SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU įstatymO projekto,
PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 5, 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai
reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos šiuo metu galiojančios Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d.
reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio
medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL 2017 L 117, p. 176) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Nurodytuose reglamentuose numatytos šios įsigaliojimo datos: Reglamentas (ES) 2017/745 įsigalioja nuo 2020-05-26, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigalioja nuo 2022-05-26. Pažymėtina, kad pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalios priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu 2020 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Analogiška nuostata yra pateikta ir Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punkte, pagal kurią jei EUDAMED neveiktų visu pajėgumu 2022 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.
Dalis Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų, susijusių su notifikuotų įstaigų veiklos reglamentavimu ir įsigaliojusių nuo 2017 m. lapkričio 26 d., yra įgyvendintos ir suderintos su nacionaliniais teisės aktais priimant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. rugsėjo 27 d. nutarimą Nr.771 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimo Nr. 674 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“. Atsižvelgiant į tokias Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 įsigaliojimo nuostatas nėra galimybės visa apimtimi vadovautis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintomis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, pagal kurių 25 punkto nuostatas, nustatant teisės akto įsigaliojimą, neturi būti tokių nuostatų, pavyzdžiui: „šis teisės aktas įsigalioja po tam tikro skaičiaus mėnesių nuo šio teisės akto oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre“, „šis teisės aktas įsigalioja nuo tam tikro teisės akto įsigaliojimo“ ir pan.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos įsigalios 2022-05-26, o su EUDAMED funkcionalumu susijusios atskiros nuostatos gali įsigalioti dar vėliau, siekiant kuo įmanoma labiau mažinti atskirų nacionalinių nuostatų įsigaliojimo neapibrėžtumą, teikiamais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 24¹straipsniu įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr.
I-1343 1, 2, 9, 12¹, 12², 15, 21, 26¹, 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais (toliau – projektai) įgyvendinamos ir su nacionaliniais įstatymais suderinamos tik Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos, o Reglamento (ES) 2017/746 ir nacionalinių teisės aktų nuostatas planuojama suderinti vėlesniame etape. Projektų tikslas – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso įstatymą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymą, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą suderinti su Reglamento (ES) 2017/745 nuostatomis bei Sveikatos sistemos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reklamos įstatyme nustatyti Reglamentą (ES) 2017/745 įgyvendinančias nuostatas. Projektais nurodyti įstatymai keičiami taip, kad jie neprieštarautų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatoms, jų nedubliuotų, juose būtų vartojamos vienodos sąvokos ir kad įstatymais būtų nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą. Siekiant suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), nuostatas,
Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymas Nr. XIII-735 (toliau – Įstatymas Nr. XIII-735). Pagal šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalį, šis įstatymas įsigalios po
oficialiajame leidinyje dienos. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis įsigalios 2020-05-26, t. y. anksčiau nei Įstatymas Nr. XIII-735, parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 24¹straipsniu įstatymo projektas (toliau – BTEĮ pakeitimo projektas) bei Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektas. BTEĮ pakeitimo projekto tikslas ir uždavinys įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), kurios Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projekte nekeičiamos. Be to, vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p.
1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), siekiama patikslinti, detalizuoti ir pagrįsti institucijos, vykdančios medicinos priemonių valstybinę rinkos priežiūrą, įstatyme nustatytą teisę atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu. Siekiant ištaisyti techninę klaidą ir patikslinti nuostatas dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo, parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba)). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu pagrindiniai su medicinos priemonėmis, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, susisiję visuomeniniai santykiai reglamentuoti Sveikatos sistemos įstatyme, kuriame nustatytas medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimas ir priežiūra (medicinos priemonių pateikimas rinkai, platinimas, naudojimas, techninės būklės tikrinimas, medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės, poveikio priemonės ir jų taikymas).
Šį įstatymą įgyvendina poįstatyminiai teisės aktai – sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kurių dauguma perkelia medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugą reglamentuojančių Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus. Sveikatos priežiūros įstaigos įstatymu yra nustatytos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos priemonių naudojimu, Administracinių nusižengimų kodeksas nustato administracinę atsakomybę už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, platinimą, naudojimą, techninės būklės tikrinimą, pažeidimus. Reikalavimai medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reklamai pateikti Reklamos įstatymo 15 straipsnyje. Klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis reikalavimai nustatyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakyme Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatančiame dokumentų, reikalingų leidimui atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis gauti, pateikimo bei vertinimo reikalavimus. Pagal šiuo metu galiojančią Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 20 straipsnio 2 dalį, leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
Šios institucijos leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda tik gavusios Akreditavimo tarnybos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimas. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo projektas. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos suderinamos su Sveikatos sistemos įstatymo nuostatomis, paliekamos šiuo metu galiojančios nuostatos dėl medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros numatant, kad jos visa apimtimi taikomos tik in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, bei papildant nuostatomis, įgyvendinančiomis atskiras Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas, kurios įpareigoja valstybes nares paskirti institucijas už atskirų užduočių vykdymą bei projektu siūloma:
1Suderinti Sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių
reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 2. Tikslinti medicinos priemonių teikimo ir naudojimo reikalavimus nustatant, kad medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 3.
reikalavimus, atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 nurodytus pereinamuosius laikotarpius. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punkto nuostatas, numatomi skirtingi įsigaliojimo laikotarpiai, susiję su EUDAMED funkcionalumu, o reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 4. Suderinti medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas su Reglamente (ES) 2017/745 pateiktomis nuostatomis, reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 5. Nustatyti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytos prie medicinos priemonės teikiamos informacijos apie medicinos priemonės naudojimą ir priežiūrą kalbos reikalavimus. Šis reikalavimas nėra naujas, t. y. pagal šiuo metu galiojantį Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,,Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, kuris bus pripažintas netekusiu galios nuo šiuo projektu keičiamo Sveikatos sistemos įstatymo įsigaliojimo dienos, ši informacija privalo būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 6. Nustatyti, kad kompetentingai institucijai paprašius Reglamente (ES) 2017/745 nurodyti techniniai dokumentai, atitikties deklaracija, vietos saugos pranešimai būtų teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 7. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo.
Pagal dabar galiojantį reglamentavimą Akreditavimo tarnyba dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo teikia išvadas, į kurias atsižvelgiant Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis. 8. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba yra kompetentinga institucija, atsakinga už Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą. 9. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba teikia duomenis į EUDAMED. Vadovaujantis Reglamentu (ES) 2016/679 patikslinama, detalizuojama ir pagrindžiama Akreditavimo tarnybos teisė gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, nurodant, kad ši informacija susijusi su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu ir kad ji gaunama atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei nustatyti, kad medicinos priemonėms taikomi ne Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto medicinos priemonių saugos techninio reglamento reikalavimai, o Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai, o reikalavimai dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių lieka nepakitę.
Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Reklamos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 7 straipsnyje pateiktas nuostatas dėl medicinos priemonių reklamoje draudžiamų vartoti teiginių. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 1, 2, 9, 12¹, 12², 15, 21, 26¹, 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais siūloma suderinti keičiamuose įstatymuose ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“. BTEĮ pakeitimo projektas. Parengtu projektu siūloma:
1Suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. 2. Atsižvelgiant į Reglamento
(ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo. 3.
(ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto ir Akreditavimo tarnybos kompetenciją, vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išdavimo. 4. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas, nustatyti reikalavimus klinikinių tyrimų su medicinos priemone tyrėjui ir klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centrui. 5. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti klinikinio tyrimo su medicinos priemone galimos žalos atlyginimo reikalavimus. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas. Projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas, kuriomis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas suderinamas su Reglamentu (ES) 2017/745, bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1). Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. Projektu ištaisoma techninė klaida, padaryta keičiant Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 str. 3 dalį, ir patikslinamos su tuo susijusios nuostatos dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Priėmus įstatymų projektus bus suderintos Lietuvos Respublikos nacionalinių teisės aktų ir Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos yra tiesioginio taikymo ir jas tinkamai ir visiškai suderinus su nacionalinių teisės aktų nuostatomis bus užtikrintas vienodas teisinis reguliavimas visoje Europos Sąjungoje.
Tai padės išvengti skirtingų teisės aktų interpretacijų, užtikrins vienodas ir skaidrias medicinos priemonių rinkos priežiūros subjektų veiklos ir konkurencijos sąlygas, prisidės prie didesnio medicinos priemonių saugos užtikrinimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita neteikiama, nes šiuo metu galiojanti medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra nekeičiama, todėl administracinės naštos ūkio subjektams pokytis nevertinamas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 9.
Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus) reikės pakeisti šiuos teisės aktus:
1) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymą Nr. V-383 „Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas“;
2) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. T1-159 „Dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
3) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“;
4) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2011 m. gegužės
sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių patvirtinimo“;
5) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymą Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašo patvirtinimo“;
6) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymą Nr.
(medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“;
7) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. spalio 15 d. įsakymą Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
8) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. balandžio 18 d. įsakymą Nr. V-429 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų), būtinų sveikatos priežiūrai namuose užtikrinti, nuomos bazinių kainų nustatymo, nuomos išlaidų kompensavimo ir sutarčių sudarymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
9) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 26 d. įsakymą Nr. V-875 „Dėl Ambulatorinio gydymo deguonies ir dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatais skyrimo ir šių medicinos priemonių (prietaisų) nuomos išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Priėmus įstatymų projektus reikės pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,,Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“. 11.2 Priėmus Įstatymo Nr.
pakeitimo įstatymo projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymus, kuriais būtų nustatyti:
1) geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.3. Priėmus BTEĮ pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus, reikės pakeisti:
išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatymą“;
biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
kovo 14 d. įsakymą Nr.
V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.4. Priėmus Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
„Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir
leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr.
1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
sausio 25 d. įsakymą Nr. V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
priemonės
ir paaiškinimai Nėra
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. 2. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Europos Sąjungos teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų (toliau - Rekomendacijų), patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr. 129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje vartoti reglamento trumpinį - Reglamentas (ES) 536/2014. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2019-12-11
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Martinėlis, Komiteto nariai K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Srogė, K. Rušinskas, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos atstovai N. Ribokienė, D. Giruckas, J. Karavackaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-19 Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų (toliau – Rekomendacijų), patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr.
129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 3 dalyje vartoti reglamento trumpinį – Reglamentas (ES) 536/2014. Pritarti Pakeisti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Papildyti 1 straipsnį nauja 3 dalimi:
„3. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo
straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai ir 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis, 12 straipsnio 1, 2, 3², 3³ ir 4 dalys,
1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24²straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL
(ES) 536/2014 reikalavimai.“
partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-4190(2). 7.2.
7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-11 I Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 1 straipsnio 1 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Papildyti 1 straipsnį nauja 3 dalimi:
„3. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo
straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai ir 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis, 12 straipsnio 1, 2, 3², 3³ ir 4 dalys,
1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24²straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL
(ES) 536/2014 reikalavimai.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Martinėlis, A. Vinkus, A. Kirkutis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė