Projekto lyginamasis variantas
2016 m. d. Nr. Vilnius Papildyti 8 straipsnį 161 dalimi ir ją išdėstyti taip: „16
1Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti ir kitose Europos Sąjungos šalyse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Šie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje .“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narys Antanas Matulas
Projekto XIIIP-325(2) lyginamasis variantas
2016 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas Papildyti 8 straipsnį 161 dalimi: „16
1Asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti ir kitose EEE valstybėse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Šie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje .“ 2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2018 m. sausio 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narys Antanas Matulas
DĖL
projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) parengtas siekiant panaikinti įstatymines nuostatas, apribojančias galimybę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų, registruotų kitose Europos Sąjungos valstybėse, skatinti konkurenciją ir gerinti vaistų prieinamumą . 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Farmacijos įstatymo projektą inicijavo ir parengė Seimo narys Antanas Matulas. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami Įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme nustatyta, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali įsigyti registruotus vaistinius preparatus, paženklintus tik lietuvių kalba. Minėtas reikalavimas riboja galimybes į asmens sveikatos priežiūros įstaigas didmeninio platinimo įmonėms patiekti pigesnes registruotų Europos Sąjungos šalyse vaistų pakuotes. Esamas reguliavimas atitinkamai neskatina konkurencijos, riboja asmens sveikatos priežiūros įstaigų galimybes įsigyti pigesnių vaistų. 4. Įstatymo projekte siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, t. y. panaikinus įstatymines nuostatas, ribojančias galimybes tiekti vaistus paženklintus ne lietuvių kalba, bus sudaryta galimybė asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų ir pagyvinta konkurencija vaistų rinkoje . Taip pat bus skatinamas vaistų kainų mažėjimas ir gerinamas vaistinių preparatų prieinamumas. 5.
vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Farmacijos įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos verslo plėtrai neturės. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas . Farmacijos įstatymo projektu nesiūloma naujų sąvokų, nekeičiamos dabar galiojančios sąvokos. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų priimti nereikės. 12.
valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
reikia Įstatymo projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Reikšminis Farmacijos įstatymo projekto žodis, kurio reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistai“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. Teikia Seimo narys Antanas Matulas
DĖL
projekto tikslai ir uždaviniai Seimas 2017 m. balandžio 6 d. pirmąjį Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) variantą po pateikimo grąžino iniciatoriui tobulinti. Atsižvelgiant į Teisės departamento išvadas teikiu patobulintą Farmacijos įstatymo projekto variantą. Farmacijos įstatymo projektas parengtas siekiant panaikinti įstatymines nuostatas, apribojančias galimybę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų, registruotų kitose EEE valstybėse, skatinti konkurenciją ir gerinti vaistų prieinamumą . 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Farmacijos įstatymo projektą inicijavo ir parengė Seimo narys Antanas Matulas. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami Įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme nustatyta, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos gali įsigyti registruotus vaistinius preparatus, paženklintus tik lietuvių kalba. Minėtas reikalavimas riboja galimybes į asmens sveikatos priežiūros įstaigas didmeninio platinimo įmonėms patiekti pigesnes registruotų EEE valstybėse vaistų pakuotes. Esamas reguliavimas atitinkamai neskatina konkurencijos, riboja asmens sveikatos priežiūros įstaigų galimybes įsigyti pigesnių vaistų. 4. Įstatymo projekte siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, t. y. panaikinus įstatymines nuostatas, ribojančias galimybes tiekti vaistus paženklintus ne lietuvių kalba, bus sudaryta galimybė asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų ir pagyvinta konkurencija vaistų rinkoje .
Taip pat bus skatinamas vaistų kainų mažėjimas ir gerinamas vaistinių preparatų prieinamumas. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Farmacijos įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos verslo plėtrai neturės. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus Farmacijos įstatymo projektą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas . Farmacijos įstatymo projektu nesiūloma naujų sąvokų, nekeičiamos dabar galiojančios sąvokos. 10.
ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti įgyvendinamųjų teisės aktų priimti nereikės. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
reikia Įstatymo projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno ,,Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Reikšminis Farmacijos įstatymo projekto žodis, kurio reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistai“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. Teikia Seimo narys Antanas Matulas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected] . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 Lietuvos Respublikos Seimui 2017-02- Nr. 2017-01-30 Nr. S-2017-810 DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIIP-325 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325 (toliau – Projektas), teikiame šias pastabas. 1. Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad Projektas parengtas siekiant panaikinti įstatymines nuostatas, apribojančias galimybę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų, registruotų kitose Europos Sąjungos valstybėse, skatinti konkurenciją ir gerinti vaistų prieinamumą. Taip pat nurodyta, kad Projektu panaikinus įstatymines nuostatas, ribojančias galimybes tiekti vaistus paženklintus ne lietuvių kalba , bus sudaryta galimybė asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų ir pagyvinta konkurencija vaistų rinkoje. Todėl Projektu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnį siekiama papildyti nauja 161 dalimis įtvirtinant, kad „[a]smens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti ir kitose Europos Sąjungos šalyse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Šie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.“ Pažymėtina, kad rinkai tiekiamų vaistinių preparatų ženklinimo reikalavimai yra įtvirtinti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB).
Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnyje nustatyta, kad 54, 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė. Pagal minėtus straipsnius informacija ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, informaciniame lapelyje nurodoma informacija ir ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje nurodomi simboliai arba piktogramos turi būti pateikiami oficialiąja valstybės narės kalba. Vis dėlto, Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalies antrame sakinyje yra įtvirtinta minėto reikalavimo išimtis, kuria nurodyta, kad valstybės narės gali visiškai ar iš dalies atleisti nuo įpareigojimo užtikrinti, kad etiketės ir informaciniai lapeliai būtų rengiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė. Todėl, mūsų manymu, Projektu siūlomas reglamentavimas yra iš esmės įmanomas . XIIIP-325 Dėl Farmacijos įst. Nr. X-7098 straipsnio pakeitimo_GT 2 Kita vertus, manome, kad nepaisant to, jog Projektu siūlomas įtvirtinti teisinis reglamentavimas yra iš esmės įmanomas, toks pasiūlymas taip pat turi būti tinkamas ir proporcingas siekiamiems tikslams. Kaip minėta, Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad Projekto tikslas yra siekis sudaryti galimybes asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įsigyti pigesnių vaistų ir gerinti vaistų prieinamumą. Mūsų nuomone, šis tikslas turi būti derinamas su kitu tikslu – aukšta asmens sveikatos priežiūra ir sauga.
Iš Projektu siūlomos įtvirtinti nuostatos matyti, kad vaistinius preparatus, kurių pakuotės ir informaciniai lapeliai yra parengti ne lietuvių kalba, būtų galima teikti tik sveikatos priežiūros įstaigoms. Nors tiesa, kad sveikatos priežiūros įstaigose pacientai šių vaistinių preparatų negalėtų naudoti be sveikatos priežiūros specialisto priežiūros ir nurodymų, keltinas klausimas, ar sveikatos priežiūros specialistai galės tinkamai suprasti informaciją ant antrinės vaisto pakuotės ir informaciniame lapelyje, jei ta informacija bus pateikta, pavyzdžiui, graikų, kroatų ar bulgarų kalbomis. Kitaip tariant, keltinas klausimas, ar tokiais atvejais bus visiškai užtikrinamas aukšto lygio sveikatos apsaugos principas ir neišaugs tikimybė pacientams skirti netinkamus vaistinius preparatus. Mūsų nuomone, tokios grėsmės nesumažina tai, kad, pavyzdžiui, ant antrinės pakuotės būtų nurodomas asmens sveikatos priežiūros specialistams tarptautiniu mastu suprantamas vaistinio preparato veikliosios medžiagos pavadinimas. Be to, nei Projekto nuostatose, nei Projekto aiškinamajame rašte nenurodyta, kokia tvarka vadovaujantis ir kaip turėtų vykti tokių vaistinių preparatų skyrimo ir vartojimo priežiūra. Todėl atsižvelgdami į tai ir į tai, kad politiką sveikatos apsaugos srityje formuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, siūlome gauti Lietuvos Respublikos Vyriausybės išvadą. 2. Projektu siūloma įtvirtinti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoms būtų galima tiekti ir kitose Europos Sąjungos šalyse registruotus vaistinius preparatus. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše.
Mūsų nuomone, iš Projektu siūlomos įtvirtinti nuostatos nėra aišku, ar Projektu siekiama leisti įvežti nei viename iš 8 straipsnio 1 dalyje paminėtų registrų neįregistruotus vaistinius preparatus, ar Projektu siekiama leisti įvežti minėtuose registruose įregistruotus vaistinius preparatus, kurie nėra paženklinti lietuvių kalba. Įvertinę tai manome, kad Projekto nuostatos tikslintinos. Generalinio direktoriaus pavaduotojas Karolis Dieninis Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
Vilnius
DĖL
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
nustatyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti ir kitose Europos Sąjungos šalyse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba, o šie vaistiniai preparatai turėtų būti suvartoti tik šioje įstaigoje. Siūlomas reguliavimas ginčytinas dėl kelių priežasčių. Pirma, siūlymas nedera su to paties įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje įtvirtintomis išimtimis, pagal kurias s veikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai tik šie neregistruoti vaistiniai preparatai (t.y. ne įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše): 1) būtinieji vaistiniai preparatai (jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje) bei 2) vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Taigi, pagal galiojantį reguliavimą neregistruoti vaistiniai preparatai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami tik atsižvelgiant į tam tikras objektyvias aplinkybes ar pavieniam pacientui būtinus poreikius. Tuo tarpu projektu siūloma iš esmės neberiboti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai, kaip pakankamu patikimumo ir reikalingumo kriterijumi laikant tik pigesnę neregistruoto vaistinio preparato kainą. Svarstytina, ar toks reguliavimas atitiktų visuomenės sveikatos apsaugos bei proporcingumo principus.
Antra, pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą vaistinių preparatų pakuotėmis užsienio kalba ar su pakuotės lapeliais užsienio kalba tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai siejamas su Sveikatos apsaugos ministerijos leidimu, kuri jį duoda tik tinkamai išanalizavus tokių vaistinių preparatų poreikio būtinamą bei nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Tuo tarpu nei iš įstatymo projekto nuostatų, nei iš projekto aiškinamojo rašto nėra aiški tvarka, pagal kurią asmens sveikatos priežiūros įstaigos galėtų įsigyti kitose Europos Sąjungos šalyse registruotus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. N ėra aišku, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos norinčios įsigyti, ar tiekėjai norintys tiekti vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, turės taip pat gauti Sveikatos apsaugos ministerijos ar jos įgaliotos institucijos leidimą. Svarstytina, ar toks reguliavimas, suponuojantis, kad pačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos spręstų kada ir kaip tiekti vartojimui skirtus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais užsienio kalba, užtikrintų tinkamas vaistinio preparato pateikimo galutiniam vartotojui sąlygas. Trečia, neaišku, kaip įstatyminė nuostata, pagal kurią tokie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, praktikoje būtų įgyvendinama, nes užtikrinti, kad skirtieji vaistiniai preparatai būti suvartojami būtent įstaigoje, būtų labai sunku. 2. Derinant projekto nuostatas su įstatyme vartojama terminija, projektu pildomoje įstatymo 8 straipsnio 161 dalyje vietoj žodžių
„Europos Sąjungos šalyse“ įrašytini žodžiai „EEE valstybėse“. 3.
3Atsižvelgiant į teisės technikos taisykles:
projekto 1 straipsnis, kurio pavadinimas dėstytinas taip: „8 straipsnio pakeitimas“;
išdėstyti taip“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] ; D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected] ; M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] .
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected] . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-09- Nr. Į 2017-08-25 Nr. S-2017-7632 Lietuvos Respublikos Seimui dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-325(2) derinimo Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2), teikiame šį pastebėjimą. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB), 63 straipsnio 3 dalyje įtvirtinta išimtis iš reikalavimo vaistinius preparatus ženklinti oficialia valstybės narės kalba ir nurodoma, kad, kai vaistas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui ar kai esama rimtų problemų, susijusių su vaisto prieinamumu , kompetentingos institucijos gali, taikydamos priemones, kurias jos laiko būtinomis žmogaus sveikatai apsaugoti, atleisti nuo įpareigojimo pateikti tam tikrą informaciją etiketėje ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali visiškai ar iš dalies atleisti nuo įpareigojimo užtikrinti, kad etiketės ir informaciniai lapeliai būtų rengiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė. Taigi Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos dvi galimos reikalavimo tiekti valstybės narės kalba paženklintas vaistų etiketes ir informacinius lapelius išimtys: 1) kai vaistas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui arba 2) kai esama rimtų problemų, susijusių su vaisto prieinamumu. Atkreipiame dėmesį, kad šios dvi išimtys yra įgyvendinamos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rengtame ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 rugpjūčio 21 d.
Lietuvos Respublikos Seimui pateiktame Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIIP-1038 (toliau – Projektas Nr. XIIIP‑1038). Mūsų nuomone, Projektu Nr. XIIIP-1038 nustatomos išimtys yra tinkamai inkorporuotos ir suderintos su kitomis įstatymo nuostatomis. Generalinio direktoriaus pavaduotojas Karolis Dieninis Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
Vilnius
DĖL
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūroms principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
nustatyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti ir kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba, o šie vaistiniai preparatai turėtų būti suvartoti tik šioje įstaigoje. Siūlomas reguliavimas ginčytinas dėl kelių priežasčių. Pirma, siūlymas nedera su to paties įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje įtvirtintomis išimtimis, pagal kurias s veikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai tik šie neregistruoti vaistiniai preparatai (t.y. ne įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše): 1) būtinieji vaistiniai preparatai (jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje) bei 2) vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Taigi, pagal galiojantį reguliavimą neregistruoti vaistiniai preparatai (o tokiais reikėtų laikyti ne aukščiau minėtuose registruose, o tik EEE valstybės registruose registruotus vaistinius preparatus) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami tik atsižvelgiant į tam tikras objektyvias aplinkybes ar pavieniam pacientui būtinus poreikius. Tuo tarpu projektu siūloma iš esmės neberiboti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai, kaip pakankamu patikimumo ir reikalingumo kriterijumi laikant tik pigesnę neregistruoto vaistinio preparato kainą.
Svarstytina, ar toks reguliavimas atitiktų visuomenės sveikatos apsaugos bei proporcingumo principus. Antra, pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą vaistinių preparatų pakuotėmis užsienio kalba ar su pakuotės lapeliais užsienio kalba tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai siejamas su Sveikatos apsaugos ministerijos leidimu, kuri jį duoda tik tinkamai išanalizavus tokių vaistinių preparatų poreikio būtinamą bei nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Tuo tarpu nei iš įstatymo projekto nuostatų, nei iš projekto aiškinamojo rašto nėra aiški tvarka, pagal kurią asmens sveikatos priežiūros įstaigos galėtų įsigyti kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse registruotus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. N ėra aišku, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos norinčios įsigyti, ar tiekėjai (registruotojai, platintojai) norintys tiekti vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, turės taip pat gauti Sveikatos apsaugos ministerijos ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos leidimą. Svarstytina, ar toks reguliavimas, suponuojantis, kad pačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos spręstų kada ir kaip tiekti vartojimui skirtus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais užsienio kalba, užtikrintų tinkamas vaistinio preparato pateikimo galutiniam vartotojui sąlygas. Trečia, neaišku, kaip būtų užtikrinamos visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Ketvirta, neaišku, kaip įstatyminė nuostata, pagal kurią tokie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, praktikoje būtų įgyvendinama, nes užtikrinti, kad skirtieji vaistiniai preparatai būtų suvartojami būtent įstaigoje, būtų labai sunku. 2. Atkreiptinas dėmesys, kad panašios projekte siūlomoms Farmacijos įstatymo pakeitimo nuostatoms yra išdėstytos ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės pateiktame Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte 9Reg. Nr. XIIIP-1038). 3. Atsižvelgiant į teisės technikos taisykles, tikslintina įstatymo priėmimo data. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL
2018-05-16
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistinių ir farmacijos specialistų skyriaus vedėja M. Domeikienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, S pecialiųjų tyrimų tarnybos Korupcijos prevencijos valdybos Antikorupcinio vertinimo skyriaus vyriausiasis specialistas G. Būdvytis, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė K. Nemaniūtė-Gagė, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Vaistų gamintojų asociacijos direktorė R. Bričkienė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ vadovė D. Žaromskienė, asociacijos „Kraujas“ pirmininkė I. Drėgvienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-09-061 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūroms principams ir teisės technikos taisyklių reikalavimams, teikiame šias pastabas:
tiekti ir kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba, o šie vaistiniai preparatai turėtų būti suvartoti tik šioje įstaigoje. Siūlomas reguliavimas ginčytinas dėl kelių priežasčių. Pirma, siūlymas nedera su to paties įstatymo 8 straipsnio 3 dalyje įtvirtintomis išimtimis, pagal kurias s veikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami ir vartojami sveikatos priežiūrai tik šie neregistruoti vaistiniai preparatai (t. y. ne įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše): 1) būtinieji vaistiniai preparatai (jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje) bei 2) vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Taigi, pagal galiojantį reguliavimą neregistruoti vaistiniai preparatai (o tokiais reikėtų laikyti ne aukščiau minėtuose registruose, o tik EEE valstybės registruose registruotus vaistinius preparatus) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami tik atsižvelgiant į tam tikras objektyvias aplinkybes ar pavieniam pacientui būtinus poreikius. Tuo tarpu projektu siūloma iš esmės neberiboti neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai, kaip pakankamu patikimumo ir reikalingumo kriterijumi laikant tik pigesnę neregistruoto vaistinio preparato kainą. Svarstytina, ar toks reguliavimas atitiktų visuomenės sveikatos apsaugos bei proporcingumo principus.
Antra, pagal šiuo metu galiojantį reguliavimą vaistinių preparatų pakuotėmis užsienio kalba ar su pakuotės lapeliais užsienio kalba tiekimas Lietuvos Respublikos rinkai siejamas su Sveikatos apsaugos ministerijos leidimu, kuri jį duoda tik tinkamai išanalizavus tokių vaistinių preparatų poreikio būtinumą bei nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Tuo tarpu nei iš įstatymo projekto nuostatų, nei iš projekto aiškinamojo rašto nėra aiški tvarka, pagal kurią asmens sveikatos priežiūros įstaigos galėtų įsigyti kitose Europos Ekonominės Erdvės valstybėse registruotus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Nėra aišku, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigos norinčios įsigyti, ar tiekėjai (registruotojai, platintojai) norintys tiekti vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, turės taip pat gauti Sveikatos apsaugos ministerijos ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos leidimą. Svarstytina, ar toks reguliavimas, suponuojantis, kad pačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos spręstų kada ir kaip tiekti vartojimui skirtus vaistinius preparatus su pakuotėmis ir pakuotės lapeliais užsienio kalba, užtikrintų tinkamas vaistinio preparato pateikimo galutiniam vartotojui sąlygas. Trečia, neaišku, kaip būtų užtikrinamos visuomenės sveikatai apsaugoti būtinos priemonės, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Ketvirta, neaišku, kaip įstatyminė nuostata, pagal kurią tokie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, praktikoje būtų įgyvendinama, nes užtikrinti, kad skirtieji vaistiniai preparatai būtų suvartojami būtent įstaigoje, būtų labai sunku. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
Farmacijos įstatymo pakeitimo nuostatoms yra išdėstytos ir Lietuvos
kanceliarijos Teisės departamentas,
įstatymo priėmimo data. Nepritarti Atsižvelgiant į tai, kad iš esmės nepritariama pateiktam įstatymo projektui, netikslinga keisti įstatymo priėmimo datą. 4. Europos teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-09-08 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2), teikiame šį pastebėjimą. 2001 m. lapkričio 6 d.
Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB),
preparatus ženklinti oficialia valstybės narės kalba ir nurodoma, kad, kai vaistas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui ar kai esama rimtų problemų, susijusių su vaisto prieinamumu , kompetentingos institucijos gali, taikydamos priemones, kurias jos laiko būtinomis žmogaus sveikatai apsaugoti, atleisti nuo įpareigojimo pateikti tam tikrą informaciją etiketėje ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali visiškai ar iš dalies atleisti nuo įpareigojimo užtikrinti, kad etiketės ir informaciniai lapeliai būtų rengiami valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas rinkai, oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis, kurias šios direktyvos taikymo tikslais nurodė ta valstybė narė. Taigi Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos dvi galimos reikalavimo tiekti valstybės narės kalba paženklintas vaistų etiketes ir informacinius lapelius išimtys: 1) kai vaistas nėra tiesiogiai tiekiamas pacientui arba 2) kai esama rimtų problemų, susijusių su vaisto prieinamumu. Atkreipiame dėmesį, kad šios dvi išimtys yra įgyvendinamos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rengtame ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės
Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymo projekte Nr. XIIIP-1038 (toliau – Projektas Nr. XIIIP‑1038). Mūsų nuomone, Projektu Nr. XIIIP-1038 nustatomos išimtys yra tinkamai inkorporuotos ir suderintos su kitomis įstatymo nuostatomis. Pritarti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2018-03-30 Sveikatos apsaugos ministerija, išnagrinėjusi Farmacijos įstatymo Nr. X-709 55 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1137 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1137), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1769), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2) (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-325(2), teikia šias išvadas. Dėl FĮ projekto Nr. XIIIP-325(2) Sveikatos apsaugos ministerija iš esmės nepritaria FĮ projektui Nr. XIIIP-325(2), nes:
teikiamą siūlymą leisti į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tiekti ir kitose EEE valstybėse registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis (įskaitant pakuotės lapelius) galima vertinti, kaip siūlymą leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus. Toks siūlymas iš esmės prieštarauja Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 6 straipsniui, pagal kurį valstybės narės rinkai gali būti tiekiami tos valstybės narės kompetentingos institucijos registruoti arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (centralizuota registracija) registruoti vaistiniai preparatai. Šios nuostatos yra įteisintos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje, vadinasi, siūlymas prieštarauja ir Farmacijos įstatymui. 2. Jei FĮ projektu Nr. XIIIP-325(2) siekiama sudaryti galimybę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tiekti pigesnius vaistinius preparatus, paženklintus ne lietuvių kalba, kaip nurodyta aiškinamajame rašte, FI projektas Nr. XIIIP-325 (2) yra nebeaktualus. Visos vaistinių preparatų ženklinimo išimtys, numatytos Direktyvoje 2001/83/EB, yra įteisintos Farmacijos įstatyme.
Vaistinių preparatų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekimo į asmens sveikatos priežiūros įstaigas galimybė buvo įteisinta 2017 m. spalio 12 d. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XIII-671, kurio nuostatos taikomos nuo 2017 m. lapkričio 1 d. Pritarti
Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2018-05-09
Seimo Sveikatos reikalų komitete numatoma svarstyti Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-325(2) (toliau –Įstatymo projektas). Įstatymo projektu siūloma nustatyti, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoms galima tiekti kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba. Šie vaistiniai preparatai turi būti skirti suvartoti tik Šioje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje. Sveikatos apsaugos ministerija, išnagrinėjusi pateiktą Įstatymo projektą, teikia šias pastabas:
siūlymas leisti į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tiekti ir kitose EEE valstybėse registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis (įskaitant pakuotės lapelius) pagal siūlomą redakciją yra leidimas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus. Toks siūlymas prieštarauja Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ir Farmacijos įstatymo nuostatoms. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio nuostatas valstybės narės rinkai gali būti tiekiami tos valstybės narės kompetentingos institucijos registruoti arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (centralizuota registracija) registruoti vaistiniai preparatai. Šios Direktyvos 2001/83/EB nuostatos įteisintos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje.
Atitinkamai kitose EEE valstybėse registruoti vaistiniai preparatai laikomi Lietuvoje neregistruotais vaistiniais preparatais ir gali būti tiekiami tik taikant Direktyvoje 2001/83/EB nustatytas neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo išimtis, kurios įteisintos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 ir 5 dalyse (tai vardiniai vaistiniai preparatai, neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai ir kai kyla tam tikros grėsmės visuomenės sveikatai). 2. Jei Įstatymo projektu siekiama sudaryti galimybę asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tiekti pigesnius vaistinius preparatus, paženklintus ne lietuvių kalba, kaip nurodyta aiškinamajame rašte, siūlomas Įstatymo projektas yra nebeaktualus. Tokia galimybė jau įteisinta 2017 m. spalio 12 d. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XIII-671. Šiuo įstatymu Farmacijos įstatymo 8 straipsnis papildytas 16l dalimi, kuri nustato, kad „ Registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidynų, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Tiekiami vaistiniai preparatai turi atitikti vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, bei gali būti vartojami tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje teikiamoms asmens sveikatos priežiūros paslaugoms suteikti“. Įstatymo nuostatos taikomos nuo 2017 m. lapkričio 1 d. 3.
Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamentas 2017 m. rugsėjo
straipsnyje nustatytu reglamentavimu dėl registruotų ir neregistruotų vaistinių preparatų tiekimo. Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos 2017 m. rugsėjo 8 d. išvadoje nurodė, kad Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalies nuostatos dėl vaistinių preparatų ženklinimo išimčių yra tinkamai inkorporuotos į Farmacijos įstatymą, todėl siūlomos Įstatymo projekto nuostatos nebeaktualios. Sveikatos apsaugos ministerija, atsižvelgdama į pirmiau nurodytą informaciją, siūlo įstatymo projektui nepritarti. Pritarti
Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2018-04-04 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto prašymus, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-325(2) (toliau – Projektas Nr. XIIIP-325(2) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto Nr. XIIIP-325(2) antikorupcinį vertinimą nustatyta, kad juo siūloma leisti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms tiekti ir kitose Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, o minėti vaistiniai preparatai turėtų būti suvartoti tik toje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje. Atlikę antikorupcinį vertinimą ir siekdami teisinio reguliavimo aiškumo, kartu ir skaidrumo, teikiame šią pastabą dėl Projekto
Pritardami Lietuvos Respublikos Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1-ajai pastabai, išdėstytai 2017 m. rugsėjo 6 d. išvadoje Nr. XIIIP-325(2), papildomai pažymime, kad Projekte Nr.
XIIIP-325(2) siūlomas reguliavimas galimai yra perteklinis lyginant su dabar galiojančio Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 161 dalies nuostatomis. Be to, nėra aišku, kodėl Projekte Nr. XIIIP-325(2) siūlomas reguliavimas nenustato pacientų sveikatos apsaugos priemonių, susijusių su tinkamu vaistinių preparatų identifikavimu, paskyrimu ir vartojimu. Pritarti
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Sveikos gyvensenos komisija, 2018-05-09 Pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui lR f armacijos įstatymo nr. x-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. xiiip-325(2) atmesti. Pritarti
7Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
(pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2), atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento, Specialiųjų tyrimų tarnybos, Sveikatos apsaugos ministerijos, Seimo paskirtos papildomos komisijos pasiūlymus ir Komiteto argumentus:
1) įstatymo projektas yra nebeaktualus, kadangi v aistinių preparatų užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis tiekimo į asmens sveikatos priežiūros įstaigas galimybė buvo įteisinta 2017 m. spalio 12 d. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 15, 17 ir 33 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr.
XIII-671, kurio nuostatos taikomos nuo 2017 m. lapkričio 1 d.;
2) įstatymo projektu teikiamas siūlymas leisti į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tiekti ir kitose EEE valstybėse registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis (įskaitant pakuotės lapelius) vertintinas, kaip siūlymas leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, o tai iš esmės prieštarauja Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso 6 straipsniui, pagal kurį valstybės narės rinkai gali būti tiekiami tos valstybės narės kompetentingos institucijos registruoti arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (centralizuota registracija) registruoti vaistiniai preparatai. Šios nuostatos yra įteisintos Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje, vadinasi, siūlymas prieštarauja ir Farmacijos įstatymui. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai:
D. Kaminskas, J. Liesys, A. Vinkus. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė