564 Įstatymo projektas Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 33 ir 38 straipsnių pakeitimo ĮSTATYMO PROJEKTAS Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, Seimo narys Eligijus Masiulis, Seimo narys Eugenijus Gentvilas XIIP-1532(2) 2016-02-22 Registruotas

Lithuania · XIIP-1532 · 2016-02-22 · Registruotas · LT_SEIMAS

Authoritative source — the official register ↗.

In our system

The bill's progress, sponsors and the act it amends →

Papers in this file

  1. Lyginamasis variantas · 2014-02-24
  2. Lyginamasis variantas · 2016-02-22
  3. Aiškinamasis raštas · 2014-02-24
  4. Aiškinamasis raštas · 2016-02-22
  5. Teisės departamento išvada · 2014-02-24
  6. Teisės departamento išvada · 2014-02-24
  7. Teisės departamento išvada · 2016-02-22
  8. Teisės departamento išvada · 2016-02-22

Lyginamasis variantas

2014-02-24 · the official register ↗

Projekto lyginamasis variantas

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33  IR 38

STRAIPSNIŲ

PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2014 m.                       d. Nr. Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio  pakeitimas

Papildyti 2 straipsnį nauja 251 dalimi ir ją išdėstyti taip: „251 . Mažmeninės prekybos vieta – parduotuvė, degalinė, kuriose verčiamasi mažmenine prekyba ir kurios atitinka teisės aktų nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas.“

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos

licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių, išskyrus šio straipsnio 18 dalyje nustatytą išimtį.“

2. Papildyti 8 straipsnį nauja 17 dalimi ir ją

išdėstyti taip:

„17. Nereceptinius vaistinius preparatus galima parduoti gyventojams ir mažmeninės

prekybos vietose. Juridinių asmenų, besiverčiančių mažmenine prekyba, mažmeninės prekybos vietose vykdoma prekyba nereceptiniais vaistiniais preparatais yra nelicencijuojama veikla. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą. Nereceptiniai vaistiniai preparatai, parduodami mažmeninės prekybos vietose, turi būti išorinėje ir vidinėje pakuotėse.“

3. Papildyti

8 straipsnį nauja 18 dalimi ir ją išdėstyti taip: „18. Juridiniai asmenys, parduodantys nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų gali įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, ar vaistinių. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“

3 straipsnis.

33 straipsnio  pakeitimas

Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus, bei asmenims, kurie prekiauja nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose ;“4 straipsnis. 38 straipsnio pakeitimas Pakeisti 38 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Vaistinės veiklos licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies

veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija .“5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja

2015 m. sausio 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. RESPUBLIKOS

PREZIDENTAS

Teikia Seimo nariai Eligijus Masiulis Remigijus Šimašius

Lyginamasis variantas

2016-02-22 · the official register ↗

Projekto lyginamasis variantas

LIETUVOS

RESPUBLIKOS

FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33  IR 38

STRAIPSNIŲ

PAKEITIMO

ĮSTATYMAS

2016 m.                       d. Nr. Vilnius

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

„14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma

sveikatinimo veikla, išskyrus atvejus, kai juridiniai asmenys, besiverčiantys mažmenine prekyba, mažmeninės prekybos vietose vykdo prekybą nereceptiniais vaistiniais preparatais, apimanti:

1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;

2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;

3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;

4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;

5) farmacinių paslaugų teikimą;

6) farmacinę rūpybą;

7) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;

8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“

2. Papildyti 2 straipsnį nauja 251

dalimi: „251 . Mažmeninės prekybos vieta – parduotuvė, degalinė, kuriose verčiamasi mažmenine prekyba ir kurios atitinka nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką.“

2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas

„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos

licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių, išskyrus šio straipsnio 18 dalyje nustatytą išimtį.“

„17. Nereceptinius vaistinius preparatus galima parduoti gyventojams ir mažmeninės

prekybos vietose. Juridinių asmenų, besiverčiančių mažmenine prekyba, mažmeninės prekybos vietose vykdoma prekyba nereceptiniais vaistiniais preparatais yra nelicencijuojama veikla.

Sveikatos apsaugos ministras tvirtina nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą. Nereceptiniai vaistiniai preparatai, parduodami mažmeninės prekybos vietose, turi būti išorinėje ir vidinėje pakuotėse.“

3. Papildyti

8 straipsnį nauja 18 dalimi: „18. Juridiniai asmenys, parduodantys nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų gali įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, ar vaistinių. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“3 straipsnis. 33 straipsnio  pakeitimas Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus, bei asmenims, kurie prekiauja nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose ;“4 straipsnis. 38 straipsnio pakeitimas Pakeisti 38 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Vaistinės veiklos licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies

veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija .“5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas

1. Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja

2017 m. sausio 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

RESPUBLIKOS

PREZIDENTAS

Teikia Seimo nariai Eligijus Masiulis

Aiškinamasis raštas

2014-02-24 · the official register ↗

AIŠKINAMASIS

RAŠTAS

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33  IR 38 STRAIPSNIŲ

PAKEITIMO

ĮSTATYMO

PROJEKTO

1. Įstatymo projekto rengimą paskatinusios

priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai: Šiuo metu Farmacijos įstatymas numato, kad vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla. Pagal esamą reguliavimą tiek receptiniais, tiek nereceptiniais vaistiniais preparatais leidžiama prekiauti tik vaistinėse pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką. Toks reglamentavimas nesprendžia vaistų prieinamumo kaimo vietovėse, kur nėra veikiančių vaistinių, problemos, neskatina kainų konkurencijos nekompensuojamų vaistinių preparatų rinkoje bei neužtikrina gyventojams galimybės, be papildomų laiko sąnaudų, įsigyti elementarių nereceptinių vaistų. Pagal Farmacijos įstatymo 10 straipsnyje numatytą klasifikavimą vaistiniai preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.

Receptiniams vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių kriterijų: 1) vartojami be gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai; 2) dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai; 3) jų sudėtyje yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikia tirti toliau; 4) paprastai skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu; 5) dėl farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje; 6) skirti gydyti ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali būti stebimas kitomis sąlygomis); 7) skirti ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkius padarinius sukėlusią nepageidaujamą reakciją, dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti specialiai gydytojo prižiūrimas. Visi kiti vaistiniai preparatai, neatitinkantys nurodytų kriterijų, priskiriami nereceptiniams. Įvertinus Farmacijos įstatymo nuostatas, galima teigti, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai vertinami kaip nekeliantys tiesioginio ar netiesioginio pavojaus sveikatai. Pažymėtina, kad Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – Teismas) 2003 m. gruodžio 11 d. sprendime (byloje Deutscher Apothekerverband, C-322/01) pasisakė dėl nereceptinių ir receptinių vaistų reguliavimo skirtumo. Šioje byloje Teismas konstatavo, kad negalima teisėtai pagrįsti absoliutaus draudimo prekiauti paštu vaistais, kuriems nebūtinas gydytojo receptas.

Teismas nurodė, kad dėl būtinybės informuoti ir konsultuoti vaistą perkantį klientą pažymėtina, jog negalima atmesti galimybės, kad bus suteikta tinkama konsultacija ir informacija. Kalbant apie galimą piktnaudžiavimą, nėra akivaizdu, kad asmenims, norintiems neteisėtai įsigyti vaistų, kuriems nebūtinas gydytojo receptas, jų nusipirkti tradicinėse vaistinėse realiai sunkiau nei internetu. Teismas pasisakė, kad visuomenės aprūpinimą receptiniais vaistais reikia kontroliuoti griežčiau. Tokią kontrolę galima pateisinti didesniu pavojumi, kurį tokie vaistai gali sukelti (žr. Bendrijos kodekso 71 straipsnio 1 dalį). Teismas padarė išvadą, kad remiantis EB 30 straipsniu galima pateisinti nacionalinį vaistų, kuriais prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje leidžiama tik vaistinėse, prekybos paštu draudimą, jeigu jis taikomas receptiniams vaistams. Tačiau negalima remtis EB 30 straipsniu siekiant pateisinti absoliutų draudimą paštu prekiauti vaistais, kuriems atitinkamoje valstybėje narėje nebūtinas gydytojo receptas. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad dalis Europos Sąjungos valstybių taip pat numato paprastesnį nereceptinių vaistų pardavimą gyventojams. Pavyzdžiui, Danijos vaistų agentūra reikalauja, kad ne vaistinėse, kur leidžiama pardavinėti nereceptinius vaistus, būtų galima įsigyti bent jau šių grupių vaistų: nuo gerklės skausmo; mažinančių skrandžio rūgštingumą; nuo skausmo; nuo pykinimo važiuojant; atsikosėjimą lengvinančių ir priemonių prieš rūkymą. Danijos vaistų agentūra teigia, kad per septynerius metus (tiek laiko nereceptiniai vaistai pardavinėjami ne tik vaistinėse) nepastebėta suvartojamų vaistų kiekio padidėjimo.

Jungtinėje Karalystėje bendrojo (nespecializuoto) sąrašo vaistus galima pardavinėti ir kitur, pvz., įvairiose parduotuvėse, prekybos centruose ar degalinėse, tik jie turi būti iš anksto supakuoti, o patalpos – uždaromos. Lenkijos Farmacijos įstatyme nustatyta, kad be vaistinių ir vaistinių punktų mažmeninė prekyba nereceptiniais vaistais galima vaistažolių ir medicinos prekių parduotuvėse , specialiosios medicinos įrangos parduotuvėse, taip pat bendrosiose parduotuvėse . Leidimas nereceptinius vaistus pardavinėti bendrosiose parduotuvėse reiškia, kad jais galima prekiauti ne tik prekybos centruose, bet ir kioskuose bei degalinėse. Bendra yra tai, kad turi būti nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais galima prekiauti kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose, sąrašas, nustatyti reikalavimai šių vaistinių preparatų saugojimui bei patalpoms. 2013-03-19 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras patvirtino Sveikatos apsaugos ministerijos 2013-2015 metų strateginį veiklos planą, kuriame numatytas tikslas gerinti vaistų prieinamumą gyventojams. Be to, konstatuojama, kad ypač kaimo vietovėse susiduriama su vaistų prieinamumo problema. Šešioliktosios Vyriausybės 2012-2016 metų programoje taip pat numatyta daug dėmesio skirti vaistų kainų mažinimui, korupcijos ir kartelinių susitarimų vaistų pardavimo rinkoje panaikinimui . Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 1 dalyje numatytas ribojimas, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. Ši nuostata vertintina kaip pažeidžianti sąžiningos konkurencijos laisvę, kadangi nustatytas ribojimas nepagrindžiamas jokiais aiškiais kriterijais.

Esamas reguliavimas, sudaro nepagrįstas kliūtis konkuruoti šioje rinkoje bei silpnina ir neigiamai veikia konkurenciją. Atsižvelgiant į nurodytus argumentus, siūloma atsisakyti ribojimo visus nereceptinius vaistinius preparatus parduoti gyventojams tik vaistinėse bei ribojimo, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. Projekto tikslas

  • įstatyme numatyti galimybę nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams parduoti ir kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose. Taip pat atsisakyti ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu. Projekto uždaviniai – numačius galimybę asmenims , parduodantiems nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų įsigyti ne tik iš vaistinių, bet ir iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, ar vaistinių siekiama užtikrinti kainų konkurenciją nereceptinių vaistinių preparatų rinkoje. Be to, siekiama gerinti šių vaistinių preparatų prieinamumo kaimo vietovėse sąlygas bei sumažinti gyventojų laiko sąnaudas pageidaujant įsigyti kai kuriuos nereceptinius vaistus. Atsisakius ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, siekiama užtikrinti sąžiningą konkurenciją, taip sudarant sąlygas vaistų kainų mažėjimui. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:

Įstatymo projekto iniciatorius yra Seimo narys Eligijus Masiulis. Projekto rengėjas yra Seimo narys Eligijus Masiulis. 3.

3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo

projekte aptarti teisiniai santykiai: Šiuo metu tiek receptiniais, tiek nereceptiniais vaistiniais preparatais prekiauti galima tik vaistinėse. Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 1 dalis numato, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:

Projekte siūloma apibrėžti mažmeninės prekybos vietos sąvoką, numatant, kad mažmeninė prekybos vieta šiame įstatyme suprantama kaip parduotuvė, degalinė, kuriose verčiamasi mažmenine prekyba ir kurios atitinka teisės aktų nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas. Projekte siūloma numatyti galimybę nereceptinius vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos vietose. Ši veikla būtų nelicencijuojama. Sveikatos apsaugos ministras tvirtintų nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą bei nustatytų šių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos tvarką. Be to, siekiant vaistų kainų mažėjimo, numatoma, kad asmenys, kurie prekiaus nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų galės įsigyti ne tik iš vaistinių, bet ir iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Taip pat siūloma atsisakyti ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu. Šiuo pasiūlymu siekiama sudaryti sąžiningas konkurencines sąlygas ūkio subjektams, o vartotojams –  įsigyti vaistų mažesnėmis kainomis. 5.

5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio

vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta: Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:

Įstatymas įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Projekto įgyvendinimas turės teigiamos įtakos verslo plėtrai bei užtikrins sąžiningos konkurencijos laisvę. Be to, priėmus įstatymą, tikimasi vaistų kainų mažėjimo. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:

Priėmus projektą, galiojančių teisės aktų pakeisti ar panaikinti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:

Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų. 10. Ar

į
statymo projektas atitinka
Ž
mogaus teisi
ų
ir pagrindini
ų
laisvi
ų

apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos S ą jungos dokumentus: Įstatymų projektai neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams. 11. Jeigu

į
statymui
į
gyvendinti reikia
į
gyvendinam
ų
j
ų
teis
ė
s akt
ų
,

kas ir kada juos tur
ė
t
ų
priimti:
Sveikatos
apsaugos ministras turės

patvirtinti nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą bei nustatyti šių vaistinių preparatų saugojimo ir apskaitos tvarką. 12.

12. Kiek

valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais): Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:

Negauta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis: „Nereceptiniai vaistiniai preparatai“, „mažmeninės prekybos vieta”, „nelicencijuojama veikla“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Pagal Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Parlamentinių tyrimų departamento 2010 m. pateiktą informaciją, nereceptiniais vaistiniais preparatais (su nustatytomis sąlygomis) leidžiama prekiauti šiose Europos Sąjungos valstybėse: Italijoje, Portugalijoje, Švedijoje, Danijoje, Nyderlanduose, Jungtinėje Karalystėje, Lenkijoje, Vokietijoje, Vengrijoje. Teikia Seimo nariai Eligijus Masiulis

Aiškinamasis raštas

2016-02-22 · the official register ↗

AIŠKINAMASIS

RAŠTAS

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33  IR 38 STRAIPSNIŲ

PAKEITIMO

ĮSTATYMO

PROJEKTO

1. Įstatymo projekto

rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai: Lietuvos Respublikos Seimas 2014-04-24 grąžino iniciatoriams tobulinti įstatymo projektą Nr. XIIP-1532. Teikiamas patobulintas įstatymo projektas. Šiuo metu Farmacijos įstatymas numato, kad vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla. Pagal esamą reguliavimą tiek receptiniais, tiek nereceptiniais vaistiniais preparatais leidžiama prekiauti tik vaistinėse pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką. Toks reglamentavimas nesprendžia vaistų prieinamumo kaimo vietovėse, kur nėra veikiančių vaistinių, problemos, neskatina kainų konkurencijos nekompensuojamų vaistinių preparatų rinkoje bei neužtikrina gyventojams galimybės, be papildomų laiko sąnaudų, įsigyti elementarių nereceptinių vaistų. Pagal Farmacijos įstatymo 10 straipsnyje numatytą klasifikavimą vaistiniai preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.

Receptiniams vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių kriterijų: 1) vartojami be gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai; 2) dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų sveikatai; 3) jų sudėtyje yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikia tirti toliau; 4) paprastai skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu; 5) dėl farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje; 6) skirti gydyti ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali būti stebimas kitomis sąlygomis); 7) skirti ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti sunkius padarinius sukėlusią nepageidaujamą reakciją, dėl to šiuos vaistinius preparatus turi paskirti gydytojas, o pacientas, kol vartoja šiuos vaistinius preparatus, turi būti specialiai gydytojo prižiūrimas. Visi kiti vaistiniai preparatai, neatitinkantys nurodytų kriterijų, priskiriami nereceptiniams. Įvertinus Farmacijos įstatymo nuostatas, galima teigti, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai vertinami kaip nekeliantys tiesioginio ar netiesioginio pavojaus sveikatai. Pažymėtina, kad Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – Teismas) 2003 m. gruodžio 11 d. sprendime (byloje Deutscher Apothekerverband, C-322/01) pasisakė dėl nereceptinių ir receptinių vaistų reguliavimo skirtumo. Šioje byloje Teismas konstatavo, kad negalima teisėtai pagrįsti absoliutaus draudimo prekiauti paštu vaistais, kuriems nebūtinas gydytojo receptas.

Teismas nurodė, kad dėl būtinybės informuoti ir konsultuoti vaistą perkantį klientą pažymėtina, jog negalima atmesti galimybės, kad bus suteikta tinkama konsultacija ir informacija. Kalbant apie galimą piktnaudžiavimą, nėra akivaizdu, kad asmenims, norintiems neteisėtai įsigyti vaistų, kuriems nebūtinas gydytojo receptas, jų nusipirkti tradicinėse vaistinėse realiai sunkiau nei internetu. Teismas pasisakė, kad visuomenės aprūpinimą receptiniais vaistais reikia kontroliuoti griežčiau. Tokią kontrolę galima pateisinti didesniu pavojumi, kurį tokie vaistai gali sukelti (žr. Bendrijos kodekso 71 straipsnio 1 dalį). Teismas padarė išvadą, kad remiantis EB 30 straipsniu galima pateisinti nacionalinį vaistų, kuriais prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje leidžiama tik vaistinėse, prekybos paštu draudimą, jeigu jis taikomas receptiniams vaistams. Tačiau negalima remtis EB 30 straipsniu siekiant pateisinti absoliutų draudimą paštu prekiauti vaistais, kuriems atitinkamoje valstybėje narėje nebūtinas gydytojo receptas. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad dalis Europos Sąjungos valstybių taip pat numato paprastesnį nereceptinių vaistų pardavimą gyventojams. Pavyzdžiui, Danijos vaistų agentūra reikalauja, kad ne vaistinėse, kur leidžiama pardavinėti nereceptinius vaistus, būtų galima įsigyti bent jau šių grupių vaistų: nuo gerklės skausmo; mažinančių skrandžio rūgštingumą; nuo skausmo; nuo pykinimo važiuojant; atsikosėjimą lengvinančių ir priemonių prieš rūkymą. Danijos vaistų agentūra teigia, kad per septynerius metus (tiek laiko nereceptiniai vaistai pardavinėjami ne tik vaistinėse) nepastebėta suvartojamų vaistų kiekio padidėjimo.

Jungtinėje Karalystėje bendrojo (nespecializuoto) sąrašo vaistus galima pardavinėti ir kitur, pvz., įvairiose parduotuvėse, prekybos centruose ar degalinėse, tik jie turi būti iš anksto supakuoti, o patalpos – uždaromos. Lenkijos Farmacijos įstatyme nustatyta, kad be vaistinių ir vaistinių punktų mažmeninė prekyba nereceptiniais vaistais galima vaistažolių ir medicinos prekių parduotuvėse , specialiosios medicinos įrangos parduotuvėse, taip pat bendrosiose parduotuvėse . Leidimas nereceptinius vaistus pardavinėti bendrosiose parduotuvėse reiškia, kad jais galima prekiauti ne tik prekybos centruose, bet ir kioskuose bei degalinėse. Bendra yra tai, kad turi būti nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais galima prekiauti kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose, sąrašas, nustatyti reikalavimai šių vaistinių preparatų saugojimui bei patalpoms. 2013-03-19 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras patvirtino Sveikatos apsaugos ministerijos 2013-2015 metų strateginį veiklos planą, kuriame numatytas tikslas gerinti vaistų prieinamumą gyventojams. Be to, konstatuojama, kad ypač kaimo vietovėse susiduriama su vaistų prieinamumo problema. Šešioliktosios Vyriausybės 2012-2016 metų programoje taip pat numatyta daug dėmesio skirti vaistų kainų mažinimui, korupcijos ir kartelinių susitarimų vaistų pardavimo rinkoje panaikinimui . Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 1 dalyje numatytas ribojimas, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. Ši nuostata vertintina kaip pažeidžianti sąžiningos konkurencijos laisvę, kadangi nustatytas ribojimas nepagrindžiamas jokiais aiškiais kriterijais.

Esamas reguliavimas, sudaro nepagrįstas kliūtis konkuruoti šioje rinkoje bei silpnina ir neigiamai veikia konkurenciją. Atsižvelgiant į nurodytus argumentus, siūloma atsisakyti ribojimo visus nereceptinius vaistinius preparatus parduoti gyventojams tik vaistinėse bei ribojimo, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. Projekto tikslas

  • įstatyme numatyti galimybę nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams parduoti ir kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose. Taip pat atsisakyti ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu. Projekto uždaviniai – numačius galimybę asmenims , parduodantiems nereceptinius vaistinius preparatus gyventojams kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų įsigyti ne tik iš vaistinių, bet ir iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, ar vaistinių siekiama užtikrinti kainų konkurenciją nereceptinių vaistinių preparatų rinkoje. Be to, siekiama gerinti šių vaistinių preparatų prieinamumo kaimo vietovėse sąlygas bei sumažinti gyventojų laiko sąnaudas pageidaujant įsigyti kai kuriuos nereceptinius vaistus. Atsisakius ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, siekiama užtikrinti sąžiningą konkurenciją, taip sudarant sąlygas vaistų kainų mažėjimui. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:

Įstatymo projekto iniciatorius yra Seimo narys Eligijus Masiulis. Projekto rengėjas yra Seimo narys Eligijus Masiulis. 3.

3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo

projekte aptarti teisiniai santykiai: Šiuo metu tiek receptiniais, tiek nereceptiniais vaistiniais preparatais prekiauti galima tik vaistinėse. Farmacijos įstatymo 38 straipsnio 1 dalis numato, kad vykdyti veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:

Projekte siūloma apibrėžti mažmeninės prekybos vietos sąvoką, numatant, kad mažmeninė prekybos vieta šiame įstatyme suprantama kaip parduotuvė, degalinė, kuriose verčiamasi mažmenine prekyba ir kurios atitinka teisės aktų nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas. Projekte siūloma numatyti galimybę nereceptinius vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos vietose. Ši veikla būtų nelicencijuojama. Sveikatos apsaugos ministras tvirtintų nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą bei nustatytų šių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos tvarką. Be to, siekiant vaistų kainų mažėjimo, numatoma, kad asmenys, kurie prekiaus nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose, šių vaistinių preparatų galės įsigyti ne tik iš vaistinių, bet ir iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją. Taip pat siūloma atsisakyti ribojimo keliems subjektams vykdyti vaistinės veiklą tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu. Šiuo pasiūlymu siekiama sudaryti sąžiningas konkurencines sąlygas ūkio subjektams, o vartotojams –  įsigyti vaistų mažesnėmis kainomis. 5.

5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio

vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta: Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:

Įstatymas įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Projekto įgyvendinimas turės teigiamos įtakos verslo plėtrai bei užtikrins sąžiningos konkurencijos laisvę. Be to, priėmus įstatymą, tikimasi vaistų kainų mažėjimo. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:

Priėmus projektą, galiojančių teisės aktų pakeisti ar panaikinti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:

Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų. 10. Ar

į
statymo projektas atitinka
Ž
mogaus teisi
ų
ir pagrindini
ų
laisvi
ų

apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos S ą jungos dokumentus: Įstatymų projektai neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams. 11. Jeigu

į
statymui
į
gyvendinti reikia
į
gyvendinam
ų
j
ų
teis
ė
s akt
ų
,

kas ir kada juos tur
ė
t
ų
priimti:
Sveikatos
apsaugos ministras turės

patvirtinti nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą bei nustatyti šių vaistinių preparatų saugojimo ir apskaitos tvarką. 12.

12. Kiek

valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais): Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:

Negauta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis: „Nereceptiniai vaistiniai preparatai“, „mažmeninės prekybos vieta”, „nelicencijuojama veikla“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Pagal Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Parlamentinių tyrimų departamento 2010 m. pateiktą informaciją, nereceptiniais vaistiniais preparatais (su nustatytomis sąlygomis) leidžiama prekiauti šiose Europos Sąjungos valstybėse: Italijoje, Portugalijoje, Švedijoje, Danijoje, Nyderlanduose, Jungtinėje Karalystėje, Lenkijoje, Vokietijoje, Vengrijoje. Teikia Seimo nariai Eligijus Masiulis

Teisės departamento išvada

2014-02-24 · the official register ↗

EUROPOS TEISĖS DEPARTAMENTAS

PRIE

LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS

Biudžetinė įstaiga, Vil niaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected] . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2014-04- Nr. Į 2014-02-24 Nr. XIIP-1532 Lietuvos Respublikos Seimui D

ĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33 IR 38 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO

PROJEKTO NR. XIIP-1532

ATITIKTIES EUROPOS SĄJUNGOS TEISEI

Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo pateiktą derinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 33 ir 38 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1532 (toliau ‑ Projektas), teikiame pastabų ir pasiūlymų. Pažymime, kad projekte siūlomas reglamentavimas, susijęs su nereceptinių vaistų prekyba kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose, Europos Sąjungos teisei neprieštarauja . Vis dėlto, atkreipiame dėmesį, jog priimant Projekto 2 straipsnio 3 dalyje nurodytą Sveikatos apsaugos ministro nustatoma tvarką turėtų būti užtikrinti minimalūs 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, reikalavimai, pagal kuriuos asmenys, turintys leidimą ar teisę teikti vaistus visuomenei, turi tvarkyti apskaitą, atspindinčią visas su gautais vaistais atliekamas operacijas, taip pat teikti informaciją, pagal kurią būtų galima atsekti vaistų kilmę ir nustatyti jų tiekėją. Taip pat atkreiptinas dėmesys į Projekto 2 straipsnio 2 dalimi siūlomos naujos Farmacijos įstatymo

8 straipsnio 17 dalies pirmąjį ir trečiąjį sakinius: pirmame sakinyje

nustatyta, kad mažmeninės prekybos vietose galima prekiauti nereceptiniais vaistiniais preparatais, tuo tarpu iš trečiojo sakinio matyti, kad prekiauti vis dėlto galima ne visais nereceptiniais vaistiniais preparatais, o tik tais, kurie bus išvardyti Sveikatos apsaugos ministro patvirtintame sąraše.

Svarstytina, ar yra tinkamas toks reguliavimas, kai teisė užsiimti tam tikra veikla (kurią numato įstatymas) faktiškai priklauso nuo to, kokį sąrašą patvirtins (ar vėliau pakeis) Sveikatos apsaugos ministras (pavyzdžiui, tame sąraše gali būti numatyti vos keli vaistiniai preparatai, ‑ to projekte siūlomos nuostatos nedraudžia, ‑ kas iš esmės paneigtų pačią teisę prekiauti vaistiniais preparatais kitose nei vaistinės mažmeninės prekybos vietose). Atsižvelgdami į tai, siūlytume numatyti bent pagrindinius kriterijus, kuriais vadovaujantis Sveikatos apsaugos ministras turėtų įtraukti į minėtą sąrašą nereceptinius vaistinius preparatus. Generalinio direktoriaus pavaduotojas                                                             Karolis Dieninis Aistė Svinkūnaitė, tel. 8 706 63 686, el. p. [email protected]

Teisės departamento išvada

2014-02-24 · the official register ↗

LIETUVOS

RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS

DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS

ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33 IR 38 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO

ĮSTATYMO

PROJEKTO

2014-03-13 Nr. XIIP – 1532 Vilnius Alternatyvių projektų Teisės departamente negauta. Vertinant projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:

1. Teikiamu projektu siūloma nustatyti, kad

nereceptinius vaistinius preparatus galima būtų parduoti mažmeninės prekybos vietose – parduotuvėse, degalinėse, jei jose verčiamasi mažmenine prekyba ir jei jos atitinka teisės aktų nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, svarstytina, ar teikiamas siūlymas yra proporcingas siekiamų tikslų atžvilgiu. Pagal dabar galiojantį teisinį reguliavimą nereceptiniai vaistiniai preparatai gyventojams parduodami tik  suteikiant farmacinę paslaugą (keičiamo įstatymo 35 straipsnio

9 dalis), t. y. farmacijos specialistui parenkant nereceptinį vaistinį

preparatą bei suteikiant farmacinę informaciją apie preparatą. Tuo atveju, jei nereceptiniai vaistiniai preparatai gyventojams būtų parduodami mažmeninės prekybos vietose, gyventojui negalėtų būti parenkamas tinkamiausias nereceptinis vaistinis preparatas, o gyventojas pats paprastai neturėdamas specialių žinių ir nesikonsultuodamas su specialių žinių turinčiu specialistu turėtų išsirinkti nereceptinį vaistinį preparatą. Atsižvelgus į tai, svarstytina, ar nereceptinių vaistų prieinamumo didinimas nesudarant sąlygų teikti farmacinę paslaugą gyventojui juos įsigyjant galėtų būti laikomas prioritetiniu tikslu. Antra, pastebėtina, jog teikiamas siūlymas sistemiškai nedera su kitomis keičiamo įstatymo nuostatomis.

Vaistinių preparatų (tiek receptinių, tiek nereceptinių) pardavimas ir išdavimas galutiniams vartotojams yra laikomas farmacine veikla (keičiamo įstatymo

2 straipsnio 14 dalis), kuriai reikalinga vaistinės veiklos licencija (keičiamo

įstatymo 19 straipsnis). Taigi pritarus teikiamam siūlymui susidarytų situacija, kai vykdant tokią pačią veiklą (nereceptinių vaistinių preparatų išdavimą galutiniam vartotojui) vieni subjektai vykdytų licencijuojamą veiklą, o kiti – ne. Pažymėtina, jog ir kitos keičiamo įstatymo nuostatos, taikytinos farmacinei veiklai, nebūtų taikomos subjektams, kurie nereceptinius vaistinius preparatus išduotų mažmeninės prekybos vietose (pavyzdžiui, keičiamo įstatymo

48 straipsnio 9 dalies nuostatos dėl farmacinės informacijos skleidimo; 591

straipsnio 3 dalies nuostatos dėl vaistinių preparatų prekybos antkainio; 681 straipsnio 3 dalies nuostatos dėl pranešimų apie vaistinius preparatus, keliančius didelį pavojų visuomenės sveikatai). Šiame kontekste taip pat atkreiptinas dėmesys, jog pažeidimų atveju negalėtų būti taikomos ir Administracinių teisės pažeidimų kodekso (toliau – ATPK) nuostatos, nes ATPK straipsniuose nustatyta atsakomybė farmacijos veiklą vykdantiems subjektams (pavyzdžiui, ATPK 443 , 444 ir 445 straipsniuose). 2. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 251 dalyje reikėtų nurodyti subjektą, įgaliotą tvirtinti šioje dalyje nurodytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos taisykles. Taip pat projekte reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų įvertinama ir konstatuojama, ar mažmeninės prekybos vieta, kurioje norima prekiauti nereceptiniais vaistiniais preparatais, atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Be to, svarstytina, ar įstatyme nereikėtų nurodyti subjekto, kuris būtų įpareigotas prižiūrėti, kaip juridiniai asmenys, prekiaujantys nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose, laikosi teisės aktuose nustatytų reikalavimų. 3. Atsižvelgiant į tai, kad siūlomas reglamentavimas (prekyba nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose) susijęs su asmenų ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos įgyvendinimu, manytina, jog pačiame įstatyme, o ne poįstatyminiuose teisės aktuose, turėtų būti aiškiai reglamentuojamos prekybos nereceptiniais vaistiniais preparatais sąlygos bei tvarka, o taip pat ir kriterijai, kuriais remiantis sveikatos apsaugos ministras priskirtų arba nepriskirtų nereceptinius vaistinius preparatus į  jo tvirtinamą nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą. 4. Atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles, projekto 1 straipsnio pakeitimų esmėje reikėtų išbraukti žodžius „ir ją išdėstyti taip“. Analogiška pastaba taikytina ir projekto 2 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimų esmių dėstymui. Be to, teisės aktą pasirašančio subjekto pareigos dėstytinos mažosiomis raidėmis. 5. Atsižvelgus į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Sveikatos apsaugos ministerijos arba Vyriausybės nuomonė. Teisės departamento direktorius                                                                                Andrius Kabišaitis Edvinas Mušinskis Akvilė Dulevičiūtė-Akimovienė

Teisės departamento išvada

2016-02-22 · the official register ↗

EUROPOS TEISĖS DEPARTAMENTAS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS TEISINGUMO MINISTERIJOS

Biudžetinė įstaiga, Vil niaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. etd @etd.lt . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362201

6 -

03 - Nr. Į 2016-02-24 Nr. S-2016-1122 Lietuvos Respublikos Seimui

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33  IR 38 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIP- 1532(2) Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 33  ir 38 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-1532(2), pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui dėl atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]

Teisės departamento išvada

2016-02-22 · the official register ↗

LIETUVOS

RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS

TEISĖS

DEPARTAMENTAS

IŠVADA

DĖL

LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 33 IR 38 STRAIPSNIŲ

PAKEITIMO

ĮSTATYMO

PROJEKTO

2016-03-01 Nr. XIIP - 1532(2) Vilnius Įvertinus projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir juridinės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:

1. Teikiamu

projektu siūloma nustatyti, kad nereceptinius vaistinius preparatus galima būtų parduoti mažmeninės prekybos vietose – parduotuvėse, degalinėse, jei jose verčiamasi mažmenine prekyba ir jei jos atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas. Teikiamas siūlymas svarstytinas keliais aspektais. Pirma, svarstytina, ar teikiamas siūlymas yra proporcingas ir tinkamas siekiamų tikslų atžvilgiu. Pagal dabar galiojantį teisinį reguliavimą receptiniai ir nereceptiniai vaistiniai preparatai gyventojams parduodami tik  suteikiant farmacinę paslaugą (keičiamo įstatymo 35 straipsnio 9 dalis), t. y. farmacijos specialistui parenkant nereceptinį vaistinį preparatą bei suteikiant farmacinę informaciją apie preparatą, konsultavimą dėl jo vartojimo. Tuo atveju, jei nereceptiniai vaistiniai preparatai gyventojams būtų parduodami mažmeninės prekybos vietose, gyventojui negalėtų būti parenkamas tinkamiausias nereceptinis vaistinis preparatas, o gyventojas pats paprastai neturėdamas specialių žinių ir nesikonsultuodamas su specialių žinių turinčiu specialistu turėtų išsirinkti nereceptinį vaistinį preparatą. Atsižvelgus į tai, svarstytina, ar nereceptinių vaistų prieinamumo didinimas, nesudarant sąlygų teikti farmacinę paslaugą gyventojui juos įsigyjant, galėtų būti laikomas prioritetiniu tikslu, pateisinančiu pasirinktas priemones. Antra, pastebėtina, jog teikiamas siūlymas sistemiškai nedera su kitomis keičiamo įstatymo nuostatomis.

Pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą, vaistinių preparatų (tiek receptinių, tiek nereceptinių) pardavimas ir išdavimas galutiniams vartotojams yra laikomas farmacine veikla (keičiamo įstatymo 2 straipsnio 14 dalis), kuriai reikalinga vaistinės veiklos licencija (keičiamo įstatymo 19 straipsnis). Taigi pritarus teikiamam siūlymui susidarytų situacija, kai vykdant tokią pačią veiklą (nereceptinių vaistinių preparatų išdavimą galutiniam vartotojui) vieni subjektai vykdytų licencijuojamą veiklą, o kiti – ne. Pažymėtina, jog ir kitos keičiamo įstatymo nuostatos, taikytinos farmacinei veiklai, nebūtų taikomos subjektams, kurie nereceptinius vaistinius preparatus išduotų mažmeninės prekybos vietose (pavyzdžiui, keičiamo įstatymo 48 straipsnio 9 dalies nuostatos dėl farmacinės informacijos skleidimo; 591 straipsnio 3 dalies nuostatos dėl vaistinių preparatų prekybos antkainio; 681 straipsnio 3 dalies nuostatos dėl pranešimų apie vaistinius preparatus, keliančius didelį pavojų visuomenės sveikatai). Šiame kontekste taip pat atkreiptinas dėmesys, jog pažeidimų atveju negalėtų būti taikomos ir Administracinių teisės pažeidimų kodekso (toliau – ATPK) nuostatos, nes ATPK straipsniuose nustatyta atsakomybė farmacijos veiklą vykdantiems subjektams (pavyzdžiui, ATPK 443 , 444 ir 445 straipsniuose). 2.

2. Atsižvelgiant į tai, kad

siūlomas reglamentavimas (prekyba nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose) susijęs su asmenų ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos įgyvendinimu, manytina, jog pačiame įstatyme, o ne poįstatyminiuose teisės aktuose, turėtų būti aiškiai reglamentuojamos prekybos nereceptiniais vaistiniais preparatais sąlygos bei tvarka, o taip pat ir kriterijai, kuriais remiantis sveikatos apsaugos ministras priskirtų arba nepriskirtų nereceptinius vaistinius preparatus į  jo tvirtinamą nereceptinių vaistinių preparatų, kuriais gali būti saugiai prekiaujama mažmeninės prekybos vietose, sąrašą. 3. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 251 dalyje vietoj žodžių „nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos sąlygas pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą tvarką“ įrašytini žodžiai „sveikatos apsaugos ministro nustatytas nereceptinių vaistinių preparatų laikymo ir apskaitos mažmeninės prekybos vietose sąlygas“. Be to, svarstytina, ar įstatyme nereikėtų nurodyti subjekto, kuris būtų įpareigotas prižiūrėti, kaip juridiniai asmenys, prekiaujantys nereceptiniais vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose, laikosi teisės aktuose nustatytų reikalavimų. 4. Atsižvelgiant į teisės technikos taisykles;

  • projekto 1 straipsnio 2 dalies bei 2 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimų esmėse reikėtų išbraukti žodį „nauja“;
  • teisės aktą pasirašančio subjekto pareigos dėstytinos mažosiomis raidėmis. 5. Atsižvelgiant į tai, kad Sveikatos apsaugos ministerija formuoja valstybės politiką farmacinės veiklos srityje, manytina, jog dėl projektu siūlomo teisinio reguliavimo turėtų būti gauta Vyriausybės nuomonė. Departamento direktorius                                                                                          Andrius

Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356; el. p. edvinas.musinskis @lrs.lt