Projekto lyginamasis variantas
taip: „3. Teisėta narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų apyvarta (toliau – teisėta apyvarta) – narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų gaminimas, perdirbimas, įsigijimas, didmeninė ar mažmeninė prekyba, laikymas, tiekimas ir gabenimas valstybės viduje, importas ar eksportas nepažeidžiant šio įstatymo reikalavimų.“
straipsnį 14 dalimi:
„14. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip
jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme.“
3Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos
apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB)(toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014).“
Pakeisti 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. 2004 m. spalio 25 d.
2004 m. spalio 25 d. Tarybos pamatinio sprendimo 2004/757/TVR, nustatančio būtiniausias nuostatas dėl nusikalstamų veikų sudėties požymių ir bausmių neteisėtos prekybos narkotikais srityje (OL 2004 L 335, p. 8), priede (toliau – priedas) nurodytos naujos psichoaktyviosios medžiagos į kontroliuojamų medžiagų sąrašus įrašomos ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos deleguotojo akto, kuriuo keičiamas priedas, įsigaliojimo.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pirmąjį sąrašą sudaro augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos, uždrausti vartoti ir (ar) naudoti sveikatos priežiūros tikslams dėl žalingų padarinių, kai jais piktnaudžiaujama, žmogaus sveikatai (toliau – I sąrašas). Į I sąrašą įtraukti augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos gali būti vartojami sveikatos priežiūros tikslams tik įgyvendinus šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje dalies 1 punkte nustatytus reikalavimus;“. 4 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„8 straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta
I sąrašą įtrauktas medžiagas įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą vartoti sveikatos priežiūros tikslams draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos: yra vaistinio preparato, įregistruoto teisės aktų nustatyta tvarka įgyvendinus Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje arba 11 straipsnio 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio 10 dalyje, arba 11 straipsnio 15 dalyje nustatytus reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.
1) yra vaistinio preparato, įregistruoto vadovaujantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje arba 11 straipsnio 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio
registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Sąjungos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje;
2) naudojamos vykdant mokslinį tyrimą ir eksperimentinę plėtrą (toliau – mokslinis tyrimas) šio straipsnio 5–7 dalyse ar ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka;
3) naudojamos teisėsaugos institucijų ir šio įstatymo 21¹² straipsnyje nurodytų narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę vykdančių valstybės institucijų (toliau – teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos) jų nustatytoms funkcijoms atlikti. 1¹. 2.
2Vaistinius preparatus,
kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba sveikatos priežiūros ir farmacinės veiklos tikslams turi teisę tik Lietuvos Respublikoje įsteigti juridiniai asmenys ir kitose valstybėse įsteigtų juridinių asmenų ir kitų organizacijų Lietuvos Respublikoje įsteigti filialai (toliau – juridinis asmuo), turintys atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punkte, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus juridinius asmenis, kuriems šių licencijų įgyti nereikia. ir išduotą bei tvarkomą vadovaujantis šio įstatymo trečiojo skirsnio nuostatomis. Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimo reikalavimai nustatyti reikalavimų įgyvendinimo tvarka nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės tvirtinamose Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklėse (toliau – Licencijavimo taisyklės). Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. 3.
priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos), kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. 1². 4. Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiame įstatyme šio įstatymo trečiajame skirsnyje nustatytais veiklos, susijusios su į II sąrašą įtrauktomis medžiagomis, reikalavimais. 2. 5. Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams, išskyrus atvejus, kai atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į I sąrašą įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams (toliau – specialusis leidimas). Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų.
Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti šio įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame naudojamos į II sąrašą įtrauktos medžiagos. 3. 6. Sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius. Leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš valstybių, kurios nėra Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės (toliau – trečiosios šalys), juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio
juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. 7.
medžiagų, patiekiami juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, vadovaujantis šio įstatymo 9 straipsnio 8 dalyje tiriamiesiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų, nustatytais reikalavimais. 4. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtos apyvartos tvarką mokslo tikslams nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 5. 8. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. 6. 9. Iš neteisėtos apyvartos paimtos į I sąrašą įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims, kuriuos siekiama panaudoti atskleidžiant ir tiriant su šiomis medžiagomis susijusias nusikalstamas veikas, dresuoti. 7. 10. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis įgyti nereikia.
Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms atlikti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, neturėdami šio straipsnio 2 dalyje nurodyto leidimo, turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijoms atlikti reikalingos Tokiu atveju į I sąrašą įtrauktos medžiagos turi būti importuojamos, laikomos ir gabenamos Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje laikantis šio įstatymo 14, 15 ir 21 straipsniuose nustatytų į II sąrašą įtrauktų medžiagų importo, laikymo ir gabenimo valstybės viduje reikalavimų. Importuotos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos gali būti tiekiamos patiekiamos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms.“
Pakeisti 8 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į I sąrašą
įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams (toliau – specialusis leidimas). Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui Farmacijos įstatymo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų.
Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti šio įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame naudojamos į II sąrašą įtrauktos medžiagos.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 8¹ straipsnį ir jį išdėstyti taip: „8¹ straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų siuntimas Į I sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Pakeisti 9 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „9 straipsnis. Į
reikalavimai teisėta apyvarta
apyvartą leidžiama tik:
1) sveikatos priežiūros, farmacinės veiklos, veterinarinės farmacijos ir veterinarijos praktikos tikslams (toliau – sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslai);
2) mokslinam tyrimui, kuriame naudojamos II ir (ar) III sąrašų medžiagos, vykdyti šio straipsnio 5–8 dalyse ar ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka;
3) teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms jų nustatytoms funkcijoms atlikti. 2.
teisę gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba tik turėdamas atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punkte, arba licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 4, 5 ar 6 punkte (toliau – licencija), išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytas išimtis. 3. Licencijos nereikia įgyti:
1) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų, vartojimą toje įstaigoje;
2) veterinarijos paslaugų teikėjams, kurių teikiamos paslaugos apima veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų, naudojimą gyvūnams gydyti, ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, kuris veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų, naudoja gyvūno laikytojo laikomiems gyvūnams gydyti (toliau – veterinarijos paslaugas teikiančios įmonės). 4. Veiklai, susijusiai su Su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašus sąrašą, susijusiai veiklai taikomi kitų teisės aktų, reglamentuojančių veiklą su medžiagomis medžiagų ir preparatais preparatų, vartojamais ar naudojamais vartojamų sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslams, apyvartos reikalavimai, jeigu šis įstatymas nenumato kitaip. 5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą.
Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas ir kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą). 6. Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi:
1) laikyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalies 3 punkto reikalavimus atitinkančiose patalpose;
2) paskirti asmenį, atsakingą už į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;
3) naudoti tik pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui į II ir
(ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius;
4) vykdyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnio nustatyta tvarka;
5) teisę įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio atitinkamą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2, 4 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją. 7.
III sąrašų medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų ir kurie yra ikiklinikinio tyrimo (bandymo) objektas (toliau – tiriamieji veterinariniai vaistai), turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1 ar atitinkamai 4 punkte nurodytą licenciją, importuoti iš EEE valstybių – juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar atitinkamai 5 punkte nurodytą licenciją. 8.
veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:
1) importuotus iš EEE valstybių:
a) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją (jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų);
b) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 5 punkte nurodytą licenciją (jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų);
2) savo pagamintus ar iš trečiųjų šalių importuotus:
a) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytą licenciją (jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų)
b) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 4 punkte nurodytą licenciją (jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų). 9. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos įgyti nereikia.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5.
Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą. Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas ir kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą).“
netekusia galios 10 straipsnio 1 dalį. 1. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija). 2. Pakeisti 10 straipsnio 2 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„2. Juridiniams asmenims išduodamos Išduodamos
šių veiklos rūšių licencijos:“. 3. Pakeisti 10 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, licencijavimo reikalavimai nustatyti reikalavimų įgyvendinimo tvarka nustatyta Licencijavimo taisyklėse.“
straipsnio pakeitimas
jį išdėstyti taip: „10¹ straipsnis. Licencijų ir licencijų dublikatų išdavimas, atsisakymas išduoti licenciją, licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo ir licencijos galiojimo panaikinimas“. 2. Pakeisti 10¹ straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Licencijas išduoda, atsisako išduoti, sustabdo
ar panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą, išduoda licencijų dublikatus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.“
straipsnio 17 dalį. 17. Praradus ar sugadinus licencijos originalą, licencijos dublikatas išduodamas Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 5 darbo dienas nuo licencijos turėtojo prašymo išduoti licencijos dublikatą gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos. 11 straipsnis. 10⁴ straipsnio pakeitimas
taip: „2) užtikrinti teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ir (ar) III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apyvartos apskaitą šio įstatymo 21 ir 23 straipsnių nustatyta tvarka;“. 2.
2Pakeisti 10⁴ straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) leisti tarnybinį valstybės tarnautojo
pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams valstybės tarnautojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 12 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas Pakeisti 12 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas
draudžiama parduoti ir (ar) patiekti asmenims, neturintiems licencijos ar specialiojo leidimo, išskyrus asmens sveikatos priežiūros įstaigas, juridinius asmenis, turinčius Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai vykdančius klinikinius vaistinio preparato tyrimus ar ikiklinikinius tyrimus (bandymus), veterinarijos paslaugas teikiančias įmones, teisėsaugos ir kontrolę vykdančias institucijas. Juridiniams asmenims, turintiems licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai, suteikiančią Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms teisę teikti tik odontologinės priežiūros (pagalbos) paslaugas, gali būti parduodamos tik į III sąrašą įtrauktos medžiagos. Veterinarijos paslaugas teikiančioms įmonėms gali būti parduodamos tik tos į II ir III sąrašus įtrauktos medžiagos, kurios yra veterinarinių vaistų sudėtyje.“
Pakeisti 13 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko išduotų licencijų duomenis, susijusius su šių licencijų išdavimu, pakeitimu, licencijų dublikatų išdavimu, licencijos patikslinimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, ir skelbia juos savo interneto svetainėje.“
1Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus
įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui reikalingas specialus turi būti gautas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotas narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimas.“
2Pakeisti14 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingomis institucijomis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.“
„15 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų gabenimas Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje Asmenys, gabenantys Į į II ir III sąrašus įtrauktos medžiagos turi būti gabenamos įtrauktas medžiagas Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje, turi turėti palydimuosius krovinio dokumentus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrinant bei užtikrinti šių medžiagų saugumą. Jeigu kyla įtarimas dėl galimos neteisėtos į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos, krovinį gabenantis asmuo privalo nedelsdamas informuoti apie tai teisėsaugos institucijas.“
Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų siuntimas Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Pakeisti 21 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų atsargų
kiekius ir jų laikymo tvarką vaistų mažmeninės prekybos įmonėse (vaistinėse), vaistų didmeninės prekybos įmonėse, vaistų gamybos įmonėse, asmens sveikatos priežiūros įstaigose, veterinarijos paslaugas teikiančiose įmonėse, tarnybos įstaigose, vaistų kontrolės laboratorijose ir mokslo įstaigose juridiniuose asmenyse, turinčiuose teisę vykdyti mokslinius tyrimus, teisėsaugos ir kontrolę vykdančiose valstybės institucijose nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministras ministerija.“
pakeitimas Pakeisti 21¹ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Į IV sąrašą įtrauktas medžiagas gaminti, perdirbti, įsigyti, tiekti, naudoti, laikyti, saugoti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine prekyba turi teisę juridiniai asmenys ir užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų filialai, įsteigti Lietuvoje (toliau šiame skirsnyje – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą leidimą verstis veikla su į IV sąrašą įtrauktomis medžiagomis (toliau šiame skirsnyje – leidimas).“
4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) leisti tarnybinį valstybės tarnautojo pažymėjimą ir
Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento direktoriaus pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento valstybės tarnautojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias leidime nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento funkcijoms atlikti;“. 2. Pakeisti 21⁴ straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5.
Į IV sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Papildyti Įstatymą ketvirtuoju² skirsniu:
institucija ir specialiojo leidimo taikymo apimtis
leidimo galiojimą, įspėja apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, panaikina specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą ar specialiojo leidimo galiojimą Vyriausybės įgaliota institucija vadovaudamasi šio skirsnio reikalavimais ir Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis. 2. Jeigu tą patį mokslinį tyrimą numato vykdyti daugiau negu vienas juridinis asmuo, kiekvienas juridinis asmuo turi gauti specialųjį leidimą, kad būtų galima pradėti ir vykdyti mokslinį tyrimą. 3.
3Specialusis leidimas turi būti įgyjamas, kai:
1) mokslinio tyrimo objektas yra į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, įskaitant jų pamatines medžiagas (toliau – tiriamoji į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga);
2) mokslinio tyrimo metu gaminant, perdirbant tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą susidaro kitos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos (toliau – tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga);
3) įsigyjamos I, II ir (ar) III sąrašų medžiagos, reikalingos tiriamosios į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos gamybai (toliau – pradinė I, II ar III sąrašo medžiaga). 4. Specialusis leidimas suteikia teisę vykdyti tik jame nurodytą mokslinį tyrimą, naudoti tik specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas pradines ir tiriamąsias medžiagas ir nurodytus jų kiekius, į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime, mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, taip pat jas gabenti valstybės viduje ir eksportuoti šio straipsnio 5 dalyje nurodytais tikslais. Tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga, kuri yra nurodyta kartu su prašymu gauti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikoma ir naudojama moksliniame tyrime perdirbant ją į tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą arba turi būti sunaikinta Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka, jeigu ji moksliniame tyrime toliau nebenaudojama. 5.
5Jeigu tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą pagamina juridinis asmuo, kuriam išduotas specialusis leidimas (toliau –
specialiojo leidimo turėtojas), jis turi teisę šią medžiagą tolesniam moksliniam tyrimui patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su šia medžiaga. Tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą galima eksportuoti tik turint kiekvienam atskiram eksporto atvejui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų eksporto leidimą. Specialiojo leidimo turėtojui draudžiama vykdyti tiriamosios į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos eksportą komerciniais tikslais. 6. Tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas šio straipsnio 5 dalyje nurodytais tikslais gali gabenti valstybės viduje juridinis asmuo, turintis atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte ar 5 punkte nurodytą licenciją arba juridinis asmuo, Lietuvos Respublikos kelių transporto kodekso nustatyta tvarka turintis teisę verstis krovinių vežimu Lietuvos Respublikoje. Specialiojo leidimo turėtojas su juridiniu asmeniu turi sudaryti sutartį dėl šių medžiagų gabenimo, kurioje būtų numatytos nuostatos, užtikrinančios sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų dėl gabenimo laikymąsi ir abiejų šalių atsakomybę. Jeigu kyla įtarimas dėl galimos neteisėtos tiriamųjų į I, II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų apyvartos, krovinį gabenantis asmuo privalo nedelsdamas informuoti apie tai teisėsaugos institucijas. 21⁸ straipsnis.
21⁸ straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, siekiančiam gauti specialųjį leidimą Juridinis asmuo, siekiantis gauti specialųjį leidimą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) būti mokslo ir studijų institucija arba turėti sutartį dėl mokslinio tyrimo vykdymo su mokslo ir studijų institucija, arba vykdyti ar per paskutinius penkerius metus būti vykdžiusiam bent vieną mokslinį tyrimą, dėl kurio Vyriausybės įgaliota atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucija yra išdavusi patvirtinimą, kad vykdomas ar įvykdytas tyrimas yra mokslinis tyrimas;
2) turėti šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytus reikalavimus atitinkančias patalpas, kuriose numatoma laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas vykdant mokslinį tyrimą. Laikymo patalpa ar patalpos turi būti toje pačioje veiklos vietoje, kurioje vykdomas mokslinis tyrimas;
3) paskirti asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą kiekvienai veiklos vietai;
4) turėti Vyriausybės įgaliotos atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijos išduotą patvirtinimą, kad numatomas vykdyti tyrimas yra mokslinis tyrimas, kuriam vykdyti reikalingos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ir yra mokslinio tyrimo finansavimo užtikrinimas;
5) nurodyti pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui tiriamosios ir pradinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos kiekius, taip pat numatomus tarpinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos kiekius;
6) būti nepriekaištingos reputacijos. 21⁹ straipsnis. Specialiojo leidimo išdavimas, pakeitimas ir patikslinimas
asmuo, siekiantis gauti specialųjį leidimą, Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia prašymą išduoti specialųjį leidimą ir kitus Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytus dokumentus, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio įstatymo 21⁸ straipsnyje nurodytiems reikalavimams. 2.
leidimą pateikusio juridinio asmens (toliau – pareiškėjas) atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnyje nustatytiems reikalavimams, per 45 kalendorines dienas nuo prašymo išduoti specialųjį leidimą ir visų tinkamai užpildytų Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų gavimo dienos priima sprendimą išduoti specialųjį leidimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą. Jei per 45 kalendorines dienas specialusis leidimas neišduodamas ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti specialųjį leidimą, laikoma, kad specialusis leidimas išduotas. 3. Specialusis leidimas išduodamas laikotarpiui, kurio metu bus vykdomas mokslinis tyrimas, bet ne ilgesniam kaip penkeri metai. Pakeitus specialųjį leidimą, specialiojo leidimo galiojimo terminas nepratęsiamas. 4. Specialusis leidimas keičiamas, jeigu specialiojo leidimo turėtojas turi pakeisti moksliniame tyrime naudojamos tiriamosios ir (ar) pradinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos būtiną kiekį, moksliniam tyrimui naudoti kitą reikalingą į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą, jei turi vykdyti mokslinį tyrimą nauju veiklos vietos adresu arba į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas laikyti tuo pačiu veiklos vietos adresu, bet kitose patalpose. 5. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą pakeisti specialųjį leidimą priima arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį pakeisti per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo pakeisti specialųjį leidimą ir visų tinkamai užpildytų Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų gavimo dienos. Jei per 30 kalendorinių dienų specialusis leidimas nėra pakeičiamas ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti specialųjį leidimą, laikoma, kad specialusis leidimas yra pakeistas. 6. Specialusis leidimas keičiamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir tikslinamas šiose taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka. 7.
duomenis, kurie pateikiami dokumentuose teikiant prašymą gauti specialųjį leidimą ar pranešime apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tvarko vadovaudamasi Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis, Europos Sąjungos bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, siekdama įvertinti pareiškėjo ar atitinkamai specialiojo leidimo turėtojo atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnio 3 punkte nustatytam reikalavimui ir juos saugo tol, kol galioja specialusis leidimas, ir trejus metus po specialiojo leidimo galiojimo pabaigos ar panaikinimo. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą, dokumentai, kuriuose nurodyti asmens duomenys, saugomi trejus metus nuo sprendimo atsisakyti išduoti specialųjį leidimą priėmimo. Pasibaigus saugojimo terminui, šie dokumentai sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 21¹⁰ straipsnis. Atsisakymas išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą, įspėjimas apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymas, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo ir specialiojo leidimo galiojimo panaikinimas
1Specialusis leidimas neišduodamas arba nepakeičiamas, jeigu:
1) pateikti ne visi Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodyti dokumentai arba pateiktuose dokumentuose pateikti ne visi duomenys ir informacija, arba prašymas išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą netinkamai užpildytas, arba prašyme išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą ir pateiktuose dokumentuose pateikti neteisingi duomenys ir per Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytą terminą trūkumai nebuvo pašalinti;
2) juridinis asmuo neatitinka šio įstatymo 21⁸ straipsnyje nustatytų reikalavimų. 2.
leidimo galiojimas sustabdomas, jeigu:
1) Vyriausybės įgaliota institucija gauna specialiojo leidimo turėtojo prašymą sustabdyti specialiojo leidimo galiojimą;
2) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas nevykdo šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų;
3) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas neatitinka šio įstatymo 21⁸straipsnio 1–5 punktų reikalavimų;
4) paaiškėja, kad specialiajam leidimui gauti buvo pateikti neteisingi duomenys ir specialiojo leidimo turėtojas, pagal šio straipsnio 3 dalį įspėtas apie galimą specialiojo leidimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;
5) paaiškėja, kad atsirado šio įstatymo 10³ straipsnio 3 ir
(ar) 4 punktuose nurodytų aplinkybių dėl nepriekaištingos reputacijos. 3. Vyriausybės įgaliota institucija, prieš sustabdydama specialiojo leidimo galiojimą dėl pateiktų neteisingų duomenų specialiajam leidimui gauti, įspėja specialiojo leidimo turėtoją apie galimą specialiojo leidimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytą terminą, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 4. Vyriausybės įgaliota institucija, sustabdžiusi specialiojo leidimo galiojimą šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais, nurodo ne ilgesnį kaip Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytą terminą, per kurį specialiojo leidimo turėtojas turi pašalinti trūkumus. 5. Specialiojo leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jeigu:
1) specialiojo leidimo turėtojas Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia prašymą panaikinti specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, kai specialiojo leidimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu;
2) Vyriausybės įgaliota institucija patikrina ir nustato, kad specialiojo leidimo turėtojas pašalino nurodytus trūkumus, kai specialiojo leidimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais. 6.
6Specialiojo leidimo galiojimas panaikinamas, jeigu:
1) Vyriausybės įgaliota institucija gauna specialiojo leidimo turėtojo prašymą panaikinti specialiojo leidimo galiojimą;
2) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas naudoja į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas kitais tikslais nei moksliniam tyrimui, kuris nurodytas prašyme išduoti specialųjį leidimą;
3) nustatoma, kad atsirado šio įstatymo 10³ straipsnio 1 ir
(ar) 2 punktuose nurodytų aplinkybių dėl nepriekaištingos reputacijos;
4) sustabdžius specialiojo leidimo galiojimą šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais, specialiojo leidimo turėtojas per nustatytą terminą nepašalina trūkumų;
5) jei specialiojo leidimo turėtojas, kuriam buvo sustabdytas specialiojo leidimo galiojimas, įsigyja ir (ar) vykdo mokslinį tyrimą su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo metu;
6) specialiojo leidimo turėtojas išregistruotas iš Juridinių asmenų registro. 7. Kai specialiojo leidimo galiojimas panaikinamas, juridinis asmuo sunaikina turimus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų likučius Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka ir apie tai informuoja Vyriausybės įgaliotą instituciją nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų po pranešimo apie specialiojo leidimo galiojimo panaikinimą gavimo dienos. 8. Pareiškėjas ar atitinkamai specialiojo leidimo turėtojas šiame straipsnyje nurodytus Vyriausybės įgaliotos institucijos priimtus sprendimus turi teisę apskųsti Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 21¹¹ straipsnis.
21¹¹ straipsnis. Specialiojo leidimo turėtojo pareigos Specialiojo leidimo turėtojas turi:
1) vykdyti mokslinį tyrimą, kuris nurodytas specialiajame leidime, tik toje veiklos vietoje, kurios adresas nurodytas specialiajame leidime, ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime;
2) moksliniame tyrime naudoti tik tas pradines ir tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir būtinus jų kiekius, kurie nurodyti specialiajame leidime, bei tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir numatomus jų kiekius, kurie nurodyti kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
3) užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų laikomos patalpose, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
4) įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją;
5) sudaryti sąlygas asmeniui, atsakingam už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tinkamai vykdyti pareigas;
6) vykdyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;
7) leisti valstybės tarnautojo pažymėjimą pateikusiems Vyriausybės įgaliotos institucijos įgaliotiems atlikti patikrinimą valstybės tarnautojams nekliudomai ir be išankstinio perspėjimo visą patikrinimo laikotarpį specialiojo leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus įeiti į visas veiklos vietoje esančias patalpas, kuriose vykdoma mokslinio tyrimo veikla, ir pateikti jiems visus su priežiūra reikalingus dokumentus, duomenis ir informaciją, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo nustatytų reikalavimų;
8) į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, sunaikinti Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jei tiriamąją I, II ar III sąrašo medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui vadovaujantis šio įstatymo 21⁷ straipsnio 5 dalies nuostatomis;
9) kiekvienam atskiram į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos importo ar eksporto atvejui gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimą;
10) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šio asmens pasikeitimo;
11) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie mokslinio tyrimo metu susidariusias naujas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir jų kiekius nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šių medžiagų susidarymo dienos.“
Specialiojo leidimo turėtojo pareigos Specialiojo leidimo turėtojas turi:
1) vykdyti mokslinį tyrimą, kuris nurodytas specialiajame leidime, tik toje veiklos vietoje, kurios adresas nurodytas specialiajame leidime, ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime;
2) moksliniame tyrime naudoti tik tas pradines ir tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir būtinus jų kiekius, kurie nurodyti specialiajame leidime, bei tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir numatomus jų kiekius, kurie nurodyti kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
3) užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų laikomos patalpose, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
4) įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją;
5) sudaryti sąlygas asmeniui, atsakingam už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tinkamai vykdyti pareigas;
6) vykdyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;
7) leisti valstybės tarnautojo pažymėjimą pateikusiems Vyriausybės įgaliotos institucijos įgaliotiems atlikti patikrinimą valstybės tarnautojams nekliudomai ir be išankstinio perspėjimo visą patikrinimo laikotarpį specialiojo leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus įeiti į visas veiklos vietoje esančias patalpas, kuriose vykdoma mokslinio tyrimo veikla, ir pateikti jiems visus su priežiūra reikalingus dokumentus, duomenis ir informaciją, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo nustatytų reikalavimų;
8) į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, sunaikinti Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jei tiriamąją I, II ar III sąrašo medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui vadovaujantis šio įstatymo 21⁷ straipsnio 5 dalies nuostatomis;
9) kiekvienam atskiram į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos importo ar eksporto atvejui gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimą;
10) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šio asmens pasikeitimo;
11) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie mokslinio tyrimo metu susidariusias naujas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir jų kiekius nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šių medžiagų susidarymo dienos.“
1.
straipsnį laikyti 21¹² straipsniu. 2. Pakeisti 21¹² straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę pagal kompetenciją
vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas, policijos ir muitinės įstaigos, Valstybės sienos apsaugos tarnyba prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, vadovaudamosi šiuo įstatymu ir (ar) kitais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais.“
straipsnį 4 dalimi:
„4. Vyriausybės įgaliota institucija vykdo
specialųjį leidimą įgijusių juridinių asmenų veiklos priežiūrą, atlikdama patikrinimus vadovaudamasi šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. Juridinių asmenų, vykdančių klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I, II ir (ar) III sąrašų medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Juridinių asmenų, vykdančių ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ar vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra II ir
(ar) III sąrašų medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“
Pakeisti 23 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos
apskaitos tvarką, remdamasi Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, ir ataskaitų teikimo tvarką nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras.“
Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo priedas
11994 m. gruodžio 22 d.
straipsnyje numatytos pažymos narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms vežtis (SCH/Com-ex (94) 28 rev.) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 19 skyrius, 2 tomas, p. 416). 2. 2001 m. gegužės 28 d. Tarybos sprendimas Nr. 2001/419/TVR dėl kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 19 skyrius, 4 tomas, p. 110). 3. 2008 m. birželio 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2008, nustatantis išsamias Tarybos reglamento (EB) Nr. 1673/2000 dėl bendro pluoštinių linų ir kanapių rinkų organizavimo taikymo taisykles (OL 2008 L 149, p. 38). 4. 2009 m. sausio 19 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 73/2009, nustatantis bendrąsias tiesioginės paramos schemų ūkininkams pagal bendrą žemės ūkio politiką taisykles ir nustatantis tam tikras paramos schemas ūkininkams, iš dalies keičiantis reglamentus (EB) Nr. 1290/2005, (EB) Nr. 247/2006, (EB) Nr. 378/2007 ir panaikinantis Reglamentą (EB) Nr. 1782/2003 (OL 2009 L 30, p. 16), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 307/2011 (OL 2011 L 82, p. 1). 5. 2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1122/2009, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 73/2009 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su kompleksiniu paramos susiejimu, moduliavimu ir integruota administravimo ir kontrolės sistema pagal tame reglamente numatytas ūkininkams skirtas tiesioginės paramos schemas, ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su kompleksiniu paramos susiejimu pagal vyno sektoriui numatytą paramos schemą (OL 2009 L 316, p. 65), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1368/2011 (OL 2011 L 341, p. 33). 6. 2017 m. lapkričio 15 d.
2017/2103, kuria, siekiant į termino „narkotikas“ apibrėžtį įtraukti naujų psichoaktyviųjų medžiagų, iš dalies keičiamas Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR ir kuria panaikinamas Tarybos sprendimas 2005/387/TVR (OL 2017
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus 1 straipsnio 3 dalį, 5 straipsnį,
8 straipsnį ir šio straipsnio 6 dalį, įsigalioja 2021 m. lapkričio 1 d. 2. Šio Įstatymo 1 straipsnio 3 dalis, 5 ir 8 straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo juridiniams asmenims išduoti leidimai mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, atitinka specialiuosius leidimus iki jų galiojimo pabaigos dienos. 4. Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus ir išduoti leidimai mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, atitinka specialiuosius leidimus iki jų galiojimo pabaigos dienos. 5.
5Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis,
įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, turėtojų pareigų laikymosi priežiūros priemonių taikymo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. 6. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Vyriausybės įgaliota institucija iki 2021 m. rugpjūčio 1 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
taip: „3. Teisėta narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų apyvarta (toliau – teisėta apyvarta) – narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų gaminimas, perdirbimas, įsigijimas, didmeninė ar mažmeninė prekyba, laikymas, tiekimas ir gabenimas valstybės viduje, importas ar eksportas nepažeidžiant šio įstatymo reikalavimų.“
14 dalimi:
„14. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip
jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme.“
3Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos
apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, ir Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatyme ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014).“
Pakeisti 3 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. 2004 m. spalio 25 d.
2004 m. spalio 25 d. Tarybos pamatinio sprendimo 2004/757/TVR, nustatančio būtiniausias nuostatas dėl nusikalstamų veikų sudėties požymių ir bausmių neteisėtos prekybos narkotikais srityje (OL 2004 L 335, p. 8), priede (toliau – priedas) nurodytos naujos psichoaktyviosios medžiagos į kontroliuojamų medžiagų sąrašus įrašomos ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos deleguotojo akto, kuriuo keičiamas priedas, įsigaliojimo.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 4 straipsnio 2 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pirmąjį sąrašą sudaro augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos, uždrausti vartoti ir (ar) naudoti sveikatos priežiūros tikslams dėl žalingų padarinių, kai jais piktnaudžiaujama, žmogaus sveikatai (toliau – I sąrašas). Į I sąrašą įtraukti augalai, narkotinės ir psichotropinės medžiagos gali būti vartojami sveikatos priežiūros tikslams tik įgyvendinus šio įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje dalies 1 punkte nustatytus reikalavimus;“. 4 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Pakeisti 8 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„8 straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta
I sąrašą įtrauktas medžiagas įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą vartoti sveikatos priežiūros tikslams draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šioje dalyje nurodytų kriterijų: yra vaistinio preparato, įregistruoto teisės aktų nustatyta tvarka įgyvendinus Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje arba 11 straipsnio 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio 10 dalyje, arba 11 straipsnio 15 dalyje nustatytus reikalavimus, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje.
1) yra vaistinio preparato, įregistruoto vadovaujantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 arba 5 dalyje, arba
straipsnio 15 dalyje nustatytais reikalavimais, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Sąjungos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje;
2) yra naudojamos vykdant mokslinį tyrimą ir eksperimentinę plėtrą (toliau – mokslinis tyrimas) šio straipsnio 5, 6, 7 dalyse ar ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka;
3) yra naudojamos teisėsaugos institucijų ir šio įstatymo 21¹² straipsnyje nurodytų narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę vykdančių valstybės institucijų (toliau – teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos) jų nustatytoms funkcijoms atlikti. 1¹. 2.
2Vaistinius preparatus,
kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba sveikatos priežiūros ir farmacinės veiklos tikslams turi teisę tik Lietuvos Respublikoje įsteigti juridiniai asmenys ir kitose valstybėse įsteigtų juridinių asmenų ir kitų organizacijų Lietuvos Respublikoje įsteigti filialai (toliau – juridinis asmuo), turintys atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nurodytą šio įstatymo 10 straipsnio
juridinius asmenis, kuriems šių licencijų įgyti nereikia. ir išduotą bei tvarkomą vadovaujantis šio įstatymo trečiojo skirsnio nuostatomis Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimo reikalavimai nustatyti reikalavimų įgyvendinimo tvarka nustatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės tvirtinamose Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklėse (toliau – Licencijavimo taisyklės). Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. 3.
priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos) ir teikiantys paslaugas, apimančias vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose asmens sveikatos priežiūros įstaigose, turi teisę įsigyti šių vaistinių preparatų ir juos laikyti neįgiję licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis. 1². 4. Juridiniai asmenys, turintys teisę vykdyti veiklą su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ją vykdo vadovaudamiesi šiame įstatyme šio įstatymo trečiajame skirsnyje nustatytais veiklos, susijusios su į II sąrašą įtrauktomis medžiagomis, reikalavimais. 2. 5. Be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduodamo leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams, išskyrus atvejus, kai atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į I sąrašą įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniam tyrimui (toliau – specialusis leidimas). Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų.
Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti šio įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame naudojamos į II sąrašą įtrauktos medžiagos. 3. 6. Sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams arba teisėsaugos institucijoms būtinus minimalius į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius. Leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš valstybių, kurios nėra Europos ekonominės erdvės (toliau
medžiagų, patiekiami juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, vadovaujantis šio įstatymo 9 straipsnio 8 ir 9 dalyse tiriamiesiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų, nustatytais reikalavimais. 4. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtos apyvartos tvarką mokslo tikslams nustato Sveikatos apsaugos ministerija. 5. 8. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingomis institucijomis į I sąrašą įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. 6. 9. Iš neteisėtos apyvartos paimtos į I sąrašą įtrauktos medžiagos Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka perduodamos naudoti teisėsaugos institucijų kinologijos padaliniams, kai jos reikalingos tarnybiniams šunims, kuriuos siekiama panaudoti atskleidžiant ir tiriant su šiomis medžiagomis susijusias nusikalstamas veikas, dresuoti. 7. 10. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos turi teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, įgyti nereikia.
Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų nustatytoms funkcijoms atlikti reikalingas į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas, neturėdami šio straipsnio 2 dalyje nurodyto leidimo, turi teisę importuoti, laikyti ir gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje juridiniai asmenys ar užsienio juridinių asmenų filialai (toliau – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją. Teisėsaugos ir kontrolę vykdančių valstybės institucijų funkcijoms atlikti reikalingos Tokiu atveju į I sąrašą įtrauktos medžiagos turi būti importuojamos, laikomos ir gabenamos Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje laikantis šio įstatymo 14, 15 ir 21 straipsniuose nustatytų į II sąrašą įtrauktų medžiagų importo, laikymo ir gabenimo valstybės viduje reikalavimų. Importuotos į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatinės medžiagos gali būti tiekiamos patiektos tik užsakymus pateikusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms.“
Pakeisti 8 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į I sąrašą
įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniam tyrimui (toliau – specialusis leidimas). Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui Farmacijos įstatymo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdantiems klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų.
Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti šio įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame naudojamos į II sąrašą įtrauktos medžiagos.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 8¹ straipsnį ir jį išdėstyti taip: „8¹ straipsnis. Į I sąrašą įtrauktų medžiagų siuntimas Į I sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Pakeisti 9 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „9 straipsnis. Į
reikalavimai teisėta apyvarta
teisėtą apyvartą leidžiama tik:
1) sveikatos priežiūros, farmacinės veiklos, veterinarinės farmacijos ir veterinarijos praktikos tikslams (toliau – sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslai);
2) moksliniam tyrimui, kuriame naudojamos II ir (ar) III sąrašų medžiagos, vykdyti šio straipsnio 5–8 dalyse ar ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka;
3) teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms jų nustatytoms funkcijoms atlikti. 2.
teisę gaminti, perdirbti, įsigyti, laikyti, tiekti ir gabenti valstybės viduje, importuoti, eksportuoti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba tik turėdamas šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2 ar 3 punkte nurodytą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 4, 5 ar 6 punkte nurodytą licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija), išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytas išimtis. 3. Licencijos nereikia įgyti:
1) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, vartojimą toje įstaigoje, kai jos įsigyja ir laiko šiuos vaistinius preparatus;
2) veterinarijos paslaugų teikėjams, kurių teikiamos paslaugos apima veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, naudojimą gyvūnams gydyti, ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, kuris veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, naudoja gyvūno laikytojo laikomiems gyvūnams gydyti (toliau – veterinarijos paslaugas teikiančios įmonės), kai jie įsigyja ir laiko šiuos veterinarinius vaistus. 4. Veiklai, susijusiai su Su medžiagomis, įtrauktomis į II ar III sąrašus sąrašą, susijusiai veiklai taikomi kitų teisės aktų, reglamentuojančių veiklą su medžiagomis medžiagų ir preparatais preparatų, vartojamais ar naudojamais vartojamų sveikatos priežiūros ir veterinarijos tikslams, apyvartos reikalavimai, jeigu šis įstatymas nenumato kitaip. 5.
ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą. Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą). 6. Juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi:
1) laikyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalies 3 punkto reikalavimus atitinkančiose patalpose;
2) paskirti asmenį, atsakingą už į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;
3) naudoti tik pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui į II ir
(ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius;
4) vykdyti į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnyje nustatyta tvarka;
5) teisę įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio atitinkamą šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 1, 2, 4 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją. 7.
sąrašo medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų ir kurie yra ikiklinikinio tyrimo (bandymo) objektas (toliau – tiriamieji veterinariniai vaistai), turi teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių juridiniai asmenys, turintys atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio
asmenys, turintys atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją. 8. Importuotus iš EEE valstybių tiriamuosius vaistinius preparatus, tiriamuosius veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:
1) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų);
2) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 5 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų); 9.
Savo pagamintus ar iš trečiųjų šalių importuotus tiriamuosius vaistinius preparatus, tiriamuosius veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:
1) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies
veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų);
2) juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 4 punkte nurodytą licenciją (jeigu tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra III sąrašo medžiagų). 10.
teisę įsigyti, laikyti, gabenti valstybės viduje, importuoti ir naudoti būtinus į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius jų nustatytoms funkcijoms atlikti. Joms specialiojo leidimo ar licencijos įgyti nereikia.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II ir (ar) III sąrašus
įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtajame² skirsnyje nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą. Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą).“
netekusia galios 10 straipsnio 1 dalį. 1. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas gaminti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine ir mažmenine prekyba turi teisę tik juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą atitinkamos rūšies licenciją verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, arba licenciją verstis veikla, susijusia su III sąrašo psichotropinėmis medžiagomis (toliau – licencija). 2.
pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„2. Juridiniams asmenims išduodamos Išduodamos
šių veiklos rūšių licencijos:“. 3. Pakeisti 10 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis
į II ir III sąrašus, licencijavimo reikalavimai nustatyti reikalavimų įgyvendinimo tvarka nustatyta Licencijavimo taisyklėse.“
taip:
„1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos
licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos Farmacijos įstatymu (toliau – Farmacijos įstatymas):
a) gamybos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punkte nurodytą licenciją;
b) didmeninio platinimo licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją;
c) vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punkte nurodytą licenciją;“. 10 straipsnis. 10¹ straipsnio pakeitimas
jį išdėstyti taip: „10¹ straipsnis. Licencijų ir licencijų dublikatų išdavimas, atsisakymas išduoti licenciją, licencijos galiojimo sustabdymas, licencijos galiojimo sustabdymo ir licencijos galiojimo panaikinimas“. 2. Pakeisti 10¹ straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Licencijas išduoda, atsisako išduoti, sustabdo ar
panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą, išduoda licencijų dublikatus Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.“
straipsnio 17 dalį. 17. Praradus ar sugadinus licencijos originalą, licencijos dublikatas išduodamas Licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 5 darbo dienas nuo licencijos turėtojo prašymo išduoti licencijos dublikatą gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos. 11 straipsnis. 10⁴ straipsnio pakeitimas 1.
taip: „2) užtikrinti teisės aktų reikalavimus atitinkantį į II ir (ar) III sąrašą įtrauktų medžiagų laikymą ir apyvartos apskaitą šio įstatymo 21 ir 23 straipsniuose nustatyta tvarka;“. 2. Pakeisti 10⁴ straipsnio 1 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) leisti tarnybinį valstybės tarnautojo
pažymėjimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams valstybės tarnautojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;“. 12 straipsnis. 12 straipsnio pakeitimas Pakeisti 12 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas
draudžiama parduoti ir (ar) patiekti asmenims, neturintiems licencijos ar specialiojo leidimo, išskyrus asmens sveikatos priežiūros įstaigas, juridinius asmenis, turinčius Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai vykdančius klinikinius vaistinio preparato tyrimus ar ikiklinikinius tyrimus (bandymus), veterinarijos paslaugas teikiančias įmones, teisėsaugos ir kontrolę vykdančias valstybės institucijas. Juridiniams asmenims, turintiems licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai, suteikiančią Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, turinčioms teisę teikti tik odontologinės priežiūros (pagalbos) paslaugas, gali būti parduodamos tik į III sąrašą įtrauktos medžiagos.
Veterinarijos paslaugas teikiančioms įmonėms gali būti parduodami tik veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų.“
Pakeisti 13 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko išduotų licencijų
duomenis, susijusius su šių licencijų išdavimu, pakeitimu, licencijų dublikatų išdavimu, licencijos patikslinimu, licencijos galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu, ir skelbia juos savo interneto svetainėje.“
1Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus
įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui reikalingas specialus turi būti gautas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotas narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimas.“
2Pakeisti14 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka įgaliotos institucijos turi teisę keistis su Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir pagal tarptautinius susitarimus su trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingomis institucijomis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus.“
Pakeisti 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „15 straipsnis.
Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų gabenimas Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje Asmenys, gabenantys Į į II ir III sąrašus įtrauktos medžiagos turi būti gabenamos įtrauktas medžiagas Lietuvos Respublikos teritorijoje valstybės viduje, turi turėti palydimuosius krovinio dokumentus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrinant bei užtikrinti šių medžiagų saugumą. Jeigu kyla įtarimas dėl galimos neteisėtos į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos, krovinį gabenantis asmuo privalo nedelsdamas informuoti apie tai teisėsaugos institucijas.“
Pakeisti 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „16 straipsnis. Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų siuntimas Į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Pakeisti 21 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2.
Į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų atsargų kiekius ir jų laikymo tvarką vaistų mažmeninės prekybos įmonėse (vaistinėse), vaistų didmeninės prekybos įmonėse, vaistų gamybos įmonėse, asmens sveikatos priežiūros įstaigose, veterinarijos paslaugas teikiančiose įmonėse, tarnybos įstaigose, vaistų kontrolės laboratorijose ir mokslo įstaigose juridiniuose asmenyse, turinčiuose teisę vykdyti mokslinius tyrimus, teisėsaugos ir kontrolę vykdančiose valstybės institucijose nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministras ministerija.“
pakeitimas Pakeisti 21¹ straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Į IV sąrašą įtrauktas medžiagas gaminti, perdirbti, įsigyti,
tiekti, naudoti, laikyti, saugoti, importuoti, eksportuoti, verstis jų didmenine prekyba turi teisę juridiniai asmenys ir užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų filialai, įsteigti Lietuvoje (toliau šiame skirsnyje – juridiniai asmenys), turintys šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą leidimą verstis veikla su į IV sąrašą įtrauktomis medžiagomis (toliau šiame skirsnyje – leidimas).“
1.
dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) leisti tarnybinį valstybės tarnautojo pažymėjimą ir
Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento direktoriaus pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento valstybės tarnautojams nekliudomai visą patikrinimo laikotarpį leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias leidime nurodytoje veiklos vietoje, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento funkcijoms atlikti;“. 2. Pakeisti 21⁴ straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Į IV sąrašą įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos
Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra Europos Sąjungos valstybės narės, kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.“
Papildyti Įstatymą ketvirtuoju² skirsniu:
21⁷ straipsnis. Specialųjį leidimą išduodanti institucija ir specialiojo leidimo taikymo apimtis 1.
Specialųjį leidimą išduoda, pakeičia, patikslina, sustabdo specialiojo leidimo galiojimą, įspėja apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, panaikina specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą ar specialiojo leidimo galiojimą Vyriausybės įgaliota institucija, vadovaudamasi šio skirsnio reikalavimais ir Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams išdavimo taisyklėmis (toliau – Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklės). 2. Jeigu tą patį mokslinį tyrimą numato vykdyti daugiau negu vienas juridinis asmuo, kiekvienas juridinis asmuo turi gauti specialųjį leidimą, kad būtų galima pradėti ir vykdyti mokslinį tyrimą. 3. Specialusis leidimas turi būti įgyjamas, kai:
1) mokslinio tyrimo objektas yra į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, įskaitant jų pamatines medžiagas (toliau – tiriamoji į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga);
2) mokslinio tyrimo metu gaminant, perdirbant tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą susidaro kitos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos (toliau – tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga);
3) įsigyjamos I, II ir (ar) III sąrašų medžiagos, reikalingos tiriamosios į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos gamybai (toliau – pradinė I, II ar III sąrašo medžiaga). 4.
4Specialusis leidimas suteikia teisę:
1) vykdyti tik jame nurodytą mokslinį tyrimą;
2) naudoti tik specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas pradines ir tiriamąsias medžiagas ir nurodytus jų kiekius;
3) laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik toje veiklos vietoje esančioje laikymo patalpoje, kuri nurodyta specialiajame leidime nurodytoje veiklos vietos patalpoje;
4) mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
5) specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas tiriamąsias medžiagas gabenti valstybės viduje ir eksportuoti šio straipsnio 6 dalyje nurodytais tikslais. 5. Tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga, kuri yra nurodyta kartu su prašymu gauti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikoma ir naudojama moksliniame tyrime perdirbant ją į tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą arba turi būti sunaikinta Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka, jeigu ji moksliniame tyrime toliau nebenaudojama. 6. Jeigu tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą pagamina juridinis asmuo, kuriam išduotas specialusis leidimas (toliau – specialiojo leidimo turėtojas), jis turi teisę šią medžiagą tolesniam moksliniam tyrimui patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su šia medžiaga. Tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą galima eksportuoti tik turint kiekvienam atskiram eksporto atvejui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų eksporto leidimą. Specialiojo leidimo turėtojui draudžiama vykdyti tiriamosios į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos eksportą komerciniais tikslais. 7.
7Tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas šio straipsnio 6 dalyje nurodytais tikslais gali gabenti valstybės viduje juridinis asmuo, turintis atitinkamai
šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją arba juridinis asmuo, Lietuvos Respublikos kelių transporto kodekso nustatyta tvarka turintis teisę verstis krovinių vežimu Lietuvos Respublikoje. Specialiojo leidimo turėtojas su juridiniu asmeniu turi sudaryti sutartį dėl šių medžiagų gabenimo, kurioje turi būti numatytos nuostatos, užtikrinančios sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų dėl gabenimo laikymąsi ir abiejų šalių atsakomybę. Jeigu kyla įtarimas dėl galimos neteisėtos tiriamųjų į I, II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų apyvartos, krovinį gabenantis asmuo privalo nedelsdamas informuoti apie tai teisėsaugos institucijas. 21⁸ straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, siekiančiam gauti specialųjį leidimą Juridinis asmuo, siekiantis gauti specialųjį leidimą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) būti mokslo ir studijų institucija arba turėti su mokslo ir studijų institucija sudarytą sutartį dėl mokslinio tyrimo vykdymo, arba vykdyti ar per paskutinius penkerius metus būti vykdžiusiam bent vieną mokslinį tyrimą, dėl kurio Vyriausybės įgaliota atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucija yra išdavusi patvirtinimą, kad vykdomas ar įvykdytas tyrimas yra mokslinis tyrimas;
2) turėti šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytus reikalavimus atitinkančias patalpas, kuriose numatoma laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas vykdant mokslinį tyrimą.
Laikymo patalpa ar patalpos turi būti toje pačioje veiklos vietoje, kurioje vykdomas mokslinis tyrimas;
3) kiekvienoje veiklos vietoje paskirti asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;
4) turėti Vyriausybės įgaliotos atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijos išduotą patvirtinimą, kad numatomas vykdyti tyrimas yra mokslinis tyrimas, kuriam vykdyti reikalingos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, ir kad šio mokslinio tyrimo finansavimas yra užtikrintas;
5) nurodyti pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui tiriamosios ir pradinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos kiekius, taip pat numatomus tarpinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos kiekius;
6) būti nepriekaištingos reputacijos. 21⁹ straipsnis. Specialiojo leidimo išdavimas, pakeitimas ir patikslinimas
asmuo, siekiantis gauti specialųjį leidimą, Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia prašymą išduoti specialųjį leidimą ir kitus Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytus dokumentus, įrodančius juridinio asmens atitiktį šio įstatymo 21⁸ straipsnyje nurodytiems reikalavimams. 2.
leidimą pateikusio juridinio asmens (toliau – pareiškėjas) atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnyje nustatytiems reikalavimams, per 45 kalendorines dienas nuo prašymo išduoti specialųjį leidimą ir visų tinkamai užpildytų Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų gavimo dienos priima sprendimą išduoti specialųjį leidimą arba pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą. Jeigu per 45 kalendorines dienas specialusis leidimas neišduodamas ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas išduoti specialųjį leidimą, laikoma, kad specialusis leidimas išduotas. 3. Specialusis leidimas išduodamas mokslinio tyrimo vykdymo laikotarpiui, bet ne ilgesniam kaip penkeri metai. Pakeitus specialųjį leidimą, specialiojo leidimo galiojimo terminas nepratęsiamas. 4. Specialusis leidimas keičiamas, jeigu specialiojo leidimo turėtojas turi pakeisti moksliniame tyrime naudojamos tiriamosios ir (ar) pradinės į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos būtiną kiekį, moksliniam tyrimui naudoti kitą reikalingą į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą, jeigu turi vykdyti mokslinį tyrimą nauju veiklos vietos adresu arba į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas laikyti tuo pačiu veiklos vietos adresu, bet kitose patalpose. 5. Vyriausybės įgaliota institucija sprendimą pakeisti specialųjį leidimą priima arba pateikia motyvuotą atsisakymą jį pakeisti per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo pakeisti specialųjį leidimą ir visų tinkamai užpildytų Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų gavimo dienos. Jeigu per 30 kalendorinių dienų specialusis leidimas nėra pakeičiamas ir nepateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti specialųjį leidimą, laikoma, kad specialusis leidimas yra pakeistas. 6.
pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). 7. Prašymas patikslinti specialųjį leidimą ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius specialiojo leidimo duomenis, turi būti pateikiami Vyriausybės įgaliotai institucijai per 10 kalendorinių dienų nuo specialiojo leidimo duomenų pasikeitimo dienos. Prašymo patikslinti specialųjį leidimą nereikia pateikti, kai specialusis leidimas tikslinamas dėl duomenų, kuriuos Vyriausybės įgaliota institucija gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Vyriausybės įgalioja institucija skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais specialiojo leidimo duomenis patikslina Vyriausybės įgaliota institucija pagal registrų duomenis per 10 kalendorinių dienų nuo šių duomenų gavimo dienos. 8. Specialusis leidimas keičiamas ir tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatyta tvarka. 9. Vyriausybės įgaliota institucija asmens duomenis, pateikiamus dokumentuose teikiant prašymą gauti specialųjį leidimą ar pranešime apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tvarko vadovaudamasi Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis, Europos Sąjungos bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, siekdama įvertinti pareiškėjo ar specialiojo leidimo turėtojo atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnio 3 punkte nustatytam reikalavimui, ir saugo šiuos asmens duomenis visą specialiojo leidimo galiojimo laikotarpį ir dar trejus metus po specialiojo leidimo galiojimo pabaigos ar panaikinimo.
Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą, dokumentai, kuriuose nurodyti asmens duomenys, saugomi trejus metus nuo sprendimo atsisakyti išduoti specialųjį leidimą priėmimo dienos. Pasibaigus saugojimo terminui, šie dokumentai sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. 21¹⁰ straipsnis. Atsisakymas išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą, įspėjimas apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymas, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo ir specialiojo leidimo galiojimo panaikinimas 1.
Specialusis leidimas neišduodamas arba nepakeičiamas, jeigu:
1) pateikti ne visi Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodyti dokumentai arba pateiktuose dokumentuose pateikti ne visi duomenys ir informacija, arba prašymas išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą netinkamai užpildytas, arba prašyme išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą ir pateiktuose dokumentuose pateikti neteisingi duomenys ir per Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatytą ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų nuo pranešimo apie nustatytus trūkumus gavimo dienos terminą trūkumai nebuvo pašalinti;
2) juridinis asmuo neatitinka šio įstatymo 21⁸ straipsnyje nustatytų reikalavimų. 2. Specialiojo leidimo galiojimas sustabdomas, jeigu:
1) Vyriausybės įgaliota institucija gauna specialiojo leidimo turėtojo prašymą sustabdyti specialiojo leidimo galiojimą;
2) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas nevykdo šio įstatymo 21¹¹ straipsnio 1 dalyje nurodytų pareigų;
3) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas neatitinka šio įstatymo 21⁸straipsnio 1–5 punktuose nustatytų reikalavimų;
4) paaiškėja, kad specialiajam leidimui gauti buvo pateikti neteisingi duomenys ir specialiojo leidimo turėtojas, pagal šio straipsnio 3 dalį įspėtas apie galimą specialiojo leidimo sustabdymą, per nustatytą terminą nepašalino trūkumų;
5) paaiškėja, kad atsirado šio įstatymo 10³ straipsnio 3 ir
(ar) 4 punktuose nurodytų aplinkybių dėl nepriekaištingos reputacijos. 3.
įgaliota institucija, prieš sustabdydama specialiojo leidimo galiojimą dėl pateiktų neteisingų duomenų specialiajam leidimui gauti, įspėja specialiojo leidimo turėtoją apie galimą specialiojo leidimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos terminą, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 4. Vyriausybės įgaliota institucija, sustabdžiusi specialiojo leidimo galiojimą šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais, nustato ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų terminą, per kurį specialiojo leidimo turėtojas turi pašalinti trūkumus. 5. Specialiojo leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jeigu:
1) specialiojo leidimo turėtojas Vyriausybės įgaliotai institucijai pateikia prašymą panaikinti specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, kai specialiojo leidimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu;
2) Vyriausybės įgaliota institucija patikrina ir nustato, kad specialiojo leidimo turėtojas pašalino nurodytus trūkumus, kai specialiojo leidimo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais. 6.
6Specialiojo leidimo galiojimas panaikinamas, jeigu:
1) Vyriausybės įgaliota institucija gauna specialiojo leidimo turėtojo prašymą panaikinti specialiojo leidimo galiojimą;
2) nustatoma, kad specialiojo leidimo turėtojas naudoja į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas kitais tikslais, negu prašyme išduoti specialųjį leidimą nurodytam moksliniam tyrimui;
3) nustatoma, kad atsirado šio įstatymo 10³ straipsnio 1 ir
(ar) 2 punktuose nurodytų aplinkybių, dėl kurių specialiojo leidimo turėtojas nelaikomas nepriekaištingos reputacijos;
4) sustabdžius specialiojo leidimo galiojimą šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ar 5 punktuose nurodytais pagrindais, specialiojo leidimo turėtojas per nustatytą terminą nepašalina trūkumų;
5) jeigu specialiojo leidimo turėtojas, kurio specialiojo leidimo galiojimas buvo sustabdytas, įsigyja ir (ar) vykdo mokslinį tyrimą su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo metu;
6) specialiojo leidimo turėtojas išregistruotas iš Juridinių asmenų registro. 7. Kai specialiojo leidimo galiojimas panaikinamas, juridinis asmuo sunaikina turimus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų likučius Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka ir apie tai informuoja Vyriausybės įgaliotą instituciją nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie specialiojo leidimo galiojimo panaikinimą gavimo dienos. 8. Pareiškėjas ar specialiojo leidimo turėtojas turi teisę apskųsti šiame straipsnyje nurodytus Vyriausybės įgaliotos institucijos priimtus sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 21¹¹ straipsnis.
21¹¹ straipsnis. Specialiojo leidimo turėtojo pareigos Specialiojo leidimo turėtojas turi:
1) vykdyti specialiajame leidime nurodytą mokslinį tyrimą tik toje veiklos vietoje, kurios adresas nurodytas specialiajame leidime, ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik tose veiklos vietoje esančiose laikymo patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime;
2) moksliniam tyrimui naudoti tik tas pradines ir tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir būtinus jų kiekius, kurie nurodyti specialiajame leidime, ir tik tas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir numatomus jų kiekius, kurie nurodyti kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
3) užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų laikomos patalpose, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
4) įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją;
5) sudaryti sąlygas asmeniui, atsakingam už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tinkamai vykdyti pareigas;
6) vykdyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;
7) leisti valstybės tarnautojo pažymėjimą pateikusiems Vyriausybės įgaliotos institucijos įgaliotiems atlikti patikrinimą valstybės tarnautojams nekliudomai ir be išankstinio perspėjimo visą patikrinimo laikotarpį specialiojo leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus įeiti į visas veiklos vietoje esančias patalpas, kuriose vykdoma mokslinio tyrimo veikla, ir pateikti jiems visus dokumentus, duomenis ir informaciją, reikalingus siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo nustatytų reikalavimų;
8) į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, sunaikinti Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jeigu tiriamąją I, II ar III sąrašo medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui vadovaudamasis šio įstatymo 21⁷ straipsnio 6 dalies nuostatomis;
9) kiekvienam atskiram į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos importo ar eksporto atvejui gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimą;
10) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo šio asmens pasikeitimo dienos;
11) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie mokslinio tyrimo metu susidariusias naujas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir jų kiekius nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šių medžiagų susidarymo dienos.“
Specialiojo leidimo turėtojo pareigos Specialiojo leidimo turėtojas turi:
1) vykdyti specialiajame leidime nurodytą mokslinį tyrimą tik toje veiklos vietoje, kurios adresas nurodytas specialiajame leidime, ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, laikyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik tose veiklos vietoje esančiose laikymo patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime;
2) moksliniam tyrimui naudoti tik tas pradines ir tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir būtinus jų kiekius, kurie nurodyti specialiajame leidime, ir tik tas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir numatomus jų kiekius, kurie nurodyti kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
3) užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų laikomos patalpose, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
4) įsigyti moksliniam tyrimui reikalingas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas tik iš juridinio asmens, turinčio šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytos rūšies licenciją;
5) sudaryti sąlygas asmeniui, atsakingam už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tinkamai vykdyti pareigas;
6) vykdyti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų apyvartos apskaitą ir teikti ataskaitas šio įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka;
7) leisti valstybės tarnautojo pažymėjimą pateikusiems Vyriausybės įgaliotos institucijos įgaliotiems atlikti patikrinimą valstybės tarnautojams nekliudomai ir be išankstinio perspėjimo visą patikrinimo laikotarpį specialiojo leidimo turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus įeiti į visas veiklos vietoje esančias patalpas, kuriose vykdoma mokslinio tyrimo veikla, ir pateikti jiems visus dokumentus, duomenis ir informaciją, reikalingus siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo nustatytų reikalavimų;
8) į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, sunaikinti Atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jeigu tiriamąją I, II ar III sąrašo medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui vadovaudamasis šio įstatymo 21⁷ straipsnio 6 dalies nuostatomis;
9) kiekvienam atskiram į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos importo ar eksporto atvejui gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimą;
10) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo šio asmens pasikeitimo dienos;
11) pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai apie mokslinio tyrimo metu susidariusias naujas tarpines į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas ir jų kiekius nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną po šių medžiagų susidarymo dienos.“
1.
straipsnį laikyti 21¹² straipsniu. 2. Pakeisti 21¹² straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę pagal kompetenciją
vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas, policijos ir muitinės įstaigos, Valstybės sienos apsaugos tarnyba prie Lietuvos Respublikos vidaus reikalų ministerijos, Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, vadovaudamosi vadovaudamiesi šiuo įstatymu ir (ar) kitais jų veiklą reglamentuojančiais teisės aktais.“
straipsnį 4 dalimi:
„4. Vyriausybės įgaliota institucija vykdo
specialųjį leidimą įgijusių juridinių asmenų veiklos priežiūrą ir atlieka patikrinimus vadovaudamasi šiuo įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu ir Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. Juridinių asmenų, vykdančių klinikinius vaistinio preparato tyrimus su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I, II ar III sąrašo medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Juridinių asmenų, vykdančių ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, kuriuose naudojami veterinariniai vaistai ar vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra II ar III sąrašo medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“
Pakeisti 23 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartos
apskaitos tvarką, remdamasi remdamasis Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, ir ataskaitų teikimo tvarką nustato Sveikatos sveikatos apsaugos ministerija ministras.“
Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo priedas
11994 m. gruodžio 22 d.
straipsnyje numatytos pažymos narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms vežtis (SCH/Com-ex (94) 28 rev.) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 19 skyrius, 2 tomas, p. 416). 2. 2001 m. gegužės 28 d. Tarybos sprendimas Nr. 2001/419/TVR dėl kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 19 skyrius, 4 tomas, p. 110). 3. 2008 m. birželio 6 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2008, nustatantis išsamias Tarybos reglamento (EB) Nr. 1673/2000 dėl bendro pluoštinių linų ir kanapių rinkų organizavimo taikymo taisykles (OL 2008 L 149, p. 38). 4. 2009 m. sausio 19 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 73/2009, nustatantis bendrąsias tiesioginės paramos schemų ūkininkams pagal bendrą žemės ūkio politiką taisykles ir nustatantis tam tikras paramos schemas ūkininkams, iš dalies keičiantis reglamentus (EB) Nr. 1290/2005, (EB) Nr. 247/2006, (EB) Nr. 378/2007 ir panaikinantis Reglamentą (EB) Nr. 1782/2003 (OL 2009 L 30, p. 16), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 307/2011 (OL 2011 L 82, p. 1). 5. 2009 m. lapkričio 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1122/2009, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 73/2009 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su kompleksiniu paramos susiejimu, moduliavimu ir integruota administravimo ir kontrolės sistema pagal tame reglamente numatytas ūkininkams skirtas tiesioginės paramos schemas, ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su kompleksiniu paramos susiejimu pagal vyno sektoriui numatytą paramos schemą (OL 2009 L 316, p. 65), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1368/2011 (OL 2011 L 341, p. 33). 6. 2017 m. lapkričio 15 d.
2017/2103, kuria, siekiant į termino „narkotikas“ apibrėžtį įtraukti naujų psichoaktyviųjų medžiagų, iš dalies keičiamas Tarybos pamatinis sprendimas 2004/757/TVR ir kuria panaikinamas Tarybos sprendimas 2005/387/TVR (OL 2017 L 305, p. 12). 24 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas
ir šio straipsnio 6 dalį, įsigalioja 2021 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalis, 5 ir 8 straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos juridiniams asmenims išduoti leidimai mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, atitinka specialiuosius leidimus naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams iki jų galiojimo pabaigos dienos. 4. Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus ir išduoti leidimai mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, atitinka specialiuosius leidimus iki jų galiojimo pabaigos dienos. 5.
5Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis,
įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, turėtojų pareigų laikymosi priežiūros priemonių taikymo procedūros, pradėtos iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos, baigiamos pagal iki šio įstatymo įsigaliojimo galiojusius teisės aktus. 6. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir jos įgaliota institucija iki 2021 m. rugpjūčio 1 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkas Antanas Matulas
12, 13,
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas (toliau – Įstatymas) nustato, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Sveikatos apsaugos ministerija) Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoda leidimus medžiagas, įtrauktas į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų I sąrašą (toliau – į I sąrašą įtrauktos medžiagos), įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti moksliniams tyrimams (toliau – leidimas). Leidimo išdavimo pagrindai (reikalavimai pareiškėjui, leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir leidimo galiojimo panaikinimo pagrindai, sprendimų priėmimo terminai, leidimo turėtojui pareigos bei suteikiamos teisės) nėra reglamentuoti įstatyminiu lygmeniu, o yra nustatyti Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos apraše (toliau – Aprašas), patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2019 m. vasario 13 d. nutarimu Nr. 146 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimo Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (toliau – Nutarimas Nr. 146). Toks reguliavimas neatitinka Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr.
ketvirtojo skyriaus pirmojo skirsnio nuostatų, pagal kurias esminės leidimo išdavimo sąlygos, leidimo turėtojo teisės ir pareigos bei esminį poveikį veiklai darantys draudimai ir ribojimai turi būti įtvirtinti įstatymu. Įstatymas nereglamentuoja medžiagų, įtrauktų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ar III sąrašą (toliau atitinkamai – į II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos), naudojimo moksliniams tyrimams, todėl Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 2, 3, 4, 8, 8¹, 9, 10, 10¹, 10⁴, 12, 13, 14, 15, 16, 21, 21¹, 21⁴, 21⁷, 23 straipsnių, Įstatymo priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo ketvirtuoju² skirsniu įstatymo projektu (toliau – Įstatymo projektas) siekiama panaikinti šią teisinę spragą ir nustatyti į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimo mokslo tikslams reikalavimus. Bendras Įstatymo projekto tikslas – įstatyminiu lygmeniu išsamiai ir aiškiai reglamentuoti į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimo moksliniams tyrimams sąlygas ir leidimų atlikti tokius tyrimus išdavimo pagrindus nustatant tokius reikalavimus, kad būtų užtikrintas visų į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų saugus laikymas, apskaita ir naudojimas tik nustatytu mokslinio tyrimo tikslu, apsaugant visuomenę nuo neteisėto šių medžiagų patekimo į rinką. Įstatymo projektu taip pat siekiama panaikinti privalomą licencijų dublikatų ir popierinės formos licencijų išdavimą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerija. 3.
aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Įstatymo 8 straipsnio 2 dalis nustato, kad be Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka išduoto leidimo į I sąrašą įtrauktas medžiagas draudžiama moksliniams tyrimams įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti. Įstatymo
ministerija. Nuo 2019 m. gegužės 1 d. įsigaliojusios šių dalių redakcijos papildytos nuostatomis, kad Sveikatos apsaugos ministerijos išduodamų leidimų nereikia įgyti klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir leidimus atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Leidimo išdavimo pagrindai Įstatyme nėra įtvirtinti, be to, leidimų išdavimas nėra Sveikatos apsaugos ministerijai būdinga funkcija. Leidimų išdavimo reikalavimus nustato Nutarimu Nr.
reglamentuota:
1) leidimo taikymo apimtis – leidimą reikia įgyti siekiant naudoti moksliniame tyrime į I sąrašą įtrauktas medžiagas, įskaitant pradines į I sąrašą įtrauktas medžiagas, iš kurių gaminama tiriamoji į I sąrašą įtraukta medžiaga, ar jos gamybos metu susidariusias tarpines į I sąrašą įtrauktas medžiagas;
2) reikalavimai pareiškėjui – jis turi būti mokslo ir studijų institucija arba turėti sutartį su mokslo ir studijų institucija dėl mokslinio tyrimo vykdymo, turėti sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias patalpas į I sąrašą įtrauktoms medžiagoms laikyti, paskirti asmenį, atsakingą už į I sąrašą įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą;
4) prašymo išduoti leidimą ir dokumentų pateikimas, nagrinėjimas, sprendimų priėmimas – leidimus per
vaistų kontrolės tarnybos motyvuotą išvadą dėl leidimo išdavimo ar neišdavimo;
5) leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir leidimo galiojimo panaikinimo pagrindai ir tvarka;
7) leidimo turėtojo pareigos. Klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir leidimų atlikti šiuos tyrimus išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais ir leidimų dėl bandymo su gyvūnais projekto išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymas. Įstatymas nereglamentuoja į II ir III sąrašą įtrauktų medžiagų naudojimo moksliniams tyrimams. Įstatymo 10¹ ir 13 straipsniuose numatytas licencijų dublikatų išdavimas. 4.
teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projektu siūloma įstatyminiu lygiu nustatyti, kada gali būti vykdomi moksliniai tyrimai ir eksperimentinė plėtra (toliau – mokslinis tyrimas) naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas ir išsamiai reglamentuoti specialiųjų leidimų naudoti I, II ir (ar) III sąrašų medžiagas moksliniams tyrimams (toliau – specialusis leidimas) išdavimą ir valdymą bei specialiųjų leidimų išdavimo funkciją pavesti Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotai institucijai. Siekiant šių tikslų, keičiamas įstatymo 8 straipsnis, reglamentuojantis į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą. Naikinama įstatymo 8 straipsnio 2 dalis, kuri nustato, kad leidimai moksliniams tyrimams, suteikiantys teisę mokslinio tyrimo tikslais įsigyti, laikyti, gabenti Lietuvos Respublikos teritorijoje, gaminti, perdirbti, importuoti, eksportuoti, naudoti į I sąrašą įtrauktas medžiagas, išduodami Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka, ir tikslinamos ar papildomos naujomis kitos galiojančios Įstatymo nuostatos. Siūloma keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nustatyti, kad į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėta apyvarta draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, įregistruoto vadovaujantis Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje arba 11 straipsnio 5 dalyje, arba 11 straipsnio 8 dalyje, arba 11 straipsnio 10 dalyje, arba 11 straipsnio 15 dalyje nustatytais reikalavimais, arba registruoto vaistinio preparato, įrašyto į Sąjungos vaistinių preparatų registrą, sudėtyje, arba yra naudojamos vykdant mokslinį tyrimą Įstatymo nustatyta tvarka, ar yra naudojamos teisėsaugos institucijų ir narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę vykdančių valstybės institucijų (toliau – teisėsaugos ir kontrolę vykdančios valstybės institucijos) jų nustatytoms funkcijoms atlikti.
Galimybė naudoti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, nėra numatyta, nes to nenumato galiojantis Įstatymas ir ši nuostata nėra šio Įstatymo projekto dalykas. Įstatymo projektu keičiamas Įstatymo 9 straipsnis, reglamentuojantis į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą. Įstatymo projektu siūloma 9 straipsnį papildyti nauja 1 dalimi, nustatant, kad į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas vartoti ir (ar) naudoti leidžiama tik sveikatos priežiūros, farmacinės veiklos, veterinarinės farmacijos ir veterinarijos praktikos tikslams. Įstatymo projekto 4 ir 7 straipsniais keičiamais Įstatymo 8 ir 9 straipsniais siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo gali vykdyti mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į atitinkamą sąrašą įtrauktos medžiagos, tik turėdamas specialųjį leidimą, suteikiantį teisę į tam tikrą sąrašą įtrauktas medžiagas naudoti moksliniam tyrimui.
Nustatant pareigą įgyti specialųjį leidimą, nėra vardijami mokslinio tyrimo tikslu atliktini teisėtos apyvartos veiksmai (pavyzdžiui, įsigijimas, laikymas, gabenimas Lietuvos Respublikos teritorijoje, gamyba ir kt.), nes šie veiksmai yra siejami su mokslinį tyrimą vykdančiu subjektu, kuris, įgijęs specialųjį leidimą, savo atsakomybe turi teisę atlikti visus veiksmus, reikalingus moksliniam tyrimui vykdyti. Siekiant išvengti nepagrįstos naštos juridiniams asmenims, norintiems vykdyti mokslinius tyrimus, siūloma reikalavimo įgyti specialųjį leidimą netaikyti tais atvejais, kai, vadovaujantis kitais teisės aktais, yra išduodami leidimai atlikti tam tikros rūšies tyrimus, t. y. klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams ir ikiklinikiniams tyrimams (bandymams) su bandomaisiais gyvūnais. Pažymėtina, kad ikiklinikiniuose tyrimuose (bandymuose) su bandomaisiais gyvūnais gali būti naudojami ne tik veterinariniai vaistiniai preparatai, kuriuose yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų, bet ir tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingi vaistiniai preparatai ar veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų. Šios galimybės yra atskleidžiamos keičiamo Įstatymo 9 straipsnio 5 dalyje ir yra suderintos su Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 17 dalimi.
Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I, II ir
(ar) III sąrašų medžiagų, leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų išdavimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, o leidimus atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimus išduoda Lietuvos bioetikos komitetas. Ikiklinikiniams tyrimams (bandymams) su bandomaisiais gyvūnais, kuriuose naudojamos į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, leidimai dėl bandymo su gyvūnais projekto išduodami Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka ir juos išduoda Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba. Pažymėtina, kad bandymams su gyvūnais siūloma leisti naudoti tik į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, nes tik jos naudojamos praktikoje. Taip pat siūloma nustatyti, kad specialiojo leidimo nereikia įgyti teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms, kai į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas jos naudoja savo funkcijoms vykdyti. Įstatymo projekto nuostatos, susijusios su išimties įgyti specialųjį leidimą taikymu, dėstomos dviem redakcijomis, būtent Įstatymo projekto 4 ir 5 straipsniai, keičiantys Įstatymo 8 straipsnio 5 dalį, bei Įstatymo projekto 7 ir 8 straipsniais keičiama Įstatymo 9 straipsnio 5 dalis. Tai susiję su numatomu 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) nuostatų taikymu.
536/2014) nuostatų taikymu. Siekiant užtikrinti tinkamą sąvokų vartojimą, Įstatymo projekto 1 straipsniu keičiama Įstatymo 2 straipsnio 14 dalis taip pat dėstoma dviem redakcijomis. Kad būtų užtikrintas saugus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimas moksliniuose tyrimuose, kuriems atlikti nereikia įgyti specialiojo leidimo, siūloma Įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje ir 9 straipsnio 6 dalyje nustatyti pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar bandymo su gyvūnais projektą. Jie turi turėti reikalavimus atitinkančias patalpas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktoms medžiagoms laikyti, paskirti asmenį, atsakingą už šių medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, naudoti tik būtinus medžiagų kiekius bei įsigyti tyrimui ar bandymui reikalingas medžiagas tik iš juridinių asmenų, turinčių teisę verstis šių medžiagų gamyba ar didmenine prekyba, importu ir eksportu. Už vykdomą veiklą turi atsakyti juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą (klinikinio tyrimo centro) ar bandymo su gyvūnais projektą. Administracinės sankcijos numatytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsnio 14 ir
naudojimo reikalavimų, patvirtintų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. B1-866 „Dėl Mokslo ir mokymo tikslais naudojamų gyvūnų laikymo, priežiūros ir naudojimo reikalavimų patvirtinimo“, 147 punkte (klinikinio vaistinio preparato tyrimo stabdymas ar nutraukimas bei leidimo atlikti bandymo su gyvūnais projektą panaikinimas). Pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 taip pat bus galimybė sustabdyti leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą galiojimą ar jį panaikinti.
Manytina, kad siūlomas reguliavimas yra pakankamas, kad klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ir bandymuose su gyvūnais į II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų saugiai naudojamos ir neteisėtai nepatektų į rinką. Kad būtų suderintos Įstatymo ir Farmacijos įstatymo nuostatos, Įstatymo 8 straipsnio 6 dalyje ir 9 straipsnio 7 dalyje reglamentuojama, kas turi teisę gaminti ir importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus. Nustatoma, kad tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I, II ir (ar) III sąrašų medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, turi teisę gaminti ir importuoti iš valstybių, kurios nėra Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės (joms įvardyti įvedamas trumpinys „trečiosios šalys“), tik licenciją gaminti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas turintys juridiniai asmenys, o importuoti iš EEE valstybių – licenciją verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu, eksportu turintys juridiniai asmenys, ir jiems nereikia įgyti specialiojo leidimo. Siūlomos nuostatos užtikrina atitiktį Farmacijos įstatymui, kuris nustato, kad importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus (kaip ir vaistinius preparatus) gali tik gamybos licencijos turėtojas, nes importas iš trečiųjų šalių siejamas su pakartotiniu serijos patikrinimu ir sertifikavimu, o tai gali atlikti tik Europos Sąjungos (ES) gamintojas. Pažymėtina, kad toks reikalavimas nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir taikomas visose EEE valstybėse.
Kadangi Įstatymas nustato, kad importuoti (iš EEE valstybių ir trečiųjų šalių) narkotines ir psichotropines medžiagas turi teisę licencijos verstis I sąrašo vaistinių preparatų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu, eksportu turėtojas, yra būtina nustatyti kitokį tiriamųjų vaistinių preparatų importo iš trečiųjų šalių reguliavimą. Įstatymo 8 straipsnio 7 dalyje ir 9 straipsnio 8 dalyje reglamentuojamas tiriamųjų vaistinių preparatų ir tiriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašų medžiagų, patiekimas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar bandymo su gyvūnais projektą. Nustatoma, kad juos patiekti turi teisę juridiniai asmenys, turintys licenciją verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu ar atitinkamai licenciją verstis III sąrašo psichotropinių medžiagų didmenine prekyba, importu ir eksportu, savo pagamintus ar iš trečiųjų šalių importuotus tiriamuosius vaistinius preparatus ir tiriamuosius veterinarinius vaistus – ir jų gamintojai, ir (ar) importuotojai, turintys licenciją gaminti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotines ir psichotropines medžiagas ar atitinkamai licenciją gaminti III sąrašo psichotropines medžiagas. Specialiojo leidimo jiems nereikia įgyti.
Atitinkamai Įstatymo 8 straipsnio 5 dalyje nurodoma, kad juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, turi vykdyti Įstatymo 9 straipsnio 6 dalyje nustatytas pareigas juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kuriame yra II sąrašo medžiagų, o tiriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gamyba ir tiekimas turi būti vykdomas pagal reikalavimus, nustatytus tiriamiesiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra II sąrašo medžiagų. Atkreiptinas dėmesys, kad analogiškas principas yra taikomas ir dėl tiekimo rinkai vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų (Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio
įvestas trumpinys „trečiosios šalys“, būtina tikslinti Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 8 dalies, 8¹ straipsnio, 14 straipsnio 5 dalies ir 16 straipsnio nuostatas, reglamentuojančias keitimąsi į I ar II, III sąrašus įtrauktų medžiagų pavyzdžiais su valstybių kompetentingomis institucijomis ar medžiagų pavyzdžių siuntimą joms ar gavimą iš jų, kai to reikia siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, atlikti ekspertizes ir objektų tyrimus. Įvedus trumpinį „trečiosios valstybės“, jis negali būti vartojamas pirmiau nurodytose įstatyminėse nuostatose, kadangi medžiagų pavyzdžiais pagal tarptautinius susitarimus keičiamasi su valstybėmis, kurios nėra Europos Sąjungos (ES) valstybės narės. ES valstybės narės vadovaujasi Tarybos sprendimu, kuriuo sukuriama kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo tarp ES valstybių narių sistema (2001 m. gegužės 28 d. Tarybos sprendimas dėl kontroliuojamų medžiagų pavyzdžių perdavimo (2001/419/TVR); angl. k. Council decision of 28 May 2001 on the transmission of samples of controlled substances (2001/419/JHA).
Įstatymo projektu siūloma nauju Įstatymo ketvirtuoju² skirsniu išsamiai reglamentuoti specialiojo leidimo išdavimą, pakeitimą, patikslinimą, įspėjimą apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimą. Atkreiptinas dėmesys, kad specialusis leidimas turi būti įgyjamas dėl visų moksliniame tyrime naudojamų į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, t. y. dėl į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios yra mokslinio tyrimo objektas, įskaitant jų pamatines medžiagas, apibrėžtas Įstatymo 2 straipsnio 11 dalyje (toliau – tiriamosios medžiagos), į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios reikalingos tiriamosios medžiagos gamybai (toliau – pradinės medžiagos), arba į I, II ir
(ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, kurios susidaro tiriamosios medžiagos gamybos (įskaitant perdirbimą) metu (toliau – tarpinės medžiagos). Terminai tiriamosios, pradinės, tarpinės medžiagos pasirinkti pagal vaistinių preparatų gamyboje vartojamus terminus, kad būtų užtikrintas teisės aktų suderinamumas. Toks specialiojo leidimo išdavimą reglamentuojančių nuostatų taikymas užtikrins tinkamą ir saugų visų į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimą moksliniame tyrime.
Siekiant užtikrinti aiškumą, kokia apimtimi specialusis leidimas taikytinas, siūloma nustatyti, kad specialusis leidimas suteikia teisę jo turėtojui vykdyti tik specialiajame leidime nurodytą mokslinį tyrimą, šiame moksliniame tyrime naudoti tik specialiajame leidime nurodytas tiriamąsias ir (ar) pradines į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas ir nurodytus jų kiekius, jas laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime, mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gabenti valstybės viduje (iš vienos veiklos vietos į kitą veiklos vietą, kuri yra nurodyta specialiajame leidime). Taip pat siūloma nustatyti, kad tarpinės medžiagos, kurios yra nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikomos ir naudojamos moksliniame tyrime perdirbant jas į tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas, arba, jeigu jos moksliniame tyrime toliau nebenaudojamos, turi būti sunaikintos Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka. Specialiojo leidimo turėtojui taip pat suteikiama teisė savo pagamintą tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą patiekti tolesniam moksliniam tyrimui, kurį atliktų kitas specialiojo leidimo turėtojas, arba eksportuoti tolesniam moksliniam tyrimui kitos EEE valstybės juridiniam asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su narkotinėmis, psichotropinėmis medžiagomis. Kiekvienu atskiru eksporto atveju turi būti gautas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotas narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų eksporto leidimas.
Pažymėtina, kad specialusis leidimas nesuteikia teisės vykdyti tiriamųjų medžiagų prekybos, todėl eksportas komerciniais tikslais yra draudžiamas. Atkreiptinas dėmesys, kad tik licencijos verstis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinių ir psichotropinių medžiagų, didmenine prekyba, importu ir eksportu turėtojas gali vykdyti į II ir III sąrašus įtrauktų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, prekybą. Įstatymo projektu siūloma neįvardyti konkrečios specialųjį leidimą išduodančios institucijos, bet tą pavesti nustatyti Lietuvos Respublikos Vyriausybei nutarimu. Tokia Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija (toliau – Vyriausybės įgaliota institucija) galėtų būti, pavyzdžiui, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ar Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas. Prieš įgaliojant konkrečią instituciją, reikėtų išsamiai įvertinti galimų institucijų vykdomas panašias funkcijas bei jose dirbančių asmenų turimas kompetencijas ir pajėgumus. Taip pat nustatoma, kad specialieji leidimai išduodami vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis. Įstatymo projektu nustatomi reikalavimai pareiškėjui:
1) būti mokslo ir studijų institucija arba turėti sutartį dėl mokslinio tyrimo su mokslo ir studijų institucija, arba vykdyti ar per paskutinius penkerius metus būti vykdžiusiam bent vieną mokslinį tyrimą.
Pažymėtina, kad lyginant su Aprašo nuostatomis, subjektų ratas išplečiamas suteikiant teisę gauti specialųjį leidimą ir kitam juridiniam asmeniui, neturinčiam sutarties su mokslo ir studijų institucija, tačiau jau turinčiam patirtį vykdant mokslinius tyrimus, dėl kurio Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija yra išdavusi patvirtinimą, kad juridinio asmens vykdomas ar įvykdytas tyrimas yra mokslinis tyrimas (tokia Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija galėtų būti Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra). Manytina, kad penkerių metų periodo nustatymas juridiniam asmeniui, kuris nėra mokslo ir studijų institucija ar su tokia institucija sutartį sudaręs juridinis asmuo, užtikrintų, kad specialieji leidimai būtų išduodami juridiniams asmenims, turintiems pakankamą patirtį ir gebėjimus apskritai vykdyti mokslinius tyrimus, nes būtina pabrėžti, kad specialieji leidimai suteiks teisę moksliniame tyrime naudoti itin didelę riziką keliančias medžiagas, pvz., heroiną, amfetaminą. Specialiojo leidimo suteikimas visiems be išimties juridiniams asmenims, kurie tik deklaruotų mokslinių tyrimų vykdymą, sukeltų didžiulę riziką, kad šios pavojingos medžiagos būtų panaudojamos ne deklaruotais mokslinio tyrimo tikslais, o pasiektų visuomenę, sukeldamos žalingus padarinius visuomenės sveikatai;
2) turėti sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus atitinkančias į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų laikymo patalpas. Pažymėtina, kad reikalavimai, nustatyti šioms patalpoms, skiriasi nuo reikalavimų patalpoms, nustatytų Įstatymo 21 straipsnio 1 dalyje ir taikomų į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, laikymui.
Kadangi gamybos, didmeninės prekybos ir mažmeninės prekybos licencijų turėtojų vykdoma veikla susijusi su dideliais narkotinių ir psichotropinių medžiagų, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kiekiais, o specialiojo leidimo turėtojo moksliniame tyrime naudojami nedideli šių medžiagų kiekiai, todėl mokslinius tyrimus vykdantiems juridiniams asmenims taikyti analogiškus reikalavimus patalpoms, kurie taikomi gamybos, didmeninės prekybos ir mažmeninės prekybos licencijų turėtojams, būtų neproporcinga priemonė mokslinius tyrimus vykdančių juridinių asmenų atžvilgiu. Šie reikalavimai nustatyti dvejuose skirtinguose sveikatos apsaugos ministro priimtuose teisės aktuose (atitinkamai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1997 m. gruodžio 23 d. įsakymas Nr. 705 „Dėl narkotinių vaistų ir vaistinių medžiagų legalios apyvartos kontrolės“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 29 d. įsakymas Nr. V-1429 „Dėl Reikalavimų patalpoms, kuriose laikomos į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos, verčiantis jų gamyba, didmenine ar mažmenine prekyba, aprašo patvirtinimo“);
3) paskirti asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą kiekvienai veiklos vietai;
4) turėti Lietuvos Respublikos Vyriausybės įgaliotos atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijos išduotą patvirtinimą, kad numatomas vykdyti tyrimas yra mokslinis tyrimas, kuriam vykdyti reikalingos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ir yra mokslinio tyrimo finansavimo užtikrinimas.
Pažymėtina, kad šis reikalavimas ypač svarbus siekiant įvertinti į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų panaudojimo moksliniame tyrime tikslingumą, aktualumą ir pagrįstumą bei realią pareiškėjo finansinę galimybę įvykdyti mokslinį tyrimą ir užtikrinti, kad ne bet kas gali gauti specialųjį leidimą vykdyti mokslinį tyrimą su riziką žmonių sveikatai ir gerovei keliančiomis narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis dėl galimo piktnaudžiavimo jomis, bet tik tas juridinis asmuo, kurio vykdyti ar vykdomi tyrimai priskirti MTEP. Siūlomas reglamentavimas sudaro tinkamas sąlygas apsaugant visuomenę nuo neteisėto šių medžiagų patekimo į rinką. Mokslo, inovacijų ir technologijų agentūra, vertinanti verslo subjektų atliekamus mokslinius tyrimus, ir Lietuvos mokslo taryba, vertinanti mokslo ir studijų institucijų atliekamus mokslinius tyrimus, kaip turinčios patirtį mokslinių tyrimų vertinimo srityje galėtų būti paskirtos Lietuvos Respublikos įgaliotomis atlikti mokslinio tyrimo vertinimą institucijomis;
5) nurodyti pagrįstus būtinus naudoti moksliniam tyrimui tiriamosios, tarpinės ir pradinės į I, II ir
(ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekius. Tai itin svarbus reikalavimas, nes pagal 1961 m. Jungtinių Tautų Organizacijos Bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją ir 1971 m.
Jungtinių Tautų Organizacijos Psichotropinių medžiagų konvenciją moksliniams tyrimams turi būti naudojami tik minimalūs būtini kiekiai;
6) atitikti nepriekaištingos reputacijos reikalavimus, nustatytus juridiniam asmeniui bei jo valdymo organų nariams ir vadovui Įstatymo 10³ straipsnyje, kad būtų išvengta galimo piktnaudžiavimo su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis. Manytina, kad siūlomi reikalavimai pareiškėjui yra tinkami siekiant užtikrinti, kad atliekami moksliniai tyrimai su į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis būtų pagrįsti, vykdomi saugiai ir atsakingai, o į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos būtų naudojamos tik to mokslinio tyrimo tikslais ir neteisėtai nepatektų į rinką. Įstatymo projektu papildomu nauju 21⁹ straipsniu reglamentuojamas specialiojo leidimo išdavimas, pakeitimas ir patikslinimas. Kadangi Įstatyme nustatytos veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III sąrašus, bei susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, licencijavimui taikomas licencijos išdavimo modelis „G“, nurodytas Licencijavimo pagrindų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“, specialiojo leidimo išdavimui taip pat būtina taikyti licencijos išdavimo modelį „G“. Siūlomas nustatyti 45 kalendorinių dienų specialiojo leidimo išdavimo ar motyvuoto atsisakymo jį išduoti pateikimo terminas nuo prašymo išduoti specialųjį leidimą ir visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos Vyriausybės įgaliotoje institucijoje, kuris yra analogiškas Įstatymo 10¹ straipsnio 6 dalyje nustatytam terminui dėl licencijų išdavimo. Nustatomas specialiojo leidimo galiojimo terminas – mokslinio tyrimo vykdymo laikotarpis, kurį deklaruoja ir pagrindžia pareiškėjas.
Tačiau Įstatymo projektu siūloma nustatyti maksimalų specialiojo leidimo galiojimo terminą – penkerius metus siekiant užtikrinti veiksmingą mokslinių tyrimų naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas priežiūrą, nes po penkerių metų specialiojo leidimo, kurio galiojimas pasibaigė, turėtojui prašant naujo specialiojo leidimo, būtų atnaujinti visi pareiškėjo (ankstesnio specialiojo leidimo turėtojo) duomenys ir informacija, atliktas išsamus naujos paraiškos išduoti specialųjį leidimą vertinimas ir tai būtų dar viena prevencinė priemonė užkirsti kelią galimam piktnaudžiavimui į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktomis medžiagomis. Įstatymo projektu nustatomi specialiajame leidime nurodytini duomenys. Turi būti nurodytos visos leidžiamos naudoti moksliniame tyrime tiriamosios ir (ar) pradinės į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos ar jų darinių grupės ir jų būtini kiekiai. Toks reikalavimas atitinka pirmiau įvardytų tarptautinių konvencijų nuostatas, kad moksliniai tyrimai būtų vykdomi tik su minimaliais būtinais į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų kiekiais. Tarpinių medžiagų specialiajame leidime nesiūloma nurodyti, nes jos susidaro tiriamosios medžiagos gamybos metu ir ne visada jas ar jų darinių grupę galima tiksliai įvardyti, todėl paraiškoje pateikta informacija laikytina pakankama, kad būtų galima spręsti apie gamybos procesą ir susidarančias tarpines medžiagas. Taip pat specialiajame leidime turi būti nurodyti visų veiklos vietų, kuriose bus atliekamas mokslinis tyrimas, adresai ir patalpų, kuriose bus laikomos į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, pažymėjimas plane.
Siūloma išdėstyti konkrečius atvejus, kada būtinas specialiojo leidimo pakeitimas (kai pakeičiamas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų tiriamosios ir (ar) pradinės medžiagų moksliniame tyrime naudojamas būtinas kiekis, į mokslinį tyrimą įtraukiama nauja šių sąrašų medžiaga, norima vykdyti veiklą nauju veiklos vietos adresu ar laikyti medžiagas tuo pačiu veiklos vietos adresu kitose patalpose) ir tam siūloma nustatyti trumpesnį, tačiau pakankamą Vyriausybės įgaliotai institucijai įvertinti patalpų atitiktį sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams, specialiojo leidimo pakeitimo arba motyvuoto atsisakymo jį pakeisti terminą – 30 kalendorinių dienų. Vadovaujantis Licencijavimo pagrindų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės
patvirtinimo“, 19 punktu, Įstatymo projektu nustatoma, kad specialusis leidimas turi būti tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka. Taip pat reglamentuojamas asmens duomenų tvarkymas, saugojimas ir dokumentų sunaikinimas Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka. Įstatymo projektu taip pat siūloma detaliai išdėstyti atsisakymo išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo, specialiojo leidimo galiojimo sustabdymo ir specialiojo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindus, terminus, trūkumų šalinimą bei numatyti privalomą įspėjimo apie galimą specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą atvejį dėl pateiktų klaidingų duomenų specialiajam leidimui gauti.
Atkreiptinas dėmesys į tai, kad siekiant užtikrinti, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, kurias leidžiama naudoti moksliniame tyrime, pasibaigus specialiojo leidimo galiojimui nebūtų panaudojamos kitiems neteisėtiems tikslams, būtina nustatyti juridinio asmens pareigą nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 10 kalendorinių dienų po pranešimo apie specialiojo leidimo galiojimo panaikinimą gavimo dienos, sunaikinti turimus į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų likučius Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka ir apie tai informuoti Vyriausybės įgaliotą instituciją. Siūlomu nauju Įstatymo 21¹¹ straipsniu nustatomos specialiojo leidimo turėtojo pareigos, būtinos siekiant užtikrinti tikslingą į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų panaudojimą moksliniame tyrime ir apsaugoti nuo jų neteisėto patekimo į rinką. Didžioji dalis pareigų mutatis mutandis nustatomos pagal Įstatymą išduodamų licencijų turėtojams nustatytas pareigas. Papildomai pažymėtina, kad į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, kurios toliau nebus naudojamos moksliniame tyrime, siūloma sunaikinti Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka arba, jei tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą pagamina pats specialiojo leidimo turėtojas, tolesniam tyrimui ją perduoti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės juridiniam asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su šia medžiaga.
Siūlymas leisti eksportuoti tik EEE valstybės juridiniams asmenims užtikrina tinkamą Konvencijų principų, kad narkotinių ir psichotropinių medžiagų teisėta sklaida būtų kuo labiau ribojama, įgyvendinimą ir sudaro sąlygas išvengti narkotinių, psichotropinių medžiagų neteisėto patekimo į rinką. Pažymėtina, kad galimybių patikrinti ir sukontroliuoti, ar trečiojoje šalyje mokslinį tyrimą vykdantis asmuo, kuris gali būti ir fizinis asmuo, turi teisę vykdyti mokslinį tyrimą su konkrečia narkotine ar psichotropine medžiaga gali nebūti. Įstatymo projekto 21 straipsniu keičiamo Įstatymo 21⁷ straipsnio 4 dalimi reglamentuojama specialųjį leidimą įgijusių juridinių asmenų veiklos priežiūra, nustatant, kad patikrinimai vykdomi Įstatymo, Viešojo administravimo įstatymo ir Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. Juridinių asmenų, vykdančių klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatų, kurio sudėtyje yra I, II ir
(ar) III sąrašų medžiagų, ir juridinių asmenų, vykdančių ikiklinikinius tyrimus (bandymus) su bandomaisiais gyvūnais, veiklą pagal kompetenciją tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą dėl vartojamo žodžio „tiekimas“, papildoma Įstatymo 2 straipsnio 1 dalyje pateikta teisėtos apyvartos sąvoka įrašant, kad ji apima ir tiekimą valstybės viduje, o tai reiškia, kad tiekimas yra siejamas tik su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kurios jau importuotos į Lietuvos Respubliką arba pagamintos Lietuvos Respublikoje. Terminas „tiekimas“ dažnai vartojamas ir Farmacijos įstatyme. Ypač svarbus šio žodžio vartojimo aspektas, kai reikia įvardyti tiriamųjų vaistinių preparatų patiekimą į klinikinio tyrimo centrą, nes nėra vykdoma tiriamojo vaistinio preparato didmeninė ar mažmeninė prekyba. Tiriamieji vaistiniai preparatai yra tiesiog patiekiami klinikinio tyrimo užsakovo nurodymu į vieną ar kitą klinikinio tyrimo centrą. Kadangi sąvokų apibrėžčių dubliavimas skirtinguose įstatymuose nėra tikslingas teisinės technikos prasme, Įstatymo projektu siūloma papildyti Įstatymo 2 straipsnį 14 dalimi, nustatant, kad kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme (klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras ir kitų sąvokų apibrėžtys), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (klinikinio vaistinio preparato tyrimo, recepto ir kitų sąvokų apibrėžtys), Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme (bandomasis gyvūnas), Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme (mokslo ir studijų institucijos bei mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros apibrėžtys) ir Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme.
Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 14 straipsnio 3 dalyje siūloma patikslinti kiekvienam atskiram į II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų importo ir eksporto atvejui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamo leidimo pavadinimą, atsisakant žodžio „specialus“ ir įvardijant, kad tai yra narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų importo ar eksporto leidimas. Taip pat siūloma patikslinti Įstatymo projektu keičiamo Įstatymo 15 straipsnį, reglamentuojantį medžiagų gabenimą valstybės viduje, atsisakant nuostatų dėl lydimųjų krovinio dokumentų, kurios yra poįstatyminio teisės akto dalykas, įvardijimo. Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užkirsti kelią galimiems neteisėtiems veiksmams su itin didelės rizikos į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis, Įstatymo projektu nustatomas asmenų, kurie gali verstis veikla, susijusia su į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis (jeigu atitinka nustatytus reikalavimus ir įgyja atitinkamas licencijas, leidimus), sąrašas – tai Lietuvos Respublikoje įsteigti juridiniai asmenys ir kitose valstybėse įsteigtų juridinių asmenų ir kitų organizacijų filialai, įsteigti Lietuvos Respublikoje.
Įstatymo projekto 2 straipsniu keičiamo Įstatymo 8 straipsnio 2 dalyje šie asmenys išvardijami ir pateikiama juridinio asmens santrumpa, kuri vartojama kitose Įstatymo projekto nuostatose. Pažymėtina, kad toks pat asmenų sąrašas jau įteisintas Įstatymo ketvirtajame¹ skirsnyje, kuris reguliuoja veiklą su mažesnės rizikos IV sąrašo narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, kurias leidžiama naudoti ne tik farmacijos pramonėje, bet ir kitose pramonės šakose. Tikslinga pabrėžti, kad vadovaujantis
Tautų psichotropinių medžiagų konvencijos nuostatomis į I, II ir III sąrašus įtrauktoms medžiagoms taikomi itin griežti (į I sąrašą įtrauktų medžiagų atveju
Šios medžiagos dėl jų kenksmingo poveikio ar piktnaudžiavimo jomis sukelia sunkų žmogaus sveikatos sutrikimą, pasireiškiantį asmens psichine ir fizine priklausomybe nuo jų, ar pavojų žmogaus sveikatai, todėl Įstatymo projektu pateikiamas siūlymas yra pagrįstas, būtinas ir proporcingas siekiamam tikslui – apsaugoti visuomenės saugumo ir visuomenės sveikatos interesus. Pažymėtina, kad juridinio asmens santrumpa, vartojama šiuo metu galiojančiame Įstatyme ir apimanti juridinius asmenis ar užsienio juridinių asmenų filialus, faktiškai buvo aiškinama ir suprantama subjektų, kad tai juridiniai asmenys ar filialai, įsteigti Lietuvos Respublikoje, ir, vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimu Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su medžiagomis, įtrauktomis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, licencijavimo taisyklių ir Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ licencijos verstis veikla, susijusia su II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, buvo ir yra išduodamos tik Lietuvoje įsisteigusiems juridiniams asmenims, užsienio juridinių asmenų filialams (jie turi būti įtraukti į Juridinių asmenų registrą). Todėl siūlomomis nuostatomis yra tik užtikrinamas teisinis aiškumas, kuris yra būtinas dėl veiklos su itin didelės rizikos į I, II ir III sąrašus įtrauktomis medžiagomis, bet praktikoje šios nuostatos įteisinimas neturės poveikio verslui.
Įstatymo projektu panaikinamos Įstatymo 10¹ir 13 straipsnių nuostatos dėl licencijos dublikatų išdavimo. Atsižvelgus į Nuorodų į Europos Sąjungos teisės aktus teikimo teisės aktuose reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2020 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. 1R-72 „Dėl nuorodų į Europos Sąjungos teisės aktus teikimo teisės aktuose reikalavimų aprašo patvirtinimo“, 6 punkto reikalavimus, Įsakymo projektu tikslinami (išbraukiama nuoroda į ES teisės akto paskelbimo šaltinį) Įstatymo 3 straipsnio 4 dalis ir Įstatymo priedas. Už specialiojo leidimo išdavimą numatoma imti rinkliavą, tačiau atsižvelgiant į tiesiogiai taikomas Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo 4, 9 ir 15 straipsnių nuostatas, Įstatymo projekto nuostatos dėl rinkliavų mokėjimo būtų perteklinės. Laikantis „dviejų datų“ taisyklės siūlomas Įstatymo įsigaliojimo terminas – 2021 m. lapkričio 1 d. Įstatymo projekto nuostatos, susijusios su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 įsigaliojimu, turi įsigalioti po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas, paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. Taip pat siūlomos pereinamosios nuostatos dėl šiuo metu išduotų galiojančių leidimų. 5.
reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. Priešingai, leidimas vykdyti mokslinius tyrimus naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas paskatins mokslinių tyrimų plėtrą Lietuvos Respublikoje, pritrauks užsienio investicijas bei ateityje gali sąlygoti inovatyvių vaistinių preparatų sukūrimą. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Siūlomi pagrįstai griežti reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam vykdyti mokslinius tyrimus naudojant į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas, ir atitinkamai nustatytos specialiojo leidimo turėtojo pareigos bei Vyriausybės įgaliotos institucijos vykdoma priežiūra užtikrins, kad bus sumažinta šių medžiagų, kurios dėl kenksmingo poveikio ar piktnaudžiavimo jomis sukelia sunkų žmogaus sveikatos sutrikimą, pasireiškiantį asmens psichine ir fizine priklausomybe nuo jų, ar pavojų žmogaus sveikatai, patekimo į neteisėtą rinką, rizika. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904
ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu farmacijos srityje. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymo įgyvendinimas turės teigiamą poveikį medicinai svarbių mokslinių tyrimų plėtrai bei inovacijų infrastruktūros kūrimui ir plėtrai Lietuvos Respublikoje. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9.
Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatymo projekto sąvoka „teisėta narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų apyvarta“ ir ją įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Lietuvos Respublikos terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Įstatymui įgyvendinti iki 2021 m. rugpjūčio 1 d. reikės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimą Nr. 1630 „Dėl Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis licencijavimo taisyklių ir Leidimų mokslinių tyrimų veiklai su medžiagomis, įtrauktomis į I narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašą, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir papildyti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ numatant naują rinkliavą už specialiojo leidimo išdavimą ir pakeitimą. 12.
valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymo projektui įgyvendinti gali reikėti papildomų biudžeto lėšų, kadangi Vyriausybės įgaliotai institucijai Įstatymo projektu siūloma pavesti naujas funkcijas dėl specialiojo leidimo išdavimo. Įstatymo projektu siūloma pavesti Lietuvos Respublikos Vyriausybę įgalioti konkrečią instituciją išduoti specialiuosius leidimus, todėl šiuo metu nėra galimybės tiksliai įvertinti papildomų biudžeto lėšų poreikio. Tačiau preliminariai įvertinus naujų funkcijų dėl specialiojo leidimo išdavimo bei atliekamos specialiojo leidimo turėtojo priežiūros apimtį, šioms funkcijoms įgyvendinti Vyriausybės įgaliotai institucijai gali reikėti 1 naujo etato (koeficientas 7,3), kurio darbo vietai sukurti ir išlaikyti reikės 35,2 tūkst. eurų biudžeto asignavimų (iš jų darbo užmokesčiui 15,1 tūkst. eurų, mokesčiams 0,2 tūkst. eurų, kvalifikacijos kėlimui ir darbo vietos išlaikymui 2,3 tūkst. eurų). 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc: „narkotikas“, „psichotropinė medžiaga“, „juridinis asmuo“, „leidimas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Vadovaujantis 2006 m. gruodžio 12 d.
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/123/EB dėl paslaugų vidaus rinkoje 15 straipsnio 7 dalimi, priėmus Įstatymo projektą, Sveikatos apsaugos ministerija per 10 darbo dienų nuo Įstatymo oficialaus paskelbimo pateiks Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministerijai Pranešimų ir informacijos apie nustatomus įsisteigimo arba nustatomus ar panaikinamus paslaugų teikimo laisvei taikomus reikalavimus teikimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1389 „Dėl Pranešimų ir informacijos apie nustatomus įsisteigimo arba nustatomus ar panaikinamus paslaugų teikimo laisvei taikomus reikalavimus teikimo“, nurodytus dokumentus, reikalingus pranešti Europos Komisijai apie Įstatymo projektu nustatomą įpareigojimą pareiškėjui būti tam tikros teisinės formos.
12, 13, 14, 15, 16, 21, 21¹, 21⁴, 21⁷, 23
2020-08-31
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime turėtų būti nurodytas keičiamo įstatymo numeris – „VIII-602“. 2. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo projekto 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse yra nurodytas pilnas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pavadinimas, tikslintinas galiojančios redakcijos Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 4 dalies 1 punktas. 3. Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą siūlome patikslinti, nurodant, kad vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šios dalies 1-3 punktuose nurodytų kriterijų. 4. Projekto
asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti.
Svarstytina, ar ši nuostata neturėtų būti taikoma ir tiems juridiniams asmenims, kurie licenciją sveikatos priežiūros veiklai įgytų Lietuvos Respublikos papildomosios ir alternatyviosios sveikatos priežiūros įstatymo nustatyta tvarka (jeigu jų teikiamos paslaugos apimtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose). Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 3 dalies 1 punkto nuostatai (dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir (ar) III sąrašo medžiagų). 5. Projekto
nuostatą reikėtų patikslinti, nurodant, kad juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją importuotus iš EEE valstybių tiriamuosius vaistinius preparatus patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę, jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra ne II ar III sąrašo medžiagų, o II ir III sąrašo medžiagų (nes jeigu vaisto sudėtyje yra tik III sąrašo medžiagų, užtenka turėti 10 straipsnio 2 dalies 5 punkte nurodytą licenciją, kaip tai numatyta keičiamo įstatymo 9 straipsnio 8 dalies 1 punkto b papunktyje).
Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 8 dalies 2 punkto a papunkčio formuluotei. 6. Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 9 dalis neturėtų būti papildyta nuostatomis (analogiškomis keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10 dalies nuostatoms), nustatančiomis subjektus, turinčius teisę tiekti į II ir III sąrašas įtrauktas medžiagas, reikalingas teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms jų nustatytoms funkcijoms atlikti (jei šios institucijos minėtų medžiagų neimportuoja pačios). 7. Įstatymo projekto 15 straipsnio pakeitimų esmėje įrašytini žodžiai „Pakeisti 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip:“. 8. Siekiant teisinio aiškumo, keičiamo įstatymo 21⁷ straipsnyje reikėtų aiškiai nustatyti visus specialiajame leidime turimus nurodyti duomenis, kurių privalėtų laikytis specialiojo leidimo turėtojas, nes pagal siūlomą reguliavimą šie duomenys nurodomi nenuosekliai, eklektiškai, kai kuriose nuostatose nėra aišku, ar jie turi būti nurodomi pačiame leidime, ar prašyme jį gauti pateikiamuose dokumentuose.
Manytume, kad reglamentuojant specialiųjų leidimų išdavimą, reiktų laikytis nuostatos, kad specialiajame leidime turi būti įtvirtintos visos mokslinio tyrimo vykdymo sąlygos, kurių privalo laikytis leidimų turėtojas, ir atitinkamai kurių bet koks pasikeitimas būtų pagrindas keisti ir patį specialųjį leidimą. 9. Svarstytina, ar projekto 21⁷ straipsnyje ir atitinkamai 21⁹ straipsnio
asmuo, atsakingas už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą kiekvienai veiklos vietai, ir atitinkamai šio asmens pasikeitimas būtų privalomas pagrindas keisti ir patį specialųjį leidimą. 10. Projekto 21⁹ straipsnio 4 dalyje nurodyta, kad specialusis leidimas keičiamas, jeigu specialiojo leidimo turėtojas turi į mokslinį tyrimą įtrauktas medžiagas laikyti tuo pačiu veiklos vietos adresu, bet kitose patalpose, tačiau projekto 21⁷straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad specialiojo leidimo turėtojas mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose. Atsižvelgiant į tai, šias nuosatatas reiktų suderinti tarpusavyje, nes nelogiškas reikalavimas keisti patį specialųjį leidimą dėl duomenų, nurodytų prašyme jį gauti pateiktuose dokumentuose, pasikeitimo. 11.
21⁹ straipsnio 6 dalyje nurodyta, kad specialusis leidimas tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka, tačiau projekte apskritai nėra apibrėžta specialiojo leidimo tikslinimo turinys ir jo santykis su specialiojo leidimo duomenų keitimu. Todėl lieka neaišku, kokių specialiajame leidime nurodytų rekvizitų (sąlygų) taisymas turėtų būtų laikomas ne keitimu, o tikslinimu. 12. Siekiant užtikrinti specialiųjų leidimų turėtojų teisėtų interesų apsaugą, projekto 21¹⁰straipsnio 1 dalyje reikėtų įtvirtinti minimalius Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų duomenų ir informacijos trūkumų pašalinimo terminus. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 2 dalies 4 punkto, 3 ir 4 dalių nuostatoms, kuriose taip pat nustatomas terminas trūkumams pašalinti prieš taikant sankcijas - specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą. 13. Įstatymo projekto 24 straipsnis reglamentuoja ne tik su įstatymo įsigaliojimu ir įgyvendinimu, bet ir su jo taikymu susijusius teisinius santykius, todėl šio straipsnio pavadinimas „Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“ turėtų būti patikslintas. 14. Įstatymo projekto 24 straipsnio 1 dalyje po žodžių
„Šis įstatymas, išskyrus“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“. 15. Atkreiptinas
dėmesys, kad Seime yra užregistruotas Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 6¹, 21², 21³, 21⁴, 21⁵ ir 21⁷straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-3667(2), kuriuo, analogiškai kaip ir teikiamu įstatymo projektu Nr. XIIIP-5122, siūloma keisti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 21⁴straipsnio 1 dalies 4 punktą bei 21⁷straipsnio 1 dalį. Privatinės teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti departamento direktorių Daina Petrauskaitė M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] S. Mikšys, tel. (8 5) 239 6891, el. p. [email protected] E.
Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
10⁴, 12, 13, 14, 15, 16, 21, 21¹, 21⁴, 21⁷,
2021-01-08
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje vietoj žodžių „šioje dalyje“ įrašytini žodžiai „šiuose punktuose“. 2. Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 83 punktu, projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 10 straipsnis dėstytinas nauja redakcija, kadangi keičiama daugiau nei pusė straipsnio sudėtinių dalių. 3. Projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 10 straipsnio 4 dalies 1 punkte prieš žodžius „Farmacijos įstatymu“, nerašytinas išbrauktas žodis „Lietuvos“. 4. Keičiamo įstatymo 21⁹ straipsnio 7 dalyje vietoj žodžių „oficialių Lietuvos Respublikos registrų“ įrašytini žodžiai „Lietuvos Respublikos valstybės registrų ir informacinių sistemų“, o po žodžių „pagal registrų“ įrašytini žodžiai „ir informacinių sistemų“. 5. Įstatymo projekto 24 straipsnio 1 dalyje po žodžių
„Šis įstatymas, išskyrus“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“. Departamento direktorius Andrius
Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] S. Mikšys, tel. (8 5) 239 6891, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
2, 3, 4, 8, 81, 9, 10, 10(1), 10(4), 12, 13, 14, 15, 16, 21, 21(1), 21(4),
2020-12-16 Nr. 111-P-36(5)
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkas A. Matulas, komiteto nariai M. Danielė, V. Giraitytė, P. Kuzmickienė, O. Leiputė, M. Navickienė, J. Sejonienė, L. Slušnys, Z. Streikus, R. Šalaševičiūtė, A. Veryga, R. Žemaitaitis. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai A. Astrauskas, K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėjos M. Neverkevičienė ir D. Žukauskė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovai O. Vitkūnienė, A. Oraitė, G. Bobelienė, R. Markuvienė, M. Domeikienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovės A. Dambrauskaitė, R. Grigaliūnienė, Policijos departamento prie Vidaus reikalų ministerijos atstovas R. Vitkauskas, Lietuvos kriminalinės policijos biuro atstovas M. Juozapavičius, Vilniaus universiteto atstovės I. Trečiokienė, S. Lesinskienė, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto atstovai R. Morkūnienė, V. Jakštas, Lietuvos vaistinių asociacijos atstovė K. Nemaniūtė-Gagė, 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-31 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
būti nurodytas keičiamo įstatymo numeris – „VIII-602“. Pritarti 2.
4
projekto 1 straipsnio 2 ir 3 dalyse yra nurodytas pilnas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pavadinimas, tikslintinas galiojančios redakcijos Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo
Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma papildyti Projekto 9 straipsnį 4 dalimi:
„4. Pakeisti 10 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti
taip: „1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos Farmacijos įstatymu (toliau – Farmacijos įstatymas):
a) gamybos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punkte nurodytą licenciją;
b) didmeninio platinimo licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją;
c) vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punkte nurodytą licenciją;“. 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-314
straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą siūlome patikslinti, nurodant, kad vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šios dalies 1-3 punktuose nurodytų kriterijų. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„1. Vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą
draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų kriterijų:“
4.
Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad juridiniai asmenys, turintys Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti. Svarstytina, ar ši nuostata neturėtų būti taikoma ir tiems juridiniams asmenims, kurie licenciją sveikatos priežiūros veiklai įgytų Lietuvos Respublikos papildomosios ir alternatyviosios sveikatos priežiūros įstatymo nustatyta tvarka (jeigu jų teikiamos paslaugos apimtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose). Analogiško turinio pastaba taikytina ir projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 3 dalies 1 punkto nuostatai (dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir
(ar) III sąrašo medžiagų). Nepritarti Lietuvos Respublikos papildomosios ir alternatyviosios sveikatos priežiūros įstatymas reglamentuoja papildomąją ir alternatyviąją (toliau – PA) sveikatos priežiūrą, kuri apima sveikatos rekreaciją, natūraliąją ir liaudies mediciną. Vadovaujantis šio įstatymo 2 straipsnio 5 ir 6 dalių, 20 straipsnio 2 dalies ir 24 straipsnio nuostatomis, PA sveikatos priežiūros paslaugoms teikti gali būti naudojamos medicinos priemonės (prietaisai) ir PA sveikatos priežiūros produktai, kurie neapima vaistinių preparatų. Todėl PA sveikatos priežiūros paslaugoms teikti vaistiniai preparatai negali būti vartojami, atitinkamai, Projekte nereikia numatyti išimties dėl narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų įsigijimo PA sveikatos priežiūros įstaigose. 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-31
Projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 8 dalies 1 punkto a papunkčio nuostatą reikėtų patikslinti, nurodant, kad juridiniai asmenys, turintys šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą licenciją importuotus iš EEE valstybių tiriamuosius vaistinius preparatus patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę, jei tiriamojo vaistinio preparato, tiriamojo veterinarinio vaisto ar mokslinio tyrimo reikmėms reikalingo vaistinio preparato ar veterinarinio vaisto sudėtyje yra ne II ar III sąrašo medžiagų, o II ir III sąrašo medžiagų (nes jeigu vaisto sudėtyje yra tik III sąrašo medžiagų, užtenka turėti 10 straipsnio 2 dalies 5 punkte nurodytą licenciją, kaip tai numatyta keičiamo įstatymo 9 straipsnio 8 dalies 1 punkto b papunktyje). Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 8 dalies 2 punkto a papunkčio formuluotei. Nepritarti Įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodyta licencija suteikia teisę vykdyti didmeninę prekybą, importą, eksportą su II ir III sąrašo medžiagomis. Turint šią licenciją galima vykdyti veiklą ne tik su II sąrašo medžiagomis, bet ir su III sąrašo medžiagomis, neįgyjant atskiros licencijos, nurodytos keičiamo įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 5 punkte, kuri suteikia teisę vykdyti veiklą tik su III sąrašo medžiagomis. Apibendrinant tai, kas išdėstyta, tikslinga nurodyti, kad III sąrašo medžiagų didmeninę prekybą, importą, eksportą turi teisę vykdyti juridiniai asmenys, įgiję 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte arba šios dalies 5 punkte nurodytą licenciją, todėl susiaurinti siūlomą 8 straipsnio 8 dalį nėra pagrindo. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad nėra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų ir II, ir III sąrašo medžiagos kartu. Jų sudėtyje būna arba tik II sąrašo medžiaga, arba tik III sąrašo medžiaga. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-31
Svarstytina, ar siekiant teisinio aiškumo projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 9 dalis neturėtų būti papildyta nuostatomis (analogiškomis keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10 dalies nuostatoms), nustatančiomis subjektus, turinčius teisę tiekti į II ir III sąrašus įtrauktas medžiagas, reikalingas teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms jų nustatytoms funkcijoms atlikti (jei šios institucijos minėtų medžiagų neimportuoja pačios). Nepritarti Keičiamo įstatymo 8 straipsnio 10 dalyje teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms suteikiama galimybė įsigyti būtinus jų funkcijoms atlikti į I sąrašą įtrauktų medžiagų kiekius tiek patiems tiesiogiai iš gamintojo, tiek iš ūkio subjektų, užsiimančių didmenine prekyba. Atsižvelgiant į tai, kad I sąrašo medžiagų didmeninė prekyba draudžiama, ūkio subjektams, turintiems šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies
valstybės viduje ir į I sąrašą įtrauktų medžiagų pamatines medžiagas ir patiekti tik šias medžiagas užsakiusioms teisėsaugos ir kontrolę vykdančioms valstybės institucijoms. Keičiamo įstatymo 9 straipsnio 9 dalies atveju analogiškų nuostatų įtvirtinimas būtų perteklinis, kadangi ūkio subjektams teisę verstis į II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų, įskaitant pamatines medžiagas, didmenine prekyba suteikia keičiamo įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punktuose nurodyta licencija. 7. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-3115
pakeitimų esmėje įrašytini žodžiai „Pakeisti 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip:“. Pritarti
8.
Siekiant teisinio aiškumo, keičiamo įstatymo 21⁷ straipsnyje reikėtų aiškiai nustatyti visus specialiajame leidime turimus nurodyti duomenis, kurių privalėtų laikytis specialiojo leidimo turėtojas, nes pagal siūlomą reguliavimą šie duomenys nurodomi nenuosekliai, eklektiškai, kai kuriose nuostatose nėra aišku, ar jie turi būti nurodomi pačiame leidime, ar prašyme jį gauti pateikiamuose dokumentuose. Manytume, kad reglamentuojant specialiųjų leidimų išdavimą, reiktų laikytis nuostatos, kad specialiajame leidime turi būti įtvirtintos visos mokslinio tyrimo vykdymo sąlygos, kurių privalo laikytis leidimų turėtojas, ir atitinkamai kurių bet koks pasikeitimas būtų pagrindas keisti ir patį specialųjį leidimą. Pritarti Siekiant aiškiau reglamentuoti specialiojo leidimo taikymo apimtį, tikslintina 21⁷ straipsnio 4 dalis, leidimo taikymo apimtį išdėstant punktais. Taip pat dėl po patikslinimo pasikeitusios punktų numeracijos tikslintinos 21⁷ straipsnio 5 ir 6 dalys bei 21¹¹ straipsnio 8 punkte pateikta nuoroda. 9. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-31
(21⁹)
ir atitinkamai 21⁹ straipsnio 4 dalyje neturėtų būti nustatyta, kad specialiajame leidime turi būti nurodytas asmuo, atsakingas už į I, II ir
(ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą kiekvienai veiklos vietai, ir atitinkamai šio asmens pasikeitimas būtų privalomas pagrindas keisti ir patį specialųjį leidimą. Nepritarti Specialiojo leidimo turėtojui nustatyta pareiga pranešti Vyriausybės įgaliotai institucijai, t. y. leidimą išdavusiai institucijai, apie pasikeitusį atsakingą asmenį už narkotinių ir psichotropinių medžiagų laikymą (Projekto 21¹¹ straipsnio 10 punktas).
Ši procedūra užtikrina, kad informacija, kuria remiantis buvo išduotas specialusis leidimas, būtų atnaujinta ir Vyriausybės įgaliota institucija turėtų visą aktualią informaciją ir dokumentus apie specialiojo leidimo turėtoją. Pažymėtina, kad analogiška pareiga (Įstatymo 10⁴ straipsnio 1 dalies 9 punktas) yra nustatyta ir licencijų verstis atitinkama veikla (gamyba, didmeninė ar mažmeninė prekyba), susijusia su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, turėtojams: atsakingas asmuo licencijoje nenurodomas, bet licencijos turėtojas per nustatytą terminą turi pateikti pranešimą apie pasikeitusią informaciją. Reikalavimas specialiajame leidime nurodyti atsakingą asmenį, kurio pasikeitimas reikalautų specialiojo leidimo keitimo šiam asmeniui pasikeitus, nepagrįstai sudarytų griežtesnes, neproporcingas sąlygas mokslinių tyrimų veiklai, kurios metu naudojami nedideli narkotinių ir psichotropinių medžiagų kiekiai, lyginant su licencijų verstis narkotinių ir psichotropinių medžiagų gamyba, didmenine prekyba ar mažmenine prekyba turėtojų vykdomoje veikloje naudojamais šių medžiagų kiekiais. 10. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-3120 (21⁷) (21⁹)
nurodyta, kad specialusis leidimas keičiamas, jeigu specialiojo leidimo turėtojas turi į mokslinį tyrimą įtrauktas medžiagas laikyti tuo pačiu veiklos vietos adresu, bet kitose patalpose, tačiau projekto 21⁷ straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad specialiojo leidimo turėtojas mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose.
Atsižvelgiant į tai, šias nuostatas reiktų suderinti tarpusavyje, nes nelogiškas reikalavimas keisti patį specialųjį leidimą dėl duomenų, nurodytų prašyme jį gauti pateiktuose dokumentuose, pasikeitimo. Nepritarti 21⁷ straipsnio 4 dalis nustato, kad specialusis leidimas suteikia teisę leidime nurodytas pradines, tiriamąsias medžiagas, nurodytus jų kiekius laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime (leidime bus nurodytas patalpų žymėjimas plane). Jos turi būti įrengtos pagal Sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus. Todėl nustatomas reikalavimas keisti leidimą, kai keičiamos patalpos, kuriose laikomos medžiagos, yra pagrįstas. Atkreiptinas dėmesys, kad visos veiklos vietos patalpos, kuriose bus vykdomas mokslinis tyrimas (pvz., laboratorija), nurodomos kartu su prašymu pateiktuose dokumentuose. 11. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2020-08-3120 (21⁹)
nurodyta, kad specialusis leidimas tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka, tačiau projekte apskritai nėra apibrėžta specialiojo leidimo tikslinimo turinys ir jo santykis su specialiojo leidimo duomenų keitimu. Todėl lieka neaišku, kokių specialiajame leidime nurodytų rekvizitų (sąlygų) taisymas turėtų būtų laikomas ne keitimu, o tikslinimu.
Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma papildyti Projekto 20 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 21⁹ straipsnį naujomis 6 ir 7 dalimis, buvusias 6 ir 7 dalį laikyti atitinkamai 8 ir 9 dalimis, jas pakeisti ir 21⁹straipsnio 6–9 dalis išdėstyti taip:
„6. Specialusis leidimas tikslinamas, jeigu pasikeičia
juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). 7. Prašymas patikslinti specialųjį leidimą ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius specialiojo leidimo duomenis, turi būti pateikiami Vyriausybės įgaliotai institucijai per 10 kalendorinių dienų nuo specialiojo leidimo duomenų pasikeitimo dienos. Prašymo patikslinti specialųjį leidimą nereikia pateikti, kai specialusis leidimas tikslinamas dėl duomenų, kuriuos Vyriausybės įgaliota institucija gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Vyriausybės įgalioja institucija skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais specialiojo leidimo duomenis patikslina Vyriausybės įgaliota institucija pagal registrų duomenis per 10 kalendorinių dienų nuo šių duomenų gavimo dienos. 6. 8. Specialusis leidimas keičiamas ir tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir tikslinamas šiose taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka. 7. 9.
dokumentuose teikiant prašymą gauti specialųjį leidimą ar pranešime apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tvarko vadovaudamasi Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis, Europos Sąjungos bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, siekdama įvertinti pareiškėjo ar atitinkamai specialiojo leidimo turėtojo atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnio
leidimas, ir trejus metus po specialiojo leidimo galiojimo pabaigos ar panaikinimo. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą, dokumentai, kuriuose nurodyti asmens duomenys, saugomi trejus metus nuo sprendimo atsisakyti išduoti specialųjį leidimą priėmimo. Pasibaigus saugojimo terminui, šie dokumentai sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.“
(21¹⁰) (1, 2, 3, 4)
turėtojų teisėtų interesų apsaugą, projekto 21¹⁰ straipsnio 1 dalyje reikėtų įtvirtinti minimalius Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodytų dokumentų duomenų ir informacijos trūkumų pašalinimo terminus. Analogiško turinio pastaba taikytina ir šio straipsnio 2 dalies 4 punkto, 3 ir 4 dalių nuostatoms, kuriose taip pat nustatomas terminas trūkumams pašalinti prieš taikant sankcijas – specialiojo leidimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma patikslinti projekto 21¹⁰ straipsnio 1 dalies 1 punkto, 3 ir 4 dalių nuostatos. Atkreiptinas dėmesys, kad 21¹⁰ straipsnio 2 dalies 4 punkte terminas nenurodomas, nes jis dėl šio punkto nustatytas 3 ir
13.
Įstatymo projekto 24 straipsnis reglamentuoja ne tik su įstatymo įsigaliojimu ir įgyvendinimu, bet ir su jo taikymu susijusius teisinius santykius, todėl šio straipsnio pavadinimas
„Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“ turėtų būti patikslintas. Pritarti
Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti Projekto 24 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „24 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas“
1
žodžių „Šis įstatymas, išskyrus“ įrašytini žodžiai „šio įstatymo“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma pakeisti Projekto 24 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalį, 5 straipsnį, 8 straipsnį ir šio straipsnio 6 dalį, įsigalioja 2021 m. lapkričio 1 d.“
užregistruotas Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 61, 21², 21³, 21⁴, 21⁵ ir 21⁷ straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Nr. XIIIP-3667(2), kuriuo, analogiškai kaip ir teikiamu įstatymo projektu Nr. XIIIP-5122, siūloma keisti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 21⁴ straipsnio 1 dalies 4 punktą bei 21⁷ straipsnio 1 dalį. Atsižvelgti Pastaba būtų aktuali, jeigu projektas Nr. XIIIP-3667(2) būtų priimtas ir įsigaliotų anksčiau už Projektą Nr. XIIIP-5122. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
biotechnologų asociacija, 2020-12-15 Lietuvos biotechnologų asociacija (toliau – Asociacija) kreipiasi į LR Seimo Sveikatos reikalų komiteto narius dėl 2020-12-16 Sveikatos reikalų komiteto darbotvarkėje svarstomo LR Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 2, 3, 4, 8, 8(1), 9, 10, 10(1), 10(4), 12, 13, 14, 15, 16, 21, 21(1), 21(4), 21(7), 23 straipsnių, įstatymo priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo ketvirtuoju(2) skirsniu įstatymo projekto (toliau – Projektas) ir teikia pastebėjimus. Asociacijos nuomone, Projekto 8 straipsnio redakcija neapima visų situacijų, kurios gali būti reikšmingos gyvybės mokslų ir farmacijos industrijų srityje ir būtinos dėl nuoseklaus farmacinės licencijuojamos veiklos reguliavimo užtikrinimo. Svarstomas Projektas numato galimybę vykdyti teisėtą apyvartą į I sąrašą įtrauktomis medžiagomis, kai jos yra registruotos (Bendrijų registre, ar registruotas pagal nacionalinę procedūrą) vaistinio preparato sudėtyje, ir suteikia galimybę gauti licenciją gaminti tokius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiaga. Norime atkreipti Jūsų dėmesį, kad šiuo metu biotechnologijų industrijoje yra augantis poreikis kitų farmacinių produktų, kurių sudėtyje būtų I sąrašo medžiaga, gamyba ir tiekimas vaistinių preparatų gamintojams, tokių kaip: vaistinio preparato pagalbinės medžiagos, veikliosios medžiagos, kuri būtų I sąrašo medžiaga, pagaminta laikantis GMP reikalavimų. Asociacijos nariai nuolat gauna užklausų iš užsienio farmacinių kompanijų, ekstemporalius vaistus gaminančių įstaigų (pvz., vaistinių), ar Lietuvoje galėtų būti pagamintos vaistinių preparatų veikliosios medžiagos (ang. Active pharmaceutical ingredient, toliau - API), kuriose būtų I sąrašo medžiagos, naudojamos jų šalyje registruotų ir leidžiamų vaistų (kurie nėra Bendrijos registre registruoti) gamyboje.
Susidariusi teisinė spraga nesuteikia galimybės GMP reikalavimus atitinkančioms laboratorijoms siekti gauti veikliųjų medžiagų, kurios būtų ar jų sudėtyje būtų I sąrašo medžiagos, gamybos licencijos, leidžiančios užtikrinti tarptautinę partnerystę, plėsti medicininių biotechnologijų gamybos potencialą Lietuvoje ir vykdyti pasaulinio lygio kokybės reikalavimus atitinkančią komercinę veiklą. Suprantame, kad I sąrašo medžiagos yra griežčiausios kontrolės medžiagos, tačiau faktas, kad jos naudojamos medicinos srityje, jų gamyba yra teisėtai vykdoma kitose ES šalyse, todėl būtų ekonomiškai pagrįsta, užtikrinus GMP ir kitus farmacinei veiklai keliamus reikalavimus, leisti gaminti API ar pagalbines medžiagas, kurios ir būtų naudojamos vaistų gamyboje ne tik Lietuvoje registruotose vaistuose, bet ir kaip pvz. Vokietijoje leidžiamuose gaminti vaistiniuose preparatuose. Tikimės, kad atsižvelgsite į pasiūlymą ir leisite šalyje esančiam biotechnologijų gamybos potencialui lygiavertiškai konkuruoti su užsienio gamintojais. Nepritarti Šio įstatymo projekto tikslas – įstatyminiu lygmeniu reglamentuoti į I, II ir III sąrašus įtrauktų medžiagų naudojimo moksliniams tyrimams sąlygas ir leidimų atlikti tokius tyrimus išdavimo pagrindus, taigi, šis pasiūlymas nesusijęs su įstatymo projekto reguliavimo dalyku, reikalauja atskirų detalių diskusijų ir analizės. Be to, siūlymas išplėsti I sąrašo medžiagų teisėtos apyvartos apimtį ir sudaryti galimybę gaminti, perdirbti, įsigyti, importuoti, eksportuoti ir pan. visas I sąrašo medžiagas kaip veikliąsias medžiagas, net tas, kurios neturi jokio gydomojo poveikio, sudarytų prielaidas narkotikų (pvz., heroino, amfetamino ir kt.) gamybos ir prekybos legalizavimui. Tokiu būdu Lietuva pažeistų Jungtinių Tautų 1961 m. Bendrąją narkotinių medžiagų ir 1971 m.
Psichotropinių medžiagų konvencijų, reglamentuojančių narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolę, nuostatas, kurių įsipareigojo laikytis ratifikuodama šias konvencijas. Manytina, kad tik terapinę vertę turinčių konkrečių I sąrašo medžiagų įteisinimas kaip veikliosios medžiagos galėtų būti svarstomas, tačiau tuo tikslu turi būti atliktas sistemiškas ir išsamus teisės aktų, reglamentuojančių veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, įvertinimas ir peržiūra. Tai galėtų būti atskiro įstatymo projekto reguliavimo dalykas. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Priklausomybių prevencijos komisija; 2020-10-01 Pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui tobulinti įstatymo projektą, atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabas, kurioms Komisija pritarė. Pritarti
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
7.1. Sprendimas: pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-5122(2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2020-12-16 T Argumentai: tikslintinas įstatymo projekto pavadinimas, nurodant keičiamo įstatymo numerį. Pasiūlymas: pakeisti Projekto pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
NARKOTINIŲ IR PSICHOTROPINIŲ MEDŽIAGŲ KONTROLĖS ĮSTATYMO NR. VIII-602 2, 3, 4, 8, 8¹, 9, 10, 10¹, 10⁴, 12, 13, 14, 15, 16, 21, 21¹, 21⁴, 21⁷, 23
Pritarti 2.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2020-12-164
Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip:
„1. Vykdyti į I sąrašą įtrauktų medžiagų teisėtą apyvartą
draudžiama, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos atitinka bent vieną iš šios dalies 1–3 punktuose nurodytų kriterijų:“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-164
Argumentai: nenurodžius, kokius teisėtos apyvartos veiksmus su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gali vykdyti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, neįgydama licencijos verstis atitinkama veikla, gali būti nepagrįstai interpretuojama, kad tokia asmens sveikatos priežiūros įstaiga gali vykdyti ir gamybą, didmeninę prekybą, importą, eksportą ir pan. Atsižvelgiant į tai, tikslintina Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 4 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Juridiniai asmenys, turintys Lietuvos
Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją asmens sveikatos priežiūros veiklai (toliau – asmens sveikatos priežiūros įstaigos), kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, vartojimą tose įstaigose, turi teisę įsigyti šių vaistinių preparatų ir juos laikyti neįgydami licencijos verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, nereikia įgyti.“ Pritarti 4.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2020-12-167
Argumentai: nenurodžius, kokius teisėtos apyvartos veiksmus su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, gali vykdyti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, neįgydama licencijos verstis atitinkama veikla, gali būti nepagrįstai interpretuojama, kad tokia asmens sveikatos priežiūros įstaiga gali vykdyti ir gamybą, didmeninę prekybą, importą, eksportą ir pan. Atsižvelgiant į tai, tikslintina Projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 3 dalis. Ši dalis taip pat tikslintina, atsižvelgiant į tai, kad nėra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų ir II, ir III sąrašo medžiagų kartu. Jų sudėtyje būna arba tik II sąrašo, arba tik III sąrašo medžiaga. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 7 straipsniu keičiamo įstatymo 9 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Licencijos nereikia įgyti:
1) asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurių teikiamos paslaugos apima vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra II ir
(ar) ar III sąrašo medžiagų, vartojimą toje įstaigoje, kai jos įsigyja ir laiko šiuos vaistinius preparatus;
2) veterinarijos paslaugų teikėjams, kurių teikiamos paslaugos apima veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra II ir
(ar) ar III sąrašo medžiagų, naudojimą gyvūnams gydyti, ir gyvūnų laikytojams, turintiems darbuotoją veterinarijos gydytoją, kuris veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašo medžiagų, naudoja gyvūno laikytojo laikomiems gyvūnams gydyti (toliau
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-167
Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad nėra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų ir II, ir III sąrašo medžiagų kartu, o tik II arba tik III sąrašo medžiaga, tikslintina keičiamo įstatymo 9 straipsnio 5 dalis. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 7 straipsniu keičiamo 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II
ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą.
Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas ir kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą).“
6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-167
Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 7 straipsniu keičiamo 9 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Tiriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar
III sąrašų sąrašo medžiagų, ir veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų ir kurie yra ikiklinikinio tyrimo (bandymo) objektas (toliau
licenciją.“
7Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-167
Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 7 straipsniu keičiamo 9 straipsnio 8 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: „8.
Tiriamuosius vaistinius preparatus, tiriamuosius veterinarinius vaistus, mokslinio tyrimo reikmėms reikalingus vaistinius preparatus ir (ar) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų, patiekti juridiniam asmeniui, vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą), turi teisę:“
8Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-168 Argumentai: tie patys. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 8 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „8 straipsnis. 9 straipsnio pakeitimas Pakeisti 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Mokslinį tyrimą, kuriame naudojamos į II
ir (ar) III sąrašus įtrauktos medžiagos, gali vykdyti tik juridinis asmuo, turintis šio įstatymo ketvirtojo² skirsnio nustatyta tvarka išduotą specialųjį leidimą. Šis reikalavimas netaikomas klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovui ir juridiniam asmeniui, Reglamento (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų, taip pat juridiniam asmeniui, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatymo nustatyta tvarka vykdančiam ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ir (ar) ikiklinikinio tyrimo (bandymo) reikmėms reikalingas vaistinis preparatas ir kurių sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų (toliau – juridinis asmuo, vykdantis klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar ikiklinikinį tyrimą (bandymą).“
9Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
4 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas galiojančios redakcijos keičiamo įstatymo 10 straipsnio 4 dalies 1 punktas. Pasiūlymas: papildyti Projekto 9 straipsnį 4 dalimi: „4.
Pakeisti 10 straipsnio 4 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) turėti šios rūšies farmacinės veiklos licenciją, išduotą vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos Farmacijos įstatymu (toliau – Farmacijos įstatymas):
a) gamybos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 1 ar 4 punkte nurodytą licenciją;
b) didmeninio platinimo licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 2 ar 5 punkte nurodytą licenciją;
c) vaistinės veiklos ar gamybinės vaistinės veiklos licenciją, kai juridinis asmuo nori gauti šio straipsnio 2 dalies 3 ar 6 punkte nurodytą licenciją;“. Pritarti
10Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-1620 (21⁷) Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą bei siekiant aiškiau reglamentuoti specialiojo leidimo taikymo apimtį, tikslintina 21⁷ straipsnio 4 dalis, leidimo taikymo apimtį išdėstant punktais. Taip pat dėl po patikslinimo pasikeitusios punktų numeracijos tikslintinos 21⁷ straipsnio 5, 6 ir 7 dalys bei 21¹¹ straipsnio 8 punkte pateikta nuoroda. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 20 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 21⁷4 ir 5 (buvusias 5 ir 6 dalis laikant atitinkamai 6 ir 7 dalimis): „4. Specialusis leidimas suteikia teisę vykdyti tik jame nurodytą mokslinį tyrimą, naudoti tik specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas pradines ir tiriamąsias medžiagas ir nurodytus jų kiekius, į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime, mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, taip pat jas gabenti valstybės viduje ir eksportuoti šio straipsnio 5 dalyje nurodytais tikslais.
Tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga, kuri yra nurodyta kartu su prašymu gauti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikoma ir naudojama moksliniame tyrime perdirbant ją į tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą arba turi būti sunaikinta Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka, jeigu ji moksliniame tyrime toliau nebenaudojama. 4. Specialusis leidimas suteikia teisę:
1) vykdyti tik jame nurodytą mokslinį tyrimą;
2) naudoti tik specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas pradines ir tiriamąsias medžiagas ir nurodytus jų kiekius;
3) į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas medžiagas laikyti tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos specialiajame leidime;
4) mokslinio tyrimo veiklą vykdyti tik specialiajame leidime nurodytu veiklos vietos adresu ir tik tose veiklos vietos patalpose, kurios nurodytos kartu su prašymu išduoti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose;
5) specialiajame leidime nurodytas į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktas tiriamąsias medžiagas gabenti valstybės viduje ir eksportuoti šio straipsnio 6 dalyje nurodytais tikslais. 5.
5Tarpinė į I, II ar III sąrašą įtraukta medžiaga,
kuri yra nurodyta kartu su prašymu gauti specialųjį leidimą pateiktuose dokumentuose, gali būti laikoma ir naudojama moksliniame tyrime perdirbant ją į tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą arba turi būti sunaikinta Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo nustatyta tvarka, jeigu ji moksliniame tyrime toliau nebenaudojama. 5. 6. Jeigu tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą pagamina juridinis asmuo, kuriam išduotas specialusis leidimas (toliau – specialiojo leidimo turėtojas), jis turi teisę šią medžiagą tolesniam moksliniam tyrimui patiekti kitam specialiojo leidimo turėtojui arba eksportuoti kitos EEE valstybės asmeniui, turinčiam teisę pagal tos valstybės teisės aktus vykdyti mokslinius tyrimus su šia medžiaga. Tiriamąją į I, II ar III sąrašą įtrauktą medžiagą galima eksportuoti tik turint kiekvienam atskiram eksporto atvejui Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą narkotinių ir psichotropinių vaistų ir vaistinių medžiagų eksporto leidimą. Specialiojo leidimo turėtojui draudžiama vykdyti tiriamosios į I, II ar III sąrašą įtrauktos medžiagos eksportą komerciniais tikslais. 6. 7. Tiriamąsias į I, II ar III sąrašą įtrauktas medžiagas šio straipsnio 5 6 dalyje nurodytais tikslais gali gabenti valstybės viduje juridinis asmuo, turintis atitinkamai šio įstatymo 10 straipsnio 2 dalies 2 punkte ar 5 punkte nurodytą licenciją arba juridinis asmuo, Lietuvos Respublikos kelių transporto kodekso nustatyta tvarka turintis teisę verstis krovinių vežimu Lietuvos Respublikoje. Specialiojo leidimo turėtojas su juridiniu asmeniu turi sudaryti sutartį dėl šių medžiagų gabenimo, kurioje būtų numatytos nuostatos, užtikrinančios sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų dėl gabenimo laikymąsi ir abiejų šalių atsakomybę.
Jeigu kyla įtarimas dėl galimos neteisėtos tiriamųjų į I, II ar III sąrašą įtrauktų medžiagų apyvartos, krovinį gabenantis asmuo privalo nedelsdamas informuoti apie tai teisėsaugos institucijas.“
11Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-16
Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, Projektas papildytinas nuostatomis dėl specialiojo leidimo tikslinimo. Pasiūlymas: papildyti Projekto 20 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 21⁹ straipsnį naujomis 6 ir 7 dalimis, buvusias
6–9 dalis išdėstyti taip:
„6. Specialusis leidimas tikslinamas, jeigu pasikeičia juridinio
asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinės adresas, veiklos vietos adresas (kai teisės aktų nustatyta tvarka suteikiamas naujas pavadinimas gyvenamosioms vietovėms, gatvėms, pastatams, statiniams; suteikiamas naujas numeris pastatams, pastatų kompleksams, patalpoms, korpusams). 7. Prašymas patikslinti specialųjį leidimą ir dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius specialiojo leidimo duomenis, turi būti pateikiami Vyriausybės įgaliotai institucijai per 10 kalendorinių dienų nuo specialiojo leidimo duomenų pasikeitimo dienos. Prašymo patikslinti specialųjį leidimą nereikia pateikti, kai specialusis leidimas tikslinamas dėl duomenų, kuriuos Vyriausybės įgaliota institucija gauna pati iš oficialių Lietuvos Respublikos registrų. Šių duomenų sąrašą Vyriausybės įgalioja institucija skelbia savo interneto svetainėje. Tokiais atvejais specialiojo leidimo duomenis patikslina Vyriausybės įgaliota institucija pagal registrų duomenis per 10 kalendorinių dienų nuo šių duomenų gavimo dienos. 6. 8.
leidimas keičiamas ir tikslinamas Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatyta tvarka ir tikslinamas šiose taisyklėse nustatytais pagrindais ir tvarka. 7. 9. Vyriausybės įgaliota institucija asmens duomenis, kurie pateikiami dokumentuose teikiant prašymą gauti specialųjį leidimą ar pranešime apie pasikeitusį asmenį, atsakingą už į I, II ir (ar) III sąrašus įtrauktų medžiagų įsigijimą, laikymą ir apskaitą, tvarko vadovaudamasi Vyriausybės patvirtintomis Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėmis, Europos Sąjungos bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, siekdama įvertinti pareiškėjo ar atitinkamai specialiojo leidimo turėtojo atitiktį šio įstatymo 21⁸straipsnio 3 punkte nustatytam reikalavimui ir juos saugo tol, kol galioja specialusis leidimas, ir trejus metus po specialiojo leidimo galiojimo pabaigos ar panaikinimo. Jeigu Vyriausybės įgaliota institucija pateikia motyvuotą atsisakymą išduoti specialųjį leidimą, dokumentai, kuriuose nurodyti asmens duomenys, saugomi trejus metus nuo sprendimo atsisakyti išduoti specialųjį leidimą priėmimo. Pasibaigus saugojimo terminui, šie dokumentai sunaikinami Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.“
12Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-1620 (21¹⁰)
Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą dėl minimalių terminų nustatymo, tikslintinas keičiamo įstatymo 21¹⁰ straipsnio 1 dalies 1 punktas.
Pasiūlymas: pakeisti Projekto 20 straipsniu pildomo keičiamo įstatymo 21¹⁰ straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) pateikti ne visi Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nurodyti dokumentai arba pateiktuose dokumentuose pateikti ne visi duomenys ir informacija, arba prašymas išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą netinkamai užpildytas, arba prašyme išduoti ar pakeisti specialųjį leidimą ir pateiktuose dokumentuose pateikti neteisingi duomenys ir per Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatytą terminą, ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų nuo pranešimo apie nustatytus trūkumus gavimo dienos, trūkumai nebuvo pašalinti;“
13Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-1620 (21¹⁰) (3,
21¹⁰ straipsnio 3 ir 4 dalis ir jas išdėstyti taip:
„3. Vyriausybės įgaliota institucija, prieš
sustabdydama specialiojo leidimo galiojimą dėl pateiktų neteisingų duomenų specialiajam leidimui gauti, įspėja specialiojo leidimo turėtoją apie galimą specialiojo leidimo sustabdymą ir nustato ne ilgesnį kaip Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytą terminą, ne ilgesnį kaip 10 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos, per kurį jis turi pašalinti trūkumus. 4. Vyriausybės įgaliota institucija, sustabdžiusi specialiojo leidimo galiojimą šio straipsnio
kaip Specialiųjų leidimų išdavimo taisyklėse nustatytą nustato terminą, ne ilgesnį kaip 20 darbo dienų, per kurį specialiojo leidimo turėtojas turi pašalinti trūkumus.“ Pritarti 14.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
3 Argumentai: atsižvelgiant į tai, kad nėra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų ir II, ir III sąrašo medžiagos kartu, o tik II arba tik III sąrašo medžiaga, tikslintina Projekto 21 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 21¹² straipsnį 4 dalimi:
„4. Vyriausybės įgaliota institucija vykdo specialųjį leidimą įgijusių juridinių
asmenų veiklos priežiūrą, atlikdama patikrinimus vadovaudamasi šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. Juridinių asmenų, vykdančių klinikinį vaistinio preparato tyrimą su tiriamuoju vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra I, II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Juridinių asmenų, vykdančių ikiklinikinį tyrimą (bandymą) su bandomaisiais gyvūnais, kuriame naudojamas veterinarinis vaistas ar vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra II ir (ar) ar III sąrašų sąrašo medžiagų, priežiūrą vykdo Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.“
14Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2020-12-1624 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas Projekto 24 straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 24 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „24 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas, įgyvendinimas ir taikymas“ Pritarti 15.
Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina Projekto 24 straipsnio 1 dalis. Pasiūlymas: pakeisti Projekto 24 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 1 straipsnio 3 dalį, 5 straipsnį, 8 straipsnį ir šio straipsnio 6 dalį, įsigalioja 2021 m. lapkričio 1 d.“
8Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: M. Danielė, Z. Streikus. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA: Komiteto patobulintas įstatymo projektas
Nr. XIIIP-5122(2) ir jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas Antanas Matulas Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Vesta Valainytė Seimo Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėjas Algirdas Astrauskas