Projektas Projekto lyginamasis variantas
ir44
d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 444 straipsnio pakeitimas Pakeisti 444 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„Informacijos apie vaistus (vaistinius preparatus) atitikties informacijai ir duomenims, kurie buvo pateikti dokumentuose rinkodaros teisei gauti registruoti vaistą (vaistinį preparatą), informacijos apie vaistų (vaistinių preparatų) savybes rengimo ir skleidimo, išskyrus atvejus, kai atlikti moksliniai tyrimai, apie kuriuos skelbta moksliniuose leidiniuose, reikalavimų pažeidimas – užtraukia baudą juridinių asmenų vadovams nuo dviejų tūkstančių penkių šimtų septyniasdešimt devynių iki keturių tūkstančių litų vieno tūkstančio vieno šimto penkiasdešimt aštuonių eurų .“ 2 straipsnis. 446 straipsnio pakeitimas Pakeisti 446 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„446 straipsnis. Reikalavimų, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros teise registracija , pažeidimas Vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų arba teisės aktų, reglamentuojančių vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo registruotojo pareigas, pažeidimas, išskyrus šio kodekso 444 straipsnyje numatytus pažeidimus ir pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas arba keičiamos jo sąlygos, – užtraukia baudą juridinių asmenų, kuriems suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė kurių vardu įregistruotas vaistinis preparatas , vadovams nuo vieno tūkstančio dviejų šimtų aštuoniasdešimt devynių iki trijų tūkstančių litų aštuonių šimtų šešiasdešimt aštuonių eurų .
Tokia pat veika, padaryta asmens, bausto administracine nuobauda už šio straipsnio pirmojoje dalyje numatytus pažeidimus, – užtraukia baudą juridinių asmenų, kuriems suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė kurių vardu įregistruotas vaistinis preparatas , vadovams nuo trijų tūkstančių aštuonių šimtų šešiasdešimt aštuonių iki penkių tūkstančių litų vieno tūkstančio keturių šimtų keturiasdešimt aštuonių eurų .“
vaistinio preparato rinkodaros teisė atitinka vaistinio preparato registraciją, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas atitinka vaistinio preparato registruotoją, išduotas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas atitinka vaistinio preparato registracijos pažymėjimą. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projektas Projekto XIIP-2309(2) lyginamasis variantas
ir44
d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 444 straipsnio pakeitimas Pakeisti 444 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„Informacijos apie vaistus (vaistinius preparatus) atitikties informacijai ir duomenims, kurie buvo pateikti dokumentuose rinkodaros teisei gauti registruoti vaistą (vaistinį preparatą), informacijos apie vaistų (vaistinių preparatų) savybes rengimo ir skleidimo, išskyrus atvejus, kai atlikti moksliniai tyrimai, apie kuriuos skelbta moksliniuose leidiniuose, reikalavimų pažeidimas – užtraukia baudą juridinių asmenų vadovams nuo dviejų tūkstančių penkių šimtų septyniasdešimt devynių iki keturių tūkstančių litų vieno tūkstančio vieno šimto penkiasdešimt aštuonių eurų .“ 2 straipsnis. 446 straipsnio pakeitimas Pakeisti 446 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„446 straipsnis. Reikalavimų, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros teise registravimu , pažeidimas Vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygų arba teisės aktų, reglamentuojančių vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo registruotojo pareigas, pažeidimas, išskyrus šio kodekso 444 straipsnyje numatytus pažeidimus ir pažeidimus, dėl kurių sustabdomas ar panaikinamas vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas arba keičiamos jo sąlygos, – užtraukia baudą juridinių asmenų, kuriems suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė kurių vardu įregistruotas vaistinis preparatas , vadovams nuo vieno tūkstančio dviejų šimtų aštuoniasdešimt devynių iki trijų tūkstančių litų aštuonių šimtų šešiasdešimt aštuonių eurų .
Tokia pat veika, padaryta asmens, bausto administracine nuobauda už šio straipsnio pirmojoje dalyje numatytus pažeidimus, – užtraukia baudą juridinių asmenų, kuriems suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė kurių vardu įregistruotas vaistinis preparatas , vadovams nuo trijų tūkstančių aštuonių šimtų šešiasdešimt aštuonių iki penkių tūkstančių litų vieno tūkstančio keturių šimtų keturiasdešimt aštuonių eurų .“ 3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2015 m. gegužės 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
1, 2, 4, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 25, 27, 29, 33, 34, 35, 351 , 36, 40, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 551 , 56, 561 , 562 , 57, 591 , 61, 62, 64, 66, 67, 681
ir446
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 4, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 20, 25, 27, 29, 33, 34, 35, 351 , 36, 40, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 551 , 56, 561 , 562 , 57, 591 , 61, 62, 64, 66, 67, 681 , 69, 70, 73, 74 ir 76 straipsnių, penkioliktojo skirsnio pavadinimo pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo pakeitimo projektas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. XI-2376 2, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 18, 35, 62, 64, 66, 67, 69 straipsnių, vienuoliktojo skirsnio, įstatymo priedo pakeitimo ir papildymo įstatymo 17 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo Nr. XI-2376 17 straipsnio pakeitimo projektas) ir Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 444 ir 446 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Kodekso pakeitimo projektas) (toliau kartu – Įstatymų projektai) rengimą paskatino darbo grupės patikslinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) vartojamas sąvokas, patvirtintos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-144, pateikti siūlymai.
V-144, pateikti siūlymai. Pažymėtina, kad į darbo grupę buvo įtraukti Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, Valstybinės mokesčių inspekcijos prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai. Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siekiama atsisakyti rinkodaros teisės sąvokos, nes tai užtikrintų aiškesnį rinkodaros teisės turėtojų (registruotojų) ar jų atstovų veiklos atskyrimą nuo vaistinių preparatų didmeninio platinimo veiklos, o tai turėtų tiesioginę įtaką mokesčių bazės (pajamų iš vaistinių preparatų pardavimo ar teikiamų paslaugų) nustatymui bei veiklos apmokestinimui, nes taip bus lengviau kontroliuoti subjektus dėl nustatytų mokesčių mokėjimo valstybei. Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto tikslas – atsisakyti sąvokos „rinkodaros teisė“ atitinkamai patikslinant nuostatas, kuriose ši sąvoka vartojama, bei vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją įvardyti vaistinio preparato registruotoju. Atsisakius sąvokos „rinkodaros teisė“, atitinkamai Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma atsisakyti dviejų skirtingų pavadinimų vaistinio preparato pažymėjimų (rinkodaros ir registracijos) ir pakeitus pažymėjimo sąvokos apibrėžtį palikti vieną vaistinio preparato registracijos pažymėjimą. Siekiant pašalinti teisinę spragą
inspekcija pakeičiama į Nacionalinį maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutą. Taip pat siekiama nuostatas, reglamentuojančias Veterinarinių vaistų registro veiklą, suderinti su Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo Nr. XI-1807 apibrėžtomis sąvokomis.
Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos finansų ministerijos siūlymą, Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma pripažinti netekusiomis galios nuorodas į nustatyto dydžio valstybės rinkliavos mokėjimo prievolę, kadangi jos laikytinos perteklinėmis Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo Nr. VIII-1725 (toliau – Rinkliavų įstatymas) 4 straipsnio 1 dalies nuostatų atžvilgiu. Farmacijos įstatymo pakeitimo projektą rengti taip pat paskatino būtinybė suderinti Farmacijos įstatymo sąvokas su Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme Nr. VIII-1234 (toliau – Viešojo administravimo įstatymas) vartojamomis sąvokomis bei poreikis suderinti kai kurias Farmacijos įstatyme vartojamas formuluotes ir sąvokas. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos Vyriausybės kanceliarijos Teisės departamento siūlymą, teikiamu Farmacijos įstatymo Nr. XI-2376 17 straipsnio pakeitimo projektu siekiama suderinti sąvokas, vartojamas minėtame straipsnyje, nustatančiame konkrečių vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pareigų įgyvendinimo terminus ir tvarką. Kodekso pakeitimo projekto tikslas – suderinti Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso (toliau – Administracinių teisės pažeidimų kodeksas) nuostatas su kartu teikiamo Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto nuostatomis dėl sąvokos
„rinkodaros teisė“ pakeitimo sąvoka „registracija“, sąvokos „rinkodaros teisės
turėtojas“ pakeitimo sąvoka „registruotojas“ ir sąvokos „rinkodaros pažymėjimas“ panaikinimo. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė Asta Zlatkienė (tel. (8 5) 205 3615). 3.
Farmacijos įstatyme sąvoka
„rinkodaros teisė“ apibrėžta nacionaliniu sprendimu. Ji vartojama kalbant apie
vaistinių preparatų įteisinimą taikant bet kokią rinkodaros teisės suteikimo procedūrą, nepriklausomai nuo to, ar išduodamas rinkodaros, ar registracijos pažymėjimas. Tačiau 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2001 L 311, p. 67) (toliau – Direktyva 2001/83/EB), tokios sąvokos nėra, joje rinkodaros teisės suteikimo procedūros atskiriamos vartojant sąvokas
„registracija“ (jeigu kalbama apie homeopatinius vaistinius preparatus ir
tradicinius augalinius vaistinius preparatus) ir „autorizacija“ (jeigu kalbama apie visus vaistinius preparatus, išskyrus tuos, kurie registruojami). Be to, Farmacijos įstatyme sąvoka „vaistinio preparato rinkodaros teisė“ apibrėžta kaip asmens teisė organizuoti vaistinio preparato tiekimą rinkai, reklamą ir rinkodaros valdymo priemones. Rinkodaros teisėje numatytas vaistinių preparatų tiekimo organizavimas iš esmės apibrėžia ekonominę veiklą, todėl neretai užsienio farmacinių kompanijų padaliniai Lietuvoje (filialai, atstovybės) teigia vykdantys rinkodaros veiklą, bet ne vaistinių preparatų didmeninį platinimą, ir neįgyja didmeninio platinimo licencijos. Taigi, vadovaujantis galiojančio Farmacijos įstatymo nuostatomis, tiekimas, kaip didmeninio vaistinių preparatų platinimo dalis, ir teisė organizuoti tiekimą rinkai yra atskirti vienas nuo kito ir priskiriami skirtingoms sąvokoms, apibrėžiančioms atskiras veiklos rūšis, nors iš esmės patenka į tą pačią didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijos turėtojo veiklos sritį. Nepakankamai aiški „rinkodaros teisės“ apibrėžtis Farmacijos įstatyme dažnai apsunkina konkrečių subjektų vykdomos veiklos priskyrimą rinkodaros teisei ar vaistinių preparatų didmeniniam platinimui.
Dėl šios priežasties pakankamai sudėtinga atskirti rinkodaros veiklą nuo vaistinių preparatų didmeninio platinimo, o tai turi tiesioginės įtakos mokesčių bazės (pajamų nuo vaistinių preparatų pardavimo ar rinkodaros paslaugų teikimo) nustatymui ir veiklos apmokestinimui. Pagal šiuo metu galiojančias Farmacijos įstatymo nuostatas registruojant vaistinius preparatus yra išduodami dviejų rūšių pažymėjimai: 1) registracijos pažymėjimas, išduodamas pagal Farmacijos įstatymo 16 straipsnyje nustatytą supaprastintą homeopatinių ar tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą ar specialią homeopatinių preparatų registravimo procedūrą; 2) rinkodaros pažymėjimas – išduodamas pagal Farmacijos įstatymo nustatytas vaistinių preparatų registravimo procedūras, išskyrus supaprastintą homeopatinių ir tradicinių augalinių preparatų registravimo bei specialią homeopatinių preparatų procedūrą. Farmacijos įstatyme santykiai, susiję su registracijos pažymėjimu ir rinkodaros pažymėjimu, yra reguliuojami vienodai, todėl nėra tikslinga išduoti skirtingus pažymėjimus. Be to, Direktyva 2001/83/EB nenumato dviejų skirtingų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų, kokie yra nustatyti Farmacijos įstatyme. Farmacijos įstatymo 70 straipsnio
Lietuvos valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija. Tačiau ši įstaiga, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2008 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr.
B1-300 „Dėl Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos reorganizavimo prijungimo prie Nacionalinės veterinarijos laboratorijos būdu sąlygų patvirtinimo ir Nacionalinės veterinarijos laboratorijos pavadinimo pakeitimo“, nuo 2008 m. liepos 1 d. reorganizuota prijungimo prie Nacionalinės veterinarijos laboratorijos būdu ir pavadinta Nacionaliniu maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutu. Farmacijos įstatymo 70 straipsnio
„tvarkymo įstaiga“ nesuderintos su Lietuvos Respublikos valstybės informacinių
išteklių valdymo įstatyme atitinkamai 2 straipsnio 12 dalyje apibrėžta sąvoka
„registro valdytojas“ ir 2 straipsnio 11 dalyje apibrėžta sąvoka „registro
tvarkytojas“. Farmacijos įstatyme atitinkamuose straipsniuose nurodyta, kad už Farmacijos įstatyme nustatytas valstybės institucijų (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, Lietuvos bioetikos komiteto, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos) teikiamas paslaugas (pavyzdžiui, licencijos išdavimą, vaisto registraciją, ekspertizės atlikimą) mokama valstybės rinkliava. Šios nuostatos laikytinos perteklinėmis Rinkliavų įstatymo 4 straipsnio 1 dalies nuostatos, nurodančios, kad valstybės rinkliava imama už įstatymuose, Europos Sąjungos reglamentuose ar sprendimuose nustatytas institucijų teikiamas asmenims paslaugas, atžvilgiu. Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos „veiklos su farmacijos produktais kontrolė“ ir „kontroliuojanti valstybės institucija“ nėra suderintos su Viešojo administravimo įstatymo ketvirtuoju skirsniu „Ūkio subjektų veiklos priežiūra“. Farmacijos įstatymo kai kuriuose straipsniuose nepagrįstai vartojama sąvoka „didmeninio platinimo įmonė“, susiaurinanti juridinio asmens terminą, taip pat netiksliai įvardijama gera gamybos praktika.
Farmacijos įstatyme numatytas Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupės pavadinimas yra klaidinantis, nes ši Koordinavimo grupė nėra Europos vaistų agentūros padalinys, o yra įsteigta pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį kaip atskiras subjektas. Farmacijos įstatymo Nr. XI-2376
turėtojo pareigų įgyvendinimo terminus ir tvarką, vartojamos sąvokos „vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“ ir „vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimas“. Galiojančio Administracinių teisės pažeidimų kodekso 444 straipsnio 4 dalyje vartojama sąvoka „rinkodaros teisė“, o 446 straipsnyje vartojamos sąvokos „rinkodaros teisė“, „rinkodaros teisės turėtojas“, „rinkodaros pažymėjimas“. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma atsisakyti sąvokos „rinkodaros teisė“, atitinkamai patikslinant nuostatas, kuriose ši sąvoka vartojama, vietoj jos vartoti sąvokas „registracija“ ir „registravimas“, o vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją vadinti vaistinio preparato registruotoju. Toks minėtų nuostatų patikslinimas leis geriau atskirti vaistinių preparatų registruotojo funkcijas nuo vaistinių preparatų didmeninio platinimo, o tai palengvintų įrodinėjimo naštą, priskiriant dalies užsienio farmacinių padalinių, Lietuvoje deklaruojančių tik rinkodaros veiklą, funkcijas vaistinių preparatų didmeniniam platinimui ir sudarytų prielaidas apmokestinti pajamas, gautas iš vaistinių preparatų pardavimo, o ne iš rinkodaros paslaugų teikimo.
Taip pat manytina, kad aiškesnis nuostatų, reglamentuojančių registraciją, turinys ir atskyrimas nuo didmeninio platinimo sąvokos paskatintų užsienio farmacinių kompanijų padalinius Lietuvoje diegti skaidresnius farmacijos verslo veiklos modelius, deklaruoti didmeninio platinimo veiklą bei gaunamas pajamas iš vaistinių preparatų pardavimo. Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma atsisakyti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo, praplečiant vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąvoką ir numatant, kad tai yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos dokumentas, patvirtinantis vaistinio preparato registraciją Lietuvos Respublikoje ir išduotas pagal šio įstatymo nustatytas vaistinių preparatų registravimo procedūras. Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma pašalinti teisinę spragą ir pakeisti Farmacijos įstatymo 70 straipsnio
inspekciją į Nacionalinį maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutą, perėmusį Veterinarinių vaistų registro tvarkymo funkcijas. Sąvoka
„vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga“ keičiama į Lietuvos Respublikos
valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 2 straipsnio 12 dalyje apibrėžtą sąvoką „registro valdytojas“, sąvoka „tvarkymo įstaiga“ – į Lietuvos Respublikos valstybės informacinių išteklių valdymo įstatymo 2 straipsnio 11 dalyje apibrėžtą sąvoką „registro tvarkytojas“.
Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma pripažinti netekusiomis galios Farmacijos įstatymo nuostatas, kuriose išdėstytos nuorodos į nustatyto dydžio valstybės rinkliavos mokėjimo prievolę. Siekiant užtikrinti, kad pati paslauga, už kurią imama rinkliava, būtų aiškiai nurodyta Farmacijos įstatyme, atitinkami straipsniai papildomi nuostatomis, aiškiai įvardijančiomis paslaugas. Tačiau pažymėtina, kad toks siūlomas pakeitimas nesuponuoja, kad už visas be išimties Farmacijos įstatyme numatytas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikiamas paslaugas bus imama valstybės rinkliava. Pavyzdžiui, dabar neimama ir neketinama numatyti valstybės rinkliavų mokėjimo už vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) įrašymą į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą arba už vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimą remiantis vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu bei kitais dokumentais ir informacija tais atvejais, kai protokolai pateikiami nedelsiant, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu. Siekiant suderinti Farmacijos įstatymo sąvokas su Viešojo administravimo įstatyme vartojamomis sąvokomis, sąvoka „veiklos su farmacijos produktais kontrolė“ pakeičiama į sąvoką „veiklos su farmacijos produktais priežiūra“, o sąvoka „kontroliuojanti valstybės institucija“ – į sąvoką „priežiūrą atliekanti valstybės institucija“.
Siūlomi kai kurie techninio pobūdžio pakeitimai: Farmacijos įstatymo 25 straipsnio 2 punkte nurodyti „sveikatos apsaugos ministro nustatytus preparatų gamybos, kontrolės ir jų laikymo reikalavimai“ pakeičiami į „geros gamybos praktikos reikalavimus“, suderinant nuostatas su Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalimi. Farmacijos įstatyme vartojama sąvoka „didmeninio platinimo įmonė“ keičiama į sąvokas „didmeninio platinimo licencijos turėtojas“, „platintojas“, kad nebūtų susiaurinta juridinio asmens sąvoka. Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo 1 straipsnio 201 dalyje pateikta sąvokos „inspektorius“ apibrėžtis, siūloma Farmacijos įstatymo 20 straipsnio 2 dalyje šia sąvoka pakeisti sąvoką
„darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus“. Taip pat Farmacijos įstatymo
pakeitimo projektu siūloma patikslinti Koordinavimo grupės pavadinimą, nustatant, kad ši Koordinavimo grupė yra įsteigta pagal Direktyvos 2001/83/EB
turėtojas“ ir „vaistinio preparato rinkodaros teisės atnaujinimas“, vartojamos minėtame straipsnyje, nustatančiame konkrečių vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pareigų įgyvendinimo terminus ir tvarką, keičiamos į sąvokas
„vaistinio preparato registruotojas“ ir „vaistinio preparato perregistravimas“.
Kodekso pakeitimo projektu siūloma Administracinių teisės pažeidimų kodekso 444 straipsnio 4 dalyje vartojamus žodžius „dokumentuose rinkodaros teisei gauti“ pakeisti žodžiais
„dokumentuose registruoti vaistą (vaistinį preparatą)“, o 446
straipsnyje vartojamą sąvoką „rinkodaros teisė“ siūloma pakeisti sąvoka „registracija“, sąvoką „rinkodaros teisės turėtojas“ pakeisti sąvoka „registruotojas“ ir išbraukti sąvoką „rinkodaros pažymėjimas“. Priėmus Kodekso pakeitimo projektą, bus užtikrintas tinkamas kartu teikiamo Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto nuostatų įgyvendinimas. Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos euro įvedimo Lietuvos Respublikoje įstatymo Nr. XII-828 7 straipsnio 4 dalį, piniginių baudų dydžiai litais perskaičiuojami į eurus. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Farmacijos įstatymo pakeitimo projektas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Korupcijos prevencijos skyriaus buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu. 7.
Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo ir Kodekso pakeitimo įstatymo įgyvendinimas neigiamai verslo plėtrai neatsilieps. Tikėtina, kad sąvokos „rinkodaros teisė“ panaikinimas nulems aiškesnį registracijos atskyrimą nuo didmeninio platinimo sąvokos bei paskatins užsienio farmacinių kompanijų padalinius Lietuvoje diegti skaidresnius farmacijos verslo veiklos modelius, deklaruoti didmeninio platinimo veiklą. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Įvertinus tai, kad Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūloma naikinti sąvokas „rinkodaros teisė“, „rinkodaros teisės turėtojas“, „rinkodaros pažymėjimas“, priėmus Farmacijos įstatymo pakeitimo projektą reikės iki 2015 m. balandžio 30 d. pakeisti teisės aktus, kuriuose vartojamos šios sąvokos, suderinant jas su Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto sąvokomis. Reikės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavų dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. gruodžio 29 d. nutarimą Nr. 1673 „Dėl Veterinarinių vaistų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimą Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr.
vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymą Nr. V-268 „ Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo “, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymą Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 8 d. įsakymą Nr. V-1037 „Dėl Informacijos apie išlaidas, skirtas reklaminiams ir profesiniams (moksliniams) renginiams ir juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, teikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1053 „ Dėl farmacinės veiklos licencijų paraiškų formų patvirtinimo “, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymą Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr.
V-1132 „ Dėl Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų ir Geros gamybos praktikos pažymėjimo formos patvirtinimo “, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. balandžio 25 d. įsakymą Nr. V-295 „ Dėl Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatų ir Geros platinimo praktikos pažymėjimo formos patvirtinimo “, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymą Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 30 d. įsakymą Nr.
V-401 „Dėl Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 13 d. įsakymą Nr. V-58 „Dėl Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugsėjo 29 d. įsakymą Nr. V-935 „Dėl leidimo reklamuoti vakcinas, kai vaistinių preparatų gamintojai vykdo gyventojų skiepijimo programą“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymą Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymą Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr.
V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 11 d. įsakymą Nr. V-367 „ Dėl Pritarimo atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą išdavimo tvarkos aprašo, Paraiškos gauti pritarimą atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą formos, Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas siuntimo į „Eudravigilance“ duomenų bazę ir vaistinių preparatų, įregistruotų iki 2012 m. liepos 21 d. arba įregistruotų tik Lietuvos Respublikoje, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo Europos vaistų agentūrai tvarkos aprašo, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbtinos informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, sąrašo patvirtinimo “, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymą Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymą Nr. 151 „ Dėl Farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. birželio 27 d. įsakymą Nr.
1A-767 „Dėl paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą formos patvirtinimo“, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. liepos 25 d. įsakymą Nr. 1A-872 „Dėl Vaistinio preparato reklamos ekspertizės paraiškos formos ir Vaistinio preparato reklamos ekspertizės pažymos formos patvirtinimo“, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 7 d. įsakymą Nr. 1A-1323 „ Dėl Farmakologinio budrumo patikrinimų taisyklių patvirtinimo “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. 1A-120 „ Dėl Didmeninio platinimo licencijų turėtojų ir juridinių asmenų, norinčių gauti didmeninio platinimo licencijas, patikrinimų taisyklių bei Geros platinimo praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
juridinių asmenų, norinčių gauti gamybos licencijas, patikrinimų taisyklių bei Geros gamybos praktikos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo“, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. birželio 28 d. įsakymą Nr.
1A-608 „ Dėl vaistinio preparato sertifikato ir paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formų patvirtinimo “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
Dėl paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę, atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, reglamentiniam rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimui, vaistinio preparato rinkodaros teisei perleisti, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui formų ir rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedų formų patvirtinimo “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
Dėl Ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašo patvirtinimo “, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko
Dėl Viešai skelbiamo vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų vertinimo protokolo parengimo ir paskelbimo tvarkos aprašo patvirtinimo “. Priėmus Kodekso pakeitimo projektą, papildomų teisės aktų pakeisti ar pripažinti netekusiais galios nereikės. 9.
įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. Farmacijos įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai
kalbos komisijos Terminologijos pakomisės posėdyje Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ir įkelti į Terminų banką. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymui įgyvendinti Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2015 m. balandžio 30 d. turės priimti teisės aktus, nurodytus šio aiškinamojo rašto 8 punkte. Kodekso pakeitimo įstatymui įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų priimti nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų projektams įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. Sąvokos „rinkodaros teisė“ atsisakymas leis geriau atskirti vaistinių preparatų registruotojo funkcijas nuo didmeninio platinimo funkcijų.
Taip būtų atskirta tiesioginio pardavimo bei dalyvavimo pardavimo procese veikla nuo rinkodaros veiklos, o tai palengvintų įrodinėjimo naštą, priskiriant dalies užsienio farmacinių padalinių, Lietuvoje deklaruojančių tik rinkodaros veiklą, funkcijas vaistinių preparatų didmeninio platinimo veiklai ir sudarytų prielaidas apmokestinti pajamas iš vaistinių preparatų pardavimo, o ne rinkodaros paslaugų teikimo. Atsižvelgiant į tai, tikėtina, kad būtų surenkama daugiau mokesčių į valstybės biudžetą. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Įstatymų projektai derinti su Lietuvos Respublikos finansų ministerija, Lietuvos Respublikos ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerija, Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, Lietuvos Respublikos valstybinei maisto ir veterinarijos tarnyba ir Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „registracija“, „registruotojas“, „registracijos pažymėjimas“, „licencijos turėtojas“, „priežiūra“. Reikšminiai Kodekso pakeitimo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „registracija“, „registruotojas“, „vaistinis preparatas“, „registracijos pažymėjimas“, „bauda“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra.
IR 446
2014-10-07 Nr. XIIP – 2309 Vilnius Įvertinus įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, manytina, kad projekto 3 straipsnio 2 dalies nuostatos yra ne Administracinių teisės pažeidimų kodekso, o Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad kartu su šiuo projektu teikiamame Farmacijos įstatymo kai kurių straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (reg. Nr. XIIP-2307) jau įtvirtinta nuostata, kad nuo 2015 m. gegužės 1 d., t. y. nuo tada, kai įsigaliotų minėtieji įstatymai, anksčiau suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė atitiktų vaistinio preparato registraciją. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė E. Mušinskis
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS ADMINISTRACINIŲ
2014-12-18 Nr. XIIP – 2309(2) Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Dulevičiūtė-Akimovienė E. Mušinskis
D ĖL
444 IR 446
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, K. Komskis, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela. Komiteto biuras: Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, I. Paukštytė, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, sveikatos apsaugos ministro patarėja R. Navickienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Krukienė, G. Bobelienė, M. Domeikienė, A. Zlatkienė, R. Balserienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro Imunoprofilaktikos skyriaus vedėja D. Razmuvienė, Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus pavaduotoja R. Krasuckaitė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos atstovės J. Kulberkienė, J. Švarcaitė, Vaistinių asociacijos pirmininkė E. Kvedarienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė dr. J. Dičkutė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Farmacijos fakulteto dekanas prof. dr. V. Briedis, Vilniaus universiteto Patologijos, teismo medicinos ir farmakologijos katedros atstovas dr. K. Ivanauskas. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2 Įvertinus įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, manytina, kad projekto 3 straipsnio 2 dalies nuostatos yra ne Administracinių teisės pažeidimų kodekso, o Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad kartu su šiuo projektu teikiamame Farmacijos įstatymo kai kurių straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (reg. Nr. XIIP-2307) jau įtvirtinta nuostata, kad nuo 2015 m. gegužės 1 d., t. y. nuo tada, kai įsigaliotų minėtieji įstatymai, anksčiau suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė atitiktų vaistinio preparato registraciją. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė dr. J. Dičkutė, 2014-10-21 Atsakant į jūsų prašymą įvertinti ir pateikti pastabas dėl teisės projektų Nr. XIIP-2307, XIIP-2308 ir XIIP-2309, noriu informuoti, jog, vertinant šiuos projektus, buvo konsultuojamasi su specialistais, dirbančiais vaistų registracijos srityje ir tiesiogiai susidursiančiais su minėtuose teisės aktų projektuose daromais Farmacijos įstatymo pakeitimais, kai jie bus priimti ir įgyvendinti. Čia pateiktas komentaras dėl apibrėžimo „rinkodaros teisės turėtojas“ keitimo į apibrėžimą
„vaistinio preparato registruotojas“ galioja visiems su tuo susijusiems
pakeitimams. Noriu pabrėžti, jog vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo/turėtojo atstovo apibrėžimo pakeitimas į „vaistinio preparato registruotoją“ visiškai neturi jokios juridinės ar finansinės reikšmės, nes Lietuvoje veikiantys vaistų rinkodaros teisės turėtojų atstovai tik atstovauja motininėms kompanijoms – nesvarbu, ar jie veikia kaip uždarosios akcinės bendrovės, ar kaip atstovybės.
Pavadinimo keitimas šiuo atveju nepakeis ir Lietuvoje veikiančių atstovų juridinio statuso – jis liks toks, koks yra: uždaroji akcinė bendrovė arba atstovybė. Deja, apibrėžimo keitimas sukels papildomų problemų, nes dėl to bus keičiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos tvirtinamas rinkodaros pažymėjimo priedų šablonas, todėl rinkodaros teisės turėtojai (vaistinių preparatų registruotojai) bus priversti pakeisti visų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas bei pakuotės lapelius. Praktikoje dėl redakcinio pobūdžio sąvokos pakeitimo rinkodaros teisės turėtojai (vaistinių preparatų registruotojai) patirs papildomas darbo laiko sąnaudas bei tikrai didelius papildomus kaštus. Todėl manau, jog siūlomi pakeitimai nėra tikslingi, yra tik redakcinio pobūdžio ir neturi jokios įtakos veiklai, tačiau pakeitimų įgyvendinimas žymiai padidins rinkodaros teisės turėtojų (vaistinių preparatų registruotojų) išlaidas, sukeldamas papildomus žmogiškųjų išteklių ir finansinius kaštus.
Nepritarti Atsižvelgiant į įstatymo projekto įsigaliojimo ir įgyvendinimo nuostatas (48 straipsnio 3 dalis), vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas, išduotas iki šio įstatymo įsigaliojimo, galios ir po šio įstatymo įsigaliojimo, tad keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygų, taip pat atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio vien dėl šiuo projektu siūlomų pakeitimų nereikės – šiuo projektu siūlomų pakeitimų nuostatas vaistinio preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turės atitikti tik tuomet, jei vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta iki šiuo įstatymo projektu siūlomų pakeitimų įsigaliojimo, bus perregistruojamas arba bus daromas jo charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ar pakuotės lapelio keitimas jau po siūlomų pakeitimų įsigaliojimo. 2. Vaistinių asociacija, 2014-10-28 Vaistinių asociacija, išnagrinėjusi Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto svarstomus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymų projektus, pareiškiame, kad:
LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2307, pastabų ir pasiūlymų neturime. 2. Pritariame LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2308, pastabų ir pasiūlymų neturime. 3. Pritariame
neturime. Atsižvelgti
įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas:
1) p ritarti iš esmės Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 444 ir 446 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr.
tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą. 6.2. Pasiūlymai: nėra. 7. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: V. Filipovičienė, A. Matulas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
TEISĖTVARKOS komitetas
IR 446
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas, pirmininko pavaduotojas Stasys Šedbaras, nariai: Vilija Aleknaitė Abramikienė, Vitalijus Gailius, Vytautas Gapšys, Valdas Skarbalius, komiteto biuro vedėja Dalia Komparskienė, patarėjai: Loreta Zdanavičienė, Martyna Civilkienė, Jurgita Janušauskienė, Rita Karpavičiūtė, Dalia Latvelienė, Irma Leonavičiūtė, Gintarė Morkūnienė, padėjėjos Aidena Bacevičienė, Modesta Banytė. Kviestieji asmenys:
Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė Anželika Oraitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai): Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2 Įvertinus įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, manytina, kad projekto 3 straipsnio 2 dalies nuostatos yra ne Administracinių teisės pažeidimų kodekso, o Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas. Be to, atkreiptinas dėmesys, kad kartu su šiuo projektu teikiamame Farmacijos įstatymo kai kurių straipsnių pakeitimo įstatymo projekte (reg. Nr. XIIP-2307) jau įtvirtinta nuostata, kad nuo 2015 m. gegužės 1 d., t. y. nuo tada, kai įsigaliotų minėtieji įstatymai, anksčiau suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė atitiktų vaistinio preparato registraciją. Pritarti Patobulintame įstatymo projekte atsisakyta
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Vaistinių asociacija, 2014-10-28 Vaistinių asociacija, išnagrinėjusi Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto svarstomus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymų projektus, pareiškiame, kad:
1Pritariame LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2307, pastabų ir pasiūlymų neturime. 2. Pritariame LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2308, pastabų ir pasiūlymų neturime. 3. Pritariame LR farmacijos įstatymo projektui Nr. XIIP-2309, pastabų ir pasiūlymų neturime. Atsižvelgti
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1., Sveikatos reikalų komitetas 2014-11-26 *
1) p ritarti iš esmės Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 444 ir 446 straipsnių pakeitimo įstatymo projektui Nr. XIIP-2309;
2) siūlyti pagrindiniam Seimo paskirtam komitetui tobulinti, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą. Pritarti
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
7.1. pritarti komiteto patobulintam įstatymo projektui ir komiteto išvadoms; 7.2 . Šio projekto įsigaliojimo data turėtų būti tokia pati, kaip ir pagrindinio Farmacijos įstatymo eilės straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIP-2307 įsigaliojimo data. 8. Balsavimo rezultatai: bendru sutarimu – už. 9. Komiteto paskirti pranešėjai : Stasys Šedbaras, Juozas Bernatonis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nėra. PRIDEDAMA. Komiteto patobulintas įstatymo projektas ir jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkas Julius Sabatauskas