Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Pakeisti 1 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip: „15. Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos apibrėžiamos
reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai:
Asta Kubilienė Remigijus Žemaitaitis Antanas Vinkus Raimundas Martinėlis Jonas Liesys Irena Degutienė Antanas Matulas Algimantas Kirkutis Laimutė Matkevičienė
Projekto lyginamasis variantas (2)
1 straipsnis. 1 straipsnio pakeitimas Pakeisti 1 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip: „15. Pakeisti 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“ Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr. XIII-738 (toliau – Įstatymas Nr. XIII-738) 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu (toliau – FĮ Nr. XIII-738 projektas) sprendžiama problema:
Seimo plenariniame posėdyje po pateikimo buvo pritarta pradėti svarstyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektą Nr. XIIIP-2453 (toliau – Projektas Nr. XIIIP-2453). Projekto Nr. XIIIP-2453 1 straipsniu siūloma pakeisti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalį ir ją išdėstyti nauja redakcija. Ši nuostata, kaip ir kitos Projekto Nr. XIIIP-2453 nuostatos įsigalios 2019 m. vasario 9 d. Projekto Nr. XIIIP-2453 1 straipsniu keičiama Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalis yra pakeista Įstatymu Nr. XIII-738, kuris dar neįsigaliojęs. Atsižvelgiant į Klinikinių tyrimų reglamento nuostatas, jis įsigalios po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo Oficialiame žurnale apie Europos Sąjungos portalo ir duomenų bazės dėl vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo visišką funkcionalumą. Pagal turimą informaciją tai būtų 2019 metų pabaigoje –
pirmiau nurodytam Įstatymo Nr. XIII-738 2 straipsnio 83 dalies pakeitimui, teikiamu svarstyti Projektu Nr.
XIIIP-2453 siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakcija, kuri galiotų nuo 2019 metų vasario 9 d., netektų galios ir atitinkamai nebūtų įvardytas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2016/161). Atsižvelgiant į tai, Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalies pakeitimas, patvirtintas Įstatymo Nr. XIII-738 1 straipsnio 15 dalimi, turėtų būti suderintas su teikiamame svarstyti Projekte Nr. XIIIP-2453 išdėstytomis nuostatomis. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
aptarti teisiniai santykiai Įstatymo Nr. XIII-7382 1 straipsnio 15 dalimi keičiama Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalis nustato, kad kitos įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos, kaip jos apibrėžtos Mokslo ir studijų įstatyme, Gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Klinikinių tyrimų reglamente. Tačiau nėra nurodytas Reglamentas (ES) Nr. 2016/161. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama FĮ Nr. XIII-738 projekto siūlomos priemonės:
straipsniu keičiama Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakcija. Nauda visuomenei priėmus FĮ Nr. XIII-738 projektą:
įstatymo 2 straipsnio 83 dalies nuostatos su Projekto Nr. XIIIP-2453 nuostatomis. 5.
reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta FĮ Nr. XIII-738 projekto nuostatos neturės įtakos ūkio subjektams. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai FĮ įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai įtakos neturės. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Įstatyme naujų sąvokų nenustatoma. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus FĮ Nr. XIII-738 projektą, įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikės. 12.
valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Nėra. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai FĮ Nr. XIII-738 projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra Teikia Seimo nariai: Asta Kubilienė Remigijus Žemaitaitis Antanas Vinkus Raimundas Martinėlis Jonas Liesys Irena Degutienė Antanas Matulas Algimantas Kirkutis Laimutė Matkevičienė
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2018-10- Nr. Į 2018-10-01 Nr. S-2018-7097 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr. XIII-738 1 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-2603, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto pagal kompetenciją neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotojas Karolis Dieninis Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
Vilnius
2018-09-27
Vilnius Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Derinant projektu keičiamos Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakciją su Seime įregistruotu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektu (Reg. Nr. XIIIP-2453) keičiama įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakcija, prieš žodžius „Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme“ įrašytini žodžiai „Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme“. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]
Vilnius
2018-10-16
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis M. Griščenko, tel. (8 5) 239 6552, el. p. [email protected] E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6536, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2018-10-10
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto nariai K. Bartkevičius, I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-09-271 Vertindami projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šią pastabą: Derinant projektu keičiamos Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakciją su Seime įregistruotu Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 15, 17, 27, 33, 35, 36, 39, 48, 57 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 65¹ straipsniu įstatymo projektu (Reg. Nr. XIIIP-2453) keičiama įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakcija, prieš žodžius „Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme“ įrašytini žodžiai „Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme“.
Nepritarti Siūlymas yra neaktualus, kadangi Sveikatos reikalų komiteto 2018-09-26 posėdyje svarstytas projektas Nr. XIIIP-2453 patobulintas ir įstatymo 2 straipsnio 83 dalies redakcijoje Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas nenurodytas, o nuostatos, reglamentuojančios vaistinių preparatų įsigijimą asmens sveikatos priežiūros įstaigose, patikslintos specifikuojant juridinius asmenis pagal licencijas, įgyjamas Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo ir (ar) Lietuvos Respublikos odontologų rūmų įstatymo nustatyta tvarka. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: negauta. 5. Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-2603 (2) ir Komiteto išvadai. 8. Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Martinėlis, J. Liesys. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė:
PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė