Projekto lyginamasis variantas
NR. X-709 8
2018
Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Sveikatos apsaugos ministerija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , išskyrus šio straipsnio 161 dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir , jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės šio vaistinio preparato jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per
ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos arba, jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, ne ilgiau kaip iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos . Leidimo , jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams.
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.“
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Teikia Seimo narys Aurelijus Veryga
Projekto lyginamasis variantas (2)
NR. X-709 8
2018 m. d. Nr. Vilnius
Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Sveikatos apsaugos ministerija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , išskyrus šio straipsnio 161 dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir , jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės šio vaistinio preparato jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per
ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos .
Jeigu vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, leidimas galioja ne ilgiau kaip iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo, ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu . Leidimo , jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.“
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2018 m. liepos 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
projekto rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Įstatymo projektas) rengimą paskatino poreikis optimizuoti ir pagreitinti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje numatytų Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba (toliau – leidimas) išdavimo tvarką bei užtikrinti trūkstamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų patiekimą į Lietuvos Respublikos rinką. Įstatymo projektu siūloma atsisakyti perteklinių administracinių procedūrų išduodant leidimus, tai yra, vietoj dvejų valstybės institucijų – Lietuvos Respublikos sveikatos ministerijos ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) dalyvavimo – palikti tik Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dalyvavimas leidimo išdavimo procedūrose vertintinas kaip perteklinis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ekspertai atlieka ekspertinį leidimui gauti pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą laikydamiesi aiškiai nustatytų kriterijų, todėl tikslinga Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkui suteikti teisę priimti sprendimą dėl leidimo išdavimo ar neišdavimo. Vienas iš dabar galiojančių leidimo išdavimo kriterijų – neturi būti galimybės vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.
Pagal galiojančias Farmacijos įstatymo nuostatas, kai sutrinka tam tikro kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimas dėl to, kad gamintojas nepagamina reikiamo kiekio lietuviškų pakuočių, tačiau šį preparatą galima pakeisti kitu registruotu nekompensuojamuoju vaistiniu preparatu, esančiu rinkoje, leidimas negali būti išduodamas ir kompensuojamasis vaistinis preparatas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai užsienio pakuotėmis. Todėl pacientas turi pirkti kitą rinkoje esantį nekompensuojamąjį vaistinį preparatą mokėdamas pilną kainą. Taip yra pažeidžiamos jo teisės gauti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, kai bazinė kaina yra kompensuojama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. Atsižvelgiant į tai, kad kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinka yra atskiras rinkos segmentas, kuriame galioja kitokios prekybos taisyklės, t.y. pacientai vaistinius preparatus įsigyja sumokėdami tik nustatytą priemoką, jeigu tokia yra, ir jiems turi būti užtikrintas būtent kompensuojamojo vaistinio preparato gavimas, galiojančiame Farmacijos įstatyme nustatytas pakeičiamumo kitais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis kriterijus turi būti tikslinamas atskiriant kompensuojamųjų ir nekompensuojamų vaistinių preparatų rinkos segmentus. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projekto iniciatoriai – Įstatymo projektą pasirašiusių Lietuvos Respublikos Seimo narių grupė. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis nustato išimtis dėl registruotų vaistinių preparatų tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis.
Nustatyta, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija gali leisti laikinai tiekti užsienio kalba paženklintas pakuotes, jei dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamyba ar tiekimu, sutrikęs vaistinio preparato tiekimas lietuviškomis pakuotėmis arba padidėjęs vaistinio preparato poreikis ir nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais, kurių yra pakankamai rinkoje. Toks leidimas išduodamas per 10 darbo dienų ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr.
V-698
„Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus
vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtinta prašymo gauti leidimą nagrinėjimo ir sprendimų priėmimo, leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarka, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijai (gamybos, tiekimo sutrikimo pagrįstumas, padidėjusio vaistinio preparato poreikio pagrįstumas) bei nustatytos būtinos priemonės visuomenės sveikatai apsaugoti (kartu su siunta turi būti pateikiami patvirtinti pakuočių lapeliai lietuvių kalba ir kartu su vaistinio preparato siunta ar atskiru raštu turi būti pateikiama informacija, kur galima rasti patvirtinto pakuotės lapelio informaciją ir vaistinio preparato charakteristikų santrauką, nurodant atitinkamos interneto svetainės adresą). Prašymas išduoti leidimą ir reikalingi dokumentai pateikiami Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuri atlieka pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertinį vertinimą ir sveikatos apsaugos ministrui pateikia siūlymą dėl leidimo išdavimo ar neišdavimo. Leidimą išduoda Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos siūlymu. Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje nustatyta ženklinimo išimtis atitinka 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus 63 straipsnio 3 dalies nuostatas, leidžiančias valstybėms narėms nustatyti pakuočių ženklinimo išimtis, kai esama rimtų problemų, susijusių su vaistinio preparato prieinamumu. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projektu siūloma pakeisti leidimą išduodantį subjektą – vietoj Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įgalioti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.
Taip pat siūloma sutrumpinti leidimo išdavimo terminą nuo 10 iki 7 darbo dienų. Šie siūlomi Įstatymo projekto pakeitimai sudarytų prielaidas operatyviai išduoti leidimus laikantis 7 darbo dienų termino. Taip pat siūloma atsisakyti vaistinio preparato pakeičiamumo kriterijaus kompensuojamiesiems vaistiniams peparatams ir leidimą tiekti kompensuojamąjį vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis išduoti ne ilgesniam kaip Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpiui. Pakeičiamumo kriterijus nekompensuojamiesiems vaistiniams preparatams nepanaikinamas. Sutrikus kompensuojamojo vaistinio preparato tiekimui dėl lietuviškų pakuočių trūkumo į Lietuvos Respublikos rinką, bus užtikrintas operatyvus leidimų tiekti kompensuojamąjį vaistinį preparatą užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis išdavimas ir pacientų aprūpinimas jiems reikalingais kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais. Siūlomos nuostatos atitinka Direktyvos 2001/83/EB 63 straipsnio 3 dalies nuostatas, kuriomis nustatyta teisė valstybėms narėms taikyti pakuočių ženklinimo išimtis, jei sutrinka vaistinių preparatų tiekimas. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Įstatymo projektu siūlomų nuostatų įgyvendinimas turės teigiamą poveikį vaistinių preparatų prieinamumo gerinimui, sudarys sąlygas išvengti vaistinių preparatų, įskaitant kompensuojamuosius, ilgalaikių tiekimo sutrikimų. Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma. 6.
priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymo įgyvendinimas verslo sąlygoms ir jo plėtrai turės teigiamos įtakos, kadangi pagreitės leidimo išdavimo procedūra ir tai įgalins greitesnį trūkstamų vaistinių preparatų patiekimą į Lietuvos Respublikos rinką. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Naujų sąvokų nenustatoma. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Iki Įstatymo įsigaliojimo turės būti pakeistas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymas Nr.
V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir priimtas naujas sveikatos apsaugos ministro įsakymas, nustatantis didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareigos užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms įgyvendinimo tvarką. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados Įstatymų projektų rengimo metu specialistų vertinimo ir išvadų neprašyta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jiems įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra ,,vaistinis preparatas“, ,,pakuotės užsienio kalba“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra. Teikia Seimo narys Aurelijus Veryga
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teis ės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pavadinime brauktini pertekliniai žodžiai „Lietuvos Respublikos“. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje siūloma nustatyti, kad leidimas tuo atveju, kai vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, galioja ne ilgiau kaip iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos. Atkreipiame dėmesį, kad sveikatos apsaugos ministro įsakymu tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, formali jo galiojimo pabaigos data nenustatoma. Tiesiog patvirtinus naująjį kainyną, įsakymas, kuriuo buvo patvirtintas senasis Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas, pripažįstamas netekusiu galios. Atsižvelgiant į tai, siūlome vietoj žodžių „iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos“ įrašyti žodžius
„iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl naujojo Kompensuojamųjų
vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo“. 3. Atsižvelgiant į tai, kad įstatymo tinkamam taikymui reikės parengti ir priimti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus, projekto 2 straipsnyje reikėtų numatyti vėlesnę įstatymo įsigaliojimo datą, pakankamą tam, kad būtų pasiruošta tinkamam įstatymo įgyvendinimui. Atitinkamai projekto 2 straipsnio pavadinimą reikėtų dėstyti taip: „įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“. Kartu pažymime, kad siekiant, kad įstatymo nuostata būtų taikoma ir įgyvendinama, ji turi būti įsigaliojusi. Priešingu atveju, sveikatos apsaugos ministras neturės jokio teisinio pagrindo priimti įgyvendinamuosius teisės aktus, nes ministras negali taikyti neįsigaliojusių įstatymo nuostatų.
Taigi projekto 2 straipsnyje derėtų numatyti ne tik vėlesnę įstatymo įsigaliojimą datą, tačiau ir išimtį dėl nuostatos, kuria pavedama priimti įgyvendinamuosius teisės aktus, įsigaliojimo, kad ji įsigaliotų iš karto priėmus ir paskelbus priimtą įstatymą. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected] . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2018-03- Nr. Į 2018-03-13 Nr. S-2018-1785 Lietuvos Respublikos Seimui DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 8 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO NR. XIIIP‑1769 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769, pažymime, kad pastabų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Generalinio direktoriaus pavaduotojas Karolis Dieninis Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, pažymime, kad įstatymo pavadinime žodžiai „Lietuvos Respublikos“ dėstytini pirmos eilutės centre. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. edvinas.musinskis @lrs.lt D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL
2018-05-09
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai D. Kaminskas, A. Kirkutis, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė A. Zlatkienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė K. Nemaniūtė-Gagė, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, D. Sinkevičius, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė A. D. Gaižauskienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos Etikos komiteto narė D. Apanavičienė, UAB „Takeda“ atstovė S. Vachovičienė, Lietuvos farmacijos sąjungos atstovė I. Trečiokienė, UAB ,,Glaxosmithkline Lietuva“ atstovai A. Varkala ir K. Čereška. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
Teisės departamentas, 2018-03-13 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teis ės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
kanceliarijos Teisės departamentas,
keičiamo įstatymo 8 straipsnio 16 dalyje siūloma nustatyti, kad leidimas tuo atveju, kai vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, galioja ne ilgiau kaip iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos. Atkreipiame dėmesį, kad sveikatos apsaugos ministro įsakymu tvirtinant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, formali jo galiojimo pabaigos data nenustatoma. Tiesiog patvirtinus naująjį kainyną, įsakymas, kuriuo buvo patvirtintas senasis Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynas, pripažįstamas netekusiu galios. Atsižvelgiant į tai, siūlome vietoj žodžių
„iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos“ įrašyti
žodžius „iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl naujojo
kanceliarijos Teisės departamentas,
įstatymo tinkamam taikymui reikės parengti ir priimti įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus, projekto 2 straipsnyje reikėtų numatyti vėlesnę įstatymo įsigaliojimo datą, pakankamą tam, kad būtų pasiruošta tinkamam įstatymo įgyvendinimui. Atitinkamai projekto 2 straipsnio pavadinimą reikėtų dėstyti taip: „įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas“. Kartu pažymime, kad siekiant, kad įstatymo nuostata būtų taikoma ir įgyvendinama, ji turi būti įsigaliojusi. Priešingu atveju, sveikatos apsaugos ministras neturės jokio teisinio pagrindo priimti įgyvendinamuosius teisės aktus, nes ministras negali taikyti neįsigaliojusių įstatymo nuostatų.
Taigi projekto 2 straipsnyje derėtų numatyti ne tik vėlesnę įstatymo įsigaliojimą datą, tačiau ir išimtį dėl nuostatos, kuria pavedama priimti įgyvendinamuosius teisės aktus, įsigaliojimo, kad ji įsigaliotų iš karto priėmus ir paskelbus priimtą įstatymą. Pritarti Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
įsigaliojimas ir įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. liepos 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo 2018 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Europos teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2018-03-28 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769, pažymime, kad pastabų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Pritarti
3Piliečių, asociacijų,
politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: negauta. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2018-03-30 Sveikatos apsaugos ministerija, išnagrinėjusi Farmacijos įstatymo Nr. X-709 55 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1137 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1137), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1769), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2) (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-325(2), teikia šias išvadas. Dėl FĮ projekto Nr. XIIIP-1769.
XIIIP-1769. Sveikatos apsaugos ministerija pritaria FĮ projektu Nr. XIIIP-1769 siekiamiems tikslams ir siūlomam reguliavimui. Siūlomos nuostatos labai svarbios siekiant išvengti kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų dėl lietuviškų pakuočių trūkumo. Atsisakius pakeičiamumo kitais vaistiniais preparatais kriterijaus taikymo kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, bus galimybė išduoti leidimą visiems kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, kurių pritrūksta dėl lietuviškų pakuočių nebuvimo. Be to, bus supaprastina leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus užsienio kalba paženklintomis pakuotėmis (įskaitant pakuotės lapelius) išdavimo tvarka, nes sprendimą dėl leidimų išdavimo priims viena institucija per siūlomą trumpesnį išdavimo terminą. Pritarti
Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2018-05-02 Sveikatos apsaugos ministerija yra gavusi Lygiagretaus vaistų importo asociacijos pasiūlymą tikslinti Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalies nuostatas nustatant, kad leidimas laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba galėtų būti išduodamas ir lygiagretaus importo leidimo turėtojams. Pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį į apibrėžtį „registruoti vaistiniai preparatai“ patenka ir vaistiniai preparatai, įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Todėl siekiant teisinio nuoseklumo ir aiškumo, siūlome papildyti Lietuvos Respublikos Farmacijos Įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIIP-1769 keičiamo 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, išskyrus šio straipsnio 161 dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju - jo perpakavimą vykdantis gamintojas , dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir, jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos arba, jei vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, ne ilgiau kaip iki Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo pabaigos. Leidimo, jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas-gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams.
Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.“ Pažymėtina, kad toks siūlomas Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalies patikslinimas sudarys vienodas konkurencines sąlygas vaistinio preparato registruotojams ir lygiagretaus importo leidimo turėtojams laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus nelietuviškomis pakuotėmis. Pritarti
Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2018-04-04 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto prašymus, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1769 (toliau – Projektas Nr. XIIIP-1769) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto Nr. XIIIP-1769 antikorupcinį vertinimą nustatyta, kad siūloma atsisakyti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dalyvavimo (paliekant tik Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą) leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, procese, kai vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį. Taip pat siūloma sutrumpinti leidimo išdavimo terminą nuo 10 iki 7 darbo dienų. Dėl Projekto Nr. XIIIP-1769 antikorupcinio pobūdžio pastabų ir pasiūlymų neturime. Pritarti 5.
teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
(pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-1769
(2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-09 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą, tikslintinas projekto pavadinimas. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „
NR. X-709 8
2Sveikatos reikalų komitetas,
2018-05-091 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2 pastabą, Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymus, tikslintinas projekto 1 straipsnis. Taip pat siūloma straipsnį papildyti nuostata, kad jei išduotas leidimas tiekti kompensuojamąjį vaistinį preparatą, leidimo galiojimui pasibaigus vaistinį preparatą būtų galima išduoti (parduoti) gyventojams tik kaip nekompensuojamąjį vaistinį preparatą. Taip bus užtikrintas teisinis aiškumas, kad įsigaliojus naujam kainynui, kompensuojamasis vaistinis preparatas turi būti tiekiamas pakuotėmis lietuvių kalba, skatins vaistinio preparato registruotoją neįvežti nepagrįstai didelių užsienio kalba paženklintų kompensuojamųjų vaistinių preparatų pakuočių kiekių, bus maksimaliai užtikrintas kompensuojamųjų vaistinių preparatų tiekimas lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
Pakeisti 8 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip: „16. Sveikatos apsaugos ministerija Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba , išskyrus šio straipsnio 161 dalyje nurodytą atvejį, gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas , o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir , jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės šio vaistinio preparato jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Leidimas išduodamas per
ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos .
Jeigu vaistinis preparatas yra kompensuojamasis, leidimas galioja ne ilgiau kaip iki įsigalios sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl naujo Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno patvirtinimo, ir vaistinį preparatą išduoti (parduoti) gyventojams kaip kompensuojamąjį vaistinį preparatą galima tik leidimo galiojimo metu . Leidimo , jeigu jis išduotas tiekti nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina šioje dalyje nurodytų leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarkos aprašą, priežasčių objektyvumo vertinimo kriterijus ir būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti priemonių sąrašą bei jų taikymo sąlygas.“
2Sveikatos reikalų komitetas,
2018-05-092 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 pastabą, tikslintinas projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas:
ir įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. liepos 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo 2018 m. birželio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
pritarta bendru sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: D. Kaminskas, J. Liesys, R. Martinėlis, A. Vinkus. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė