažeidžiamais asmenimis. Abejotina, ar tai atitiktų pažeidžiamų grupių asmenų interesus. Nepritarti Argumentai Sąvoka „sekinanti būklė“ gali būti naudojama ir yra įprasta galiojančiuose teisės aktuose. Pvz., 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB vartojama sąvoka „sekinanti sveikatos būklė“, (preambulės 10 p.). Ši savoka reglamente konkrečiais kriterijais neapibrėžiama, todėl netikslinga nustatyti jos kriterijus ir nacionaliniu lygiu. 25. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
6 7 str. 6d. Projekto 7 str. 6d. įteisinami tyrimai su kritinėse būklėse esančiais žmonėmis be jų žinios ir sutikimo ar jų teisėtų atstovų sutikimo. Svarstytina, ar tai neprieštarauja LR Konstitucijos 21 str. (Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.), atsižvelgiant ir į tai, kaip šis straipsnis ir skyrius, kuriame jis yra, aiškinamas Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje: “ Konstitucijos II skirsnyje įtvirtintas žmogaus teises ir laisves traktuodamas kaip vientisą katalogą, Konstitucinis Teismas atkreipia dėmesį į šių teisių ir laisvių formulavimo ypatumus. Šiame Konstitucijos skirsnyje išvardytos pamatinės teisės paprastai pateikiamos kaip bendra norma.
Tačiau kai ši bendra norma turi išimčių, jos nurodomos .” (1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas) Mūsų nagrinėjamu atveju LR Konstitucijos 21 str. normos nepateikia jokių išimčių, kada galimas tyrimų atlikimas asmeniui nežinant ir nesutinkant. Nepritarti Argumentai Įstatymo projekto derinimo metu Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos Seimo Teisės departamentas pripažino, kad projekto 7 straipsnio 6 dalis atitinka Konstitucijos 21 str. Projekto
Klinikinių tyrimų reglamento Nr. 536/2014 32 str. Vyriausybė 2013-06-10 sprendimu Nr. 10 patvirtino SAM 2013-06-06 poziciją dėl pasiūlymo dėl Europos parlamento ir tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama direktyva 2001/20/EB ir pripažino, kad Klinikinių tyrimų reglamentas Nr. 536/2014 32 str. atitinka Konstitucijos 21 str. Seimo Sveikatos reikalų komitetas 2013-06-13 Nr. ES-12-82 išvadoje pritarė šiam Vyriausybės 2013-06-10 sprendimui Nr. 10 bei Europos teisės departamento bei Seimo kanceliarijos Teisės departamento pozicijoms dėl ūmių būklių tyrimų sąlygų atitikimo Konstitucijos 21 str. Lietuvos Respublikos Seimo Tesės ir teisėtvarkos komitetas savo 2015 m. gegužės 27 d. išvadoje Nr. 102-P-22 nusprendė, kad įstatymo projekto 7 str. 6 d. atitinka Konstitucijos 21 str. (žr. 2015 m. gegužės 27 d. išvados Nr. 102-P-22 18 psl.)
neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
8
apsaugos požiūriu abejonių kelia Projekto 8 str. 8 d. įtvirtintas leidimas net mėnesį tvarkyti asmens duomenis ir jo biologinę medžiagą, likusią po chirurginių intervencijų, neturint gauto asmens sutikimo. Svarstytina, ar toks ilgas laiko tarpas yra proporcingas.
Antra vertus, jis nėra suderinamas su asmens duomenų tvarkymo teisėtumo principais (Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo 5 str. 1 d.). Nepritarti Argumentai Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo
tyrimo tikslais tvarkomi vadovaujantis šiuo ir kitais įstatymais. Vieno mėnesio terminas yra adekvatus ir būtinas, kad asmuo tinkamai susipažintų su jam pateikta informacija apie jo biologinių ėminių ar sveikatos informacijos tvarkymo biobanke tikslus, tvarką, būdus bei su tuo susijusias jo teises ir priimtų šia informacija pagrįsta asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje. Trumpesnio termino nustatymas apribotų asmens galimybę priimti minėtą sprendimą. 27. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
9 8 str. 9 d. Projekto 8 str. 9 d. būtų tikslinga numatyti ir tai, kad intervencija, atliekama turint vienintelį tikslą gauti medžiagą biobankui, gali būti atliekama tik tada, kai tokios intervencijos keliama rizika pacientui yra minimali. Pritarti iš dalies Argumentai: Įstatymo projekto nuostatas keisti netikslinga, nes Civilinio kodekso 6.263 straipsnio 1 dalis įpareigoja nesukelti žalos asmeniui savo veiksmais, įskaitant biologinio ėminio ėmimą. Analogiškas įpareigojamas taikomas ir biomedicininių tyrimų kontekste (įstatymo projekto
neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
1 15 str. 1 d. Projekte formuluojama biobanko teisė gauti informaciją iš registrų. Kadangi registrai nurodomi bendrai, kaip kategorija, manytina, kad biobankas galės rinkti duomenis ir iš Juridinių asmenų bei Nekilnojamo turto registrų. Yra abejotina, ar biobankui minėtųjų registrų duomenys yra reikalingi.
Nepritarti Argumentai: Valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 26 straipsnyje įtvirtinti registrų duomenų naudojimo principiniai reikalavimai, inter alia tai, kad gavėjas privalo naudoti gautus registro duomenis, registro informaciją, registrui pateiktus dokumentus ir
(arba) jų kopijas tik teisėtiems ir apibrėžtiems tikslams. Atsižvelgiant į tai, kad projekto 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad asmens sveikatos informaciją inter alia iš registrų biobankas turės teisę gauti įstatymų nustatyta tvarka, manytina, kad nėra pagrindo baimintis dėl biobanko galimybių piktnaudžiauti registrų duomenimis. 29. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė,
6 17 str. 5d. numatoma, kad biobanko sukaupti mėginiai galės būti naudojami ir kitu, nei mokslinių tyrimų, tikslu- „teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti“. Manytina, kad apie tokį panaudojimo tikslą asmuo, kurio mėginiai renkami, taip pat turėtų būti informuotas, atitinkamai pakeičiant informuoto asmens sutikimo metu pateikiamos informacijos turinį (t.y. papildant Projekto 8 str. 6 d.). Antra vertus, svarstytina ar iš viso yra tikslinga numatyti tokią biobanke esančių mėginių panaudojimo galimybę, nes, kaip kitų šalių praktika rodo, mėginių panaudojimas bylų nagrinėjimo tikslu kelia abejones biobankų patikimumu. Pavyzdžiui kai Švedijos generalinis prokuroras pareikalavo leisti pasinaudoti vieno Švedijos biobankų kolekcija siekiant išsiaiškinti įtariamuosius Švedijos ministrės Anos Lind nužudymo byloje, o Nacionalinė sveikatos ir socialinės apsaugos tarnyba rekomendavo tokį leidimą suteikti esant teismo įsakymui, pasipylė asmenų prašymai sunaikinti Švedijos biobankuose saugomus jų biologinius mėginius. Pritarti Pritarti Seimo narių D. Mikutienės ir R. J. Dagio pasiūlymui Pasiūlymas: „6.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis (-ė) ar šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;
2) biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir
(ar) valstybės informacinių sistemų , bei tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu (-iais) ėminiu (-iais) ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslinio ar technologinio išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti informaciją iš biobanko apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“
neetatinė ekspertė A.Širinskienė, 2015-05-0226
aktualioje Įstatymo redakcijoje, 18str.
2d. įtvirtinta nuostata, kad “ Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, nesukėlęs žalos tiriamojo sveikatai, prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui.“ Šios nuostatos nelieka Projekte. Taigi, po naujos redakcijos Įstatymo įsigaliojimo sankcijas numatys tik BK 308(1) straipsnis, kuriame įtvirtinta formali nusikaltino sudėtis. Vadinasi, atsakomybė taps sugriežtinta. Tačiau yra svarstytina, ar toks sugriežtinimas yra proporcingas. Pritarti Pasiūlymas:
Projekto 26 straipsnį išdėstyti taip: „26 straipsnis. Atsakomybė už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus 1.Asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. 2 . Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, nesukėlęs žalos tiriamojo sveikatai, prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui.“
neetatinė ekspertė A.Širinskienė, 2015-05-02 Dėl Vyriausybės išvados. Iš biobanko sąvokos formuluotės (2 str. 5 d.) yra akivaizdu, kad biobankai bus ir biudžetinės įstaigos, tačiau Projekto rengėjai Aiškinamąjame rašte nepateikia savo paskaičiavimų, kiek biudžeto lėšų galėtų pareikalauti biobanko ar biobankų steigimas. Taip pat nėra paskaičiuoti ir įstatymo įgyvendinimo kaštai. Dėl šių priežasčių, kaip kad numato Seimo Statuto 145 str. 1 d., būtų reikalinga Vyriausybės išvada. Nepritarti
neetatinė ekspertė A.Širinskienė, 2015-05-02 Dėl antikorupcinio vertinimo. Kadangi yra Korupcijos prevencijos įstatymo 8 str. 1 d. 17 punkte numatyti pagrindai (Projektas reguliuoja medicinos bei farmacijos sritis), o Projektas yra pagrindinis teisės aktas reguliuojantis biomedicininių tyrimų atlikimą, yra svarstytina, ar nėra reikalingas STT antikorupcinis vertinimas.
Pritarti STT atliko anitkorupcinį vertinimą ir švadas pateikė 2015-06-01 rašte Nr. (1.1.3-141)10-505. Korupcijos požymių nenustatyta. 33. Komiteto neetatinė ekspertė A.Širinskienė, 2015-05-02 Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad Projekte numatytas Įstatymo įsigaliojimo terminas - 2015 m. lapkričio 1 d. Tuo tarpu Klinikinių tyrimų reglamento (ES) Nr. 536/2014 anksčiausia įsigaliojimo data
Projektas jau dabar neturėtų būti papildytas normomis, kurios reikalingos nacionalinę teisę pritaikant prie Reglamento reikalavimų. Nepritarti Projekte numatyta įstatymo įsigaliojimo data yra 2015 m. lapkričio 1 d., o Reglamentas jau yra įsigaliojęs 2014 m. birželio 16 d. Pažymėtina, kad prieštaravimų tarp įstatymo projekto ir Reglamento nėra – įstatymo projektas yra suderintas su Reglamentu. Projektas derintas ir su Europos teisės departamentu. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija, 2015-04-21 Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija POLA, jungianti 16 nevyriausybinių organizacijų, besirūpinančių onkologinėmis ligomis sergančiais žmonėmis, išnagrinėjo „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektą Nr. VII-1679“ ir nori išreikšti pritarimą šiam įstatymo projektui.
Tai itin pažangus ir savalaikis, teigiamus mūsų sveikatos sistemos pokyčius skatinantis įstatymas, kuris neabejotinai suvaidins svarbų vaidmenį Lietuvai lygiuojantis į pažangiausias ES šalis ir atvers mūsų pacientams pažangias galimybes dalyvauti moderniausiuose moksliniuose tyrimuose, užtikrins šių tyrimų stebėseną griežtą kontrolę ir geriausius įmanomus rezultatus. Ne paslaptis, kad ne mažai daliai sunkiomis onkologinėmis ligomis sergančių pacientų vienintelė viltis gauti gyvybę gelbstintį modemų gydymą yra dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose. Todėl manome, kad šio įstatymo dėka bus išgelbėta daug onkologinėmis ligomis sergančių mūsų šalies piliečių gyvybių. Tikimės, kad projekte numatytos nuostatos ženkliai pagerins medicinos mokslo pažangą mūsų šalyje, patobulins sveikatos priežiūros sąlygas bei modernaus gydymo prieinamumą pacientams, tuo pat metu bus atidžiai saugomos pacientų teisės ir laikomasi etikos normų. Teigiamai vertiname tai, kad esant tam tikroms aplinkybėms biomedicininiuose tyrimuose galės dalyvauti ir pacientai, kuriems iki šiol nebuvo numatyta tokia galimybė - tai kritinių būklių pacientai, kurių gyvybei yra kilusi mirtina grėsmė, neįgalūs pacientai, kurių veiksnumas apribotas ir kurie negali adekvačiai įvertinti situacijos, o taip pat kiti pacientai, pakliūnantys į pažeidžiamų pacientų grupių kategoriją. Tokiu būdu visom pacientų grupėms bus užtikrintos lygios galimybės gauti moderniausią gydymą ir suteikti geriausi šansai įveikti ligą išvengiant diskriminacijos, kuri, deja, egzistavo. Sveikintina planuojama įteisinti praktika, kaip paciento atstovas gali duoti sutikimą pacientui dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, kas atitinka Europos Sąjungos šalių praktiką. Kai pacientas pats negali duoti tokio sutikimo, artimųjų asmenų sutikimas yra aiškiai reglamentuotas., tokiu būdu tiriamųjų asmenų interesai nebus pažeidžiami.
Mirusių pacientų biologinių mėginių naudojimas mokslo tiriamaisiais tikslais taip pat užtikrina etikos normų laikymąsi. Biobankų veiklos reglamentavimas yra ypač svarbus šalies medicinos mokslo modernumo rodiklis. Manome, kad projekte užtikrintos visos sąlygos reikalingos garantuoti pacientų teisių apsaugą. Tikėtina, kad po šią pažangių sprendimų mūsų šalies mokslinė aplinka ir galimybės bus patrauklesnės tarptautinių projektų tyrėjams ir atvers naujas galimybes Lietuvos medicinos mokslui ir tuo pačiu leis greičiau pasiekti rezultatų, ženkliai pagerinsiančių pacientų galimybes gauti moderniausias medicinos paslaugas. Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacija POLA pritaria pateiktai Biomedicininių tyrimų įstatymo projekto redakcijai ir tikisi, kad šis įstatymas bus priimtas be jokių kliūčių ir neabejotinai pasitarnaus mūsų šalies sveikatos priežiūros sistemos modernizavimui, užtikrins pacientų lygias galimybes gauti reikalingą gydymą, išplės medicinos tyrėjų darbo perspektyvas, užtikrins etikos ir moralės normų laikymąsi. Naujoji Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo redakcija atspindi pacientų lūkesčius, pacientams sudarys geresnes sąlygas dalyvauti biomedicinos tyrimuose bei gauti pažangiausią sveikatos priežiūrą, padidins pacientų apsaugą, todėl prašome dėti visas pastangas, kad įstatymas būtų kuo greičiau priimtas. Atsižvelgti
vaikų nefrologų draugija,
3 Susipažinę su LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu, teikiame pastabas dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Įstatymo projekto 7 str. 3 p. numato, kad pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas atstovas apie klinikinio vaistinio preparato tyrimą informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaikų teisių apsaugos skyrių. Manome, kad tai perteklinė informacija, kurios praktika netaikoma daugelyje ES šalių.
Siunčiant informaciją apie vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, Vaikų teisių apsaugos skyriui nurodoma vaiko vardas, pavardė, asmens kodas. Tokiu būdu paviešinami vaiko duomenys, neišsaugomas konfidencialumas, vaikas dėl paskleistos informacijos apie savo ligą gali būti diskriminuojamas. Kyla problemų dėl abiejų tėvų sutikimo dalyvauti vaikui biomedicininiame tyrime, kai į tyrimą įtraukiami vaikai, auginami šeimose, kuriose tėvai yra išsituokę, vienas iš tėvų dirba užsienyje arba yra miręs. Tokiose situacijose siūlome leisti vaiką įtraukti į biomedicininį tyrimą sutikus vienam iš tėvų, raštu nurodant antro tėvo parašo nebuvimo priežastį. Valstybės kontrolės 2012 m. gruodžio 31 d. ataskaitoje Nr. VA-P-10-3-21 taip pat įvardinta, kad Vaiko teisių apsaugos skyrių dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose yra perteklinis, nes „užtikrinti vaikų interesų apsaugą biomedicininių tyrimų procese privalo kitos įstaigos (Lietuvos bioetikos, regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), taip pat yra gaunamas įstatyminių atstovų sutikimas“. Jungtinių tautų vaiko teisių konvencijos 24 str. teigia, kad „Valstybės dalyvės pripažįsta vaiko teisę naudotis tobuliausiomis sveikatos sistemos paslaugomis ir ligų gydymo bei sveikatos atstatymo priemonėmis. Valstybės dalyvės rūpinasi, kad nė vienam vaikui nebūtų atimta teisė naudotis tokiomis sveikatos apsaugos sistemos paslaugomis.“ Dalyvavimas klinikiniame vaisto tyrime vaikams, ypač sergantiems onkohematologinėmis ligomis, dažnai būna vienintelis būdas gauti gyvybiškai svarbius naujausius medikamentus. Klinikinių tyrimų atlikimas neturėtų būti papildomai apribojamas, o atvirkščiai – skatinamas, siekiant užtikrinti vaiko teisę naudotis tobuliausiomis, mokslu pagrįstomis technologijomis.
Pritarti iš dalies Pasiūlymas Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3. 3. Lietuvos pacientų forumas, 2015-05-05 Susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu Nr. VIII-1679, teikiame bendrą nuomonę ir siūlymus, susijusius su minėtu projektu. Lietuvos pacientų forumas teigiamai vertina projekte numatytas nuostatas, kurios užtikrina vienodas įvairių pacientų grupių galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, adekvačią tiriamųjų apsaugą, skatina mokslo ir sveikatos priežiūros pažangą, didina naujausių sveikatos priežiūros galimybių prieinamumą pacientams, ir siūlo pritarti tokiam įstatymo projektui ir lydimiems kitiems teisės aktams. Įstatymo projekte įtvirtinamos nuostatos atitinka pažangius tarptautinių teisės aktų principus ir pacientų interesus. Norime atkreipti dėmesį į šias pažangias ir pacientų lūkesčius atitinkančias naujosios redakcijos nuostatas: · Įstatymo projekte teisingiau reglamentuojamos pažeidžiamos pacientų grupės, įtraukiant sunkiomis ir gyvybei grėsmingomis ligomis sergančius asmenis ir sudarant galimybę šiai pacientų grupei lygiateisiškai dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose. Ši nuostata yra reikšminga ir aktuali daugeliui pacientų, o ypač sergantiems sunkiomis ar grėsmę gyvybei keliančiomis (pvz., onkologinėmis, nervų sistemos) ligomis, kuomet nėra alternatyvaus efektyvaus gydymo. Daugeliu atvejų, vadovaujantis galiojančio Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo nuostatomis, minėti pacientai dalyvauti klinikiniuose tyrimuose negali, nes tyrimų su pažeidžiamais asmenimis nuostatos galiojančiame įstatyme yra diskriminacinės.
Paminėtina, kad naujosios įstatymo redakcijos projekte numatyta, kad jei tiriamasis yra pilnametis asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali atstovauti savo interesams, sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo atstovas pagal įstatymą. Tai užtikrina minėtų asmenų interesų apsaugą bei sudaro galimybes pacientams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose. · Įstatymo naujosios redakcijos projekte reglamentuojamas kritinių būklių pacientų ir kitų pacientų, kuriems reikia skubios pagalbos, dalyvavimas biomedicininiuose tyrimuose. Užtikrinant šių pacientų teisę į sveikatos ir gyvybės išsaugojimą ir sudarant galimybę šioms pacientų grupėms gauti gyvybę išsaugantį gydymą, išvengiant šių grupių diskriminavimo, vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis nuostatomis, biomedicininiai tyrimai be paties asmens raštiško sutikimo negalimi. Tai riboja naujų gydymo metodų taikymą esant kritinėms, mirtinoms būklėms, o svarbiausia – galimybę išgelbėti žmogaus gyvybę. Pabrėžtina, kad kritinių būklių biomedicininiai tyrimai leis sukurti naujus gydymo metodus, tarnaus visuomenės ir kiekvieno žmogaus interesams. Remdamiesi išdėstytais argumentais, pritariame ir palaikome siūlomus pakeitimus. · Įstatymo projekte taip pat reglamentuojama biobankų veikla ir struktūra. Biobankai – svarbi mokslo pažangos vystymo dalis, skatinanti pažangių biomedicininių tyrimų vykdymą. Biobankų veikloje ypatingai svarbu užtikrinti pacientų teises, apsaugą ir konfidencialumą. Manome, kad siūlomos nuostatos adekvačiai užtikrina šių aspektų įgyvendinimą ir palankiai vertiname biobankų įteisinimą.
Manome, kad naujosios Biomedicinos tyrimų įstatymo redakcijos nuostatos sudarys palankesnes sąlygas pacientams dalyvauti biomedicinos tyrimuose, o taip pat – gauti moderniausią sveikatos priežiūrą, užtikrins didesnį pacientų saugumą bei prisidės prie biomedicinos mokslo ir visuomenės pažangos. Pritariame naujajai įstatymo redakcijai ir siūlome neatidėliotinai ją priimti. Atsižvelgti
4Lietuvos Huntingtono ligos asociacija,
2015-05-11 Teikiame siūlymus dėl
„Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIU-1679
pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP~2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I- 552 80 straipsnio pakeitimo [statymo projekto Nr. XIlP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-2857". Huntingtono ligos asociacija, Lietuvos išsėtinės sklerozės sąjunga, Lietuvos asociacija
„Gyvastis“, Lietuvos sergančiųjų genetinėmis nervų-raumenų ligomis asociacija
„Sraunus", Lietuvos vaikų vėžio asociacija „Paguoda",
Onkohematologinių ligonių bendrija „Kraujas", išnagrinėjo „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektą Nr. VIII-I 6791' (toliau – projektas) ir lydinčius teisės aktus ir ¡vertino minėto projekto įtaką pacientams. Šio įstatymo pakeitimo projekte numatyti tarptautine praktika ir tarptautiniais teisęs aktais pagrįsti, itin mokslo pažangai ir pacientams reikšmingi bei svarbūs nauji veiksniai, susiję su biomedicininiais tyrimais, jų aiškesniu reglamentavimu. Todėl prašome atsižvelgti j mūsų organizacijų išdėstytą poziciją ir pritarti siūlomiems šio įstatymo projekto pakeitimams. Dėl pažeidžiamų asmenų grupių dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose.
Šiuo metu galiojantis biomedicininių tyrimų etikos įstatymas apriboja pacientų, kurie priskiriami pažeidžiamoms grupėms, galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, dėl Šios priežasties jie negali gauti inovatyvaus ir galimai efektyvesnio gydymo. Ši problema ypatingai aktuali sunkiomis ir gyvybei gręsiančiomis ligomis sergantiems žmonėms. Pavyzdžiui, žmogus, tuo pačiu metu sergantis ir depresija, ir onkologine liga, negali būti įtrauktas į klinikinį tyrimą, kurio metu pacientas galėtų gauti inovatyvius, Lietuvoje dar nekompensuojamus vaistus, nes toks tyrimas gali būti atliekamas tik su nepažeidžiamais asmenimis. Tokiu būdu šie pacientai yra ne apsaugomi, o diskriminuojami. Atsižvelgti
5Lietuvos Huntingtono ligos asociacija,
2015-05-11 Dėl asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Siūlomos nuostatos aiškiai reglamentuoja asmenų sutikimą dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, kai patys asmenys negali duoti tokio sutikimo. Taip pat mirusių asmenų biologinių mėginių panaudojimo tvarką, įgalinančią efektyviai panaudoti šiuos mėginius biomedicininiuose tyrimuose. Galimybė paciento atstovui duoti sutikimą atitinka ES praktiką. Atstovavimo duodant sutikimą nuostatos suformuluotos pakankamai griežtai, todėl užtikrina tiek tiriamųjų interesus, tiek mokslo vystymąsi. Atsižvelgti
6Lietuvos Huntingtono ligos asociacija,
2015-05-11 Dėl kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, tyrimų. Siūlomos nuostatos suderintos su ES teisės aktuose įtvirtintais kritinių ir kitų sveikatos būklių, dėl kurių reikalinga būtinoji pagalba, biomedicininių tyrimų atlikimo principais ir tvarka, užtikrinančia pažangą Šių sveikatos būklių gydymo ir diagnostikos srityse, taip pat garantuojančia tokių būklių asmenų teises į galimai gyvybę ir sveikatą saugančias priemones. Atsižvelgti
7Lietuvos Huntingtono ligos asociacija,
2015-05-11 Dėl biobankų įteisinimo.
Biobankų infrastruktūros įteisinimas užtikrins inovatyvią, pažangią mokslo plėtrą ir Lietuvoje sukurs tarptautiniams tyrėjams patrauklią mokslinę tyrimų aplinką, didinančią Lietuvos konkurencingumą biomedicininių tyrimų srityje ir galimai padėsiančią padidinti atliekamų biomedicininių t yrimų skaičių, užtikrinant didesnį biomedicininių tyrimų prieinamumą pacientams. Taip pat siūlomos įstatymo nuostatos užtikrina su biobankais susijusios asmenų medicininės informacijos konfidencialumą. Dalyvaujančių biobanko veikloje asmenų interesai, mūsų vertinimu, užtikrinti numatant biobanko pareigą ėminio davėją iš anksto informuoti apie galimybę atšaukti sutikimą ir tokiu atveju atsirandančia prievole naikinti etninį ir surinktą sveikatos informaciją. Taip pat palaikome iniciatyvą suteikti 1 mėnesio laikotarpį asmeniui duoti sutikimą tvarkyti jo likutinę diagnostinę medžiagą ir sveikatos informaciją biobanke, tuo metu leidžiant asmeniui laisvai apsispręsti dėl jo biologinio ėminio ar sveikatos informacijos panaudojimo mokslo tikslais. Atsižvelgti
8Lietuvos Huntingtono ligos asociacija,
į biomedicininius tyrimus. Šiuo metu galiojantis biomedicininių tyrimų įstatymas, įpareigoja tyrėją gauti abiejų tėvų ir vaikų teisių tarnybos raštišką sutikimą įtraukti vaiką į biomedicininį tyrimą. Tokia galiojanti tvarka yra perteklinė, apsunkinanti, o kartais ir ribojanti galimybes gauti efektyvesnį gydymą, be to, pažeidžia šeimos konfidencialumą. Tyrėjas privalo informuoti ir gauti leidimą Iš vaikų teisių tarnybos pagal šeimos gyvenamąją vietą. Pasitaiko atvejų, kai gydymo įstaigos pateiktą informaciją apie vaiką, dalyvaujantį tyrimuose, sužino ir administracijos darbuotojai. Ši problema ypatingai aktuali mažesnių miestų gyventojams. Todėl turėtų būti numatytas informacijos pateikimo mechanizmas, kuris garantuotų, kad dokumentas patektų tiesiogiai į Vaikų teisių institucijas.
Yra keblu gauti abiejų tėvų sutikimą tais atvejais, kai tėvai išsituokę, nėra santuokoje ir gyvena atskirai, vienas iš tėvų ilgam išvykęs į užsienį ir dėl daugelio kitų objektyvių priežasčių. Todėl manome, kad tokiais atvejais sutikimą turėtų duoti tik vienas iš tėvų, su kuriuo pastoviai gyvena vaikas. Pritarti iš dalies Pasiūlymas Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3. 9. Lietuvos Huntingtono ligos asociacija, 2015-05-11 Pritariame ir palaikome siūlomo biomedicininių tyrimų įstatymo projekto pakeitimus, užtikrinančius tinkamą pacientų apsaugą ir vienodas galimybes dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose nediskriminuojant atskirų asmenų grupių. Manome, kad siūlomo įstatymo projekto nuostatos didins biomedicininių tyrimų prieinamumą ir skatins mokslo pažangą sveikatos priežiūros srityje. Nuolat bendraudami su pacientais, žinome, kad liga ar negalia sukelia nesaugumo dėl ateities ir galimybių. Dėl to džiaugiamės, kad atsirado aiškus įstatyminis draudimas diskriminuoti tiriamuosius jų dalyvavimo tyrime ar biobanko veikloje. Mes palaikome ir skatiname biobankų atsiradimą Lietuvoje. Naujoji Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcija atspindi pacientų lūkesčius, pacientams sudarys geresnes sąlygas dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose bei gauti pažangiausią sveikatos priežiūrą, padidins pacientų apsaugą, todėl prašome dėti visas pastangas, kad įstatymas būtų kuo greičiau priimtas. Atsižvelgti 10.
Asociacija „Gyvastis", Lietuvos išsėtinės sklerozės sąjunga ; Lietuvos vaikų vėžio asociacija „Paguoda " Asociacija „Pozityvus gyvenimas", Lietuvos artrito asociacija, Stomuotų žmonių asociacija „Diena“, Kauno bendrija „Likimas“, VŠĮ Tėviškės namai, Onkologinėmis ligomis sergančių moterų draugija „Eivena ", VŠĮ „Kartu lengviau" (sergantieji smegenų navikais), Huntingtono ligos asociacija, Lietuvos sergančiųjų genetinėmis nervų-raumenų ligomis asociacija „Sraunija", ŽIV ir AIDS paveiktų moterų bei jų artimųjų asociacija „Demetra“, Vaiko širdies asociacija, Panevėžio moterų sergančių krūties ligomis bendrija, „Atgaja“, Lietuvos sergančiųjų prostatos vėžiu asociacija, Lietuvos Alzheimerio ligos asociacija, Šilutės rajono sergančių onkologinėmis ligomis draugija „Vivafemina“, Lietuvos pacientų forumas, Bechterevo liga sergančių draugija Judesys“, Lietuvos diabeto sąjunga, Šiaulių apskrities sergančiųjų epilepsija ir jų globėjų draugija, Elektrėnų seniūnijos sveikatos draugija „Mes esame“ 2015-06-08 LR Seimui yra pateiktas svarstyti biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo projektas Nr. XIIP-2855 [toliau - Įstatymo projektas). Įstatymo projektas tobulina Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų reguliavimą, sudaro geresnes sąlygas Lietuvos mokslo pažangai bei atveria galimybes pacientams taikyti modernius diagnostikos ir gydymo metodus. Mes - Lietuvoje aktyviai veikiančios, pacientus buriančios ir jų interesus atstovaujančios visuomeninės organizacijos - reiškiame pritarimą Įstatymo projektui. Sunkiomis ligomis sergančiųjų galimybės gauti naujos kartos diagnostiką bei inovatyvų gydymą Lietuvoje yra ribotos, todėl daugelis jų pacientams prieinami tik dalyvaujant biomedicininiuose tyrimuose. Biomedicininiai tyrimai yra sveikatos priežiūros bei kokybės pažangos variklis.
Įstatymo projektas sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus, sumažins biurokratines kliūtis bei padidins pacientų saugą. Biomedicininiai tyrimai privalo tapti Lietuvos sveikatos politikos prioritetu, nes skatina šalies medicinos mokslą ir modernų pacientų gydymą. Manome, kad šio įstatymo dėka bus išgelbėta daug sunkiomis ligomis sergančių mūsų šalies piliečių gyvybių. Šiuo metu susidariusios Įstatymo projekto svarstymo aplinkybės mums kelia susirūpinimą. Pirma, 2015 m. gegužės
Socialinių reikalų ir darbo komiteto nariais, siekdami pristatyti įstatymo esmę ir atsakyti į projekto išvadų rengėjų klausimus. 2015 m. birželio 3 d. Seimo Socialinių reikalų ir darbo komitetas turėjo svarstyti Įstatymo projektą, tačiau posėdžio dieną buvo nutarta šį klausimą iš darbotvarkės išbraukti. Šio sprendimo priežastys iki šiol nėra žinomos. Minėtas sprendimas kelia susirūpinimą , nes teisės akto svarstymo atidėjimas bei nepagrįstas nukėlimas atitolina pagalbą pacientams. Antra, Seime įregistruotas pasiūlymas uždrausti kritinių būklių tyrimus Lietuvos Respublikoje. Manome, kad šis pasiūlymas minėtiems pacientams užkerta kelią gauti moderniausią gydymą, nes:
yra mirtinos, ir labai dažnai šiuolaikinė medicina pacientui padėti negali. Dėl to būtina atlikti šių kritinių būklių tyrimus, ieškoti naujų būdų išgelbėti paciento gyvybę. To reikalauja žmogiškumas, tą įtvirtina Lietuvos Respublikos Konstitucijos 19 str. „Žmogaus teisę į gyvybę saugo Įstatymas".
Siekiant garantuoti paciento teisių apsaugą, įstatymo projektas nustato 6 griežtas sąlygas minėtiems tyrimams atlikti, kurių svarbiausios: „yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės paciento sveikatai svarbios naudos bei biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs palyginti su teikiama asmens sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką paciento sveikatos būklės atveju";
Teisės departamentas, Teisės ir teisėtvarkos komitetas - atsižvelgusios į atitikimus tarptautinius bei Lietuvos Respublikos teisės aktus, pritarė kritinių būklių tyrimų nuostatoms. Biomedicininiai kritinių būklių tyrimai yra būtini pacientų gyvybei gelbėti. Trečia, Seime įregistruotas pasiūlymas, dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose tik Vaiko teisių apsaugos skyriui sutikus. Manome, kad privalomas vaiko teisių apsaugos skyrių (toliau - VTAS) pritarimas vaikui dalyvauti biomedicininiame tyrime yra perteklinis, nes:
VTAS apie vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, nurodomi vaiko vardas, pavardė, asmens kodas. Tokiu būdu be jokios realios naudos vaikui atskleidžiami vaiko asmens duomenys tretiesiems (VTAS} asmenims, o tai gali turėti neigiamų pasekmių (tai ypač aktualu mažuose miesteliuose gyvenantiems vaikams, kuriuose daugelis asmenų vienas kitą pažįsta);
Daugeliu atveju šis terminas yra per ilgas, o skubiais atvejais, kai gydymą būtina pradėti nedelsiant, gali būti žalingas vaiko sveikatai bei gyvybei;
Atsižvelgiant į aukščiau išvadintus argumentus, mes Lietuvos pacientus vienijančių organizacijų atstovai:
Seimo komitetai, o vėliau ir Seimo nariai nepritars;
Respublikos Vyriausybės pateiktai Biomedicininių tyrimų įstatymo projekto redakcijai visa jo apimtimi ir tikimės, kad šis įstatymas, užtikrinantis pacientams galimybes gauti modernų gydymą bei skatinantis mūsų šalies sveikatos priežiūros pažangą, bus be kliūčių priimtas dar šios pavasario sesijos metu. Pritarti iš dalies Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3, 25. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. VšĮ Valstybinis patologijos centras, 2015-04-30 Atsakydami į
atnaujinti šiuo metu galiojančią Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakciją harmonizuojant ir užpildant teisinio reguliavimo spragas tiek biobankų, tiek biomedicininių tyrimų etikos aspektais ir pritariame pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių etikos įstatymo Nr. VIIM679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr.
XIIP-2856 ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2856. Atsižvelgti
fakultetas, 2015-04-20 Vilniaus universiteto Medicinos fakultetas, apsvarstęs Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. balandžio 15 dieną priimto sprendimo Nr. lll-S-5 „Dėl Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2856, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 svarstymo parengiamųjų darbų“, pateikia VU Medicinos fakulteto Vidaus ligų, šeimos medicinos ir onkologijos klinikų profesoriaus dr. Laimono Griškevičiaus išvadas:
Lietuvoje biomedicinos mokslų tyrimai yra atliekami, vadovaujantis 2000 m. gegužės 11d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas). Galiojanti įstatymo redakcija sudaro galimybes atlikti mokslinius tyrimus su žmogumi, sveikatos informacija ar biologiniais ėmimais, tačiau daugelis Įstatymo nuostatų yra ribojančios, todėl stabdo Lietuvos biomedicinos mokslų progresą bei apsunkina studentų, doktorantų mokslinę veiklą: jame nėra reglamentuota biobankų veikla, nenustatytos galimybės atlikti kritinių būklių tyrimų, nėra atstovo institucijos, diskriminuojamos pažeidžiamos pacientų grupės bei kt. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija buvo diskutuota darbo grupėje, kurios veikloje dalyvavo visų Lietuvos biomedicinos aukštųjų mokyklų, jų universiteto klinikų, o taip pat Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos bioetikos komiteto, pacientų organizacijų atstovai, bei suderinta su daugeliu visuomeninių bei valstybės organizacijų.
Naujojoje Įstatymo XIIP-2855 redakcijoje pažangiai reglamentuota biobankų veikla bei ištaisyti galiojančio įstatymo trukumai: numatytos pažeidžiamų asmenų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose galimybės, numatant jų apsaugos mechanizmus, atstovo institucija asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuota asmenų, turinčių fizinę negalią, sutikimo davimo tvarka bei kiti svarbūs pakeitimai. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus, išlaikant maksimalią tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsaugą, bei prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės. Lietuvos medicinos, biologijos, kitų mokslo šakų studentams, doktorantams, gydytojams bei kitiems mokslininkams atsiras palankios sąlygos vykdyti biomedicinos tyrimus. Pritariame Lietuvos Respublikos Biomedicinos tyrimų etikos įstatymo naujajai
3Lietuvos mokslų akademija,
2015-04-30 Lietuvos mokslų akademija susipažino su Jūsų rašte išvardytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2855, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552
sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. 1-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-2857 ir pastabų dėl šių įstatymų projektų neturi. Atsižvelgti 4.
ligoninė Kauno klinikos, 2015-05-05 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto pateiktą Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP- 2855 (toliau - Projektas), pagal savo kompetenciją teikiame pastabas ir pasiūlymus:
„Klinikinių tyrimų atveju tiriamasis gali negauti pagal įprastą klinikinę
praktiką taikomos asmens sveikatos priežiūros tik tuomet, kai neįrodytas jos efektyvumas ir rizika bei nepatogumai, kuriuos gali patirti tiriamasis, yra ne didesni už biomedicininio tyrimo naudą, arba kai tokios asmens sveikatos priežiūros netaikymas nekelia pavojaus tiriamojo sveikatai“, todėl yra neaiškus, siūlytina Šį tekstą išdėstyti aiškiau. 2. Projekto
būklės negali būti laikomi gebančiais protingai vertinti savo interesus“ siūlytina išbraukti žodį „protingai“ arba papildyti nuostata, kas nuspręstų, kad asmuo gali protingai vertinti savo interesus, kokiais kriterijais ir kokia tvarka reikėtų vertinti ar asmuo geba protingai vertinti savo interesus. 3. Projekto
įtraukiamas į biomedicininį tyrimą. Viena iš sąlygų yra asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią sutikimas (7 str. 1 dalies 1 p., taip pat 8 str. 1 dalies l p.). Siūlytina išbraukti žodį „tinkamai“, nes neaišku kas nuspręs, kad asmuo gali tinkamai išreikšti savo valią bei kokiais kriterijais tai bus vertinama. 4. Siūlytume papildyti Projekto 7 straipsnį tvarka, kaip asmens sutikimas turi būti pasirašomas, jei asmuo dėl fizinio trūkumo <...> negali pasirašyti pats. 5.
asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą“ Iš šios nuostatos neaišku, kiek atstovų turi duoti sutikimą, ar sutikimą galės duoti tik vienas iš tėvų, ar reikės abiejų tėvų sutikimo? 6. Projekto 7 straipsnio 3 dalyje nėra aišku kokio amžiaus (10, 12 ar 16 metų) vaikai, pasirašydami, turi patvirtinti savo sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime. Ar būtų laikomasi 1 LR pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymo nuostatų, pagal kurias asmenys nuo 16 metų įgyja visas teises ir pareigas, susijusias su sveikatos priežiūros paslaugų teikimu. 7. Projekto
būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus“ siūlytume išbraukti žodį „protingai“ arba apibrėžti, kas ir kokiais kriterijais bei tvarka vadovaudamasis nuspręs, kad asmuo gali protingai vertinti savo interesus. 8. Projekto
informuojąs bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininj tyrimą, jei yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos siūlytina, išbraukti žodį „svarbios” arba konkretizuoti, pateikti kriterijus kaip bus vertinama svarbi nauda. 9. Projekto
biomedicininius tyrimus tvarka, kaip ir dabar galiojančiame Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme.
Projekto 20 straipsnio 2 dalyje apibrėžiama, kad Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą, kuris išduodamas gavus regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Projekto 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas dokumentus pateikia Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Tokiu reglamentavimu paliekama tokia pati, papildomų laiko, žmogiškųjų ir finansinių resursų reikalaujanti tvarka, kai Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas dėl to paties tyrimo dokumentus turi teikti2 egzemplioriais, t y vieną Lietuvos bioetikos komitetui ir kitą regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Siūlytume patikslinti Projekto 20 ir 23 straipsnius, nustatant, kad dokumentai pateikiami arba regioniniam arba Lietuvos bioetikos komitetui. 11. Siūlome patikslinti Projekto 23 straipsnio 1 punkte dokumentų išnagrinėjimo ir leidimo pateikimo terminą, jį sutrumpinant iki 30 kalendorinių dienų. Nepritarti Nepritarti Pritarti Pritarti ir dalies Pritarti ir dalies Nepritarti Nepritarti Nepritarti Nepritarti Nepritarti Nepritarti Argumentai:
Identišką reguliavimą nustato šiuo metu galiojančios įstatymo redakcijos 6 str. 1 d. 4 p. Nuostata praktikoje taikoma 15 metų ir praktinio taikymo neaiškumų nesukėlė.
Argumentai: Protingumas yra bendrasis teisės principas, reiškiantis, kad asmens veiksmus konkrečioje situacijoje būtina vertinti pagal apdairaus, rūpestingo, atidaus, t. y. racionalaus, protingo asmens ( bonus pater familias ) elgesio adekvačioje situacijoje etaloną. Seimo Tesės ir teisėtvarkos 2015 m. gegužės 27 d. išvadoje 102-P-22 nepritarė šiam siūlymui. Argumentai:
Įstatymo projekto 7 str. 2 d. sureguliuoja tokius atvejus. Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3. Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3. Žr. atitinkamus analogiškus šios išvados punktus. Argumentai:
Frazė „svarbios naudos“, reguliuojant kritinių būklių klinikinius vaistų tyrimus yra įprasta galiojančiuose teisės aktuose. Pvz., 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB vartojama frazė „tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui /.../ svarbią naudą “, todėl netikslinga nustatyti jos kriterijus ir nacionaliniu lygiu. Argumentai:
Žr. atitinkamus analogiškus šios išvados punktus. Argumentai: Projekto 23 str.
Argumentai: Projekto 23 str. 1 d. nustatyta alternatyva: Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Lietuvos bioetikos komitetui (t.y. kai tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje ) ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui (t.y. kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje ) pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Taigi įstatyme nėra nustatyta, kad dokumentai turi būti pateikiami ir LBEK, ir RBEK. Argumentai:
Du kartus sutrumpinti galiojantį dokumentų išnagrinėjimo ir leidimo pateikimo terminą, atsižvelgus į kompetentingų institucijų turimus išteklius bei paraiškų skaičių, nėra įmanoma. 5. Nacionalinė sveikatos taryba, 2015-05-07 Nacionalinė sveikatos taryba (toliau – Taryba), susipažinusi su Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo projektu Nr. XIIP-2855 (toliau – Įstatymo projektas), teikia pastabas ir pasiūlymus. Taryba atkreipia dėmesį, kad pagal Įstatymo projekto 2 str. 5 d., biobanku galės būti bet kuris juridinis asmuo (biudžetinė ar viešoji įstaiga), turintis sveikatos priežiūros licenciją užsiimti biobanko veikla, todėl net ir mažiausia sveikatos priežiūros įstaiga galės siekti įgyti biobanko veiklos licenciją. Be to įvertinant tai, kad šalies teritorija nėra didelė ir logistinių sunkumų transportuojant mėginius neturėtų kilti, bei tai, kad biobankai yra siejami su medicinos mokslo tyrimais, Tarybos nuomone, būtų tikslinga apriboti galinčių steigti biobanką subjektų ratą.
Taryba taip pat atkreipia dėmesį, kad Įstatymo projektu keičiami šiuo metu embriono apsaugai taikomi standartai, nes šiuo metu galiojanti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcija leidžia tik embriono stebėjimus. Tuo tarpu Įstatymo projekto 3 str. 3 d. įteisinami invaziniai tyrimai su embrionu, kai tokių tyrimų metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Nėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių tyrimų teikiamą naudą embrionui, nes Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad bus atliekami tyrimai su pertekliniais embrionais po dirbtinio apvaisinimo. Pasaulinėje praktikoje tokie pertekliniai embrionai nėra persodinami į motinos gimdą (į tyrėjų akiratį jie patenka būtent todėl, kad motina net neplanuoja jų išnešioti), o tyrimui pasibaigus -- sunaikinami. Embriono sunaikinimo tyrimo metu negalėtume interpretuoti kaip “naudos embrionui”, nors pats Įstatymo projektas į tai apeliuoja. Todėl tikėtina, kad toks neatitikimas tarp Įstatymo projekto aiškinamojo rašto ir Įstatymo projekto teksto, gali sukelti neaiškumų ir ateityje, taikant įstatymą. Dėl šios priežasties yra siūlytina Įstatymo projekto 3 str. 3 d. papildyti tokia formuluote: “Biomedicininiai tyrimai su embrionu, kurių metu arba kuriems pasibaigus embrionas yra sunaikinamas, draudžiami.” Taryba atkreipia dėmesį, kad Įstatymo p rojektas įgalina tyrimus su pažeidžiamų asmenų grupėmis, su kuriomis šiuo metu tyrimus atlikti draudžiama (pvz., kariais), o Įstatymo projekto 6 str. 3 d.
nustato, kad kariai galės dalyvauti tyrime, kai „ klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle” bei formuluotėje naudojama alternatyvi sąlyga (“arba”), todėl pakaks vien sekinančios sveikatos būklės, kad tyrimas taptų įmanomu. Šios būklės vertinimas bus labai subjektyvus, nes nėra sekinančios būklės apibrėžimo arba bent jau jos nustatymo kriterijų. Todėl siūlytina Įstatymo p rojekte suformuluoti sekinančios būklės apibrėžimą arba jos vertinimo kriterijus, kartu nurodant ir subjektą, kuris atliks tokį vertinimą (pvz. Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis leidimą/pritarimą tyrimo atlikimui). Taip pat atkreiptinas dėmesys, jog Įstatymo projekto7 str. įteisina tyrimus su kritinėse būklėse esančiais žmonėmis be jų sutikimo, kai tuo tarpu Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 str. reikalauja, kad „Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai“, todėl manytina, kad šiuo aspektu Įstatymo projektas galimai pažeidžia Lietuvos Respublikos Konstitucijos nuostatas. Pritarti iš dalies
įstatymo projektui
Santariškių klinikos, 2015-05-13 VULSK yra viena didžiausių šalies ligoninių, kurioje nuolat mokomi studentai, rezidentaį bei atliekami biomedicininiai bei klinikiniai tyrimai (toliau - tyrimai). Minėti tyrimai atliekami vadovaujantis 2000 m. gegužės 11 d. priimtu Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (toliau - Įstatymas) bei poįstatyminiais teisės aktais. Nors galiojanti įstatymo redakcija sudaro sąlygas atlikti tyrimus, tačiau kai kurios jos nuostatos diskriminuoja pacientų grupes (pvz., nemotyvuotai išplečia pažeidžiamų asmenų kategoriją, neleidžia atlikti kritinių būklių tyrimų, nenumato asmens sutikimo atstovo institucijos bei kt.).
Dėl šių galiojančio įstatymo trūkumų daugeliui sunkiomis ligomis sergančių pacientų pažangiausi diagnostikos bei gydymo metodai yra neprieinami. Pažymėtina, kad bene vienintelėje ES Lietuvos Respublikoje iki šiol nėra reglamentuota biobankų veikla. Biobankai yra esminė mokslo infrastruktūros dalis, leidžianti atlikti pažangiausius biomedicinos tyrimus. Naujoji Įstatymo XIIP-2855 redakcija minėtus trūkumus šalina (t y., sudaro platesnes galimybes pažeidžiamiems asmenims dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose, numatant jų apsaugos mechanizmus, įteisina atstovo instituciją asmens sutikimo metu, aiškiai reglamentuoja asmenų, turinčių fizinę negaliu sutikimo davimo tvarką bei kita). Ypač svarbu, kad naujoji [statymo XIIP-2855 redakcija pažangiai reglamentuoja biobankų veiklą. Manome, kad Įstatymo XIIP-2855 redakcija sudarys sąlygas Lietuvoje atlikti pažangiausius biomedicininius tyrimus bei pagerins naujausių gydymo bei diagnostikos būdų prieinamumą Lietuvos pacientams, o taip pat prisidės prie šalies biomedicinos mokslų progreso bei lyderystės, o tiriamųjų bei jų asmens duomenų apsauga taps dar didesnė. Iš esmės pritariame šiai Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo naujajai XIIP-2855 redakcijai. Atsižvelgti
kontrolieriaus įstaiga 2015-05-20 Vaiko teisių apsaugos kontrolierė pritaria Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo V III-I679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 rengėjų iniciatyvai tobulinti galiojantį teisinį reglamentavimą dėl biomedicininių tyrimų atlikimo Lietuvoje, taip pat ir dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose.
Siekiant išvengti skirtingos teisės normų taikymo ir interpretavimo praktikos bei užtikrinti, kad kiekvienu atveju, sprendžiant vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tikslingumą, bus priimamas geriausius vaiko interesus atitinkantis sprendimas., svarstytina, jog įstatyminiame lygmenyje (įstatymo 7 straipsnyje) turėtų būti išsamiau (aiškiau) reglamentuotos (papildomai detalizuojant poįstatyminiuose teisės aktuose) esminės vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sąlygos, aiškiai nurodant, jog yra būtinas abiejų vaiko tėvų (turimo vienintelio iš tėvų) ar vaiko globėjo* rūpintojo sutikimas bei numatyti ginčo tarp tėvų dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime sprendimo pagrindai. Atsižvelgiant j tai, kad turės būti išklausoma ir įvertinama vaiko nuomonė, noras dėl jo (ne)dalyvavimo biomedicininiame tyrime, kuris gali būti skirtingas nei jo atstovų pagal įstatymą, manyti na, kad įstatyme turėtų būti įtvirtinti ginčų tarp vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą sprendimo pagrindai. Įstatymo 7 straipsnio 3 dalyje nurodoma, kad Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras, Atsižvelgiant j tai, kad įstatymo projekto aiškinamajame rašte išdėstytą minėtos tvarkos turinį ir tai, kad pagal siūlomą teisinį reglamentavimą savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriai bus susiję su vaikų dalyvavimu klinikiniame vaistinio preparato tyrime, manytina, kad Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime, tvarka turėtų būti nustatoma sveikatos apsaugos ir socialinės apsaugos ir darbo ministrų.
Taip pat atsižvelgiant į tai, kad tik įstatymo projekto aiškinamajame rašte yra nuorodos dėl galimo minėtos tvarkos turinio, svarstytina galimybė ¡statymo 7 straipsnyje įtvirtinti nuorodą į Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turinį (pagrindines nuostatas, kurios turės būti reglamentuotos Šiame poįstatyminiame teisės akte). Paminėtina, kad šiuo metu Lietuvos Respublikos Seime svarstomuose Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos parengtuose Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo Nr. M 234 pakeitimo įstatymo projekte Nr. XI1P-2931, Lietuvos Respublikos socialinių paslaugų įstatymo Nr. X-493 2, 13, 18, 19 ir 34 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIP- 2935 ir kt. nėra vartojamas socialinės rizikos šeimos, auginančios vaikus, ar pan. terminas. Siekiant vieningo teisės normų taikymo ir geriausių vaiko interesų principo užtikrinimo, manytina, kad įstatymo projekte turėtų būti išsamiau reglamentuotas vaiko dalyvavimas asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje, jo nuomonės išklausymas ir įvertinimas ir kt. (įstatymo 8 straipsnio 7 dalis). Pritarti Žr. šios išvados „Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos“ eil. nr. 3. 8.
8Specialiųjų tyrimų tarnyba, 2015-06-15 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2015 m. gegužės 28 d. prašymą , taip pat į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. birželio 1 d. prašymą , atlikome Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2855 ), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2856 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2856 ) ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 52 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2857 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2857 ) antikorupcinį vertinimą. Atliekant projektų antikorupcinį vertinimą, nustatyta, kad siekiama Lietu vos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 nuostatas suderinti su tarptautiniais biomedicininius tyrimus reglamentuojančiais dokumentais, sudaryti geresnes sąlygas biomedicininiams tyrimams Lietuvoje atlikti, didinti Lietuvos biomedicinos mokslo konkurencingumą tarptautiniu mastu, taip pat gerinti naujų gydymo metodų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Atlikę Projekto Nr. XIIP-2856 ir Projekto Nr. XIIP-2857 antikorupcinį vertinimą, antikorupcinio pobūdžio pastabų ir pasiūlymų neturime. Atlikę Projekto Nr. XIIP-2855 antikorupcinį vertinimą, antikorupcinio pobūdžio požymių nenustatėme, tačiau siekdami teisinio aiškumo ir skaidrumo, teikiame pastabą ir pasiūlymą, kuris gali būti aktualus tobulinant teisinį reguliavimą:
1Projekto Nr.
Projekto Nr. XIIP-2855 7 straipsnio 4 dalyje nustatyta, jog dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis, o kai jo nėra – vienas iš asmens tėvų
(įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba kai asmens veiksnumas apribotas – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) . Tačiau Projekte Nr. XIIP-2855 neaptarta situacija, kai vienas iš asmens tėvų ar vaikų sutiks dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime, o kitas (kiti) prieštaraus, ir pan. Todėl, siekiant teisinio aiškumo ir norint išvengti dviprasmiškų situacijų, svarstytina galimybė pasinaudoti Projekto Nr. XIIP-2855 7 straipsnio 5 dalies nuostata ir drausti atlikti biomedicininį tyrimą , kai vienas iš artimųjų nesutinka. Ši pastaba taikytina ir Projekto Nr. XIIP-2855 8 straipsnio 4 daliai. Pritarti antikorupciniam vertinimui Nepritarti siūlymui dėl asmens sutikimo Argumentai:
Biomedicininiai tyrimai yra atliekami tik tuomet, kai biomedicininio tyrimo nauda yra didesnė už riziką (5 str. 2 dalies 7 punktas). Biomedicininiai tyrimai dažnai yra vienintelis būdas asmeniui taikyti modernų diagnostikos ar gydymo būdą, kuris gali išgelbėti sveikatą ar gyvybę. Galiojančio 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB 28 straipsnio 1 dalyje išvardintos sąlygos, kuomet tyrimas gali būti pradėtas, šios dalies b ir c punktuose nurodoma, kad tyrimas gali būti pradėtas tik tuomet, kai asmenys ar jų atstovas yra informuotas ir davė sutikimą dalyvauti tyrime.
Siekiant sudaryti sąlygas asmenis dalyvauti tyrimuose, netrikdyti informavimo bei sutikimo davimo proceso bei išlaikyti atitikimą Reglamentui, pildyti įstatymo projekto 7 ir 8 straipsnius netikslinga. 9. Specialiųjų tyrimų tarnyba, 2015-06-17 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto
, atlikome Lietuvos Respublikos Seimo narių 2015 m. birželio 2 d. pasiūlymo dėl Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2855 (toliau – Pasiūlymas ) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Pasiūlymo antikorupcinį vertinimą, nustatyta, kad juo siūloma neatsisakyti kai kurių galiojančiame Lietu vos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme Nr.
VIII-1679 (toliau – Įstatymas) apibrėžtų sąvokų, pvz., „ Žmogaus embriono kamieninės ląstelės“, Žmogaus embriono kamieninių ląstelių linija“ ir kt., siūloma nustatyti, jog biomedicininiai tyrimai su žmogaus embrionu ar žmogaus vaisiumi, kurių metu arba kuriems pasibaigus žmogaus embrionas ar žmogaus vaisius yra sunaikinamas arba žmogaus embrionas neperkeliamas į moters gimdą, yra draudžiami, siūloma nustatyti , kad biomedicininiai tyrimai, kurių metu modifikuojamas žmogaus genomas, gali būti atliekami tik profilaktikos, diagnozavimo ar gydymo tikslais ir tik tais atvejais, kai jų metu nesiekiama modifikuoti palikuonių genomo, taip pat siūloma neatsisakyti Įstatyme esančio draudimo įvežti į Lietuvos Respublikos teritoriją ir išvežti iš jos žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas ir kt. Atlikę Pasiūlymo antikorupcinį vertinimą, antikorupcinio pobūdžio pastabų neturime. Atsižvelgti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
21 N Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 21dalimi ir ją išdėstyti taip: “
embriono kamieninės ląstelės – žmogaus embriono ląstelės, kurios gali in vitro dalytis ir (arba) išsivystyti į specializuotus ląstelių tipus.“
2Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J.
J. Dagys,
22 N Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 22 dalimi ir ją išdėstyti taip: „22. Žmogaus embriono kamieninių ląstelių linija – embriono kamieninės ląstelės, kurios gali būti auginamos in vitro ir dalytis, ilgą laiką nesidiferencijuodamos į kitus ląstelių tipus.“ Pritarti . 3. Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
23 N Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 23 dalimi ir ją išdėstyti taip: „23. Žmogaus kamieninės ląstelės – embriono ir vaisiaus vystymosi metu bei suaugusio žmogaus audiniuose esančios nespecializuotos ląstelės, galinčios diferencijuotis į specializuotas įvairių audinių tipų ląsteles ir tuo pačiu metu atsinaujinti.“
4Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
24 N Argumentai: Papildant Projekto 3 straipsnį 7 dalimi, yra būtina apibrėžti joje vartojamas sąvokas. Šios sąvokos Lietuvos teisės sistemai nėra naujos: jos yra ir dabar galiojančioje Įstatymo redakcijoje. Taip pat žr. argumentus dėl 3 straipsnio 7 dalies papildymo. Pasiūlymas: Papildyti 2 straipsnį 24dalimi ir ją išdėstyti taip, o 21 bei 22 dalis atitinkamai laikyti 25 ir 26 dalimis: „
ląstelių linija – žmogaus kamieninės ląstelės, kurios auginamos in vitro sąlygomis, užtikrinant jų ilgalaikį dalijimąsi nesidiferencijuojant. 21. 25. Žmogaus vaisius
pradžios iki gimimo. 22 . 26.
šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme.“ Pritarti . 5. Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
6 N Argumentai: 3 str. 3 d. būtų įteisinami terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką”. Kaip Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte nurodo Nacionalinė sveikatos taryba: “Nėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių tyrimų teikiamą naudą embrionui, nes Įstatymo projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad bus atliekami tyrimai su pertekliniais embrionais po dirbtinio apvaisinimo. Pasaulinėje praktikoje tokie pertekliniai embrionai nėra persodinami į motinos gimdą (į tyrėjų akiratį jie patenka būtent todėl, kad motina net neplanuoja jų išnešioti), o tyrimui pasibaigus – sunaikinami. Embriono sunaikinimo tyrimo metu negalėtume interpretuoti kaip “naudos embrionui”, nors pats Įstatymo projektas į tai apeliuoja.
Todėl tikėtina, kad toks neatitikimas tarp Įstatymo projekto aiškinamojo rašto ir Įstatymo projekto teksto, gali sukelti neaiškumų ir ateityje, taikant įstatymą.” Todėl, atsižvelgiant į pasaulinę praktiką, kuri embriono sunaikinimo netraktuoja kaip “naudos embrionui” 3 str. pildytinas 5 dalimi, eliminuojant embriono sunaikinimo biomedicininio tyrimo metu ar po biomedicininio tyrimo galimybę. Pasiūlymas:
Papildyti 3 straipsnį 5 dalimi ir ją išdėstyti taip: „
tyrimai su žmogaus embrionu ar žmogaus vaisiumi, kurių metu arba kuriems pasibaigus žmogaus embrionas ar žmogaus vaisius yra sunaikinamas arba žmogaus embrionas neperkeliamas į moters gimdą, draudžiami.”
6Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
7 N Argumentai: Kadangi įstatymu būtų įteisinami terapiniai invaziniai tyrimai su embrionu, kai tyrimo metu “numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką” ir kaip Nacionalinė sveikatos taryba Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte pabrėžė, kad “nėra aišku, kaip Įstatymo projekto rengėjai traktuoja biomedicininių tyrimų teikiamą naudą embrionui”, iškyla grėsmė, kad Lietuvos Respublikos tarptautiniai įsipareigojimai Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos atžvilgiu, gali būti nevykdomi, kaip pvz. intervencijos į žmogaus genomą, kai ja siekiama modifikuoti palikuonių genomą, draudimas (Konvencijos 13 str.). Todėl, siekiant užtikrinti tarptautinių įsipareigojimų Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos atžvilgiu laikymąsi, 3 str. pildytinas 6 dalimi, įtvirtinant draudimą atlikti tyrimus su žmogumi, jo embrionu arba vaisiumi, kuriais siekiama modifikuoti palikuonių genomą. Pasiūlymas:
Papildyti 3 straipsnį 6 dalimi ir ją iųdėstyti taip, o 3 straipsnio 5 dalį laikyti 7 dalimi: „ 6.
Biomedicininiai tyrimai, kurių metu modifikuojamas žmogaus genomas, gali būti atliekami tik profilaktikos, diagnozavimo ar gydymo tikslais ir tik tais atvejais, kai jų metu nesiekiama modifikuoti palikuonių genomo. “
klonuoti draudžiama. “
7Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
8 N Argumentai: Panaikinamas iki šiol galiojęs žmogaus embriono ar vaisiaus kamieninių ląstelių ir (ar) audinių įvežimo draudimas. Toks Projekto rengėjų žingsnis kuria dviprasmišką situaciją, kai embriono, vaisiaus kamieninių ląstelių ar jų audinių, linijų judėjimo, atsekamumo ir kokybės standartų nereguliuos joks teisės aktas. Antra vertus, embriono, vaisiaus kamieninių ląstelių ar jų audinių panaudojimas žmogui (tiek pažangios terapijos, tiek ir klinikinių tyrimų tikslu) patenka į direktyvos 2004/23/EC taikymo sritį (Preambulė, 7 ir 11 punktai). Ši direktyva ta apimtimi, kiek ji reguliuoja embriono ar vaisiaus kamienines ląsteles bei jų audinius, nėra perkelta į nacionalinę teisę (žr. Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymas, 1 straipsnis, 3 ir 4 dalys), o Projekto rengėjai, legalizuodami įvežimą, nepateikia lydimųjų teisės aktų, kurie minėtąją direktyvą perkeltų. Taigi, legalizuojant embriono ar vaisiaus kamieninių ląstelių arba jų audinių prieinamumą ir kartu neužtikrinant, kad jų panaudojimui būtų taikomi direktyvos 2004/23/EC reikalavimai, bus pažeista ES teisė. Dėl šios priežasties vien tik įvežimo leidimas nėra savalaikis. Pasi ūlymas:
Papildyti 3 straipsnį 8 dalimi ir ją išdėstyti taip: “8. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimas iš jos yra draudžiami.
Šis draudimas netaikomas kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir laikantis šio straipsnio 2 dalies reikalavimų genetiniams tyrimams paimtų mėginių įvežimui į Lietuvos Respublikos teritoriją bei išvežimui iš jos. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas per Lietuvos Respublikos teritoriją yra galimas tik gavus Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Leidimų žmogaus embrionų audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją tvarkos aprašą bei Kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo genetiniams tyrimams paimtų mėginių, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą nustato sveikatos apsaugos ministras.“ Pritarti iš dalies Pasiūlymas:
Įstatymo projekto 3 straipsnio 8 dalį išdėstyti taip: „8. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją leidžiamas tik tuo atveju, kai yra išduoti šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytų institucijų leidimai atlikti biomedicininį tyrimą, kuriame bus naudojami įvežami žmogaus embriono audiniai, embriono kamieninės ląstelės ir jų linijos, ar žmogaus vaisiaus audiniai ir iš jų paimtos kamieninės ląstelės ir jų linijos.
Leidimo įvežti žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas išdavimo tvarką nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras (toliau – sveikatos apsaugos ministras). Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų išvežimas iš Lietuvos Respublikos teritorijos yra draudžiamas. Reikalavimas gauti leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas ir draudimas išvežti iš Lietuvos Respublikos žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas yra netaikomi kamieninėms ląstelėms, išgaunamoms iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir žmogaus biologiniams ėminiams, skirtiems genetiniams tyrimams atlikti. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas per Lietuvos Respublikos teritoriją yra galimas tik gavus sveikatos apsaugos ministro leidimą.
Leidimų žmogaus embrionų audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją išdavimo tvarkos aprašą bei Žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo ir genetiniams tyrimams paimtų žmogaus biologinių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.“
8Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
33 Argumentai: Kaip Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetui adresuotame 2015-05-06 rašte nurodo Nacionalinė sveikatos taryba, 6 str. 3 d. 3 punkte vartojamos “sekinančios būklės” sąvokos “vertinimas bus labai subjektyvus, nes nėra sekinančios būklės apibrėžimo arba bent jau jos nustatymo kriterijų. Todėl siūlytina įstatymo projekte suformuluoti sekinančios būklės apibrėžimą arba jos vertinimo kriterijus, kartu nurodant ir subjektą, kuris atliks tokį vertinimą (pvz. Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis leidimą/pritarimą tyrimo atlikimui).” Pasiūlymas:
Papildyti 6 straipsnio 3 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3.
Klinikinius tyrimus su pažeidžiamais asmenimis leidžiama atlikti tik šiais atvejais:
1) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė nei su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai;
2) kai klinikinį tyrimą įmanoma atlikti tik su pažeidžiamais asmenimis ir klinikinis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su tiriamojo sveikatos būkle ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime bus naudingas tyrime nedalyvaujančių asmenų grupei, kuriai priklauso tiriamasis, ir tiriamajam klinikinio tyrimo tikslu taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai;
3) kai klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo gyvybei pavojų keliančia arba sekinančia sveikatos būkle, kuriai nėra pakankamos asmens sveikatos priežiūros, ir yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam duos tiesioginės naudos, kuri bus didesnė negu su klinikiniu tyrimu susijusi rizika ir nepatogumai. Sekinančios sveikatos būklės nustatymo kriterijus nustato sveikatos apsaugos ministras.“ Nepritarti Argumentai:
Sąvoka „sekinanti būklė“ gali būti naudojama ir yra įprasta galiojančiuose teisės aktuose. Pvz., 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB vartojama sąvoka „sekinanti sveikatos būklė“, (preambulės 10 p.). Ši sąvoka reglamente konkrečiais kriterijais neapibrėžiama, todėl netikslinga nustatyti jos kriterijus ir nacionaliniu lygiu. 9. Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
6 Argumentai: Projekto 7 str.
6 d. įteisinami tyrimai su kritinėse būklėse esančiais žmonėmis be jų žinios ir sutikimo ar jų teisėtų atstovų sutikimo. Tai galimai prieštarauja Konstitucijos 21 str. (Su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai.), atsižvelgiant ir į tai, kaip šis straipsnis ir skyrius, kuriame jis yra, aiškinamas Konstitucinio Teismo jurisprudencijoje: “ Konstitucijos II skirsnyje įtvirtintas žmogaus teises ir laisves traktuodamas kaip vientisą katalogą, Konstitucinis Teismas atkreipia dėmesį į šių teisių ir laisvių formulavimo ypatumus. Šiame Konstitucijos skirsnyje išvardytos pamatinės teisės paprastai pateikiamos kaip bendra norma. Tačiau kai ši bendra norma turi išimčių, jos nurodomos .” (1998 m. gruodžio 9 d. nutarimas). Mūsų nagrinėjamu atveju Konstitucijos 21 str. normos expressis verbis nepateikia jokių išimčių, kada galimas tyrimų atlikimas asmeniui nežinant ir nesutinkant. Esama Konstitucinio teismo jurisprudencija, sistemiškai interpretuojanti Konstitucijos 21 straipsnį, neleidžia teigti, kad galimas šio straipsnio išimčių atsiradimas sistemiškai aiškinant21 straipsnį kitų Konstitucijos ginamų vertybių - teisės į gyvybę ar sveikatą - kontekste . Pasiūlymas:
Išbraukti 7 straipsnio 6 dalį: „6.
Asmuo ir kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo gali būti informuojami bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos, t. y. palengvės jo kančios ir
(arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) dėl laikotarpio, per kurį neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), pobūdžio neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, jog jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su teikiama asmens sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju.“ Nepritarti Argumentai: Įstatymo projekto derinimo metu Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos Seimo Teisės departamentas pripažino, kad projekto 7 straipsnio 6 dalis atitinka Konstitucijos 21 str.
Asmuo ir kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo gali būti informuojami bei asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas po asmens įtraukimo į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos tiesioginės jo sveikatai svarbios naudos, t. y. palengvės jo kančios ir
(arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) dėl laikotarpio, per kurį neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), pobūdžio neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, jog jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su teikiama asmens sveikatos priežiūra pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju.“ Nepritarti Argumentai: Įstatymo projekto derinimo metu Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos Seimo Teisės departamentas pripažino, kad projekto 7 straipsnio 6 dalis atitinka Konstitucijos 21 str. Projekto 7 str.
Projekto
Klinikinių tyrimų reglamento Nr. 536/2014 32 str. Vyriausybė 2013-06-10 sprendimu Nr. 10 patvirtino SAM 2013-06-06 poziciją dėl pasiūlymo dėl Europos parlamento ir tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama direktyva 2001/20/EB ir pripažino, kad Klinikinių tyrimų reglamentas Nr. 536/2014 32 str. atitinka Konstitucijos 21 str. Seimo Sveikatos reikalų komitetas 2013-06-13 Nr. ES-12-82 išvadoje pritarė šiam Vyriausybės 2013-06-10 sprendimui Nr. 10 bei Europos teisės departamento bei Seimo kanceliarijos Teisės departamento pozicijoms dėl ūmių būklių tyrimų sąlygų atitikimo Konstitucijos 21 str. Lietuvos Respublikos Seimo Teisės ir teisėtvarkos komitetas savo 2015 m. gegužės 27 d. išvadoje Nr. 102-P-22 nusprendė, kad įstatymo projekto 7 str. 6 d. atitinka Konstitucijos 21 str. (žr. 2015 m. gegužės 27 d. išvados Nr. 102-P-22 18 psl.)
10Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
7 Argumentai: Žr. argumentus dėl 7 straipsnio 7 dalies išbraukimo. Pasiūlymas: Išbraukti 7 straipsnio 7 dalį, o 8, 9, 10 ir 11 dalis atitinkamai laikyti 6,7,8 ir 9 dalimis: „7.
Kad šio straipsnio 6 dalyje nustatytomis sąlygomis į biomedicininį tyrimą įtrauktas asmuo galėtų toliau dalyvauti biomedicininiame tyrime, turi būti suteikiama šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija, taip pat informacija apie teisę, nesutinkant toliau dalyvauti tyrime, nesutikti, kad biomedicininio tyrimo tikslu būtų toliau naudojama sveikatos informacija, gauta biomedicininio tyrimo metu, ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti gaunamas iš:
1) vaiko atstovų pagal įstatymą, kai tiriamasis yra vaikas, arba kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, kai tiriamasis yra asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – nedelsiant, kai tampa įmanoma jiems pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytą informaciją ir gauti iš jų asmens sutikimą dalyvauti tyrime;
2) tiriamojo – nedelsiant, kai tiriamasis asmuo tampa gebančiu protingai vertinti savo interesus. 6. 8 .
8. Prieš duodant asmens sutikimą dalyvauti tyrime, asmuo ir šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis, o jeigu jo nėra, šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
4) šio įstatymo
regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
biomedicininio tyrimo naudą tiriamajam;
tyrimas;
9) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime bet kuriuo metu, suteikiant informaciją apie biomedicininio tyrimo nutraukimo pasekmes;
10) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas. 9. 7. Tyrėjas suteikia asmeniui ar šio įstatymo numatytais atvejais kitam asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčiam teisę duoti asmeniui ar mirusio asmens sutuoktiniui ar artimajam giminaičiui aiškią, nemokamą ir lengvai įgyvendinamą galimybę rašytiniu prašymu atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime. Biomedicininių tyrimų rezultatai, gauti atliekant biomedicininį tyrimą iki asmens prašymo atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime gavimo, nenaikinami. 10. 8. Detalius asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio ir informacijos, nurodytos šio straipsnio68 dalyje, reikalavimus ir sutikimo davimo bei atšaukimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 11. 9.
biomedicininius tyrimus, kurių objektai yra iki prašymo atlikti biomedicininį tyrimą padavimo asmens sveikatos priežiūros, statistikos ar kitais tikslais paimti to asmens biologinis (-iai) ėminys (-iai) ir
(ar) sveikatos informacija, Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sprendžia, ar būtinas asmens sutikimas dalyvauti tyrime.“ Nepritarti Argumentai: Žr. argumentus dėl Seimo narių pasiūlymo išbraukti 7 straipsnio 6 dalį. 11. Seimo nariai D. Mikutienė ir R. J. Dagys,
6 Argumentai: Kadangi 17 straipsnio 5 dalis nustato, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti, manytina, kad asmuo, prieš jam pradedant dalyvauti biobanko veikloje turi būti apie tai informuojamas. Taip pat asmuo turi teisę žinoti, kad biobankas turės teisę gauti jo sveikatos informaciją iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, kaip tai yra nustatyta 15 straipsnio 1 dalyje. Pasiūlymas: „6.
Pasiūlymas: „6. Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis (-ė) ar šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;
2) biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir
(ar) valstybės informacinių sistemų , bei tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu (-iais) ėminiu (-iais) ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslinio ar technologinio išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti informaciją iš biobanko apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“ Pritarti Pasiūlymas: Pasiūlymo 6 dalies 4 punktą papildyti ir išdėstyti taip:
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis (-ė) ar šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;
2) biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir
(ar) valstybės informacinių sistemų , bei tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu (-iais) ėminiu (-iais) ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslinio ar technologinio išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti informaciją iš biobanko apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“ Pritarti Pasiūlymas: Pasiūlymo 6 dalies 4 punktą papildyti ir išdėstyti taip:
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti. 12.
12Seimo narys M. Zasčiurinskas,
3 Argumentai: Projekto 1 straipsnyje dėstomo naujos redakcijos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (toliau – projektas) 7 straipsnio 3 dalyje siūloma, kad sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime duoda tik vaiko atstovai pagal įstatymą. Jeigu biomedicininių tyrimų subjektas – vaikas, yra būtina, kad, įvertinę situaciją, visas galimas aplinkybes ir aspektus sutikimą duotų ne tik vaiko atstovai pagal įstatymą, bet ir vaiko teisių specialistai – vaiko teisių apsaugos tarnyba. Pasiūlymas:
Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą ir vaiko teisių apsaugos tarnyba . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, patikrina, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateikia šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Vaiko teisių apsaugos skyrius ir pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas šią informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Nepritarti Argumentai: Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo 3 str. nustatyta, kad t eisėti vaiko atstovai yra tėvai , įtėviai, globėjai, rūpintojai ir kiti asmenys, kurie pagal įstatymą ar kitą teisės aktą privalo rūpintis vaiku, jį auklėti, globoti, jam atstovauti, ginti jo teises ir teisėtus interesus. Šio įstatymo 4 str. nustatyta, kad vaiko teises pirmiausia privalo užtikrinti tėvai ir kiti teisėti vaiko atstovai, taip pat įtvirtinta, kad šios nuostatos privalo laikytis tėvai, kiti teisėti vaiko atstovai, valstybės, vietos savivaldos ir visuomeninės institucijos. Todėl sutikimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime turi duoti tėvai , o vaiko teisių apsaugos tarnybos užtikrinti vaiko teisių apsaugą jam dalyvaujant biomedicininiame tyrime turėtų kitais teisės aktų nustatytais būdais . 13. Seimo narys J. Požela, 2015-06-153 3 Argumentai: 3 straipsnio 3 dalyje brauktinas žodis „gyvais“, nes termine žmogaus embrionas ir vaisius yra žodis „besivystantis“. Pasiūlymas:
Pakeisti 3 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Su gyvais žmogaus vaisiumi ir žmogaus embrionu leidžiama atlikti tik tuos biomedicininius tyrimus, kurių numatoma nauda tiriamam žmogaus vaisiui ir žmogaus embrionui viršija riziką.“ Pritarti
6Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Žmogaus teisių komitetas, 2015-05-20 *
1Sprendimas:
iš esmės pritarti įstatymo projektui. 2. Pasiūlymai: siūlyti pagrindiniam komitetui tobulinti įstatymo projektą atsižvelgiant į Žmogaus teisių komiteto išvadas . Pritarti iš dalies Argumentai:
2Teisės ir teisėtvarkos komitetas, 2015-05-27 * 6.1.
Sprendimas : iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-I679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855 ir siūlyti pagrindiniam komitetui jį tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento ir kitų subjektų pateiktas pastabas, kurioms pritarė Teisės ir teisėtvarkos komitetas. Pritarti iš dalies Argumentai:
projektui
3Socialinių reikalų ir darbo komitetas,
pasiūlymai : 6.1 . Sprendimas: siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui iš esmės pritarti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2855, atsižvelgiant į Socialinių reikalų ir darbo komiteto pasiūlymus bei Seimo narių, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pateiktas pastabas ir pasiūlymus, kuriems pritarė Komitetas. Kilus abejonių, ar Projekto 7 straipsnio 6 dalis galimai neprieštarauja Lietuvos Respublikos Konstitucijos 21 straipsniui, kuriame numatyta, kad „ su žmogumi, be jo žinios ir laisvo sutikimo, negali būti atliekami moksliniai ar medicinos bandymai “, Komitetas š. m. birželio 4 d. raštu Nr. S-2015-3548 kreipėsi į konstitucinės teisės specialistus su prašymu pateikti nuomonę šiuo klausimu. Pažymėtina, kad Projekto 7 straipsnio 6 dalies nuostatos nėra tiesiogiai susijusios su biobankų kūrimu, todėl jas siūlytina svarstyti parengiant atskirą įstatymo projektą, jeigu, gavus teisininkų išvadas, neliks abejonių dėl jų atitikties Konstitucijai. Pritarti iš dalies Argumentai:
Komitetas pritarė patobulintam įstatymo projektui. Nepritarti Socialinių reikalų ir darbo komiteto siūlymui spręsti dėl projekto 7 str. 6 d. atitikimo Konstitucijos 21 str. bei svarstyti 7 str. 6 d. nuostatas parengiant atskirą įstatymo projektą.
Kritinės pacientų būklės bei jų tyrimai yra neatskiriama biomedicininių tyrimų dalis, todėl jų reguliavimas turi būti integruotas į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą. To nepadarius kritinių būklių pacientams taptų neprieinami naujausi diagnostikos bei gydymo metodai, tuo pažeidžiant pacientų teises. 4. Socialinių reikalų ir darbo komitetas,
22 Siekiant aiškesnio Projekto 4 straipsnio nuostatų dėl diskriminacijos draudimo taikymo, siūloma papildyti Projekto 2 straipsnio 22 dalį, ją išdėstant taip: „22. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse, Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme.“
5Socialinių reikalų ir darbo komitetas,
3 Siekiant aiškesnio vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimo dalyvauti tyrime reglamentavimo, taip pat atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento bei Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pastabas ir pasiūlymus, siūloma pakeisti Projekto 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda tėvai ar vaiko atstovai pagal įstatymą.
Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, patikrina, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateikia šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Vaiko teisių apsaugos skyrius ir pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas šią gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras .“ Pritarti iš dalies Pasiūlymas:
Įstatymo projekto 7 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip: „ 3.
Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“. 6. Socialinių reikalų ir darbo komitetas,
3 Siekiant aiškesnio vaiko dalyvavimo biobanko veikloje reglamentavimo ir atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento bei Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pastabas ir pasiūlymus, siūloma papildyti Projekto 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl vaiko biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda vaiko tėvai arba jo atstovai pagal įstatymą , vadovaudamiesi vaiko interesais, atsižvelgdami į vaiko norą. Į vaiko norą gali būti neatsižvelgiama tik tuo atveju, kai vaiko noras prieštarauja jo interesams .“ Pritarti iš dalies Argumentai:
Vaiko teisių pagrindų įstatymo 2 straipsnis nustato, kad vaikas yra žmogus, neturintis 18 metų.
Įstatymo 3 straipsnis nustato, kad teisėti vaiko atstovai yra tėvai, įtėviai, globėjai, rūpintojai ir kiti asmenys, kurie pagal įstatymą ar kitą teisės aktą privalo rūpintis vaiku, todėl sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turėtų būti duodamas atstovų pagal įstatymą. Įstatymo
3, 4 ir 7 dalis turi būti aiškinami sistemiškai. 3 ir 4 dalis nustato pareigą gauti atitinkamų asmenų sutikimą, o 7 dalis įpareigoja atsižvelgti į asmens dalyvauti biobanko veikloje norą. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 8 straipsnio 7 dalį išdėstyti taip: „ Vaikas ir asmuo Vaikui arba asmeniui , kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, pagal gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 6 dalyje nurodyta informacija informaciją turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje ir turi būti atsižvelgiama į jo norą nesuteikti biobankui teisės tvarkyti jo biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais, o jeigu asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje jau duotas, šį sutikimą atšaukti.“
pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924 ir komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
12 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, siūlome patikslinti 2 straipsnio 12 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 2 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:
„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio pergyvenusio asmens sutuoktinio (-ės) , jeigu jo nėra, artimojo giminaičio , gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą asmens sprendimui dėl dalyvavimo šiame biomedicininiame tyrime priimti .“ Pritarti
13 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, siūlome patikslinti 2 straipsnio 13 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis valios pareiškimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusio pergyvenusio asmens sutuoktinio (-ės) , jeigu jo nėra, artimojo giminaičio, šiame įstatyme nustatytais tikslais leisti tvarkyti asmens biologinį (-ius ) ėminį (-ius) ir sveikatos informaciją , gavus aiškią ir pakankamą informaciją, reikalingą sprendimui dėl tokio sutikimo priimti .“ Pritarti
8 N Pasiūlymas: Įstatymo projekto 3 straipsnio 8 dalį išdėstyti taip: „8.
Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų įvežimas į Lietuvos Respublikos teritoriją leidžiamas tik tuo atveju, kai yra išduoti šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytų institucijų leidimai atlikti biomedicininį tyrimą, kuriame bus naudojami įvežami žmogaus embriono audiniai, embriono kamieninės ląstelės ir jų linijos, ar žmogaus vaisiaus audiniai ir iš jų paimtos kamieninės ląstelės ir jų linijos. Leidimo įvežti žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas išdavimo tvarką nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras (toliau – sveikatos apsaugos ministras). Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų išvežimas iš Lietuvos Respublikos teritorijos yra draudžiamas. Reikalavimas gauti leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas ir draudimas išvežti iš Lietuvos Respublikos žmogaus embriono audinius, embriono kamienines ląsteles ir jų linijas ar žmogaus vaisiaus audinius ir iš jų paimtas kamienines ląsteles ir jų linijas yra netaikomi kamieninėms ląstelėms, išgaunamoms iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo, ir žmogaus biologiniams ėminiams, skirtiems genetiniams tyrimams atlikti. Žmogaus embriono audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitas per Lietuvos Respublikos teritoriją yra galimas tik gavus sveikatos apsaugos ministro leidimą.
Leidimų žmogaus embrionų audinių, embriono kamieninių ląstelių ir jų linijų ar žmogaus vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių ląstelių ir jų linijų tranzitui per Lietuvos Respublikos teritoriją išdavimo tvarkos aprašą bei Žmogaus kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko gimimo ir genetiniams tyrimams paimtų žmogaus biologinių ėminių įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos tvarkos aprašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.“
reikalų komitetas,
1 Argumentai: Atsižvelgiant į gautus pasiūlymus, siūlome patikslinti įstatymo projekto 7 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 7 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip:
„1. Prieš įtraukiant asmenį į biomedicininį
tyrimą, išskyrus biomedicininį tyrimą, kuris atliekamas su biobanke tvarkomais žmogaus biologiniais ėminiais ir (ar) sveikatos informacija turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, turi būti gautas asmens sutikimas dalyvauti tyrime. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti tyrime laikomas pagrįstu informacija ir tinkamu, jeigu jis atitinka turi atitikti visas šias sąlygas:
1) yra duotas asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią;
2) yra duotas šio straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka gavus pakankamą ir aiškią informaciją;
3) yra duotas asmens (šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens pergyvenusio sutuoktinio (-ės ), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio) laisva valia;
4) atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus detalius asmens sutikimo dalyvauti tyrime turinio reikalavimus “. Pritarti 5.
reikalų komitetas,
3 Argumentai: Atsižvelgiant į gautus pasiūlymus, siūlome patikslinti įstatymo projekto 7 straipsnio 3 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 7 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip:
biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nutraukiamas ar nepradedamas, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, patikrina, ar šeima patenka į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir pateikia šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Vaiko teisių apsaugos skyrius ir pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas šią informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. „
pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams.
Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“. Pritarti
reikalų komitetas,
1 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, siūlome patikslinti 8 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: įstatymo projekto 8 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip: „1. Žmogaus biologiniai ėminiai ir sveikatos informacija tvarkomi šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais tik turint asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje turi būti pagrįstas informacija ir tinkamas. Asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje laikomas pagrįstas informacija ir tinkamas, jeigu jis atitinka turi atititikti visas šias sąlygas:
1) yra duotas asmens, galinčio tinkamai išreikšti savo valią;
2) yra duotas šio straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka gavus pakankamą ir aiškią informaciją;
3) yra duotas asmens (šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, mirusio asmens pergyvenusio sutuoktinio (-ės ), jeigu jo nėra, artimojo giminaičio) laisva valia;
4) atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus detalius asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje turinio reikalavimus . Pritarti 7.
reikalų komitetas,
6 Argumentai: Atsižvelgiant į pateiktus pasiūlymus, siūlome patikslinti 8 straipsnio 6 dalį: Pasiūlymas: Įstatymo projekto 8 straipsnio 6 dalį išdėstyti taip: „6. Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis (-ė) ar šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
1) asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje esmę, galimą naudą, nepatogumus ir riziką asmeniui;
2) biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir
(ar) valstybės informacinių sistemų , bei tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu (-iais) ėminiu (-iais) ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslinio ar technologinio išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti informaciją iš biobanko apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas, bei tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir (ar) sveikatos informaciją ar juos panaudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jei tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“
reikalų komitetas,
7 Argumentai: atsižvelgiant į gautus pasiūlymus, siūlome patikslinti 8 straipsnio 7 dalį.
Pasiūlymas: Įstatymo projekto 8 straipsnio 7 dalį išdėstyti taip: „ Vaikas ir asmuo Vaikui arba asmeniui , kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, pagal gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 6 dalyje nurodyta informacija informaciją turi dalyvauti asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo procedūroje ir turi būti atsižvelgiama į jo norą nesuteikti biobankui teisės tvarkyti jo biologinio (-ių) ėminio (-ių) ir sveikatos informacijos šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais, o jeigu asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje jau duotas, šį sutikimą atšaukti.“
reikalų komitetas,
1 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, siūlome patikslinti įstatymo projekto 21 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: Įstatymo projekto 21 straipsnio 1 dalį išdėstyti taip: „
bioetikos komitetas yra valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Lietuvos bioetikos komiteto savininko teises ir pareigas įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.“
reikalų komitetas, 2015-06-1726 Argumentai: Atsižvelgiant į gautus pasiūlymus, siūlome papildyti įstatymo projekto 26 straipsnį 2 dalimi. Pasiūlymas: Projekto 26 straipsnį išdėstyti taip: „26 straipsnis. Atsakomybė už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus 1.Asmenys, pažeidę šio įstatymo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. 2 . Biomedicininio tyrimo atlikimas be leidimo arba nesilaikant šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų reikalavimų, nesukėlęs žalos tiriamojo sveikatai, prilyginamas netinkamam profesinių pareigų atlikimui.“ Pritarti 11.
Sveikatos reikalų komitetas, 2015-06-172 P Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, siūlome patikslinti įstatymo projekto 2 straipsnį, Pasiūlymas: Įstatymo projekto 2 straipsnį išdėstyti taip:2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. lapkričio 1 d. 2 . Lietuvos Respublikos Vyriausybė ar jos įgaliota institucija, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras iki 2015 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo pateikti dokumentai dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą ar dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo ir leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (toliau - leidimas) išdavimo nagrinėjami ir biomedicininiai tyrimai, kuriuos atlikti leidimas išduotas iki šio įstatymo įsigaliojimo, atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatomis, galiojusiomis iki šio įstatymo įsigaliojimo, išskyrus šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytus atvejus. 4. Dokumentai dėl leidimo išdavimo, pateikti ir neišnagrinėti iki šio įstatymo įsigaliojimo, šiam įstatymui įsigaliojus nagrinėjami vadovaujantis šio įstatymo 1 straipsnyje išdėstytu Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, jeigu dokumentuose atlikti jų pakeitimai, atitinkantys šio įstatymo nuostatas. 5.
tyrimai, kuriuos atlikti leidimas išduotas iki šio įstatymo įsigaliojimo, šiam įstatymui įsigaliojus atliekami vadovaujantis šio įstatymo 1 straipsnyje išdėstytu Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, jeigu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintuose Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos apraše ar Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše nustatyta tvarka padaryti su atitinkamu tyrimu susijusių dokumentų pakeitimai, atitinkantys šio įstatymo 1 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatas. 6. Jeigu juridinis asmuo, turintis iki šio įstatymo įsigaliojimo išduotą asmens sveikatos priežiūros licenciją, šio įstatymo 1 straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatas nustatyta tvarka įgyja teisę užsiimti biobanko veikla, jo asmens sveikatos priežiūros licencija papildoma, įrašant naują licencijuojamą veiklą. Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė