Projekto lyginamasis variantas
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO
2019 m. d. Nr. Vilnius
1Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:
„2. Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 ir
punktai, 3 ir 4 dalys, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 5 dalis,
punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) reikalavimai.“
suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“
išdėstyti taip: „4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.“
2Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7.
Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas su medicinos priemone“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745) 2 straipsnio 45 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
išdėstyti taip: „9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 49 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:
„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti
biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium – artimojo giminaičio, šiame įstatyme nustatytais tikslais leisti tvarkyti asmens biologinį ėminį ir sveikatos informaciją.“
5Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13.
Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 55 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
6Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Klinikinis tyrimas Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai biomedicininis tyrimas su gyvais žmonėmis, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 45 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
7Papildyti 2 straipsnį 14¹ dalimi:
„14¹. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone – ši sąvoka
atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 45 punkte.“
8Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį
tyrimą su medicinos priemone, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 54 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“ 9.
Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 50 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
2 straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip:
„26. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos
taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme (toliau – Draudimo įstatymas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) ir Reglamente (ES) Nr. 2017/745.“
Papildyti 6 straipsnį 4 dalimi: „4.
Atliekant klinikinius tyrimus su medicinos priemone šio straipsnio 3 dalyje nurodyti reikalavimai taikomi tik šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytiems asmenims.“
taip: „3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso 3.163 straipsnyje nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo arba klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etinio vertinimo išvados dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atitikties Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir šiame įstatyme nustatytiems reikalavimams, Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras.“ 2.
Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje
Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti. Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.“
išdėstyti taip: „6.
Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos jo sveikatai tiesioginės svarbios naudos, tai yra palengvės jo kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) asmeniui neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), todėl neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju teikiama asmens sveikatos priežiūra.“
Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos jo sveikatai tiesioginės svarbios naudos, tai yra palengvės jo kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) asmeniui neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), todėl neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju teikiama asmens sveikatos priežiūra.“
1.
1Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“
ją išdėstyti taip: „6.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais – kitas straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuotas apie:
riziką asmeniui;
2) biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, ir tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslo ar technologijų išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti iš biobanko informaciją apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas ir tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir
(ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“. 6 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3.
Kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kurio metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai (išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytus biomedicininius tyrimus), tyrėjas privalo turėti tokio Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyje nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininių tyrimų, kurių metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, patirties biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre. Konkrečius tyrėjo, atliekančio šioje dalyje nurodytą biomedicininį tyrimą taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.“
2Papildyti 11 straipsnį 5 dalimi:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone, tyrėjai, kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika.
Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone patirties. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone.“
1Pakeisti 12 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinio tyrimo su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus, kai biomedicinius tyrimus leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinio tyrimo su medicinos priemone, tikslais, taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų. Tai, ar taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“
3Papildyti 12 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹.
Klinikinio tyrimo su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais. Klinikinį tyrimą su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.
Tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, ir tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone tikslais taikomi tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas, vertindami paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir paraišką dėl klinikinio tyrimo esminio pakeitimo, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas motyvuotu bendru sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus klinikinio tyrimo su medicinos priemone metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti biomedicininius
tyrimus (išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone)“. 2. Pakeisti 20 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Biomedicininiai tyrimai Lietuvos Respublikoje gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse ir šio įstatymo 24¹ straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms.“
ir ją išdėstyti taip:
„2. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus
klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis šioje dalyje nurodytos institucijos išduoda tik gavusios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams.“
1Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“. 2.
2Papildyti 21 straipsnio 2 dalį nauju 12 punktu:
„12) atlieka klinikinio tyrimo su medicinos
priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos šio įstatymo 24¹ straipsnyje nustatyta tvarka.“
laikyti 13 punktu. 4. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškų ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir šiame įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
5Papildyti 21 straipsnį 7 dalimi:
„7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui atlygis už darbą mokamas Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų ir komisijų narių darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka.“
1.
straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus,
išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 3. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus ar klinikinius tyrimus su medicinos priemone planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 4. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriuos
atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė siūlymus, etinę priežiūrą;“. 11 straipsnis. 23 straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas
ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduotas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone išduotas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.“
2Pakeisti 23 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis
biomedicininių tyrimų etikos komitetas priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą, kai iš pateiktų dokumentų nustatoma, kad biomedicininis tyrimas prieštarauja šio įstatymo II skyriuje nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams, pateikti ne visi ir (ar) klaidingi dokumentai ir (ar) informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus, o sprendimą neišduoti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone – dar ir tuo atveju, kai Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pateikia išvadą, kad medicinos priemonė neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams.“
straipsnio 1 dalies 3 punktą. „3) nustatyta sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams, pažeidimų, dėl kurių reikšmingai gali būti pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui.“
straipsnio 4 dalies 5 punktą.
„5) nustatyti sveikatos apsaugos ministro
patvirtintų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams, pažeidimai, dėl kurių gali būti reikšmingai pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui ir kurių negalima pašalinti sustabdžius biomedicininį tyrimą arba dėl kurių buvo sustabdytas leidimas atlikti biomedicininį tyrimą ir kurie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti.“
papildymas 24¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 24¹straipsniu: „24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone bei atliekančios šių tyrimų priežiūrą
Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatytus reikalavimus. 2. Leidimas atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduodamas Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 3. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr.
2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatytus reikalavimus. 4. Leidimas atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos teikiamos ir vertinamos Reglamento (ES) Nr. 2017/745 ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka Reglamento (ES) Nr. 2017/745 VI skyriuje nurodytas valstybės narės funkcijas ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 2017/745 73 straipsnyje nurodytos elektroninės klinikinių tyrimų sistemos. 7. Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje nurodytą informaciją. 8. Pagal šiame straipsnyje nurodytą kompetenciją Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas prižiūri, ar atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atitinka Reglamento (ES) Nr. 2017/745 ir šio įstatymo reikalavimus. 9.
sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydamas imtis Reglamento (ES) Nr. 2017/745
(ES) Nr. 2017/745 nustatytų reikalavimų. 10. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos taiko Reglamento (ES) Nr. 2017/745 76 straipsnyje numatytas priemones, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatytų reikalavimų. 11. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimai atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, atsisakyti išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą bei sprendimai dėl Reglamento (ES) Nr. 2017/745 76 straipsnio 1 dalyje nurodytų priemonių taikymo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“14 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas,
ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1).“
1.
Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras ir Lietuvos bioetikos komitetas iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO
2019 m. d. Nr. Vilnius
1Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:
„2. Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 ir
punktai, 3 ir 4 dalys, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 5 dalis,
punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis,
suderintos su Europos Sąjungos teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“
išdėstyti taip: „4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.“
2Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas su medicinos priemone“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745) 2 straipsnio 45 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
išdėstyti taip: „9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 49 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:
„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti
biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium – artimojo giminaičio, šiame įstatyme nustatytais tikslais leisti tvarkyti asmens biologinį ėminį ir sveikatos informaciją.“
5Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13.
Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau – asmens sutikimas dalyvauti tyrime) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, pergyvenusio sutuoktinio, jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium – artimojo giminaičio. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „informuoto asmens sutikimas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 55 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
6Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Klinikinis tyrimas Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai biomedicininis tyrimas su gyvais žmonėmis, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
7Papildyti 2 straipsnį 14¹ dalimi:
„14¹. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone – ši sąvoka
atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 45 punkte.“
8Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį
tyrimą su medicinos priemone, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 54 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“ 9.
Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 50 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
2 straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip:
„26. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos
taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme (toliau – Draudimo įstatymas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) ir Reglamente (ES) 2017/745.“
Papildyti 6 straipsnį 4 dalimi:
„4. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone su šio
straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.“
taip: „3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso 3.163 straipsnyje nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo arba klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etinio vertinimo išvados dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atitikties Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nustatytiems reikalavimams, Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas.
Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
2Pakeisti 7 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą, – atstovas pagal pavedimą.
Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti.
Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.“
išdėstyti taip: „6.
Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos jo sveikatai tiesioginės svarbios naudos, tai yra palengvės jo kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) asmeniui neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), todėl neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju teikiama asmens sveikatos priežiūra.“
Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
1) dėl kritinės būklės ar kitos sveikatos būklės, dėl kurios reikalinga būtinoji pagalba, asmuo negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir duoti asmens sutikimo dalyvauti tyrime, o asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, ar vaikas negali gauti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir negali išreikšti noro ar nenoro dalyvauti biomedicininiame tyrime;
2) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad asmens dalyvavimas biomedicininiame tyrime duos jo sveikatai tiesioginės svarbios naudos, tai yra palengvės jo kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba bus sudarytos sąlygos diagnozei nustatyti ar ligos eigai numatyti;
3) asmeniui neatidėliotinai turi būti atlikta biomedicininio tyrimo diagnostinė ar gydymo procedūra (toliau – procedūra), todėl neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens;
4) tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, kad asmuo anksčiau būtų pareiškęs kokių nors prieštaravimų dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime;
5) biomedicininis tyrimas yra tiesiogiai susijęs su asmens sveikatos būkle, dėl kurios jam neatidėliotinai turi būti atlikta procedūra ir dėl to neįmanoma pateikti šio straipsnio 8 dalyje nurodytos informacijos ir gauti asmens sutikimo dalyvauti tyrime iš asmens ar kito asmens sutikimą dalyvauti tyrime turinčio teisę duoti asmens, o biomedicininis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik ūmių gyvybei pavojingų ar kitų ūmių sunkių sveikatos būklių atvejais;
6) biomedicininio tyrimo keliama rizika asmens sveikatai ir nepatogumai yra minimalūs, palyginti su pagal įprastą klinikinę praktiką tiriamojo sveikatos būklės atveju teikiama asmens sveikatos priežiūra.“
1.
1Pakeisti 8 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl asmens, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą, – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“
ją išdėstyti taip: „6.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais – kitas straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuotas apie:
riziką asmeniui;
2) biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo tikslus ir būdus, įskaitant sveikatos informacijos gavimą iš sveikatos priežiūros įstaigų, registrų ir (ar) valstybės informacinių sistemų, ir tai, kad konkrečių biomedicininių tyrimų su šiuo žmogaus biologiniu ėminiu ir sveikatos informacija tikslai ir būdai asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje davimo metu gali būti nežinomi dėl nepakankamo mokslo ar technologijų išsivystymo lygio ar kitų objektyvių priežasčių;
3) galimybę gauti iš biobanko informaciją apie jo (ar mirusio asmens) žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos panaudojimą ir šio panaudojimo tikslus;
4) sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas ir tai, kad biobankas žmogaus biologinius ėminius ir
(ar) sveikatos informaciją ar juos naudojant gautus biomedicininių tyrimų rezultatus ar jų dalį, kurie leidžia nustatyti asmens tapatybę, teikia tik motyvuotu teismo sprendimu, jeigu tai yra reikalinga bylai teisme nagrinėti;
5) teisę atšaukti asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje.“
1Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3.
Kai atliekamas biomedicininis tyrimas, kurio metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai (išskyrus šio straipsnio 4 dalyje nurodytus biomedicininius tyrimus), tyrėjas privalo turėti tokio Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyje nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininių tyrimų, kurių metu taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, patirties biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre. Konkrečius tyrėjo, atliekančio šioje dalyje nurodytą biomedicininį tyrimą taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.“
2Papildyti 11 straipsnį 5 dalimi:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone, tyrėjai, kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika.
Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone.“
1Pakeisti 12 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus, kai biomedicinius tyrimus leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo.
Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų. Tai, ar taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“
3Papildyti 12 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹.
Klinikinio tyrimo su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais. Klinikinį tyrimą su medicinos priemone, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, asmens sveikatos priežiūros įstaigai, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, leidžiama atlikti ir neturint biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Šioje dalyje nurodytu atveju biomedicininio tyrimo užsakovo ir tyrėjo padaryta turtinė ir neturtinė žala tiriamojo sveikatai atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka iš Vyriausybės įgaliotos institucijos valdomos sąskaitos, kurioje kaupiamos sveikatos priežiūros įstaigų įmokos pacientų sveikatai padarytai žalai (turtinei ir neturtinei) atlyginti, lėšų.
Tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone tikslais taikomi tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, ir tai, ar klinikinio tyrimo su medicinos priemone tikslais taikomi tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas, vertindami paraišką dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone ir paraišką dėl klinikinio tyrimo esminio pakeitimo, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas motyvuotu bendru sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus klinikinio tyrimo su medicinos priemone metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
ir ją išdėstyti taip: „1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvos Respublikoje gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2, 3 dalyse ir šio įstatymo 24¹ straipsnio 1, 3 dalyse nurodytoms institucijoms.“
ir ją išdėstyti taip: „2.
Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis šioje dalyje nurodytos institucijos išduoda tik gavusios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams.“
1Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;“. 2.
2Papildyti 21 straipsnio 2 dalį nauju 12 punktu:
„12) atlieka klinikinio tyrimo su medicinos
priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadą dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos šio įstatymo 24¹ straipsnyje nustatyta tvarka.“
laikyti 13 punktu. 4. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda, Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir teikia klinikinių tyrimų su medicinos priemone paraiškų ir esminių klinikinių tyrimų su medicinos priemone pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba esminis klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 ir šiame įstatyme nustatytus reikalavimus, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
5Papildyti 21 straipsnį 7 dalimi:
„7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui atlygis už darbą mokamas Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatyme nustatyta tvarka.“
1.
straipsnio 5 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus,
išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemone, planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 3. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus ar klinikinius tyrimus su medicinos priemone planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 4. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriuos
atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė siūlymus, etinę priežiūrą;“. 11 straipsnis. 23 straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas
ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduotas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone išduotas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.“
2Pakeisti 23 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis
biomedicininių tyrimų etikos komitetas priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą, kai iš pateiktų dokumentų nustatoma, kad biomedicininis tyrimas prieštarauja šio įstatymo II skyriuje nustatytiems biomedicininių tyrimų etikos reikalavimams, pateikti ne visi ir (ar) klaidingi dokumentai ir (ar) informacija ir neįvykdytas reikalavimas ištaisyti šiuos trūkumus, o sprendimą neišduoti leidimo atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone – dar ir tuo atveju, kai Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos pateikia išvadą, kad medicinos priemonė neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams.“
straipsnio 1 dalies 3 punktą. „3) nustatyta sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams, pažeidimų, dėl kurių reikšmingai gali būti pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui.“
straipsnio 4 dalies 5 punktą.
„5) nustatyti sveikatos apsaugos ministro
patvirtintų reikalavimų medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams, pažeidimai, dėl kurių gali būti reikšmingai pakenkta tiriamųjų teisėms, saugumui, sveikatai ir (ar) biomedicininio tyrimo duomenų kokybei ir (ar) vientisumui ir kurių negalima pašalinti sustabdžius biomedicininį tyrimą arba dėl kurių buvo sustabdytas leidimas atlikti biomedicininį tyrimą ir kurie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti.“
papildymas 24¹ straipsniu Papildyti Įstatymą 24¹straipsniu: „24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone bei atliekančios šių tyrimų priežiūrą
Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinis tyrimas su medicinos priemone atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 2. Leidimas atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte nustatytais terminais. 3.
Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto pateiktą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimas atitinka Reglamente (ES) 2017/745 nustatytus reikalavimus. 4. Leidimas atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą išduodamas Reglamento (ES) 2017/745 75 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytais terminais. 5. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ir esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos teikiamos ir vertinamos Reglamento (ES) 2017/745 ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos atlieka Reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje nurodytas valstybės narės funkcijas ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) 2017/745 73 straipsnyje nurodytos elektroninės klinikinių tyrimų sistemos. 7. Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka dalyvauja vertinant Reglamento (ES) 2017/745 80 straipsnyje nurodytą informaciją. 8. Pagal šiame straipsnyje nurodytą kompetenciją Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas prižiūri, ar atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atitinka Reglamento (ES) 2017/745 ir šio įstatymo reikalavimus. 9.
sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos, prašydamas imtis Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. 10. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos taiko Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnyje numatytas priemones, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) 2017/745 nustatytų reikalavimų. 11. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos sprendimai atsisakyti išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, atsisakyti išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimą bei sprendimai dėl Reglamento (ES) 2017/745 76 straipsnio 1 dalyje nurodytų priemonių taikymo gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.“14 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas,
ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p. 1).“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d. 2.
Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras ir Lietuvos bioetikos komitetas iki 2020 m. gegužės 25 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU įstatymO projekto,
PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 5, 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai
reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos šiuo metu galiojančios Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d.
reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio
medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL 2017 L 117, p. 176) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Nurodytuose reglamentuose numatytos šios įsigaliojimo datos: Reglamentas (ES) 2017/745 įsigalioja nuo 2020-05-26, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigalioja nuo 2022-05-26. Pažymėtina, kad pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalios priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu 2020 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Analogiška nuostata yra pateikta ir Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punkte, pagal kurią jei EUDAMED neveiktų visu pajėgumu 2022 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.
Dalis Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų, susijusių su notifikuotų įstaigų veiklos reglamentavimu ir įsigaliojusių nuo 2017 m. lapkričio 26 d., yra įgyvendintos ir suderintos su nacionaliniais teisės aktais priimant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. rugsėjo 27 d. nutarimą Nr.771 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimo Nr. 674 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“. Atsižvelgiant į tokias Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 įsigaliojimo nuostatas nėra galimybės visa apimtimi vadovautis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintomis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, pagal kurių 25 punkto nuostatas, nustatant teisės akto įsigaliojimą, neturi būti tokių nuostatų, pavyzdžiui: „šis teisės aktas įsigalioja po tam tikro skaičiaus mėnesių nuo šio teisės akto oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre“, „šis teisės aktas įsigalioja nuo tam tikro teisės akto įsigaliojimo“ ir pan.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos įsigalios 2022-05-26, o su EUDAMED funkcionalumu susijusios atskiros nuostatos gali įsigalioti dar vėliau, siekiant kuo įmanoma labiau mažinti atskirų nacionalinių nuostatų įsigaliojimo neapibrėžtumą, teikiamais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 24¹straipsniu įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr.
I-1343 1, 2, 9, 12¹, 12², 15, 21, 26¹, 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais (toliau – projektai) įgyvendinamos ir su nacionaliniais įstatymais suderinamos tik Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos, o Reglamento (ES) 2017/746 ir nacionalinių teisės aktų nuostatas planuojama suderinti vėlesniame etape. Projektų tikslas – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso įstatymą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymą, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą suderinti su Reglamento (ES) 2017/745 nuostatomis bei Sveikatos sistemos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reklamos įstatyme nustatyti Reglamentą (ES) 2017/745 įgyvendinančias nuostatas. Projektais nurodyti įstatymai keičiami taip, kad jie neprieštarautų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatoms, jų nedubliuotų, juose būtų vartojamos vienodos sąvokos ir kad įstatymais būtų nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą. Siekiant suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), nuostatas,
Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymas Nr. XIII-735 (toliau – Įstatymas Nr. XIII-735). Pagal šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalį, šis įstatymas įsigalios po
oficialiajame leidinyje dienos. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis įsigalios 2020-05-26, t. y. anksčiau nei Įstatymas Nr. XIII-735, parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 24¹straipsniu įstatymo projektas (toliau – BTEĮ pakeitimo projektas) bei Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektas. BTEĮ pakeitimo projekto tikslas ir uždavinys įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), kurios Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projekte nekeičiamos. Be to, vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p.
1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), siekiama patikslinti, detalizuoti ir pagrįsti institucijos, vykdančios medicinos priemonių valstybinę rinkos priežiūrą, įstatyme nustatytą teisę atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu. Siekiant ištaisyti techninę klaidą ir patikslinti nuostatas dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo, parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba)). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu pagrindiniai su medicinos priemonėmis, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, susisiję visuomeniniai santykiai reglamentuoti Sveikatos sistemos įstatyme, kuriame nustatytas medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimas ir priežiūra (medicinos priemonių pateikimas rinkai, platinimas, naudojimas, techninės būklės tikrinimas, medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės, poveikio priemonės ir jų taikymas).
Šį įstatymą įgyvendina poįstatyminiai teisės aktai – sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kurių dauguma perkelia medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugą reglamentuojančių Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus. Sveikatos priežiūros įstaigos įstatymu yra nustatytos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos priemonių naudojimu, Administracinių nusižengimų kodeksas nustato administracinę atsakomybę už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, platinimą, naudojimą, techninės būklės tikrinimą, pažeidimus. Reikalavimai medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reklamai pateikti Reklamos įstatymo 15 straipsnyje. Klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis reikalavimai nustatyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakyme Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatančiame dokumentų, reikalingų leidimui atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis gauti, pateikimo bei vertinimo reikalavimus. Pagal šiuo metu galiojančią Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 20 straipsnio 2 dalį, leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
Šios institucijos leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda tik gavusios Akreditavimo tarnybos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimas. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59¹, 59², 59³, 59⁴, 59⁵, 59⁶ ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo projektas. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos suderinamos su Sveikatos sistemos įstatymo nuostatomis, paliekamos šiuo metu galiojančios nuostatos dėl medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros numatant, kad jos visa apimtimi taikomos tik in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, bei papildant nuostatomis, įgyvendinančiomis atskiras Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas, kurios įpareigoja valstybes nares paskirti institucijas už atskirų užduočių vykdymą bei projektu siūloma:
1Suderinti Sveikatos sistemos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių
reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 2. Tikslinti medicinos priemonių teikimo ir naudojimo reikalavimus nustatant, kad medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 3.
reikalavimus, atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 nurodytus pereinamuosius laikotarpius. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punkto nuostatas, numatomi skirtingi įsigaliojimo laikotarpiai, susiję su EUDAMED funkcionalumu, o reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 4. Suderinti medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas su Reglamente (ES) 2017/745 pateiktomis nuostatomis, reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 5. Nustatyti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytos prie medicinos priemonės teikiamos informacijos apie medicinos priemonės naudojimą ir priežiūrą kalbos reikalavimus. Šis reikalavimas nėra naujas, t. y. pagal šiuo metu galiojantį Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,,Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, kuris bus pripažintas netekusiu galios nuo šiuo projektu keičiamo Sveikatos sistemos įstatymo įsigaliojimo dienos, ši informacija privalo būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 6. Nustatyti, kad kompetentingai institucijai paprašius Reglamente (ES) 2017/745 nurodyti techniniai dokumentai, atitikties deklaracija, vietos saugos pranešimai būtų teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 7. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo.
Pagal dabar galiojantį reglamentavimą Akreditavimo tarnyba dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo teikia išvadas, į kurias atsižvelgiant Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis. 8. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba yra kompetentinga institucija, atsakinga už Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą. 9. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba teikia duomenis į EUDAMED. Vadovaujantis Reglamentu (ES) 2016/679 patikslinama, detalizuojama ir pagrindžiama Akreditavimo tarnybos teisė gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, nurodant, kad ši informacija susijusi su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu ir kad ji gaunama atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei nustatyti, kad medicinos priemonėms taikomi ne Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto medicinos priemonių saugos techninio reglamento reikalavimai, o Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai, o reikalavimai dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių lieka nepakitę.
Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Reklamos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 7 straipsnyje pateiktas nuostatas dėl medicinos priemonių reklamoje draudžiamų vartoti teiginių. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 1, 2, 9, 12¹, 12², 15, 21, 26¹, 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais siūloma suderinti keičiamuose įstatymuose ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“. BTEĮ pakeitimo projektas. Parengtu projektu siūloma:
1Suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. 2. Atsižvelgiant į Reglamento
(ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo. 3.
(ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto ir Akreditavimo tarnybos kompetenciją, vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išdavimo. 4. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas, nustatyti reikalavimus klinikinių tyrimų su medicinos priemone tyrėjui ir klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centrui. 5. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti klinikinio tyrimo su medicinos priemone galimos žalos atlyginimo reikalavimus. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas. Projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas, kuriomis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas suderinamas su Reglamentu (ES) 2017/745, bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1). Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. Projektu ištaisoma techninė klaida, padaryta keičiant Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 str. 3 dalį, ir patikslinamos su tuo susijusios nuostatos dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Priėmus įstatymų projektus bus suderintos Lietuvos Respublikos nacionalinių teisės aktų ir Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos yra tiesioginio taikymo ir jas tinkamai ir visiškai suderinus su nacionalinių teisės aktų nuostatomis bus užtikrintas vienodas teisinis reguliavimas visoje Europos Sąjungoje.
Tai padės išvengti skirtingų teisės aktų interpretacijų, užtikrins vienodas ir skaidrias medicinos priemonių rinkos priežiūros subjektų veiklos ir konkurencijos sąlygas, prisidės prie didesnio medicinos priemonių saugos užtikrinimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita neteikiama, nes šiuo metu galiojanti medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra nekeičiama, todėl administracinės naštos ūkio subjektams pokytis nevertinamas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 9.
Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus) reikės pakeisti šiuos teisės aktus:
1) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymą Nr. V-383 „Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas“;
2) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. T1-159 „Dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
3) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie neatitinkančias reikalavimų medicinos priemones (prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“;
4) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2011 m. gegužės
sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių patvirtinimo“;
5) Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymą Nr. T1-97 „Dėl Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašo patvirtinimo“;
6) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymą Nr.
(medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“;
7) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. spalio 15 d. įsakymą Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
8) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. balandžio 18 d. įsakymą Nr. V-429 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų), būtinų sveikatos priežiūrai namuose užtikrinti, nuomos bazinių kainų nustatymo, nuomos išlaidų kompensavimo ir sutarčių sudarymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
9) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. spalio 26 d. įsakymą Nr. V-875 „Dėl Ambulatorinio gydymo deguonies ir dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatais skyrimo ir šių medicinos priemonių (prietaisų) nuomos išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Priėmus įstatymų projektus reikės pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,,Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“. 11.2 Priėmus Įstatymo Nr.
pakeitimo įstatymo projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymus, kuriais būtų nustatyti:
1) geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.3. Priėmus BTEĮ pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus, reikės pakeisti:
išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatymą“;
biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
kovo 14 d. įsakymą Nr.
V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.4. Priėmus Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
„Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir
leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr.
1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
sausio 25 d. įsakymą Nr. V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
priemonės
ir paaiškinimai Nėra
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. 2. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Europos Sąjungos teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų (toliau - Rekomendacijų), patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr. 129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje vartoti reglamento trumpinį - Reglamentas (ES) 2017/745. 3. Iš projekto 3 straipsniu pildomos įstatymo 6 straipsnio 4 dalies formuluotės nėra aišku, ar atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis su šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytais asmenimis yra leidžiama ir nesant 3 dalyje nurodytų sąlygų, ar, vis dėlto, atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis su šiais asmenimis draudžiama. Galbūt tikslinga nustatyti, kad su šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytais asmenimis klinikiniai tyrimai su medicinos priemonėmis gali būti atliekami tik esant šio įstatymo 7 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka duotam sutikimui dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime. 4.
aišku, kodėl projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio pavadinime siūloma nurodyti, kad šis straipsnis nenustato institucijų, suteikiančių teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai šio straipsnio 1 dalies aiškiai suponuoja, kad dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone leidimą duoda šio įstatymo 24¹ straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyta institucija – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. 5. Derinant teikiamu projektu keičiamo įstatymo ir Valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų ir komisijų narių darbo apmokėjimo įstatymo Nr. XIII-198 pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIIP-4024(2) tarpusavyje, projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje siūlome dėstyti nuo 2020 m. sausio 1 d. įsigaliosiančios naujos redakcijos pavadinimą – Valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatymas. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2019-12-11
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Martinėlis, Komiteto nariai K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Srogė, K. Rušinskas, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos atstovai N. Ribokienė, D. Giruckas, J. Karavackaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-19 Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
naujos eilutės centre. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
Europos Sąjungos teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų (toliau - Rekomendacijų), patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr.
129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje vartoti reglamento trumpinį - Reglamentas (ES) 2017/745. Pritarti Pakeisti projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi:
„2. Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 ir
punktai, 3 ir 4 dalys, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 5 dalis,
dalies 13 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai.“
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
projekto 3 straipsniu pildomos įstatymo 6 straipsnio 4 dalies formuluotės nėra aišku, ar atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis su šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytais asmenimis yra leidžiama ir nesant 3 dalyje nurodytų sąlygų, ar, vis dėlto, atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis su šiais asmenimis draudžiama.
Galbūt tikslinga nustatyti, kad su šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytais asmenimis klinikiniai tyrimai su medicinos priemonėmis gali būti atliekami tik esant šio įstatymo 7 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyta tvarka duotam sutikimui dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime. Pritarti iš dalies Argumentai: keičiamo įstatymo 6 straipsnio 3 dalies nuostatos netaikomos šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytiems asmenims, nes atvejus (sąlygas), kada su nepilnamečiais ir neveiksniais tiriamaisiais asmenimis gali būti atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemonėmis detaliai nustato Reglamentas (ES) 2017/745. Siekiant teisinio aiškumo, siūlytina patikslinti keičiamo įstatymo 6 straipsnio 4 dalies nuostatas. Pasiūlymas: Pakeisti projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: ,,3 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas Papildyti 6 straipsnį 4 dalimi: „4. Atliekant klinikinius tyrimus su medicinos priemone šio straipsnio 3 dalyje nurodyti reikalavimai taikomi tik šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytiems asmenims. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone su šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.“
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1 4.
Nėra aišku, kodėl projekto 8 straipsniu keičiamo įstatymo 20 straipsnio pavadinime siūloma nurodyti, kad šis straipsnis nenustato institucijų, suteikiančių teisę atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, kai šio straipsnio 1 dalies aiškiai suponuoja, kad dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone leidimą duoda šio įstatymo 24¹ straipsnio
priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Pritarti Išbraukti projekto 8 straipsnio 1 dalį, buvusias 2 ir 3 dalis laikyti atitinkamai 1 ir 2 dalimi:
pakeitimas
pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti
biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone)“. 2. 1. Pakeisti 20 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvos Respublikoje gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse ir šio įstatymo 24¹ straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms.“
išdėstyti taip: „2. Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas.“ 5.
Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
5
Valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų ir komisijų narių darbo apmokėjimo įstatymo Nr. XIII-198 pakeitimo įstatymo projekto (Reg. Nr. XIIIP-4024(2) tarpusavyje, projekto 9 straipsniu keičiamo įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje siūlome dėstyti nuo 2020 m. sausio 1 d. įsigaliosiančios naujos redakcijos pavadinimą – Valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių atlygio už darbą įstatymas. Pritarti Pakeisti projekto 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Papildyti 21 straipsnį 7 dalimi: „7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui atlygis už darbą mokamas Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių darbo apmokėjimo atlygio už darbą įstatyme nustatyta tvarka.“
partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos,
2 Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) išnagrinėjo Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos pateiktą 2019-10-18 antikorupcinio vertinimo išvadą Nr. 4-01-8947 dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 24-1 straipsniu įstatymo projekto Nr. 1-11638 (toliau – Projektas), ir informuoja, kad Akreditavimo tarnyba iš esmės sutinka su pateiktais pasiūlymais, tačiau atlikti Projekto pataisymų šioje stadijoje negali, kadangi Projektas Lietuvos Respublikos Vyriausybės yra pateiktas svarstyti Lietuvos Respublikos Seimui ir šiuo metu yra Sveikatos reikalų komitete (2019-12-11 numatytas jo svarstymas šiame komitete). Atsižvelgiant į tai, atlikti atitinkamas korekcijas Projekte gali Seimo Sveikatos reikalų komitetas. Akreditavimo tarnyba, atsižvelgiant į Jūsų pasiūlymą, siūlo Projekto 6 straipsnio 2 dalyje papildomą Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 11 straipsnio 5 dalį išdėstyti taip:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone, tyrėjai,
kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone.“ Pritarti 5.
Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-4189(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-11 I Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 1 straipsnio 1 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Papildyti 1 straipsnį nauja 2 dalimi: „2.
Klinikiniams tyrimams su medicinos priemone taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 6, 7, 9, 10, 13–16 ir 26 dalys, 4 straipsnio 3 ir 4 punktas, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai,
straipsnio 3¹ir 4 dalys, 21 straipsnio 1 dalis, 2 dalies 13 punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹ straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis ir 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2019-12-113 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto 3 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: ,,3 straipsnis. 6 straipsnio pakeitimas Papildyti 6 straipsnį 4 dalimi: „4. Atliekant klinikinius tyrimus su medicinos priemone šio straipsnio 3 dalyje nurodyti reikalavimai taikomi tik šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytiems asmenims. Klinikinius tyrimus su medicinos priemone su šio straipsnio 1 dalies 4, 5 ir 7 punktuose nurodytais asmenimis leidžiama atlikti šio straipsnio 3 dalyje nurodytais atvejais.“
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2 Argumentai: atsižvelgiant į Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos pasiūlymą, tikslintina projekto 6 straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „2. Papildyti 11 straipsnį 5 dalimi: „5.
Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone, tyrėjai, kurie tiriamiesiems atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti tokių tyrimų pobūdį atitinkančių klinikinių tyrimų su medicinos priemone patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kiti klinikiniame tyrime su medicinos priemone dalyvaujantys tyrėjai turi turėti klinikinio tyrimo su medicinos priemone pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone turi būti atliekamas klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone.“
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2019-12-118 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, siūlytina nekeisti keičiamo įstatymo 20 straipsnio pavadinimo. Pasiūlymas: išbraukti projekto 8 straipsnio 1 dalį, buvusias 2 ir 3 dalis laikyti atitinkamai 1 ir 2 dalimi:
pakeitimas
pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti
biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone)“. 2. 1. Pakeisti 20 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Biomedicininiai tyrimai Lietuvos Respublikoje gali būti atliekami tik leidus šio
straipsnio 2 ir 3 dalyse ir šio įstatymo 24¹ straipsnio 1 ir
išdėstyti taip: „2.
Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir klinikinį tyrimą su medicinos priemone, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas.“
6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
5 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintina projekto 9 straipsnio 5 dalis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 9 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Papildyti 21 straipsnį 7 dalimi: „7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariui atlygis už darbą mokamas Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo ir komisijų narių darbo apmokėjimo atlygio už darbą įstatyme nustatyta tvarka.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Martinėlis, A. Vinkus, A. Kirkutis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė