Projekto Nr. XIIP-1400(2) lyginamasis variantas
2014 m. d. Nr. Vilnius1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Papildyti 1 straipsnį 3 dalimi:
„3. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais
šio įstatymo priede.“2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Kraujo donorystės įstaiga
Papildyti Įstatymą priedu: ,,Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo priedas
2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL 2004 m . specialusis leidimas , 15 skyrius, 7 tomas, p. 346).“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2014 m. liepos 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir jos įgaliota institucija iki 2014 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTATYMO NR. I-1611 1 IR 2 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO PROJEKTO 2014-05-27 Nr. XIIP-1400(2) Vilnius Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams bei juridinės technikos taisyklėms pastabų neturime. Teisės departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis I. Jarukaitienė
REIKALŲ komitetas
Komiteto posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė D. Mikutienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas A. Matulas, Komiteto nariai: J. Požela, K. Komskis, V. Filipovičienė, V. M. Čigriejienė, A. Monkauskaitė, K. Kuzminskas, Seimo narė V. Kravčionok, pavaduojanti Komiteto narę I.Rozovą. Komiteto biuras: Komiteto biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjos K. Civilkienė, V. Valainytė, B. Sesickienė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: Sveikatos apsaugos viceministras G. Černiauskas, Ministro Pirmininko patarėjas sveikatai A. Vinkus, Sveikatos apsaugos ministerijos vyr. specialistė A. Naujokaitė, VšĮ Nacionalinio kraujo centro direktorė J. Bikulčienė, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų atstovas L. Griškevičius, LSMUL Kauno klinikų Kraujo centro vadovė J. Jeroch, Nacionalinės donorų asociacijos prezidentas D. Tumšys. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2014-01-07 Įvertinę įstatymo projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams bei juridinės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabas:
1Pažymėtina, kad 2003 m. sausio 27 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (toliau – Direktyva 2002/98/EB), nustato žmogaus kraujo ir komponentų standartus, užtikrinančius aukštą žmogaus sveikatos apsaugos lygį, reikalaujant kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemai nustatyti konkrečius techninius reikalavimus bei veiksmingą jų kontrolės sistemą. Įtvirtindama griežtus kokybės ir saugos standartus kraujui ir kraujo komponentams bei valstybių narių siekį aprūpinti Bendriją krauju ar jo komponentais, atitinkančiais atskirose valstybėse narėse taikomus tuos pačius griežtus reikalavimus, Direktyva 2002/98/EB neįtvirtina jokių reikalavimų, kokios įstaigos galėtų vykdyti direktyvoje numatytą veiklą bei kas galėtų būti tokių įstaigų steigėjais. Pabrėžiant aukščiausio kraujo kokybės ir saugos lygio užtikrinimo svarbą, Direktyvoje 2002/98/EB valstybės narės įpareigojamos užtikrinti, kad joje numatytą veiklą atliktų tik kompetentingų institucijų licencijuotos kraujo donorystės įstaigos, kurių veikla bei tokios veiklos tikrinimo ir kontrolės priemonės atitiktų Direktyvos reikalavimus, bei skatinti nemokamą savanorišką kraujo donorystę, kuri Sąjungos teisėje suprantama, kaip „asmens davimas savo kraujo, plazmos ar kraujo komponentų laisva valia ir negaunant jokio užmokesčio už tai nei pinigine išraiška, nei kitu būdu, kuris galėtų būti vertinamas kaip pinigų pakaitalas“ (Europos Tarybos rekomendacija 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo bei surinkto kraujo patikrinimo Europos Bendrijoje).
Atsižvelgiant į tai, svarstytina, ar įstatymo projekto rengėjų teikiami Kraujo donorystės įstatymo 2 straipsnio 4 dalies pakeitimai, kad kraujo donorystės įstaiga gali būti tik „Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka licencijuota valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga ar jos padalinys <...>“, galėtų būti grindžiami Direktyvos 2002/98/EB nuostatų įgyvendinimu. Pritarti iš dalies Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB įpareigoja Europos Sąjungos šalis plėtoti neatlygintiną donorystę. Šios direktyvos 20 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad būtų skatinama nemokama savanoriška donorystė , siekdamos, kad kuo daugiau kraujo ir jo komponentų būtų gauta tokiu būdu. Pažymėtina, kad ši direktyva nedraudžia valstybei narei savo teritorijoje laikytis ar priimti griežtesnes apsaugos priemones , atitinkančias Sutarties nuostatas (4 straipsnio 2 dalis). Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 288 str. nustatyta, jog direktyva yra privaloma kiekvienai valstybei narei, kuriai ji skirta, rezultato, kurį reikia pasiekti, atžvilgiu, bet nacionalinės valdžios institucijos pasirenka jos įgyvendinimo formą ir būdus.
Vadovaujantis šia nuostata, siūloma Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB numatyto nemokamos savanoriškos kraujo donorystės tikslo siekti įstatymo projektu siūlomomis priemonėmis (t. y. numatant, kad kraujo donorystės įstaiga yra tik valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga). Pažymėtina , kad nepakankamą neatlygintinos kraujo donorystės plėtrą Lietuvoje galimai lėmė neetiškas privačios ir valstybinių kraujo donorystės įstaigų bendravimas, nesąžininga konkurencija, nepagrįstai neigiamos informacijos apie valstybinių kraujo donorystės įstaigų veiklą skleidimas. Žemiausi neatlygintinos kraujo donorystės rodikliai Lietuvoje nuolat buvo privačioje kraujo donorystės įstaigoje. Manome, kad Kraujo donorystės įstatymo 1 ir 2 straipsnių pakeitimo ir papildymo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo priėmimas – būtina priemonė efektyviai nemokamos savanoriškos donorystės plėtrai bei kraujo komponentų saugumui Lietuvoje užtikrinti. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
įgyvendinimui reikėtų priimti poįstatyminius teisės aktus (pvz., keisti Licencijavimo taisykles, susiaurinant subjektų, galinčių gauti tam tikrą su kraujo donoryste susijusios veiklos licenciją, ratą), svarstytina, ar projekte neturėtų būti įtvirtintos baigiamosios nuostatos dėl įstatymo įsigaliojimo datos bei pasiūlymo Lietuvos Respublikos Vyriausybei ar jos įgaliotai institucijai iki įstatymo įsigaliojimo priimti reikalingus teisės aktus. Pritarti
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2014-01-07 3.
Atsižvelgiant į juridinės technikos taisykles:
pavadinime turi būti nurodomas įstatymą priėmusio subjekto įstatymui suteiktas numeris bei išbraukti žodžiai „ir papildymo“;
turi būti išbraukti keičiamojo įstatymo oficialaus paskelbimo šaltiniai;
įrašytinas žodis „pakeitimas“, o 2 straipsnio pavadinime brauktini žodis ir skaičius „4 dalies“;
ją išdėstyti taip:“;
pasirašančio subjekto pareigos rašomos mažosiomis neparyškintomis raidėmis. Pritarti
ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Nacionalinė donorų asociacija, 2014-04-16 Nacionalinė donorų asociacija pritaria įstatymo projektui
kuris prisidėtų užtikrinant efektyvią Lietuvos kraujo donorystės tarnybos ir kraujo donorystės veiklą, savalaikį ir pakankamą asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimą saugiais ir kokybiškais kraujo komponentais pagamintais iš donorų kraujo. Atkreipiame dėmesį, kad kraujo donorystės situacijai ir neatlygintinos kraujo donorystės įgyvendinimui Lietuvoje neigiamos įtakos turėjo vieningos ir centralizuotos nacionalinės kraujo tarnybos nebuvimas, nepakankama atsakingų institucijų kontrolė ir neetiška kraujo donorystės įstaigų konkurencija bei neįgyvendintas pelno nesiekimo principas kraujo donorystės veikloje.
Pažymėtina, kad 100 proc. neatlygintina kraujo donorystė daugumoje Europos Sąjungos šalių yra pasiekta esant vieningai ir valstybės mastu koordinuojamai ir kontroliuojamai kraujo donorystės tarnybai. Dėl visiško neatlygintinos kraujo donorystės įgyvendinimo iki 2020 m. solidariai pasisako autoritetingos tarptautinės organizacijos: Pasaulio sveikatos organizacija, Tarptautinis Raudonojo Kryžiaus ir Raudonojo Pusmėnulio judėjimas, Tarptautinė kraujo perpylimo draugija ir Tarptautinė kraujo donorų organizacijų federacija. Pritariame, kad LR kraujo donorystės įstatyme būtų įtvirtintos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, kuri įpareigoja Europos Sąjungos šalis plėtoti neatlygintiną donorystę. Šios direktyvos 20 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad būtų skatinama nemokama savanoriška donorystė, siekdamos, kad kuo daugiau kraujo ir jo komponentų būtų gauta tokiu būdu. Priėmus Kraujo donorystė įstatymo pataisas būtų užtikrinta optimali neatlygintinos kraujo donorystės plėtra Lietuvoje ir įgyvendintos 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB nuostatos. Tai pat būtų užtikrintas konstruktyvus ir geranoriškas valstybės kraujo donorystės įstaigų, neatlygintiną donorystę propaguojančių ir donorus vienijančių organizacijų bendradarbiavimas formuojant teigiamą visuomenės požiūrį į kraujo donorystę bei savalaikis asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimą saugiais ir kokybiškais kraujo komponentais ir preparatais iš neatlygintinų donorų kraujo.
Taip pat akcentuojame, kad visuomenėje kraujo donorytė yra suvokiama ne kaip atskirų ASPĮ veiklos dalis, o kaip visuomenės solidarumą atspindintis socialinis reiškinys, todėl šioje srityje yra netoleruotini bet kokie pirkimo-pardavimo santykiai, o donorų kraujas ar sudėtinės jo dalys negali būti komercinių sandorių objektų. Kraujo donorystė privalo būti įtvirtinta kaip nekomercinė viešąjį interesą užtikrinanti veikla. Pritarti
įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. VšĮ Nacionalinis kraujo centras, 2014-04-17 Vš] Nacionalinis kraujo centras, pagal kompetenciją išnagrinėjęs Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 1 ir 2 straipsnių pakeitimo ir papildymo ir įstatymo papildymo priedu Įstatymo projektą (toliau - įstatymo projektas), pažymi, kad pritaria įstatymo projektui ir pastabų bei pasiūlymų neturi. Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad Įstatymo projektu siekiama užtikrinti efektyvią kraujo donorystės veiklą, nepertraukiamą ligonių aprūpinimą saugiais ir kokybiškais kraujo komponentais. Tuo tikslu ir siūloma patikslinti įstatymo nuostatą, kad kraujo donorystės įstaiga gali būti licencijuota valstybės asmens sveikatos priežiūros viešoji įstaiga ar jos padalinys.
Siekiant, kad būtų užtikrinta optimali neatlygintinos kraujo donorystės plėtra Lietuvoje, įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB ir PSO nuostatas, pritariame įstatymo projektu papildyti Kraujo donorystės įstatymą priedu, kuriame būtų pateikiama nuoroda į Įstatymu įgyvendinimą 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus. Priėmus įstatymo projektą būtų užtikrintas efektyvus kraujo donorystės veikios koordinavimas ir valdymas, Valstybės įstaigos vieningai laikytųsi sveikatos apsaugos ministro nustatytų donorų kraujo surinkimo, ištyrimo, kraujo komponentų paruošimo, laikymo, paskirstymo reikalavimų, būtų užtikrintas racionalus kraujo komponentų atsargu naudojimas. Pritarti
įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Seimo narė D. Mikutienė, 2014-04-292 Argumentai: Kraujo donorystės įstatymo pataisa, nustatanti, kad kraujo donorystės įstaiga gali būti tik valstybės įsteigta viešoji asmens sveikatos priežiūros įstaiga yra tinkama ir sveikintina, nes kraujas tikrai nėra eilinis vaistas, tai biologinės kilmės nepagaminamas produktas, kurio gamyba ir panaudojimas turi būti griežtai reglamentuojama ir kontroliuojama, netaikant komercinių santykių. Tačiau reikėtų atsisakyti nuostatos, kad kraujo donorystės įstaiga gali būti kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys. Lietuvai, kurioje yra apie 3 mln gyventojų, ir kompaktiška teritorija užtenka vieno valstybinio kraujo centro, kuris turėtų padalinius visoje Lietuvoje.
Nacionalinis kraujo centras kaip gamintojas būtų atskirtas nuo vartotojų, tai leistų išvengti piktnaudžiavimų, apskaičiuojant kraujo komponentų poreikį ir suvartojimą toms ASPĮ, kurios tokius centrus turi. Tokiu būdu būtų užtikrinamas sistemos skaidrumas. Dabar veikiantys trys kraujo centrai – Nacionalinis, Santariškių klinikų ir Kauno klinikų kraujo centras, toliau konkuruoja dėl donorų. Kadangi renkant kraują važinėjama po visą Lietuvą, o šiuo metu neretai po vieno kraujo centro vizito į tą patį miestelį vyksta iš karto kitas kraujo centras, kuris surenka po 2 – 4 donorų kraujo maišelius, todėl darytina išvada, kad neracionaliai naudojamos PSDF lėšos. Taip pat neracionaliai leidžiamos biudžeto lėšos skirtos neatlygintinai kraujo donorystei propaguoti, nes kiekvienas kraujo centras, vietoj to, kad skatintų neatlygintiną donorystę, tuos pinigus leidžia būtent savo centro reklamai. Neretas atvejis, kai donoras vienam ar kitam centre išgirsta, kad į kitą kraujo centrą neikit, nes konkurentai kažkur ne ten ir ne taip naudoja jūsų aukotą kraują. Taip niekada nebus pasiektas PSO tikslas 2020 m. pereiti
kraujo bankai būtent tos ligoninės reikmėms, kaip reikalauja Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB. Direktyvoje 2002/98/EB įtvirtinta nuostata, kad ligoninės kraujo bankas yra ligoninės padalinys, laikantis ir skirstantis kraują bei jo komponentus, atliekantis kraujo ir jo komponentų suderinamumo tyrimus ir vykdantis transfuzinę veiklą išimtinai ligoninės reikmėms tenkinti.
Pagal Direktyvą 2002/98/EB kraujo donorystės įstaigos padaliniu gali būti tik tos įstaigos padalinys, o ne ligoninės padalinys. PSO Romos deklaracijoje įtvirtintas siekis kiekvienai šaliai apsirūpinti kraujo preparatais (iš kraujo plazmos gaminamais vaistais) būtent iš savo šalyje surinktos plazmos. Šiai dienai kraujo centrai neturi kur dėti transfuzijos reikmėms nepanaudotos plazmos, kurią reikia nurašinėti, kai tuo tarpu leidžiamos PSDF lėšos kraujo krešėjimo faktorių, albumino, imunoglobulino, protrombino komplekso įsigijimui iš farmacinių kompanijų. Vienas subjektas su sukauptu didesniu plazmos kiekiu lengviau rastų partnerį tokiems vaistams pagaminti ir aprūpintų jais Lietuvos ASPĮ. Šis pakeitimas įgalins taupyti PSDF lėšas, parodys visuomenei, kad ši sistema tapo skaidri, joje neliko konkurencijos kaip ir organų donorystėje. Pasiūlymas:
Projekto 2 straipsnį išdėstyti taip: ,,2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Kraujo donorystės įstaiga
Ši sąvoka neapima ligoninių kraujo bankų.“ Nepritarti Argumentai: pritarta komiteto patobulintam įstatymo projektui. Buvo pritarta nuomonei, kad reikėtų išlaikyti dabartiniu metu veikiančią kraujo donorystės įstaigų sistemą - šiuo metu kraujo donorystės veiklą vykdo tik viešoji valstybės asmens sveikatos priežiūros įstaiga (VšĮ Nacionalinis kraujo centras) ir viešųjų valstybės asmens sveikatos priežiūros įstaigų (Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės VšĮ Kauno klinikų ir VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų) padaliniai. 2. Seimo narė D. Mikutienė, 2014-04-294 N Argumentai: siekiant tinkamai pasirengti įstatymo įgyvendinimui, siūlau nustatyti įstatymo įsigaliojimo datas. Pasiūlymas:
Papildyti įstatymo projekto 4 straipsniu ir jį išdėstyti taip: ,,
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2015 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir jos įgaliota institucija iki 2014 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“ Nepritarti Argumentai:
6Seimo paskirtų papildomų komitetų, komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1.
komitetas, 2014-04-23 Iš esmės pritarti iniciatorių pateiktam įstatymo projektui Nr. XIIP-1400 ir siūlyti pagrindiniam komitetui jį tobulinti atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos
pasiūlymai. 7.1. Sprendimas (pagal Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto išvadoms ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui. 7.2. Pasiūlymai Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę Str. Str. d. P. 1. Sveikatos reikalų komitetas, 2014-04-304 N Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, kad šio įstatymo įgyvendinimui reikės priimti poįstatyminius teisės aktus, siūlome papildyti įstatymo projektą 4 straipsniu. Pasiūlymas: Papildyti įstatymo projektą 4 straipsniu ir jį išdėstyti taip:
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2014 m. liepos 1 d. 2. Vyriausybė ir jos įgaliota institucija iki 2014 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu.. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: K. Kuzminskas, K. Komskis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. PRIDEDAMA: Komiteto siūlomas įstatymo projektas, įstatymo projekto lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Dangutė Mikutienė