Projekto lyginamasis Projekto lyginamasis variantas
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211
m. d. Nr. Vilnius
netekusia galios 2 straipsnio 4 dalį. „
nustatyta tvarka ir suteikiantis teisę narkotines ir psichotropines medžiagas įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, gaminti, perdirbti, importuoti bei eksportuoti, taip pat didmeninei ar mažmeninei prekybai. “
2 straipsnį 11 dalimi: „
medžiaga
pakankamai vienodos ir tiksliai nustatytos, kad galėtų būti vartojamos matuokliams etalonuoti arba kalibruoti, matavimo metodui įvertinti ar medžiagoms suteikti vertes. “
straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. “
8 straipsnį 6 dalimi: „
neteisėtos apyvartos paimtos į I sąrašą įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims dresuoti siekiant juos panaudoti atskleidžiant ir tiriant nusikalstamas veikas, susijusias su šiomis medžiagomis .“ 3.
Papildyti 8 straipsnį 7 dalimi: „
kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms vykdyti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, neįgydami šio straipsnio 2 dalyje nurodytos licencijos (leidimo), turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti valstybės teritorijoje juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo
importas, laikymas ir gabenimas valstybės teritorijoje turi būti vykdomas laikantis į II sąrašą įtrauktoms medžiagoms nustatytų reikalavimų. Importuotos pamatinės medžiagos gali būti tiekiamos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms.
straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų siuntimas Į I sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“4 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašus, susijusios veiklos licencijavimas Bendrieji veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašą, licencijavimo reikalavimai
įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje gali Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka tik tam pasirengę juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai, turintys šiai veiklai licenciją, tik licencijoje nurodytuose objektuose ir patalpose, kuriais naudotis išduotas specialus leidimas. 2. Licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išdavimo, šių licencijų galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo, leidimų naudoti objektus ar patalpas išdavimo tvarką nustato licencijavimo taisyklės. Licencijavimo taisykles tvirtina ir licencijuojamos veiklos sąlygas nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 3. Licencijos gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis šių medžiagų didmenine, mažmenine prekyba išduodamos tik juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams, turintiems farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. Vaistus, kurių sudėtyje yra medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, importuoti iš trečiųjų šalių gali tik juridinis asmuo ir užsienio juridinio asmens filialas, turintis licenciją gaminti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas. 4.
4Licencijas gaminti,
importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išduoda, šių licencijų galiojimą sustabdo, galiojimo sustabdymą ir galiojimą panaikina Sveikatos apsaugos ministerija arba jos įgaliota institucija. Licencijos išduodamos neterminuotam laikui. 5. Sprendimą dėl licencijos neišdavimo, jos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo juridinis asmuo ar užsienio juridinio asmens filialas gali per 30 kalendorinių dienų apskųsti Sveikatos apsaugos ministerijai. Ministerija skundą išnagrinėja per 30 dienų. Juridinis asmuo bei užsienio juridinio asmens filialas, nepatenkinti Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu, arba jei Sveikatos apsaugos ministerija neišnagrinėjo skundo per nustatytą terminą, turi teisę kreiptis į teismą. 6. Panaikinus licencijos galiojimą, juridinio asmens arba užsienio juridinio asmens filialo turimi į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų likučiai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka parduodami asmenims, turintiems licenciją su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai. 1. Į II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją v erstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba licenciją v erstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija). 2. Išduodamos šių rūšių licencijos:
1) gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas;
2) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
3) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba.
4) gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas;
5) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
6) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba. 3. Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtraukomis į II ar III sąrašą, licencijavimo taisykles (toliau – Licencijavimo taisyklės) tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 4. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu:
a) gamybos licenciją, kai nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punktuose nurodytas licencijas,
b) didmeninio platinimo licenciją, kai nori gauti šio straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punktuose nurodytas licencijas,
c) vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kai nori gauti šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punktuose nurodytas licencijas;
2) turėti šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytus Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus atitinkančias patalpas, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, kad būtų užtikrintas saugus jų laikymas;
3) paskirti asmenį, atsakingą už medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, ar medžiagų, įtrauktų į III sąrašą, laikymą ir apyvartos apskaitą. Šis asmuo turi būti vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją;
4) būti nepriekaištingos reputacijos.“5 straipsnis. Įstatymo papildymas 101 straipsniu Papildyti Įstatymą 101 straipsniu: „101 straipsnis.
Licencijų ir licencijų dublikatų išdavimas, atsisakymas išduoti licenciją, licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimas
išduoda, atsisako išduoti, sustabdo ar panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą, išduoda licencijų dublikatus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). 2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką ir kitus licencijai išduoti reikalingus dokumentus, nustatytus Licencijavimo taisyklėse. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nustačiusi, kad gauta paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai išduoti, arba jie neatitinka Licencijavimo taisyklėse nustatytų dokumentų reikalavimų, turi ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos pranešti paraišką pateikusiam juridiniam asmeniui (toliau – pareiškėjas), kuris turi ištaisyti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per
gavimo dienos. 4. Kai gaunama paraiška ir visi tinkamai įforminti dokumentai, kurių reikia licencijai gauti, Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba įvertina pateiktus duomenis ir patalpų, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, atitiktį Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytiems reikalavimams, nurodytiems šio įstatymo 21 straipsnio
vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją, jeigu pareiškėjas atitinka šio įstatymo nustatytus reikalavimus. 6.
išduodama arba motyvuotas rašytinis atsisakymas išduoti licenciją turi būti pateiktas pareiškėjui per 45 kalendorines dienas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, reikalingų licencijai išduoti, gavimo dienos, o jeigu kartu su šia paraiška buvo pateikta paraiška gauti atitinkamą farmacinės veiklos licenciją, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 4 dalies
šio straipsnio 6 dalyje nustatytą terminą licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas rašytinis atsisakymas išduoti licenciją, laikoma, kad licencija išduota. Pareiškėjas atsisakymą išduoti licenciją turi teisę ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo motyvuoto rašytinio atsisakymo išduoti licenciją gavimo dienos apskųsti Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. 8. Licencija išduodama tik paraiškoje nurodytos veiklos vietos adresu. Kiekvienai veiklos vietai išduodama atskira licencija. 9. Licencija išduodama neterminuotam laikui. 10. Licenciją atsisakoma išduoti, jeigu:
1) paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai išduoti, arba jie neatitinka Licencijavimo taisyklėse nustatytų dokumentų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą neištaisė šių trūkumų;
2) pareiškėjas neatitinka šio įstatymo reikalavimų;
3) juridiniam asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas šio straipsnio 15 dalies 2, 4 ir
nepraėjo 6 mėnesiai. 11.
sustabdomas, jeigu:
1) nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų, nustatytų šio įstatymo 104 straipsnio 1 dalies 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 punktuose ir 2 dalyje;
2) sustabdytas farmacinės veiklos licencijos galiojimas;
3) paaiškėja, kad licencijai gauti buvo pateikti klaidingi duomenys ir licencijos turėtojas, pagal šio straipsnio 12 dalį įspėtas apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;
4) licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai raštu pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą;
5) licencijos turėtojui pateiktas motyvuotas atsisakymas pakeisti licenciją
nustatytų aplinkybių. 12. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš sustabdydama licencijos galiojimą dėl klaidingų duomenų licencijai gauti pateikimo, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos sustabdymą ir nustato terminą, ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, sustabdžiusi licencijos galiojimą šio straipsnio 11 dalies 1, 3, 5 ir 6 punktuose nustatytais atvejais, nustato terminą, per kurį licencijos turėtojas turi pašalinti licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus. 14. Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:
1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo rašytinį pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad pareiškėjas pašalino nurodytus pažeidimus ar trūkumus.
Jeigu licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies 5 punkto pagrindu, licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimai ar trūkumai laikomi pašalintais, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pakeičia licenciją;
2) panaikinamas farmacinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymas, jeigu licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
3) per nustatytą terminą patikslinami buvę pateikti klaidingi duomenys, ištaisomi trūkumai;
4) licencijos turėtojas raštu pateikia prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą, jeigu licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies 4 punkte nurodytu pagrindu. 15. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:
1) licencijos turėtojas raštu pateikia prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
2) sustabdžius licencijos galiojimą, licencijos turėtojas per nustatytą terminą nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų ar trūkumų;
3) gautas pranešimas apie juridinio asmens likvidavimą;
4) panaikintas farmacinės veiklos licencijos galiojimas;
arba daugiau kaip 3 metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;
6) licencijos turėtojas vykdė licencijuojamą veiklą tuo metu, kai jo licencijos galiojimas buvo sustabdytas;
straipsnio 1 ir (ar) 2 punktuose nustatytų aplinkybių . 16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš panaikindama licencijos galiojimą šio straipsnio 15 dalies 5 punkte nustatytu pagrindu, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo panaikinimą prieš 90 kalendorinių dienų iki numatomos panaikinimo dienos. 17.
ar sugadinus licencijos originalą, licencijos dublikatas išduodamas Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 5 darbo dienas nuo licencijos turėtojo prašymo išduoti licencijos dublikatą gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos .“
straipsnis. Licencijos patikslinimas ir licencijos pakeitimas, atsisakymas ją pakeisti
patikslina, pakeičia ar atsisako pakeisti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. 2. Jeigu pasikeičia juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams), kiti tiesiogiai nuo licencijos turėtojo nepriklausantys licencijos rekvizitai, licencijos turėtojas turi pateikti paraišką patikslinti licenciją. Paraiška patikslinti licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius rekvizitus, pateikiami per 10 darbo dienų nuo rekvizitų pasikeitimo. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda patikslintą licenciją per 20 kalendorinių dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, patvirtinančių rekvizitų pasikeitimą, gavimo. 4. Jeigu licencijos turėtojas pertvarko patalpas, kuriose jau vykdoma licencijuojama veikla, rekonstravimo ar kapitalinio remonto atvejais, jis turi pateikti paraišką pakeisti licenciją. Paraiška pakeisti licenciją ir dokumentai, susiję su pertvarkytomis patalpomis, turi būti pateikti per 5 darbo dienas nuo rekonstrukcijos ar kapitalinio remonto pabaigos. 5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pakeičia licenciją arba pateikia motyvuotą atsisakymą ją pakeisti per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, susijusių su pertvarkytomis patalpomis, gavimo.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi pertvarkytų patalpų atitiktį šio įstatymo
nustatytiems reikalavimams, pakeičia licenciją, jeigu pertvarkytos patalpos atitinka nurodytus reikalavimus. Licenciją atsisakoma pakeisti, jeigu pertvarkytos patalpos šių reikalavimų neatitinka. 6. Licencijos turėtojas turi teisę ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo motyvuoto rašytinio atsisakymo pakeisti licenciją gavimo dienos apskųsti šį atsisakymą Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.“7 straipsnis. Įstatymo papildymas 103 straipsniu Papildyti Įstatymą 103 straipsniu: „10
Nepriekaištinga reputacija Juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu:
1) juridinio asmens atžvilgiu per pastaruosius penkerius metus buvo priimtas ir įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už nusikaltimą, numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamojo kodekso 199 straipsnio 2 dalyje, 260 straipsnyje arba 265–268 straipsniuose, ar už analogiškas veikas, numatytas kitų šalių baudžiamuosiuose įstatymuose ;
2) juridinio asmens atžvilgiu per pastaruosius penkerius metus buvo priimtas ir įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už kitą šio straipsnio 1 punkte nenurodytą tyčinį nusikaltimą, numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamajame kodekse ar kitų šalių baudžiamuosiuose įstatymuose ;
3) juridinio asmens valdymo organų nariai teisti už tyčinį nusikaltimą, numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamajame kodekse ar kitų šalių baudžiamuosiuose įstatymuose, – jeigu teistumas neišnykęs ar nepanaikintas;
organų nariai per pastaruosius vienus metus padarė administracinį teisės pažeidimą, numatytą Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44, 441
ir jiems buvo paskirta administracinė nuobauda, ar patraukti atsakomybėn už analogiškas veikas, numatytas kitų šalių įstatymuose, reglamentuojančiuose tokius pažeidimus .“8 straipsnis. Įstatymo papildymas 104
straipsnis. Licencijuojamos veiklos sąlygos ir veiklos su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, ypatumai 1.
Licencijos turėtojas privalo:
nurodyta veikla tik licencijoje įrašytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos dokumentuose licencijai gauti;
2) užtikrinti teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apskaitą;
3) sudaryti sąlygas kontroliuojančiųjų valstybės institucijų darbuotojams tikrinti juridinio asmens patalpas ir licencijuojamą veiklą;
4) leisti tarnybinį pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
5) vykdyti teisėtus kontroliuojančių valstybės institucijų reikalavimus;
6) sustabdyti licencijuojamą veiklą kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos;
7) nutraukti licencijuojamą veiklą kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo dienos;
102 straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytais terminais atitinkamai pateikti paraišką patikslinti ar pakeisti licenciją;
9) pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pranešimą apie pasikeitusią informaciją (dėl atsakingo asmens, patalpų įrangos), kuria remiantis buvo išduota licencija, per
nustatyta tvarka;
10) vykdyti kitus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašą, reikalavimus.
Licencijos turėtojas privalo:
nurodyta veikla tik licencijoje įrašytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos dokumentuose licencijai gauti;
2) užtikrinti teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apskaitą;
3) sudaryti sąlygas kontroliuojančiųjų valstybės institucijų darbuotojams tikrinti juridinio asmens patalpas ir licencijuojamą veiklą;
4) leisti tarnybinį pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
5) vykdyti teisėtus kontroliuojančių valstybės institucijų reikalavimus;
6) sustabdyti licencijuojamą veiklą kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo sustabdymą gavimo dienos;
7) nutraukti licencijuojamą veiklą kitą dieną po pranešimo apie licencijos galiojimo panaikinimą gavimo dienos;
102 straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytais terminais atitinkamai pateikti paraišką patikslinti ar pakeisti licenciją;
9) pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pranešimą apie pasikeitusią informaciją (dėl atsakingo asmens, patalpų įrangos), kuria remiantis buvo išduota licencija, per
nustatyta tvarka;
10) vykdyti kitus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašą, reikalavimus. 2.
draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę verstis licencijoje nurodyta veikla kitam asmeniui. 3. Licencijos turėtojų, vykdančių veiklą su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, teisės:
1) juridinis asmuo, turintis licenciją gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas arba gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas ir gaminantis vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašus įtrauktų medžiagų, turi teisę atitinkamai įsigyti, importuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, reikalingas jo gaminamų vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai, vykdyti pagamintų vaistinių preparatų didmeninę prekybą ar eksportuoti pagamintus vaistinius preparatus ir tiriamuosius vaistinius preparatus teisės aktų nustatyta tvarka, papildomai neįgydamas licencijos verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu arba verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
2) juridinis asmuo, turintis licenciją verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba ar verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba, turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka atitinkamai gaminti ir parduoti ekstemporalius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, įsigyti jų gamybai reikalingų į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, jeigu F armacijos įstatymo nustatyta tvarka turi teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus. 4.
4Vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus , kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, importuoti iš trečiųjų šalių, siekiant juos išleisti į laisvą apyvartą, gali tik juridinis asmuo, turintis atitinkamai licenciją gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas arba gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas.“
1Pakeisti 12 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys turi registruoti visus realizavimo faktus specialiame Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintos formos žurnale nustatyta tvarka .“
7Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys asmenys Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka turi registruoti, kas šias medžiagas įsigyja (fizinio asmens pavardė, vardas, juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo pavadinimas, kodas, adresas), o įsigyjantys asmenys privalo pateikti nustatytus registravimo duomenis.
“
3Pakeisti 12 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytu periodiškumu turi pateikti realizavimo faktų registravimo duomenis Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotai institucijai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai . Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , teisėsaugos institucijos turi teisę bet kada pareikalauti, kad į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys pateiktų duomenis apie šių medžiagų realizavimo faktus.“
4Pakeisti 12 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10.
Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas draudžiama parduoti asmenims, neturintiems licencijos su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai , išskyrus juridinius asmenis, turinčius asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją .“10 straipsnis. 13 straipsnio pakeitimas Pakeisti 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko išduotų licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba registrą, fiksuoja duomenis apie licencijų galiojimo sustabdymą ar panaikinimą duomenis, susijusius su šių licencijų išdavimu, pakeitimu, licencijų dublikatų išdavimu, licencijos patikslinimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, ir skelbia juos savo interneto svetainėje. 2. Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kasmet nustato į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų poreikį Lietuvos Respublikai, tvarko šių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos apskaitą, nustatyta tvarka pateikia poreikio ir teisėtos narkotinių bei psichotropinių medžiagų apyvartos duomenis – ataskaitas Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui.“11 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas
3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui reikalingas specialus Sveikatos apsaugos ministerijos ar jos įgaliotos institucijos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.“
5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5.
Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į II ir ar III sąrašus sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.“
6 dalimi: „
apyvartos paimtos į II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams , kai jos reikalingos tarnybiniams šunims dresuoti siekiant juos panaudoti atskleidžiant ir tiriant nusikalstamas veikas, susijusias su šiomis medžiagomis . “12 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų siuntimas Į II ir ar III sąrašus sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus. “13 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas Pakeisti 21 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: 1.
Reikalavimus Patalpų patalpoms , kuriose gaminamos, laikomos į II ir ar III sąrašus įtrauktos medžiagos, vykdant gamybą, verčiamasi verčiantis jų didmenine ir ar mažmenine prekyba, reikalavimus nustato Vidaus reikalų ir Sveikatos apsaugos ministerijos ministerija .“ 14 straipsnis. 211 straipsnio pakeitimas Pakeisti 211 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „211 . straipsnis. Veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kontrolė
1Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę pagal kompetenciją vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , policijos ir muitinės įstaigos, Valstybės sienos apsaugos tarnyba prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, vadovaudamosi šiuo įstatymu ir (ar) kitais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais. 2. Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja licencijuojamą veiklą, atlikdama tikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai , turintys licenciją verstis veikla, susijusia su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis , turi būti tikrinami ne rečiau kaip kas penkeri metai.“
15 straipsnis. 22 straipsnio pakeitimas Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„22 straipsnis. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apskaitos tvarkymo ir kontrolės vykdymo subjektai Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos Lietuvos Respublikoje apskaitą tvarko ir kontrolę vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bei Vyriausybės įgaliotos kitos institucijos.“
16 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas Pakeisti 24 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos Lietuvos Respublikoje apskaitą tvarko ir ataskaitas Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui ataskaitas pateikia Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba .“17 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas 1.Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Iki 2014 m. gruodžio 31 d. juridinių asmenų ir užsienio juridinių asmenų filialų pateiktos paraiškos gauti licenciją, ją pakeisti nagrinėjamos laikantis iki
straipsnyje išdėstyto Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 103 straipsnyje nustatyti apribojimai netaikomi juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams, kurie iki 2014 m. gruodžio 31 d. turėjo licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, jeigu aplinkybės, dėl kurių gali būti taikomi apribojimai, atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis Projekto lyginamasis variantas (2)
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211 , 22, 24
m. d. Nr. Vilnius
Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka ir suteikiantis teisę narkotines ir psichotropines medžiagas įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, gaminti, perdirbti, importuoti bei eksportuoti, taip pat didmeninei ar mažmeninei prekybai. “
2Papildyti 2 straipsnį 11 dalimi:
„
vienos ar kelių savybių vertės yra pakankamai vienodos ir tiksliai nustatytos, kad galėtų būti vartojamos matuokliams etalonuoti arba kalibruoti, matavimo metodui įvertinti ar medžiagoms suteikti vertes. “
1Pakeisti 8 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka
išduotos išduoto licencijos ( leidimo ) į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti valstybės Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams.“
2Pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„
Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti valstybės Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius.“
3Pakeisti 8 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5.
Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. “
4Papildyti 8 straipsnį 6 dalimi:
„
medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims, kuriuos siekiama panaudoti atskleidžiant ir tiriant su šiomis medžiagomis susijusias nusikalstamas veikas, dresuoti .“
5Papildyti 8 straipsnį 7 dalimi:
„
atlikti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, neturėdami šio straipsnio 2 dalyje nurodyto leidimo, turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Tokiu atveju į I sąrašą įtrauktos medžiagos turi būti importuojamos, laikomos ir gabenamos Lietuvos Respublikos teritorijoje laikantis nustatytų į II sąrašą įtrauktų medžiagų importo, laikymo ir gabenimo reikalavimų. Importuotos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos gali būti tiekiamos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms
Į I sąrašą įtrauktų medžiagų siuntimas Į I sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
sąrašus, susijusios veiklos licencijavimas Bendrieji veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo reikalavimai
Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje gali Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka tik tam pasirengę juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai, turintys šiai veiklai licenciją, tik licencijoje nurodytuose objektuose ir patalpose, kuriais naudotis išduotas specialus leidimas. 2. Licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išdavimo, šių licencijų galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo, leidimų naudoti objektus ar patalpas išdavimo tvarką nustato licencijavimo taisyklės. Licencijavimo taisykles tvirtina ir licencijuojamos veiklos sąlygas nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 3.
Respublikos į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis šių medžiagų didmenine, mažmenine prekyba išduodamos tik juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams, turintiems farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. Vaistus, kurių sudėtyje yra medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, importuoti iš trečiųjų šalių gali tik juridinis asmuo ir užsienio juridinio asmens filialas, turintis licenciją gaminti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas. 4. Licencijas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išduoda, šių licencijų galiojimą sustabdo, galiojimo sustabdymą ir galiojimą panaikina Sveikatos apsaugos ministerija arba jos įgaliota institucija. Licencijos išduodamos neterminuotam laikui. 5. Sprendimą dėl licencijos neišdavimo, jos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo juridinis asmuo ar užsienio juridinio asmens filialas gali per 30 kalendorinių dienų apskųsti Sveikatos apsaugos ministerijai. Ministerija skundą išnagrinėja per 30 dienų. Juridinis asmuo bei užsienio juridinio asmens filialas, nepatenkinti Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu, arba jei Sveikatos apsaugos ministerija neišnagrinėjo skundo per nustatytą terminą, turi teisę kreiptis į teismą. 6. Panaikinus licencijos galiojimą, juridinio asmens arba užsienio juridinio asmens filialo turimi į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų likučiai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka parduodami asmenims, turintiems licenciją su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai. 1.
1Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti,
eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija). 2. Išduodamos šių veiklos rūšių licencijos:
1) gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas;
2) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
3) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba;
4) gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas;
5) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
6) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba. 3. Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo taisykles (toliau – Licencijavimo taisyklės) tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 4.
nurodytos veiklos rūšies licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (toliau – Farmacijos įstatymas):
a) gamybos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punktuose nurodytas licencijas;
b) didmeninio platinimo licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punktuose nurodytas licencijas;
c) vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punktuose nurodytas licencijas;
2) turėti šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytus sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias patalpas, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, kad būtų užtikrintas saugus jų laikymas;
3) paskirti asmenį, atsakingą už medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, ar medžiagų, įtrauktų į III sąrašą, laikymą ir apyvartos apskaitą. Šis asmuo turi būti vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją;
4) būti nepriekaištingos reputacijos. “
straipsniu Papildyti Įstatymą 101 straipsniu: „101 straipsnis. Licencijų ir licencijų dublikatų išdavimas, atsisakymas išduoti licenciją, licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo ir licencijos galiojimo panaikinimas
išduoda, atsisako išduoti, sustabdo ar panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą, išduoda licencijų dublikatus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). 2. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikti paraišką ir kitus licencijai išduoti reikalingus dokumentus, nustatytus Licencijavimo taisyklėse. 3.
paraiška nevisiškai arba netaisyklingai užpildyta, arba joje pateikti neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai išduoti, arba jie neatitinka Licencijavimo taisyklėse nustatytų dokumentų reikalavimų, turi ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo paraiškos ir dokumentų gavimo dienos pranešti paraišką pateikusiam juridiniam asmeniui (toliau – pareiškėjas), kuris turi ištaisyti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pranešimo gavimo dienos. 4. Kai gaunama paraiška ir visi tinkamai įforminti dokumentai, kurių reikia licencijai gauti, Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba įvertina pateiktus duomenis ir patalpų, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams, nurodytiems šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje. 5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją, jeigu pareiškėjas atitinka šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. 6. Licencija išduodama arba motyvuotas rašytinis atsisakymas išduoti licenciją turi būti pateiktas pareiškėjui per 45 kalendorines dienas nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, reikalingų licencijai išduoti, gavimo dienos, o jeigu kartu su šia paraiška buvo pateikta paraiška gauti atitinkamą farmacinės veiklos licenciją, nurodytą šio įstatymo
veiklos licenciją priėmimo dienos. 7. Jeigu per šio straipsnio 6 dalyje nustatytą terminą licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas rašytinis atsisakymas išduoti licenciją, laikoma, kad licencija išduota. Pareiškėjas atsisakymą išduoti licenciją turi teisę ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo motyvuoto rašytinio atsisakymo išduoti licenciją gavimo dienos apskųsti Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. 8.
adresu. Kiekvienai veiklos vietai išduodama atskira licencija. 9. Licencija išduodama neterminuotam laikui. 10. Licenciją atsisakoma išduoti, jeigu:
neteisingi duomenys, arba pateikti ne visi dokumentai, kurių reikia licencijai išduoti, arba jie neatitinka Licencijavimo taisyklėse nustatytų dokumentų reikalavimų ir pareiškėjas per nustatytą terminą neištaisė šių trūkumų;
galiojimo panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai. 11. Licencijos galiojimas sustabdomas, jeigu:
straipsnio 1 dalies 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 punktuose ir 2 dalyje;
turėtojas, pagal šio straipsnio 12 dalį įspėtas apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;
prašymą sustabdyti licencijos galiojimą;
pagal šio įstatymo 102
aplinkybių. 12. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš sustabdydama licencijos galiojimą dėl pateiktų klaidingų duomenų licencijai gauti, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos sustabdymą ir nustato terminą, ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 13.
straipsnio 11 dalies 1, 3, 5 ir 6 punktuose nustatytais atvejais, nustato terminą, per kurį licencijos turėtojas turi pašalinti licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus. 14. Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:
pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus ar trūkumus, nustato, kad pareiškėjas pašalino nurodytus pažeidimus ar trūkumus. Jeigu licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies
laikomi pašalintais, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pakeičia licenciją;
licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
trūkumai;
sustabdymą, jeigu licencijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 11 dalies 4 punkte nurodytu pagrindu. 15. Licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu:
nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų ar trūkumų;
turėtojas per trejus metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba daugiau kaip trejus metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos;
galiojimas buvo sustabdytas;
straipsnio 1 ir
(ar) 2 punktuose nustatytų aplinkybių . 16.
16Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba,
prieš panaikindama licencijos galiojimą šio straipsnio 15 dalies 5 punkte nustatytu pagrindu, įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo panaikinimą prieš 90 kalendorinių dienų iki numatomos licencijos galiojimo panaikinimo dienos. 17. Praradus ar sugadinus licencijos originalą, licencijos dublikatas išduodamas Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 5 darbo dienas nuo licencijos turėtojo prašymo išduoti licencijos dublikatą gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos . “
straipsniu Papildyti Įstatymą 102 straipsniu: „102 straipsnis. Licencijos patikslinimas ir licencijos pakeitimas, atsisakymas ją pakeisti
vaistų kontrolės tarnyba. 2. Jeigu pasikeičia juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams), kiti tiesiogiai nuo licencijos turėtojo nepriklausantys licencijos rekvizitai, licencijos turėtojas turi pateikti paraišką patikslinti licenciją. Paraiška patikslinti licenciją ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius rekvizitus, pateikiami per 10 darbo dienų nuo rekvizitų pasikeitimo dienos. 3. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda patikslintą licenciją per 20 kalendorinių dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, patvirtinančių rekvizitų pasikeitimą, gavimo dienos. 4. Jeigu licencijos turėtojas pertvarko patalpas, kuriose jau vykdoma licencijuojama veikla, rekonstravimo ar kapitalinio remonto atvejais, jis turi pateikti paraišką pakeisti licenciją. Paraiška pakeisti licenciją ir dokumentai, susiję su pertvarkytomis patalpomis, turi būti pateikti per 5 darbo dienas nuo rekonstrukcijos ar kapitalinio remonto pabaigos. 5.
pateikia motyvuotą atsisakymą ją pakeisti per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, susijusių su pertvarkytomis patalpomis, gavimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi pertvarkytų patalpų atitiktį šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytiems sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams, pakeičia licenciją, jeigu pertvarkytos patalpos atitinka nurodytus reikalavimus. Licenciją atsisakoma pakeisti, jeigu pertvarkytos patalpos šių reikalavimų neatitinka. 6. Licencijos turėtojas turi teisę ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo motyvuoto rašytinio atsisakymo pakeisti licenciją gavimo dienos apskųsti šį atsisakymą Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. “
straipsniu Papildyti Įstatymą 103 straipsniu: „10
Nepriekaištingos reputacijos asmuo Juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu:
įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už nusikaltimą, numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamojo kodekso 199 straipsnio 2 dalyje, 260 straipsnyje arba 265–268 straipsniuose, ar už analogiškas veikas, numatytas kitų valstybių baudžiamuosiuose įstatymuose;
įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už kitą šio straipsnio 1 punkte nenurodytą tyčinį nusikaltimą, numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamajame kodekse ar kitų valstybių baudžiamuosiuose įstatymuose;
numatytą Lietuvos Respublikos baudžiamajame kodekse ar kitų valstybių baudžiamuosiuose įstatymuose, – jeigu teistumas neišnykęs ar nepanaikintas;
administracinį teisės pažeidimą, numatytą Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso 44, 441 , 442 , 443 ,1071 ir 1072 straipsniuose, ir jiems buvo paskirta administracinė nuobauda, ar jie buvo patraukti atsakomybėn už analogiškas veikas, numatytas kitų valstybių įstatymuose, reglamentuojančiuose tokius pažeidimus. “
straipsniu Papildyti Įstatymą 104 straipsniu: „104 straipsnis. Licencijuojamos veiklos sąlygos ir veiklos su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, ypatumai 1.
Licencijos turėtojas privalo:
licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos dokumentuose licencijai gauti;
teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ir (ar) III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apskaitą;
juridinio asmens patalpas ir licencijuojamą veiklą;
tarnybinį pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
galiojimo sustabdymą gavimo dienos;
galiojimo panaikinimą gavimo dienos;
straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytais terminais atitinkamai pateikti paraišką patikslinti ar pakeisti licenciją;
(dėl atsakingo asmens, patalpų įrangos), kuria remiantis buvo išduota licencija, per 10 darbo dienų nuo informacijos pasikeitimo Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka;
kitus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ir (ar) III sąrašą, reikalavimus .
Licencijos turėtojas privalo:
licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje įrašytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos dokumentuose licencijai gauti;
teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ir (ar) III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apskaitą;
juridinio asmens patalpas ir licencijuojamą veiklą;
tarnybinį pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
galiojimo sustabdymą gavimo dienos;
galiojimo panaikinimą gavimo dienos;
straipsnio 2 ir 4 dalyse nustatytais terminais atitinkamai pateikti paraišką patikslinti ar pakeisti licenciją;
(dėl atsakingo asmens, patalpų įrangos), kuria remiantis buvo išduota licencija, per 10 darbo dienų nuo informacijos pasikeitimo Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka;
kitus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ir (ar) III sąrašą, reikalavimus . 2.
nurodyta veikla, pavesti ar kitaip perleisti šią teisę kitam asmeniui. 3. Licencijos turėtojai, vykdantys veiklą su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, turi šias teises:
psichotropines medžiagas arba gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas ir gaminantis vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, turi teisę atitinkamai įsigyti, importuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, reikalingas jo gaminamų vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai, vykdyti pagamintų vaistinių preparatų didmeninę prekybą ar eksportuoti pagamintus vaistinius preparatus ir tiriamuosius vaistinius preparatus teisės aktų nustatyta tvarka, papildomai neįgydamas licencijos verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu arba verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba ar verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba, turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka atitinkamai gaminti ir parduoti ekstemporalius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, įsigyti jų gamybai reikalingų į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, jeigu F armacijos įstatyme nustatyta tvarka jis turi teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus. 4.
4Vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus , kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, importuoti iš trečiųjų šalių, siekiant juos išleisti į laisvą apyvartą, gali tik juridinis asmuo, turintis atitinkamai licenciją gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas arba gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas.
“ 9 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 12 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Juridiniai asmenys, kurie verčiasi Į į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba , besiverčiantys asmenys turi registruoti visus šių medžiagų realizavimo faktus specialiame S s veikatos apsaugos ministerijos ministro patvirtintos formos žurnale nustatyta tvarka .“
7Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys asmenys Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka turi registruoti, kas šias medžiagas įsigyja (fizinio asmens pavardė, vardas, juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo pavadinimas, kodas, adresas), o įsigyjantys asmenys privalo pateikti nustatytus registravimo duomenis.
“
3Pakeisti 12 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„
8Juridiniai asmenys, kurie verčiasi Į į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba , besiverčiantys asmenys S s veikatos apsaugos ministerijos ministro nustatyta tvarka ir terminais turi saugoti dokumentus, pagal kuriuos yra pardavę šias medžiagas.“
4Pakeisti 12 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, kurie verčiasi Į į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys asmenys sveikatos apsaugos ministro nustatytu periodiškumu turi pateikti realizavimo faktų registravimo duomenis Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotai institucijai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai .
Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , teisėsaugos institucijos turi teisę bet kada pareikalauti, kad juridiniai asmenys, kurie verčiasi į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba , besiverčiantys asmenys pateiktų duomenis apie šių medžiagų realizavimo faktus.“
5Pakeisti 12 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas draudžiama parduoti asmenims, neturintiems licencijos su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai , išskyrus juridinius asmenis, turinčius asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją .“ 10 straipsnis. 13 straipsnio pakeitimas Pakeisti 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„
1Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko išduotų licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba registrą, fiksuoja duomenis apie licencijų galiojimo sustabdymą ar panaikinimą duomenis, susijusius su šių licencijų išdavimu, pakeitimu, licencijų dublikatų išdavimu, licencijos patikslinimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, ir skelbia juos savo interneto svetainėje. 2.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kasmet kiekvienais metais nustato į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų poreikį Lietuvos Respublikai, tvarko šių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos apskaitą, nustatyta tvarka pateikia poreikio ir teisėtos narkotinių bei psichotropinių medžiagų apyvartos duomenis – ataskaitas narkotinių bei psichotropinių medžiagų poreikio duomenis ir teisėtos jų apyvartos ataskaitas Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui.“
1Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų importo ir eksporto
atvejui reikalingas specialus Sveikatos apsaugos ministerijos ar jos įgaliotos institucijos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.“
2Pakeisti 14 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.“
3Papildyti 14 straipsnį 6 dalimi:
„
Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims, kuriuos siekiama panaudoti atskleidžiant ir tiriant su šiomis medžiagomis susijusias nusikalstamas veikas, dresuoti. “
Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų siuntimas Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“ 13 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas Pakeisti 21 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „
1Reikalavimus Patalpų patalpoms , kuriose gaminamos, laikomos į II ir ar III sąraš us ą įtrauktos medžiagos, verčiamasi verčiantis jų gamyba, didmenine ir ar mažmenine prekyba, reikalavimus nustato Vidaus reikalų ir S s veikatos apsaugos ministerijos ministras .“ 14 straipsnis. 211 straipsnio pakeitimas Pakeisti
21 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „21 1 straipsnis. Veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kontrolė
1Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę pagal kompetenciją vykdo Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , policijos ir muitinės įstaigos, Valstybės sienos apsaugos tarnyba prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, vadovaudamosi šiuo įstatymu ir (ar) kitais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais. 2. Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja licencijuojamą veiklą, atlikdama tikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai , turintys licenciją verstis veikla, susijusia su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis , turi būti tikrinami ne rečiau kaip kas penkeri metai.“ 15 straipsnis. 22 straipsnio pakeitimas Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „ 22 straipsnis. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apskaitos tvarkymo ir kontrolės vykdymo subjektai Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos Lietuvos Respublikoje apskaitą tvarko ir kontrolę vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bei ir kitos Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos kitos institucijos.“ 16 straipsnis. 24 straipsnio pakeitimas Pakeisti 24 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„ 24 straipsnis. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos ataskaitos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos Lietuvos Respublikoje apskaitą tvarko ir ataskaitas Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui ataskaitas pateikia Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba .“ 17 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ar jos įgaliotos institucijos iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus . 3. Iki 2014 m. gruodžio 31 d. juridinių asmenų ir užsienio juridinių asmenų filialų pateiktos paraiškos gauti licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, arba pakeisti licenciją nagrinėjamos laikantis iki 2014 m. gruodžio 31 d.
galiojusios tvarkos ir nuostatų. 4.
psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 103 straipsnyje nustatyti apribojimai netaikomi juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams, kurie iki 2014 m. gruodžio 31 d. turėjo licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, jeigu aplinkybės, dėl kurių gali būti taikomi apribojimai, atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211
, parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 2, 8, 81 , 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211 , 22, 24 straipsnių pakeitimo, įstatymo papildymo 101 , 102 ,103 , 104 straipsniais įstatymo projektas (toliau – Projektas) parengtas siekiant nustatyti veiklos su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo pagrindus ir užtikrinti tinkamą teisinę aplinką įsigyti šių medžiagų asmens sveikatos priežiūros įstaigoms bei teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms. Projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 2 d. įsakymu Nr. V-89 „Dėl darbo grupės sudarymo“ sudaryta darbo grupė Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo pakeitimo įstatymo projektui parengti , į kurios sudėtį įtraukti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Generalinės prokuratūros, Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, Muitinės kriminalinės tarnybos, Policijos departamento prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, Valstybinės sienos apsaugos tarnybos prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos atstovai.
Teikiamo Projekto tikslai ir uždaviniai:
1) nustatyti licencijų verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, ir veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, rūšis ir jų išdavimo tvarką;
2) nustatyti atsisakymo išduoti licencijas verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, ir veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, licencijų galiojimo sustabdymo, licencijų galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimo pagrindus ir licencijuojamos veiklos sąlygas;
3) papildyti ar patikslinti nuostatas, susijusias su teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijų vykdymu, ir nuostatas, susijusias su medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, pardavimu asmenims, neturintiems licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis. 2.
įgalioti atstovai) ir rengėjai Projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (direktorė Gita Krukienė (tel. (8
5) 264 8754, el. p. [email protected] ) Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752, el. p. [email protected] ) ir vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321, el. p. [email protected] ). Projektas parengtas kartu su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. vasario 2 d. įsakymu Nr. V-89 „Dėl darbo grupės sudarymo“ sudaryta darbo grupe (darbo grupės vadovė Gita Krukienė). 3 . Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai klausimai Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo (toliau – NP medžiagų kontrolės įstatymas) 8 straipsnio 5 dalyje ir 14 straipsnio 5 dalyje nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotų institucijų teisė keistis į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis, o 81 straipsnyje ir 16 straipsnyje – teisė siųsti diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu atitinkamai į I, II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kai reikia atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdant baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. Tačiau nenumatyta, kad jos gali keistis į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis ar jas siųsti šioms institucijoms diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu, o tai užkerta kelią teisėsaugos institucijoms veiksmingai atlikti savo funkcijas.
Be to, galiojančiame NP medžiagų kontrolės įstatyme nenustatyta, kad tarnybiniams šunims dresuoti šių institucijų kinologijos padaliniai gali naudoti paimtas iš neteisėtos apyvartos į I, II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, nors Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. rugpjūčio 25 d. nutarimu Nr. 1219 patvirtintame Neteisėtos apyvartos narkotinių ir psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų (prekursorių) sunaikinimo tvarkos apraše numatyta, kad dalis neteisėtos apyvartos narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurios nenaikinamos, įstatymų nustatytais atvejais gali būti perduodama teisėsaugos institucijos kinologijos padaliniams, o Lietuvos policijos generalinis komisaras yra patvirtinęs tokių medžiagų gavimo, saugojimo ir naudojimo teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniuose tipines taisykles. NP medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad verstis veikla, susijusia su medžiagomis, įtrauktomis į I sąrašą, reikia LR Vyriausybės nustatyta tvarka išduotos licencijos (leidimo). Šis reikalavimas nepagrįstai apsunkina į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinių medžiagų, reikalingų teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms vykdyti, įsigijimo sąlygas. Tokie leidimai siejami su medžiagų naudojimu mokslo tikslais ir išduodami pavieniams subjektams, todėl neužtikrinamas reikiamo dažnumo pamatinių medžiagų tiekimas, dėl mažos konkurencijos nustatomos aukštos pardavimo kainos.
Jei teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos reikalingas pamatines medžiagas importuoja pačios tiesiogiai iš kitų valstybių gamintojų ar tiekėjų, joms tenka iš karto įsigyti didesnius pamatinių medžiagų kiekius, o tai didina jų administracinę ir finansinę naštą (tenka skelbti tarptautinius konkursus, mokėti didesnes kainas, turėti didesnes laikymo patalpas). Galiojanti teisinė norma prieštarauja Tarptautinio narkotikų kontrolės komiteto (International Narcotics Control Board (INCB) parengtoms Gairėms dėl narkotinių medžiagų ir jų pirmtakų (prekursorių) pamatinių standartų, naudojamų nacionalinių teismo tyrimo laboratorijų ir kompetentingų nacionalinių institucijų, importo ir eksporto (Guidelines for the import and export of drug and precursor reference standards for use by national drug testing laboratories and competent national authorities), kurios siūlo nustatyti lanksčias pamatinių medžiagų įsigijimo sąlygas, kad nebūtų trukdomas teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijų vykdymas. Pažymėtina, kad šioms institucijoms reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas galėtų tiekti subjektai, turintys licenciją verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu ir atitinkamai saugias II sąrašo medžiagų laikymo sąlygas, nes šios sąlygos yra tinkamos ir į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinėms medžiagoms laikyti.
NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnyje tik apibendrintai reglamentuotas veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašą, licencijavimas, t. y. nurodyta, kad veiklą su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašą, gali vykdyti tik licencijuoti juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), licencijavimo taisykles tvirtina ir licencijuojamos veiklos sąlygas nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė, konkrečiai neįvardyta licencijas išduodanti, jų galiojimą sustabdanti, panaikinanti institucija (nurodyta, kad šiuos veiksmus atlieka Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija), nenustatyti licencijavimo pagrindai, kurie šiuo metu įtvirtinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarime Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“. Vaistinių preparatų (vaistų) ir tiriamųjų vaistinių preparatų (tiriamųjų vaistų), kuriuose yra į II ar III sąrašus įtrauktų medžiagų, gamintojai, norėdami įsigyti preparatų gamybai reikalingų į II ar III sąrašus įrašytų medžiagų, pardavinėti savo pagamintus vaistinius preparatus (vaistus), be licencijos gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas ar licencijos gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas, turi įgyti licenciją verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu ar licenciją verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu.
Toks dvigubas licencijavimas yra nepagrįstas ir sukuria papildomą administracinę naštą verslo subjektams ir valstybės institucijoms. NP medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 6 ir 7 dalyse nustatyta didmeninės prekybos licencijos turėtojų pareiga registruoti į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų realizavimo faktus ir pareiga fiksuoti šias medžiagas įsigyjančius juridinius asmenis iš esmės dubliuoja viena kitą, o šio straipsnio
realizavimo faktų registravimo duomenis. NP medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 10 dalies nuostatos draudžia parduoti į II ir III sąrašus įtraukas medžiagas asmenims, kurie neturi veiklos su šiomis medžiagomis licencijos. De jure ši nuostata neleidžia aprūpinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, nes šios įstaigos neturi licencijų verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, ar veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įsigyja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, iš didmeninių platintojų vadovaudamosi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies nuostatomis, todėl būtina atitinkamai patikslinti ir suderinti NP medžiagų kontrolės įstatymo nuostatas. NP medžiagų kontrolės įstatymo 13 straipsnio 1 dalis nustato, kad Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija (t. y. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) tvarko išduotų licencijų registrą. Tačiau ši nuostata yra klaidinanti ir turėtų būti tikslinama, nes tokio registro nėra, o visi duomenys, susiję su licencijų išdavimu, pakeitimu, dublikatų išdavimu, licencijų galiojimo sustabdymu ar panaikinimu, skelbiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Projekto 1 straipsnyje siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymo 2 straipsnį papildyti sąvoka „pamatinė medžiaga“, kurios apibrėžtis užtikrins teisinį aiškumą reglamentuojant į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinių medžiagų įsigijimą teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms vykdyti. Projektu siūloma pripažinti netekusia galios NP medžiagų kontrolės įstatymo 2 straipsnio 4 dalį, kurioje pateikiama licencijos sąvokos apibrėžtis, nes Projektu keičiamoje NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje siūloma įtvirtinti santrumpą „licencija“.
Projekto 2 ir 11 straipsniuose siūloma tikslinti nuostatas, reglamentuojančias teisėsaugos institucijų teisę keistis į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus . Siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 5 dalį papildyti nuostata, kad Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais pagal tarptautinius susitarimus ir su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis. Atitinkamai siūloma tokia pati nuostata dėl keitimosi su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis papildyti ir NP medžiagų kontrolės įstatymo 14 straipsnio 5 dalį, kai keičiamasi į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais. Tai sudarys galimybę teisėsaugos institucijoms veiksmingiau atlikti savo funkcijas. Projektu taip pat siūloma papildyti NP medžiagų kontrolės įstatymo 81 straipsnį nuostata, kad, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus, Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžius gali siųsti diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu ne tik Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingoms institucijoms Vyriausybės nustatyta tvarka ar iš jų gauti šiuos pavyzdžius, bet pagal tarptautinius susitarimus ir trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms ar iš jų gauti pirmiau nurodytų medžiagų pavyzdžius .
Analogiškai siūloma papildyti ir NP medžiagų kontrolės įstatymo 16 straipsnį, kai šių institucijų nustatytoms funkcijoms vykdyti diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu siunčiami ar gaunami į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiai. Neteisėtos apyvartos narkotinių ir psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų (prekursorių) sunaikinimo tvarkos aprašo 4 punkte nustatyta, kad įstatymų nustatytais atvejais dalis neteisėtos apyvartos narkotinių ir psichotropinių medžiagų, kurios nenaikinamos, gali būti perduodama teisėsaugos institucijos kinologijos padaliniams. Projektu siūloma šią teisę įtvirtinti įstatyme ir NP medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnį (dėl į I sąrašą įtrauktų medžiagų) bei 14 straipsnį (dėl į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų) papildyti naujomis šeštomis dalimis nustatant, kad paimtos iš neteisėtos apyvartos į I, II ir III sąrašus įtrauktos medžiagos perduodamos naudoti teisėsaugos institucijoms kinologijos padaliniams tarnybiniams šunims dresuoti Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka, kai šios medžiagos reikalingos tarnybiniams šunims dresuoti siekiant juos panaudoti atskleidžiant ir tiriant nusikalstamas veikas, susijusias su šiomis medžiagomis.
Tokių medžiagų gavimo, saugojimo ir naudojimo teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniuose taisyklės yra patvirtintos Lietuvos policijos generalinio komisaro. Projektu siūloma papildyti NP medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnį 7 dalimi, nustatančia, kad teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti licencijos verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojai, neįgydami licencijos (leidimo), nurodytos NP medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 2 dalyje. Tai sumažins teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų administracinę naštą, leis racionaliau paskirstyti turimas finansines lėšas pamatinių medžiagų įsigijimui, užtikrins tiekimą reikiamu dažnumu. Tokia galimybė aprūpinti į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinėmis medžiagomis teisėsaugos ir kontrolę vykdančias valstybės institucijas nekels grėsmės visuomenės sveikatai, nes šios pamatinės medžiagos turės būti laikomos pagal į II sąrašą įtrauktoms medžiagoms nustatytus reikalavimus ir tiekiamos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms.
Siūlomos nuostatos atitinka Tarptautinio narkotikų kontrolės komiteto (International Narcotics Control Board (INCB) parengtas Gaires dėl narkotinių medžiagų ir jų pirmtakų (prekursorių) pamatinių standartų, naudojamų nacionalinių teismo tyrimo laboratorijų ir kompetentingų nacionalinių institucijų, importo ir eksporto (Guidelines for the import and export of drug and precursor reference standards for use by national drug testing laboratories and competent national authorities), kuriomis siūloma nustatyti pamatinių medžiagų tiekimo / įsigijimo sąlygas, užtikrinančias sklandų teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijų vykdymą. Projektu siūloma patikslinti ir papildyti NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnį, jame nustatant licencijų rūšis ir kitus bendruosius veiklos su šiomis medžiagomis reikalavimus. Siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnį išdėstyti nauja redakcija:
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimu Nr.
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Licencijavimo taisyklės), ir taikomos praktikoje. Pažymėtina, kad licencijų rūšių nustatymas yra aktualus reglamentuojant licencijuojamos veiklos sąlygas;
1) paliekamas reikalavimas, kad licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, ir verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, išduodamos tik juridiniams asmenims, turintiems atitinkamą farmacinės veiklos licenciją;
2) patikslinamas reikalavimas dėl patalpų, kuriose bus laikomos į II ir
(ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos vykdant gamybą, verčiantis jų didmenine prekyba, importu, eksportu ar mažmenine prekyba, nurodant, kad patalpos turi atitikti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus reikalavimus;
3) pareiškėjas įpareigojamas turėti asmenį, atsakingą už medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, ar medžiagų, įtrauktų į III sąrašą, laikymą ir apyvartos apskaitą. Nustatoma, kad juo gali būti tik vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją.
Šis reikalavimas jau yra įtvirtintas Licencijavimo taisyklėse, tačiau siūloma šią nuostatą, kaip vieną iš licencijavimo sąlygų, perkelti į NP medžiagų kontrolės įstatymą. Pažymėtina, kad atsakingo asmens paskyrimas yra numatytas 1961 metų JTO Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijoje ir 1971 metų JTO Psichotropinių medžiagų konvencijoje;
4) pareiškėjas turi būti nepriekaištingos reputacijos, t. y. jis neturi atitikti nė vieno 103 straipsnyje nustatyto kriterijaus;
Respublikos Vyriausybė. NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 4 dalies nuostatas dėl licencijas išduodančios institucijos ir jos teikiamų paslaugų, susijusių su licencijavimu, siūloma perkelti į naują 101 straipsnį, reglamentuojantį licencijų išdavimą, ir 102 straipsnį, reglamentuojantį licencijų patikslinimą ir pakeitimą. NP medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 5 dalies nuostatas dėl pareiškėjo teisės per nurodytą laiką apskųsti teismui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atsisakymą išduoti licenciją ar ją pakeisti siūloma išdėstyti straipsniuose, reglamentuojančiuose licencijų išdavimą ar pakeitimą. Projektu siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymą papildyti 101 straipsniu, kurio:
Nustatomas ne ilgesnis kaip 30 kalendorinių dienų terminas, per kurį pareiškėjas gali ištaisyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytus trūkumus dėl paraiškos užpildymo ir kartu pateiktų dokumentų;
atitiktį nustatytiems reikalavimams vertina teritorinės policijos įstaigos. Tačiau, atsižvelgiant į Vidaus reikalų ministerijos pateiktus argumentus, jog patalpų vertinimo funkcija nėra būdinga policijai ir siekiant optimizuoti policijos įstaigų veiklą tikslinga jos atsisakyti, Įstatymo projektu siūloma patalpų vertinimo funkcijas pavesti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
Pažymėtina, kad šiai funkcijai vykdyti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai bus reikalingos biudžeto lėšos (poreikis išsamiau detalizuotas aiškinamojo rašto 12 punkte);
licencija išduodama vykdyti ypač didelę riziką keliančią veiklą, todėl būtina nustatyti optimalų terminą, kad būtų galima išsamiai ir kokybiškai įvertinti paraišką bei kartu pateiktus dokumentus; 2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai, vertinantys patalpų atitiktį nustatytiems reikalavimams, turi turėti pakankamai laiko įvertinti patalpas; 3) Projektu nustatomas naujas vertinimo aspektas – nepriekaištingos reputacijos vertinimas, kuris įskaičiuojamas į licencijos išdavimo terminą jo nestabdant; 4) įtvirtinus nuostatą, kai per nustatytą terminą neišduodama licencija ar negaunamas motyvuotas atsisakymas ją išduoti, laikoma, kad licencija išduota , yra labai svarbu nustatyti optimalų licencijos išdavimo terminą siekiant išvengti atvejų, kai veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis pradėtų faktinės licencijos neįgiję juridiniai asmenys.
Dėl šių priežasčių tikslinga nustatyti 45 dienų terminą, kad būtų galimybė tinkamai įvertinti subjekto pasirengimą licencijuojamai veiklai ir užtikrinti saugią veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;
Organizacijos 1961 metų Bendrosios narkotinių medžiagų ir 1971 metų Psichotropinių medžiagų konvencijų nuostatos licencijomis kontroliuoti visas įstaigas ir patalpas, kuriose gaminamos narkotinės ir psichotropinės medžiagos, verčiamasi jų didmenine ir mažmenine prekyba, įgyvendinimą.
Pažymėtina, kad toks reikalavimas nedidina subjekto administracinės naštos, bet palengvina kontroliuojančių valstybės institucijų vykdomą veiklos kontrolę;
1) numatyti sustabdymą, o ne licencijos galiojimo panaikinimą, ir tuo atveju, kai licencija dėl patalpų, kuriose laikomos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, pertvarkymo turi būti pakeista, tačiau yra gautas motyvuotas atsisakymas ją pakeisti, nes pertvarkytos patalpos neatitinka nustatytų reikalavimų (11 dalies 5 punktas);
2) numatyti sustabdymą, kai paaiškėja, kad atsirado103 straipsnio 3 ir 4 punktuose nustatytų aplinkybių, susijusių su juridinio asmens valdymo organų nariais (dėl nepriekaištingos reputacijos).
Pažymėtina, kad toks reikalavimas nedidina subjekto administracinės naštos, bet palengvina kontroliuojančių valstybės institucijų vykdomą veiklos kontrolę;
1) numatyti sustabdymą, o ne licencijos galiojimo panaikinimą, ir tuo atveju, kai licencija dėl patalpų, kuriose laikomos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, pertvarkymo turi būti pakeista, tačiau yra gautas motyvuotas atsisakymas ją pakeisti, nes pertvarkytos patalpos neatitinka nustatytų reikalavimų (11 dalies 5 punktas);
2) numatyti sustabdymą, kai paaiškėja, kad atsirado103 straipsnio 3 ir 4 punktuose nustatytų aplinkybių, susijusių su juridinio asmens valdymo organų nariais (dėl nepriekaištingos reputacijos).
1) 11 dalies 1 punkte numatytu atveju, kai paaiškėja, kad nesilaikoma licencijuojamos veiklos sąlygų, nustatytų šio įstatymo 104 straipsnio 1 dalies 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 punktuose ir 2 dalyje, įspėjimas netaikomas, nes veikla nesilaikant nustatytų reikalavimų keltų didelę grėsmę žmonių sveikatai ir gerovei;
2) 11 dalies 2 punkte numatytu atveju, kai sustabdytas farmacinės veiklos licencijos galiojimas, įspėjimas negalimas, nes veikla su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus (o tai yra vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra šių medžiagų) yra priskiriama licencijuojamai farmacinei veiklai.
Sustabdžius farmacinės veiklos licencijos galiojimą, vykdyti farmacinę veiklą draudžiama, todėl automatiškai turi būti stabdomas ir licencijos verstis veikla, susijusia su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, galiojimas;
3) 11 dalies 4 punkte numatytu atveju, kai licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai raštu pateikia prašymą sustabdyti licencijos galiojimą, pagal Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2013 m. spalio 23 d. nutarimu Nr. 964, 16.10 punktą „ jeigu nėra licencijos turėtojo prašymo , licencijos galiojimas būtų stabdomas arba panaikinamas tik tada, kai <...> ūkio subjektas buvo įspėtas <...>“ ūkio subjekto įspėti nereikia;
4) 11 dalies 5 punkte numatytu atveju licencijos turėtojui pateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti licenciją, kai atlikta patalpų rekonstrukcija ar kapitalinis remontas.
Licencija turi būti iš karto stabdoma, kad veikla nebūtų vykdoma reikalavimų neatitinkančiose patalpose;
5) 11 dalies 6 punkte numatytu atveju, kai atsiranda aplinkybės, dėl kurių juridinio asmens valdymo organų nariai nelaikomi nepriekaištingos reputacijos, būtina skubiai užkirsti kelią, kad veikla nebūtų vykdoma, kai jai vadovauja administracines nuobaudas už tam tikras veikas gavę ar teisti asmenys;
1) kai gaunamas licencijos turėtojo pranešimas apie pašalintus pažeidimus ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad jie yra pašalinti. Papildomai nustatoma, kad tais atvejais, kai licencijos galiojimas buvo sustabdytas 101 straipsnio 11 dalies 5 punkto pagrindu (atsisakyta pakeisti licenciją) ar įstatymo 104 straipsnio 1 dalies
pakeisti licenciją), trūkumai laikomi pašalintais, jei bus pakeista licencija, t. y. bus nustatyta, kad pakeistos patalpos atitinka reikalavimus ir galima saugiai vykdyti veiklą;
2) kai panaikinamas farmacinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymas;
3) kai per nustatytą terminą patikslinami klaidingi duomenys;
4) kai licencijos turėtojas raštu pateikia prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą, kai tai buvo padaryta jo prašymu; -15 dalyje nustatomi licencijos galiojimo panaikinimo pagrindai.
Atkreiptinas dėmesys į šiuos panaikinimo pagrindus:
1) 5 punktą, kuriuo siūloma nustatyti, kad licencijos galiojimas panaikinamas, jeigu licencijos turėtojas per 3 metus nuo licencijos išdavimo nepradeda vykdyti licencijoje nurodytos veiklos arba daugiau kaip 3 metus iš eilės nevykdo licencijoje nurodytos veiklos. Šia nuostata siekiama užtikrinti, kad licencijuojamą veiklą su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, vykdo tik tie juridiniai asmenys, kurie atitinka NP narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme nustatytus reikalavimus.
Jei veikla nevykdoma trejus metus, licencijai gauti pateikta informacija pasensta, gali būti pasikeitusi ir neatitikti galiojančių reikalavimų, todėl subjektas, norintis vykdyti veiklą po 3 ar daugiau metų pertraukos, turi pateikti naują paraišką ir dokumentus, kuriuose būtų pateikta aktuali informacija;
2) 7 punktą, kuriuo nustatoma, kad licencijos galiojimas naikinamas, kai licencijos turėtojas atitinka Projekto, kuriuo siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymą papildyti 103 straipsniu, nuostatas, t. y. kai atitinka šio straipsnio 1 ir (ar) 2 punktuose nustatytus kriterijus, dėl kurių juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos asmeniu.
Licencijos patikslinimas siejamas su tiesiogiai nuo juridinio asmens nepriklausančių licencijoje nurodytų rekvizitų pakeitimu (pvz., suteikiamas naujas pavadinimas gatvei, juridiniam asmeniui suteikiamas naujas kodas). Nustatomas 20 kalendorinių dienų terminas, per kurį licencija turi būti patikslinta. Licencijos keitimas siejamas su tais atvejais, kai pertvarkomos patalpos, kuriose jau buvo leista vykdyti veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, atliekant patalpų rekonstrukciją ar kapitalinį remontą (pvz., mažinamas, didinamas patalpų, kuriose laikomos šios medžiagos, plotas ar įrengiamos kitos, licencijoje nenurodytos patalpos ir dėl to pasikeičia licencijoje nurodytas patalpų žymėjimas plane). Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, šią procedūrą siūloma įvardyti kaip licencijos pakeitimą, kad būtų galima lengvai atskirti nuo licencijos patikslinimo. Tai labai svarbus aspektas, nes taikant licencijos pakeitimo procedūrą, privaloma įvertinti rekonstruotų patalpų atitiktį nustatytiems reikalavimams. Siekiant užtikrinti, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriai turėtų pakankamai laiko įvertinti pertvarkytų patalpų atitiktį nustatytiems Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimams, licencijos pakeitimui nustatomas 30 kalendorinių dienų terminas. Projektu siūloma NP medžiagų kontrolės įstatymą papildyti 103 straipsniu, kuriame būtų nustatyti kriterijai dėl nepriekaištingos reputacijos. Pažymėtina, kad atsiradus šio straipsnio 3 ir 4 punktuose nustatytoms aplinkybėms, susijusioms su juridinio asmens valdymo organų nariais, ir siekiant suteikti galimybę panaikinti šias aplinkybes, numatomas licencijos galiojimo sustabdymas ir nustatomas terminas neatitikimams pašalinti.
Jei trūkumai nepašalinami (atsiradusios aplinkybės nepanaikinamos), licencijos galiojimas panaikinamas. NP medžiagų kontrolės įstatymą siūloma papildyti 104 straipsniu, nustatančiu licencijuojamos veiklos sąlygas ir veiklos su vaistais ir tiriamaisiais vaistais, kuriuose yra II ar III sąrašo narkotinių ar psichotropinių medžiagų, ypatumus. 1 ir 2 dalyse nustatomos licencijuojamos veiklos sąlygos. 3 ir 4 dalyse nustatomi veiklos su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašus įtrauktų medžiagų, ypatumai:
III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas ar licencijas gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas ir gaminantys vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, kuriuose yra šių medžiagų, turi teisę įsigyti, importuoti į II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas, reikalingas jų gaminamų preparatų gamybai, taip pat vykdyti savo pagamintų vaistinių preparatų didmeninę prekybą ir eksportą, eksportuoti savo pagamintus tiriamuosius vaistinius preparatus, papildomai neįgydami licencijos verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu ar licencijos verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu.
Taip būtų išvengta dvigubo licencijavimo, mažinama administracinė našta verslo subjektams, nuostatos būtų suderintos su atitinkamomis Farmacijos įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nuostatomis, pagal kurias vaistinių preparatų gamintojai turi teisę vykdyti pagamintos produkcijos didmeninį platinimą neįgydami didmeninio platinimo licencijos;
Nuostata suderinta su Farmacijos įstatymu, įgyvendinančiu Direktyvos 2001/83/EB (Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus) nuostatas, kad vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių gali būti vykdomas tik turint gamybos licenciją, nes importuotojas įpareigojamas atlikti papildomus importuojamų iš trečiųjų šalių vaistinių preparatų tyrimus ir sertifikuoti jų serijas, patvirtindamas, kad jos atitinka nustatytus reikalavimus. Analogiškas reikalavimas taikomas ir tiriamiesiems vaistiniams preparatams vadovaujantis teisės aktais, perkeliančiais Direktyvos 2001/20/EB (Klinikinių tyrimų direktyvos) nuostatas. Siekiant išvengti teisinės painiavos ir užtikrinti šio įstatymo ir Farmacijos įstatymo bei kitų teisės aktų nuostatų suderinamumą, siūloma palikti nuostatą, kad subjektas, importuojantis vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus iš trečiosios šalies su tikslu išleisti juos į laisvą apyvartą, turi turėti licenciją gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas arba licenciją gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas;
III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba ar III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba, turi teisę gaminti ir parduoti ekstemporalius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, įsigyti jų gamybai reikalingų medžiagų, jei F armacijos įstatymo nustatyta tvarka turi teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus.
Taip būtų išvengta dvigubo licencijavimo, mažinama administracinė našta verslo subjektams, n uostatos būtų suderintos su Farmacijos įstatymo nuostatomis, kad juridiniams asmenims, besiverčiantiems vaistinių preparatų (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų) mažmenine prekyba ir turintiems teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus, gamybos licencijos, kurią būtina įgyti vykdant pramoninę vaistinių preparatų gamybą, nereikalaujama. Projektu siūloma laikyti netekusia galios NP medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 7 dalį, nes jos nuostatos įtrauktos į šio straipsnio 6 ir 9 dalių nuostatas.
Projektu taip pat siūloma tikslinti NP medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 10 dalį, nustatančią, kad į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys asmenys šių medžiagų negali parduoti asmenims, neturintiems licencijos verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, ar verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, išskyrus juridinius asmenis, turinčius asmens sveikatos apsaugos priežiūros veiklos licenciją. Tai atitinka Jungtinių Tautų Organizacijos 1961 metų Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos (30 straipsnis 1 dalies c) punktas) ir 1971 metų Psichotropinių medžiagų konvencijos (8 straipsnio 3 dalis) nuostatas, kad
„nuostatos dėl licencijų <...> gali būti netaikomos asmenims, kurie yra
tinkamai įgalioti atlikti gydymo <...> funkcijas, atliekant jiems šias funkcijas.“ Pažymėtina, kad į II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos asmens sveikatos priežiūros įstaigose laikomos pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintus reikalavimus, užtikrinant jų saugumą ir apskaitą. Projektu taip pat siūloma patikslinti NP medžiagų kontrolės įstatymo 13 straipsnio 1 dalies nuostatas, klaidingai nurodančias, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko išduotų licencijų registrą, kuris net nėra įsteigtas. Faktiškai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko licencijų duomenis, skelbia informaciją apie išduotas licencijas, jų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo ar galiojimo panaikinimą, dublikatų išdavimą. Tai ir siūloma nustatyti 13 straipsnio 1 dalyje. Atitinkamai tikslinamas ir 13 straipsnio pavadinimas: vietoj „Registras“ nurodoma „Licencijų duomenų tvarkymas“.
Atsižvelgiant į tai, kad Projekte įvardijama konkreti licencijavimą vykdanti institucija – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, siūloma atitinkamai patikslinti NP medžiagų kontrolės įstatymo 12 straipsnio 9 dalį, 13 straipsnio
, 22, 24 straipsnius, įrašant Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą vietoj Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos. Atitinkamai, perdavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai patalpų vertinimo funkciją, kurią šiuo metu vykdo teritorinės policijos įstaigos, NP medžiagų kontrolės įstatymo 21 straipsnio 1 dalies nuostatą, kad reikalavimus patalpoms, kuriose laikomos į II ir III sąrašus įtrauktos medžiagos, nustato Vidaus reikalų ir Sveikatos apsaugos ministerijos, siūloma tikslinti paliekant tik Sveikatos apsaugos ministeriją. Projekto 17 straipsniu detalizuojamos įstatymo įsigaliojimo nuostatos:
Sveikatos apsaugos ministerijai iki įstatymo įsigaliojimo priimti įgyvendinamuosius teisės aktus;
rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikia imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Priėmus Projektą, neigiamų pasekmių nenumatoma. Kadangi veikla su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusi su didele rizika, piktnaudžiavimo galimybe, todėl disponavimas šiomis medžiagomis galimas tik teisėtais tikslais ir įgijus licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis. NP medžiagų kontrolės įstatymo papildymas licencijavimo pagrindais užtikrins veiksmingą veiklos su šiomis medžiagomis kontrolę. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Priešingai – bus užtikrinta veiksminga vykdomos veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, kontrolė. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo
Korupcijos prevencijos skyriaus įvertintas antikorupciniu požiūriu. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimtas Projektas neturės neigiamos įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai, nes jame nėra nustatoma naujų administracinę naštą ūkio subjektams didinančių reikalavimų, o tik išsamiau išdėstyti reikalavimai licencijuojamai veiklai, susijusiai su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, nustatomi licencijavimo pagrindai, kurie jau taikomi pagal Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimą, tačiau turėtų būti įteisinti įstatyme.
Be to, Projekto nuostatos, leidžiančios išvengti vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, gamintojų ir vaistinių, gaminančių ekstemporalius vaistinius preparatus, dvigubo licencijavimo, leis sumažinti šių verslo subjektų administracinę naštą. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus teikiamą Projektą, reikės patikslinti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimą Nr. 1630 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“; pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. rugpjūčio 25 d. įsakymą Nr. 342/482 „Dėl Specialiųjų reikalavimų patalpoms, kuriose gaminamos, laikomos į II ir III sąrašus įtrauktos narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos, verčiamasi jų didmenine ir mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“; patvirtinti r eikalavimus patalpoms, kuriose laikomos į II ar III sąrašus įtrauktos medžiagos, vykdant gamybą, verčiantis jų didmenine ar mažmenine prekyba . 9.
valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. Projektu siūloma viena nauja sąvoka ir ją įvardijantis terminas aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Projektas neprieštarauja Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymui įgyvendinti Lietuvos Respublikos Vyriausybė turės priimti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimo Nr. 1630 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimą ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimą;
Sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti r eikalavimus patalpoms, kuriose laikomos į II ar III sąrašus įtrauktos medžiagos, vykdant gamybą, verčiantis jų didmenine ar mažmenine prekyba . 12.
fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais): Priėmus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turės vykdyti naują funkciją – vertinti juridinių asmenų, pateikusių paraišką gauti licenciją, patalpų, kuriose numatoma laikyti į II, III sąrašus įtrauktas medžiagas, atitiktį nustatytiems reikalavimams arba, licencijos turėtojui pateikus paraišką pakeisti licenciją, vertinti rekonstruotų patalpų, kuriose laikomos į II, III sąrašus įtrauktos medžiagos, atitiktį nustatytiems reikalavimams. Naujoms funkcijoms vykdyti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai papildomai reikės skirti 1 valstybės tarnautojo etatą (12 kategorija): kasmetinis lėšų poreikis – 31,0 tūkst. litų darbo užmokesčiui; 9,6 tūkst. litų socialinio draudimo įmokoms iš darbdavio lėšų; 7,3 tūkst. litų kitoms išlaidoms (komandiruotėms, transporto, kvalifikacijos kėlimo, ryšių ir pan.); vienkartinis lėšų poreikis – 3,0 tūkst. litų ilgalaikio materialiojo turto įsigijimui (kompiuteris). Iš viso reikės 47,9 tūkst. litų kasmet ir 3,0 tūkst. litų vienkartinių lėšų. Lėšos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turėtų būti skiriamos iš Sveikatos apsaugos ministerijai ir sveikatos apsaugos ministro valdymo srities įstaigoms atitinkamiems metams nustatytų maksimalių asignavimų. 13.
projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Projektas derintas su Lietuvos Respublikos ūkio ministerija, Lietuvos Respublikos vidaus reiklų ministerija, Lietuvos Respublikos finansų ministerija, Lietuvos Respublikos generaline prokuratūra, Muitinės departamentu prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, Policijos departamentu prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentu, Valstybinės sienos apsaugos tarnyba prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos ir Lietuvos Respublikos teisingumo ministerija. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc :
Reikšminiai Projekto žodžiai: „narkotikas“, „psichotropinė medžiaga“,
„teisėta apyvarta“, „licencija“. 15. Kiti,
iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai: Nėra. G. Bobelienė, tel. 264 8752 R. Markuvienė, tel. 219 3321
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211 , 22,
projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėmis, teikiame šias pastabas:
įstatymo 2 straipsnio 4 dalį, kurioje apibrėžta viena iš pagrindinių keičiamo įstatymo sąvokų – „licencija (leidimas)“, kadangi projekto 4 straipsnyje (keičiamo įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje) įtvirtinama nauja licencijos samprata ir atitinkama santrumpa. Tačiau atkreiptinas dėmesys, kad sąvokos
„licencija (leidimas)“ ir „leidimas“ lieka šiuo projektu nekeičiamose įstatymo
naujoje 8 straipsnio 7 dalyje, kuriose kalbama apie licencijas (leidimus), susijusius su į I sąrašą įtrauktomis medžiagomis. 2. Redaguojant projektą, svarstytina, ar nereikėtų patikslinti projekto 1 straipsnio 2 dalimi teikiamos naujoje įstatymo 2 straipsnio 11 dalyje įtvirtinamos „pamatinės medžiagos“ sąvokos. Pirma, atkreiptinas dėmesys į tai, kad „pamatinių medžiagų“ terminas vartojamas Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymo Nr. I-1452 (toliau – Metrologijos įstatymas) 2 ir 5 straipsniuose, taigi, siekiant teisinio reguliavimo nuoseklumo bei aiškumo, projekte vartojamą sąvoką, skirtą apibrėžti specialiąsias narkotines ir psichotropines pamatines medžiagas, reikėtų suderinti su bendrąja „pamatinių medžiagų“ sąvoka bei samprata.
Antra, nėra aiškus projektu teikiamos analizuojamos sąvokos santykis su Metrologijos įstatymo 2 straipsnio 22 dalyje (nuo 2014 m. liepos 1 d. – 29 dalyje) atskleidžiama „sertifikuotosios pamatinės medžiagos“ sąvoka, turint omenyje, kad Metrologijos įstatyme cheminių (šis požymis būdingas narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms) matavimų sietys analizuojamos būtent sertifikuotųjų pamatinių medžiagų kontekste. Taigi, remiantis išdėstytu, reikėtų suredaguoti projekto 1 straipsnio 2 dalį (keičiamo įstatymo 2 straipsnio 11 dalį). Be to, siūlome patikslinti patį terminą, vietoj „pamatinės medžiagos“ žodžių junginio įrašant „ narkotinių ir psichotropinių pamatinių medžiagų“ žodžių junginį. 3. Projekto 2 straipsnio 1 dalyje (keičiamo įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje) ir projekto 11 straipsnio 2 dalyje (keičiamo įstatymo 14 straipsnio 5 dalyje) prieš žodį „Vyriausybė“ įrašomi žodžiai „Lietuvos Respublikos“. Paminėtina, kad nei projekte, nei galiojančiame įstatyme santrumpa „Vyriausybė“ nėra įtvirtinta, todėl minėti pakeitimai atrodo logiški. Tačiau nėra aišku, kodėl atitinkamai nėra siūloma pakeisti įstatymo 8 straipsnio 3 dalies (nors įstatymo 8 straipsnis ir keičiamas projekto 2 straipsniu), įstatymo 22 straipsnio (kuris keičiamas projekto 15 straipsniu) ir įstatymo 26 straipsnio pavadinimo. Taip pat nėra aišku, kodėl projekte ir galiojančiame įstatyme žodžiai „Lietuvos Respublikos“ nerašomi ir prieš žodžius „Sveikatos apsaugos ministerija“. 4. Projekto 4, 8, 11, 12,
, 14, 16, 21 straipsniuose skaičiai ir žodžiai „II ir III sąrašai“ keičiami skaičiais ir žodžiais „II ar III sąrašas“.
Tačiau šiuo projektu nekeičiamuose įstatymo straipsniuose, taip pat visuose minėtuose projekto straipsniuose bei projekto 5, 9, 10, 17 straipsniuose (keičiamo įstatymo 101 , 12, 13 straipsniuose) skaičiai ir žodžiai „II ir III sąrašai“ išlieka. Diskutuotina, ar nederėtų suvienodinti skirtingų projekto nuostatų bei projekto ir galiojančio įstatymo nuostatų. 5. Projekto 4 straipsnyje (keičiamo įstatymo 10 straipsnyje), projekto 8 straipsnyje (keičiamo įstatymo 104 straipsnyje) ir projekto 17 straipsnyje vartojama ne tik kituose projekto straipsniuose ir galiojančioje keičiamo įstatymo redakcijoje naudojama sąvoka „į sąrašus (sąrašą) įtrauktos medžiagos“, bet ir sąvoka „sąrašų (sąrašo) medžiagos“. Diskutuotina, ar nederėtų suvienodinti skirtingų projekto nuostatų bei projekto ir galiojančio įstatymo nuostatų. 6. Projekto 7 straipsniu teikiamo naujo įstatymo 103 straipsnio 2 ir 3 punktuose teigiama, kad juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu juridinio asmens atžvilgiu buvo priimtas ir įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už kitą šio straipsnio 1 punkte nenurodytą tyčinį nusikaltimą, taip pat jeigu juridinio asmens valdymo organų nariai teisti už tyčinį nusikaltimą. Abejotina, ar juridinio ar fizinio asmens nuteisimas už bet kokį tyčinį nusikaltimą (pavyzdžiui, nesusijusį su disponavimu narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nesunkų tyčinį nusikaltimą ir pan.) galėtų būti pagrindu juridinį asmenį nelaikyti nepriekaištingos reputacijos. Pridurtina, kad, remiantis projekto 5 straipsniu teikiamo naujo įstatymo 101 straipsnio 15 dalies 7 punktu, 103 straipsnio 2 punkte nustatyta aplinkybė yra pagrindas panaikinti juridinio asmens licenciją. 7.
(keičiamo įstatymo 12 straipsnio 6 ir 9 dalyse) prieš žodį „asmenys“ įrašomas žodis „juridiniai“. Kyla klausimas, kodėl analogiškai nesiūloma pakeisti ir keičiamo įstatymo 12 straipsnio 8 dalies. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Jatkevičius O. Kisel
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJA TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211 ,
,10
PROJEKTO 2014-11-17 Nr. XIIP-1830(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis A. Jatkevičius O. Kaika
sveikatos reikalų komitetas
DĖL
, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211
, 102 , 103 , 104
2014 m. spalio 15 d. Nr. (Posėdžio data)
(vardas, pavardė, institucija): Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai V. M. Čigriejienė, V. Filipovičienė, K. Kuzminskas, A. Monkauskaitė, J. Požela, I. Rozova. Komiteto biuras: biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjos K. Civilkienė, V. Valainytė, padėjėja S. Dulevičiūtė. Kviestieji asmenys: Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, sveikatos apsaugos viceministras E. Mačiūnas, sveikatos apsaugos ministro patarėja J. Kumpienė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Bobelienė, M. Domeikienė, R. Markuvienė, A.Ščeponavičius, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai G. Barcys, R. Mikalauskas, L. Laurinavičiūtė, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento direktoriaus pavaduotoja G. Belian, Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos atstovė S. Karalienė, Lietuvos kriminalinės policijos biuro atstovas V. Abaravičius, Policijos departamento atstovė I. Dubinienė, Vidaus reikalų ministerijos atstovė L. Bartaševičiūtė, Nacionalinės sveikatos tarybos sekretoriato vadovė I. Večkienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
1Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2014-05-30 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir juridinės technikos taisyklėmis, teikiame šias pastabas:
keičiamo įstatymo 2 straipsnio 4 dalį, kurioje apibrėžta viena iš pagrindinių keičiamo įstatymo sąvokų – „licencija (leidimas)“, kadangi projekto 4 straipsnyje (keičiamo įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje) įtvirtinama nauja licencijos samprata ir atitinkama santrumpa. Tačiau atkreiptinas dėmesys, kad sąvokos „licencija (leidimas)“ ir „leidimas“ lieka šiuo projektu nekeičiamose įstatymo 8 straipsnio 2 ir 3 dalyse bei šio projekto 2 straipsnio 3 dalimi teikiamoje naujoje 8 straipsnio 7 dalyje, kuriose kalbama apie licencijas (leidimus), susijusius su į I sąrašą įtrauktomis medžiagomis. Pritarti
straipsnio 2, 3 ir 7 dalyse vartojamą sąvoką
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2
straipsnio 2 dalimi teikiamos naujoje įstatymo 2 straipsnio 11 dalyje įtvirtinamos „pamatinės medžiagos“ sąvokos. Pirma, atkreiptinas dėmesys į tai, kad „pamatinių medžiagų“ terminas vartojamas Lietuvos Respublikos metrologijos įstatymo Nr. I-1452 (toliau – Metrologijos įstatymas) 2 ir 5 straipsniuose, taigi, siekiant teisinio reguliavimo nuoseklumo bei aiškumo, projekte vartojamą sąvoką, skirtą apibrėžti specialiąsias narkotines ir psichotropines pamatines medžiagas, reikėtų suderinti su bendrąja „pamatinių medžiagų“ sąvoka bei samprata.
Antra, nėra aiškus projektu teikiamos analizuojamos sąvokos santykis su Metrologijos įstatymo 2 straipsnio 22 dalyje (nuo 2014 m. liepos 1 d. – 29 dalyje) atskleidžiama „sertifikuotosios pamatinės medžiagos“ sąvoka, turint omenyje, kad Metrologijos įstatyme cheminių (šis požymis būdingas narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms) matavimų sietys analizuojamos būtent sertifikuotųjų pamatinių medžiagų kontekste. Taigi, remiantis išdėstytu, reikėtų suredaguoti projekto 1 straipsnio 2 dalį (keičiamo įstatymo 2 straipsnio 11 dalį). Be to, siūlome patikslinti patį terminą, vietoj „pamatinės medžiagos“ žodžių junginio įrašant „ narkotinių ir psichotropinių pamatinių medžiagų“ žodžių junginį. Nepritarti Sąvoka „pamatinė medžiaga“ parengta pagal tarptautiniame standarte ISO Guide 30 ( angl. „Terms and definitions used in connection with reference materials“ „Pamatinių medžiagų terminai ir apibrėžtys“ ) pateiktą pamatinės medžiagos (reference material) apibrėžtį. Šią sąvoką aprobavo Valstybinė lietuvių kalbos komisija vartojimui Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme. Metrologijos įstatyme pateikiamas sertifikuotosios pamatinės medžiagos apibrėžimas. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad sertifikuotos pamatinės medžiagos ir pamatinės medžiagos skirtinga paskirtis. Sertifikuotosios pamatinės medžiagos nenaudojamos tyrimo metodo patvirtinimui (validacijai), medžiagos grynumo vertės nustatymui, o pamatinė medžiaga, gali būti naudojama kalibravimo, tyrimų bei bandymų laboratorijose.
Taip pat, atkreiptinas dėmesys į tai, kad farmakopėjose (tiek Europos, Didžiosios Britanijos ar JAV) ar kataloguose nėra tokių darinių, kaip narkotinės ir psichotropinės pamatinės medžiagos. Minėtuose leidiniuose nurodoma konkrečios medžiagos pamatinė medžiaga pvz., morfino pamatinė medžiaga. 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
projekto 11 straipsnio 2 dalyje (keičiamo įstatymo 14 straipsnio 5 dalyje) prieš žodį „Vyriausybė“ įrašomi žodžiai „Lietuvos Respublikos“. Paminėtina, kad nei projekte, nei galiojančiame įstatyme santrumpa „Vyriausybė“ nėra įtvirtinta, todėl minėti pakeitimai atrodo logiški. Tačiau nėra aišku, kodėl atitinkamai nėra siūloma pakeisti įstatymo 8 straipsnio 3 dalies (nors įstatymo 8 straipsnis ir keičiamas projekto 2 straipsniu), įstatymo 22 straipsnio (kuris keičiamas projekto 15 straipsniu) ir įstatymo 26 straipsnio pavadinimo. Taip pat nėra aišku, kodėl projekte ir galiojančiame įstatyme žodžiai „Lietuvos Respublikos“ nerašomi ir prieš žodžius „Sveikatos apsaugos ministerija“. Pritarti iš dalies Dėl žodžių „Lietuvos Respublikos“ įrašymo prieš žodį „Vyriausybė“. Atsižvelgiant į Teisės departamento pastabą, patikslintos įstatymo projektu keičiamos 8 str. 3 dalies bei 22 straipsnio nuostatos. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad šiuo įstatymo projektu 26 straipsnis nėra keičiamas. Tačiau pažymėtina tai, kad šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerija rengia Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo nuostatų, kurios nebuvo keičiamos šiuo projektu, pakeitimo projektą. Dėl žodžių „Lietuvos Respublikos“ įrašymo prieš žodžius „Sveikatos apsaugos ministerijos“.
Atsižvelgiant į tai, kad įgyvendinamuosius teisės aktus, jais tvirtinamas tvarkas, aprašus, taisykles ir pan. tvirtina ne ministerija, o ministras, siūloma Komiteto patobulintame įstatymo projekte vietoj žodžių ,,Sveikatos apsaugos ministerija“ rašyti „sveikatos apsaugos ministro“. Sveikatos apsaugos ministerijos rengiamame įstatymo projekte taip pat bus vartojama minėta sąvoka. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
, 14, 16, 21 straipsniuose skaičiai ir žodžiai „II ir III sąrašai“ keičiami skaičiais ir žodžiais „II ar III sąrašas“. Tačiau šiuo projektu nekeičiamuose įstatymo straipsniuose, taip pat visuose minėtuose projekto straipsniuose bei projekto 5, 9, 10, 17 straipsniuose (keičiamo įstatymo 101 , 12, 13 straipsniuose) skaičiai ir žodžiai „II ir III sąrašai“ išlieka. Diskutuotina, ar nederėtų suvienodinti skirtingų projekto nuostatų bei projekto ir galiojančio įstatymo nuostatų.
Pritarti iš dalies Siūloma patikslinti projekto nuostatas atsižvelgiant į žemiau išdėstytus argumentus (patikslintos projekto 4, 8, 11, 12, 13 straipsnių nuostatos) Atkreiptinas dėmesys į tai, kad:
1) Formuluotė „II ir III sąrašai“ vartojami tuomet, kai įvardijamos visos medžiagos, joms nustatant bendrus reikalavimus (pvz., siųsti paštu draudžiama); licencijų pavadinimuose;
2) Formuluotė „II ir III sąrašas“ vartojama kai sąrašai įvardijami kaip alternatyvos (pvz., kai gali būti vykdoma veikla ne su abiejų sąrašų medžiagos, o pasirinktinai - tik su vieno sąrašo medžiaga); kai kiekvienam sąrašui nustatomos skirtingos teisės normos (pvz., nustatant reikalavimus patalpoms); kai įvardijami vaistiniai preparatai, nes farmakologiniu požiūriu viename vaistiniame preparate negali būti ir narkotinės, ir psichotropinės medžiagos;
3) Formuluotė , ,II ir (ar) III sąrašas“ vartojamas tuomet, kai reikia nustatyti skirtingus reikalavimus juridiniams asmenims, kurie vykdo veiklą su II ir III sąrašų medžiagomis, ir juridiniams asmenims, kurie vykdo veiklą tik su III sąrašo medžiagomis. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
įstatymo 10 straipsnyje), projekto 8 straipsnyje (keičiamo įstatymo 104 straipsnyje) ir projekto 17 straipsnyje vartojama ne tik kituose projekto straipsniuose ir galiojančioje keičiamo įstatymo redakcijoje naudojama sąvoka
„į sąrašus (sąrašą) įtrauktos medžiagos“, bet ir sąvoka „sąrašų (sąrašo)
medžiagos“. Diskutuotina, ar nederėtų suvienodinti skirtingų projekto nuostatų bei projekto ir galiojančio įstatymo nuostatų.
Nepritarti Atkreiptinas dėmesys į tai, kad sąvoka „sąrašų
(sąrašo) medžiagos“ projekte vartojama tik nurodant licencijų pavadinimus ar bendrai išskiriant licencijuojamas veiklas (veikla su II ir III sąrašo medžiagomis arba veikla su III sąrašo medžiagomis), kitais atvejais visame tekste derinant su galiojančia redakcija, vartojama „į sąrašus (sąrašą) įtrauktos medžiagos“. Pažymėtina, kad nuo 2011 metų yra išduodamos naujos licencijų formos, o anksčiau išduotos licencijos yra keičiamos į naujas licencijų formas vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2011 m. liepos 13 d. nutarimu Nr. 887 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimo Nr. 1630 „Dėl Licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos narkotines ir psichotropines medžiagas, užsiimti jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje išdavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“. Licencijų formos yra patvirtintos ir jų gamyba suderinta su Lietuvos Respublikos saugiųjų dokumentų ir saugiųjų dokumentų blankų gamybos įstatymo reikalavimais, yra pagamintos jų atsargos, todėl siūlytina projekto nuostatų, kuriose įvardijama konkreti licencija ar bendrai nurodoma licencijuojama veikla, nekeisti. Priešingu atveju tai didintų administracinę naštą verslo subjektams ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (reikėtų pagamintas licencijų formas nurašyti, pagaminti naujas formas, o verslo subjektams, turintiems licencijas, vėl jas pasikeisti, atitinkami Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turėtų skirti finansines lėšas naujų licencijų blankams pagaminti). 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-05-307 6.
Projekto 7 straipsniu teikiamo naujo įstatymo 103 straipsnio 2 ir 3 punktuose teigiama, kad juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu juridinio asmens atžvilgiu buvo priimtas ir įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už kitą šio straipsnio 1 punkte nenurodytą tyčinį nusikaltimą, taip pat jeigu juridinio asmens valdymo organų nariai teisti už tyčinį nusikaltimą. Abejotina, ar juridinio ar fizinio asmens nuteisimas už bet kokį tyčinį nusikaltimą (pavyzdžiui, nesusijusį su disponavimu narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nesunkų tyčinį nusikaltimą ir pan.) galėtų būti pagrindu juridinį asmenį nelaikyti nepriekaištingos reputacijos. Pridurtina, kad, remiantis projekto 5 straipsniu teikiamo naujo įstatymo 101 straipsnio 15 dalies 7 punktu, 103 straipsnio 2 punkte nustatyta aplinkybė yra pagrindas panaikinti juridinio asmens licenciją. Nepritarti Panašus reguliavimas yra nustatytas ir Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės įstatyme - visiškai analogiškos projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 103 straipsnio 1, 2 ir 4 punktų nuostatos. Manytina, kad reikalavimai veiklai su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis neturėtų būti mažesni, nei reikalavimai veiklai su šių medžiagų prekursoriais. Be to, atkreiptinas dėmesys į tai, kad dėl Projektu keičiamo 103 straipsnio 2 dalies 3 ir 4 punktuose numatytų aplinkybių, susijusių su juridinio asmens valdymo organų nariais, yra numatytas ne licencijos panaikinimas, o sustabdymas, suteikiantis licencijos turėtojui galimybę pašalinti tas aplinkybes. Tik nepašalinus per nustatytą terminą nurodytų aplinkybių licencija būtų naikinama. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
(keičiamo įstatymo 12 straipsnio 6 ir 9 dalyse) prieš žodį „asmenys“ įrašomas žodis „juridiniai“.
keičiamo įstatymo 12 straipsnio 8 dalies. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas, 2014-07-07 Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas, susipažinęs su Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 2, 8, 81 10, 12,13, 14, 16, 21, 21l, 22, 24 straipsnių pakeitimo, Įstatymo papildymo 101, 102,
Vidaus reikalų ministerijos, 2014-07-14 Išnagrinėję pateiktą Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2014 m. birželio 25 d. sprendimą Nr.III-S -19 „Dėl Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 2, 8, 81, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 21 \ 22,
įstatymo projekto svarstymo parengiamųjų darbų“, informuojame, kad pagal kompetenciją pastabų ir pasiūlymų neturime. Atsižvelgti
Atsakydami į Jūsų raštą dėl Seimo Sveikatos reikalų komiteto š.m. birželio 25d. posėdyje priimto sprendimo Nr. III-S -1 9 , pastabų ir pasiūlymų dėl Lietuvos
neturime. Atsižvelgti
Vidaus reikalų ministerija, išnagrinėjusi Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr.
VIII-602 2, 8, 8l, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 21!, 22, 24 straipsnių pakeitimo, Įstatymo papildymo 10!, 102, 103, 104 straipsniais įstatymo projektą Nr. XIIP-1830, informuoja, kad pastabų ir pasiūlymų pagal kompetenciją neturi. Atsižvelgti
prokuratūra, 2014-07-16 Seimo Sveikatos reikalų komitetas 2014-06-25 posėdyje priėmė sprendimą Nr. lll-S -19 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 2, 8, 81, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 211, 22, 24 straipsnių pakeitimo, įstatymo papildymo 101, 102, 103, 104 straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIP-1830 svarstymo parengiamųjų darbų“. Susipažinę su šiuo sprendimu, pastabų ir pasiūlymų dėl šio įstatymo neturime. Atsižvelgti
6Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba,
3 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau
straipsniais įstatymo projektą Nr. X11P-J830 (toliau - Projektas), teikia Šias pastabas:
straipsniu teikiamo naujo Įstatymo 10 straipsnio 3 dalyje padaryta spausdinimo klaida, vietoje žodžio „įtraukomis“ turi būti žodis „įtrauktomis“. Pritarti
7Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba,
7
teikiamo naujo įstatymo 101 straipsnio 7 dalyje nurodoma, jog jeigu per Šio straipsnio 6 dalyje nustatytą, terminu licencija neišduodama ir nepateikiamas motyvuotas rašytinis atsisakymas išduoti licenciją, laikoma, kad licencija išduota.
Pažymėtina, jog Lietuvos Respublikos farmacijos Įstatyme (toliau - FĮ), reglamentuojančiame farmacinės veiklos licencijavimą, nėra nuostatos, leidžiančios laikyti licencijų išduota, jeigu per nustatyta terminą Tarnyba licencijos neišdavė ar nepateikė motyvuoto atsisakymo ją išduoti. Tarnybos nuomone, Projekto nuostatos, reglamentuojančios licencijų išdavimą veiklai su vaistiniais preparatais, turinčiais narkotinių ir psichotropinių medžiagų, neturėtų skirtis nuo FĮ nuostatų, reglamentuojančių farmacinės veiklos licencijavimą. Dėl to Tarnyba siūlo apsvarstyti galimybę suvienodinti
su laiku neišduotų licencijų pasekmėmis. Nepritarti
narkotinėmis ir psichotorpinėmis medžiagomis ar veiklai su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis išduodamos tik tuomet, kai yra išduota licencija farmacinei veiklai. Todėl licencijų išdavimo procedūros nebūtinai turi būti analogiškos. Be to, Paslaugų įstatymo 7 straipsnio 3 dalies nuostatas (jei institucija per nustatytą terminą neišduoda licencijos ar nepateikia atsakymo, laikoma, kad licencija išduota) taikomos ir didmeninio platinimo licencijos išdavimo atveju. 2. Paslaugų įstatymo 7 straipsnio 3 dalies nuostatos buvo įtvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2011-07-13 nutarime Nr. 887, kuriuo buvo pakeistos 1995-12-28 nutarimo Nr. 1630 ,,Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamybos, importo, eksporto, didmeninės ir mažmeninės prekybos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ nuostatos (licencijos išdavimas pagal nutylėjimo principą).
Įstatymo projektu siūloma , nustatyti ilgesnį licencijų išdavimo terminą – 45 dienas vietoj 30 dienų (tą leidžia Paslaugų įstatymo 7 straipsnio 1 dalis), tačiau taikomos Paslaugų įstatymo 7 straipsnio
licencijuojamai veiklai įvertinimą ir yra saugiklis išvengti atvejų, kad veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis pradėtų faktinės licencijos neįgiję juridiniai asmenys. 8. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba,
12
teikiamo naujo įstatymo 103 straipsnio 2 punkte nurodoma, jog juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu jo atžvilgiu per pastaruosius penkerius metus buvo priimtas ir įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už tyčinį Lietuvos Respublikos baudžiamajame kodekse (toliau - BK) numatytą nusikaltimą, nesusijusį su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis. Naujo įstatymo 103 straipsnio 3 punkte nurodoma, jog juridinis asmuo nelaikomas nepriekaištingos reputacijos, jeigu jo valdymo organų nariai turi neišnykusį ir nepanaikintą teistumą už tyčinį nusikaltimą, numatytą BK. Tarnybos nuomone, juridinio ar fizinio asmens teistumas už bet kokį nusikaltimą, net ir nesusijusį su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis nesunkų nusikaltimą, nustato nepagrįstai didelius apribojimus ūkio subjektams, prieštarauja teisingumo, protingumo principams bei Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme įtvirtintam proporcingumo principui, kuris nustato, jog administracinio sprendimo mastas ir jo įgyvendinimo priemonės turi atitikti būtinus ir pagrįstus administravimo tikslus.
įstatymo 103 straipsnio 2 punktas yra nurodomas Projekto5 straipsnyje kaip licencijos galiojimo panaikinimo pagrindas. Nepritarti Panašus reguliavimas yra nustatytas ir Narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių) kontrolės įstatyme - visiškai analogiškos projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 103 straipsnio 1, 2 ir 4 punktų nuostatos. Manytina, kad reikalavimai veiklai su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis neturėtų būti mažesni, nei reikalavimai veiklai su šių medžiagų prekursoriais. Be to, atkreiptinas dėmesys į tai, kad dėl Projektu keičiamo 103 straipsnio 2 dalies 3 ir 4 punktuose numatytų aplinkybių, susijusių su juridinio asmens valdymo organų nariais, yra numatytas ne licencijos panaikinimas, o sustabdymas, suteikiantis licencijos turėtojui galimybę pašalinti tas aplinkybes. Tik nepašalinus per nustatytą terminą nurodytų aplinkybių licencija būtų naikinama. 9. Policijos departamentas prie Vidaus reikalų ministerijos, 2014-08-05 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 2, 8, 81, 10, 12, 13, 14, 16, 21, 21 *, 22, 24 straipsnių pakeitimo, įstatymo papildymo 101, 102, 103, 104 straipsniais įstatymo projektą Nr. XIIP-1830 (toliau - Projektas), pagal kompetenciją teikiame šias pastabas ir pasiūlymus: 1.
Pažymėtina, kad pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus patalpų, kuriose bus laikomos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos vykdant gamybą, verčiantis jų didmenine prekyba, importu, eksportu ar mažmenine prekyba, atitiktį nustatytiems reikalavimams vertina teritorinės policijos įstaigos. Projekto rengėjai atsižvelgė į policijos atstovų anksčiau teiktus argumentus, jog patalpų vertinimo funkcija nėra būdinga policijai ir siekiant optimizuoti policijos įstaigų veiklą tikslinga jos atsisakyti. Projekte siūloma patalpų vertinimo funkcijas pavesti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, kas, mūsų manymu, būtų tinkamas sprendimas. Taigi, perdavus minėtai tarnybai patalpų vertinimo funkciją, reikalavimus patalpoms galėtų nustatyti Sveikatos apsaugos ministerija (be Vidaus reikalų ministerijos). Pritarti Atkreiptinas dėmesys, kad iniciatorių pateiktame įstatymo projekto 13 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad reikalavimus patalpoms, kuriose laikomos į I ir II sąrašus įtrauktos medžiagos, nustato tik Sveikatos apsaugos ministerija (be Vidaus reikalų ministerijos). Komiteto patobulintame įstatymo projekte siūloma, kad minėtus reikalavimus nustatytų tik sveikatos apsaugos ministras. 10. Policijos departamentas prie Vidaus reikalų ministerijos, 2014-08-05 2.
Atkreiptinas dėmesys, kad įteisinus galimybę pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis keistis į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus (Projekto 2 straipsnio 1 dalis, 3 straipsnis, 11 straipsnio 2 dalis, 12 straipsnis), Lietuvos Respublikos Vyriausybė ar jos įgaliota institucija turėtų atitinkamai patikslinti statymų įgyvendinamuosius teisės aktus (šiuo metu keitimosi tvarka nustatyta keičiantis medžiagomis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis). Pritarti Atkreiptinas dėmesys į tai, kad įstatymo projekto 17 straipsnio 2 dalyje numatoma, kad Vyriausybė ar jos įgaliota institucija iki įstatymo įsigaliojimo priims įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui ir Komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai :
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-152 Argumentai: pasiūlymai teikiami atsižvelgiant į Teisės departamento ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pastabas, kurioms pritarė Sveikatos reikalų komitetas. Pasiūlymas: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 ir 3 pastabas , pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2.
Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduotos išduoto licencijos ( leidimo ) į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti valstybės teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams.“
3 dalį ir ją išdėstyti taip: „
ministerija Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti valstybės teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius.“
išdėstyti taip: „5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. “
4Papildyti 8 straipsnį 6 dalimi:
„
į I sąrašą įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims dresuoti siekiant juos panaudoti atskleidžiant ir tiriant nusikalstamas veikas, susijusias su šiomis medžiagomis .“
5Papildyti 8 straipsnį 7 dalimi:
„ 7.
Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms vykdyti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, neįgydami šio straipsnio 2 dalyje nurodyto leidimo, turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti valstybės teritorijoje juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Tokiu atveju importas, laikymas ir gabenimas valstybės teritorijoje turi būti vykdomas laikantis į II sąrašą įtrauktoms medžiagoms nustatytų reikalavimų. Importuotos pamatinės medžiagos gali būti tiekiamos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms. “ Pritarti Argumentai:
Pasiūlymas:
Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 ir 4 pastabas bei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 1 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 4 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4 straipsnis. 10 straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „ 10 straipsnis. Su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašus, susijusios veiklos licencijavimas Bendrieji veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo reikalavimai
įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje gali Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka tik tam pasirengę juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai, turintys šiai veiklai licenciją, tik licencijoje nurodytuose objektuose ir patalpose, kuriais naudotis išduotas specialus leidimas. 2.
2Licencijų gaminti,
importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išdavimo, šių licencijų galiojimo sustabdymo, galiojimo panaikinimo, leidimų naudoti objektus ar patalpas išdavimo tvarką nustato licencijavimo taisyklės. Licencijavimo taisykles tvirtina ir licencijuojamos veiklos sąlygas nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 3. Licencijos gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis šių medžiagų didmenine, mažmenine prekyba išduodamos tik juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams, turintiems farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Farmacijos įstatymu ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. Vaistus, kurių sudėtyje yra medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, importuoti iš trečiųjų šalių gali tik juridinis asmuo ir užsienio juridinio asmens filialas, turintis licenciją gaminti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas. 4. Licencijas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir mažmenine prekyba išduoda, šių licencijų galiojimą sustabdo, galiojimo sustabdymą ir galiojimą panaikina Sveikatos apsaugos ministerija arba jos įgaliota institucija. Licencijos išduodamos neterminuotam laikui. 5. Sprendimą dėl licencijos neišdavimo, jos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo juridinis asmuo ar užsienio juridinio asmens filialas gali per 30 kalendorinių dienų apskųsti Sveikatos apsaugos ministerijai. Ministerija skundą išnagrinėja per 30 dienų. Juridinis asmuo bei užsienio juridinio asmens filialas, nepatenkinti Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu, arba jei Sveikatos apsaugos ministerija neišnagrinėjo skundo per nustatytą terminą, turi teisę kreiptis į teismą. 6.
licencijos galiojimą, juridinio asmens arba užsienio juridinio asmens filialo turimi į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų likučiai Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka parduodami asmenims, turintiems licenciją su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai. 1. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su II ir III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis arba licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija). 2. Išduodamos šių rūšių licencijos:
1) gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas;
2) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
3) verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba. 4) gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas;
5) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
6) verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba. 3. Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo taisykles (toliau – Licencijavimo taisyklės) tvirtina Lietuvos Respublikos Vyriausybė. 4.
4Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu:
a) gamybos licenciją, kai nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punktuose nurodytas licencijas,
5 punktuose nurodytas licencijas,
šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punktuose nurodytas licencijas;
2) turėti šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje nurodytus sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias patalpas, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, kad būtų užtikrintas saugus jų laikymas;
3) paskirti asmenį, atsakingą už medžiagų, įtrauktų į II ir III sąrašus, ar medžiagų, įtrauktų į III sąrašą, laikymą ir apyvartos apskaitą. Šis asmuo turi būti vaistininkas, turintis vaistininko praktikos licenciją;
4) būti nepriekaištingos reputacijos.“
4 Argumentai: Atsižvelgiant į tai, kad įgyvendinamuosius teisės aktus, jais tvirtinamas tvarkas, aprašus, taisykles ir pan. tvirtina ne ministerija, o ministras, siūloma projekto 6 straipsnio 5 dalyje vietoj žodžių ,,Sveikatos apsaugos ministerija“ rašyti
„sveikatos apsaugos ministro“. Pasiūlymas:
pakeisti 5 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „
licencijai gauti, Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba įvertina pateiktus duomenis ir patalpų, kuriose numatoma laikyti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams, nurodytiems šio įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje.“ Pritarti 4.
5 Argumentai: Atsižvelgiant į tai, kad įgyvendinamuosius teisės aktus, jais tvirtinamas tvarkas, aprašus, taisykles ir pan. tvirtina ne ministerija, o ministras, siūloma projekto 6 straipsnio 5 dalyje vietoj žodžių ,,Sveikatos apsaugos ministerija“ rašyti „sveikatos apsaugos ministro“. Pasiūlymas: pakeisti 6 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „
arba pateikia motyvuotą atsisakymą ją pakeisti per 30 kalendorinių dienų nuo paraiškos ir visų tinkamai įformintų dokumentų, susijusių su pertvarkytomis patalpomis, gavimo. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įvertinusi pertvarkytų patalpų atitiktį šio įstatymo 21 straipsnio
reikalavimams, pakeičia licenciją, jeigu pertvarkytos patalpos atitinka nurodytus reikalavimus. Licenciją atsisakoma pakeisti, jeigu pertvarkytos patalpos šių reikalavimų neatitinka. Pritarti
12 Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 8 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „
2) užtikrinti teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ir (ar) III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apskaitą;“
110 Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą.
Pasiūlymas: pakeisti 8 straipsnio 1 dalies 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „
10) vykdyti kitus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą, susijusią su medžiagomis, įtrauktomis į II ir (ar) III sąrašą, reikalavimus.“
3 Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 3.
Licencijos turėtojų, vykdančių veiklą su vaistiniais preparatais ir tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, teisės:
1) juridinis asmuo, turintis licenciją gaminti II ir III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas arba gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas ir gaminantis vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų, turi teisę atitinkamai įsigyti, importuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas ar į III sąrašą įtrauktas medžiagas, reikalingas jo gaminamų vaistinių preparatų ar tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai, vykdyti pagamintų vaistinių preparatų didmeninę prekybą ar eksportuoti pagamintus vaistinius preparatus ir tiriamuosius vaistinius preparatus teisės aktų nustatyta tvarka, papildomai neįgydamas licencijos verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu arba verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu;
2) juridinis asmuo, turintis licenciją verstis II ir III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba ar verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų mažmenine prekyba, turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka atitinkamai gaminti ir parduoti ekstemporalius vaistinius preparatus, kuriuose yra į II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, įsigyti jų gamybai reikalingų į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų ar į III sąrašą įtrauktų medžiagų, jeigu F armacijos įstatymo nustatyta tvarka turi teisę gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus. Pritarti
Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3, 4 ir 7 pastabas. Pasiūlymas: pakeisti 9 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
1.
1Pakeisti 12 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys turi registruoti visus realizavimo faktus specialiame S s veikatos apsaugos ministerijos ministro patvirtintos formos žurnale nustatyta tvarka .“
7Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys asmenys Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka turi registruoti, kas šias medžiagas įsigyja (fizinio asmens pavardė, vardas, juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo pavadinimas, kodas, adresas), o įsigyjantys asmenys privalo pateikti nustatytus registravimo duomenis.
“
3Pakeisti 12 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:
„
8Į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys S s veikatos apsaugos ministerijos ministro nustatyta tvarka ir terminais turi saugoti dokumentus, pagal kuriuos yra pardavę šias medžiagas.“
4Pakeisti 12 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys sveikatos apsaugos ministro nustatytu periodiškumu turi pateikti realizavimo faktų registravimo duomenis Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotai institucijai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai . Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , teisėsaugos institucijos turi teisę bet kada pareikalauti, kad į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine prekyba besiverčiantys juridiniai asmenys pateiktų duomenis apie šių medžiagų realizavimo faktus.“
5Pakeisti 12 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10.
Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas draudžiama parduoti asmenims, neturintiems licencijos su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis susijusiai veiklai , išskyrus juridinius asmenis, turinčius asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją .“
Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 11 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „11 straipsnis. 14 straipsnio pakeitimas
taip:
„3. Kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus
įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui reikalingas specialus Sveikatos apsaugos ministerijos ar jos įgaliotos institucijos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas.“
taip: „5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai tai reikalinga to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.“
3Papildyti 14 straipsnį 6 dalimi:
„
sąrašus įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims dresuoti siekiant juos panaudoti atskleidžiant ir tiriant nusikalstamas veikas, susijusias su šiomis medžiagomis. “
Argumentai: pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą.
Pasiūlymas: pakeisti 12 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„12 straipsnis. 16 straipsnio pakeitimas Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„ 16 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų siuntimas Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“ Pritarti
11Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-1513 Argumentai:
pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 4 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 13 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „ 13 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas Pakeisti 21 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
1Reikalavimus Patalpų patalpoms , kuriose gaminamos, laikomos į II ir ar III sąraš us ą įtrauktos medžiagos, vykdant gamybą, verčiamasi verčiantis jų didmenine ir ar mažmenine prekyba, reikalavimus nustato Vidaus reikalų ir S s veikatos apsaugos ministerijos ministras .“ Pritarti
12Sveikatos reikalų komitetas, 2014-10-1515 Argumentai:
pasiūlymas teikiamas atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 pastabą. Pasiūlymas: pakeisti 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „ 15 straipsnis. 22 straipsnio pakeitimas Pakeisti 22 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „22 straipsnis.
Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apskaitos tvarkymo ir kontrolės vykdymo subjektai Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos Lietuvos Respublikoje apskaitą tvarko ir kontrolę vykdo Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliota institucija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bei Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos kitos institucijos.“
2 Argumentai: pasiūlymas teikiamas siūlant nustatyti, kad įgyvendinamuosius teisės aktus priima Vyriausybė ar jos įgaliota institucija, o ne sveikatos apsaugos ministerija, kaip siūloma iniciatorių pateiktame įstatymo projekte. Pasiūlymas: pakeisti 17 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ar jos įgaliotos institucijos iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“
8Balsavimo rezultatai:
bendru sutarimu „už“. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: K. Kuzminskas, I. Rozova. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė:
Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė