Projekto lyginamasis variantas
2014 m. d. Nr. Vilnius
pakeitimas Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei
1Vaistiniai preparatai,
ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. 1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, parengta vadovaujantis šiame straipsnyje nustatytais bendraisiais reikalavimais. 2.
preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Šias komisijas sudaro sveikatos apsaugos ministras iš nešališkų ir kompetentingų specialistų iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (pacientų, akademinių asociacijų ir pan.). Sveikatos apsaugos ministras taip pat paskiria komisijų pirmininkus. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytos komisijos privalo rinktis į posėdžius periodiškai ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, sprendimą lemia komisijos pirmininko balsas. Sprendimai, taip pat prašymai ir kitokie veiksmai, susiję su pareiškėjais, privalo būti išsamiai argumentuojami ir motyvuojami bei pateikiami pareiškėjams. Pareiškėjams Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sprendimo priėmimo metu privalo būti suteikiama teisė būti išklausytiems bei suteikiama paaiškinanti veiksmų pagrindimo informacija. 4 . Šio straipsnio 2 dalyje numatytų komisijų nariai skiriami ne ilgesniam nei 2 metų terminui. Pasibaigus 2 metų terminui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas į tos pačios ar kitos komisijos narius naujai kadencijai. Komisijų sudėtyse ir tarp skirtingų komisijų negali būti vienas kitam pavaldžių asmenų. Komisijų darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje numatytus bendruosius reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Šio straipsnio 2 dalyje numatytų komisijų visi posėdžiai filmuojami ir protokoluojami, net jei nepriimamas konkretus sprendimas.
Posėdžių video medžiaga ir protokolai skelbiami viešai Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje, išskyrus komercinę konfidencialią informaciją apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainas ir (ar) kitokias finansines sąlygas. Video medžiaga paskelbiama ne vėliau kaip per1 darbo dieną nuo posėdžio dienos. Protokolas parengiamas, pasirašomas ir viešai paskelbiamas ne vėliau kaip per5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. 6. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per
vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo išsamios priežastys, motyvai ir argumentai. 7. Komisijų nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems numatytas pareigas, šalinami iš komisijų sudėties Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka bei atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jei komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą yra informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas, kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų. Kiti asmenys, organizuojantys, vykdantys įrašymo į sąrašus procesą ar jiems padedantys, taip pat atsako teisės aktų numatyta tvarka. “
pakeitimas Pakeisti 59 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo išsamios priežastys.
Jeigu per šio straipsnio
priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.“
preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir
(ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimas
dėl išlaidų, skirtų vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, priima Valstybinės ligonių kasos direktoriaus sudaryta Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisija, kurią sudaro 5 asmenys, iš kurių bent 2 yra praktikuojantys sveikatos priežiūros specialistai. 2. Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per savaitę. Esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ar gyvybei, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. Komisijos posėdžių protokolai skelbiami viešai, prieš tai nuasmeninus visą paciento asmeninę informaciją. 3.
paciento, sergančio labai reta liga ir (ar) būkle, ar esant nenumatytam atvejui, gydymo išlaidų kompensavimo Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijai pateikia pacientą gydanti įstaiga Sveikatos apsaugos ministro numatyta tvarka. Komisija prašymą išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau nei per 7 darbo dienas po prašymo pateikimo, esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ar gyvybei – nedelsiant, t.y. tą pačią dieną, kai gautas prašymas, arba ne vėliau kaip kitą darbo dieną. 4. Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisija, išnagrinėjusi prašymą, priima vieną iš šių sprendimų:
1) visiškai kompensuoti išlaidas;
2) iš dalies kompensuoti išlaidas, nurodant kompensuojamąją dalį;
kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos per metus arba per nurodytą gydymo kursų laikotarpį (jei skiriamas ilgesnis nei 6 mėnesių gydymas) yra didesnės negu 100 000 litų, siūlyti Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos derėtis su vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių gamintojais dėl šių išlaidų kompensavimo sumos sumažinimo;
5) iš dalies kompensuoti vaistinių preparatų įsigijimo išlaidas Kompensuojamųjų vaistų skyrimo retoms ligoms gydyti tvarkos aprašo nustatyta tvarka arba iš dalies kompensuoti medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, atsižvelgiant į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąraše nurodytas kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas. 5. Sprendimai turi būti aiškūs, motyvuoti bei pagrįsti.
Prašymą pateikus įstaiga, nesutikdama su priimtu sprendimu, turi teisę Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jį apskųsti Valstybinės ligonių kasos direktoriui per 5 darbo dienas nuo sprendimo gavimo dienos. 6. Vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir (arba) kitų lėšų. “
įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą teikia Seimo nariai: D. Mikutienė A. Matulas V. M. Čigriejienė K. Kuzminskas V. Filipovičienė
Projekto lyginamasis variantas (2)
2015
Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti,
priemonių sąrašus
pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. 1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus.
Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (pacientų, akademinės bendruomenės narių ir kt.) atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką. Komisijos nariais negali būti asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. 4. Komisijos nariai skiriami ne ilgesniam kaip 2 metų terminui. Pasibaigus 2 metų terminui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai. 5. Komisija privalo rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.
Komisijos posėdyje, prieš priimant galutinį sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 7. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui palikti galioti komisijos sprendimą. 8. Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti šio straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas. Kiti asmenys, organizuojantys, atliekantys įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus procedūras, taip pat atsako teisės aktų nustatyta tvarka. “
Pakeisti 59 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne
vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu , ir nurodomos aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos pagrįstas tokio sprendimo priežastys priežastis . Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nėra priimamas nepriimamas , pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.“
straipsniu Papildyti Įstatymą 592 straipsniu: „59
Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
(ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę. 2.
preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus. 3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro
asmens sveikatos priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama gavusi prašymą. 4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija.
Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus;
vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas konkrečiam pacientui arba jų nekompensuoti. 6. Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus pateikia universiteto ligoninė arba atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir
(ar) apmokėjimo tvarkos aprašus priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos.
Komisija skelbia sprendimą ir išsamius jo argumentus sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
priežiūros įstaigai. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną.
Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą. 8. Kai sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) yra nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretinės atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą. 9. Sveikatos apsaugos ministras skiria nepriklausomą Apeliacinę komisiją ir nustato šiame straipsnyje nurodytų Komisijos sprendimų apskundimo jai tvarką. Apeliacinė komisija skundą išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo skundo pateikimo dienos. Šiame straipsnyje nurodytus sprendimus prašymą pateikęs asmuo, pacientas ar jo atstovas turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 10. Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. 11.
straipsnis neapima sprendimų dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų nenumatytais atvejais, tai yra, susidarius situacijoms, susijusioms su tam tikromis aplinkybėmis, kurių nebuvo galima numatyti (išskyrus būtinąją pagalbą), priėmimo sąlygų ir tvarkos. Tokie sprendimai priimami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. “
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
Projekto lyginamasis variantas (3)
2015
Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti,
priemonių sąrašus
pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. 1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus.
Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. P araiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš Sveikatos apsaugos ministerijos ir jai pavaldžių institucijų, pacientų teises ginančių organizacijų bei mokslo ir studijų institucijų atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką. Pacientų teises ginančių organizacijų bei mokslo ir studijų institucijų atstovai turi sudaryti ne mažiau kaip pusę komisijos narių. Komisijos nariais negali būti asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. 4. Komisijos nariai skiriami ne ilgesniam kaip 2 metų terminui. Pasibaigus 2 metų terminui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai. 5. Komisija privalo rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.
Komisijos posėdyje, prieš priimant galutinį sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 7. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui palikti galioti komisijos sprendimą. 8. Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti šio straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas. Kiti asmenys, organizuojantys, atliekantys įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus procedūras, taip pat atsako teisės aktų nustatyta tvarka. “
Pakeisti 59 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne
vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu , ir nurodomos aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos pagrįstas tokio sprendimo priežastys priežastis . Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nėra priimamas nepriimamas , pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.“
straipsniu Papildyti Įstatymą 592 straipsniu: „59
Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
(ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę. 2.
preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus. 3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro
asmens sveikatos priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama gavusi prašymą. 4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija.
Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus;
vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas konkrečiam pacientui arba jų nekompensuoti. 6. Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus pateikia universiteto ligoninė arba atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir
(ar) apmokėjimo tvarkos aprašus priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos.
Komisija skelbia sprendimą ir išsamius jo argumentus sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
priežiūros įstaigai. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną.
Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą. 8. Kai sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) yra nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretinės atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą. 9. Sveikatos apsaugos ministras skiria nepriklausomą Apeliacinę komisiją ir nustato šiame straipsnyje nurodytų Komisijos sprendimų apskundimo jai tvarką. Apeliacinė komisija skundą išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo skundo pateikimo dienos. Šiame straipsnyje nurodytus sprendimus prašymą pateikęs asmuo, pacientas ar jo atstovas turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 10. Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. 11.
straipsnis neapima sprendimų dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų nenumatytais atvejais, tai yra, susidarius situacijoms, susijusioms su tam tikromis aplinkybėmis, kurių nebuvo galima numatyti (išskyrus būtinąją pagalbą), priėmimo sąlygų ir tvarkos. Tokie sprendimai priimami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. “
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
Biudžetinė įstaiga, Vil niaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. etd @etd.lt . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2014-12- Nr. Į 2014-12-11 Nr. XIIP-2621,
Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 ir 59 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 592 straipsniu įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2621) ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso papildymo 448 straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIP-2622 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2622), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
straipsnio 2 dalyje nustatoma, kad sprendimai dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Visų pirma, iš šios nuostatos nėra aišku, kiek nuolatinių komisijų bus. Kitaip tariant, nėra aišku, ar sprendimus dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priims viena ar daugiau nuolatinių komisijų. Todėl, jeigu nuostatos tikslas – nustatyti vieną nuolatinę ir vieną apeliacinę komisiją, siūlome nuostatą tikslinti įtvirtinant, kad turi būti suformuotos dvi komisijos – viena nuolatinė ir viena apeliacinė. Kartu pastebime, kad nei keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje, nei kitose Projekto Nr.
XIIP-2621 nuostatose nėra įtvirtinta, kokiomis sąlygomis veiks apeliacinė komisija, t.y. nėra aišku, kokius apeliacinius skundus ši komisija nagrinės, per kokį laiko tarpą suinteresuoti asmenys šiai komisijai galės apskųsti priimtus sprendimus ir kokius sprendimus ši komisija galės priimti. Dėl šių priežasčių siūlome tikslinti apeliacinės komisijos darbo tvarkos sąlygas. 2. Projekto Nr. XIIP-2621 aiškinamajame rašte nurodoma, kad viena iš šiuo metu egzistuojančių problemų, susijusių su vaistų kompensavimu, yra tai, jog komisijų nariams nėra keliami jokie kompetencijos, kvalifikacijos ir (ar) patirties reikalavimai. Remiantis minėtu teiginiu, galima daryti išvadą, kad Projektu Nr. XIIP‑2621 bus siekiama įtvirtinti minėtus reikalavimus. Vis dėlto, išnagrinėjus projektą, matyti, kad šie reikalavimai nenustatomi jokiose projekto nuostatose. Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodoma, kad komisijos nariai turi būti nešališki ir kompetentingi. Siūlome nuostatą tikslinti nustatant kriterijus, kokią kompetenciją turi turėti asmenys, kad galėtų būti paskirti komisijos nariais. Kartu pastebime, kad yra abejotina, ar skiriant asmenis iš skirtingų ministerijų ir skirtingų nevyriausybinių organizacijų, bus užtikrinamas tokių asmenų nešališkumas, nes minėti asmenys pirmiausiai atstovaus ministerijas ar organizacijas, iš kurių jie bus paskirti. Manome, kad nešališkumo kriterijus galėtų būti nustatytas tais atvejais, jeigu į komisijas būtų skiriami, pavyzdžiui, nepriklausomi ekspertai. 3. Projektu Nr. XIIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje įtvirtinama, kad straipsnio 2 dalyje nurodytos komisijos privalo rinktis į posėdžius periodiškai ne rečiau kaip du kartus per mėnesį.
Atsižvelgiant į tai, kad nėra aiškus būsimų skundų kiekis dėl pagrindinės komisijos priimtų sprendimų, prašome įvertinti, ar tokia apeliacinės komisijos posėdžių tvarka bus tinkama. Kitaip tariant, keltinas klausimas, ar, priklausomai nuo būsimų skundų kiekio, apeliacinė komisija negalėtų savo posėdžių rengti kitokiu dažnumu (pavyzdžiui, rečiau) arba pati susirinkimų tvarką nusistatyti darbo reglamente. 4. Nėra aiški Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo įstatymo
nuostatą tikslinti nustatant, kokio pavaldumo santykių (tiesioginio, teisinio, faktinio) tarp asmenų negali būti. 5. Keltinas klausimas, ar visais atvejais bus techninės galimybės filmuoti Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo įstatymo 58 straipsnio 5 dalyje įtvirtinamus posėdžius. Prašome įvertinti, ar tam tikrais atvejais nepakaktų daryti vien tik posėdžio garso įrašo. 6. Projektu Nr. XIIP-2621 nustatomoje naujoje įstatymo592 straipsnio 1 dalyje nurodoma, kad Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisiją turi sudaryti 5 asmenys, iš kurių bent 2 asmenys turi būti praktikuojančiais sveikatos priežiūros specialistais. Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūros sričių yra daug, nėra aišku, kokias sritis šie specialistai atstovaus bei kokiu būdu šie sveikatos priežiūros specialistai bus atrenkami į komisiją. Dėl to prašome nuostatą tikslinti. Taip pat siūlome projekte konkrečiai nustatyti, kokioms institucijoms turi atstovauti likę trys minėtos komisijos nariai. 7. Siūlome įvertinti, ar Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio 2 dalyje įtvirtinama komisijos susirinkimų tvarka (ne rečiau kaip kartą per savaitę) yra tinkama.
Nėra aišku, ar minėtai komisijai iš tiesų bus poreikis rinktis į posėdžius ne rečiau kaip kartą į savaitę. Siūlome apsvarstyti, ar komisija susirinkimų negalėtų organizuoti, pavyzdžiui, tik gavusi prašymą dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti. Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio
delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ir gyvybei, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. Atsižvelgiant į tai, kad praktikoje bus sunku nustatyti, kokie atvejai laikytini ypatingomis situacijomis (neaišku, kas turės nustatyti, kad delsimas gali pakenkti paciento sveikatai, koks laiko tarpas bus laikomas nepagrįstu delsimu ir pan.), prašome nustatant kriterijus Projekte Nr. XIIP-2621 apibrėžti, kokie atvejai bus laikomi ypatingomis situacijomis. 8. Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad komisijos sprendimai gali būti apskųsti Valstybinės ligonių kasos direktoriui per 5 darbo dienas. Abejotina, ar Valstybinės ligonių kasos direktorius skundus galėtų nagrinėti ir sprendimus priimti vienas, be papildomų kompetentingų asmenų dalyvavimo. Taip pat nėra aišku, kokius sprendimus nagrinėjant skundus būtų galima priimti. Dėl šių priežasčių, siūlome atitinkamai tikslinti nuostatą. 9. Projektu Nr. XIIP-2622 nustatoma administracinė atsakomybė už Vaistinių preparatų įrašymo į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašų tvarkos pažeidimus. Iš šio straipsnio nėra aišku, už kokius konkrečius tvarkos pažeidimus bus taikoma administracinė atsakomybė, neaišku, ar administracinė atsakomybė bus taikoma taip pat ir už nežymius tvarkos pažeidimus.
Dėl šios priežasties siūlome Projektą Nr. XIIP-2622 tikslinti nustatant konkrečius minėtų tvarkų pažeidimus, už kuriuos bus taikoma administracinė atsakomybė. 10. Pastebime, kad sankcijų dydžiai turi būti nustatomi eurais. 11. Projektu Nr. XIIP-2622 nustatomame 448 straipsnyje įtvirtinama, kad tokie pat veiksmai, padaryti asmens, bausto administracine nuobauda už šio straipsnio pirmojoje dalyje numatytus pažeidimus, užtraukia tam tikro dydžio baudą. Pastebime, kad Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo
vykdę jiems numatytas pareigas, bus šalinami iš komisijų sudėties. Darytina išvada, kad komisijos narys, netinkamai vykdęs savo pareigas ir už tai kartą baustas administracine nuobauda, turėtų būti šalinamas iš pareigų. Todėl abejotina, ar toks asmuo, nebūdamas komisijos nariu, galėtų dar kartą padaryti administracinį nusižengimą, už kurį tokiam asmeniui būtų galima pakartotinai skirti administracinę nuobaudą. Atsižvelgiant į tai, prašome Projekto Nr. XIIP-2621 ir Projekto Nr. XIIP-2622 nuostatas derinti. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
2014-12-23 Nr. XIIP-2621 Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 2 sakinio formuluotė „kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų“ išbrauktina kaip perteklinė. 2. Projekto 1 straipsnyje dėstomo keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 3 sakinyje vietoj formuluotės „į sąrašus“ įrašytina formuluotė „į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus“. Be to, atkreiptinas dėmesys, jog iš projekto nuostatų nėra aiškus formuluotės
„jiems padedantys“ turinys, todėl siūlytina projektą patikslinti arba
aptariamos formuluotės atsisakyti. 3. Projekto 3 straipsniu siūloma papildyti keičiamą įstatymą nauju 592 straipsniu ir jame nustatyti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimo tvarką. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, atkreiptinas dėmesys, jog keičiamame įstatyme nėra apibrėžtas formuluotės „labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ turinys. Atsižvelgus į tai, kad dėl minėtų būklių retumo bei įvairovės gali būti sudėtinga konkrečiai apibrėžti aptariamą sąvoką, manytina, jog šiuo atveju įstatyme turėtų būti įtvirtinti pagrindiniai kriterijai, kas būtų laikoma labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais. Be to, šiame kontekste svarstytina, ar įstatyme taip pat neturėtų būti nustatyti pagrindiniai kriterijai, kuriais vadovaujantis sprendimų priėmimo komisija priimtų sprendimą dėl išlaidų kompensavimo.
Antra, atsižvelgus į tai, kad įstatyme siūloma nustatyti sprendimų priėmimo komisijos narių skaičių bei ją sudarantį subjektą, manytina, jog šiuo atveju turėtų būti laikomasi nuoseklumo ir įstatyme įtvirtinti pagrindiniai komisijos sudarymo ir veiklos principai (reikalavimai komisijos nariams, jų kadencijos trukmė, komisijos narių teisės ir pareigos, komisijos sprendimų priėmimo tvarka ir kt.). Trečia, pažymėtina, jog vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidas kompensuoti siūloma „iš tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir (arba) kitų lėšų“, tačiau kartu nesiūloma nustatyti atitinkamo reguliavimo Sveikatos draudimo įstatyme (šio įstatymo 21 straipsnyje aiškiai apibrėžtos privalomojo sveikatos draudimo fondo išlaidos). Šiame kontekste taip pat atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad teisę disponuoti privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis turi Valstybinė ligonių kasa, taip pat Valstybinė ligonių kasa Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka kompensuoja išlaidas kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms. 4. Atsižvelgiant į tai, kad nuo 2015 m. sausio 1 d. Lietuvos Respublikoje įvedamas euras, teikiamo projekto 3 straipsnyje dėstomo 592 straipsnio 4 dalyje minima suma nurodytina eurais. 5. Atsižvelgus į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos (pavyzdžiui, vaistinių preparatų reklama, klinikiniai tyrimai ir panašiai), susijusios su farmacijos produktais, bei sveikatos draudimo srityje, manytina, jog dėl siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė.
Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis A. Dulevičiūtė - Akimovienė
2015-06-15 Nr. XIIP-2621(3) Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
keičiamo įstatymo 58 straipsnio pavadinimą su šio straipsnio 1 ir 2 dalimis, 58 straipsnio pavadinime po žodžių „vaistinių preparatų“ įrašytini žodžiai „ligų ir medicinos pagalbos priemonių“. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių „paraiškos nagrinėjamos“ įrašytini žodžiai „paraiškos ir dokumentai nagrinėjami“. 3. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje prieš žodį „susiję“ įrašytinas žodis „tarpusavyje“. 4. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 dalies formuluotė suponuoja, kad komisijos narys gali būti skiriamas nebūtinai 2 metų terminui, tačiau ir trumpesniam laikotarpiui, pvz. 1 metams. Tokiu atveju nėra aišku, ar toks trumpesnis laikotarpis būtų laikomas kaip „pilna“ kadencija ir asmuo nebegalėtų būti skiriamas naujai kadencijai, ar, vis dėlto, jis galėtų būti skiriamas naujai kadencijai, bet bendras jo buvimo komisijos nariu terminas negalėtų būti ilgesnis nei 2 metai. Be to, siekiant teisinio aiškumo, taip pat siūlytume nevartoti sąvokos „kadencija“ apibrėžiant komisijos nario pareigų užėmimo laikotarpį, kuris nesiejamas su konkrečiai apibrėžtu terminu. 5. Norime atkreipti dėmesį, kad sprendimą dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į tam tikrus sąrašus priims viešojo administravimo subjektas, turintis įgaliojimus priimti norminius administraciniu aktus, t.y. sveikatos apsaugos ministras.
Tuo tarpu komisija sudaroma paraiškoms nagrinėti ir pasiūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ir neįrašymo teikti (tai numatyta ir 58 straipsnio 3 dalyje). Atsižvelgiant į tai, siūlome tikslinti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 6 dalies formuluotes, suponuojančias, kad galutiniai sprendimai dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į sąrašus priimami komisijos posėdyje. Taip pat siūlome aiškiai nurodyti komisijos galimų priimti sprendimų rūšis, kad būtų aiškus šių sprendimų apskundimo dalykas. 6. Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos apsaugos ministras nesankcionuoja, nestabdo ir nenaikina komisijos sprendimų, projekto
taip: „atmesti skundą“. Be to, šios dalies 1 punkte prieš žodį „siūlyti‘ siūlome įrašyti žodžius „patenkinti skundą ir“. 7. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 8 dalyje siūlome išbraukti perteklinius žodžius
„turintis teisę balsuoti“, nes šie žodžiai suponuoja, kad ne visų komisijos
narių statusas vienodas, t.y. vieni turi balsavimo teisę, o kiti – ne. 8. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnio 10 dalies paskutinįjį sakinį siūlome išbraukti kaip ne šio įstatymo reguliavimo dalyką. Atkreiptinas dėmesys, kad asmenų, kurie organizuoja, atlieka įrašymo į tam tikrus sąrašus procedūras, t.y. padeda atlikti technines bei organizacines funkcijas, savo veiklą vykdo bei atsako būtent tiesiogiai jų darbo ar tarnybos santykius reglamentuojančių įstatymų (Darbo kodekso, Valstybės tarnybos) nustatyta tvarka. 9.
9Siekiant teisinio aiškumo ir tikrumo,
projekto 3 straipsniu pildomo įstatymo 592 straipsnio 9 dalyje reikėtų aiškiai reglamentuoti Apeliacinės komisijos sudarymo tvarką, komisijos veiklos, sprendimų priėmimo tvarką bei sprendimų rūšis. 10. Projekto 3 straipsniu pildomo įstatymo 592 straipsnio 9 dalyje nurodoma, kad šiame straipsnyje nurodytus sprendimus prašymą pateikęs asmuo, pacientas ar jo atstovas turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. Norime atkreipti dėmesį, kad sveikatos apsaugos ministro sudaroma Labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija, atsižvelgiant į jos sudarymo tvarką ir priimamų sprendimų turinį, stokoja Viešojo administravimo įstatyme bei Administracinių bylų teisenos įstatymuose įtvirtintų viešojo administravimo subjektams būdingų požymių, leidžiančių ją priskirti prie tam tikrų subjektų grupės, kuriems būtų taikoma tam tikri konkretūs teisenos ypatumai. Kitaip sakant, įstatyme nustatant galimybę apskųsti šios komisijos sprendimus administraciniam teismui, reikėtų aiškiai reglamentuoti ir tokių administracinių bylų teiseną, nes Administracinių bylų teisenos įstatyme įtvirtinti bendroji administracinių bylų teisenos tvarka šiuo atveju negalėtų būti pritaikoma. Atsižvelgiant į tai, projekte turėtų būti nurodomos galimų apskųsti Labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisijos sprendimų rūšys, kokiam administraciniam teismui tokios bylos būtų teismingos, skundų pateikimo ir nagrinėjimo teisme terminai, administracinio teismo sprendimų rūšys, jų apskundimo bei įgyvendinimo tvarka. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. e [email protected]
TEISĖTVARKOS komitetas
DĖL
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas, Komiteto pirmininko pavaduotojas Stasys Šedbaras, Komiteto nariai: Vilija Aleknaitė Abramikienė, Juozas Bernatonis, Stasys Brundza, Vitalijus Gailius, Vytautas Gapšys, Valdas Skarbalius. Komiteto biuro vedėja Dalia Latvelienė, patarėjai: Martyna Civilkienė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Irma Leonavičiūtė, Gintarė Morkūnienė, Loreta Zdanavičienė. Komiteto biuro padėjėjos: Aidena Bacevičienė, Modesta Banytė. Kviestieji asmenys: A sociacijos Amerikos prekybos rūmų Lietuvoje sveikatos reikalų komiteto (LAWG) vadovė , Rūta Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas
7 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
dėstomo keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 2 sakinio formuluotė „kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų“ išbrauktina kaip perteklinė. Pritarti
departamentas
7
dėstomo keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 3 sakinyje vietoj formuluotės „į sąrašus“ įrašytina formuluotė „į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus“. Be to, atkreiptinas dėmesys, jog iš projekto nuostatų nėra aiškus formuluotės „jiems padedantys“ turinys, todėl siūlytina projektą patikslinti arba aptariamos formuluotės atsisakyti. Pritarti 3.
departamentas
siūloma papildyti keičiamą įstatymą nauju 592 straipsniu ir jame nustatyti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimo tvarką. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, atkreiptinas dėmesys, jog keičiamame įstatyme nėra apibrėžtas formuluotės „labai retos ligos ir
(ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ turinys. Atsižvelgus į tai, kad dėl minėtų būklių retumo bei įvairovės gali būti sudėtinga konkrečiai apibrėžti aptariamą sąvoką, manytina, jog šiuo atveju įstatyme turėtų būti įtvirtinti pagrindiniai kriterijai, kas būtų laikoma labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais. Be to, šiame kontekste svarstytina, ar įstatyme taip pat neturėtų būti nustatyti pagrindiniai kriterijai, kuriais vadovaujantis sprendimų priėmimo komisija priimtų sprendimą dėl išlaidų kompensavimo. Antra, atsižvelgus į tai, kad įstatyme siūloma nustatyti sprendimų priėmimo komisijos narių skaičių bei ją sudarantį subjektą, manytina, jog šiuo atveju turėtų būti laikomasi nuoseklumo ir įstatyme įtvirtinti pagrindiniai komisijos sudarymo ir veiklos principai (reikalavimai komisijos nariams, jų kadencijos trukmė, komisijos narių teisės ir pareigos, komisijos sprendimų priėmimo tvarka ir kt.). Trečia, pažymėtina, jog vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidas kompensuoti siūloma „iš tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir (arba) kitų lėšų“, tačiau kartu nesiūloma nustatyti atitinkamo reguliavimo Sveikatos draudimo įstatyme (šio įstatymo 21 straipsnyje aiškiai apibrėžtos privalomojo sveikatos draudimo fondo išlaidos).
Šiame kontekste taip pat atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad teisę disponuoti privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis turi Valstybinė ligonių kasa, taip pat Valstybinė ligonių kasa Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka kompensuoja išlaidas kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms. Pritarti
departamentas
44 Atsižvelgiant į tai, kad nuo
straipsnyje dėstomo 592 straipsnio 4 dalyje minima suma nurodytina eurais. Pritarti
departamentas 2014-12-30 Atsižvelgus į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės ir kitos veiklos (pavyzdžiui, vaistinių preparatų reklama, klinikiniai tyrimai ir panašiai), susijusios su farmacijos produktais, bei sveikatos draudimo srityje, manytina, jog dėl siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Atsižvelgta
2 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 ir 59 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 592 straipsniu įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2621) ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso papildymo 448 straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIP-2622 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2622), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
Nr.
Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nustatoma, kad sprendimai dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Visų pirma, iš šios nuostatos nėra aišku, kiek nuolatinių komisijų bus. Kitaip tariant, nėra aišku, ar sprendimus dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priims viena ar daugiau nuolatinių komisijų. Todėl, jeigu nuostatos tikslas – nustatyti vieną nuolatinę ir vieną apeliacinę komisiją, siūlome nuostatą tikslinti įtvirtinant, kad turi būti suformuotos dvi komisijos – viena nuolatinė ir viena apeliacinė. Kartu pastebime, kad nei keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje, nei kitose Projekto Nr. XIIP-2621 nuostatose nėra įtvirtinta, kokiomis sąlygomis veiks apeliacinė komisija, t.y. nėra aišku, kokius apeliacinius skundus ši komisija nagrinės, per kokį laiko tarpą suinteresuoti asmenys šiai komisijai galės apskųsti priimtus sprendimus ir kokius sprendimus ši komisija galės priimti. Dėl šių priežasčių siūlome tikslinti apeliacinės komisijos darbo tvarkos sąlygas. Pritarti
2
2Projekto Nr. XIIP-2621 aiškinamajame rašte nurodoma, kad viena iš šiuo metu egzistuojančių
problemų, susijusių su vaistų kompensavimu, yra tai, jog komisijų nariams nėra keliami jokie kompetencijos, kvalifikacijos ir (ar) patirties reikalavimai. Remiantis minėtu teiginiu, galima daryti išvadą, kad Projektu Nr. XIIP‑2621 bus siekiama įtvirtinti minėtus reikalavimus. Vis dėlto, išnagrinėjus projektą, matyti, kad šie reikalavimai nenustatomi jokiose projekto nuostatose. Projektu Nr.
Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodoma, kad komisijos nariai turi būti nešališki ir kompetentingi. Siūlome nuostatą tikslinti nustatant kriterijus, kokią kompetenciją turi turėti asmenys, kad galėtų būti paskirti komisijos nariais. Kartu pastebime, kad yra abejotina, ar skiriant asmenis iš skirtingų ministerijų ir skirtingų nevyriausybinių organizacijų, bus užtikrinamas tokių asmenų nešališkumas, nes minėti asmenys pirmiausiai atstovaus ministerijas ar organizacijas, iš kurių jie bus paskirti. Manome, kad nešališkumo kriterijus galėtų būti nustatytas tais atvejais, jeigu į komisijas būtų skiriami, pavyzdžiui, nepriklausomi ekspertai. Pritarti
3
straipsnio 2 dalyje nurodytos komisijos privalo rinktis į posėdžius periodiškai ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Atsižvelgiant į tai, kad nėra aiškus būsimų skundų kiekis dėl pagrindinės komisijos priimtų sprendimų, prašome įvertinti, ar tokia apeliacinės komisijos posėdžių tvarka bus tinkama. Kitaip tariant, keltinas klausimas, ar, priklausomai nuo būsimų skundų kiekio, apeliacinė komisija negalėtų savo posėdžių rengti kitokiu dažnumu (pavyzdžiui, rečiau) arba pati susirinkimų tvarką nusistatyti darbo reglamente. Pritarti
4
aiški Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo įstatymo 58 straipsnio 4 dalies „vienas kitam pavaldūs asmenys“ nuostata. Dėl to siūlome nuostatą tikslinti nustatant, kokio pavaldumo santykių (tiesioginio, teisinio, faktinio) tarp asmenų negali būti. Pritarti
5
klausimas, ar visais atvejais bus techninės galimybės filmuoti Projektu Nr.
XIIP-2621 keičiamo įstatymo 58 straipsnio 5 dalyje įtvirtinamus posėdžius. Prašome įvertinti, ar tam tikrais atvejais nepakaktų daryti vien tik posėdžio garso įrašo. Pritarti
1
Nr. XIIP-2621 nustatomoje naujoje įstatymo 592 straipsnio 1 dalyje nurodoma, kad Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisiją turi sudaryti 5 asmenys, iš kurių bent 2 asmenys turi būti praktikuojančiais sveikatos priežiūros specialistais. Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūros sričių yra daug, nėra aišku, kokias sritis šie specialistai atstovaus bei kokiu būdu šie sveikatos priežiūros specialistai bus atrenkami į komisiją. Dėl to prašome nuostatą tikslinti. Taip pat siūlome projekte konkrečiai nustatyti, kokioms institucijoms turi atstovauti likę trys minėtos komisijos nariai. Pritarti
2
įvertinti, ar Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio 2 dalyje įtvirtinama komisijos susirinkimų tvarka (ne rečiau kaip kartą per savaitę) yra tinkama. Nėra aišku, ar minėtai komisijai iš tiesų bus poreikis rinktis į posėdžius ne rečiau kaip kartą į savaitę. Siūlome apsvarstyti, ar komisija susirinkimų negalėtų organizuoti, pavyzdžiui, tik gavusi prašymą dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti. Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio 2 dalyje taip pat siūloma įtvirtinti, kad esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ir gyvybei, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą.
Atsižvelgiant į tai, kad praktikoje bus sunku nustatyti, kokie atvejai laikytini ypatingomis situacijomis (neaišku, kas turės nustatyti, kad delsimas gali pakenkti paciento sveikatai, koks laiko tarpas bus laikomas nepagrįstu delsimu ir pan.), prašome nustatant kriterijus Projekte Nr. XIIP-2621 apibrėžti, kokie atvejai bus laikomi ypatingomis situacijomis. Pritarti
5
Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 592 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad komisijos sprendimai gali būti apskųsti Valstybinės ligonių kasos direktoriui per 5 darbo dienas. Abejotina, ar Valstybinės ligonių kasos direktorius skundus galėtų nagrinėti ir sprendimus priimti vienas, be papildomų kompetentingų asmenų dalyvavimo. Taip pat nėra aišku, kokius sprendimus nagrinėjant skundus būtų galima priimti. Dėl šių priežasčių, siūlome atitinkamai tikslinti nuostatą. Pritarti 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Vyriausybė
2 Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2015 m. sausio 7 d. sprendimo Nr. SV-S-892 „Dėl įstatymų projektų išvadų“ 3 ir 4 punktus, Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria :
pritarti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr.
X-709 58 ir
papildymo 592 straipsniu įstatymo projektui Nr. XIIP-2621 (toliau – Įstatymo projektas Nr. XIIP-2621) ir siūlyti jį tobulinti pagal šias pastabas ir pasiūlymus:
užtikrinti teisinį aiškumą, Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 58 straipsnio 2 dalyje nustatyti tikslų nuolatinių komisijų, priimančių sprendimus dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų ir šiuos sprendimus nagrinėjančių apeliacine tvarka, skaičių ir kvalifikacijos reikalavimus, kuriuos turėtų atitikti asmenys, galintys būti paskirti komisijų nariais. Pritarti
Respublikos Vyriausybė
4 1.2. Patikslinti Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo Farmacijos įstatymo 58 straipsnio
pavaldumo santykių tarp asmenų negali būti. Pritarti
Respublikos Vyriausybė
5
Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo Farmacijos įstatymo
filmuojami, o vaizdo medžiaga skelbiama viešai, nes šios nuostatos neatitinka asmens duomenų apsaugą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų ir Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo nutarimuose suformuluotų principų dėl žmogaus teisių ribojimo.
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) 16 straipsniu, vaizdo stebėjimas gali būti vykdomas siekiant užtikrinti visuomenės saugumą, viešąją tvarką, apginti asmenų gyvybę, sveikatą, turtą ir kitas asmenų teises ir laisves, tačiau tik tais atvejais, kai kiti būdai ar priemonės yra nepakankamos ir
(arba) netinkamos siekiant išvardytų tikslų ir jeigu duomenų subjekto interesai nėra svarbesni. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime ,,Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“ nurodoma, kad ,,pagal Konstituciją riboti žmogaus teises ir laisves galima, jeigu laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei jų esmė; laikomasi konstitucinio proporcingumo principo.“ Vaizdo įrašų darymas ir jų viešas skelbimas neužtikrintų didesnio skaidrumo, tačiau neabejotinai būtų kišamasi į žmogaus privatumą. Komisijų posėdžių vaizdo įrašų darymas ir viešas paskelbimas nėra proporcinga priemonė siekiant Įstatymo projekto teisinio reguliavimo tikslo, kurio galima pasiekti ir kitais būdais bei priemonėmis, mažiau pažeidžiančiomis privatumą: darant komisijos posėdžių garso įrašus ir sudarant galimybę pareiškėjams susipažinti su jais.
Be to, valstybės institucijoms ir įstaigoms vaizdo įrašų darymas sukurtų tam tikras Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytas pareigas ir informacinius įpareigojimus, t. y. padidintų administracinę naštą, pavyzdžiui, reikėtų patvirtinti vaizdo duomenų tvarkymo taisykles, užtikrinti kitas organizacines ir technines asmens duomenų saugumo priemones, įgyvendinti duomenų subjekto teises ir panašiai. Pritarti
Respublikos Vyriausybė
7
komisijos narių, kurie yra valstybės tarnautojai, atsakomybė (taip pat ir už Farmacijos įstatyme ir jo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose numatytų pareigų nevykdymą arba netinkamą vykdymą) yra reglamentuota Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, išbraukti Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 2 sakinio formuluotę
Respublikos Vyriausybė
4
Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 siekiama įtvirtinti skaidresnę ir objektyvesnę ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo sistemą, reikėtų apibrėžti, kas laikytina labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais (toliau – retos ligos), ir nustatyti, kokiais kriterijais vadovaujantis būtų priimamas vienas iš Įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 3 straipsnyje dėstomo Farmacijos įstatymo 592 straipsnio
Respublikos Vyriausybė
2
Įstatymo projekto Nr.
XIIP-2621 3 straipsnyje dėstomo Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 2 dalies nuostatas dėl komisijos posėdžių periodiškumo kaip perteklines, nes šio straipsnio 3 dalyje yra nustatyti prašymų dėl paciento, sergančio reta liga, gydymo išlaidų kompensavimo nagrinėjimo ir sprendimų dėl jų priėmimo terminai. Pritarti
Respublikos Vyriausybė
6
Įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 3 straipsnyje dėstomo Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 6 dalies formuluotę ,,ir (arba) kitų lėšų“, nes nenurodomas tokių lėšų šaltinis. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo
apsaugos ministerijos turi teisę administruoti tik Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas. Pritarti
ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas: siūlyti pagrindiniam komitetui tobulinti įstatymo projektą Nr. XIIP-2621, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos pastabas ir pasiūlymus, kurioms komitetas pritarė ir į Teisės ir teisėtvarkos komiteto pasiūlymus. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
ir teisėtvarkos komitetas 2015-04-15 Argumentai ir pasiūlymas: atsižvelgiant į įstatymo projekto tikslą ‑ nustatyti skaidrią ir visuomenei atviresnę vaistų kompensavimo sistemą, siūlyti pagrindiniam komitetui įstatymo projekte įtvirtinti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, t.y. nustatyti aiškią komisijų sudėtį, komisijų narių kadencijas, jiems keliamus kvalifikacinius ir patirties reikalavimus, įtvirtinti komisijų priimamų sprendimų terminus, tačiau nedubliuoti normų, susijusių su komisijų darbo reglamentavimu ir kitomis organizacinėmis procedūromis, nustatytomis poįstatyminiame lygmenyje, t.y. 2015 m. sausio 12 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakyme
ir teisėtvarkos komitetas 2015-04-154 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad poįstatyminiai teisės aktai turi nustatyti atitinkamų įstatymų nuostatų įgyvendinimo tvarką, o ne dubliuoti įstatyminio reguliavimo, negali pakeisti paties įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios konkuruotų su įstatymo normomis, siūlyti pagrindiniam komitetui papildyti įstatymo projektą įgyvendinančiomis nuostatomis, nustatančiomis, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo pakeičia šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pasiūlymas: „
įgyvendinimas
ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir prireikus juos pakeičia ar priima naujus teisės aktus. “
7Balsavimo rezultatai:
bendru sutarimu – už. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: Julius Sabatauskas, Stasys Šedbaras. Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas
REIKALŲ komitetas
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova, R. Ačas. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys:
Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos patarėja A. Urbonienė, Sveikatos apsaugos viceministras V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai N. Stasiulienė, G. Krukienė, G. Bobelienė, A. Zlatkienė, T. Alonderis, V. Meldžiukaitė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas G. Barcys, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos atstovė J. Dičkutė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė–Gagė, Šeimos vaistinių asociacijos atstovė J. Vaitkevičiūtė, Vaistų gamintojų asociacijos direktorius A. Bertulis, LAWG atstovai R. Pumputienė A. Juškevičienė, L. Krisiukėnas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-12-231 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Projekto 1 straipsnyje dėstomo keičiamo įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 2 sakinio formuluotė „kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų“ išbrauktina kaip perteklinė. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 7 dalies 3 sakinyje vietoj formuluotės „į sąrašus“ įrašytina formuluotė „į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus“. Pritarti
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-12-231 Be to, atkreiptinas dėmesys, jog iš projekto nuostatų nėra aiškus formuluotės „jiems padedantys“ turinys, todėl siūlytina projektą patikslinti arba aptariamos formuluotės atsisakyti. Pritarti Komiteto patobulintame įstatymo projekte atsisakoma formuluotės „jiems padedantys“, kurios turinys nėra aiškus. 4. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsniu ir jame nustatyti vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimo tvarką. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, atkreiptinas dėmesys, jog keičiamame įstatyme nėra apibrėžtas formuluotės
„labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ turinys. Atsižvelgus į tai, kad dėl minėtų būklių retumo bei įvairovės gali būti
sudėtinga konkrečiai apibrėžti aptariamą sąvoką, manytina, jog šiuo atveju įstatyme turėtų būti įtvirtinti pagrindiniai kriterijai, kas būtų laikoma labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr.
siūloma vietoje sąvokos „labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ vartoti sąvoką „labai reta būklė“, ją apibrėžiant kaip gyvybei gresiantį ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantį ne daugiau kaip vieną naujai diagnozuotą sveikatos sutrikimo atvejį 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, turintį efektyvų etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantį gydymo būdą, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintį pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Taip pat siūloma nustatyti, kad labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę. 5. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-12-233 Be to, šiame kontekste svarstytina, ar įstatyme taip pat neturėtų būti nustatyti pagrindiniai kriterijai, kuriais vadovaujantis sprendimų priėmimo komisija priimtų sprendimą dėl išlaidų kompensavimo. Pritarti Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr.
5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad p riimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas, Komisija vadovaujasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu bei įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Taip pat siūloma nustatyti, kad terapinė nauda bei naujoviškumas nustatomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre esančia informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis bei kita reikšminga medicinine informacija. 6. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-12-233 Antra, atsižvelgus į tai, kad įstatyme siūloma nustatyti sprendimų priėmimo komisijos narių skaičių bei ją sudarantį subjektą, manytina, jog šiuo atveju turėtų būti laikomasi nuoseklumo ir įstatyme įtvirtinti pagrindiniai komisijos sudarymo ir veiklos principai (reikalavimai komisijos nariams, jų kadencijos trukmė, komisijos narių teisės ir pareigos, komisijos sprendimų priėmimo tvarka ir kt.). Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus bei veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. 7.
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-12-233 Trečia, pažymėtina, jog vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidas kompensuoti siūloma „iš tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir (arba) kitų lėšų“, tačiau kartu nesiūloma nustatyti atitinkamo reguliavimo Sveikatos draudimo įstatyme (šio įstatymo 21 straipsnyje aiškiai apibrėžtos privalomojo sveikatos draudimo fondo išlaidos). Šiame kontekste taip pat atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad teisę disponuoti privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis turi Valstybinė ligonių kasa, taip pat Valstybinė ligonių kasa Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka kompensuoja išlaidas kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms. Nepritarti Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti , kad š iame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. Sveikatos draudimo įstatymo 21 straipsnyje, nurodoma, kad Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidas, be kita ko, sudaro: iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidos (1 dalies 1 punktas), išlaidų vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms įsigyti šio Įstatymo nustatyta tvarka kompensavimas apdraustiesiems (1 dalies 2 punktas); galūnių, sąnarių ir organų protezavimo bei protezų įsigijimo, centralizuotai apmokamų vaistų bei medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidos (1 dalies 4 punktas). 8. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
4Atsižvelgiant į tai, kad nuo 2015 m. sausio 1 d.
Lietuvos Respublikoje įvedamas euras, teikiamo projekto 3 straipsnyje dėstomo 592 straipsnio
Pastaba nebeaktuali, nes komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriame neliko nuostatos, kuriai teikta pastaba. 9. Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
politiką farmacinės ir kitos veiklos (pavyzdžiui, vaistinių preparatų reklama, klinikiniai tyrimai ir panašiai), susijusios su farmacijos produktais, bei sveikatos draudimo srityje, manytina, jog dėl siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Atsižvelgta Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvada pateikta Lietuvos Respublikos Vyriausybės
teisės departamentas, 2015-01-061 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 ir 59 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 592 straipsniu įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2621) ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso papildymo 448 straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIP-2622 (toliau – Projektas Nr. XIIP-2622), teikiame šias pastabas ir pasiūlymus:
Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nustatoma, kad sprendimai dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Visų pirma, iš šios nuostatos nėra aišku, kiek nuolatinių komisijų bus. Kitaip tariant, nėra aišku, ar sprendimus dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priims viena ar daugiau nuolatinių komisijų.
Todėl, jeigu nuostatos tikslas – nustatyti vieną nuolatinę ir vieną apeliacinę komisiją, siūlome nuostatą tikslinti įtvirtinant, kad turi būti suformuotos dvi komisijos – viena nuolatinė ir viena apeliacinė. Pritarti Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti aiškų komisijų skaičių: t. y. siūloma nustatyti, kad keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodytoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro vieną nuolatinę komisiją, o skundams dėl šios komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją. 11. Europos teisės departamentas, 2015-01-061 Kartu pastebime, kad nei keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje, nei kitose Projekto Nr. XIIP-2621 nuostatose nėra įtvirtinta, kokiomis sąlygomis veiks apeliacinė komisija, t. y. nėra aišku, kokius apeliacinius skundus ši komisija nagrinės, per kokį laiko tarpą suinteresuoti asmenys šiai komisijai galės apskųsti priimtus sprendimus ir kokius sprendimus ši komisija galės priimti. Dėl šių priežasčių siūlome tikslinti apeliacinės komisijos darbo tvarkos sąlygas.
Pritarti Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad:
1) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti 58 straipsnio 3 dalyje nurodytai komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui palikti galioti 58 straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos sprendimą. 12. Europos teisės departamentas,
rašte nurodoma, kad viena iš šiuo metu egzistuojančių problemų, susijusių su vaistų kompensavimu, yra tai, jog komisijų nariams nėra keliami jokie kompetencijos, kvalifikacijos ir (ar) patirties reikalavimai. Remiantis minėtu teiginiu, galima daryti išvadą, kad Projektu Nr. XIIP‑2621 bus siekiama įtvirtinti minėtus reikalavimus. Vis dėlto, išnagrinėjus projektą, matyti, kad šie reikalavimai nenustatomi jokiose projekto nuostatose. Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodoma, kad komisijos nariai turi būti nešališki ir kompetentingi. Siūlome nuostatą tikslinti nustatant kriterijus, kokią kompetenciją turi turėti asmenys, kad galėtų būti paskirti komisijos nariais. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu komisijos narių kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, jų teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir detalią darbo organizavimo tvarką pagal keičiamame įstatyme nustatytus reikalavimus pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. 13.
teisės departamentas, 2015-01-061 Kartu pastebime, kad yra abejotina, ar skiriant asmenis iš skirtingų ministerijų ir skirtingų nevyriausybinių organizacijų, bus užtikrinamas tokių asmenų nešališkumas, nes minėti asmenys pirmiausiai atstovaus ministerijas ar organizacijas, iš kurių jie bus paskirti. Manome, kad nešališkumo kriterijus galėtų būti nustatytas tais atvejais, jeigu į komisijas būtų skiriami, pavyzdžiui, nepriklausomi ekspertai. Nepritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad komisija bus sudaroma iš įstatymo projekte nurodytų įstaigų ir organizacijų atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus. Įstatymo projektu siekiama užtikrinti vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus proceso skaidrumą ir naikinti bet kokią piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi galimybę. Kaip nurodoma aiškinamajame rašte, šiuo metu atskirose komisijose, sprendžiančiose vaistų kompensavimo klausimus, nėra jokios narių rotacijos, todėl dauguma iš jų dirba šioje srityje 10 ir daugiau metų, taip susitapatindami su sistema ir neturintys ambicijų jos keisti. 14. Europos teisės departamentas,
įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje įtvirtinama, kad straipsnio 2 dalyje nurodytos komisijos privalo rinktis į posėdžius periodiškai ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Atsižvelgiant į tai, kad nėra aiškus būsimų skundų kiekis dėl pagrindinės komisijos priimtų sprendimų, prašome įvertinti, ar tokia apeliacinės komisijos posėdžių tvarka bus tinkama. Kitaip tariant, keltinas klausimas, ar, priklausomai nuo būsimų skundų kiekio, apeliacinė komisija negalėtų savo posėdžių rengti kitokiu dažnumu (pavyzdžiui, rečiau) arba pati susirinkimų tvarką nusistatyti darbo reglamente.
Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad Apeliacinės komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 15. Europos teisės departamentas,
įstatymo 58 straipsnio 4 dalies „vienas kitam pavaldūs asmenys“ nuostata. Dėl to siūlome nuostatą tikslinti nustatant, kokio pavaldumo santykių (tiesioginio, teisinio, faktinio) tarp asmenų negali būti. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad komisijos sudėtyje negali būti asmenų, susijusių tiesioginio pavaldumo santykiais. Tie patys reikalavimai taikomi ir Apeliacinės komisijos nariams. Atitinkamai siūloma nustatyti, kad Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys, tarp šios komisijos ir Apeliacinės komisijos narių negali būti tiesioginio pavaldumo santykių. 16. Europos teisės departamentas,
techninės galimybės filmuoti Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo įstatymo 58 straipsnio 5 dalyje įtvirtinamus posėdžius. Prašome įvertinti, ar tam tikrais atvejais nepakaktų daryti vien tik posėdžio garso įrašo. Pritarti Komiteto patobulintame įstatymo projekte, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadoje išdėstytus argumentus, siūloma nustatyti, kad komisijų posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijų posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos.
Pareiškėjų pageidavimu, jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijų posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 17. Europos teisės departamentas,
įstatymo 592 straipsnio
pagalbos priemonių labai retoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisiją turi sudaryti 5 asmenys, iš kurių bent 2 asmenys turi būti praktikuojančiais sveikatos priežiūros specialistais. Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūros sričių yra daug, nėra aišku, kokias sritis šie specialistai atstovaus bei kokiu būdu šie sveikatos priežiūros specialistai bus atrenkami į komisiją. Dėl to prašome nuostatą tikslinti. Taip pat siūlome projekte konkrečiai nustatyti, kokioms institucijoms turi atstovauti likę trys minėtos komisijos nariai. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus bei veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. 18. Europos teisės departamentas,
įvertinti, ar Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio 2 dalyje įtvirtinama komisijos susirinkimų tvarka (ne rečiau kaip kartą per savaitę) yra tinkama. Nėra aišku, ar minėtai komisijai iš tiesų bus poreikis rinktis į posėdžius ne rečiau kaip kartą į savaitę. Siūlome apsvarstyti, ar komisija susirinkimų negalėtų organizuoti, pavyzdžiui, tik gavusi prašymą dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D.
Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. 19. Europos teisės departamentas, 2015-01-063 Projektu Nr. XIIP-2621 keičiamoje 592 straipsnio 2 dalyje taip pat siūloma įtvirtinti, kad esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ir gyvybei, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. Atsižvelgiant į tai, kad praktikoje bus sunku nustatyti, kokie atvejai laikytini ypatingomis situacijomis (neaišku, kas turės nustatyti, kad delsimas gali pakenkti paciento sveikatai, koks laiko tarpas bus laikomas nepagrįstu delsimu ir pan.), prašome nustatant kriterijus Projekte Nr. XIIP-2621 apibrėžti, kokie atvejai bus laikomi ypatingomis situacijomis. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. 20. Europos teisės departamentas,
592 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad komisijos sprendimai gali būti apskųsti Valstybinės ligonių kasos direktoriui per 5 darbo dienas. Abejotina, ar Valstybinės ligonių kasos direktorius skundus galėtų nagrinėti ir sprendimus priimti vienas, be papildomų kompetentingų asmenų dalyvavimo. Taip pat nėra aišku, kokius sprendimus nagrinėjant skundus būtų galima priimti. Dėl šių priežasčių, siūlome atitinkamai tikslinti nuostatą. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr.
siūloma nustatyti, kad s veikatos apsaugos ministras skiria nepriklausomą Apeliacinę komisiją ir nustato šiame straipsnyje nurodytų komisijos sprendimų apskundimo jai tvarką. Apeliacinė komisija skundą išnagrinėja bei sprendimą priima ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo skundo pateikimo dienos. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2015-01-301 Atsakant į jūsų prašymą įvertinti ir pateikti pastabas dėl teisės aktų projektų Nr. XIIP-2621 ir XIIP-2622, keičiančių ir papildančių Farmacijos įstatymo (toliau – Įstatymas)
Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) nariais – kompanijomis, kurios turi tiesioginį santykį su pateiktuose projektuose įgyvendinamais procesais – ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo bylų vertinimu ir jų įtraukimu į kompensavimo sąrašus. Visų pirma reikia paminėti, jog š. m. sausio 12 dieną įsigaliojo Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-23 dėl Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymo Nr. 159 (toliau – Įsakymas Nr. 159) „Dėl ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo, kuriame yra apibrėžti Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudarymo principai, Komisijos pirmininko ir narių kvalifikacijos reikalavimai, Komisijos veiklos reglamentas, įskaitant ir narių rotaciją, bei kiti su Komisijos sudėtimi ir veikla susiję klausimai. Todėl manau, jog teisės aktų projekte Nr.
XIIP-2621 pateikti siūlymai iš esmės atkartoja Įsakyme įtvirtintas ir įgyvendinamas nuostatas. Šių nuostatų perkėlimas į Įstatymą nėra būtinas ir atrodo perteklinis, ypač atsižvelgiant į praėjusių keleto metų patirtį, kai net ir nedideli Įsakymo Nr. 159 pakeitimai buvo svarstomi ir tvirtinami ilgą laiką, kas nuolat trikdė Komisijos darbą bei vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių vertinimo ir įrašymo į kompensavimo sąrašus procesus. Reikia pažymėti, jog pagrindinis farmacijos kompanijų tikslas, teikiant paraiškas Komisijai, yra pagerinti inovatyvių vaistų prieinamumą pacientams, todėl bet koks Komisijos veiklos sutrikimas pažeidžia pacientų teisę laiku gauti gydymą inovatyviais, veiksmingais ir saugiais vaistiniais preparatais bei medicinos pagalbos priemonėmis. Daugelio įvairių šaltinių duomenimis, Lietuva nuolat atsilieka šioje srityje, lyginant su kitomis Europos Sąjungos šalimis, todėl įvairios biurokratinės kliūtys tikrai nepadeda siekti geresnio inovatyvių vaistų prieinamumo Lietuvos gyventojams. Jau minėtame Įsakymo Nr. 159 pakeitime Nr. V-23 yra apibrėžta Komisijos sudėtis, kurioje įtraukti nariai ne tik iš Sveikatos apsaugos ministerijos ir jai pavaldžių įstaigų, bet taip pat ir pacientų teises ginančių organizacijų bei mokslo ir studijų institucijų atstovai. Be to, nustatyta, jog ekspertai ir specialistai, kurie atliks pateiktų paraiškų vertinimą, negalės būti Komisijos nariais. Taip pat įteisinta naujovė, jog paraiškas pateikusių farmacijos kompanijų atstovai galės dalyvauti Komisijos posėdyje, iki priimant sprendimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į kompensavimo sąrašus. Tai leidžia daryti prielaidą, jog Komisijos veikla bus skaidresnė ir kelianti mažiau abejonių dėl priimamų sprendimų teisėtumo, kaip pasitaikydavo iki šiol.
Pritarti iš dalies Komitetas teikia, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, taip pat Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymą (žr. 5 lentelės 2 punktą) patobulintą įstatymo projektą. Komiteto patobulintu įstatymo projektu siekiama nustatyti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, pagrindinius komisijų sudarymo ir veiklos reikalavimus, kuriais būtų užtikrinamas priimamų sprendimų skaidrumas ir sumažinama piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi galimybė: nustatomi reikalavimai komisijos sudėčiai, sprendimų priėmimo terminai, įvedamos komisijos narių kadencijos ir kt. Komisijos narių kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, jų teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir detalią darbo organizavimo tvarką pagal keičiamame įstatyme nustatytus reikalavimus pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. 2. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2015-01-301 Man kyla abejonių dėl projekte Nr. XIIP-2621 pateiktos nuostatos, jog visi Komisijos posėdžiai turi būti filmuojami, o garsinė ir vaizdinė medžiaga talpinama viešai Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) interneto svetainėje. Kadangi dauguma informacijos, susijusios su vaistų kainodara, yra konfidenciali (apie tai yra iš anksto informuojama ir teikiant paraišką), sunku įsivaizduoti, kaip toks reikalavimas viešinti Komisijos posėdžių medžiagą bus įgyvendintas.
Manau, jog skaidrūs ir tinkamai priimti sprendimai, išdėstyti raštu, yra gerokai svarbiau už garsinę ar vaizdinę medžiagą, prieinamą viešai, neįsigilinus į konkrečią aptariamą situaciją, svarstant su vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimu susijusius klausimus. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintame įstatymo projekte, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadoje išdėstytus argumentus, siūloma nustatyti, kad komisijų posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijų posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu, jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijų posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Be to, siekiant užtikrinti skaidrių ir pagrįstų sprendimų priėmimą, Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad sprendimuose turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai, o apie priimtą sprendimą pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 3. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2015-01-303 Noriu pakomentuoti ir nuostatas, susijusias su vaistinių preparatų ir pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimo tvarkos reglamentavimu.
Dažniausiai į šiems klausimams spręsti sudarytą atskirą komisiją (toliau – Retų ligų komisija) kreipiamasi tuomet, kai reikia skubaus sprendimo dėl tam tikrų ligonių gydymo, ir iki šiol vyravusi tvarka iš tiesų buvo nepalanki pacientams, nes sprendimai buvo priimami pakankamai lėtai. Tačiau sunku įsivaizduoti, kaip bus įgyvendinama tvarka, apibrėžianti, jog Retų ligų komisijos posėdžiai privalo vykti ne rečiau kaip kartą per savaitę. Visų pirma, galima spėti apie sudėtingą komisijos narių dalyvavimą taip dažnai šaukiamuose posėdžiuose, todėl nebus užtikrinamas kvorumas ir sprendimų priėmimo procesas dar labiau sulėtės. Kita vertus, gerokai svarbiau, jog sprendimai būtų priimami laiku ir tinkamai, todėl galbūt reikėtų įteisinti nuostatą, jog Retų ligų komisijos posėdžiai turi būti šaukiami ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po prašymo šiai komisijai gavimo dienos. Manau, tokiu būdu Retų ligų komisijos darbas būtų labiau susietas su prašymų svarstymo poreikiu ir savalaikiu sprendimų priėmimu. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. 4. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J.
J. Dičkutė, 2015-01-303 Taip pat, atsižvelgiant į tai, jog šiais pakeitimais siekiama didesnio viešumo ir skaidrumo, siūlome papildyti Retų ligų komisijos reglamentą nuostata, jog išlaidos, skirtos labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, turėtų būti skelbiamos viešai, išskyrus informaciją apie gydymo įstaigas bei pacientų asmeninius duomenis. Be to, tai padėtų formuoti numatomą išlaidų, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, biudžetą. Tokiu atveju neliktų prieštaravimo, kuris kyla, vertinant siūlomą Įstatymo 59 straipsnio 6 dalies pakeitimą, kad „Vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir (arba) kitų lėšų .“ Baiminamės, jog tokiu atveju, jei nepakaktų tam tikslui numatytų lėšų, bus išleidžiamos inovatyvių vaistų kompensavimui numatytos lėšos. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad priėmusi sprendimą, komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos ne tik prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai raštu pateikia argumentuotą sprendimą (skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną), bet ir sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją. Patobulintu įstatymo projektu taip pat siūloma nustatyti, kad vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų (atsisakant nuostatos „ir (arba) kitų lėšų“). 5.
Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2015-01-301 Žvelgiant iš farmacijos pramonės perspektyvos, manome, jog svarbiausia yra užtikrinti, kad Lietuvos pacientai laiku ir tinkamai gautų naujausią kitų šalių ligoniams prieinamą gydymą, o tai, kaip bus organizuojamas komisijų, priimančių su tuo susijusius sprendimus, darbas yra ne pirmaeilis klausimas. Juo labiau nuostatas, susijusias su komisijų darbo reglamentavimu ir kitais organizacinio pobūdžio procesais, įteisinus Įstatyme, būtų sunku ateityje tikėtis savalaikio jų peržiūrėjimo, atsižvelgiant į laikui bėgant kintančias situacijas. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siekiama nustatyti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, pagrindinius komisijų sudarymo ir veiklos reikalavimus, kuriais būtų užtikrinamas priimamų sprendimų skaidrumas ir sumažinama piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi galimybė: nustatomi reikalavimai komisijos sudėčiai, sprendimų priėmimo terminai, įvedamos komisijos narių kadencijos ir kt. Komisijos narių kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, jų teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir detalią darbo organizavimo tvarką pagal keičiamame įstatyme nustatytus reikalavimus pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. 6. Vaistinių asociacija, 2015-01-163 Vaistinių asociacija projektams pritaria. Pastaba. Vietoj litų įrašyti Eurus. Atsižvelgti Pastaba nebeaktuali, nes komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriame neliko nuostatos, kuriai teikta pastaba. 7. Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, 2015-01-21 Pranešu, kad iš esmės pritariame Nr. XIIP-2621 ir Nr. XIIP-2622 projektų teisinio reguliavimo tikslams – užtikrinti skaidresnį ir objektyvesnį vaistų ir med. pagalbos priemonių kompensavimo procesą. Dėl procedūrinių priemonių minėtiems tikslams pasiekti: manome, kad jas galima būtų teisiškai tobulinti.
Atsižvelgti Komitetas teikia, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, taip pat Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymą (žr. 5 lentelės 2 punktą) patobulintą įstatymo projektą. 8. Lietuvos pacientų organizacijų atstovų taryba, 2015-01-29 Lietuvos pacientų organizacijų taryba (toliau – Pacientų taryba) yra 31 įvairiomis sunkiomis ligomis sergančiųjų organizaciją vienijanti asociacija, kurios per
lėtinėmis ligomis sergančiųjų interesams. Pacientų tarybos, kuri taip pat yra Tarptautinio pacientų organizacijų aljanso (IAPO), Europos pacientų forumo (EPF), asociacijos „Sveikatos forumas“ narė, pagrindinis tikslas yra atstovauti pacientų teisėms tiksiu sudaryti lygiateise galimybę kiekvienam pacientui laiku sužinoti patikimą, faktinę diagnozę, gauti tinkamą ir efektyvų (t. y. kokybišką) gydymą ir paramą bei skirti daugiau informacijos ir išteklių tam, kad pacientai su gydytojais, bet ne valdininkai, galėtų spręsti, kaip tinkamai gydytis. Atsižvelgdami į tai bei į paskelbtą Farmacijos įstatymo Nr. X-709 58 ir 59 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 59(2) straipsniu Įstatymo projekto Nr. XIIP-2621 (toliau – Projektas), šiuo norėtume išreikšti savo poziciją Projekto atžvilgiu. Pirmiausia norėtume padėkoti Jums už šio Projekto įregistravimo iniciatyvą ir ketinimus skaidrinti, efektyvinti ir apskritai tobulinti esminių teisinės valstybės principų pagrindu vaistų kompensavimo procesą.
Pacientų taryba visiškai sutinka su Projekto aiškinamajame rašte išdėstytais Projekto priėmimo tikslais ir priežastimis bei nurodyta dabartinio proceso problematika ir to pasėkoje atsirandančiomis pasekmėmis (neefektyvus, neskaidrus ir kartais net neteisėtas šių lėšų valdymas; atsakingų asmenų kontrolės bei atsakomybės už netinkamą veiklą ar dažnai ir už jokį neveikimą nebuvimas ir kt.; atitinkamai
Projektui. Tikimės, jog įvairios techninio pobūdžio pastabos ar Sveikatos apsaugos ministerijos nenoras atverti sistemos skaidrumo, viešumo, objektyvumo kryptimis nebus kliūtis šį itin svarbų visiems pacientams Projektą priimti.
Dar kartą dėkojame už taip reikalingų Lietuvos pacientams, visiems Lietuvos žmonėms įstatymo normų atsiradimo inicijavimą. Atsižvelgti Komitetas teikia, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, taip pat Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymą (žr. 5 lentelės 2 punktą) patobulintą įstatymo projektą. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2015-01-071 Projektu Nr. XIIP-2621 tiesioginės sąlygos korupcijai nesudaromos, tačiau s iekdami didesnio skaidrumo ir aiškumo, teikiame šias pastabas ir pasiūlymus :
pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, parengta vadovaujantis Farmacijos įstatyme Projektu Nr. XIIP-2621 siekiamais įtvirtinti bendraisiais reikalavimais. Projekto Nr. XIIP-2621 1 straipsniu keičiamo 58 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad „sprendimai dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių [...] kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų.
Iš formuluotės neaišku dėl kokių „ kitų finansinių sąlygų“ (pasvirasis šriftas – mūsų) gali būti priimami sprendimai, todėl siūlome detalizuoti, kad tai, pavyzdžiui, nuolaida, priemoka, galimi lėšų grąžinimai į Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetą ir pan. Pastaba taikytina ir 1 straipsniu keičiamo 58 straipsnio 5 daliai, tuo labiau, kad šioje dalyje numatyta informacijos skelbimo viešai išimtis, kuri būtų taikoma – kitokioms finansinėms sąlygoms. Pritarti iš dalies Komisijai priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, kartu (nepriimant atskiro sprendimo) pateikiamas siūlymas ir dėl šio vaistinio preparato kompensavimo sąlygų nustatymo. Atsižvelgiant į tai, Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma atsisakyti neaiškios nuostatos
„kitos finansinės sąlygos“, vietoj jos įrašant „kompensavimo sąlygos“, kurios
apims paminėtus atvejus. 2. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad „komisijas sudaro sveikatos apsaugos ministras iš nešališkų ir kompetentingų specialistų iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir
(ar) asociacijų (pacientų, akademijos asociacijų ir pan.)“. Iš formuluotės neaišku, kokie kvalifikacijos reikalavimai keliami specialistams, pavyzdžiui, skiriamiems iš trijų skirtingų ministerijų, kad jie būtų „ kompetentingi “ vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros srityje (išsilavinimas, darbo patirtis ir pan.). Kadangi vienas iš Projekto Nr.
uždavinių, nurodytų aiškinamajame rašte, – „įtvirtinti [...] kvalifikacinius ir patirties reikalavimus komisijų nariams“ ir siekiant kuo retesnio ir neretai argumentais nepagrįsto kvalifikacinių reikalavimų keitimo, kvalifikacijos rodikliai turėtų būti išvardyti įstatyme, nes pavyzdžiui, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-136715 straipsnio 3 dalyje minimi kvalifikaciniai reikalavimai Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos biudžetinių ir viešųjų įstaigų, jų padalinių ir filialų vadovams, kurie patvirtinti Sveikatos apsaugos ministerijos 2001 m. gegužės 25 d. įsakymu Nr. 299 „ Dėl kvalifikacinių reikalavimų Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos biudžetinių ir viešųjų įstaigų, jų padalinių ir filialų vadovams tvirtinimo “, keisti 13 kartų, iš jų 7 kartus kvalifikaciniai reikalavimai dėl išsimokslinimo ir dėl darbo stažo. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad asmenų, galinčių būti paskirtais komisijų nariais kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 3. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
3 dalyje nustatyta, kad „sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma“, tačiau:
nustatyta, kada nuolatinių komisijų posėdžiai laikomi teisėtais, t. y. koks minimalus komisijų posėdžiuose dalyvaujančių narių skaičius būtinas priimant sprendimus, 3.2. galima situacija, kai dalis nuolatinių komisijų narių negalės dalyvauti posėdyje dėl pateisinamų priežasčių (pavyzdžiui, komandiruotė, nedarbingumas ar pan.), todėl sprendimų priėmimas visų (o ne dalyvaujančių posėdyje) komisijos narių balsų dauguma gali būti apsunkintas,
numatyta šių sprendimų apskundimo galimybė.
Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siekiama nustatyti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, pagrindinius komisijų sudarymo ir veiklos reikalavimus, kuriais būtų užtikrinamas priimamų sprendimų skaidrumas ir sumažinama piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi galimybė. Komisijų funkcijas ir detalią darbo organizavimo tvarką pagal keičiamame įstatyme nustatytus reikalavimus pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad pareiškėjas, nesutikdamas su priimtu sprendimu, per 10 darbo dienų nuo šio sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 4. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
nustatyta, kad „sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos“.
Atkreiptinas dėmesys, kad šioje formuluotėje neužsimenama apie sprendimus dėl „kitų finansinių sąlygų“, todėl nėra aišku, ar 180 dienų sprendimų priėmimo terminas būtų taikomas ir minimiems sprendimams, jei, pavyzdžiui, jų nagrinėjimui esant poreikiui būtų skirtas atskiras nuolatinės komisijos posėdis ir galutiniai sprendimai būtų priimami tik dėl „kitų finansinių sąlygų“. Pritarti iš dalies Komisijai priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, kartu (nepriimant atskiro sprendimo) pateikiamas siūlymas ir dėl šio vaistinio preparato kompensavimo sąlygų. Atsižvelgiant į tai, Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma atsisakyti neaiškios nuostatos „kitos finansinės sąlygos“, vietoj jos įrašant „kompensavimo sąlygos“. 5. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
5Projekto Nr. XIIP-2621 1 straipsniu keičiamo 58 straipsnio 7 dalyje nustatyta,
kad „komisijų nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems numatytas pareigas, šalinami iš komisijų sudėties Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka“, tačiau neaptartas naujų komisijų narių priėmimas vietoj pašalintųjų, t. y. ar naujas narys bus priimamas visai 2 metų kadencijai, ar likusiam pašalinto komisijos nario kadencijos laikotarpiui. Būtinybę šį principą numatyti įstatyminiame lygmenyje sąlygoja Projekto Nr. XIIP-2621 aiškinamajame rašte aprašyta įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ydingai organizuojama komisijų veikla, t. y.
„ šiuo metu atskirose komisijose, sprendžiančiose vaistų kompensavimo klausimus, nėra jokios narių rotacijos, todėl dauguma iš jų dirba šioje srityje 10 ir daugiau metų, taip susitapatindami su sistema ir neturintys ambicijų jos keisti.“ Nepritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras, komisijos darbo reglamente turėtų būti aptartas ir pašalinto komisijos nario pakeitimo kitu komisijos nariu, atitinkančiu sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, klausimas. 6. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
kiti asmenys, organizuojantys, vykdantys įrašymo į sąrašus procesą ar jiems padedantys, taip pat atsako teisės aktų numatyta tvarka“, tačiau Projekto Nr. XIIP-2621 nuostatose nėra pateikta, kokiais atvejais asmenys laikytini padedančiais organizuoti ar padedančiais vykdyti įrašymo į
Komiteto patobulintame įstatymo projekte atsisakoma formuluotės „jiems padedantys“, kurios turinys nėra aiškus, kadangi tai poįstatyminių teisės aktų reguliavimo dalykas. 7. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2015-01-07 1,2
papildoma žodžiu „išsamios“, tačiau, mūsų nuomone, ši sąvoka yra vertinamojo pobūdžio, t. y. praktikoje kiekvieno asmens gali būti interpretuojama labai subjektyviai, todėl siūlome detalizuoti išsamios informacijos turinį, kaip tai padaryta, pavyzdžiui, Civilinio kodekso patvirtinimo, įsigaliojimo ir įgyvendinimo įstatymu Nr.
VIII-1864 patvirtinto Civilinio kodekso 6.2286 straipsnyje. Ši pastaba taikytina ir Projekto 1 straipsniu keičiamo 58 straipsnio 3 ir 6 dalims. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad, „jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis.“
tarnyba,
numatyta, kad Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisiją (toliau – Komisija) sudaro 5 asmenys, iš kurių bent 2 yra praktikuojantys sveikatos priežiūros specialistai. Iš formuluotės neaišku:
kvalifikacijos reikalavimai keliami likusiems trims Komisijos specialistams (išsilavinimas, darbo patirtis ir pan.). Būtinybė kvalifikacinius reikalavimus įtvirtinti įstatyminiame lygmenyje grindžiama šio antikorupcinio vertinimo 2 pastaboje išsakytais argumentais. 8.2. Komisijos narių kadencijos trukmė, rotacija ir atsakomybė, nors vienas iš Projekto Nr. XIIP-2621 uždavinių, nurodytų aiškinamajame rašte, – „įtvirtinti [...] komisijos narių kadencijas, leidžiamų kadencijų skaičių“, o viena iš projekto rengimą paskatinusių priežasčių – „nėra numatyta jokia šių komisijos narių atsakomybė už jų priimamus sprendimus“ .
Šie Komisijos veiklos sudarymo principai taip pat turėtų būti įtvirtinti įstatyminiame lygmenyje, kad nepasikartotų šio antikorupcinio vertinimo 5 pastaboje iš Projekto Nr. XIIP-2621 aiškinamojo rašto cituota situacija. Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus bei veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. 9. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
9Projekto Nr. XIIP-2621 2 straipsniu keičiamo 59(2) straipsnio 3 dalyje:
nustatyta, kada K omisijos posėdžiai laikomi teisėtais, t. y. koks minimalus Komisijos posėdžiuose dalyvaujančių narių skaičius būtinas priimant sprendimus,
nustatyta balsavimo Komisijoje tvarka (kada sprendimai laikomi teisėti, ar pirmininko balsas lemiamas ir pan.). Pritarti iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus bei veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. 10. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba,
nustatyti galimi Komisijos sprendimai, tačiau nėra įtvirtinti kriterijai, kuriais vadovaujantis būtų aišku, kada priimamas sprendimas visiškai, iš dalies kompensuoti ar nekompensuoti išlaidų ar kiti sprendimai, nes viena iš Projekto Nr.
rengimą paskatinusių priežasčių – „nors teisės aktuose ir yra reikalavimas viešai skelbti paraiškas bei komisijų priimtus motyvuotus sprendimus, tačiau de facto tai nėra vykdoma arba netinkamai vykdoma, kai vietoj motyvų nurodoma viena eilutė, teigianti, kad vaistas kompensuojamas nebus“ . Pritarti Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad p riimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas, Komisija vadovaujasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu bei įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Taip pat siūloma nustatyti, kad terapinė nauda bei naujoviškumas nustatomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre esančia informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis bei kita reikšminga medicinine informacija. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narė A.
Seimo narė A. Monkauskaitė, 2015-05-131 Argumentai: Priėmus šį pasiūlymą bus užtikrinta veiksmingesnis paraiškų įrašyti vaistinius preparatus, ligas ir medicinos pagalbos priemones į kompensavimo sąrašus nagrinėjimas ir sprendimų dėl jų priėmimas. Atsižvelgiant į komisijai pavedamų funkcijų pobūdį, komisijos nariais turi būti skiriami atitinkamą kvalifikaciją ir darbo patirtį, turintys asmenys. Įteisinus nuostatą, kad komisijos nariais turi būti skiriami skirtingų ministerijų (institucijų) atstovai, gali susidaryti situacija, kad komisijos nariais bus paskirti asmenys, kurių dalyvavimas komisijos veikloje bus tik formalus, nes klausimai, susiję su vaistų kompensavimu, nėra priskirti kitų ministerijų (institucijų) kompetencijai. Be to, didelis komisijos narių skaičius taip pat neužtikrina veiksmingos komisijos veiklos (sudėtinga suderinti posėdžių laiką, užtikrinti kvorumą ir pan.). Pasiūlyme teikiama komisijos sudėtis ne tik užtikrintų pakankamą komisijos narių kompetenciją ir veiksmingą komisijos veiklą, bet ir tinkamą įvairių interesų atstovavimą. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 58 straipsnį ir jo 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei
įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Šias komisijas sudaro sveikatos apsaugos ministras iš nešališkų ir kompetentingų specialistų iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (pacientų, akademinių asociacijų ir pan.).
Sveikatos apsaugos ministras taip pat paskiria komisijų pirmininkus. „58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus. 2. Paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras iš Sveikatos apsaugos ministerijos ir jai pavaldžių institucijų, pacientų teises ginančių organizacijų bei mokslo ir studijų institucijų atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, sudaro nuolatinę komisiją ir paskiria komisijos pirmininką. Pacientų teises ginančių organizacijų bei mokslo ir studijų institucijų atstovai turi sudaryti ne mažiau kaip pusę Komisijos narių. Komisijos sudėtyje negali būti asmenų, susijusių tiesioginio pavaldumo santykiais. Nepritarti Vienas iš pagrindinių įstatymo projekto tikslų – skaidresnės, objektyvesnės ir labiau visuomenei atviros vaistų kompensavimo sistemos įtvirtinimas. Atkreiptinas dėmesys, kad ir pagal šiuo metu galiojantį Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos darbo reglamentą, patvirtintą Sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gruodžio 6 d. įsakymu Nr. V-1149, komisija turi teis ę gauti visą informaciją, kurios reikia jos darbui, taip pat kviesti į posėdžius ir (ar) prašyti pateikti savo nuomonę Sveikatos apsaugos ministerijos, kitų institucijų specialistus ir nepriklausomus ekspertus. 2. Seimo nariai J. Požela, D.
Požela, D. Mikutienė, A. Monkauskaitė, V. M. Čigrijienė, K. Kuzminskas, V. Filipoviečienė, I. Rozova, A. Matulas, K. Komskis, 2015-05-213 Argumentai: Priėmus šį pasiūlymą bus įtvirtinta skaidri ir objektyvi vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo tvarka. Pasiūlymas: „3 straipsnis. Įstatymo papildymas 592 straipsniu Papildyti įstatymą 592 straipsniu: „592 straipsnis. Vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams, išlaidų kompensavimas
priemonių labai retoms ligoms ir (ar) būklėms gydyti ir (ar) nenumatytiems atvejams kompensuoti, priima Valstybinės ligonių kasos direktoriaus sudaryta Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisija, kurią sudaro 5 asmenys, iš kurių bent 2 yra praktikuojantys sveikatos priežiūros specialistai. 2. Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per savaitę. Esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ar gyvybei, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. Komisijos posėdžių protokolai skelbiami viešai, prieš tai nuasmeninus visą paciento asmeninę informaciją. 3. Prašymą dėl paciento, sergančio labai reta liga ir (ar) būkle, ar esant nenumatytam atvejui, gydymo išlaidų kompensavimo Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisijai pateikia pacientą gydanti įstaiga Sveikatos apsaugos ministro numatyta tvarka.
Komisija prašymą išnagrinėja ir sprendimą priima ne vėliau nei per 7 darbo dienas po prašymo pateikimo, esant ypatingai situacijai, kai delsimas gali padaryti žalą paciento sveikatai ar gyvybei – nedelsiant, t.y. tą pačią dieną, kai gautas prašymas, arba ne vėliau kaip kitą darbo dieną. 4. Sprendimų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių labai retoms ligoms ir būklėms gydyti kompensavimo ir dėl nenumatytų atvejų priėmimo komisija, išnagrinėjusi prašymą, priima vieną iš šių sprendimų:
2) iš dalies kompensuoti išlaidas, nurodant kompensuojamąją dalį;
4) jei paciento gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos per metus arba per nurodytą gydymo kursų laikotarpį (jei skiriamas ilgesnis nei 6 mėnesių gydymas) yra didesnės negu
ministerijos derėtis su vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių gamintojais dėl šių išlaidų kompensavimo sumos sumažinimo;
5) iš dalies kompensuoti vaistinių preparatų įsigijimo išlaidas Kompensuojamųjų vaistų skyrimo retoms ligoms gydyti tvarkos aprašo nustatyta tvarka arba iš dalies kompensuoti medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidas, atsižvelgiant į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąraše nurodytas kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas. 5. Sprendimai turi būti aiškūs, motyvuoti bei pagrįsti.
Prašymą pateikus įstaiga, nesutikdama su priimtu sprendimu, turi teisę Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jį apskųsti Valstybinės ligonių kasos direktoriui per 5 darbo dienas nuo sprendimo gavimo dienos. 6. Vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, skiriamų labai retoms ligoms ir būklėms gydyti bei nenumatytais atvejais, įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu tam tikslui numatytų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ir
(arba) kitų lėšų.“592 straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
sukeliantis ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas sveikatos sutrikimo atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, turintis efektyvų etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantį gydymo būdą, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintį pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę. 2.
preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šio straipsnio nustatyta tvarka, kai:
priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas. 3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro
priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus bei veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. 4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas, Komisija vadovaujasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu bei įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda bei naujoviškumas nustatomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre esančia informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis bei kita reikšminga medicinine informacija.
Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos bei naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti detaliai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo bei įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
sveikatos apsaugos ministrui labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas;
arba nekompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidų konkrečiam pacientui. 6. Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas pateikia universiteto asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba atitinkamos srities specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkas priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau nei per 40 darbo dienų po prašymo pateikimo.
Komisija skelbia sveikatos apsaugos ministerijos svetainėje sprendimą bei išsamius jo argumentus ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos. 7. Prašymą dėl konkretaus paciento, sergančio labai reta būkle, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretines sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti – ne vėliau kaip kitą darbo dieną po prašymo pateikimo. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisijai skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų po prašymo pateikimo (bet kuriuo atveju – ne vėliau nei leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
argumentuotą sprendimą. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
išskyrus konfidencialią informaciją;
visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. VLK per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą. 8.
sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, VLK per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretines atitinkamos srities paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą. 9. Sveikatos apsaugos ministras skiria nepriklausomą Apeliacinę komisiją ir nustato šiame straipsnyje nurodytų Komisijos sprendimų apskundimo jai tvarką. Apeliacinė komisija skundą išnagrinėja bei sprendimą priima ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo skundo pateikimo dienos. Šiame straipsnyje nurodytus sprendimus prašymą pateikęs asmuo, pacientas ar jo atstovas turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 10. Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. 11. Šis straipsnis neapima sprendimų dėl vaistinių preparatų medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų nenumatytais atvejais, t.y. situacijose, susijusiose su tam tikromis aplinkybėmis, kurių nebuvo galima numatyti (išskyrus būtinąją pagalbą), priėmimo sąlygų ir tvarkos. Tokie sprendimai priimami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. “
J. Požela, D. Mikutienė, A. Monkauskaitė, V. M. Čigrijienė, K. Kuzminskas, V. Filipoviečienė, I. Rozova, A. Matulas, K.
Matulas, K. Komskis, 2015-05-214 Argumentai: Siūloma nenumatyti konkretaus teisės akto įsigaliojimo termino. terminą iš liepos
įgyvendinamuosius teisės aktus. Pasiūlymas: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas įsigalioja 2015 m. liepos 1 d. Šio įstatymo 3 straipsnis įsigalioja 2016 m. sausio 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. parengia ir patvirtina šio įstatymo 3 straipsnio įgyvendinimui reikalingus teisės aktus.“ Pritarti iš dalies Argumentai: pritariant Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto argumentams dėl įstatymo įgyvendinamųjų nuostatų ir siekiant užtikrinti, kad būtų palikta pakankamai laiko poįstatyminiams teisės aktams pakeisti (priimti naujus), siūlytina atitinkamai patikslinti ne tik įstatymo 3 straipsnio, bet ir viso įstatymo įsigaliojimo datą bei papildyti įstatymo įgyvendinamąsias nuostatas įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priimančiu subjektu. Pasiūlymas: pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. liepos 1 d. 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. “
4Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
2015-03-18 * Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Seimo statuto 138 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į Lietuvos Respublikos Seimo valdybos 2015 m. sausio
Nr. SV-S-892
„Dėl įstatymų projektų išvadų“ 3 ir 4 punktus, Lietuvos Respublikos
Vyriausybė nutaria :
esmės pritarti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709
pakeitimo ir Įstatymo papildymo 592 straipsniu įstatymo projektui Nr. XIIP-2621 (toliau – Įstatymo projektas Nr.
ir siūlyti jį tobulinti pagal šias pastabas ir pasiūlymus: Pritarti iš dalies Komitetas teikia, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, taip pat Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymą (žr. 5 lentelės 2 punktą) patobulintą įstatymo projektą. 5. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-181
keičiamoje Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 58 straipsnio 2 dalyje nustatyti tikslų nuolatinių komisijų, priimančių sprendimus dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų ir šiuos sprendimus nagrinėjančių apeliacine tvarka, skaičių ir kvalifikacijos reikalavimus, kuriuos turėtų atitikti asmenys, galintys būti paskirti komisijų nariais. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma nustatyti aiškų komisijų skaičių: t. y. siūloma nustatyti, kad keičiamo įstatymo 58 straipsnio 2 dalyje nurodytoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į kompensavimo sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro vieną nuolatinę komisiją, o skundams dėl šios komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją. Komiteto patobulintame įstatymo projekte taip pat siūloma nustatyti, kad asmenų, galinčių būti paskirtais komisijų nariais kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-181 1.2.
Patikslinti Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo Farmacijos įstatymo
nurodyti, kad tiesioginio pavaldumo santykių tarp asmenų negali būti. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad komisijos sudėtyje negali būti asmenų, susijusių tiesioginio pavaldumo santykiais. Tie patys reikalavimai taikomi ir Apeliacinės komisijos nariams. Atitinkamai siūloma nustatyti, kad Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti keičiamo įstatymo 58 straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys, tarp šios komisijos ir Apeliacinės komisijos narių negali būti tiesioginio pavaldumo santykių. 7. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-181
filmuojami, o vaizdo medžiaga skelbiama viešai, nes šios nuostatos neatitinka asmens duomenų apsaugą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų ir Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo nutarimuose suformuluotų principų dėl žmogaus teisių ribojimo. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) 16 straipsniu, vaizdo stebėjimas gali būti vykdomas siekiant užtikrinti visuomenės saugumą, viešąją tvarką, apginti asmenų gyvybę, sveikatą, turtą ir kitas asmenų teises ir laisves, tačiau tik tais atvejais, kai kiti būdai ar priemonės yra nepakankamos ir (arba) netinkamos siekiant išvardytų tikslų ir jeigu duomenų subjekto interesai nėra svarbesni.
Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarime ,,Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“ nurodoma, kad ,,pagal Konstituciją riboti žmogaus teises ir laisves galima, jeigu laikomasi šių sąlygų: tai daroma įstatymu; ribojimai yra būtini demokratinėje visuomenėje siekiant apsaugoti kitų asmenų teises bei laisves ir Konstitucijoje įtvirtintas vertybes, taip pat konstituciškai svarbius tikslus; ribojimais nėra paneigiama teisių ir laisvių prigimtis bei jų esmė; laikomasi konstitucinio proporcingumo principo.“ Vaizdo įrašų darymas ir jų viešas skelbimas neužtikrintų didesnio skaidrumo, tačiau neabejotinai būtų kišamasi į žmogaus privatumą. Komisijų posėdžių vaizdo įrašų darymas ir viešas paskelbimas nėra proporcinga priemonė siekiant Įstatymo projekto teisinio reguliavimo tikslo, kurio galima pasiekti ir kitais būdais bei priemonėmis, mažiau pažeidžiančiomis privatumą: darant komisijos posėdžių garso įrašus ir sudarant galimybę pareiškėjams susipažinti su jais. Be to, valstybės institucijoms ir įstaigoms vaizdo įrašų darymas sukurtų tam tikras Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme nustatytas pareigas ir informacinius įpareigojimus, t. y. padidintų administracinę naštą, pavyzdžiui, reikėtų patvirtinti vaizdo duomenų tvarkymo taisykles, užtikrinti kitas organizacines ir technines asmens duomenų saugumo priemones, įgyvendinti duomenų subjekto teises ir panašiai.
Pritarti Komiteto patobulintame įstatymo projekte, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadoje išdėstytus argumentus, siūloma nustatyti, kad komisijų posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijų posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu, jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijų posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 8. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-181
pat ir už Farmacijos įstatyme ir jo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose numatytų pareigų nevykdymą arba netinkamą vykdymą) yra reglamentuota Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatyme, išbraukti Įstatymo projektu Nr. XIIP-2621 keičiamo Farmacijos įstatymo 58 straipsnio 7 dalies 2 sakinio formuluotę ,,kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų“ kaip perteklinę. Pritarti
9Lietuvos Respublikos Vyriausybė,
2015-03-183
objektyvesnę ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo sistemą, reikėtų apibrėžti, kas laikytina labai retomis ligomis, būklėmis ar nenumatytais atvejais (toliau – retos ligos), ir nustatyti, kokiais kriterijais vadovaujantis būtų priimamas vienas iš Įstatymo projekto Nr.
XIIP-2621 3 straipsnyje dėstomo Farmacijos įstatymo 592 straipsnio
iš dalies Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma vietoje sąvokos „labai retos ligos ir (ar) būklės ir (ar) nenumatyti atvejai“ vartoti sąvoką „labai reta būklė“, ją apibrėžiant kaip gyvybei gresiantį ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantį ne daugiau kaip vieną naujai diagnozuotą sveikatos sutrikimo atvejį 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus, turintį efektyvų etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantį gydymo būdą, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintį pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti).
Taip pat siūloma nustatyti, kad p riimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į kompensavimo sąrašus ir
(ar) apmokėjimo tvarkas, komisija vadovaujasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu bei įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui (terapinė nauda bei naujoviškumas nustatomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Bendrijos vaistinių preparatų registre esančia informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis bei kita reikšminga medicinine informacija). 10. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-183
Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 2 dalies nuostatas dėl komisijos posėdžių periodiškumo kaip perteklines, nes šio straipsnio 3 dalyje yra nustatyti prašymų dėl paciento, sergančio reta liga, gydymo išlaidų kompensavimo nagrinėjimo ir sprendimų dėl jų priėmimo terminai. Nepritarti Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr.
5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti, kad k omisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, komisija į posėdį renkasi nedelsiant gavusi prašymą. Į statymo projektu siekiama nustatyti esminius komisijos veiklos reikalavimus, kuriais būtų sumažinama sprendimų priėmimo proceso vilkinimo galimybė, todėl tiek reikalavimas rinktis į posėdžius griežtai nustatytu periodiškumu, tiek sprendimų priėmimo termino nustatymas yra esminės priemonės, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kuriems nustatyta labai reta būklė, reikalingi vaistiniai preparatai, medicinos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos būtų suteikti laiku. 11. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, 2015-03-183
Farmacijos įstatymo 592 straipsnio 6 dalies formuluotę ,,ir
(arba) kitų lėšų“, nes nenurodomas tokių lėšų šaltinis. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo 15 ir 21 straipsnių nuostatomis, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos turi teisę administruoti tik Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas. Pritarti Komitetas pritaria Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymui (žr. 5 lentelės 2 punktą), kuriuo siūloma nustatyti , kad š iame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų (atsisakant nuostatos „ir (arba) kitų lėšų“). 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Teisės ir teisėtvarkos komitetas, 2015-04-15 * Siūlyti pagrindiniam komitetui tobulinti įstatymo projektą Nr.
XIIP-2621, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ir Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos pastabas ir pasiūlymus, kurioms komitetas pritarė ir į Teisės ir teisėtvarkos komiteto pasiūlymus. Pritarti iš dalies Komitetas teikia, atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, taip pat Seimo narių J. Poželos, D. Mikutienės ir kt. pasiūlymą (žr. 5 lentelės 2 punktą) patobulintą įstatymo projektą. 2. Seimo Teisės ir teisėtvarkos komitetas, 2015-04-15 * Argumentai ir pasiūlymas: atsižvelgiant į įstatymo projekto tikslą
organizacinėmis procedūromis, nustatytomis poįstatyminiame lygmenyje, t. y. 2015 m. sausio 12 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. V-23. Pritarti iš dalies Komiteto patobulintu įstatymo projektu siekiama nustatyti esminius vaistų kompensavimo sistemos principus, pagrindinius komisijų sudarymo ir veiklos reikalavimus, kuriais būtų užtikrinamas priimamų sprendimų skaidrumas ir sumažinama piktnaudžiavimo tarnybine padėtimi galimybė: nustatomi reikalavimai komisijos sudėčiai, sprendimų priėmimo terminai, įvedamos komisijos narių kadencijos ir pan.
Komisijos narių kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, jų teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir detalią darbo organizavimo tvarką pagal keičiamame įstatyme nustatytus reikalavimus pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui. 3. Seimo Teisės ir teisėtvarkos komitetas, 2015-04-154 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad poįstatyminiai teisės aktai turi nustatyti atitinkamų įstatymų nuostatų įgyvendinimo tvarką, o ne dubliuoti įstatyminio reguliavimo, negali pakeisti paties įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios konkuruotų su įstatymo normomis, siūlyti pagrindiniam komitetui papildyti įstatymo projektą įgyvendinančiomis nuostatomis, nustatančiomis, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo pakeičia šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pasiūlymas: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymas įsigalioja 2015 m. liepos 1 d. 2.
įsigaliojimo peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir prireikus juos pakeičia ar priima naujus teisės aktus.“ Pritarti iš dalies Argumentai: pritariant Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto argumentams dėl įstatymo įgyvendinamųjų nuostatų ir siekiant užtikrinti, kad būtų palikta pakankamai laiko poįstatyminiams teisės aktams pakeisti (priimti naujus), siūlytina atitinkamai patikslinti ne tik įstatymo 3 straipsnio, bet ir viso įstatymo įsigaliojimo datą bei papildyti įstatymo įgyvendinamąsias nuostatas įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus priimančiu subjektu. Pasiūlymas: pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. liepos 1 d. 2016 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. “
pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2015-06-031 Argumentai: atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės, Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Europos teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Seimo Teisės ir teisėtvarkos komiteto ir kitų suinteresuotų asmenų pastabas ir pasiūlymus, kuriems Komitetas pritarė, tikslintinas įstatymo projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio pakeitimas Pakeisti 58 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti,
priemonių sąrašus
kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, parengta vadovaujantis šiame straipsnyje nustatytais bendraisiais reikalavimais. 2. Sprendimai dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, jų kainos ir kitų finansinių sąlygų priimami ir apeliacine tvarka nagrinėjami atskirų nuolatinių komisijų. Šias komisijas sudaro sveikatos apsaugos ministras iš nešališkų ir kompetentingų specialistų iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (pacientų, akademinių asociacijų ir pan.). Sveikatos apsaugos ministras taip pat paskiria komisijų pirmininkus. 3. Šio straipsnio 2 dalyje numatytos komisijos privalo rinktis į posėdžius periodiškai ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, sprendimą lemia komisijos pirmininko balsas. Sprendimai, taip pat prašymai ir kitokie veiksmai, susiję su pareiškėjais, privalo būti išsamiai argumentuojami ir motyvuojami bei pateikiami pareiškėjams. Pareiškėjams Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka sprendimo priėmimo metu privalo būti suteikiama teisė būti išklausytiems bei suteikiama paaiškinanti veiksmų pagrindimo informacija. 4. Šio straipsnio 2 dalyje numatytų komisijų nariai skiriami ne ilgesniam nei 2 metų terminui.
Pasibaigus 2 metų terminui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas į tos pačios ar kitos komisijos narius naujai kadencijai. Komisijų sudėtyse ir tarp skirtingų komisijų negali būti vienas kitam pavaldžių asmenų. Komisijų darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje numatytus bendruosius reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Šio straipsnio 2 dalyje numatytų komisijų visi posėdžiai filmuojami ir protokoluojami, net jei nepriimamas konkretus sprendimas. Posėdžių video medžiaga ir protokolai skelbiami viešai Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje, išskyrus komercinę konfidencialią informaciją apie vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainas ir (ar) kitokias finansines sąlygas. Video medžiaga paskelbiama ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo posėdžio dienos. Protokolas parengiamas, pasirašomas ir viešai paskelbiamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. 6. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo išsamios priežastys, motyvai ir argumentai. 7. Komisijų nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems numatytas pareigas, šalinami iš komisijų sudėties Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka bei atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jei komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą yra informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas, kuris imasi Valstybės tarnybos įstatyme numatytų veiksmų.
Kiti asmenys, organizuojantys, vykdantys įrašymo į sąrašus procesą ar jiems padedantys, taip pat atsako teisės aktų numatyta tvarka.“
preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro, vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais, nustatyta tvarka. 2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 3. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 3 skirtingų ministerijų ir (ar) viena kitai bei ministerijoms nepavaldžių institucijų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir
(ar) asociacijų (pacientų, akademinės bendruomenės narių ir kt.) atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką. Komisijos nariais negali būti asmenys, susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. 4. Komisijos nariai skiriami ne ilgesniam kaip 2 metų terminui. Pasibaigus 2 metų terminui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai. 5.
rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 6. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Komisijos posėdyje, prieš priimant galutinį sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. 7. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) siūlyti sveikatos apsaugos ministrui palikti galioti komisijos sprendimą. 8.
komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas turintis teisę balsuoti šio straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. 9. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme bei kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas. Kiti asmenys, organizuojantys, atliekantys įrašymo į šio straipsnio
tvarka. “
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2015-06-032 Argumentai: atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos pastabas ir pasiūlymus, tikslintinas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio pakeitimas Pakeisti 59 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu , ir nurodomos aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos pagrįstas tokio sprendimo išsamios priežastys priežastis . Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir
(ar) padidinimo nėra priimamas nepriimamas , pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą. “ Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė