Projekto lyginamasis variantas Lietuvos Respublikos SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552
ir 75 straipsnių pakeitimo IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU įstatymas 2019 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. 2. Elektroninė sveikatos sistema (e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma. 3. Farmacinė veikla – juridinių ir
(ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 4. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 5. Incidentas
diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „incidentas“, apibrėžtą 2017 m. balandžio 5 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB (OL 2017 L 117, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745), 2 straipsnio 64 punkte . 6. Lietuvos nacionalinė sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema. 7. Medicinos priemonė (prietaisas) (toliau – medicinos priemonė) – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, kurie naudojami atskirai ar vieni su kitais, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kuriuos medicinos priemonės gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti ar palengvinti, traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, pastojimui kontroliuoti, ir kurių naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 1 punkte. Medicinos priemonėmis vadinami ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XVI priede išvardinti gaminiai ir jų priedai. 8.
amintojas – asmuo, atsakingas už in vitro diagnostikos medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. In vitro diagnostikos M m edicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių, ir
(arba) nustato jų, kaip in vitro diagnostikos medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. In vitro diagnostikos M m edicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje in vitro diagnostikos medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „gamintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 30 punkte. 9. Medicinos priemonės g amintojo įgaliotasis atstovas – Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje įsisteigęs asmuo, kurį tiesiogiai paskiria in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Ši sąvoka šio įstatymo
in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „įgaliotasis atstovas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 32 punkte. 10. Medicinos priemonės importuotojas – asmuo, kuris teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai in vitro diagnostikos medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja, ar atnaujinta.
Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „importuotojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 33 punkte. 11. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį. 12. Medicinos priemonės naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti in vitro diagnostikos medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas in vitro diagnostikos medicinos priemonės naudotoją ar in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „naudojimo pradžia“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 29 punkte. 13 . Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis in vitro diagnostikos medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „naudotojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 37 punkte. 14 . Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai in vitro diagnostikos medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje ( išskyrus klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones , skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja, ar atnaujinta.
Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „pateikimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 28 punkte. 15. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai. 16. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja in vitro diagnostikos medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „nespecialistas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 38 punkte. 17. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių naudotojams ir (ar ba ) in vitro diagnostikos medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio
in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „atšaukimas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 62 punkte. 18.
Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 63 punkte. 19. Medicinos priemonių platinimas – jau pateiktų rinkai in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio
in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „tiekimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 27 punkte. 20. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina in vitro diagnostikos medicinos priemones. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „platintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 34 punkte. 21. Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir naudotojai (išskyrus vartotojus) , taip pat procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys. 22. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla
, susijęs su medicinos priemonės klinikiniais tyrimais (toliau – nepageidaujamas įvykis),
nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone
tai apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 57 punkte . 24. Notifikuotoji Paskelbtoji įstaiga
atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 42 punkte . 25. Pirmoji medicinos pagalba – svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis. 26. Procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo – asmuo, kuris surenka ir (arba) sterilizuoja medicinos priemones, paženklintas atitiktį žyminčiu ženklu (toliau – „CE“ ženklas), pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą. 27
nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. 28 27.
28
asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė. 29
veikla
priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras. 30
priežiūros kokybė
apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. 31
nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. 32
nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį. 33
priežiūros technologijos
priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. 34
priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti sumažinant skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 35
priežiūros tinkamumas
aktų reikalavimams. 36
sveikatos priežiūra
37
valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 38
medicininis auditas
asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra
teisinių, ekonominių, techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 41
42
(monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 43
fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.“
Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo veiklos subjektų sistemą, pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;
3) Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių visuomenės sveikatos kontrolės valstybinių inspekcijų steigimo, veiklos, reorganizavimo teisinius pagrindus, visuomenės sveikatos valstybinės kontrolės sąlygas ir tvarką;
4) nacionalinės sveikatos sistemos išteklių struktūrą ir jų valdymo pagrindus;
5) sveikatinimo veiklos organizavimo, valdymo, sveikatos rėmimo bei finansavimo pagrindus;
6) sveikatinimo veiklos būtinąsias sąlygas ir jų kontrolės teisinius pagrindus;
7) gyventojų teises ir pareigas sveikatinimo veikloje, visuomenės dalyvavimo tvarkant sveikatos reikalus teisinius pagrindus;
8) asmenų, turinčių aukštąjį medicinos, aukštąjį ir (ar) aukštesnįjį slaugos ar kitos medicinos specialybės išsilavinimą, sveikatinimo veiklos licencijavimo teisinius pagrindus, pagrindines profesines sveikatos priežiūros specialistų pareigas, teises, profesinės kvalifikacijos įgijimo, profesinio tobulinimosi, sveikatos priežiūros reklamos ribojimo, civilinės atsakomybės už žalą pacientų sveikatai, padarytą teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nustatymo teisinius pagrindus;
9) sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo tvarką ir sąlygas;
10) visuomenės sveikatos priežiūros sistemą, jos organizavimo, valdymo ir finansavimo bei visuomenės sveikatos priežiūros įgyvendinimo tvarką;
11) darbuotojų saugos ir sveikatos, profesinės sveikatos priežiūros, vartotojų sveikatos saugos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
12) bendrus maisto produktų kokybės reikalavimus.
Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
2) sveikatinimo veiklos rūšių ir sveikatinimo veiklos subjektų sistemą, pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;
3) Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių visuomenės sveikatos kontrolės valstybinių inspekcijų steigimo, veiklos, reorganizavimo teisinius pagrindus, visuomenės sveikatos valstybinės kontrolės sąlygas ir tvarką;
4) nacionalinės sveikatos sistemos išteklių struktūrą ir jų valdymo pagrindus;
5) sveikatinimo veiklos organizavimo, valdymo, sveikatos rėmimo bei finansavimo pagrindus;
6) sveikatinimo veiklos būtinąsias sąlygas ir jų kontrolės teisinius pagrindus;
7) gyventojų teises ir pareigas sveikatinimo veikloje, visuomenės dalyvavimo tvarkant sveikatos reikalus teisinius pagrindus;
8) asmenų, turinčių aukštąjį medicinos, aukštąjį ir (ar) aukštesnįjį slaugos ar kitos medicinos specialybės išsilavinimą, sveikatinimo veiklos licencijavimo teisinius pagrindus, pagrindines profesines sveikatos priežiūros specialistų pareigas, teises, profesinės kvalifikacijos įgijimo, profesinio tobulinimosi, sveikatos priežiūros reklamos ribojimo, civilinės atsakomybės už žalą pacientų sveikatai, padarytą teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nustatymo teisinius pagrindus;
9) sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo tvarką ir sąlygas;
10) visuomenės sveikatos priežiūros sistemą, jos organizavimo, valdymo ir finansavimo bei visuomenės sveikatos priežiūros įgyvendinimo tvarką;
11) darbuotojų saugos ir sveikatos, profesinės sveikatos priež
iūros, vartotojų sveikatos saugos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
12) bendrus maisto produktų kokybės reikalavimus. Šių produktų gamybos, importo, prekybos, reklamos sąlygų, maisto produktų ir jų taros kokybės kontrolės, taros ženklinimo tvarką;
13) bendrus geriamojo vandens kokybės reikalavimus, vandens valymo, nukenksminimo, kokybės gerinimo teisinius pagrindus;
14) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jų pirmtakų (prekursorių), alkoholio produktų, tabako ir jo gaminių gamybos, prekybos, importo, eksporto, licencijavimo, vartojimo kontrolės tvarką, alkoholinių gėrimų, tabako vartojimo mažinimo sistemą, alkoholinių gėrimų ir tabako reklamos ribojimo ar draudimo tvarką;
15) nuodų, kitų toksinių ir radioaktyviųjų medžiagų gamybos, prekybos, importo, eksporto, vežimo, naudojimo sąlygas, taip pat veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais ir radiacinės saugos teisinius pagrindus;
16) užkrečiamųjų ligų profilaktikos sistemą, šių ligų profilaktikos ir kontrolės organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
17) visuomenės sveikatos stebėsenos (monitoringo), visuomenės sveikatos saugos ekspertizės sąlygas, jų organizavimo bei valdymo teisinius pagrindus;
18) kūno kultūros ir sporto organizavimo, valdymo, dopingo ir lyties kontrolės teisinius pagrindus;
19) psichikos sveikatos priežiūros sąlygas, jos organizavimo bei valdymo, šios priežiūros sąlygų kontrolės teisinius pagrindus;
20) neįgaliųjų medicininės ir socialinės reabilitacijos organizavimo teisinius pagrindus;
21) odontologinės priežiūros sąlygas, jos organizavimo bei valdymo teisinius pagrindus;
22) biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus, jų laikymosi kontrolės tvarką bei atsakomybę už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus;
23) donoro kraujo paėmimo, kraujo produktų gamybos, žmogaus kraujo ir jo produktų transfuzijos sąlygas bei tvarką;
24) organų ar audinių paėmimo transplantacijai, jų panaudojimo transplantacijai, medicinos mokslo tyrimams, diagnostikai, gydymui pagrindus,
sąlygas bei tvarką;
25) asmens terminalinių būklių ir mirties fakto nustatymo kriterijus, asmens atsisakymo dalies ar visų gyvybės pratęsimo paslaugų sąlygas, lavono patologoanatominio tyrimo (autopsijos) sąlygas ir tvarką;
26) farmacinės veiklos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
27) vaistų registravimo ir jų kokybės kontrolės tvarką;
28) sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros pagrindus. “
Šių produktų gamybos, importo, prekybos, reklamos sąlygų, maisto produktų ir jų taros kokybės kontrolės, taros ženklinimo tvarką;
13) bendrus geriamojo vandens kokybės reikalavimus, vandens valymo, nukenksminimo, kokybės gerinimo teisinius pagrindus;
14) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jų pirmtakų (prekursorių), alkoholio produktų, tabako ir jo gaminių gamybos, prekybos, importo, eksporto, licencijavimo, vartojimo kontrolės tvarką, alkoholinių gėrimų, tabako vartojimo mažinimo sistemą, alkoholinių gėrimų ir tabako reklamos ribojimo ar draudimo tvarką;
15) nuodų, kitų toksinių ir radioaktyviųjų medžiagų gamybos, prekybos, importo, eksporto, vežimo, naudojimo sąlygas, taip pat veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais ir radiacinės saugos teisinius pagrindus;
16) užkrečiamųjų ligų profilaktikos sistemą, šių ligų profilaktikos ir kontrolės organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
17) visuomenės sveikatos stebėsenos (monitoringo), visuomenės sveikatos saugos ekspertizės sąlygas, jų organizavimo bei valdymo teisinius pagrindus;
18) kūno kultūros ir sporto organizavimo, valdymo, dopingo ir lyties kontrolės teisinius pagrindus;
19) psichikos sveikatos priežiūros sąlygas, jos organizavimo bei valdymo, šios priežiūros sąlygų kontrolės teisinius pagrindus;
20) neįgaliųjų medicininės ir socialinės reabilitacijos organizavimo teisinius pagrindus;
21) odontologinės priežiūros sąlygas, jos organizavimo bei valdymo teisinius pagrindus;
22) biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus, jų laikymosi kontrolės tvarką bei atsakomybę už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus;
23) donoro kraujo paėmimo, kraujo produktų gamybos, žmogaus kraujo ir jo produktų transfuzijos sąlygas bei tvarką;
24) organų ar audinių paėmimo transplantacijai, jų panaudojimo transplantacijai, medicinos mokslo tyrimams, diagnostikai, gydymui pagrindus, sąlygas bei tvarką;
25) asmens terminalinių būklių ir mirties fakto nustatymo kriterijus, asmens atsisakymo dalies ar visų gyvybės pratęsimo paslaugų sąlygas, lavono patologoanatominio tyrimo (autopsijos) sąlygas ir tvarką;
26) farmacinės veiklos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
27) vaistų registravimo ir jų kokybės kontrolės tvarką;
28) sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
30) medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros pagrindus. “
Pakeisti 16 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6.
Teisę verstis medicinos priemonių rinkos subjektų veikla įgyja asmenys, kurie atitinka šio įstatymo ir Europos Sąjungos reglamentų ir sprendimų nustatytus reikalavimus.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 591 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir platinimas
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, (toliau – IVD Reglamentas) reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentas, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3.
3Medicinos priemonių gamintojai,
procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir
(arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentui įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per1420 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodyti medicinos priemonių rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamente apibrėžtas ir klasifikuojamas:
1) gaminamas I klasės medicinos priemones gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones ;
2) gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones ;
3) surenkamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir
(arba) sistemą gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones ;
4) sterilizuojamas medicinos priemones, paženklintas „CE“ ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti ;
5) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones gaminamas I klasės medicinos priemones ;
6) gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius ;
7) pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius . 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų ;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 9.
dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos.
Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams. Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14.
medicinos priemones, kurios neatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (ar ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnio pakeitimas
591 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „591 straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir platinimas
teikiamos ir platinamos tik medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, (toliau – IVD Reglamentas) reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka , o šio straipsnio 11 dalyje nurodyti asmenys registruoti pagal tos dalies reikalavimus ). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentas, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3. Medicinos priemonių gamintojai, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir
(arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentui įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per1420 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4.
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente apibrėžtas ir klasifikuojamas:
gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones ;
priemones pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones ;
paženklintas „CE“ ženklu, pagal jų paskirtį ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones ;
priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą; gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti . 5) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
6) gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti;
7) pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) pateikti suklastoti dokumentai;
4) medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra gautas šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas arba, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
2) nustatoma, kad įregistruotos medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų ;
3) šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyse nurodyti asmenys nesilaiko šio įstatymo ir medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 9.
dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos.
Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka Šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai, sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai medicinos priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatyta tvarka . 12. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
1) yra šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
2) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
3) nustatoma, kad šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
4) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą nepašalinami trūkumai, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
5) per šio straipsnio 9 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams.
Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14. Galima demonstruoti parodose ir mugėse medicinos priemones, kurios neatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 ar 3 punkte nurodytais pagrindais arba panaikinus medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (ar ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Medicinos priemonės turi būti naudojamos
Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento, šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali pradėti naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių techninių saugos reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.“ 2.
Pakeisti 592 straipsnio 7 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų; “. 3. Pakeisti 592 straipsnio 7 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų .“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 593 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „593 straipsnis. Laisvos prekybos pažymėjimų sertifikatų išdavimas
pažymėjimas sertifikatas išduodamas medicinos priemonių gamintojams, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, medicinos priemonių įgaliotiesiems atstovams , turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje, kaip neprivalomas papildomas, konkrečių medicinos priemonių atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams patvirtinantis dokumentas, skirtas medicinos priemonių eksporto procedūroms supaprastinti. 2.
2Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti asmenys, siekdami gauti laisvos prekybos sertifikatą pažymėjimą dėl konkrečių medicinos priemonių, kurios atitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai pateikia paraišką išduoti laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą ir atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančius dokumentus. Atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančių dokumentų pateikti nereikia asmenims, šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka įregistravusiems medicinos priemones. 3. Laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentui įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamentui įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas. 4. Apie laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato išdavimą arba neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų ir duomenų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos. 5.
5Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija neišduoda šio straipsnio 1 dalyje nurodyto laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato , jeigu:
1) pateikti ne visi reikalaujami dokumentai ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
2) pateikti dokumentai netinkamai įforminti ir asmuo per 30 dienų nuo rašto apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
3) prašoma išduoti laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą dėl medicinos priemonių, kurios neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų. 6. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
1) yra asmens, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , prašymas;
2) nustatoma, kad medicinos priemonės, dėl kurių išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 7. Sprendimas panaikinti laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti pažymėjimo sertifikato galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kai pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, ir kreipiasi dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu. 8.
8Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimą, jeigu:
1) laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti šio pažymėjimo sertifikato galiojimą;
2) nustatoma, kad laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
3) asmuo per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas, ir nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
4) per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 9. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato , išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo59 1 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (ar ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 10.
pažymėjimo sertifikato , išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų visą informaciją, reikalingą savo funkcijoms vykdyti atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų, kitų fizinių ir juridinių asmenų visą informaciją, įskaitant asmens duomenis (tarp jų ir asmens kodą bei pacientų sveikatos duomenis), susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu . Asmens duomenys tvarkomi laikantis
2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų ir saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo bei Reglamento (ES) Nr. 2016/679 nustatyta tvarka; “. 2. Pakeisti 594 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) naudotis ekspertų, konsultantų, specialistų, bandymų, ekspertinių laboratorijų , paskelbtųjų notifikuotųjų įstaigų paslaugomis, siekdama įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;“.
straipsnio pakeitimas Pakeisti 595 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „595 straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės
priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
IVD Reglamento, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
2017/745, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3,65 ir 11 dalyse nurodytą informaciją;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio
straipsnio
nutraukimą;
dalyje nurodytas pareigas. prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) Nr. 2017/745 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių;
per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio611 dalyje nurodytą informaciją;
nurodytas pareigas sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
pareigas. 3.
, išskyrus vartotojus, privalo :
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 4.
medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
įgaliota institucija siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatytas pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 595 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „595 straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
2017/745 arba IVD Reglamento, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
10) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 3,65 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio
;
11) teikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai informaciją apie šio įstatymo 591 straipsnio
straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
dalyje nurodytas pareigas. prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
2017/745 nustatyta tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) Nr. 2017/745 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2. Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
importuoti tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) turėti platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių;
per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka ;
nurodytas pareigas sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
9) kartu su platinama ar importuojama medicinos priemone teikti visą medicinos priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
įgaliotai institucijai šio įstatymo 591 straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka ;
nurodytas pareigas sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus teikti Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
pareigas. 3. Medicinos priemonės naudotojas , išskyrus vartotojus, privalo:
1) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų laikomos, naudojamos ir prižiūrimos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
2) sužinojęs, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsiant nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
3) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
4) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
6) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 4.
medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
įgaliota institucija siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nustatytas pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;“. 2. Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu, naudojimu, informacijos ir dokumentų pateikimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio
arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;“. 3. Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip: „4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamente nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos, registracijos tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.“
straipsnio pakeitimas
punktu: „51 ) vykdo kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) Nr. 2017/745 įgyvendinimą, funkcijas;
“. 2. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 8 punktą ir
jį išdėstyti taip: „8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus sertifikatus ;“. 3.
jį išdėstyti taip: „9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir leidimus atlikti esminį klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus ;“. 4. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 11 punktą ir jį išdėstyti taip: „11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis notifikuotosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų notifikuotųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų vykdomos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;“. 5. Papildyti 75 straipsnio 2 dalį111 punktu: „111 ) teikia duomenis Europos medicinos priemonių duomenų bazei EUDAMED pagal Reglamentą (ES) Nr. 2017/745 ir IVD Reglamentą; “. 6. Pripažinti netekusia galios 75 straipsnio 3 dalį. 3. Už šio straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytus veiksmus imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Už kitas šio straipsnio 2 dalyje vykdomas funkcijas imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava, jei tai numato kiti įstatymai. 13 straipsnis. Įstatymo papildymas priedu Papildyti Įstatymą priedu: „ Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo priedas
Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) .“
10 straipsnius ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d. 2.
įstatymo 5 ir 10 straipsniai įsigalioja 2021 m. lapkričio 26 d., o jei Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali
Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas (toliau – pranešimas). 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo datą iki 2021 m. lapkričio 26 d. arba, jei Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali 2020 m. gegužės 26 d., po pranešimo paskelbimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2) Lietuvos Respublikos SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552
įstatymas 2019 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
informacines ir ryšių technologijas, visuma. 3. Farmacinė veikla
asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 4. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos
paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 5. Incidentas – in vitro diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. Ši sąvoka šio straipsnio
in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „incidentas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 64 punkte. 6.
tvarkymo sistema. 7. Medicinos priemonė
(toliau – medicinos priemonė) – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, kurie naudojami atskirai ar vieni su kitais, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kuriuos medicinos priemonės gamintojas numatė naudoti žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti ar palengvinti, traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, pastojimui kontroliuoti, ir kurių naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte. Medicinos priemonėmis vadinami ir Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede išvardyti gaminiai ir jų priedai. 8. Medicinos priemonės g amintojas
in vitro diagnostikos medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. In vitro diagnostikos Medicinos medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių, ir (arba) nustato jų, kaip in vitro diagnostikos medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu.
In vitro diagnostikos Medicinos medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esamas rinkoje in vitro diagnostikos medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „gamintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 30 punkte. 9. Medicinos priemonės g amintojo įgaliotasis atstovas
valstybėje narėje įsisteigęs asmuo, kurį tiesiogiai paskiria in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „įgaliotasis atstovas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 32 punkte. 10. Medicinos priemonės importuotojas
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 33 punkte. 11. Medicinos priemonės naudojimas
Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 29 punkte. 13 . Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis in vitro diagnostikos medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „naudotojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio
. Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai in vitro diagnostikos medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje (išskyrus klinikiniams tyrimams skirtas medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones , skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja, ar atnaujinta. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „pateikimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 28 punkte. 15. Medicinos priemonės techninės būklės tikrinimas
16Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja in vitro diagnostikos medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „nespecialistas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 38 punkte. 17. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių naudotojams ir (ar ba ) in vitro diagnostikos medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „atšaukimas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 62 punkte. 18. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti in vitro diagnostikos medicinos priemonių toliau platinti. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „pašalinimas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 63 punkte. 19. Medicinos priemonių platinimas – jau pateiktų rinkai in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „tiekimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 27 punkte. 20. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina in vitro diagnostikos medicinos priemones.
Ši sąvoka šio straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, atveju atitinka sąvoką „platintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 34 punkte. 21. Medicinos priemonių rinkos subjektai
trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemonės naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemonės klinikinį tyrimą, susijusį arba nesusijusį su tam tyrimui skirta medicinos priemone
. 24. Notifikuotoji Paskelbtoji įstaiga
sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija paskiria atsakinga už medicinos priemonių atitikties įvertinimą ir Vyriausybės nustatyta tvarka apie ją praneša kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 42 punkte . 25.
medicinos pagalba
medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. 28
socialinė gerovė. 29
asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, medicinos priemonių (prietaisų) rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras. 30
apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. 31
priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. 32 31.
32
priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį. 33
vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. 34
priežiūros teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti sumažinant skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 35
sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams. 36
laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra
visuomenės sveikatos kontrolė
institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 38 37.
38
asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra
medicininis auditas
saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą. 40
sveikatos priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 41
sveikatos sauga
sveikatos stebėsena (monitoringas)
atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 43
sveikatos stiprinimas
Pakeisti 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;
3) Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių visuomenės sveikatos kontrolės valstybinių inspekcijų steigimo, veiklos, reorganizavimo teisinius pagrindus, visuomenės sveikatos valstybinės kontrolės sąlygas ir tvarką;
4) nacionalinės sveikatos sistemos išteklių struktūrą ir jų valdymo pagrindus;
5) sveikatinimo veiklos organizavimo, valdymo, sveikatos rėmimo ir finansavimo pagrindus;
6) sveikatinimo veiklos būtinąsias sąlygas ir jų kontrolės teisinius pagrindus;
7) gyventojų teises ir pareigas sveikatinimo veikloje, visuomenės dalyvavimo tvarkant sveikatos reikalus teisinius pagrindus;
8) asmenų, turinčių aukštąjį medicinos, aukštąjį ir (ar) aukštesnįjį slaugos ar kitos medicinos specialybės išsilavinimą, sveikatinimo veiklos licencijavimo teisinius pagrindus, pagrindines profesines sveikatos priežiūros specialistų pareigas, teises, profesinės kvalifikacijos įgijimo, profesinio tobulinimosi, sveikatos priežiūros reklamos ribojimo, civilinės atsakomybės už žalą pacientų sveikatai, padarytą teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nustatymo teisinius pagrindus;
9) sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo tvarką ir sąlygas;
10) visuomenės sveikatos priežiūros sistemą, jos organizavimo, valdymo ir finansavimo bei visuomenės sveikatos priežiūros įgyvendinimo tvarką;
11) darbuotojų saugos ir sveikatos, profesinės sveikatos priežiūros, vartotojų sveikatos saugos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
12) bendrus maisto produktų kokybės reikalavimus.
Sveikatos santykių teisinio reguliavimo ribos Tik įstatymai ir Europos Sąjungos reglamentai ir sprendimai nustato:
1) sveikatos teisės veikimo sritį, uždavinius ir principus;
pagrindinių sveikatinimo veiklos valdymo subjektų kompetenciją, sveikatinimo veiklos koordinavimo, sveikatos priežiūros valstybinių tarnybų ir valstybinių inspekcijų, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigų, medicinos priemonių rinkos subjektų teises ir pareigas bei farmacinės veiklos subjektų teises ir pareigas farmacinėje veikloje, jų steigimo, veiklos, jos pasibaigimo teisinius pagrindus;
3) Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžių visuomenės sveikatos kontrolės valstybinių inspekcijų steigimo, veiklos, reorganizavimo teisinius pagrindus, visuomenės sveikatos valstybinės kontrolės sąlygas ir tvarką;
4) nacionalinės sveikatos sistemos išteklių struktūrą ir jų valdymo pagrindus;
5) sveikatinimo veiklos organizavimo, valdymo, sveikatos rėmimo ir finansavimo pagrindus;
6) sveikatinimo veiklos būtinąsias sąlygas ir jų kontrolės teisinius pagrindus;
7) gyventojų teises ir pareigas sveikatinimo veikloje, visuomenės dalyvavimo tvarkant sveikatos reikalus teisinius pagrindus;
8) asmenų, turinčių aukštąjį medicinos, aukštąjį ir (ar) aukštesnįjį slaugos ar kitos medicinos specialybės išsilavinimą, sveikatinimo veiklos licencijavimo teisinius pagrindus, pagrindines profesines sveikatos priežiūros specialistų pareigas, teises, profesinės kvalifikacijos įgijimo, profesinio tobulinimosi, sveikatos priežiūros reklamos ribojimo, civilinės atsakomybės už žalą pacientų sveikatai, padarytą teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nustatymo teisinius pagrindus;
9) sveikatinimo veiklos sutarčių sudarymo tvarką ir sąlygas;
10) visuomenės sveikatos priežiūros sistemą, jos organizavimo, valdymo ir finansavimo bei visuomenės sveikatos priežiūros įgyvendinimo tvarką;
11) darbuotojų saugos ir sveikatos, profesinės sveikatos prieži
ūros, vartotojų sveikatos saugos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
12) bendrus maisto produktų kokybės reikalavimus. Šių produktų gamybos, importo, prekybos, reklamos sąlygų, maisto produktų ir jų taros kokybės kontrolės, taros ženklinimo tvarką;
13) bendrus geriamojo vandens kokybės reikalavimus, vandens valymo, nukenksminimo, kokybės gerinimo teisinius pagrindus;
14) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jų pirmtakų (prekursorių), alkoholio produktų, tabako ir jo gaminių gamybos, prekybos, importo, eksporto, licencijavimo, vartojimo kontrolės tvarką, alkoholinių gėrimų, tabako vartojimo mažinimo sistemą, alkoholinių gėrimų ir tabako reklamos ribojimo ar draudimo tvarką;
eksporto, vežimo, naudojimo sąlygas, taip pat veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais ir radiacinės saugos teisinius pagrindus;
16) užkrečiamųjų ligų profilaktikos sistemą, šių ligų profilaktikos ir kontrolės organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
17) visuomenės sveikatos stebėsenos (monitoringo), visuomenės sveikatos saugos ekspertizės sąlygas, jų organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
18) kūno kultūros ir sporto organizavimo, valdymo, dopingo ir lyties kontrolės teisinius pagrindus;
19) psichikos sveikatos priežiūros sąlygas, jos organizavimo ir valdymo, šios priežiūros sąlygų kontrolės teisinius pagrindus;
20) neįgaliųjų medicininės ir socialinės reabilitacijos organizavimo teisinius pagrindus;
organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
22) biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus, jų laikymosi kontrolės tvarką ir atsakomybę už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus;
23) donoro kraujo paėmimo, kraujo produktų gamybos, žmogaus kraujo ir jo produktų transfuzijos sąlygas bei tvarką;
24) organų ar audinių paėmimo transplantacijai, jų panaudojimo transplantacijai, medicinos mokslo tyrimams, diagnostikai, gydymui pagrindus, sąly
gas ir tvarką;
25) asmens terminalinių būklių ir mirties fakto nustatymo kriterijus, asmens atsisakymo dalies ar visų gyvybės pratęsimo paslaugų sąlygas, lavono patologoanatominio tyrimo (autopsijos) sąlygas ir tvarką;
26) farmacinės veiklos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
27) vaistų registravimo ir jų kokybės kontrolės tvarką;
28) sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
“
Šių produktų gamybos, importo, prekybos, reklamos sąlygų, maisto produktų ir jų taros kokybės kontrolės, taros ženklinimo tvarką;
13) bendrus geriamojo vandens kokybės reikalavimus, vandens valymo, nukenksminimo, kokybės gerinimo teisinius pagrindus;
14) narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jų pirmtakų (prekursorių), alkoholio produktų, tabako ir jo gaminių gamybos, prekybos, importo, eksporto, licencijavimo, vartojimo kontrolės tvarką, alkoholinių gėrimų, tabako vartojimo mažinimo sistemą, alkoholinių gėrimų ir tabako reklamos ribojimo ar draudimo tvarką;
eksporto, vežimo, naudojimo sąlygas, taip pat veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais ir radiacinės saugos teisinius pagrindus;
16) užkrečiamųjų ligų profilaktikos sistemą, šių ligų profilaktikos ir kontrolės organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
17) visuomenės sveikatos stebėsenos (monitoringo), visuomenės sveikatos saugos ekspertizės sąlygas, jų organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
18) kūno kultūros ir sporto organizavimo, valdymo, dopingo ir lyties kontrolės teisinius pagrindus;
19) psichikos sveikatos priežiūros sąlygas, jos organizavimo ir valdymo, šios priežiūros sąlygų kontrolės teisinius pagrindus;
20) neįgaliųjų medicininės ir socialinės reabilitacijos organizavimo teisinius pagrindus;
organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
22) biomedicininių tyrimų etikos reikalavimus, jų laikymosi kontrolės tvarką ir atsakomybę už biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimus;
23) donoro kraujo paėmimo, kraujo produktų gamybos, žmogaus kraujo ir jo produktų transfuzijos sąlygas bei tvarką;
24) organų ar audinių paėmimo transplantacijai, jų panaudojimo transplantacijai, medicinos mokslo tyrimams, diagnostikai, gydymui pagrindus, sąlygas ir tvarką;
25) asmens terminalinių būklių ir mirties fakto nustatymo kriterijus, asmens atsisakymo dalies ar visų gyvybės pratęsimo paslaugų sąlygas, lavono patologoanatominio tyrimo (autopsijos) sąlygas ir tvarką;
26) farmacinės veiklos organizavimo ir valdymo teisinius pagrindus;
27) vaistų registravimo ir jų kokybės kontrolės tvarką;
28) sveikatos draudimo sistemą, privalomojo sveikatos draudimo lėšų surinkimo tvarką, savanoriškojo sveikatos draudimo teisinius pagrindus, apdraustųjų, draudėjų ir draudikų teises ir pareigas, sveikatos draudimo įstaigų steigimo ir veiklos tvarką, šių įstaigų teises ir pareigas;
29) atsakomybės už sveikatinimo veiklos įstatymų reikalavimų pažeidimus pagrindus;
“
Pakeisti 16 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip: „6.
Teisę verstis medicinos priemonių rinkos subjektų veikla įgyja asmenys, kurie atitinka šio įstatymo ir Europos Sąjungos reglamentų ir sprendimų
straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir platinimas
platinamos tik medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, Reglamento (ES) 2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, (toliau – IVD reglamentas) reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017/745 arba IVD reglamentas, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3.
3Medicinos priemonių gamintojai,
procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir
(arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) 2017/745 arba IVD reglamentui įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per1420 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4.
rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente apibrėžtas ir klasifikuojamas:
pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones ;
pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones ;
ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones ;
ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti ;
in vitro diagnostikos medicinos priemones gaminamas I klasės medicinos priemones ;
sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius ;
sterilizuojamas sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius . 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jeigu:
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų ;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 9.
registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos.
Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka. 12. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
ba ) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
ba ) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
ba ) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams. Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14.
šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies
registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio
ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnis. Medicinos priemonių pateikimas rinkai ir platinimas
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, Reglamento (ES) 2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, (toliau – IVD reglamentas) reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka , o šio straipsnio 11 dalyje nurodyti asmenys turi būti įregistruoti pagal šio straipsnio 11 dalyje nustatytus reikalavimus ).
Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės yra reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. 2. Medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo reikalavimus nustato Reglamentas (ES) 2017/745 arba IVD reglamentas, šis įstatymas ir sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos patvirtinti teisės aktai. 3.
3Medicinos priemonių gamintojai,
procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir
(arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai savo vardu šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (toliau – kontaktinis centras) arba kreipdamiesi tiesiogiai turi pateikti dokumentus su duomenimis apie savo buveinės adresą, medicinos priemonių techniniais duomenimis ir norimų įregistruoti medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) 2017/745 arba IVD reglamentui įrodančius dokumentus. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija ne vėliau kaip per1420 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų gavimo dienos raštu informuoja asmenį apie priimtą sprendimą dėl teikiamų rinkai medicinos priemonių įregistravimo ir registracijos numerio suteikimo arba atsisakymo jas įregistruoti. Į šį terminą neįskaitomas (neįskaitomi) laikotarpis (laikotarpiai), kai per šio straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą šalinami nustatyti trūkumai. Šioje dalyje nurodyti dokumentai teikiami sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka. 4.
rinkos subjektai sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai turi pateikti duomenis apie medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente apibrėžtas ir klasifikuojamas:
pagal užsakymą gaminamas medicinos priemones ;
pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones ;
ir pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones ;
ženklu, pagal medicinos priemonės gamintojo pateiktus nurodymus, kad jas būtų galima pateikti rinkai kaip procedūrinį rinkinį ir (arba) sistemą; gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti . 5) gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones;
6) gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti;
7) pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones. 5. Jeigu medicinos priemonės gamintojas neturi buveinės Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje, duomenis pagal šio straipsnio 3 dalį turi pateikti medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis buveinę Lietuvos Respublikoje. 6. Šio straipsnio 3 ir (ar ba ) 5 dalyse nurodyti asmenys gali teikti rinkai šio straipsnio 4 dalyje nurodytas medicinos priemones tik jas įregistravę šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 7.
neįregistruoja šio straipsnio 4 dalyje nurodytų teikiamų medicinos priemonių, jeigu:
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų. 8. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą medicinos priemonių registracijos galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pateikus užklausą, iš šio asmens per 90 dienų nuo užklausos pateikimo dienos nebuvo gautas patvirtinimas apie vykdomą medicinos priemonių rinkos subjekto veiklą;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų ;
medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 9.
registracijos galiojimo sustabdymą priimamas, kai šio straipsnio 3 ir (arba) 5 dalyje nurodyti asmenys per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti registracijos galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kreipiasi dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo ir pašalina trūkumus, dėl kurių buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, jeigu medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais pagrindais. 10. Draudžiama pateikti į rinką medicinos priemones jų registracijos galiojimo sustabdymo laikotarpiu. 11. Medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai ir medicinos priemonių platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos.
Šioje dalyje nustatyta tvarka neteikiami duomenys apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias medicinos priemones, jeigu šios medicinos priemonės buvo įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka Šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių gamintojai, medicinos priemonių gamintojų įgaliotieji atstovai, medicinos priemonių importuotojai, sistemas ar procedūrinius rinkinius surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys , turintys buveinę Lietuvos Respublikoje, prieš teikdami rinkai medicinos priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones, turi registruotis Reglamente (ES) 2017/745 nustatyta tvarka . 12. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina šio straipsnio 3 dalyje nurodytos medicinos priemonių registracijos galiojimą, jeigu:
ba ) 5 dalyse nurodyto asmens prašymas;
ba ) 5 dalyse nurodytas juridinis asmuo yra likviduotas, fizinis asmuo – miręs;
ba ) 5 dalyse nurodytas asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
buvo sustabdytas medicinos priemonių registracijos galiojimas, ir subjektas nesikreipė dėl medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytu pagrindu;
priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai medicinos priemonių registracijos galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 8 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 13. Draudžiama ne prekybos patalpose medicinos priemones teikti rinkai ir (arba) platinti medicinos priemonių vartotojams.
Šis draudimas netaikomas medicinos priemonių pardavimui sudarant nuotolines sutartis, medicinos priemonių platinimui prekybos automatuose ir medicinos priemonių pardavimui sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu ta medicinos priemonė reikalinga pacientui pagal gydytojo nustatytą diagnozę. 14. Galima demonstruoti parodose ir mugėse medicinos priemones, kurios neatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, jeigu aiškiai ir matomoje vietoje yra pateikta informacija, kad tokias medicinos priemones bus galima teikti rinkai, platinti tik tada, kai bus įvykdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. 15. Sustabdžius medicinos priemonių registracijos galiojimą šio straipsnio 8 dalies
registracijos galiojimą šio straipsnio 12 dalies 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgiant į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio
ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Medicinos priemonės turi būti naudojamos
Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento, šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali pradėti naudoti medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių techninių saugos reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.“ 2.
Pakeisti 592 straipsnio 7 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo nebeatitinka ir nesilaiko šio straipsnio 5 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų; “. 3. Pakeisti 592 straipsnio 7 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) nustatoma, kad pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turintis asmuo atlieka medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą nesilaikydamas šio įstatymo ir kitų medicinos priemonių naudojimą ir priežiūrą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų .“
straipsnio pakeitimas
593 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „593 straipsnis. Laisvos prekybos pažymėjimų sertifikatų išdavimas
pažymėjimas sertifikatas išduodamas medicinos priemonių gamintojams, procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantiems ir (arba) sterilizuojantiems asmenims, medicinos priemonių įgaliotiesiems atstovams , turintiems buveinę Lietuvos Respublikoje, kaip neprivalomas papildomas, konkrečių medicinos priemonių atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio
priemonių eksporto procedūroms supaprastinti. 2.
2Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti asmenys, siekdami gauti laisvos prekybos sertifikatą pažymėjimą dėl konkrečių medicinos priemonių, kurios atitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis per kontaktinį centrą arba kreipdamiesi tiesiogiai pateikia paraišką išduoti laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą ir atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančius dokumentus. Atitiktį šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytiems reikalavimams įrodančių dokumentų pateikti nereikia asmenims, šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka įregistravusiems medicinos priemones. 3. Laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas galioja tiek, kiek galioja medicinos priemonės, dėl kurios išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) 2017/745 arba IVD reglamentui įrodantys dokumentai, arba galioja neterminuotai, jeigu atitiktį medicinos priemonių saugos techniniams reglamentams Reglamentui (ES) 2017/745 arba IVD reglamentui įrodančių dokumentų galiojimo terminas nenurodytas. 4. Apie laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato išdavimą arba neišdavimą asmenys informuojami raštu ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo reikalaujamų dokumentų ir duomenų pateikimo sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai dienos. 5.
dalyje nurodyto laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato , jeigu:
trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų;
pažymėjimą sertifikatą dėl medicinos priemonių, kurios neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų. 6. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija priima sprendimą sustabdyti šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimą 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, jeigu:
pažymėjimas sertifikatas , prašymas;
pažymėjimas sertifikatas , neatitinka šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų ir asmuo per 30 dienų nuo pranešimo apie trūkumus gavimo dienos nepašalina nurodytų trūkumų . 7. Sprendimas panaikinti laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymą priimamas, kai asmuo, kuriam išduotas laisvos prekybos pažymėjimas sertifikatas , per 90 dienų terminą nuo sprendimo sustabdyti pažymėjimo sertifikato galiojimą gavimo dienos kreipiasi dėl šio pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, jeigu jo galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba kai pašalina trūkumus, dėl kurių jo galiojimas buvo sustabdytas, ir kreipiasi dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu. 8.
8Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija panaikina laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimą, jeigu:
1) laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą turintis asmuo pateikė prašymą panaikinti šio pažymėjimo sertifikato galiojimą;
2) nustatoma, kad laisvos prekybos pažymėjimą sertifikatą turintis asmuo pateikė suklastotus dokumentus;
3) asmuo per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdytas laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas, ir nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu;
4) per šio straipsnio 7 dalyje nustatytą terminą asmuo nesikreipė dėl laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimo sustabdymo panaikinimo, kai laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato galiojimas buvo sustabdytas šio straipsnio 6 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu. 9. Sustabdžius laisvos prekybos pažymėjimo sertifikato , išduoto dėl medicinos priemonių, nurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, kartu taikomos šio įstatymo59 1 straipsnio nuostatos dėl tokios medicinos priemonės registracijos galiojimo sustabdymo arba panaikinimo ir, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalies 2 ir (ar ba ) 3 punktuose nurodytos poveikio priemonės. 10.
pažymėjimo sertifikato , išduoto dėl medicinos priemonių, nenurodytų šio įstatymo 591 straipsnio 4 dalyje, galiojimą šio straipsnio 6 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu arba panaikinus jo galiojimą šio straipsnio 8 dalies 2 arba 3 punkte nurodytais pagrindais, atsižvelgus į nustatyto pažeidimo pobūdį pagal šio įstatymo 596 straipsnio 2 dalį, kartu taikomos šio įstatymo 596 straipsnio 1 dalyje nurodytos poveikio priemonės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų visą informaciją, reikalingą savo funkcijoms vykdyti atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti iš medicinos priemonių rinkos subjektų, kitų fizinių ir juridinių asmenų visą informaciją, įskaitant asmens duomenis (tarp jų ir asmens kodą bei pacientų sveikatos duomenis), susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu . Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų ir saugomi Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo bei Reglamento (ES) 2016/679 nustatyta tvarka; “. 2. Pakeisti 594 straipsnio 3 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) naudotis ekspertų, konsultantų, specialistų, bandymų, ekspertinių laboratorijų , paskelbtųjų notifikuotųjų įstaigų paslaugomis, siekdama įvertinti medicinos priemonių atitiktį teisės aktų reikalavimams;“.
straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakt
eristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
IVD reglamento, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3,6
dalyse nurodytą informaciją;
įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybin
e kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamente (ES) 2017/745 nustatytiems reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavim
o dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
IVD reglamento, sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3,6
dalyse nurodytą informaciją;
įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tink
amą naudojimą ir priežiūrą;
tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamente (ES) 2017/745 nustatytiems reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
privalo:
straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių;
bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
straipsnio611 dalyje nurodytą informaciją;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių;
bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
straipsnio611 dalyje nurodytą informaciją;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3.
, išskyrus vartotojus, privalo :
vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdamas nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017/745 nustatytas pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens
straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės 1.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakt
eristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3 ir65 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka ;
įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 20
17/745 arba IVD reglamente nurodytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) teikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį medicinos priemonių saugos techninių Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavim
o dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių projektavimo, gamybos, surinkimo, sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie klinikinių tyrimų metu įvykusius nepageidaujamus įvykius, jeigu jie yra atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai); šiame punkte nustatyta tvarka apie nepageidaujamus įvykius turi pranešti ir kiti, medicinos priemonės gamintojo paskirti, asmenys;
straipsnio 3 ir65 dalyse nurodytą informaciją ir registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka ;
įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodytų duomenų pasikeitimą ir šio įstatymo 591 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka įregistruotų medicinos priemonių pateikimo rinkai nutraukimą;
prie teikiamos rinkai medicinos priemonės pridėti Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nurodytą ir Lietuvos Respubliko
s valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą ir priežiūrą;
tvarka teikti naudotojams ir vartotojams vietos saugos pranešimus, parengtus Lietuvos Respublikos valstybine kalba;
14) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti duomenis apie už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingus asmenis bei dokumentus, pagrindžiančius šių asmenų atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams;
16) vykdyti kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 2.
privalo:
straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą, reikalavimams;
bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas.
Medicinos priemonės importuotojas ir platintojas privalo:
straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
platinamų ar importuojamų medicinos priemonių gamintojo arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo, arba procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkančio ir (arba) sterilizuojančio asmens, arba medicinos priemonės importuotojo duomenis (pavadinimą, kontaktinius duomenis), bendradarbiauti su sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, kai šiai institucijai reikia gauti medicinos priemonės atitiktį patvirtinančių dokumentų kopijas ir reikiamų techninių dokumentų kopijas;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gabenamos, laikomos, platinamos ir importuojamos vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuos Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų platinimą, importą, atšaukti ir
(arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro į galiotą instituciją , galimus šių medicinos priemonių vartotojus ir naudotojus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai ir platinimą, reikalavimams;
bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu bandymo metu buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių platinimą, reikalavimų, arba jeigu medicinos priemonių rinkos subjektas pageidavo papildomo ar pakartotinio bandymo, o šio bandymo išvados sutampa su pirminio bandymo išvadomis;
šių medicinos priemonių gamintojams arba jų įgaliotiesiems atstovams;
8) sudaryti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos darbuotojams sąlygas patikrinti medicinos priemonių sandėliavimo, laikymo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
priemonės gamintojo numatytą ir Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtą informaciją apie medicinos priemonės tinkamą naudojimą, priežiūrą;
straipsnio 6 dalyje nurodytą informaciją registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka;
sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, teikti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytą informaciją dėl medicinos priemonių atsekamumo tiekimo grandinėje;
straipsnio 4 dalyje nurodytas pareigas. 3.
, išskyrus vartotojus, privalo:
vadovaujantis medicinos priemonių gamintojų reikalavimais ir šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nustatytų reikalavimų, nedelsdamas nutraukti jų naudojimą, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių vartotojus, pacientus, kitus susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
sąlygas patikrinti medicinos priemonių laikymo, naudojimo, tarnybines patalpas, paimti medicinos priemonių pavyzdžius (arba suteikti prieigą prie jų) , juos tirti ir bandyti;
medicinos priemonių pavyzdžius, kai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimams ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, naudojimą ir platinimą, reikalavimams;
sveikatos apsaugos ministro ar jo įgaliotos institucijos nustatyta tvarka pranešti apie incidentus;
medicinos priemonių rinkos subjektai privalo:
1) vykdyti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos teisėtus reikalavimus, nurodymus ir sprendimus;
2) teikti teisingą ir neklaidinančią informaciją apie medicinos priemones;
apsaugos ministro įgaliota institucija siekiant išvengti, sumažinti arba pašalinti nesaugių medicinos priemonių keliamą pavojų;
4) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti rinkai tiekiamų dalių ir komponentų saugą ir veiksmingumą patvirtinančius įrodymus;
5) vykdyti kitas Reglamente (ES) 2017/745 nustatytas pareigas. 5. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę apskųsti sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka. 6. Medicinos priemonių rinkos subjektai turi teisę gauti iš sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos informaciją apie jų medicinos priemonių įregistravimą, reikalavimų neatitinkančių medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymą, medicinos priemonių registracijos galiojimo sustabdymo panaikinimą ar medicinos priemonių registracijos galiojimo panaikinimą, medicinos priemonių pateikimo rinkai, platinimo, naudojimo sustabdymą, medicinos priemonių pašalinimą iš rinkos, medicinos priemonių atšaukimą iš rinkos, jeigu tai neprieštarauja komercinės paslapties neviešinimo ir asmens duomenų apsaugos principams.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų Reglamento (ES) 2017/745 arba IVD reglamento reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;“.
2Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu, naudojimu, informacijos ir dokumentų pateikimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;“. 3. Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose Reglamente (ES) 2017/745 arba IVD reglamente nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos, registracijos tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.“ 12 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas
1Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 51 punktu:
„5 1 ) vykdo kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, funkcijas;
“. 2. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:
„8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos pažymėjimus sertifikatus ;“. 3.
3Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip:
„9) teikia išvadas dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir leidimus atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus ;“. 4. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 11 punktą ir jį išdėstyti taip: „11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti paskelbtosiomis notifikuotosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių paskelbtųjų notifikuotųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų vykdomos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;“. 5. Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 111 punktu: „111 ) teikia duomenis Europos medicinos priemonių duomenų bazei EUDAMED pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir IVD reglamentą;
“. 13 straipsnis. Įstatymo papildymas priedu
Papildyti Įstatymą priedu: „ Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo priedas
(ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p. 1) . “
įsigaliojimas ir įgyvendinimas
įstatymo 5, 10 straipsnius ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d. 2. Šio įstatymo 5 ir 10 straipsniai įsigalioja 2021 m. lapkričio 26 d., o jeigu Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali 2020 m. gegužės 26 d., – po 24 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED visiškai atlieka savo funkcijas ir atitinka 2017 m. balandžio 5 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p. 1) 34 straipsnio 1 dalyje nustatytas funkcines specifikacijas (toliau – pranešimas). 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliota institucija iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo 5 ir 10 straipsnių įsigaliojimo datą iki
Europos medicinos priemonių duomenų bazė EUDAMED netaptų visiškai funkcionali
po pranešimo paskelbimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
SVEIKATOS SISTEMOS įstatymo Nr. I-552
ir 75 straipsnių pakeitimo IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU įstatymO projekto,
PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ ĮSTATYMO NR. I-1367 5, 45, 50 IR 54 straipsniŲ PAKEITIMO
projekto,
ĮSTATYMO NR. VIII-1871 15 straipsniO IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
NUSIŽENGIMŲ KODEKSO 59 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO projekto,
, 241
, 122 , 15, 21,261
1Įstatymų projektų rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai
reglamentus dėl medicinos priemonių, kuriais keičiamos šiuo metu galiojančios Europos Tarybos direktyvos, reglamentuojančios medicinos priemonių saugą, t. y. 2017 m. balandžio 5 d.
reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL 2017 L 117, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745) ir 2017 m. balandžio
in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL 2017 L 117, p. 176) (toliau – Reglamentas (ES) 2017/746). Nurodytuose reglamentuose numatytos šios įsigaliojimo datos: Reglamentas (ES) 2017/745 įsigalioja nuo 2020-05-26, o Reglamentas (ES) 2017/746 įsigalioja nuo 2022-05-26. Pažymėtina, kad pagal Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punktą, tam tikros Reglamento (ES) 2017/745 prievolės ir reikalavimai, susiję su Europos medicinos priemonių duomenų baze EUDAMED (toliau – EUDAMED), įsigalios priklausomai nuo EUDAMED visiško funkcionalumo, t. y. jei EUDAMED netaptų visiškai funkcionaliu 2020 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos. Analogiška nuostata yra pateikta ir Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnio 3 dalies f punkte, pagal kurią jei EUDAMED neveiktų visu pajėgumu 2022 m. gegužės 26 d., prievolės ir reikalavimai, susiję su EUDAMED, pradedami taikyti praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.
Dalis Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 nuostatų, susijusių su notifikuotų įstaigų veiklos reglamentavimu ir įsigaliojusių nuo 2017 m. lapkričio 26 d., yra įgyvendintos ir suderintos su nacionaliniais teisės aktais priimant Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. rugsėjo 27 d. nutarimą Nr.771 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimo Nr. 674 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
apsaugos ministro 2012 m. liepos 30 d. įsakymo Nr. V-732 ,,Dėl Bandymų laboratorijų, sertifikacijos ir kontrolės įstaigų, pageidaujančių būti medicinos prietaisų paskelbtosiomis įstaigomis, paskyrimo ir medicinos prietaisų paskelbtųjų įstaigų atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“. Atsižvelgiant į tokias Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 įsigaliojimo nuostatas nėra galimybės visa apimtimi vadovautis Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintomis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, pagal kurių 25 punkto nuostatas, n ustatant teisės akto įsigaliojimą, neturi būti tokių nuostatų, pavyzdžiui: „šis teisės aktas įsigalioja po tam tikro skaičiaus mėnesių nuo šio teisės akto oficialaus paskelbimo Teisės aktų registre“, „šis teisės aktas įsigalioja nuo tam tikro teisės akto įsigaliojimo“ ir pan.
Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/746 nuostatos įsigalios 2022-05-26, o su EUDAMED funkcionalumu susijusios atskiros nuostatos gali įsigalioti dar vėliau, siekiant kuo įmanoma labiau mažinti atskirų nacionalinių nuostatų įsigaliojimo neapibrėžtumą, teikiamais Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 591
pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 241 straipsniu įstatymo, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 111 , 241 straipsniais įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo , Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto , Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr.
I-1343 1, 2, 9, 121 , 122 , 15, 21, 261 , 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais (toliau – projektai) įgyvendinamos ir su nacionaliniais įstatymais suderinamos tik Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos, o Reglamento (ES) 2017/746 ir nacionalinių teisės aktų nuostatas planuojama suderinti vėlesniame etape. Projektų tikslas – Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymą , Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Lietuvos Respublikos reklamos įstatymą, Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso įstatymą, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymą, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą suderinti su Reglamento (ES) 2017/745 nuostatomis bei Sveikatos sistemos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reklamos įstatyme nustatyti Reglamentą (ES) 2017/745 įgyvendinančias nuostatas. Projektais nurodyti įstatymai keičiami taip, kad jie neprieštarautų Reglamento (ES) 2017/745 nuostatoms, jų nedubliuotų, juose būtų vartojamos vienodos sąvokos ir kad įstatymais būtų nustatytos valstybės institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 nuostatų įgyvendinimą bei priežiūrą. Siekiant suderinti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), nuostatas,
Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr.
8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo
(toliau – Įstatymas Nr. XIII-735). Pagal šio įstatymo 15 straipsnio 1 dalį, šis įstatymas įsigalios po
oficialiajame leidinyje dienos. Atsižvelgiant į tai, kad Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis įsigalios 2020-05-26, t. y. anksčiau nei Įstatymas Nr. XIII-735, parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 23, 24 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 241 straipsniu įstatymo projektas (toliau – BTEĮ pakeitimo projektas ) bei Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektas. BTEĮ pakeitimo projekto tikslas ir uždavinys įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), kurios Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projekte nekeičiamos. Be to, vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p.
1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), siekiama patikslinti, detalizuoti ir pagrįsti institucijos, vykdančios medicinos priemonių valstybinę rinkos priežiūrą, įstatyme nustatytą teisę atitikties šio įstatymo reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, susijusią su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu. Siekiant ištaisyti techninę klaidą ir patikslinti nuostatas dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo , parengtas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas . 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija (tiesioginis iniciatorius ir rengėjas Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba)). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu pagrindiniai su medicinos priemonėmis, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, susisiję visuomeniniai santykiai reglamentuoti Sveikatos sistemos įstatyme, kuriame nustatytas medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimas ir priežiūra (medicinos priemonių pateikimas rinkai, platinimas, naudojimas, techninės būklės tikrinimas, medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės, poveikio priemonės ir jų taikymas).
Šį įstatymą įgyvendina poįstatyminiai teisės aktai – sveikatos apsaugos ministro įsakymai, kurių dauguma perkelia medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių saugą reglamentuojančių Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus. Sveikatos priežiūros įstaigos įstatymu yra nustatytos sveikatos priežiūros įstaigų pareigos, susijusios su medicinos priemonių naudojimu, Administracinių nusižengimų kodeksas nustato administracinę atsakomybę už teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, platinimą, naudojimą, techninės būklės tikrinimą, pažeidimus. Reikalavimai medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reklamai pateikti Reklamos įstatymo 15 straipsnyje. Klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis reikalavimai nustatyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakyme Nr. V-2 „Dėl Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatančiame dokumentų, reikalingų leidimui atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis gauti, pateikimo bei vertinimo reikalavimus. Pagal šiuo metu galiojančią Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 20 straipsnio 2 dalį, leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas.
Šios institucijos leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išduoda tik gavusios Akreditavimo tarnybos išvadą dėl medicinos priemonės atitikties sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimas. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos
ir 75 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo priedu įstatymo projektas. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos suderinamos su Sveikatos sistemos įstatymo nuostatomis, paliekamos šiuo metu galiojančios nuostatos dėl medicinos priemonių rinkos subjektų veiklos reguliavimo ir priežiūros numatant, kad jos visa apimtimi taikomos tik in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, bei papildant nuostatomis, įgyvendinančiomis atskiras Reglamento (ES) 2017/745 nuostatas, kurios įpareigoja valstybes nares paskirti institucijas už atskirų užduočių vykdymą bei projektu siūloma:
Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 2. Tikslinti medicinos priemonių teikimo ir naudojimo reikalavimus nustatant, kad medicinos priemonėms taikomi Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai. Atsižvelgiant į tai, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimas iki 2022-05-26 lieka nepakitęs (t. y. kol įsigalios Reglamentas (ES) 2017/746), nuostatos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių nekeičiamos. 3.
reikalavimus, atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 nurodytus pereinamuosius laikotarpius. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 123 straipsnio 3 dalies d punkto nuostatas, numatomi skirtingi įsigaliojimo laikotarpiai, susiję su EUDAMED funkcionalumu, o reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 4. Suderinti medicinos priemonių rinkos subjektų pareigas su Reglamente (ES) 2017/745 pateiktomis nuostatomis, reikalavimai dėl in vitro diagnostiko medicinos priemonių lieka nepakitę. 5. Nustatyti Reglamente (ES) 2017/745 nurodytos prie medicinos priemonės teikiamos informacijos apie medicinos priemonės naudojimą ir priežiūrą kalbos reikalavimus. Šis reikalavimas nėra naujas, t. y. pagal šiuo metu galiojantį Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,, Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo
“, kuris bus pripažintas netekusiu galios nuo šiuo projektu keičiamo
Sveikatos sistemos įstatymo įsigaliojimo dienos, ši informacija privalo būti parengta Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 6. Nustatyti, kad kompetentingai institucijai paprašius Reglamente (ES) 2017/745 nurodyti techniniai dokumentai, atitikties deklaracija, vietos saugos pranešimai būtų teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba. 7. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo.
Pagal dabar galiojantį reglamentavimą Akreditavimo tarnyba dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo teikia išvadas, į kurias atsižvelgiant Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nustatyta tvarka išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemonėmis. 8. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 101 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba yra kompetentinga institucija, atsakinga už Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą. 9. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 33 straipsnį nustatyti, kad Akreditavimo tarnyba teikia duomenis į EUDAMED. Vadovaujantis Reglamentu (ES) 2016/679 patikslinama, detalizuojama ir pagrindžiama Akreditavimo tarnybos teisė gauti visą informacija, įskaitant ir asmens duomenis, nurodant, kad ši informacija susijusi su medicinos priemonių gamyba, sauga, platinimu, importu, naudojimu, techninės būklės tikrinimu, teikimu rinkai, pardavimu ir kad ji gaunama atitikties šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimams įvertinimo, poveikio priemonių taikymo ir medicinos priemonių saugos užtikrinimo tikslais. Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 5, 45, 50 ir 54 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei nustatyti, kad medicinos priemonėms taikomi ne Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto medicinos priemonių saugos techninio reglamento reikalavimai, o Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimai, o reikalavimai dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių lieka nepakitę.
Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo Nr. VIII-1871 15 straipsnio ir priedo pakeitimo įstatymo projektas. Projektu siūloma suderinti Reklamos įstatyme ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“ bei įgyvendinti Reglamento (ES) 2017/745 7 straipsnyje pateiktas nuostatas dėl medicinos priemonių reklamoje draudžiamų vartoti teiginių. Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 59 straipsnio pakeitimo įstatymo, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo Nr. I-1562 2 ir 24 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymo Nr. I-1343 1, 2, 9, 121 , 122 , 15, 21,261 , 27, 30 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektais siūloma suderinti keičiamuose įstatymuose ir Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas, keičiant naudojamą terminą „medicinos priemonė (prietaisas)“ į terminą „medicinos priemonė“. BTEĮ pakeitimo projektas. Parengtu projektu siūloma:
Reglamente (ES) 2017/745 naudojamas sąvokas ir jų apibrėžimus. 2. Atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/745 preambulės 65 punktą ir 62 straipsnį pavesti Akreditavimo tarnybai išduoti leidimus dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemonėmis atlikimo. 3.
Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto ir Akreditavimo tarnybos kompetenciją, vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone išdavimo. 4. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas, nustatyti reikalavimus klinikinių tyrimų su medicinos priemone tyrėjui ir klinikinio tyrimo su medicinos priemone tyrimo centrui. 5. Atsižvelgiant į Reglamente (ES) 2017/745 pateiktas nuostatas nustatyti klinikinio tyrimo su medicinos priemone galimos žalos atlyginimo reikalavimus. Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo projektas. Projektas apima BTEĮ pakeitimo projekto nuostatas, kuriomis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas suderinamas su Reglamentu (ES) 2017/745, bei šiuo metu patvirtintas, bet dar neįsigaliojusias Įstatymo Nr. XIII-735 nuostatas, skirtas suderinti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymą su 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) . Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 5 ir 12 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2381 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas. Projektu ištaisoma techninė klaida, padaryta keičiant Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 str. 3 dalį, ir patikslinamos su tuo susijusios nuostatos dėl biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo. Priėmus įstatymų pakeitimų projektus laukiama šių teigiamų rezultatų:
Priėmus įstatymų projektus bus suderintos Lietuvos Respublikos nacionalinių teisės aktų ir Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos. Reglamento (ES) 2017/745 nuostatos yra tiesioginio taikymo ir jas tinkamai ir visiškai suderinus su nacionalinių teisės aktų nuostatomis bus užtikrintas vienodas teisinis reguliavimas visoje Europos Sąjungoje.
Tai padės išvengti skirtingų teisės aktų interpretacijų, užtikrins vienodas ir skaidrias medicinos priemonių rinkos priežiūros subjektų veiklos ir konkurencijos sąlygas, prisidės prie didesnio medicinos priemonių saugos užtikrinimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymų projektus neigiamų pasekmių nenumatoma. Administracinės naštos ūkio subjektams apskaičiavimo ataskaita neteikiama, nes šiuo metu galiojanti medicinos priemonių rinkos subjektų veikla ir priežiūra nekeičiama, todėl administracinės naštos ūkio subjektams pokytis nevertinamas. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimti Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimti įstatymai neturės žymesnės įtakos verslo sąlygoms ir jo plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymų projektus priimti, pakeisti ar pripažinti netekusias galios kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nereikės. 9.
Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Projektai parengti laikantis nustatytų Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti
pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus) reikės pakeisti šiuos teisės aktus:
įsakymą Nr. V-383 „Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas“;
tvarkos aprašo patvirtinimo“;
(prietaisus) pateikimo (budra) tvarkos aprašo patvirtinimo“;
direktoriaus 2011 m. gegužės
Dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atliekamų patikrinimų taisyklių patvirtinimo “;
direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymą Nr. T1-97 „ Dėl Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašo patvirtinimo “;
įsakymą Nr.
(medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“;
įsakymą Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
d. įsakymą Nr. V-429 „Dėl Medicinos priemonių (prietaisų), būtinų sveikatos priežiūrai namuose užtikrinti, nuomos bazinių kainų nustatymo, nuomos išlaidų kompensavimo ir sutarčių sudarymo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
įsakymą Nr. V-875 „Dėl Ambulatorinio gydymo deguonies ir dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatais skyrimo ir šių medicinos priemonių (prietaisų) nuomos išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Priėmus įstatymų projektus reikės pripažinti netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymą Nr. V-18 ,,Dėl Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento ir aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“. 11.2 P riėmus Įstatymo Nr.
riėmus Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymus, kuriais būtų nustatyti :
organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai ;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.3. Priėmus BTEĮ pakeitimo įstatymo ir Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektus , reikės pakeisti:
išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatymą“;
sveikatos apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro
biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2014 m. lapkričio 17 įsakymą Nr.
V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1463 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymą Nr. V-28 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
kovo 14 d. įsakymą Nr.
V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.4. Priėmus Įstatymo Nr. XIII-735 pakeitimo įstatymo projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435
„Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir
leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr.
1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
sausio 25 d. įsakymą Nr. V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų įgyvendinimas valstybės biudžetui poveikio neturės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis
priemonės
ir paaiškinimai Nėra
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime žodis „įstatymas“ turi būti dėstomas naujos eilutės centre. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19 ir 20 dalyse formuluotėje „šio įstatymo 2 straipsnio“ brauktini skaičius ir žodis „įstatymo 2“. 3. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Europos Sąjungos teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų, patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr. 129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5 dalyje vartoti reglamento trumpinį
rengimo rekomendacijų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro
minimas pareigų pavadinimas negali būti trumpinimas, atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 26 dalyje prieš žodžius „sveikatos apsaugos ministro“ įrašyti žodžius „Lietuvos Respublikos“. 5. Siekiant teisinio aiškumo, projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių „asmenys registruoti“ įrašytini žodžiai „asmenys turi būti įregistruoti“. 6.
keičiamo įstatymo nuostatas tarpusavyje, projekto 10 straipsniu 595 straipsnio
pareigą registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio
straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka, nes minėtoji 11 dalis būtent ir nustato pačių medicinos priemonių rinkos subjektų pareigą įsiregistruoti. 7. Projekto
už šio straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytus veiksmus imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Projekto aiškinamajame rašte nenurodyta tokio reguliavimo motyvas. Vertinant teikiamą siūlymą, atkreiptinas dėmesys, jog pagal Mokesčių administravimo įstatymo 2 straipsnio 25 dalies ir 13 straipsnio 15 punkto nuostatas, valstybės rinkliava yra laikoma mokesčiu, o atsižvelgus į to paties įstatymo 3 straipsnio 2 dalį, nustatančią, jog atitinkamas mokestis, kurio nustatymas priklauso Lietuvos Respublikos kompetencijai, gali būti nustatomas tik įstatymu, manytina, jog objektai, už kuriuos mokama valstybės rinkliava, turėtų būti nustatomi įstatymu. Manome, jog tais atvejais, kai įstatymuose nustatomos konkrečios valstybės institucijų teikiamos asmenims paslaugos, kartu turėtų būti aiškiai įtvirtinama, ar už šias paslaugas turi būti mokama valstybės rinkliava. Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą buvo konstatuota, kad tokie esminiai mokesčio elementai kaip mokesčio objektas, mokestinių santykių subjektai, jų teisės ir pareigos, mokesčio dydžiai (tarifai), mokėjimo terminai, išimtys ir lengvatos turi būti nustatomi įstatymu (2000 m. kovo 15 d., 2002 m. birželio 3 d., 2007 m. lapkričio 29 d., 2012 m. gruodžio 14 d. Konstitucinio Teismo nutarimai).
Atsižvelgiant į tai, manome, kad tuo atveju, jeigu licencijų išdavimas ar duomenų tikslinimas būtų valstybės rinkliavos objektai, tai turėtų būti aiškiai įtvirtinta keičiamame įstatyme. 8. Projekto 14 straipsnio pavadinimas turėtų būti pakeistas iš „Įstatymo įsigaliojimas ir taikymas“ į „Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“, kadangi šio straipsnio nuostatos reglamentuoja įstatymo įsigaliojimą bei įgyvendinimą. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. mantas.griscenko @lrs.lt E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS
59
IR 75 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PAPILDYMO PRIEDU ĮSTATYMO PROJEKTO 2019-12-18 Nr. XIIIP-4185(2) Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. mantas.griscenko @lrs.lt E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
, 592 , 593 , 594 ,595 , 596
2019-12-11
1Komiteto posėdyje dalyvavo:
Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, Komiteto pirmininko pavaduotojas R. Martinėlis, Komiteto nariai K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, E. Jankauskas, V. Valainytė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai V. Srogė, K. Rušinskas, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos atstovai N. Ribokienė, D. Giruckas, J. Karavackaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2019-11-19 Įvertinę projekto atitiktį Lietuvos Respublikos Konstitucijai, galiojantiems įstatymams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
naujos eilutės centre. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19 ir 20 dalyse formuluotėje „šio įstatymo 2 straipsnio“ brauktini skaičius ir žodis „įstatymo 2“. Pritarti Komiteto patobulintu įstatymo projektu siūloma išbraukti skaičių ir žodį „įstatymo 2“ p rojekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19 ir 20 dalyse (žr. lentelės „7.2. Pasiūlymai“ 2 eilutėje). 3.
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
Europos Sąjungos teisės aktų nuorodų pateikimo įstatymuose ir kituose teisės aktuose rekomendacijų, patvirtintų 2006 m. rugsėjo 25 d. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos generalinio direktoriaus įsakymu Nr. 129KKK 13 punktą, įstatymo priede nurodžius pilną Europos Sąjungos teisės akto pavadinimą ir paskelbimo lietuvių kalba šaltinį, įstatymo tekste nurodomas sutrumpintas tokio teisės akto pavadinimas. Atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5 dalyje vartoti reglamento trumpinį - Reglamentas (ES) 2017/745. Pritarti Pakeisti projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip: „
vitro diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. Ši sąvoka šio įstatymo2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „incidentas“, apibrėžtą
Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB (OL 2017 L 117, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745), Reglamento (ES) 2017/745
4Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2019-11-19 4.
Atkreiptinas dėmesys, kad vadovaujantis Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijų, patvirtintų Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298, 6.1. punktu, pirmą kartą tekste minimas pareigų pavadinimas negali būti trumpinimas, atsižvelgiant į tai, siūlytina projekto
apsaugos ministro“ įrašyti žodžius „Lietuvos Respublikos“. Pritarti Pakeisti projekto
taip: „26. Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams.“
5Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
keičiamo įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje vietoj žodžių
„asmenys registruoti“ įrašytini žodžiai „asmenys turi būti įregistruoti“. Pritarti
6Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
210
6Derinant keičiamo įstatymo nuostatas tarpusavyje,
projekto 10 straipsniu 595 straipsnio 10 punkte reikėtų numatyti ne medicinos priemonių importuotojų ir platintojų pareigą registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, o patiems registruotis įstatymo 591 straipsnio
medicinos priemonių rinkos subjektų pareigą įsiregistruoti.
Pritarti Pakeisti p rojekto
straipsnio 2 dalies 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „10) registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka; registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka; “
7Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
6
straipsnyje siūloma išbraukti nuostatą, kad už šio straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytus veiksmus imama nustatyto dydžio valstybės rinkliava. Projekto aiškinamajame rašte nenurodyta tokio reguliavimo motyvas. Vertinant teikiamą siūlymą, atkreiptinas dėmesys, jog pagal Mokesčių administravimo įstatymo 2 straipsnio 25 dalies ir 13 straipsnio 15 punkto nuostatas, valstybės rinkliava yra laikoma mokesčiu, o atsižvelgus į to paties įstatymo
priklauso Lietuvos Respublikos kompetencijai, gali būti nustatomas tik įstatymu, manytina, jog objektai, už kuriuos mokama valstybės rinkliava, turėtų būti nustatomi įstatymu. Manome, jog tais atvejais, kai įstatymuose nustatomos konkrečios valstybės institucijų teikiamos asmenims paslaugos, kartu turėtų būti aiškiai įtvirtinama, ar už šias paslaugas turi būti mokama valstybės rinkliava.
Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo aktuose ne kartą buvo konstatuota, kad tokie esminiai mokesčio elementai kaip mokesčio objektas, mokestinių santykių subjektai, jų teisės ir pareigos, mokesčio dydžiai (tarifai), mokėjimo terminai, išimtys ir lengvatos turi būti nustatomi įstatymu (2000 m. kovo 15 d., 2002 m. birželio 3 d., 2007 m. lapkričio 29 d., 2012 m. gruodžio 14 d. Konstitucinio Teismo nutarimai). Atsižvelgiant į tai, manome, kad tuo atveju, jeigu licencijų išdavimas ar duomenų tikslinimas būtų valstybės rinkliavos objektai, tai turėtų būti aiškiai įtvirtinta keičiamame įstatyme. Pritarti Išbraukti projekto 12 straipsnio 6 dalį:
straipsnio 3 dalį. 8. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
pavadinimas turėtų būti pakeistas iš „Įstatymo įsigaliojimas ir taikymas“ į
„Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“, kadangi šio straipsnio nuostatos
reglamentuoja įstatymo įsigaliojimą bei įgyvendinimą. Pritarti Pakeisti projekto 14 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir taikymas įgyvendinimas “
partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
(pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto išvadai ir Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr.
XIIIP-4185(2). 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-11 I Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti įstatymo pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „
“
reikalų komitetas, 2019-12-111 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: pakeisti projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
pakeitimas Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos
valstybės licencijuota fizinių ir juridinių asmenų veikla, kurios tikslas – laiku diagnozuoti asmens sveikatos sutrikimus ir užkirsti jiems kelią, padėti atgauti ir sustiprinti sveikatą. 2. Elektroninė sveikatos sistema (e. sveikatos sistema) – priemonių, skirtų sveikatinimo veiklai, pasitelkiant informacines ir ryšių technologijas, visuma. 3. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, kurią reglamentuoja Farmacijos įstatymas. 4. Greitosios medicinos pagalbos paslaugos – greitosios medicinos pagalbos įstaigų teikiamos asmens sveikatos priežiūros paslaugos, siekiant laiku suteikti pacientui reikalingą medicinos pagalbą jo buvimo vietoje ir prireikus transportuoti sergantį ar sužeistą pacientą į asmens sveikatos priežiūros įstaigą.
Greitosios medicinos pagalbos paslaugos laikomos paslaugomis, skirtomis gyvybei gelbėti ir išsaugoti. 5. Incidentas – in vitro diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą. Ši sąvoka šio įstatymo2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „incidentas“, apibrėžtą
Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB (OL 2017 L 117, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745), Reglamento (ES) 2017/745
sveikatos sistema – valstybės sveikatos reikalų, institucijų, sveikatinimo veiklos bei jos išteklių tvarkymo sistema. 7. Medicinos priemonė
Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XVI priede išvardinti gaminiai ir jų priedai. 8.
gamintojas – asmuo, atsakingas už in vitro diagnostikos medicinos priemonės projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą iki šio gaminio pateikimo rinkai savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – kitas asmuo. In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintoju taip pat laikomas asmuo, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina vieną ar daugiau baigtų gaminių, ir (arba) nustato jų, kaip in vitro diagnostikos medicinos priemonių, paskirtį, ketindamas jas teikti rinkai savo vardu. In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintoju nelaikomas asmuo, kuris surenka arba pritaiko jau esančias rinkoje in vitro diagnostikos medicinos priemones, kad jos galėtų būti panaudotos pagal paskirtį konkrečiam pacientui. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „gamintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 30 punkte. 9. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas – Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje įsisteigęs asmuo, kurį tiesiogiai paskiria in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas ir į kurį valstybės įstaigos, institucijos ir kiti subjektai gali kreiptis, užuot kreipęsi į in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintoją dėl jo įsipareigojimų. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „įgaliotasis atstovas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 32 punkte. 10. Medicinos priemonės importuotojas – asmuo, kuris teikia rinkai už atlyginimą arba neatlygintinai in vitro diagnostikos medicinos priemonę iš trečiosios šalies, siekdamas ją platinti ir (arba) naudoti Europos ekonominės erdvės valstybių narių rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar ji yra nauja, ar atnaujinta.
Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių atveju, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atitinka sąvoką „importuotojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 33 punkte. 11. Medicinos priemonės naudojimas – medicinos priemonės taikymas pagal paskirtį. 12. Medicinos priemonės naudojimo pradžia – laikas, kai paruošta naudoti in vitro diagnostikos medicinos priemonė pirmą kartą patenka pas in vitro diagnostikos medicinos priemonės naudotoją ar in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotoją Europos ekonominės erdvės valstybės narės rinkoje. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių atveju, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atitinka sąvoką „naudojimo pradžia“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 29 punkte. 13. Medicinos priemonės naudotojas – asmuo, naudojantis in vitro diagnostikos medicinos priemonę, išskyrus naudojimą asmeniniams ir šeimos poreikiams. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „naudotojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 37 punkte. 14. Medicinos priemonės pateikimas rinkai – veiksmas, kai in vitro diagnostikos medicinos priemonė už atlyginimą arba neatlygintinai pirmą kartą tampa prieinama rinkoje (išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, skirtas veikimui įvertinti), siekiant ją platinti ir (arba) naudoti nepriklausomai nuo to, ar ji yra nauja, ar atnaujinta.
įstatymo2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką
„pateikimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745
techninės būklės tikrinimas – medicinos priemonių naudojimą reglamentuojančių teisės aktų ir medicinos priemonės gamintojo nustatyta tvarka ir terminais atliekama medicinos priemonės privaloma apžiūra, taip pat visų medicinos priemonės parametrų patikrinimas ir jos saugos bandymai. 16. Medicinos priemonės vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią įsigyti, įsigyja ir naudoja in vitro diagnostikos medicinos priemonę asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „nespecialistas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 38 punkte. 17. Medicinos priemonių atšaukimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių naudotojams ir (arba) in vitro diagnostikos medicinos priemonių vartotojams jau pateiktos in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų susigrąžintos. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „atšaukimas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 62 punkte. 18. Medicinos priemonių pašalinimas iš rinkos – veiksmai, kuriais siekiama neleisti in vitro diagnostikos medicinos priemonių toliau platinti.
Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „pašalinimas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 63 punkte. 19. Medicinos priemonių platinimas – jau pateiktų rinkai in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimas rinkai vartojimo ar naudojimo tikslais. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką „tiekimas rinkai“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 27 punkte. 20. Medicinos priemonių platintojas – asmuo, kuris už atlyginimą arba neatlygintinai platina in vitro diagnostikos medicinos priemones. Ši sąvoka šio įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nurodytų medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemonių, atveju atitinka sąvoką
„platintojas“, apibrėžtą Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 34
punkte. 21. Medicinos priemonių rinkos subjektai – medicinos priemonių gamintojai, jų įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai ir naudotojai (išskyrus vartotojus), taip pat procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantys ir (arba) sterilizuojantys asmenys. 22. Medicinos priemonių rinkos subjektų veikla – veikla, kuriai taikomi medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojantys teisės aktai. 23. Nepageidaujamas įvykis – kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 57 punkte. 24. Notifikuotoji įstaiga – kaip tai apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 2 straipsnio 42 punkte. 25.
svarbiausi tikslingi veiksmai, skirti padėti kitų asmenų ar savo sveikatai ir gyvybei panaudojant turimas medicinos ir (ar) kitokias priemones ir medžiagas iki tol, kol nukentėjusiajam (pacientui) bus pradėta teikti skubioji medicinos pagalba arba jo būklė taps normali, arba bus konstatuota jo mirtis. 26. Skubioji medicinos pagalba – institucinė (stacionarinė ar nestacionarinė) medicinos pagalba, kuri teikiama nedelsiant arba neatidėliotinai, kai dėl ūmių klinikinių būklių, nustatytų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, gresia pavojus paciento ir (ar) aplinkinių gyvybei arba tokios pagalbos nesuteikimas laiku sukelia sunkių komplikacijų grėsmę pacientams. 27. Sveikata – asmens ir visuomenės fizinė, dvasinė ir socialinė gerovė. 28. Sveikatinimo veikla – asmens sveikatos priežiūra, visuomenės sveikatos priežiūra, medicinos priemonių rinkos subjektų veikla, farmacinė ir kita veikla, kurios rūšis ir reikalavimus ją vykdantiems subjektams nustato sveikatos apsaugos ministras. 29. Sveikatos priežiūros kokybė – Lietuvos Respublikos įstatymų ir sveikatos apsaugos ministro nustatytų sveikatos priežiūros sąlygų, įskaitant sveikatos priežiūros tinkamumą ir priimtinumą, visuma. 30. Sveikatos priežiūros prieinamumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios asmens sveikatos priežiūros paslaugų ekonominį, komunikacinį ir organizacinį priimtinumą asmeniui ir visuomenei. 31. Sveikatos priežiūros priimtinumas – valstybės nustatyta tvarka pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos, užtikrinančios sveikatos priežiūros paslaugų ir medicinos mokslo principų bei medicinos etikos reikalavimų atitiktį. 32. Sveikatos priežiūros technologijos – vaistai, medicinos priemonės arba terapijos ir chirurgijos procedūros, taip pat ligų profilaktikos, diagnostikos arba gydymo priemonės, naudojamos teikiant sveikatos priežiūros paslaugas. 33.
teisumas – valstybės pripažįstamos sveikatos priežiūros sąlygos lygiomis galimybėmis siekti sveikatos ir kiek įmanoma sumažinti skirtumus tarp jos siekiančių asmenų. 34. Sveikatos priežiūros tinkamumas – sveikatos priežiūros paslaugų atitiktis teisės aktų reikalavimams. 35. Valstybės laiduojama (nemokama) asmens sveikatos priežiūra – asmens sveikatos priežiūros paslaugos, apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo, valstybės ar savivaldybių biudžetų. 36. Valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė – valstybės įgaliotų valstybinių inspekcijų, valstybinių tarnybų, kitų institucijų ir jų pareigūnų atliekami tarnybiniai veiksmai, turint tikslą:
1) kontroliuoti, kaip juridiniai ir fiziniai asmenys laikosi visuomenės sveikatos saugos teisės aktų, ir taikyti įstatymų nustatytą atsakomybę už jų pažeidimus (tiesioginė valstybinė visuomenės sveikatos kontrolė);
2) derybomis ar sutartimis siekti, kad įmonės ir įstaigos, kiti juridiniai asmenys prisiimtų įsipareigojimus gerinti visuomenės sveikatos saugos būklę (visuomenės sveikatos saugos rėmimas);
3) pagal kompetenciją rinkti, kaupti, apdoroti ir analizuoti informaciją apie visuomenės sveikatos saugos teisės aktų pažeidimus, jų socialines, ekonomines ir kitokias priežastis, taip pat apie visus kitus veiksnius, darančius įtaką visuomenės sveikatos saugos būklei (netiesioginė visuomenės sveikatos kontrolė). 37. Valstybinis medicininis auditas – asmenų, kurie verčiasi asmens sveikatos priežiūra, teikiamų paslaugų prieinamumo ir kokybės valstybinė priežiūra. 38. Vidaus medicininis auditas – nepriklausomas, objektyvus, dokumentais įformintas asmens sveikatos priežiūros saugos ir kokybės tikrinimo bei konsultavimo procesas, kuriuo siekiama vertinti ir skatinti gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklą. 39.
priežiūra – organizacinių, teisinių, ekonominių, techninių, socialinių bei medicinos priemonių, padedančių įgyvendinti ligų ir traumų profilaktiką, išsaugoti visuomenės sveikatą bei ją stiprinti, visuma. 40. Visuomenės sveikatos sauga – organizacinių, ekonominių, socialinių, techninių ir teisinių priemonių, skirtų visuomenės ar atskirų jos grupių sveikatai nuo visuomenės sveikatai darančių įtaką veiksnių kenksmingo poveikio apsaugoti arba šio poveikio rizikai kiek įmanoma sumažinti, visuma. 41. Visuomenės sveikatos stebėsena (monitoringas) – tikslingai organizuotas ir sistemingai atliekamas visuomenės sveikatos būklės, ją veikiančių visuomenės sveikatos rizikos veiksnių duomenų rinkimas, kaupimas, apdorojimas, saugojimas, analizė ir vertinimas. 42. Visuomenės sveikatos stiprinimas – valstybės institucijų, savivaldybių vykdomųjų institucijų, kitų juridinių ir fizinių asmenų įgyvendinamos organizacinės, teisinės, socialinės ir ekonominės priemonės, kurios padeda gausinti bei racionaliau naudoti sveikatos priežiūros išteklius, formuoti visuomenės sveikatos problemų sprendimo socialinės kontrolės sistemą, skatina visuomenės dalyvavimą formuojant valstybės ir savivaldybių sveikatos politiką, padeda kurti sveiką aplinką, skatina žmones gyventi sveikai ir didina sveikos gyvensenos motyvacijos efektyvumą, skatina sveikatos draudimo organizacijas ir asmens sveikatos priežiūros įstaigas orientuotis į ekonomiškai efektyvesnes sveikatinimo priemones, grindžiamas ligų profilaktika.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 5 pastabą, projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 591 straipsnio 1 dalis tikslintina. Pasiūlymas: pakeisti projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 591 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „
tik Reglamento (ES) Nr.
2017/745 arba In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento, kurį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, (toliau – IVD Reglamentas) reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, o šio straipsnio 11 dalyje nurodyti asmenys turi būti registruoti įregistruoti pagal tos dalies reikalavimus). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos Reglamento (ES) Nr. 2017/745 arba IVD Reglamento atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.“
3Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
210 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas p rojekto 10 straipsniu keičiamo įstatymo595 straipsnio 2 dalies 10 punktas. Pasiūlymas: pakeisti p rojekto 10 straipsniu keičiamo įstatymo595 straipsnio 2 dalies 10 punktą ir jį išdėstyti taip: „10) registruoti medicinos priemones šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka; registruotis šio įstatymo 591 straipsnio 11 dalyje nustatyta tvarka; “
4Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
6 Argumentai: atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, siūloma išbraukti projekto 12 straipsnio 6 dalį, kuria pripažįstamos netekusiomis galios nuostatos dėl rinkliavų nustatymo. Pasiūlymas: išbraukti projekto 12 straipsnio 6 dalį:
straipsnio 3 dalį. Pritarti 5.
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2019-12-1114 Argumentai:
atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą, tikslintinas projekto 14 straipsnio pavadinimas. Pasiūlymas: pakeisti projekto 14 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
„ 14 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir taikymas įgyvendinimas “ Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Martinėlis, A. Vinkus, A. Kirkutis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo /kito Seimo teisės akto projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Seimo Sveikatos reikalų komiteto patarėja (ES) V. Valainytė