Projekto lyginamasis variantas
7
2014 m. Nr. Vilnius
Papildyti
dalimi: „14
1. Vaikas – kaip ši sąvoka apibrėžta Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme. “
pakeitimas Pakeisti 5 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) nepilnamečiai vaikai; “. 3 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „
tiriamasis yra nepilnametis vaikas , rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio vaiko atstovai pagal įstatymą ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
d. 2.
įstatymo įsigaliojimo patvirtina šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas siekiant įgyvendinti Lietuvos Respublikos valstybės kontrolės 2012 m. gruodžio 31 d. valstybinio audito ataskaitoje Nr. VA-P-10-3-21 „Ar efektyviai organizuota vaiko teisių apsauga“ (toliau – Valstybės kontrolės ataskaita) Sveikatos apsaugos ministerijai pateiktą rekomendaciją „inicijuoti teisės aktų pakeitimus, kuriais būtų Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme panaikinta nuostata dėl vaiko teisių apsaugos skyrių sutikimų, nustatytas vaiko sutikimas dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose bei informacijos apie tyrimuose dalyvaujančius vaikus pateikimas vaiko teisių apsaugos skyriams; teisės aktuose numatyta išsamesnė vaiko nuomonės išklausymo ir sutikimo procedūra“. Valstybės kontrolės ataskaitoje nurodyta, kad „Jungtinių Tautų Vaiko teisių konvencijoje ir Civiliniame kodekse įtvirtinta vaiko teisė laisvai, tiesiogiai arba per atstovą, išreikšti savo nuomonę visais su juo susijusiais klausimais. Į ją turi būti atsižvelgiama, jeigu tai neprieštarauja vaiko interesams. Vaiko sutikimo dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose paėmimas nenumatytas Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, o poįstatyminiuose teisės aktuose vaiko sutikimo ėmimo procedūra nereglamentuota.“ Taip pat minėtoje ataskaitoje pažymima, kad „Atsižvelgiant į tai, kad užtikrinti vaikų interesų apsaugą biomedicininių tyrimų procese privalo kitos kompetentingos institucijos – Lietuvos bioetikos komitetas, regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, be to, yra gaunamas įstatyminių atstovų sutikimas, VTAS sutikimas biomedicininiuose tyrimuose yra perteklinis.
VTAS galėtų gauti informaciją apie vaikus, dalyvaujančius klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose, ir, atsižvelgdamas į turimą informaciją apie šeimą (socialinės rizikos, signalinė šeima, globojamas vaikas), skirti didesnį dėmesį vaikui“. Pagal šiuo metu galiojantį Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą net ir emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, kurio branda jau įvertinta teismo, negalėtų be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. Ši galiojanti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostata neatitinka ir Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.163 straipsnio 3 dalyje įtvirtintos nuostatos, kurioje numatyta, kad nepilnametis, įgijęs visišką veiksnumą, savo teises gina pats. Įstatymo projekto tikslas – sudaryti sąlygas vaikui pareikšti nuomonę dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime ir sumažinti administracinę naštą, susijusią su vaikų dalyvavimu biomedicininiuose tyrimuose.
Įstatymo projekto uždaviniai:
1) panaikinti nuostatą dėl savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių sutikimų ir vietoj jų numatyti reikalavimą pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui informuoti apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių;
2) nustatyti vaiko informavimo ir vaiko nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymo reikalavimą;
3) nustatyti, kad emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, gali be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai. Įstatymo projekto parengimą inicijavo Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į Valstybės kontrolės ataskaitoje pateiktą rekomendaciją. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai. Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsnio 2 dalyje įtvirtintas reikalavimas, kad norint į biomedicininį tyrimą įtraukti nepilnametį, asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnyba, o tuo atveju, kai nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono, miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Įstatymo projektu siūloma terminą „nepilnametis“ pakeisti terminu „vaikas“ ir nustatyti, kad vaiko sąvoka suprantama taip, kaip ji apibrėžta Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme .
Įstatymo projekte siūloma patikslinti, kad, jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, ir numatyti, kad vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija, o tyrėjas turi atsižvelgti į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti , jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Atsižvelgiant į 2001 m. balandžio 4 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo 4 straipsnio c) punktą, kuriame nurodyta, kad „su aiškiu nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinęs šią informaciją atsisakyti dalyvauti arba bet kuriuo metu nutraukti klinikinį tyrimą, noru yra susipažinęs tyrėjas <...>“, Europos Komisijos 2008 metų rekomendacijas „Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, atliekamų vaikų populiacijoje, etiniai aspektai“, kuriose vaiko sutikimas yra suprantamas kaip vaiko valios, noro išreiškimas, pritarimas ar vaiko nuomonės išklausymas, bei Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.164 straipsnio 1 dalį, kurioje nustatyta, kad
„kai sprendžiamas bet koks su vaiku susijęs klausimas, vaikas, sugebantis
suformuluoti savo pažiūras, turi būti išklausytas tiesiogiai, o jei tai neįmanoma, – per atstovą ir priimant sprendimą į jo norus turi būti atsižvelgta, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams“, Įstatymo projekte pasirinkta vartoti ne sąvokas „valios išreiškimas“ ar „vaiko nuomonė“, o sąvoką
„noras“ („Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą
informaciją, norą <...>“). Taip pat pažymėtina, kad nors Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse ir numatytas vaiko nuomonės išklausymas, tačiau siekiant užtikrinti, kad praktikoje formuotųsi vienoda vaikų nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymo ir atsižvelgimo į ją praktika, Įstatymo projektu siekiama specialiajame įstatyme numatyti visas esmines su vaiko nuomonės išklausymu ir atsižvelgimu į ją susijusias nuostatas.
Įstatymo projekte siūloma atsisakyti nuostatos, kad asmens sutikimą duoda abu tėvai, nes tokia formuluotė gali būti skirtingai interpretuojama, kadangi vaikas dėl objektyvių priežasčių gali turėti tik vieną tėvą (pvz., kai vienas iš tėvų yra miręs arba pripažintas nežinia kur esančiu). Įstatymo projektu siūloma formuluotė „vaiko atstovai pagal įstatymą“ reikštų, kad asmens sutikimą turi duoti visi vaiko atstovai pagal įstatymą (pavyzdžiui, abu tėvai), tačiau neužkerta kelio į tyrimą įtraukti ir vaiką, kuris turi tik vieną atstovą pagal įstatymą (tik vieną iš tėvų). Pažymėtina, kad ir kituose galiojančiuose įstatymuose (pvz., Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymo 6 straipsnio 5 dalies
tėvai (įtėviai) arba globėjai, rūpintojai“, kuri nenurodo, kad tik abu tėvai (įtėviai) turi duoti sutikimą. Įstatymo projektu taip pat siūloma patikslinti savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių funkcijas, nustatant, kad pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių.
Atkreiptinas dėmesys, kad Įstatymo projekte įtvirtintas reikalavimas informuoti savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrius apie klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose dalyvaujančius vaikus dėl didesnio tokių tyrimų intervenciškumo: tokių tyrimų metu paprastai skiriami vaistiniai preparatai, kurių skyrimas vaikams klinikinėje praktikoje dar nėra patvirtintas pagal vaisto registracijos sąlygas, gali būti atliekami diagnostiniai tyrimai, kurie nedalyvaujant tyrime nebūtų atliekami, tyrime dalyvaujantiems vaikams itin svarbu laikytis tyrimo protokole numatyto vaistinio preparato vartojimo režimo. Be to, informuoti apie minėtus tyrimus savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrius rekomenduojama ir Valstybės kontrolės ataskaitoje. Vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją, ją naudos siekdamas užtikrinti vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugą, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. gruodžio
patvirtinimo“ ir kitais teisės aktais. Pavyzdžiui, vaiko teisių apsaugos skyrius turės teisę patikrinti, ar vaiko šeima yra įrašyta į socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą ir pateikti šią informaciją pagrindiniam tyrėjui ar jo įgaliotam tyrėjui. Prireikus ir tyrėjai, ir vaiko teisių apsaugos skyriai skirs didesnį dėmesį ir priežiūrą tokiems tyrime dalyvaujantiems vaikams.
Siekiant užtikrinti, kad praktikoje būtų griežtai vadovaujamasi geriausių vaiko interesų principu, formuotųsi vienoda vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose praktika, Įstatymo projekte numatyta, kad sveikatos apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro įsakymu turi būti nustatyta viena (bendra) vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarka, kurioje būtų nustatytos vaiko informavimo, jo nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymo ir dokumentavimo taisyklės, taip pat reglamentuota informacijos apie klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose dalyvaujančius vaikus teikimo savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriams tvarka: terminai, teiktinos informacijos apimtis, nustatyta, kokiu būdu pateikta informacija bus tvarkoma savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyriuose (pagal jų kompetenciją). Taip pat Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos apraše bus reglamentuota įstatyminių vaiko atstovų sutikimo davimo procedūra ir aptariami atvejai, kai vienas iš tėvų, pavyzdžiui, dėl darbo užsienyje ar kitų objektyvių aplinkybių, negali atvykti duoti sutikimo į tyrimo vietą ir gali sutikimą duoti elektroninėmis ar kitomis ryšio priemonėmis. Priėmus Įstatymo projektą sumažėtų administracinė našta, nes siekiant įtraukti vaikus į biomedicininius tyrimus nebereikėtų savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių sutikimų – vietoj jų būtų nustatytas įpareigojimas šiems skyriams pateikti informaciją apie klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose dalyvaujančius vaikus. Priėmus Įstatymo projektą taip pat bus užtikrintas vaiko nuomonės dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime išklausymas ir atsižvelgimas į ją. 5.
vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Projekto poveikio vertinimas pateiktas aiškinamojo rašto 4 punkte. Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Šis Įstatymo projektas kriminogeninei situacijai ir korupcijai įtakos neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Įstatymo projekto įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai nenumatoma. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios. Priėmus Įstatymo projektą, reikės keisti sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „ Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo “ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“. Įstatymo projektui įgyvendinti turės būti parengtas ir bendru sveikatos apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro įsakymu patvirtintas Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašas. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos įstatymo, Teisėkūros pagrindų įstatymo ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projektu sąvokos neapibrėžiamos. 10.
teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus. Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, - kas ir kada juos turėtų parengti. Įstatymo projektui įgyvendinti iki šio įstatymo įsigaliojimo turės būti parengti Įstatymo projekto aiškinamojo rašto 8 punkte nurodyti teisės aktai. Jų projektus rengs Sveikatos apsaugos ministerija. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Įstatymo įgyvendinimas nepareikalaus papildomų Lietuvos Respublikos biudžeto lėšų. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados. Įstatymo projektas derintas su Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija, Lietuvos Respublikos ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministerija, Lietuvos savivaldybių asociacija, Europos teisės departamentu prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaiga, Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Nevyriausybinių organizacijų vaikams konfederacija, Lietuvos geros klinikinės ir reguliavimo praktikos asociacija. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis.
Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc : „bioetika“,
„medicina“, „medicinos mokslo tiriamieji darbai“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai. Rengiant Įstatymo projektą
, konsultuotasi su Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos dėl to, kokiu tikslu vaiko teisių apsaugos skyriai naudotų informaciją apie klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose dalyvaujančius vaikus. Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos nurodė, kad savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikinio vaistinio preparato tyrime, galėtų patikrinti, ar vaiko šeima nėra įrašyta į Socialinės rizikos šeimų, auginančių vaikus, apskaitą, ir šią informaciją pateikti tyrėjui. Manytume, kad Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos siūlomas patikslinimas pernelyg susiaurina savivaldybių vaiko teisių apsaugos skyrių kompetenciją siekiant apsaugoti vaiko teises ir teisėtus interesus, todėl nuspręsta palikti bendresnę formuluotę. Sveikatos apsaugos ministras Vytenis Povilas Andriukaitis
2014-06-18 Nr. XIIP-1924 Vilnius Vertinant projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 7 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, kad jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau kitoje tos pačios dalies nuostatoje nurodoma, kad tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti ar nebedalyvauti biomedicininiame tyrime, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Vertinant siūlomą reglamentavimą, visų pirma, reikėtų suderinti minėtas nuostatas tarpusavyje, aiškiai nurodant, ar tyrėjas turi nepradėti (nutraukti) biomedicininių tyrimų, jeigu, nepaisant rašytinio atstovų pagal įstatymą sutikimo, vaikas pareiškia norą nedalyvauti (nebedalyvauti) biomedicininiuose tyrimuose. Antra, tokios formuluotės kaip
„vaiko pagal amžių ir gebėjimą suprasti“ ar „vaiko galėjimas suprasti jam
pateiktą informaciją“ savo turiniu yra subjektyvaus vertinimo pobūdžio, todėl jų netinkamas ir nevienodas taikymas gali sukelti praktinių problemų. Taip pat atkreipiame dėmesį, jog nors projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas iš projekto tikslų nustatyti, kad emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, gali be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, projekte tai nereglamentuojama. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis A. Dulevičiūtė-Akimovienė
REIKALŲ IR DARBO komitetas
DĖL
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
K. Miškinienė - komiteto pirmininkė, komiteto nariai: R. J. Dagys, L. Kazlavickas, J. Kvetkovskij, R. Popovienė, R. Sargūnas, A. Sysas, J. Varkala; komiteto biuras: komiteto biuro vedėja - E. Bulotaitė, komiteto biuro patarėjos
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2014-06-183 Vertinant projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą:
Projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 7 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, kad jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau kitoje tos pačios dalies nuostatoje nurodoma, kad tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti ar nebedalyvauti biomedicininiame tyrime, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Vertinant siūlomą reglamentavimą, visų pirma, reikėtų suderinti minėtas nuostatas tarpusavyje, aiškiai nurodant, ar tyrėjas turi nepradėti (nutraukti) biomedicininių tyrimų, jeigu, nepaisant rašytinio atstovų pagal įstatymą sutikimo, vaikas pareiškia norą nedalyvauti (nebedalyvauti) biomedicininiuose tyrimuose.
Antra, tokios formuluotės kaip „vaiko pagal amžių ir gebėjimą suprasti“ ar
„vaiko galėjimas suprasti jam pateiktą informaciją“ savo turiniu yra
subjektyvaus vertinimo pobūdžio, todėl jų netinkamas ir nevienodas taikymas gali sukelti praktinių problemų. Taip pat atkreipiame dėmesį, jog nors projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas iš projekto tikslų nustatyti, kad emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, gali be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, projekte tai nereglamentuojama. Pritarti. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narys Sergej Ursul 2014-07-023 Argumentai: Projekto autorius siūlo, kad rašytinį sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą turės duoti vaiko atstovai pagal įstatymą . Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme yra vartojama teisėtų vaiko atstovų sąvoka (3 str.). Atsižvelgdamas į tai, manau, kad Projekte tikslinga būtų vartoti būtent Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme vartojamą sąvoką. Pasiūlymas:
Pakeisti Įstatymo projekto
ir išdėstyti jį taip:. Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda teisėti vaiko atstovai .
Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Nepritarti. Įstatymo projekto iniciatorių siūloma formuluotė „ vaiko atstovai pagal įstatymą “ įtvirtinta Lietuvos Respublikos Civiliniame kodekse (2.88 str 1 d., 3.240 str. 1 d., 3.272 str. 1 d. ir kt.). Be to, šiuo metu derinama nauja Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo redakcija, kurioje taip pat siūloma vartoti sąvoką „vaiko atstovai pagal įstatymą“. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas: iš esmės pritarti įstatymo projektui ir siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui įstatymo projektą patobulinti, atsižvelgiant į Socialinių reikalų ir darbo komiteto pasiūlymus bei Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Socialinių reikalų ir darbo komitetas
pakeisti Įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 2.
Jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar vaiko atstovai pagal įstatymą. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Pritarti. 4 (N)
Įstatymo projektą papildyti nauju 4 straipsniu (atitinkamai buvusį 4 straipsnį laikyti 5 straipsniu): „4 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnio 1 dalį 5 punktu: „5) galimybę gauti nešališką informaciją apie biomedicininį tyrimą iš šio įstatymo 12 straipsnyje nurodytų institucijų.“ Pritarti. 7. Balsavimo rezultatai: bendru sutarimu už. 8. Komiteto paskirti pranešėjai:
Kristina Miškinienė. Komiteto pirmininkė Kristina Miškinienė
DĖL
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
komiteto pirmininkas Leonard Talmont, komiteto pirmininko pavaduotojas Mantas Adomėnas, komiteto nariai: Dalia Kuodytė, Marija Aušrinė Pavilionienė, Sergej Ursul; Ona Valiukevičiūtė, Egidijus Vareikis; komiteto biuras: patarėja, pavaduojanti biuro vedėją, Rūta Ragaliauskienė, komiteto biuro patarėja Eglė Gibavičiūtė, komiteto biuro padėjėjos: Jūratė Mikulskienė, Deimantė Žegunė. kviestieji asmenys: vaiko teisių apsaugos kontrolierė Edita Žiobienė; Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus vyr. patarėja Eivilė Žemaitytė; Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos Vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo skyriaus vedėja Jelena Semionova, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2014-06-183 Vertinant projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą:
Projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 7 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, kad jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau kitoje tos pačios dalies nuostatoje nurodoma, kad tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti ar nebedalyvauti biomedicininiame tyrime, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams.
Vertinant siūlomą reglamentavimą, visų pirma, reikėtų suderinti minėtas nuostatas tarpusavyje, aiškiai nurodant, ar tyrėjas turi nepradėti (nutraukti) biomedicininių tyrimų, jeigu, nepaisant rašytinio atstovų pagal įstatymą sutikimo, vaikas pareiškia norą nedalyvauti (nebedalyvauti) biomedicininiuose tyrimuose. Antra, tokios formuluotės kaip „vaiko pagal amžių ir gebėjimą suprasti“ ar
„vaiko galėjimas suprasti jam pateiktą informaciją“ savo turiniu yra
subjektyvaus vertinimo pobūdžio, todėl jų netinkamas ir nevienodas taikymas gali sukelti praktinių problemų. Taip pat atkreipiame dėmesį, jog nors projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas iš projekto tikslų nustatyti, kad emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, gali be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, projekte tai nereglamentuojama. Pritarti. Diskutuotina, spręsti pagrindiniam komitetui Emancipuotas ar susituokęs nepilnametis neturėtų būti laikomas vaiku remiantis Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo 2 straipsniu, Jungtinių Tautų vaiko teisių konvencijos 1 straipsniu ir Civilinio kodekso 2.9 straipsniu, todėl emancipacijos ar santuokos atveju įvedus vaiko, sąvoką vietoje nepilnamečio sąvokos, svarstomos nuostatos neturėtų būti taikomos. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4.
savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaiga. Vaiko teisių apsaugos kontrolierė, susipažinusi su Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-1924, iš esmės pritaria iniciatyvai tobulinti galiojantį teisinį reglamentavimą dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Atsižvelgiant į susiklosčiusią praktiką ir siekiant užtikrinti vieningos, vaiko teisių ir interesų apsaugą užtikrinančios, praktikos formavimąsi, taip pat turint omenyje vaikų, kaip pažeidžiamos asmenų grupės, išskirtinumą, svarstytina galimybė įstatyminiame lygmenyje išsamiau reglamentuoti esmines vaikų įtraukimo, dalyvavimo ir pasitraukimo iš biomedicininių tyrimų sąlygas (pavyzdžiui, vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, kai sprendimas turi būti priimtas skubiai, kai nėra galimybės gauti abiejų tėvų (turimo vienintelio iš tėvų) ar kito(-ų) vaiko atstovo pagal įstatymą sutikimo; vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, išsiskyrus vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą nuomonei; ir pan.), atitinkamai poįstatyminiame lygmenyje įtvirtinant nuostatas, užtikrinančias tinkamą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatų įgyvendinimą praktikoje. Taip pat svarstytina galimybė įstatyme reglamentuoti Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turinį, kuris šiuo metu yra atspindėtas tik projekto aiškinamajame rašte. Pritarti Tikslinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Žmogaus teisių komiteto siūlymus. 2. Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnyba prie socialinės apsaugos ir darbo ministerijos. 3.
aiškinant „vaiko atstovo pagal įstatymą“ sąvoką, siūloma šią sąvoką sutapatinti su Civilinio Kodekso 2.7 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta nuostata ir numatyti, jog rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko tėvai arba globėjai “. Atsižvelgti
raštu) suteikia vaikui, pagal savo amžių ir gebėjimą galinčiam suprasti informaciją apie atliekamą biomedicininį tyrimą. Pritarti Siūloma tikslinti trečią straipsnį pagal Žmogaus teisių komiteto išvadoje pateiktą formuluotę. 5. Nėra aišku, kokių veiksmų turima imtis, vaikui nepritarus tyrimui. Pritarti Siūloma tikslinti trečią straipsnį pagal Žmogaus teisių komiteto išvadoje pateiktą formuluotę. 6. Nėra aišku, kokių veiksmų imasi savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime. Pritarti Siūloma tikslinti trečią straipsnį pagal Žmogaus teisių komiteto išvadoje pateiktą formuluotę. 7. Tikslinga nustatyti kokia forma, t.y. žodžiu ar raštu , tyrėjas turi informuoti VTAS apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką. Pritarti Siūloma tikslinti trečią straipsnį pagal Žmogaus teisių komiteto išvadoje pateiktą formuluotę. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narys Sergej Ursul 2014-07-023 Argumentai: Projekto autorius siūlo, kad rašytinį sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą turės duoti vaiko atstovai pagal įstatymą . Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme yra vartojama teisėtų vaiko atstovų sąvoka (3 str.). Atsižvelgdamas į tai, manau, kad Projekte tikslinga būtų vartoti būtent Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme vartojamą sąvoką. Pasiūlymas:
Pakeisti Įstatymo projekto
ir išdėstyti jį taip:.
Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda teisėti vaiko atstovai . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Atsižvelgti, spręsti pagrindiniam komitetui Projekto iniciatorių siūloma sąvoka „ vaiko atstovai pagal įstatymą “ (tėvai, globėjai (rūpintojai)) yra vartojama Civilinio kodekso (3 . 272 str .) Tačiau atkreiptinas dėmesys, kad galiojančiame . Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme yra vartojama teisėtų vaiko atstovų sąvoka, ir svarbu tai, kad šiame teisės akte yra aiškiai nustatytas ir šios sąvokos išaiškinimas (3 str.) „ Teisėti vaiko atstovai yra tėvai, įtėviai, globėjai, rūpintojai ir kiti asmenys, kurie pagal įstatymą ar kitą teisės aktą privalo rūpintis vaiku, jį auklėti, globoti, jam atstovauti, ginti jo teises ir teisėtus interesus “. Nauja įstatymo redakcija svarstoma ir derinama Vyriausybėje jau ne vienerius metus, todėl diskutuotina, ar reikėtų orientuotis į šį projektą. Jame numatoma projekto iniciatorių pateikta sąvoka.
Atkreiptinas dėmesys, kad Civiliniame kodekse, kalbant apie asmenis, galinčius atstovauti vaiką vartojama ir „tėvų ir globėjų“ sąvoka bei straipsnyje 2.9 tėvų, rūpintojų bei globos institucijų sąvokos. 6. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai : 6.1. Sprendimas: iš esmės pritarti įstatymo projektui ir siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui įstatymo projektą patobulinti, atsižvelgiant į Žmogaus teisių komiteto išvadas bei pasiūlymą. 6.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
kontrolieriaus įstaigos nuomonę bei atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę dėl galimybės įstatyminiame lygmenyje išsamiau reglamentuoti esmines vaikų įtraukimo, dalyvavimo ir pasitraukimo iš biomedicininių tyrimų sąlygas, atitinkamai poįstatyminiame lygmenyje įtvirtinant nuostatas, užtikrinančias tinkamą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatų įgyvendinimą praktikoje, taip pat atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę, kad pagal projekto rengėjų siūlomą reglamentavimą nėra aišku kas ir kokiu būdu (žodžiu ar raštu) suteikia vaikui, pagal savo amžių ir gebėjimą galinčiam suprasti informaciją apie atliekamą biomedicininį tyrimą; taip pat nėra aišku, kokių veiksmų turima imtis, vaikui nepritarus tyrimui; nėra aišku, kokių veiksmų imasi savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime, taip pat tikslinga būtų nustatyti tikslinga nustatyti kokia forma, t.y. žodžiu ar raštu , tyrėjas turi informuoti vaiko teisių apsaugos skyrių apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką. siūlome tobulinti įstatymo projekto 3 straipsnį „7 straipsnio pakeitimas“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:
Atsižvelgiant į Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos nuomonę bei atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę dėl galimybės įstatyminiame lygmenyje išsamiau reglamentuoti esmines vaikų įtraukimo, dalyvavimo ir pasitraukimo iš biomedicininių tyrimų sąlygas, atitinkamai poįstatyminiame lygmenyje įtvirtinant nuostatas, užtikrinančias tinkamą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatų įgyvendinimą praktikoje, taip pat atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę, kad pagal projekto rengėjų siūlomą reglamentavimą nėra aišku kas ir kokiu būdu (žodžiu ar raštu) suteikia vaikui, pagal savo amžių ir gebėjimą galinčiam suprasti informaciją apie atliekamą biomedicininį tyrimą; taip pat nėra aišku, kokių veiksmų turima imtis, vaikui nepritarus tyrimui; nėra aišku, kokių veiksmų imasi savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime, taip pat tikslinga būtų nustatyti tikslinga nustatyti kokia forma, t.y. žodžiu ar raštu , tyrėjas turi informuoti vaiko teisių apsaugos skyrių apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką. siūlome tobulinti įstatymo projekto 3 straipsnį „7 straipsnio pakeitimas“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:
Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
, :
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda tėvai arba globėjai . Jei vaiko tėvai gyvena skyrium ar dėl kitų objektyvių priežasčių vienas tėvų arba globėjų pasirašyti negali, būtinas vieno iš tėvų arba globėjų ir vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyriaus sutikimas. Kai vaikas turi vienintelį iš tėvų arba globėjų, pakanka jo vieno sutikimo – vaiko teisių apsaugos skyriaus sutikimas neprašomas;
Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti, raštu arba žodžiu turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija .
Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. 2) P p agrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką raštu informuoja vaiko teisių apsaugos skyrių . ;
informaciją apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti . ir, įvertinęs konkrečią vaiko situaciją, gali pateikti išvadas tyrėjui dėl galimų geriausiųjų vaiko interesų pažeidimų bei pasiūlyti veiksmus, siekiant užkirsti kelią pažeidimams;
suprasti, raštu arba žodžiu tyrėjas suteikia šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją;
straipsnio 1 dalyje informacija suteikiama žodžiu. Suteikiant informaciją vaikui iki 14 metų, dalyvauja vienas vaiko tėvų arba globėjų. Vaikui, kuriam informacija suteikta žodžiu, paprašius informacijos ir raštu, tyrėjas atsižvelgia į vaiko prašymą;
gali būti suteikiama ir žodžiu, ir raštu, atsižvelgiant į vaiko pageidavimą;
informacija, tyrėjas atsiklausia vaiko nuomonės apie jo dalyvavimą tyrime;
suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti.
Jei tyrėjas mano, kad vaiko nuomonė dėl tyrimo prieštarauja jo paties interesams, kreipiasi į vaiko teisių apsaugos skyrių dėl sprendimo, atitinkančio geriausius vaiko interesus;
v aiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
7Balsavimo rezultatai:
bendru sutarimu. 8. Komiteto paskirti pranešėjai: Rimantė Šalaševičiūtė, Dalia Kuodytė. Komiteto pirmininkas Leonard Talmont
DĖL
1. Komiteto posėdyje dalyvavo : Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, I. Rozova, K. Komskis, R. Ačas, J. Požela. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai: K. Civilkienė, V. Valainytė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentūros kanceliarijos patarėjai: A. Mečėjienė, Š. Narbutas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, sveikatos apsaugos viceministrai: L. Vaidelienė, V. Gavrilov, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento direktorė N. Stasiulienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Teisės departamento Teisėkūros ir teisinio vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė A. Storpirštienė, Lietuvos bioetikos komiteto direktorius E. Gefenas, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė Vilma Lukaševičienė, Seimo Sveikatos reikalų komiteto neetatinė ekspertė A. Širinskienė, Specialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Europos teisės departamento atstovė G. Taluntytė, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos Teisės ir bendrųjų reikalų skyriaus vedėjas D. Giruckas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto atstovai L. Griškevičius, A. Jankauskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų atstovai: A. Macas, D. Pangonytė. Nacionalinės sveikatos tarybos atstovas A. Narbekovas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Onkohematologinių ligonių bendrijos „Kraujas" pirmininkė I.
Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ pirmininkė D. Žaromskienė, Pagalbos onkologiniams ligoniams asociacijos valdybos narys G. Žižys, Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos atstovės: A. Bedorf, K. Matuzienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos patarėja J. Semionova, Valstybinio patologijos centro direktorius A. Laurinavičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė R. Pabedinskienė, Local American Working Group atstovė R. Pumputienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2014-06-183 Vertinant projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą:
Projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 7 straipsnio 2 dalyje siūloma nustatyti, kad jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau kitoje tos pačios dalies nuostatoje nurodoma, kad tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti ar nebedalyvauti biomedicininiame tyrime, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Vertinant siūlomą reglamentavimą, visų pirma, reikėtų suderinti minėtas nuostatas tarpusavyje, aiškiai nurodant, ar tyrėjas turi nepradėti (nutraukti) biomedicininių tyrimų, jeigu, nepaisant rašytinio atstovų pagal įstatymą sutikimo, vaikas pareiškia norą nedalyvauti (nebedalyvauti) biomedicininiuose tyrimuose.
Antra, tokios formuluotės kaip „vaiko pagal amžių ir gebėjimą suprasti“ ar
„vaiko galėjimas suprasti jam pateiktą informaciją“ savo turiniu yra
subjektyvaus vertinimo pobūdžio, todėl jų netinkamas ir nevienodas taikymas gali sukelti praktinių problemų. Taip pat atkreipiame dėmesį, jog nors projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad vienas iš projekto tikslų nustatyti, kad emancipuotas ar susituokęs ir veiksniu tapęs nepilnametis, gali be tėvų ar kitų įstatyminių atstovų sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime, projekte tai nereglamentuojama. Pritarti iš dalies Argumentai:
Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. Komitetas siūlo šią nuostatą išdėstyti taip: Pasiūlymas:
„Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti
turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“.
Emancipuotas ar susituokęs nepilnametis neturėtų būti laikomas vaiku remiantis Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo
Civilinio kodekso 2.9 straipsniu, todėl emancipacijos ar santuokos atveju įvedus vaiko, sąvoką vietoje nepilnamečio sąvokos, svarstomos nuostatos neturėtų būti taikomos. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaiga Vaiko teisių apsaugos kontrolierė, susipažinusi su Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo VIII-1679 2, 5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIP-1924, iš esmės pritaria iniciatyvai tobulinti galiojantį teisinį reglamentavimą dėl vaikų dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose. Atsižvelgiant į susiklosčiusią praktiką ir siekiant užtikrinti vieningos, vaiko teisių ir interesų apsaugą užtikrinančios, praktikos formavimąsi, taip pat turint omenyje vaikų, kaip pažeidžiamos asmenų grupės, išskirtinumą, svarstytina galimybė įstatyminiame lygmenyje išsamiau reglamentuoti esmines vaikų įtraukimo, dalyvavimo ir pasitraukimo iš biomedicininių tyrimų sąlygas (pavyzdžiui, vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, kai sprendimas turi būti priimtas skubiai, kai nėra galimybės gauti abiejų tėvų (turimo vienintelio iš tėvų) ar kito(-ų) vaiko atstovo pagal įstatymą sutikimo; vaiko dalyvavimą biomedicininiame tyrime, išsiskyrus vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą nuomonei; ir pan.), atitinkamai poįstatyminiame lygmenyje įtvirtinant nuostatas, užtikrinančias tinkamą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatų įgyvendinimą praktikoje.
Taip pat svarstytina galimybė įstatyme reglamentuoti Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos turinį, kuris šiuo metu yra atspindėtas tik projekto aiškinamajame rašte. Pritarti iš dalies Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. 2. Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnyba prie socialinės apsaugos ir darbo ministerijos. 3 Siekiant išvengti skirtingų interpretacijų aiškinant „vaiko atstovo pagal įstatymą“ sąvoką, siūloma šią sąvoką sutapatinti su Civilinio Kodekso 2.7 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta nuostata ir numatyti, jog rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko tėvai arba globėjai
“. Nėra aišku kas ir kokiu būdu (žodžiu ar
raštu) suteikia vaikui, pagal savo amžių ir gebėjimą galinčiam suprasti informaciją apie atliekamą biomedicininį tyrimą. Nėra aišku, kokių veiksmų turima imtis, vaikui nepritarus tyrimui. Nėra aišku, kokių veiksmų imasi savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime.
Tikslinga nustatyti kokia forma, t.y. žodžiu ar raštu , tyrėjas turi informuoti VTAS apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką. Pritarti iš dalies Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. 3. VšĮ VU Santariškių klinikos, 2014-08-12 VšĮ Vilniaus universiteto ligoninėse Santariškių klinikose, taip pat ir Vaikų ligoninėje, Vš Į Vilniaus universiteto ligoninė s Sant ariškių klinikų filiale (toliau
Seimo Sveikatos reikalų komiteto iniciatyva aiškiau reglamentuoti biomedicin inių tyrimų atlikim o tvarką palengvins šių tyrimų administravimo procesą. Iš esmės pritariame š iam Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-I
pakeitimo į statymo projektui Nr. XIIP~1924. Tačiau teikiame kelias pastabas ir pasiūlymus siūlomiems LR Biomed ici ninių tyrimų etikos įstatymo pakeitimams:
sutikimą yra perteklinis. Norint vaikui atlikti chirurginę operaciją - medicininę procedūrą, kai gydytojas, siekdamas diagnozuoti, gydyti ar koreguoti ligos ar traumos pažeistų organų ir jų sistemų funkciją, medicinos prietaisais veikia paciento audinius ir (ar) organus, pažeisdamas audinių ir
(ar) organų vientisumą (LR Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 2 str. 3 d.), pakanka vieno iš tėvų sutikimo (LR Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 22 str. 1 d.). Tuo tarpu, atliekant biomedicininį tyrimą dažniausiai neatliekamos jokios medicininės invazijos, t. y. stebimas įprastai skiriamo vaisto poveikis ir pan. Be to5 dažnos situacijos, kai vienas iš tėvų gyvena ir dirba užsienyje ar šeima išsiskyrusi ir nepalaiko ryšių.
Tokiu atveju būtų apribotos vaiko galimybės dalyvauti jam naudingame biomedicininiame tyrime. Todėl siūlome išdėstyti 7 str. 2 dalį taip: „2. Jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovas pagal įstatymą...“. Todėl siūlome 7 straipsnio pakeitime numatyti vieno iš tėvų sutikimo gavimo būdą ar prievoles atsisakymo gauti sutikimą vieno iš tėvų. kai su juo nėra galimybių susisiekti. 2. Vaiko teisių apsaugos tarnybos vaidmuo biomedicininių tyrimų atlikime kelia daug diskusijų. Praktikoje dar neteko susidurti su atveju, kad vaiko teisių apsaugos tarnyba įsikištų ar neleistų atlikti tyrimą. Todėl kyla klausimas, kokios yra vaiko teisių apsaugos tarnybos funkcijos šioje srityje. Jei tyrimo vykdymui išduoti, visi reikalingi leidimai, yra vaiko įstatyminių atstovų sutikimai, galbūt vaiko teisių apsaugos tarnybos gyvavimas apskritai nereikalingas? Jei bus nuspėta, kad vaiko teisių apsaugos tarnybos dalyvavimas yra būtinas, siūlome išskirti, dėl kokių biomedicininių tyrimų r eikia informuoti vaiko gyvenamosios savivaldybės vaiko teisių apsaugos tarnybą. Vaikų ligoninė yra Vilniaus universitet o mokslo centras, kuriame atliekami įvairus, neretai ir tarptautiniai moksliniai tyrimai , rašomi disertaciniai darbai. Labai daž nai ši e tyrimai bū na retrospektyviniai, kai neatliekamos jokios medicininės invazijos, o naudojami tik medicininėje dokumentacijoje užfiksuoti gydytojų į rašai. Todėl siūlome įtvirtinti nuostatą, kad vaiko teisių apsaugos institucija informuojama apie vaikus, dalyvaujanč ius biomedicininiame t yrime, kuriame tiriami vaistai (klinikiniuose vaistų tyrimuose) ar atliekamos medicininės invazijos. Retrospektyvinio biomedicininio tyrimo atlikimui pakaktų vaiko ar/ir jo įstatyminio atstovo, Bioetikos komiteto, Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos sutikimo vykdyti tyrimą.
Tikimės, kad siekiant užtikrinti vaiko teisę į kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas bei geriausią gy dymą į išsakytas pastabas bus atsižvelgta keičiant LR Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą. Pritarti iš dalies Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. 4. Nacionalinė sveikatos taryba, 2014-09-17 Nacionalinė sveikatos taryba (toliau - Taryba), susipažinusi su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 2,5 ir 7 straipsnių pakeitimo įstatymo projektu Nr. XHP-1924 (toliau - Įstatymo projektas), kurio tikslas - sudaryti sąlygas vaikui pareikšti nuomonę dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime ir sumažinti administracinę naštą, susijusią su vaikų dalyvavimu biomedicininiuose tyrimuose, teikia pastabas i r pasiūlymus dėl šio Įstatymo projekto. Pagal siūlomą Įstatymo projektą sutikimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, Vaikui pagal jo galimybes suprasti turi būti suteikta informacija apie tyrimą, o tyrėjas turėtų atsižvelgti į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti . Tačiau nėra numatyta, kad prieš įtraukdamas vaiką į tyrimą tyrėjas turėtų išsiaiškinti kompetentingo (galinčio suprasti informaciją apie tyrimą) vaiko norą dalyvauti tyrime, t, y pilną vaiko valią. Tai reikštų, kad vaikas iki 18 metų (net galintis suprasti informaciją apie tyrimą ir išreikšti savo valią) būtų įtraukiamas į tyrimą be jo paties aktyvaus noro dalyvauti tyrime išreiškimo .
Atkreiptinas dė mesys į tai, kad Civilinio Kodekso
nustato, jog priimant bet kokį sprendimą, susijusį su vaiku, į vaiko norus turi būti atsižvelgta, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams 2001 m balandž io 4 d- Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB 4 straipsnio a ir c dalys nustato, jog sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia, su aiškiu nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinęs šią informaciją atsisakyti dalyvauti arba bet kuriuo metu nutraukti klinikinį tyrimą, noru yra susipažinęs tyrėjas arba tam tikrais atvejais vyriausias tyrė jas . Empiriniai tyrimai rodo, kad paauglių nuo 14 metų sprendimai biomedicinos srityje prilygsta suaugusiųjų sprendimams. Be to, pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo
straipsnio 2 dalį vaikui nuo 16 metų sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos tik su jo sutikimu (išskyrus būtinosios medicinos pagalbos paslaugų teikimo atvejus), jis pats gali sudaryti asmens sveikatos priežiūros paslaugų sutartį . Kadangi klinikinių tylimų metu šalia mokslinės veiklos yra teikiama ir sveikatos priežiūra, atitinkanti įstatymuose įtvirtintą sveikatos priežiūros paslaugų sąvoką, manytina, kad Šalia atstovų pagal įstatymą sutikimo reikalingas it vaiko nuo 16 metų sutikimas (aktyvus noro dalyvauti išreiškimas), o ne tik nor o nedalyvauti tylime nebuvimas. Taryba , vadovaudamasi aukščiau išdėstytais argumentais, siūlo Įstatymo projektą papildyti reikalavimu, kad prieš įtraukiant kompetentingą vaiką į tyrimą, reikia išsiaiškinti jo pilną valią (notą dalyvauti tyrime), o ne tik atsižvelgti į jo atsisakymą dalyvauti tyrime.
Pritarti iš dalies Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narys Sergej Ursul 2014-07-023 Argumentai:
Projekto autorius siūlo, kad rašytinį sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą turės duoti vaiko atstovai pagal įstatymą . Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme yra vartojama teisėtų vaiko atstovų sąvoka (3 str.). Atsižvelgdamas į tai, manau, kad Projekte tikslinga būtų vartoti būtent Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme vartojamą sąvoką. Pasiūlymas:
Pakeisti Įstatymo projekto
ir išdėstyti jį taip:. Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda teisėti vaiko atstovai . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti.
Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Nepritarti Projekto iniciatorių siūloma sąvoka „ vaiko atstovai pagal įstatymą “ (tėvai, globėjai (rūpintojai)) yra vartojama Civilinio kodekso (3 . 272 str .) Be to, šiuo metu derinama nauja Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo redakcija, kurioje taip pat siūloma vartoti sąvoką „vaiko atstovai pagal įstatymą“. 5. Vaiko atstovai pagal įstatymą – vaiko tėvai, globėjai, rūpintojai ir kiti teisėti vaiko atstovai. 2. Seimo narys M. Zasčiurinskas, 2015-05-293 Argumentai:
Jeigu biomedicininių tyrimų subjektas – vaikas, yra būtina, kad, įvertinę situaciją, visas galimas aplinkybes ir aspektus sutikimą duotų ne tik vaiko atstovai pagal įstatymą, bet ir vaiko teisių specialistai – vaiko teisių apsaugos tarnyba. Pasiūlymas: Projekto 3 straipsnį papildyti ir išdėstyti taip:
Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Jeigu tiriamasis yra vaikas, rašytinį asmens
sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda vaiko atstovai pagal įstatymą ir vaiko teisių apsaugos tarnyba . Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti.
Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Nepritarti Vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatymo 3 str. nustatyta, kad t eisėti vaiko atstovai yra tėvai , įtėviai, globėjai, rūpintojai ir kiti asmenys, kurie pagal įstatymą ar kitą teisės aktą privalo rūpintis vaiku, jį auklėti, globoti, jam atstovauti, ginti jo teises ir teisėtus interesus. Šio įstatymo 4 str. nustatyta, kad vaiko teises pirmiausia privalo užtikrinti tėvai ir kiti teisėti vaiko atstovai, taip pat įtvirtinta, kad šios nuostatos privalo laikytis tėvai, kiti teisėti vaiko atstovai, valstybės, vietos savivaldos ir visuomeninės institucijos. Todėl sutikimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime turi duoti tėvai , o vaiko teisių apsaugos tarnybos užtikrinti vaiko teisių apsaugą jam dalyvaujant biomedicininiame tyrime turėtų kitais teisės aktų nustatytais būdais . 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Žmogaus teisių komitetas, 2015-03-25 Sprendimas: iš esmės pritarti įstatymo projektui ir siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui įstatymo projektą patobulinti, atsižvelgiant į Žmogaus teisių komiteto išvadas bei pasiūlymą Pritarti iš dalies Argumentai:
Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. 2.
2Žmogaus teisių komitetas,
2015-03-253 Atsižvelgiant į Vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos nuomonę bei atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę dėl galimybės įstatyminiame lygmenyje išsamiau reglamentuoti esmines vaikų įtraukimo, dalyvavimo ir pasitraukimo iš biomedicininių tyrimų sąlygas, atitinkamai poįstatyminiame lygmenyje įtvirtinant nuostatas, užtikrinančias tinkamą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatų įgyvendinimą praktikoje, taip pat atsižvelgiant į Valstybės vaiko teisių ir įvaikinimo tarnybos nuomonę, kad pagal projekto rengėjų siūlomą reglamentavimą nėra aišku kas ir kokiu būdu (žodžiu ar raštu) suteikia vaikui, pagal savo amžių ir gebėjimą galinčiam suprasti informaciją apie atliekamą biomedicininį tyrimą; taip pat nėra aišku, kokių veiksmų turima imtis, vaikui nepritarus tyrimui; nėra aišku, kokių veiksmų imasi savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrius, gavęs informaciją apie vaiko dalyvavimą klinikiniame vaistinio preparato tyrime, taip pat tikslinga būtų nustatyti tikslinga nustatyti kokia forma, t.y. žodžiu ar raštu , tyrėjas turi informuoti vaiko teisių apsaugos skyrių apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką. siūlome tobulinti įstatymo projekto 3 straipsnį „7 straipsnio pakeitimas“ ir šį straipsnį išdėstyti taip:
Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
, :
asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda tėvai arba globėjai . Jei vaiko tėvai gyvena skyrium ar dėl kitų objektyvių priežasčių vienas tėvų arba globėjų pasirašyti negali, būtinas vieno iš tėvų arba globėjų ir vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyriaus sutikimas.
Kai vaikas turi vienintelį iš tėvų arba globėjų, pakanka jo vieno sutikimo – vaiko teisių apsaugos skyriaus sutikimas neprašomas; Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti, raštu arba žodžiu turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija . Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. 2) P p agrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką raštu informuoja vaiko teisių apsaugos skyrių . ;
informaciją apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti . ir, įvertinęs konkrečią vaiko situaciją, gali pateikti išvadas tyrėjui dėl galimų geriausiųjų vaiko interesų pažeidimų bei pasiūlyti veiksmus, siekiant užkirsti kelią pažeidimams;
suprasti, raštu arba žodžiu tyrėjas suteikia šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją;
straipsnio 1 dalyje informacija suteikiama žodžiu. Suteikiant informaciją vaikui iki 14 metų, dalyvauja vienas vaiko tėvų arba globėjų.
Vaikui, kuriam informacija suteikta žodžiu, paprašius informacijos ir raštu, tyrėjas atsižvelgia į vaiko prašymą;
gali būti suteikiama ir žodžiu, ir raštu, atsižvelgiant į vaiko pageidavimą;
informacija, tyrėjas atsiklausia vaiko nuomonės apie jo dalyvavimą tyrime;
suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti. Jei tyrėjas mano, kad vaiko nuomonė dėl tyrimo prieštarauja jo paties interesams, kreipiasi į vaiko teisių apsaugos skyrių dėl sprendimo, atitinkančio geriausius vaiko interesus;
V v aiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Pritarti iš dalies Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. Komitetas siūlo šią nuostatą išdėstyti taip:
Pasiūlymas:
„Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti
turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas.
Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“. 3. Socialinių reikalų ir darbo komitetas, 2014-12-10 Sprendimas. Iš esmės pritarti įstatymo projektui ir siūlyti Seimo paskirtam pagrindiniam komitetui įstatymo projektą patobulinti, atsižvelgiant į Socialinių reikalų ir darbo komiteto pasiūlymus bei Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas. Pritarti iš dalies Argumentai:
įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924
4Socialinių reikalų ir darbo komitetas,
pakeisti Įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „3 straipsnis. 7 straipsnio pakeitimas Pakeisti 7 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „
atlikti biomedicininį tyrimą duoda abu tėvai ar vaiko atstovai pagal įstatymą. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į vaiko, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, jei tai neprieštarauja paties vaiko interesams. Pagrindinis tyrėjas ar jo įgaliotas tyrėjas apie klinikiniame vaistinio preparato tyrime dalyvaujantį vaiką informuoja vaiko gyvenamosios vietos savivaldybės vaiko teisių apsaugos skyrių. Vaiko teisių apsaugos skyrius gautą informaciją naudoja vaiko teisių ir teisėtų interesų apsaugai užtikrinti.
Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ Pritarti iš dalies Argumentai:
Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. Komitetas siūlo šią nuostatą išdėstyti taip: Pasiūlymas:
„Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti
turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau, jei vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jei vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo, kai tyrime dalyvauja vaikai, išdavimo Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybinės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras“. 5. Socialinių reikalų ir darbo komitetas, 2014-12-10 4(N)
Įstatymo projektą papildyti nauju 4 straipsniu (atitinkamai buvusį 4 straipsnį laikyti 5 straipsniu): „4 straipsnis.
8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnio 1 dalį 5 punktu: „5) galimybę gauti nešališką informaciją apie biomedicininį tyrimą iš šio įstatymo 12 straipsnyje nurodytų institucijų.“ Nepritarti Argumentai: Komitetas pritarė komiteto patobulintam įstatymo projektui XIIP-2855(2), sujungtam su įstatymo projektu XIIP-1924. Įstatymo projekte XIIP-2855 labai detaliai reglamentuotas informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo klausimas. Šio įstatymo projekto 7 straipsnio 8 dalyje nustatyta: „Prieš duodant asmens sutikimą dalyvauti tyrime, asmuo ir šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis, o jeigu jo nėra, šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
4) šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytus atitinkamai Lietuvos bioetikos komiteto arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
tiriamajam;6 ) tiriamojo teises;
gali sukelti biomedicininis tyrimas;
tyrimo, atlyginimo tvarką;9 ) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime bet kuriuo metu, suteikiant informaciją apie biomedicininio tyrimo nutraukimo pasekmes;10 ) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas.“ 7.
Šio įstatymo projekto 7 straipsnio 8 dalyje nustatyta: „Prieš duodant asmens sutikimą dalyvauti tyrime, asmuo ir šio įstatymo numatytais atvejais kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo, mirusio asmens sutuoktinis, o jeigu jo nėra, šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į jo amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuojamas apie:
4) šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytus atitinkamai Lietuvos bioetikos komiteto arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą;
tiriamajam;6 ) tiriamojo teises;
gali sukelti biomedicininis tyrimas;
tyrimo, atlyginimo tvarką;9 ) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti tyrime bet kuriuo metu, suteikiant informaciją apie biomedicininio tyrimo nutraukimo pasekmes;10 ) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas.“
pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
esmės pritarti įstatymo projektui, jį sujungti su įstatymo projektu XIIP-2855 ir pateikti komiteto patobulintą įstatymo projektą XIIP-2855(2). 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Mikutienė, J. Požela. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė