Projektas Projekto lyginamasis variantas
,59 1 ,681
1 SKIRSNIU ĮSTATYMAS 2018 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
54 1 dalimi:
„541 . Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį.
“
54 2 dalimi:
„542 . Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.“
3Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi:
„691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“
69
691
2Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu.
“ „692
3Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas – su vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį jų platinimą, susijusi veikla, kuri neapima fizinio vaistinių preparatų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito asmens vardu vykdomos derybos. “ 2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ 2.
Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmones , vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
121 dalimi: „121 . Vaistinėse ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gyventojų įsigyti vaistiniai preparatai negrąžinami ir nekeičiami.“
straipsnio pakeitimas
1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla:
1) juridiniai asmenys, kurie nori gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, vykdyti didmeninį vaistinių preparatų platinimą, vaistinės veiklą, licencijuojami išduodant šių rūšių licencijas:
2) juridiniai asmenys, kurie nori parduoti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus, licencijuojami juos įrašant į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.“
galios 19 straipsnio 2 dalį. 2.
įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje, (toliau – juridinis asmuo) išduodamos šių rūšių licencijos:
1) gamybos licencija;
2) didmeninio platinimo licencija;
3) vaistinės veiklos licencija. 4 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas
5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams vaistinių prekėmis. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) tik šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. “
91 dalimi: „91 . Draudžiama parduoti (išduoti) vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, farmacijos specialistai privalo iš perkančio (įsigyjančio) vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą.
Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, farmacijos specialistai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus“. 3. Pakeisti 35 straipsnio 17 dalį ir ją išdėstyti taip: „17. Ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos . “
straipsnio pakeitimas Pakeisti 351 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama tik registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus . Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“
aštuntuoju1 skirsniu
aštuntuoju1 skirsniu:
1
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba. 2.
mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais. 3. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama nurodyti kainų etiketėse vaistinių preparatų kainų sumažinimą. 4 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti vaistinius preparatus:
1) naudojant prekybos automatus;
2) nestacionariose vietose;
3) asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama parduoti vaistinius preparatus su pažeistomis vaistinių preparatų išorinėmis ir vidinėmis pakuotėmis. 6. Vaistinių preparatų m ažmeninės prekybos įmonei dr audžiama gabenti (transportuoti) įsigytus vaistinius preparatus į kitą veiklos vietą. 412 straipsnis.
412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga. Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;
6) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio. 413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
1Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, gali parduoti gyventojams tik būdamas įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ir tik Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose). 2.
2Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.) ar gyvenamosiose patalpose;
2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;
3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;
4) yra praėję 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais. 3. Juridinis asmuo, įskaitant konkrečią (-ias) jo veiklos vietą (-as), į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą įrašomas neterminuotam laikui. 4.
asmuo su konkrečia (-iomis) veiklos vieta (-omis) yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.
Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per
pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena. 414 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir
(ar) juose, įskaitant ir deklaraciją , pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei nesumokėta valstybės rinkliava, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir
(ar) juose, įskaitant ir deklaraciją , pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei nesumokėta valstybės rinkliava, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą pateikė ne visus, netinkamai įformintus papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą pateikė ne visus, netinkamai įformintus papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 3.
straipsnio 1 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jei per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė jų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie jį praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir
(ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama parduoti vaistinius preparatus gyventojams veiklos vietoje, kurioje teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta. 5.
mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas visose veiklos vietose ar atitinkamai konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas, jei per vienus metus nuo sprendimo sustabdyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priėmimo dienos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia:
1) prašymą panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu;
2) šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktuose arba šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu. 6.
preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu ar šio straipsnio 3 dalies
teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos. 415 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė išbraukiama iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti ją iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė yra likviduota;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu visose veiklos vietose, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
4) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu visose veiklos vietose, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta konkrečiose arba visose veiklos vietose, toliau pardavinėja vaistinius preparatus;
6) paaiškėja, kad buvo pateikti suklastoti įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar jį papildyti reikalingi dokumentai dėl atitikties šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams;
7) paaiškėja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neatitinka 413 straipsnio 2 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nustatytų reikalavimų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės konkreti (-ios) veiklos vieta (-os) išbraukiama (-os) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų. 3. Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkto pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkto pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.
Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktų pagrindu, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis po 6 mėnesių po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkto pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis po 6 mėnesių po jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4.
kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 ir
(ar) 2 dalyje nustatyto pagrindo (-ų) nustatymo dienos priima sprendimą išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ir apie šį sprendimą Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas raštu praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodydama vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priežastis, pagrindą bei sprendimo išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ar jos konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo apskundimo tvarką. Šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose ir 2 dalies 1 punkte nurodytais pagrindais išbraukus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo pranešimas apie vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei nesiunčiamas. 416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:
1) veiklą su vaistiniais preparatais vykdyti vadovaudamosi šiuo įstatymu;2 ) užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis; vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį;
3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos;
laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma:
a) vaistinių preparatų pardavimo kaina;
vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, vaistinio preparato farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;8 ) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (- ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
10) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos informuoti apie tai Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą bei pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
11) atitikti šio įstatymo413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
12) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, vaistinio preparato farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;8 ) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (- ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
10) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos informuoti apie tai Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą bei pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
11) atitikti šio įstatymo413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
12) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti. 2.
mažmeninės prekybos įmonei draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę parduoti vaistinius preparatus kitam asmeniui. “
straipsnio pakeitimas Pakeisti 591 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Vaistinė, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio, negu nustatytas Vyriausybės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių , vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“
straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams , ir vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms , taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvado nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 24 valandas apie tai viešai paskelbia ir inicijuoja vaistinio preparato atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.“
įsigaliojimas ir įgyvendinimas 1.
Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 6 straipsnį, šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 6 straipsnis įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki 2019 m. balandžio 30 d. – šio įstatymo 6 straipsnio nuostatoms įgyvendinti reikalingus teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas
Projektas Projekto lyginamasis variantas (2)
,59 1 ,681
1 SKIRSNIU ĮSTATYMAS 2018 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
54 2 dalimi:
„542 . Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį.
“
2Papildyti 2 straipsnį 543 dalimi:
„543 . Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.“
3Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi:
„691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“
69
691
2Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu.
“ „692
3Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas – su vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį jų platinimą, susijusi veikla, kuri neapima fizinio vaistinių preparatų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito asmens vardu vykdomos derybos. “ 2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ 2.
Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmones , vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
121 dalimi: „121 . Vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigytus vaistinius preparatus.“
straipsnio pakeitimas
1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla:
1) juridiniai asmenys, norintys gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, vykdyti didmeninį vaistinių preparatų platinimą, vaistinės veiklą, licencijuojami išduodant šių rūšių licencijas:
2) juridiniai asmenys, norintys parduoti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus, licencijuojami juos įrašant į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.“
galios 19 straipsnio 2 dalį. 2.
įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje, (toliau – juridinis asmuo) išduodamos šių rūšių licencijos:
1) gamybos licencija;
2) didmeninio platinimo licencija;
3) vaistinės veiklos licencija. 4 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas
5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams vaistinių prekėmis. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, skiriamus jiems gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Ligoninės vaistinei draudžiama vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. “
91 dalimi: „91 . Draudžiama parduoti (išduoti) vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, farmacijos specialistai privalo iš perkančio (įsigyjančio) vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą.
Jeigu toks asmuo nepateikia jo amžių liudijančio dokumento, farmacijos specialistai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus“. 3. Pakeisti 35 straipsnio 17 dalį ir ją išdėstyti taip: „17. Ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos . “
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu gali tik vaistinės, išskyrus ligoninės vaistines ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nuotoliniu būdu parduoti vaistiniai preparatai gali būti atsiimami vaistinėje ar pristatomi į gyventojo pageidaujamą vietą.“
straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama tik registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus . Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“
aštuntuoju1 skirsniu
aštuntuoju1 skirsniu:
1
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti gyventojams tik tuos vaistinius preparatus, kurie įrašyti į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba. 2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais. 3. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama nurodyti vaistinių preparatų kainų etiketėse jų kainų sumažinimą. 4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse draudžiama vaistinius preparatus laikyti ir (ar) parduoti savitarnos skyriuje. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti vaistinius preparatus:
1) naudojant prekybos automatus;
2) nestacionariose vietose;
3) asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia jo amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus. 6. Vaistinių preparatų mažmeninėms prekybos įmonėms draudžiama gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotę. 7.
mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama parduoti vaistinius preparatus , kurių išorinės ir vidinės pakuotės yra pažeistos. 8. Vaistinių preparatų m ažmeninės prekybos įmonei dr audžiama gabenti (transportuoti) įsigytus vaistinius preparatus į kitą veiklos vietą. 412 straipsnis. Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašas
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jeigu šis preparatas atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga;
3) vaistinis preparatas yra skirtas suaugusiesiems ir (ar) vaikams nuo 12 metų;
4) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio;
5) jeigu vaistinio preparato pakuotės pagal šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC, ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03 ,
R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą, prasidedantį N07BA ar R02AA, ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A. 2.
kontrolės tarnyba kiekvieną ketvirtį peržiūri Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir jeigu į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų arba atsiranda nauji vaistiniai preparatai, atitinkantys šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąlygas, iki kito ketvirčio pirmos dienos pakeičia Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą.“413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
1Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, gali parduoti gyventojams tik jeigu jis yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ir tik Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) veiklos vietoje (vietose). 2.
2Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
įstaigose, bendrojo lavinimo mokyklose, profesinio mokymo įstaigose, aukštesniosiose mokyklose, aukštosiose mokyklose, papildomo ugdymo ir neformaliojo švietimo įstaigose, kultūros centruose ar gyvenamosiose patalpose;
2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;
3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;
4) yra praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais.
Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
įstaigose, bendrojo lavinimo mokyklose, profesinio mokymo įstaigose, aukštesniosiose mokyklose, aukštosiose mokyklose, papildomo ugdymo ir neformaliojo švietimo įstaigose, kultūros centruose ar gyvenamosiose patalpose;
2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;
3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;
4) yra praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais. 3.
konkreti (konkrečios) jo veiklos vieta (vietos), į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą įrašomi neterminuotam laikui. 4. Laikoma, kad juridinis asmuo ir konkreti (konkrečios) jo veiklos vieta (vietos) yra įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.
Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per
pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jeigu jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos. 414 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jeigu jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija , pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją , pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu nesumokėta valstybės rinkliava ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jeigu jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija , pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją , pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu nesumokėta valstybės rinkliava ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašui papildyti reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašui papildyti reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jeigu vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 3.
straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose ar 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jeigu per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė šių trūkumų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie tai praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama parduoti vaistinius preparatus gyventojams veiklos vietoje, kurioje teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta. 5.
mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas visose veiklos vietose ar atitinkamai konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) panaikinamas, jeigu per vienus metus nuo sprendimo sustabdyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priėmimo dienos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia:
1) prašymą panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu;
2) šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose arba 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose nurodytais pagrindais ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais. 6.
preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu, arba visų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos. 415 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė išbraukiama iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti ją iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė yra likviduota;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu visose veiklos vietose, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
4) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais visose veiklos vietose, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta konkrečiose arba visose veiklos vietose, toliau parduoda vaistinius preparatus;
6) paaiškėja, kad buvo pateikti suklastoti įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar jį papildyti reikalingi dokumentai dėl atitikties šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams;
7) paaiškėja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neatitinka 413 straipsnio 2 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nustatytų reikalavimų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės konkreti (konkrečios) veiklos vieta (vietos) išbraukiama (išbraukiamos) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytu pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytais pagrindais konkrečioje veiklos vietoje, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų. 3. Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkte nurodytu pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkte nurodytu pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.
Jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo jo išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkte nurodytu pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne anksčiau kaip po 6 mėnesių nuo jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4.
kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 ir
(ar) 2 dalyje nurodyto pagrindo (pagrindų) nustatymo dienos priima sprendimą išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ir apie šį sprendimą Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas raštu praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodydama vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priežastis, pagrindą bei sprendimo išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ar jos konkrečią (konkrečias) veiklos vietą (vietas) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo apskundimo tvarką. Šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose ir 2 dalies 1 punkte nurodytais pagrindais išbraukus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo pranešimas apie vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei nesiunčiamas. 416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:
1) veiklą su vaistiniais preparatais vykdyti vadovaudamosi šiuo įstatymu;2 ) užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis; vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį;
3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos prie pardavimo kasos;
laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma:
a) vaistinių preparatų pardavimo kaina;
vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jeigu jo nėra
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jeigu simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“, „Pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
5) gyventojui parduoti tik jo nurodytą konkretų vaistinį preparatą;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
7) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;
9) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (patalpose), esančioje (esančiose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo
pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (viet ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
11) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
12) atitikti šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
13) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
funkcijoms atlikti.
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jeigu simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“, „Pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
5) gyventojui parduoti tik jo nurodytą konkretų vaistinį preparatą;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
7) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;
9) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (patalpose), esančioje (esančiose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (nurodytose) veiklos vietoje (vietose), kuriai (kurioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (viet ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (konkrečių) veiklos vietos (vietų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (konkrečiose) veiklos vietoje (vietose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
11) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos apie tai pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
12) atitikti šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
13) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti. 2.
mažmeninės prekybos įmonei draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę parduoti vaistinius preparatus kitam asmeniui. “
straipsnio pakeitimas Pakeisti 591 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Vaistinė, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio, negu nustatytas Vyriausybės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių , vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“
straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams , ir vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms , taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvade nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per
atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.“
ir įgyvendinimas 1.
Šis įstatymas, išskyrus 6 straipsnį ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 6 straipsnis įsigalioja 2021 m. gegužės 1 d. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki 2021 m. balandžio 30 d. – šio įstatymo 6 straipsnio nuostatoms įgyvendinti reikalingus teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
Projektas Projekto lyginamasis variantas (3)
,59 1 ,681
1 SKIRSNIU ĮSTATYMAS 2018 m. d. Nr. Vilnius 1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
1Papildyti 2 straipsnį 542 dalimi:
„542 . Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis nustatytą veikliosios medžiagos kiekį.
“
54 3 dalimi:
„543 . Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.“
3Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi:
„691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“
69
691
2Vaistinių preparatų prekybos tarpininkas – asmuo, užsiimantis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu.
“ „692
3Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimas – su vaistinių preparatų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį jų platinimą, susijusi veikla, kuri neapima fizinio vaistinių preparatų tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito asmens vardu vykdomos derybos. “ 2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ 2.
Pakeisti 8 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip: „10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmones , vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“
121 dalimi: „121 . Vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigytus vaistinius preparatus.“
straipsnio pakeitimas
1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla:
1) juridiniai asmenys, kurie nori gaminti, importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, vykdyti didmeninį vaistinių preparatų platinimą, vaistinės veiklą, licencijuojami išduodant šių rūšių licencijas:
2) juridiniai asmenys, kurie nori parduoti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą įrašytus vaistinius preparatus, licencijuojami juos įrašant į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.“
galios 19 straipsnio 2 dalį. 2.
įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje, (toliau – juridinis asmuo) išduodamos šių rūšių licencijos:
1) gamybos licencija;
2) didmeninio platinimo licencija;
3) vaistinės veiklos licencija. 4 straipsnis. 33 straipsnio pakeitimas Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir
(ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, ikiklinikinius tyrimus atliekantiems asmenims arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas
5 dalį ir ją išdėstyti taip: „5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams vaistinių prekėmis. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. “
91 dalimi: „91 . Draudžiama parduoti (išduoti) vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, farmacijos specialistai privalo iš perkančio (įsigyjančio) vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą.
Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, farmacijos specialistai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus.“
17 dalį ir ją išdėstyti taip: „17. Ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos . “
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu gali tik vaistinės, išskyrus ligoninės vaistines ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nuotoliniu būdu parduoti vaistiniai preparatai gali būti atsiimami vaistinėje ar pristatomi į gyventojo pageidaujamą vietą.“
straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama tik registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus . Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“
aštuntuoju1 skirsniu
aštuntuoju1 skirsniu:
1
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba. 2. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais. 3. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama nurodyti kainų etiketėse vaistinių preparatų kainų sumažinimą. 4 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti vaistinius preparatus:
1) naudojant prekybos automatus;
2) nestacionariose vietose;
3) asmenims iki 16 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu 16 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama parduoti vaistinius preparatus su pažeistomis vaistinių preparatų išorinėmis ir vidinėmis pakuotėmis. 6. Vaistinių preparatų m ažmeninės prekybos įmonei dr audžiama gabenti (transportuoti) įsigytus vaistinius preparatus į kitą veiklos vietą. 412 straipsnis.
412 straipsnis. Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašas
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga;
3) vaistinis preparatas yra skirtas suaugusiems ir (ar) vaikams nuo 12 metų;
4) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio;
dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03 ,
R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą prasidedantį N07BA ar R02AA ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A. 2.
kontrolės tarnyba kiekvieną ketvirtį peržiūri Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir jei į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų arba atsiranda nauji vaistiniai preparatai, atitinkantys šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąlygas, iki kito ketvirčio pirmos dienos pakeičia Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą. 413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
1Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, gali parduoti gyventojams tik būdamas įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ir tik Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose). 2.
2Juridinis asmuo,
neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
įstaigose, bendrojo lavinimo mokyklose, profesinio mokymo įstaigose, aukštesniosiose mokyklose, aukštosiose mokyklose, papildomo ugdymo ir neformaliojo švietimo įstaigose, kultūros centruose ar gyvenamosiose patalpose;
2) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams (toliau – deklaracija) pateikimo dienos juridiniam asmeniui arba jo vadovui ar kitiems darbuotojams (jeigu jie veikė juridinio asmens ar jo filialo vardu ar dėl jų interesų) nebuvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis, priimtas muitinės, policijos ar Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nutarimas dėl administracinės nuobaudos skyrimo už neteisėtą vertimąsi su vaistiniais preparatais susijusia veikla, taip pat už falsifikuotų vaistinių preparatų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, eksportą, didmeninį platinimą, pardavimą ir falsifikuotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą;
3) per pastaruosius penkerius metus iki deklaracijos pateikimo dienos juridinio asmens vadovas nebuvo juridinių asmenų ar jų filialų, kuriems buvo įsiteisėjęs apkaltinamasis teismo nuosprendis už šios dalies 2 punkte nurodytas veikas, vadovas;
4) yra praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais. 3.
3Juridinis asmuo,
įskaitant konkrečią (-ias) jo veiklos vietą (-as), į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą įrašomas neterminuotam laikui. 4. Laikoma, kad juridinis asmuo su konkrečia (-iomis) veiklos vieta (-omis) yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena. 5. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašas turi būti papildomas, jeigu vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nori vykdyti veiklą naujoje veiklos vietoje. Norėdama papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.
Laikoma, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės nauja veiklos vieta yra įrašyta Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše kitą dieną po paraiškos papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama naujos veiklos atitiktis šio straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytiems reikalavimams bei įsipareigojama per
pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su paraiška, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo paraiškoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po paraiškos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai diena. 414 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo (toliau – teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas) visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose šiais atvejais:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose nesilaiko šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų ir (ar) nevykdo 416 straipsnyje nustatytų pareigų ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir
(ar) juose, įskaitant ir deklaraciją , pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei nesumokėta valstybės rinkliava, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) sustabdoma:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės prašymu ne ilgiau kaip vieniems metams;
2) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė nesilaikė šio įstatymo 411 straipsnyje ar 413 straipsnio 2 dalies 1 punkte nustatytų reikalavimų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
3) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nevykdė šio įstatymo 416 straipsnyje nustatytų pareigų konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (arba) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus dėl naujos veiklos vietos papildymo ir (ar) juose pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų. 3.
straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jei per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė jų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie jį praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei draudžiama parduoti vaistinius preparatus gyventojams veiklos vietoje, kurioje teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta. 5.
mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymas visose veiklos vietose ar atitinkamai konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas, jei per vienus metus nuo sprendimo sustabdyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisę parduoti vaistinius preparatus neišbraukiant jos iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priėmimo dienos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia:
1) prašymą panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu;
2) šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktuose arba šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu. 6.
preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu, arba visų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–4 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos. 415 straipsnis . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vietos išbraukimas iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė išbraukiama iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti ją iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė yra likviduota;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu visose veiklos vietose, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
4) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 2–5 punktų pagrindu visose veiklos vietose, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų;
5) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdyta konkrečiose arba visose veiklos vietose, toliau pardavinėja vaistinius preparatus;
6) paaiškėja, kad buvo pateikti suklastoti įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar jį papildyti reikalingi dokumentai dėl atitikties šio įstatymo 413 straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams;
7) paaiškėja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė neatitinka 413 straipsnio 2 dalies 2 ir (ar) 3 punktuose nustatytų reikalavimų. 2.
mažmeninės prekybos įmonės konkreti (-ios) veiklos vieta (-os) išbraukiama (-os) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo, jeigu:
1) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė pateikia prašymą išbraukti konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
2) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kuriai buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 1 punkto pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, nesikreipė dėl teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo panaikinimo per prašyme sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus nurodytą terminą, kuris negali būti ilgesnis kaip vieni metai;
3) vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, kurios teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio įstatymo 414 straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu konkrečioje veiklos vietoje, per teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo terminą nepašalino trūkumų, dėl kurių buvo sustabdyta teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikė teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų. 3. Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkto pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkto pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.
Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktų pagrindu, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis po 6 mėnesių po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkto pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne mažiau kaip po 6 mėnesių po jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. 4.
kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio straipsnio 1 ir
(ar) 2 dalyje nustatyto pagrindo (-ų) nustatymo dienos priima sprendimą išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ir apie šį sprendimą Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas raštu praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodydama vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo priežastis, pagrindą bei sprendimo išbraukti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę ar jos konkrečią (-ias) veiklos vietą (-as) iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo apskundimo tvarką. Šio straipsnio 1 dalies 1 ir 2 punktuose ir 2 dalies 1 punkte nurodytais pagrindais išbraukus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo pranešimas apie vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės ar jos konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei nesiunčiamas. 416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos 1.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:
1) veiklą su vaistiniais preparatais vykdyti vadovaudamosi šiuo įstatymu;2 ) užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis; vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį;
3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos;
laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma:
a) vaistinių preparatų pardavimo kaina;
vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, vaistinio preparato farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;8 ) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (- ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
10) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos informuoti apie tai Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą bei pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
11) atitikti šio įstatymo413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
12) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.
Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, „Jei simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;
c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 metų;
dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
vaistinių preparatų įsigijimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, turi būti ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, vaistinio preparato farmacinė forma, serija, vaistinio preparato pakuočių kiekis;8 ) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) yra išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas ;
gyventojams konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (- ose) ar visose veiklos vietose iš karto po pranešimo apie konkrečios (-ių) veiklos vietos (-ų) ar vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimą iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo ar pranešimo apie teisės parduoti vaistinius preparatus konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ar visose veiklos vietose neišbraukiant vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo sustabdymą gavimo;
10) nutraukus vaistinių preparatų pardavimą gyventojams visose Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose ar konkrečioje veiklos vietoje, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė privalo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo vaistinių preparatų pardavimo nutraukimo dienos informuoti apie tai Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą bei pateikti prašymą dėl vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės ar jos teisės konkrečioje veiklos vietoje parduoti vaistinius preparatus sustabdymo ar išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo;
11) atitikti šio įstatymo413 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 punktuose nustatytus reikalavimus;
12) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo mažmeninės prekybos įmonės darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo reikalavimų, pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti. 2.
mažmeninės prekybos įmonei draudžiama pavesti, įgalioti ar kitaip perleisti teisę parduoti vaistinius preparatus kitam asmeniui. “
straipsnio pakeitimas Pakeisti 591 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Vaistinė, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio, negu nustatytas Vyriausybės.“
straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių , vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“
straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Jeigu vaistinis preparatas, keliantis didelį pavojų visuomenės sveikatai, tarp EEE valstybių pirmą kartą nustatomas Lietuvos Respublikoje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi nedelsdama išsiųsti skubų pranešimą apie tai visiems Lietuvos Respublikos didmeniniams vaistinių preparatų platintojams , ir vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms , taip pat kitų EEE valstybių įgaliotoms institucijoms. Kitų EEE valstybių įgaliotos institucijos apie vaistinio preparato atšaukimą turi būti informuojamos Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvado nustatyta tvarka ir terminais. Jeigu didelį pavojų visuomenės sveikatai keliančio vaistinio preparato įsigijo gyventojai, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per
atšaukimą iš gyventojų. Pranešimuose visuomenei turi būti pakankamai informacijos apie įtariamą kokybės defektą ar įtariamą falsifikavimą ir su tuo susijusią riziką.“
1.
Šis įstatymas, išskyrus 5 ir 6 straipsnį ir šio straipsnio 4 dalį, įsigalioja 2019 m. sausio 1 d. 2. Šio įstatymo 5 straipsnis ir 6 straipsnio 1 dalis įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 3. Šio įstatymo 6 straipsnio 2 dalis įsigalioja 2019 m. lapkričio 1 d. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 5 straipsnio ir
apsaugos ministras iki 2018 m. gruodžio 31 d. – šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o sveikatos apsaugos ministras iki 2019 m. spalio 31 d. – šio įstatymo 6 straipsnio 2 dalies nuostatoms įgyvendinti reikalingus teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
1
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591 ,681 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projektu (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) sprendžiamos šios problemos:
1) nors rinkoje egzistuoja santykinai didelis vaistinių kiekis, gyventojai patiria pakankamai dideles išlaidas įsigydami vaistus;
2) asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ), neteikiančių stacionaro paslaugų, teikiamos paslaugos ir jų apimtys nuolat plečiasi: plėtojamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt. ASPĮ , teikiančios minėtas paslaugas, šioms paslaugoms teikti įsigyja didelius kiekius vaistų, tačiau negali įsisteigti joms reikalingo struktūrinio padalinio – ligoninės vaistinės;
3) šiuo metu dienos stacionare gydomiems pacientams yra išrašomi receptai kompensuojamiesiems vaistams, kuriuos jie turi įsigyti visuomenės vaistinėse. Pacientams dažnai kyla sunkumų gauti dienos stacionare teikiamą paslaugą;
4) blogėja vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat gyventojams kyla sunkumų įsigyti vaistų nakties metu;
5) nuo 2018 m. kovo 1 d. įsigalioja reikalavimas visus receptus išrašyti elektroniniu būdu, todėl tikslinga leisti vaistinėms siūlyti parduoti gyventojams nuotoliniu būdu ir receptinius vaistinius preparatus.
Farmacijos įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys:
Respublikoje yra 1303 vaistinės. Taip pat vaistinės gyventojus aprūpina vaistais per 684 kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas. 1064 vaistinės priklauso vaistinių tinklams: UAB „Nemuno vaistinė“ priklauso 295 vaistinės (sudaro 22,64 proc. vaistinių), UAB „Eurovaistinė“ – 285 vaistinės (21,87 proc.), UAB „Gintarinė vaistinė“
12-31 – tik 18,34 proc. Nors rinkoje egzistuoja santykinai didelis vaistinių kiekis, gyventojai, kaip nurodoma EBPO ir Europos Komisijos ataskaitose, patiria pakankamai dideles išlaidas įsigydami vaistus. 2) Vis daugiau pacientų sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, be reikalo neguldant jų į stacionarą. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ), neteikiančių stacionaro paslaugų, teikiamos paslaugos ir jų apimtys nuolat plečiasi: plėtojamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt.
ASPĮ, teikiančios minėtas paslaugas, šioms paslaugoms teikti įsigyja didelius kiekius vaistinių preparatų, tačiau negali įsisteigti joms reikalingo struktūrinio padalinio
dirbantys farmacijos specialistai vykdytų šias veiklas: tikrintų vaistinių preparatų atsargų kiekį; užsakytų trūkstamus vaistinius preparatus; dalyvautų formuojant ASPĮ vaistinių preparatų poreikį; tikrintų, ar vaistiniai preparatai tinkamai laikomi sandėliavimo patalpose; paskirstytų vaistinius preparatus į skyrius; tikrintų, ar jie skyriuose laikomi pagal nustatytus reikalavimus; identifikuotų didesnės rizikos vaistinius preparatus ir siekdami kiek įmanoma sumažinti sumaišymo riziką užtikrintų jų atsekamumą įsigijimo, ruošimo, jei reikia, paskirstymo, išdavimo pacientams metu; kurtų ir palaikytų kokybės sistemą (parengtų atitinkamas procedūras), užtikrinančią, kad pacientai gautų kokybiškus, saugius ir veiksmingus vaistinius preparatus; užtikrintų, kad visuose skyriuose būtų prieinama informacija apie saugų vaistinių preparatų vartojimą, įskaitant galutinį vaistinio preparato paruošimą; bendradarbiaudami su asmens sveikatos priežiūros specialistais prisidėtų prie racionalaus vaistinių preparatų skyrimo (pvz., konsultuotų ASPĮ specialistus dėl racionalaus vaistinių preparatų skyrimo: vaistinių preparatų indikacijų, dozavimo, suderinamumo, nepageidaujamo poveikio ir pan.). Šiuo metu ASPĮ, neturinti struktūrinio padalinio vaistinės, vaistinius preparatus turi įsigyti ir laikyti vadovaudamasi Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr.
V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašas) . Tam ASPĮ vadovo įsakymu turi būti paskirtas asmuo, kuris nebūtinai turi būti farmacijos specialistas. Pagal 2016 m. atliktą ASPĮ apklausą buvo nustatyta, kad atsakingais už pirmiau minėtą veiklą skiriama: 70 proc. – bendrosios praktikos slaugytojai; 20 proc. – kiti sveikatos priežiūros specialistai , 10 proc. – farmacijos specialistai. Atsižvelgiant į apklausos rezultatus, darytina išvada, kad ASPĮ dažniausiai už veiklą su vaistiniais preparatais atsako bendrosios praktikos slaugytojai, kurie ne visada turi pakankamai kompetencijos tinkamai atlikti jiems pavestą darbą. Tik farmacijos specialistai studijų metu įgyja pakankamai žinių ir įgūdžių minėtoms funkcijoms vykdyti. Todėl tik ligoninės vaistinė, kuri būtų įsteigta kaip ASPĮ padalinys, galėtų užtikrinti, kad ASPĮ įsigyjamos vaistinių preparatų atsargos būtų tinkamai tvarkomos vadovaujantis gera vaistinių praktika bei teikiama kokybiška farmacinė informacija, skatinamas racionalus vaistinių preparatų vartojimas. 3) Šiuo metu dienos stacionare gydomiems pacientams yra išrašomi receptai kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, kuriuos jie turi įsigyti visuomenės vaistinėse.
Pacientams dažnai kyla sunkumų gauti dienos stacionare teikiamą paslaugą, nes pirmiausiai pacientai turi atvykti pas dienos stacionare dirbantį gydytoją, kuris pacientui išrašo receptą, tada pacientas turi eiti į visuomenės vaistinę (kartais tenka aplankyti net kelias visuomenės vaistines, kol galiausiai gauna jiems reikiamą vaistinį preparatą) ir ten įsigyti reikiamus vaistinius preparatus, sugrįžti atgal į ASPĮ, kurioje suteikiama asmens sveikatos priežiūros paslauga (pvz., suleidžiami įsigyti vaistiniai preparatai ar pan.). Tokia galiojanti sistema neužtikrina tinkamo sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumo dienos stacionare besigydantiems pacientams: paslaugos teikiamos ilgiau; sveikatos priežiūros specialistai negali tinkamai planuoti savo darbo, nes jie yra priversti laukti, kol pacientas sugrįš su įsigytais vaistiniais preparatais ir pan. Neretai paskirtą dieną paslaugos suteikti nėra galimybės, nes pacientui grįžus su įsigytais vaistiniais preparatais nebelieka laiko pačiai procedūrai (pvz., vaistinio preparato infuzija trunka 6–8 val.), todėl pacientas būna priverstas atvykti į dienos stacionarą kitą dieną arba turi būti guldomas į ligoninę. Galiojant dabartinei tvarkai, apsunkinami sunkiai sergančių pacientų artimieji, nes būtent artimieji yra priversti eiti į visuomenės vaistinę įsigyti vaistinių preparatų, o tuo metu pacientas priverstas laukti. Be to, dabartinė dienos stacionare vartojamų vaistinių preparatų įsigijimo tvarka yra ydinga, nes gyventojų atsinešti vaistiniai preparatai yra paruošiami vartojimui (pvz., praskiedžiami) tam nepritaikytose dienos stacionaro patalpose. Jei vaistiniai preparatai būtų įsigyjami ASPĮ ligoninės vaistinėje, jie galėtų būti pateikiami dienos stacionarui jau paruošti vartoti.
Pažymėtina, kad dažnai dienos stacionare vartojamiems vaistiniams preparatams paruošti reikia aseptinių sąlygų, be to, dalis vaistinių preparatų pasižymi citotoksinių ar citostatiniu veikimu. Todėl, siekiant nesukelti pavojaus specialistų, paruošiančių vaistinius preparatus vartoti, reikia ypatingų saugos sąlygų. Kadangi juos paruošia vartoti slaugos personalas, neturintis pakankamai kompetencijos, gali pasitaikyti klaidų, todėl šias funkcijas turėtų vykdyti reikiamą kvalifikaciją turintys farmacijos specialistai ligoninės vaistinėje, turinčioje tinkamą įrangą. 4) Dėl mažėjančio kaime gyvenančių gyventojų skaičiaus užsidaro pirminės sveikatos priežiūros įstaigos, per kurias vaistinės aprūpindavo gyventojus vaistiniais preparatais, atitinkamai blogėja vaistinių preparatų prieinamumas gyventojams. 5) Kadangi nuo 2018 m. kovo 1 d. įsigalioja reikalavimas visus receptus išrašyti elektroniniu būdu, tikslinga leisti vaistinėms siūlyti parduoti gyventojams nuotoliniu būdu ir receptinius vaistinius preparatus, nes procesas būtų visiškai kontroliuojamas. Farmacijos įstatymo projekto tikslas
Farmacijos įstatymo projekto uždaviniai:
1) leisti į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (toliau – Vaistinių preparatų sąrašas ) įrašytus vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės;
2) nustatyti kriterijus, kuriais vadovaujantis bus sudaromas Vaistinių preparatų sąrašas;
4) licencijuoti juridinius asmenis, kurie nori parduoti vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, taikant licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“);5 ) įstatyme nustatyti draudimą gyventojams grąžinti ar keisti vaistinius preparatus;
6) įstatyme nustatyti draudimą asmenims, jaunesniems nei 16 m., įsigyti vaistinių preparatų;
7) leisti vaistinėms nuotoliniu būdu siūlyti parduoti receptinius vaistinius preparatus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, pagal elektroninius receptus;
8) leisti steigti ligoninės vaistinę ASPĮ, kurios neteikia stacionaro paslaugų;
9) leisti ligoninės vaistinei, jei ji yra ASPĮ, kuri teikia dienos stacionaro paslaugas, struktūrinis padalinys, pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr.
XIII-738 16 straipsnio pakeitimo įstatymo (toliau
Farmacijos įstatymo projekto įsigaliojimo terminą. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymų projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, visi vaistiniai preparatai (nereceptiniai ir receptiniai) gyventojams gali būti parduodami tik vaistinėse. Vaistinėje farmacijos specialistai, parduodami (išduodami) vaistinius preparatus gyventojams, turi suteikti farmacinę paslaugą. Taip pat vadovaujantis Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. rugpjūčio 8 d. nutarimu Nr. 805 „Dėl Gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės), kaimo gyvenamosiose vietovėse, kuriose nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojai gali būti aprūpinami nereceptiniais ir receptiniais vaistiniais preparatais, išskyrus narkotinius ir kitus pagal kiekį apskaitomus vaistinius preparatus, per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas.
Atsižvelgiant į 2010 m. vykdytą apklausą, nereceptinius vaistinius preparatus leidžiama parduoti tik vaistinėse 11 Europos Sąjungos valstybių: Austrijoje, Belgijoje, Liuksemburge, Maltoje, Kipre, Rumunijoje, Estijoje, Latvijoje, Graikijoje, Italijoje, Suomijoje; tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus, įtrauktus į sąrašą, leidžiama parduoti ne vaistinėse 8 Europos Sąjungos valstybėse:
Airijoje, Danijoje; Jungtinėje Karalystėje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Vokietijoje, Suomijoje. Visus nereceptinius vaistinius preparatus leidžiama parduoti ne vaistinėse Nyderlanduose, Italijoje bei Portugalijoje, tačiau juos parduoti gali tik farmacijos specialistas. Ligoninės vaistinę gali steigti tik ASPĮ stacionarui aprūpinti. Tačiau tokių vaistinių negali steigti ASPĮ, neteikiančios stacionaro paslaugų. Ligoninės vaistinės neturi teisės parduoti vaistinių preparatų ambulatoriškai besigydantiems pacientams. Šiuo metu Lietuvos Respublikoje leidžiama siūlyti parduoti nuotoliniu būdu tik registruotus nereceptinius vaistinius preparatus. Nuotoliniu būdu leidžiama prekiauti receptiniais vaistiniais preparatais Danijoje, Vokietijoje, Suomijoje, Švedijoje, Nyderlanduose. Draudimas parduoti vaistinius preparatus vaikams iki 16 metų ir grąžinti į vaistinę vaistinius preparatus nustatytas sveikatos apsaugos ministro įsakymais. 4.
teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Farmacijos įstatymo projekto siūlomos priemonės:
gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės;
sąrašas;
įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, taikant licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“);
vaistinius preparatus;
preparatų;
preparatus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir
(ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, pagal elektroninius receptus. Kadangi tam reikia pritaikyti vaistinių informacines sistemas, taip pat pritaikyti Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos (ESPBI IS) E. recepto posistemę , šios nuostatos įsigaliojimas atidedamas iki 2019 m. gegužės 1 d.;
preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą.
Nauda visuomenei priėmus Farmacijos įstatymo projektą :
1) gerės vaistinių preparatų prieinamumas (kaimo vietovėse, kur nėra vaistinių, nakties metu ir pan.);
2) turės teigiamos įtakos šių mažmeninės prekybos įmonių plėtrai, nes jos galės praplėsti savo prekių asortimentą nauja grupe, pritrauks naujų pirkėjų bei gaus papildomų pajamų;
3) gerės receptinių vaistinių preparatų prieinamumas – juos pagal elektroninius receptus gyventojai galės įsigyti nuotoliniu būdu;
4) gerės ASPĮ dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumas ir bus sudarytos teisines prielaidas efektyviau jas planuoti;
5) leidus steigti neturinčiose stacionaro ASPĮ struktūrinį padalinį ligoninės vaistinę, šiose įstaigose gerės vaistų valdymo sistema ir bus skatinamas racionalus vaistų vartojimas ASPĮ. Atsižvelgiant į tai, kad valstybė privalo kontroliuoti, kad farmacinė veikla būtų vykdoma žmogaus sveikatos labui ir visuomenei sveikatinti (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2002 m. kovo 14 d. nutarimas „Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 11 straipsnio 2 dalies atitikties Lietuvos Respublikos Konstitucijai“), darytina išvada, kad farmacinė veikla, kaip ir vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) gyventojams, yra ypatinga ūkinės veiklos sritis.
Tinkamas visuomenės sveikatos apsaugos reguliavimas ir jos interesų sveikatinimo veikloje užtikrinimas yra valstybės pareiga, kuri lemia, kad farmacinei veiklai, skirtingai nuo kitų ūkinės veiklos sričių, būtų nustatytas specifinis teisinis reguliavimas, kuriuo farmacinės veiklos subjektams nustatytos konkrečios, imperatyvios pareigos. Vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kurios netinkamas vartojimas gali pakenkti gyventojo sveikatai, sukelti paciento neįgalumą ar net mirtį. Gyventojai dažniausiai neturi pakankamai žinių įvertinti vaistinio preparato tinkamumą negalavimui gydyti, taip pat gali neturėti pakankamai žinių, kaip tinkamai dozuoti ir vartoti savarankiškai įsigytus vaistinius preparatus. Todėl siekiant, kad pacientas vaistinių preparatų mažmeninėje prekybos įmonėje įsigytus vaistinius preparatus galėtų vartoti saugiai, ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebus teikiamos farmacinės paslaugos, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse parduoti gyventojams ne visus nereceptinius vaistinius preparatus, o tik tuos, kurie atitinka Farmacijos įstatymo projekte nustatytus kriterijus ir yra įrašyti į Vaistinių preparatų sąrašą (t. y. vaistinius preparatus, kurie skirti tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti). Farmacijos įstatymo projekte siūlomi kriterijai nustatyti atsižvelgiant į Lenkijos patirtį.
Kaip ir Lenkijoje, siūloma leisti parduoti tik nereceptinius vaistinius preparatus pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduojamą ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją ir turinčius kodą, prasidedantį N02B (nesteroidiniai antipiretiniai vaistiniai preparatai, pvz., acetilsalicilo rūgštis), M01AE (nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, pvz., ibuprofenas), N07BA (vaistiniai preparatai priklausomybei nuo tabako gydyti), R02AA (vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, skirti burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti), D08A (antiseptiniai vaistiniai preparatai), A07DA03 (viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, pvz., loperamidas), R06AX13 (antihistamininis vaistinis preparatas loratidinas), A02BC (skrandžio rūgštingumui gydyti skirti protonų siurblio inhibitoriai, pvz., omeprazolis). Pažymėtina, kad ATC vaistų kodas yra priskiriamas vaistiniam preparatui registracijos metu ir yra patogiausias kriterijus siekiant identifikuoti vaistinio preparato vartojimo paskirtį. Taip pat siūloma leisti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse parduoti tik nesudėtinius vaistinius preparatus, nes gyventojams gali nepakakti žinių tinkamai įvertinti vaistinių preparatų sudėtį, t. y įeinančias chemines veikliąsias medžiagas, todėl kyla grėsmė, kad gyventojai gali nusipirkti skirtingų vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina tos pačios ar panašios veikliosios medžiagos, ir vienu metu juos suvartoti. Taip kyla grėsmė perdozuoti veikliųjų medžiagų. Tai gali pakenkti sveikatai, sukelti paciento neįgalumą ar net mirtį. Numatoma išimtis tik tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą, nes šie preparatai yra skirti simptomams ar būklėms palengvinti ir gali būti vartojami sveikatos priežiūros specialistui neprižiūrint, ir yra minimali tikimybė jų perdozuoti.
Siūloma neleisti parduoti vaistinių preparatų, skirtų tik vaikams iki 12 metų, nes tik gydytojas ar vaistininkas gali tinkamai įvertinti, ar vaikams galima skirti tam tikrus vaistinius preparatus, priklausomai nuo terapinių indikacijų, vaisto dozės, pagalbinių medžiagų; parinkti tinkamą farmacinę formą, priklausomai nuo vaiko amžiaus; nurodyti, kokią vaistinio preparato dozę reikia vartoti. Šis aspektas itin svarbus, nes vaikams vaistai dozuojami atsižvelgiant į amžių ir (ar) kūno masę. Labai svarbu, kad vaikams būtų parinkta vaiko amžiui tinkama vaistinio preparato farmacinė forma, kuri užtikrintų tikslią dozę (t. y. tabletės nereiktų laužyti ar trinti, nebūtų vartojama per didelio kiekio skysčių), kuri nekeltų pavojaus, susijusio su vartojimo saugumu (t. y. vaikui nebūtų duodama springimo pavojų keliančių vaistinių preparatų). Siekiant, kad gyventojai, nepasitarę su gydytoju ar vaistininku, savarankiškai negydytų vaikų, taip sukeldami pavojų jų sveikatai ir gyvybei, siūloma neleisti parduoti vaistinių preparatų, skirtų vartoti vaikams iki 12 metų. Jaunesnių kaip 12 metų vaikų ir paauglių populiacijai priskirtini naujagimiai, kūdikiai, maži vaikai ir mokyklinio amžiaus vaikai. Ši vaikų populiacija yra laikoma itin jautria, šios amžiaus grupės vaikams būdingi tam tikri fiziologiniai ypatumai, galintys turėti įtakos ligos eigai ir vaistų vartojimui. Istoriškai yra susiformavusi nuostata, kad 12 metų ir vyresniems vaikams vaistai dažniausiai skiriami panašiomis dozėmis kaip ir suaugusiems pacientams.
Taigi vaistų, skirtų vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, įsigijimo ribojimo tikslas yra užtikrinti saugų vaistų vartojimą itin jautriai populiacijai. Taip pat siūloma neleisti parduoti mažmeninės prekybos įmonėse vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio, nes šiais preparatais yra piktnaudžiaujama ir jų prieinamumas turi būti ribojamas. Siūloma mažmeninės prekybos įmonėms neleisti informuoti pirkėjų apie sumažintą parduodamų vaistinių preparatų kainą. V aistiniai preparatai turi būti įsigyjami tik esant reikalui, o ne perkami, kai jiems taikomos nuolaidos. Todėl siekiant skatinti racionalų vaistinių preparatų vartojimą bei nesukurti teisinės aplinkos, kuri sudarytų prielaidas skatinti pacientus priimti neracionalius sprendimus, netikslinga mažmeninės prekybos įmonėms leisti informuoti pirkėjus apie sumažintą parduodamų vaistinių preparatų kainą. Pažymėtina, kad vaistinės savitarnos vietoje, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, taip pat draudžiama bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis pateikti gyventojams informaciją apie nereceptiniams vaistiniams preparatams teikiamas nuolaidas ir kainas. Farmacijos įstatymo projekte siūloma nustatyti, kad juridiniai asmenys, neturintys vaistinės veiklos licencijos, vaistiniais preparatais prekiauti gali tik būdami įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą. Juridinių asmenų įrašymui į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą siūloma taikyti licencijų išdavimo modelį „D“ („deklaravimas“), t. y. juridiniams asmenims leisti parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, nuo jų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą dienos.
Laikoma, kad juridinis asmuo yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po juridinio asmens deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis Farmacijos įstatymo projekte nurodytiems reikalavimams bei įsipareigojama per 30 dienų nuo juridinio asmens deklaracijos pateikimo dienos pateikti Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus, jei jie nepateikti kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dienos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) dienos arba nuo juridinio asmens deklaracijoje nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po juridinio asmens deklaracijos pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Atsižvelgiant į tai, kad Farmacijos įstatymo atitinkamuose straipsniuose tiesiogiai įvardijama licencijas išduodanti institucija, t. y. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, atitinkamai ir Farmacijos įstatymo projekte nurodoma, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juridinius asmenis įrašo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, išbraukia iš jo ir t. t. Taip pat Farmacijos įstatymo projekte nustatomas baigtinis sąrašas sąlygų, kurias privalo atitikti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė, siekianti būti įrašyta į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą.
Nustatytomis sąlygomis siekiama užtikrinti visuomenės saugą: leidžiama parduoti vaistinius preparatus tik toms vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, kurių numatomoje (-ose) vaistinių preparatų pardavimo patalpoje (-ose), esančioje (-iose) veiklos vietoje (-se), turinčioje (- iose) galiojantį maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimą (šio pažymėjimo reikalaujama, nes Farmacijos įstatymo projekte nenumatomi jokie papildomi reikalavimai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patalpoms, tačiau yra būtina užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų laikomi tinkamose patalpose, t. y. maistui laikyti pritaikytose patalpose); siekiama, kad vaistiniais preparatais neprekiautų mažmeninės prekybos įmonės, baustos už nelegalią vaistinių preparatų prekybą, t. y. įmonės, kurios, būdamos įrašytos į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, toliau, tikėtina, galėtų vykdyti nelegalią prekybą neleistinais vaistais; kad nebūtų prekiaujama viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.), nes, kaip minėta pirmiau, vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kuri turi būti įsigyjama tik esant reikalui, o ne siekiant piktnaudžiauti ar įsigyjama spontaniškai, todėl neracionalu nepagrįstai išplėsti prekybos vietų, kuriose gausiai lankosi jaunimas, gali būti vartojamas alkoholis ir kur gyventojai be farmacijos specialistų konsultacijos galėtų įsigyti vaistinių preparatų, skaičių.
Nustatytomis sąlygomis siekiama užtikrinti visuomenės saugą: leidžiama parduoti vaistinius preparatus tik toms vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms, kurių numatomoje (-ose) vaistinių preparatų pardavimo patalpoje (-ose), esančioje (-iose) veiklos vietoje (-se), turinčioje (- iose) galiojantį maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimą (šio pažymėjimo reikalaujama, nes Farmacijos įstatymo projekte nenumatomi jokie papildomi reikalavimai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patalpoms, tačiau yra būtina užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų laikomi tinkamose patalpose, t. y. maistui laikyti pritaikytose patalpose); siekiama, kad vaistiniais preparatais neprekiautų mažmeninės prekybos įmonės, baustos už nelegalią vaistinių preparatų prekybą, t. y. įmonės, kurios, būdamos įrašytos į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, toliau, tikėtina, galėtų vykdyti nelegalią prekybą neleistinais vaistais; kad nebūtų prekiaujama viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.), nes, kaip minėta pirmiau, vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kuri turi būti įsigyjama tik esant reikalui, o ne siekiant piktnaudžiauti ar įsigyjama spontaniškai, todėl neracionalu nepagrįstai išplėsti prekybos vietų, kuriose gausiai lankosi jaunimas, gali būti vartojamas alkoholis ir kur gyventojai be farmacijos specialistų konsultacijos galėtų įsigyti vaistinių preparatų, skaičių. Siekiant užtikrinti, kad gyventojai mažmeninės prekybos įmonėse įsigytų saugius, kokybiškus vaistinius preparatus, Farmacijos įstatymo projekte siūloma šioms įmonėms vaistinius preparatus įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos.
Taip pat nustatoma pareiga vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis bei vaistinių preparatų laikymo vietoje turėti metrologiškai patikrintą ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintį temperatūros matavimo įrenginį, kuris leistų įsitikinti, kad vaistiniai preparatai laikomi tinkamai. Taip pat numatomas draudimas parduoti vaistinius preparatus su pažeistomis vaistinių preparatų išorinėmis ir vidinėmis pakuotėmis, nes vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėje nebus specialistų, galinčių įvertinti, ar pažeista pakuotė neturi neigiamos įtakos vaistinio preparato kokybei. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų transportavimas priskiriamas vaistinių preparatų didmeniniam platinimui, numatomas draudimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei įsigytus vaistinius preparatus pačiai transportuoti, nes Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „[...] juridinis asmuo turi teisę verstis didmeniniu vaistinių preparatų platinimu tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.“ Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, kuri apima vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą. Vykdant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ reikalavimus laikytis Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d.
Geros platinimo praktikos gairių (toliau – GPP gairės) bei vadovaujantis minėtomis GPP gairėmis, už vaistinių preparatų tiekimą, įskaitant jų gabenimą (transportavimą), yra atsakingas didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Pagal GPP gairių 9 skyriaus „Gabenimas“ reikalavimus didmeninio platinimo licencijos turėtojas „[...] yra atsakingas už jų apsaugą nuo pažeidimų, falsifikavimo ir vagystės ir privalo užtikrinti, kad gabenant vaistus, būtų palaikomos priimtinos temperatūros sąlygos“, kurios aprašytos gamintojų arba nurodytos ant išorinės pakuotės, bei turi turėti galimybę įrodyti, „[...] kad vaistai nebuvo gabenami tokiomis sąlygomis, kurios galėjo pakenkti jų kokybei ir patikimumui“. Planuojant gabenti vaistinius preparatus, turi būti atliktas maršrutų rizikos vertinimas. Įranga, naudojama temperatūrai transporto priemonėse ir (ar) talpyklose stebėti, turi būti reguliariai, bet ne rečiau kaip kartą per metus, techniškai tikrinama ir kalibruojama. Jei gabenimo metu nustatomas nukrypimas nuo temperatūros arba vaistinis preparatas sugadinamas, apie tai turi būti informuojamas paveiktų vaistinių preparatų platintojas ir gavėjas, taip pat turi būti parengta nukrypimo nuo reikiamos temperatūros valdymo procedūra. Turi būti nustatytos rašytinės visų su platinimo procesu susijusių transporto priemonių ir įrangos naudojimo ir techninės priežiūros procedūros, įskaitant valymą ir atsargumo priemones. Vaistiniai preparatai turi būti gabenami talpyklose, kurios neturi poveikio produktų kokybei ir tinkamai apsaugo juos nuo poveikį turinčių išorės veiksnių, įskaitant taršą. Jei didmeninio platinimo licencijos turėtojas neturi galimybių vaistinių preparatų gabenti savu transportu, jis gali pasirinkti vežėją.
Prieš pasirašydamas sutartį su transportavimo paslaugas teikiančia įmone, didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi atlikti tos įmonės personalo, įrangos, pajėgumų ir pasirengimo teikti transportavimo paslaugas, atitinkančias GPP gairių reikalavimus, įvertinimą. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas yra atsakingas „[...] už vykdytojo kompetencijos sėkmingai atlikti reikiamą darbą vertinimą ir vadovavimosi GPP principais ir gairėmis užtikrinimą sutartimi [...]“. Sutartyje turi būti aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos. Uždarius vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonę vaistiniai preparatai turėtų būti grąžinami juos pardavusiam didmeninio platinimo ar gamybos licencijos turėtojui. Kadangi vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms nenumatoma pareiga, kad vaistinius preparatus šiose įmonėse parduotų farmacijos specialistai, kurie galėtų suteikti išsamią farmacinę informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, ar specialistai, kurie baigė atitinkamus specialius kursus ir galėtų suteikti tam tikrą farmacinę informaciją apie pageidaujamą vaistinį preparatą, nustatomas draudimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėje teikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus (tiek farmacinę informaciją, tiek vaistinių preparatų reklamą), išskyrus būtiną su pardavimu ir saugiu vartojimu susijusią informaciją: vaistinių preparatų galutinę pardavimo kainą; informaciją „Nereceptiniai vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra, informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“, ir pan. Taip pat numatomas draudimas mažmeninės prekybos įmonei nurodyti kainoraščiuose, kainų etiketėse vaistinių preparatų kainų sumažinimą.
Taip pat siūloma drausti parduoti vaistinius preparatus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse naudojant prekybos automatus, nestacionariose vietose, asmenims iki 16 metų. Šiomis priemonėmis siekiama užtikrinti, kad pacientai atsakingai įsigytų tik būtinus vaistinius preparatus, o ne priimtų spontaniškus sprendimus (matau–perku) ir nekauptų jiems nereikalingų vaistinių preparatų. Pažymėtina, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ vaistinėse vaistiniai preparatai asmenims iki 16 metų neparduodami. Projektu šią nuostatą taip pat siūloma perkelti į Farmacijos įstatymą. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei leidžiama parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, kiekį bei siekiant nesudaryti neproporcingos administracinės naštos juridiniams asmenims, Farmacijos įstatymo projekte nesiūloma nustatyti pareigos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei priimti iš gyventojų naikintinus vaistinius preparatus. Nustačius minėtą pareigą, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija turėtų gauti papildomų valstybės biudžeto lėšų naikintiniems vaistiniams preparatams, priimtiems iš gyventojų, surinkti iš vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių. Už naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymą parinktam atliekų tvarkytojui apmokama iš Sveikatos apsaugos ministerijai skirtų asignavimų.
Pažymėtina, kad didžiąją dalį apmokamų naikintinų vaistinių preparatų tvarkymo paslaugų sudaro surinkimo ir transportavimo iš vaistinių sąnaudos. Todėl priėmus sprendimą nustatyti pareigą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms iš gyventojų priimti naikintinus vaistinius preparatus, žymiai padidėtų valstybės biudžeto lėšų dydis. Nenumačius reikiamų lėšų, sutriktų naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymo sistema. Siūlomi pakeitimai sudarys teisines sąlygas pagerinti vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, prieinamumą vietovėse, kuriose nėra vaistinių ir gyventojai teisės aktų nustatyta tvarka nėra aprūpinami vaistiniais preparatais per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas, taip pat tikėtina, kad pagerins vaistinių preparatų prieinamumą pirmiau minėtų įstaigų nedarbo metu (tikėtina, kad vaistiniais preparatais prekiaus degalinės, kurios dirba ištisą parą). Šiuo metu vis daugiau ASPĮ jungiasi prie Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos ir vis daugiau išrašoma elektroninių receptų. Pažymėtina, kad Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657, nustatyta tvarka ASPĮ turės būti tvarkomi elektroniniu būdu nuo 2018 m. kovo 1 d . Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją ir siekiant pagerinti receptinių vaistinių preparatų prieinamumą gyventojams, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti vaistinėms nuotoliniu būdu gyventojams siūlyti receptinius vaistinius preparatus ir juos parduoti gyventojui, jei jam išrašytas elektroninis receptas.
Reikalavimas parduoti (išduoti) receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus nustatytas dėl to, kad tik šiuo atveju farmacijos specialistai nuotoliniu būdu gali įsitikinti, kad receptas tikras, bei gali užtikrinti, kad pacientai pagal tą patį receptą neįsigys vaistinių preparatų kelis kartus. Tačiau paliekamas šiuo metu galiojantis draudimas nuotoliniu būdu parduoti gyventojams receptinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus (toliau – narkotiniai ir psichotropiniai vaistiniai preparatai). Minėtas ribojimas siūlyti parduoti narkotinius ir (ar) psichotropinius vaistinius preparatus paliekamas atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 16 straipsnį, kuris numato, kad į II ir III sąrašus (t. y. į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus) įtrauktas medžiagas siųsti paštu draudžiama, išskyrus Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu Europos Sąjungos valstybių narių ir pagal tarptautinius susitarimus diplomatiniu ar registruotu (greituoju) paštu trečiųjų šalių kompetentingoms institucijoms siunčiamus arba iš jų gaunamus šių medžiagų pavyzdžius, siekiant atskleisti ir tirti nusikalstamas veikas, vykdyti baudžiamąjį persekiojimą, atlikti ekspertizes ar objektų tyrimus.
Pašto paslauga, vadovaujantis Lietuvos Respublikos pašto įstatymu, suprantama kaip pašto siuntų surinkimas, rūšiavimas, vežimas ir pristatymas; pašto paslaugos teikėjas suprantamas kaip pašto paslaugą teikiantis Lietuvos Respublikos ar kitos valstybės narės pilietis, kitas fizinis asmuo arba Lietuvos Respublikoje ar kitoje valstybėje narėje įsteigtas juridinis asmuo ar kita organizacija, taip pat jų padalinys. Šiuo metu vis daugiau pacientų sveikatos sutrikimų siekiama išspręsti jų neguldant į stacionarą. Todėl ASPĮ (poliklinikose) plečiasi teikiamų paslaugų spektras (pvz., teikiamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt.), įstaigos šioms paslaugos teikti įsigyja didelius kiekius vaistinių preparatų. Siekiant gerinti neturinčiose stacionaro ASPĮ vaistinių preparatų valdymo sistemą (vaistinių preparatų užsakymą, laikymą, paskirstymą po įstaigos skyrius ir t. t.) ir skatinti racionalų vaistinių preparatų vartojimą siūloma l eisti visoms ASPĮ steigti struktūrinį padalinį – vaistinę, apibendrintai jį pavadinant ligoninės vaistine.
ASPĮ padalinyje ligoninės vaistinėje dirbantys farmacijos specialistai būtų ne tik atsakingi už vaistinių preparatų užsakymą, laikymą, paskirstymą į kitus įstaigos struktūrinius padalinius, bet ir galėtų konsultuoti kituose padaliniuose dirbančius sveikatos priežiūros specialistus dėl racionalaus vaistinių preparatų skyrimo: vaistinių preparatų indikacijų, dozavimo, suderinamumo, nepageidaujamo poveikio ir pan.), ir taip prisidėtų prie įstaigoje teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybės gerinimo. Pažymėtina, ligoninės vaistinės pagrindinė veikla – aprūpinti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, jokios įtakos konkurencijai neturi. Nustatyti kriterijus, ribojančius ASPĮ galimybes steigti ligoninės vaistinę, neracionalu, nes tik pati ASPĮ, atsižvelgdama į įsigyjamus vaistinių preparatų kiekius, reikalingus asmens sveikatos priežiūros paslaugoms teikti, ir į finansines galimybes (įsteigti ligoninės vaistinę reikėtų papildomų finansinių lėšų), gali tinkamai įvertinti poreikį ir galimybes steigti ligoninės vaistinę, t. y. jei ASPĮ vaistinių preparatų įsigyja nedidelius kiekius, jai pakanka, vadovaujantis Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, paskirti asmenį, atsakingą už veiklą su vaistiniais preparatais, arba jei ASPĮ įsigyja nemažus (didelius) vaistinių preparatų kiekius ir įvairų asortimentą – neskiria pirmiau minėto atsakingo asmens, o steigia struktūrinį padalinį – ligoninės vaistinę, kuri užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais.
Taip yra sudaromos sąlygos ASPĮ pačiai įsivertinti, kaip ji užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais, ir nesukuriamas perteklinis reguliavimas, nustatant prievolę tam tikrus kriterijus atitinkančioms ASPĮ steigti ligoninės vaistinę, nors iki šiol jos neturėjo, o ASPĮ, kurios neatitinka kriterijų, ją steigti uždraudžiant. Pažymėtina, kad nustatyti aiškių ir kokybiškų kriterijų nėra galimybės, nes kaip minėta, ASPĮ veikla plečiasi ir vis daugiau sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, todėl tik pati ASPĮ gali racionaliai įsivertinti ligoninės vaistinės steigimo poreikį.
Siekiant užtikrinti visuomenės interesą ir gerinti ASPĮ dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumą ir sudaryti teisines prielaidas efektyviau jas planuoti, Farmacijos įstatymo projekte siūloma leisti ligoninės vaistinei ne tik aprūpinti ASPĮ jos sveikatos priežiūros paslaugoms teikti reikalingais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, bet ir pacientams parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant sveikatos priežiūros paslaugą. Leisti parduoti nekompensuojamuosius vaistinius preparatus ligoninės vaistinėse netikslinga, nes visi reikalingi vaistiniai preparatai dienos stacionare yra skiriami pacientui kaip kompensuojamieji vaistiniai preparatai. Tai sudarys teisines prielaidas ASPĮ pačioms aprūpinti dienos stacionare gydomus pacientus reikiamais kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais – pacientams atvykus į ASPĮ dienos stacionarą, kur jam išrašomas vaistinis preparatas, reikalingas gydymui dienos stacionare, nebereikės eiti į visuomenės vaistines ieškoti recepte išrašytų vaistinių preparatų, juos galės įsigyti vietoje – ligoninės vaistinėje. Taip pat tai leis ASPĮ teikti kokybiškesnes sveikatos priežiūros paslaugas. D abartinė dienos stacionare vartojamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų įsigijimo tvarka yra ydinga. Rengiant Farmacijos įstatymo projektą buvo išnagrinėtos kelios alternatyvos. Pirma alternatyva – įtraukti vaistinių preparatų išlaidas į dienos stacionaro paslaugos įkainį, yra neracionali.
Dienos stacionare suteikiamos sveikatos priežiūros paslaugos apmokėjimo kainą sudaro paslaugos teikimo sąnaudos, apskaičiuotos vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. balandžio 22 d. įsakymu Nr. V-388 „Dėl Asmens sveikatos priežiūros paslaugų, kurių išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, bazinių kainų nustatymo metodikos patvirtinimo“. Į šios paslaugos bazinės kainos skaičiavimo sąnaudas įeina, be kitų paslaugos teikimo sąnaudų, tik vidutinės vaistų sąnaudos, todėl įrašius brangių kompensuojamųjų vaistų sąnaudas būtų padidinta vidutinė dienos stacionare teikiamos paslaugos bazinė kaina ir už faktiškai pigesnę paslaugą, kai nebūtų suvartojami brangūs vaistiniai preparatai, būtų sumokama didesnė bazinė kaina, kurią sudarytų ir dalis brangių vaistų sąnaudų. Kompensuojamųjų vaistų, kuriems gali būti išrašyti receptai, kaina nėra įskaičiuota į ambulatorinę dienos paslaugą, nepriklausomai nuo to, ar ją suteikia ligoninė, ar poliklinika. Vis daugiau ypač brangių vaistų įtraukiama į kompensavimo sistemą, todėl dienos stacionare suteikiamų paslaugų bazinė kaina, skaičiuojama pagal vaistų sąnaudų vidurkį, turėtų būti nuolat didinama didinant Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų, skirtų paslaugoms apmokėti, eilutę, kuri yra tvirtinama einamųjų metų PSDF biudžeto rodiklių įstatymu. PSDF biudžeto rodiklių įstatyme nėra atskiros asmens sveikatos priežiūros paslaugų apmokėjimo eilutės, skirtos vaistams ir medicinos priemonėms (prietaisams) apmokėti, kai jie yra įsigyjami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti .
Todėl įtraukus išlaidas už vartojamus brangius vaistus į dienos paslaugos įkainį gali atsitikti taip, kad gydymo įstaiga pirks nepakankami brangių vaistų, o bendrai paslaugoms apmokėti skirtas lėšas panaudos kitoms sąnaudoms, susijusioms su sveikatos priežiūros paslaugų teikimu, apmokėti, pvz., sveikatos priežiūros specialistų darbo užmokesčiui, medicinos pagalbos priemonėms įsigyti, transportavimo paslaugoms apmokėti ir kt. Antra alternatyva – dienos stacionare vartojamus vaistinius preparatus įsigyti centralizuotai. Šis pirkimo būdas turi nemažai trūkumų: sunku prognozuoti pacientų skaičių ir lėšų poreikį, ilgai trunka viešųjų pirkimų procedūros, todėl gali būti atvejų, kai vaisto pritrūks ir pacientui teks laukti, kol bus papildomai nupirktas vaistas. Sveikatos apsaugos ministerija siekia atsisakyti centralizuotai perkamų vaistų ir palaipsniui juos įtraukia į kompensuojamųjų vaistų sąrašus arba į paslaugos įkainį. Farmacijos įstatymo projektu siūloma leisti ligoninės vaistinei parduoti tik kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie skirti dienos stacionaro paslaugai suteikti. Poreikio leisti ligoninės vaistinei parduoti (išduoti) visus vaistinius preparatus nėra, nes tokios teisės suteikimas ligoninių vaistinėms sudarytų nevienodas sąlygas vaistinių konkurencijai (ligoninės vaistinės, be kita ko, galėtų būti steigiamos valstybės ir savivaldybių ASPĮ, kurioms yra skirtas valstybės ar savivaldybių turtas), kurios nebūtų pagrįstos poreikiu užtikrinti visuomenės interesus (pacientų teise į kokybiškas, prieinamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas). Šiuo metu draudimas grąžinti vaistinius preparatus ar juos keisti yra nustatytas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakyme Nr.
prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“. Šis draudimas užtikrina, kad būtų prekiaujama tik saugiais, kokybiškais vaistiniais preparatais, o ne gyventojų grąžintais, kurie gali būti nekokybiški, pvz., dėl netinkamo laikymo, ar net falsifikuoti. Kadangi draudimai turėtų būti nustatyti įstatymuose, siūloma šį draudimą įteisinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu. Jei šio reikalavimo būtų atsisakyta, reikėtų kiekvieno grąžinto vaistinio preparato kokybę papildomai patikrinti, tačiau tyrimai, priklausomai nuo jų apimties, būtų brangūs, be to, tyrimams atlikti galėtų būti sunaudotas visas grąžintas vaistinio preparato kiekis. Farmacijos įstatymo 35 straipsnio
(išduoti) saugos, kokybės, ženklinimo ir kitus atitinkamoms prekių grupėms teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkančias vaistinių prekes, jeigu atitinkamoms prekėms įsigyti, laikyti ir parduoti (išduoti) yra gauti Lietuvos Respublikos ar Europos Sąjungos kompetentingų institucijų leidimai, kai pagal teisės aktų reikalavimus tokie leidimai yra būtini.
Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, Farmacijos įstatymo projekte siūloma patikslinti 35 straipsnio 14 dalį, numatant, kad ligoninės vaistinė yra ASP Į padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, ir atsisakyti perteklinės nuostatos, kad aprūpina ir ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, nes sąvoka „vaistinis preparatas“ apima ir ekstemporaliuosius vaistinius preparatus. Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymu keičiama Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalis, o Farmacijos įstatymo projekte siūloma minėtą dalį pripažinti netekusia galios. Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymas, išskyrus šio įstatymo straipsnio 4 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio
skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL
Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas) , paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos. Tikėtina, kad minėtas pranešimas bus paskelbtas 2019 m. pradžioje, todėl Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymas galėtų įsigalioti 2019 m. liepos mėnesį.
Siūloma Farmacijos įstatymo projekto įsigaliojimo data – 2018 m. lapkričio 1 d., taigi pirmiau įsigaliojus Farmacijos įstatymo projekto nuostatai, kuria Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalis pripažįstama netekusia galios, Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymu ji negali būti keičiama. Be to, Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalies pakeitimas yra susijęs tik su trumpinio „juridinis asmuo“ įvedimu ir vartojimu Farmacijos įstatyme ir nėra sistemiškai susijęs su Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo
dėl to turi įsigalioti vėliau, todėl siekiant užtikrinti teisinio dėstymo nuoseklumą, atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo 16 straipsnio pakeitimo įstatymo nuostatų įsigaliojimo terminas, nustatant, kad nuostatos, susijusios su trumpiniu „juridinis asmuo“, įsigalioja iš karto. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Teigiamos Įstatymo projekto pasekmės (nauda) nurodytos aiškinamojo rašto
preparatus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gali daugėti neracionalaus vaistų vartojimo atvejų, nes vaistų registruotojai bus suinteresuoti registruoti mažiausias vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, pakuotes.
Taip pat vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių formuojama pasiūla gali skatinti gyventoją įsigyti jam nereikalingų ar netinkamų vaistinių preparatų (matau–perku) ir netinkamai juos suvartot i, nes, kaip minėta pirmiau, nebus farmacijos specialisto, suteikiančio farmacinę paslaugą. P vz., nėščioji įsigytų vaistinių preparatų , kuriuos vartoti draudžiama nėštumo metu, arba pacientai įsigytų tų pačių vaistinių preparatų skirtingais prekiniais pavadinimas . Įsigijus tos pačios sudėties, tačiau skirtingais pavadinimais vaistų, kiltų grėsmė jų perdozuoti (pvz., Lietuvoje yra registruota 31 skirtingų pavadinimų nereceptinis vaistinis preparatas, kurių sudėtinė veiklioji medžiaga yra ta pati – paracetamolis ). Didžiausia paracetamolio paros dozė yra 4000 mg, didžiausia vienkartinė paracetamolio dozė yra 1000 mg (2 tabletės), kurių viršyti negalima. P acientas, manydamas, kad geria skirtingus vaistus (pvz., nuo peršalimo išgers Apap (sudėtyje yra 500 mg paracetamolio), nuo temperatūros Panadol ( sudėtyje yra 500 mg paracetamolio ) , o nuo galvos skausmo – Efferelgan (sudėtyje yra 500 mg paracetamolio ), perdozuos veikliosios medžiagos paracetamolio
Priimtas Įstatymas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės, nes numatoma vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse leisti prekiauti tik nereceptiniais vaistiniais preparatais, kurie nesukelia priklausomybių ir jais nepiktnaudžiaujama. 7.
ir jo plėtrai Priimto Įstatymo įgyvendinimas sudarys teisines sąlygas vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų sąrašą, parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, turinčiose teisę parduoti maisto produktus. Tai turės teigiamos įtakos šių mažmeninės prekybos įmonių plėtrai, nes jos galės praplėsti savo prekių asortimentą nauja grupe, pritrauks naujų pirkėjų bei gaus papildomų pajamų. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Kitų įstatymų rengti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Farmacijos įstatymo projekte apibrėžta nauja sąvoka „vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė“ yra pateikta derinti Terminų banko įstatymo nustatyta tvarka, sąvokos „ vaistinio preparato dozuotė“ ir „vaistinio preparato farmacinė forma“ yra suderintos ir paskelbtos Lietuvos Respublikos terminų banke. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektai atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Priėmus įstatymo projektą Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki 2018 m. spalio 31 d. turės pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimą Nr.
1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų rekvizitų patvirtinimo“. Šio teisės akto projektą rengs Sveikatos apsaugos ministerija. Priėmus įstatymą sveikatos apsaugos ministras turės iki 2018 m. spalio 31 d. parengti įgyvendinamuosius teisės aktus:
1) patvirtinti:
a) Vaistinių preparatų įrašymo į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, tvarkos aprašą;
b) Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą;
skiriamų ir išrašomų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ligoninės vaistinėje tvarkos aprašą;
2) pakeisti:
a) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimą Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių patvirtinimo“;
b) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“;
c) Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
d) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymą Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“. 12.
valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Kaštai – įstatymo projektui įgyvendinti reikės papildomų biudžeto lėšų . Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuriai šiuo Farmacijos įstatymo projektu pavedama įrašyti juridinius asmenis į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą (sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus, papildyti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, išbraukti iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo) reikės modernizuoti šiuo metu juridinių ir fizinių asmenų licencijavimo bei patikrinimų procesams valdyti naudojamą Vaistinių preparatų informacinę sistemą (VAPRIS), sukuriant būtinus funkcionalumus. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kuriai Farmacijos įstatymu pavesta užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus, atlikti subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus, papildomai reikės steigti naujas inspektorių pareigybes (ne daugiau 8 inspektorių), kurios būtų išlaikomos neviršijant Sveikatos apsaugos ministerijai paskirtų 2018-2020 m. maksimalių asignavimų. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymų projektų žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistinis preparatas“, „vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė“. 15.
15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Vadovaujantis Informacijos apie techninius reglamentus ir atitikties įvertinimo procedūras teikimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1999 m. gegužės 20 d. nutarimu Nr. 617 „Dėl Informacijos apie techninius reglamentus ir atitikties įvertinimo procedūras teikimo taisyklių patvirtinimo“, Farmacijos įstatymo projektą, jį įregistravus Lietuvos Respublikos Seime, Sveikatos apsaugos ministerija notifikuos Europos Komisijai ir kitoms Europos Sąjungos valstybėms narėms. Nėra aišku, kokią įtaką naujas reglamentavimas darys mažoms kaimo „netinklinėms“ vaistinėms, kurios jau šiuo metu nepajėgios konkuruoti su „tinklams“ priklausančiomis vaistinėmis.
NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591
1
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teis ės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
papildyti keičiamo Farmacijos įstatymo 2 straipsnį 541 bei 542 dalimis, tačiau atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 2 straipsnis 541 dalimi buvo papildytas 2017 m. gruodžio 19 d. priimtu L ietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XIII-937. Atsižvelgiant į tai, projekto 1 straipsnio 1 ir 2 dalimis keičiamo įstatymo 2 straipsnis turėtų būti pildomas 542 ir 543 dalimis. 2. Projekto 1 straipsnio 1 dalimi keičiamo įstatymo 2 straipsnį siūloma papildyti dalimi, nustatančia, kad vaistinio preparato dozuotė yra vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį. Pažymėtina, kad šiame apibrėžime vartojama formuluotė „turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį“ yra ir perteklinė, ir neinformatyvi. Atkreiptinas dėmesys, kad bet kokiame vaistinio preparato kiekyje (dozuotėje, vienkartėje dozėje, vienkartės dozės dalyje) visada yra tam tikras kiekis veikliosios medžiagos. Galbūt turimas omenyje ne bet koks veikliosios medžiagos, o būtinas (pakankamas), tam tikrą farmacinę formą ir (ar) stiprumą atitinkantis, tam tikram farmaciniam poveikiui reikalingas veikliosios medžiagos kiekis. Atsižvelgiant į tai, sąvokos „vaistinio preparato dozuotė“ apibrėžimas tikslintinas. 3.
keičiamo įstatymo 8 straipsnio 121 dalyje esančią nuostatą siūlome dėstyti ne kaip abstrakčią, į jokį konkretų adresatą nenukreiptą nuostatą dėl parduotų vaistinių preparatų negrąžinimo ir nekeitimo, o kaip imperatyvų draudimą valstybės prižiūrimą farmacinę veiklą vykdantiems subjektams priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigytus vaistinius preparatus. Vertinant šią nuostatą, svarstytina, ar Administracinių nusižengimo kodekso 66 straipsnis, reglamentuojantis atsakomybę už farmacijos praktikos ir su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimus, neturėtų būti papildytas nauja nusižengimo sudėtimi, numatančia atsakomybę už šio draudimo (priimti grąžinamus ar pakeisti vaistinius preparatus) nesilaikymą. 4. Projekto 3 straipsniu keičiamo įstatymo 19 straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, kad vaistinių preparatų gamybos licenciją, didmeninio platinimo licenciją ar vaistinės veiklos licenciją gali būti išduodamos tik juridiniams asmenims. Šia nuostata siekiama pakeisti šiuo metu galiojančią nuostatą, kad minėtosios licencijos gali būti išduodamos ir Lietuvos Respublikos juridinių asmenų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje. Nei iš projekto aiškinamojo rašto, nei iš paties projekto nuostatų nėra aišku, kodėl licencijos negalės būti išduodama kitiems ūkio subjektams, teisės aktų nustatyta tvarka vykdantiems veiklą Lietuvos
2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“, nustatyta, kad ūkio subjektu, t.y. subjektu kuriam gali būti išduodama licencija, laikomas ūkio subjektas, kaip jis apibrėžtas Viešojo administravimo įstatyme.
Tuo tarpu minėto įstatymo 2 straipsnio 22 dalyje nustatyta, kad ūkio subjektu laikomas fizinis ar juridinis asmuo arba kita organizacija, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantis teisės aktų reglamentuojamą ūkinę veiklą, kurią prižiūri šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgalioti atlikti viešąjį administravimą subjektai. Taip pat pažymėtina, kad ir galiojančiose farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191, nustatyta, kad šios taisyklės nustato licencijų išdavimo Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje tvarką. Atsižvelgiant į tai, siūlytume neatsisakyti galiojančios nuostatos, pagal kurią licencijuojama farmacijos veikla gali užsiimti ne tik Lietuvos Respublikos juridiniai asmenys. Dėl analogiškų motyvų ginčytina ir projekto nuostata, numatanti, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmone galėtų būti laikomas tik Lietuvos Respublikos juridinis asmuo (kaip nustatyta projekto 1 straipsnio 3 dalimi pildomoje naujoje keičiamo įstatymo 2 straipsnio 691 dalyje). 5.
straipsniu keičiamo įstatymo 35 straipsnio 5 dalyje minimos dienos stacionaro paslaugos, kurios gali būti teikiamos asmens sveikatos priežiūros įstaigose, tačiau atkreipiame dėmesį, kad nei keičiamame įstatyme, nei Sveikatos sistemos įstatyme, nei Sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme nėra apibrėžta, kas laikoma dienos stacionaro paslaugomis (Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 3 straipsnio 3 dalyje tik nustatyta, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos pagal paslaugų teikimo laiką ir vietą skirstomos į ambulatorines, stacionarines bei mišrias ). Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, siūlytume įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti „dienos stacionaro paslaugų“ ar „dienos stacionaro asmens sveikatos priežiūros įstaigų“ sąvokos turinį. 6. Projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 35 straipsnio 5 dalies antrajame sakinyje po žodžio „teikia“ reikėtų įrašyti žodį „ir“, nes dabartinė siūloma formuluotė suponuoja, kad šis sakinys taikomas tik toms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios teikia išimtinai tik dienos stacionaro paslaugas. Be to, mūsų nuomone, šiame sakinyje žodis „ir“ turi būti įrašytas vietoj žodžio „tik“, nes siūloma formuluotė suponuoja, kad ir dienos stacionaro paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos ligoninės vaistinė nebegalės vykdyti kitos su vaistiniais preparatais susijusios veiklos, o tik parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus dienos stacionare gydomiems pacientams. 7. Derinant projekto 5 straipsniu keičiamos įstatymo 35 straipsnio 5 dalies paskutinįjį sakinį su įstatymo 351 dalimi, nustatančioje vaistinių preparatų siūlymo parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reikalavimus, turėtų būti patikslinta ir Farmacijos įstatymo 351 straipsnio 1 dalis, joje po žodžio „išskyrus“ įrašant žodžius „ligonines vaistines ir“. 8.
pildomo įstatymo 412 straipsnio 2 punkte siūloma nustatyti, kad Vaistinis preparatas įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei „vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis“. Atkreipiame dėmesį, kad siūloma formuluotė stokoja aiškumo. Tuo atveju, jei siekiama nustatyti, kad į minėtą sąrašą bus įrašomas vienintelio gamintojo vaistinis preparatas, t.y. tik to gamintojo, kurio vaistinio preparato dozuočių kiekis bus mažiausias rinkoje, nuostata keltų abejonių. Viena vertus, tokia nuostata nepagrįstai apribotų konkurenciją ir galimai skatintų nelogišką konkurenciją – gaminti kuo mažesnės dozuotės vaistinius preparatus, kad tik šiais preparatais būtų prekiaujama mažmeninės prekybos įmonėse. Kita vertus, svarstytina, ar tokia nuostata nepažeistų vartotojų interesų, kai jiems būtų parduodami galimai per mažos dozuotės vaistinės preparatai, kurių reikėtų suvartoti daugiau vienetų, kad būtų pasiektas laukiamas efektas. Tuo atveju, jei toks reguliavimo tikslas nesiekiamas, reguliavimas turėtų būti tobulinamas, kad būtų aiški jo esmė ir taikymo apimtis. Manytina, kad turėtų būti aiškiai nustatyta, kad į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą turėtų būti įrašomi visų gamintojų to paties bendrinio pavadinimo mažiausios dozuotės vaistiniai preparatai. Kartu atkreipiame dėmesį, kad įstatymo projekte aptariami tik vaistinių preparatų įrašymo į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, klausimai, tačiau nereguliuojami vaistinių preparatų išbraukimo iš šio sąrašo klausimai ir su išbraukimu susijusios problemos.
Pavyzdžiui, nėra aišku, ar tuo atveju, jei atsirastų mažesnės dozuotės vaistinis preparatas nei įrašytas į sąrašą, ar tokiu atveju, anksčiau įrašytas preparatas turėtų būti išbraukiamas. Ar tokiu atveju didesnės dozuotės preparatus reikėtų išimti iš prekybos ir kokie asmenys turėtų kompensuoti dėl to atsiradusius nuostolius ir kt. klausimai. 9. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktyje numatyta, kad mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais veiklos vietos negali būti įrengtos kultūros įstaigose. Pažymėtina, kad galiojantys įstatymai nei apibrėžia pačios sąvokos „kultūros įstaiga“ turinį, nei kitaip priskiria tam tikrą veiklą vykdančias įstaigas kultūros įstaigos statusą turinčių įstaigų kategorijai. Todėl manytina, kad aptariamame keičiamo įstatymo punkte reikėtų aiškiai nurodyti kokiose įstaigose (muziejuose, kultūros centruose, bibliotekose ir kt.) negali būti pardavinėjami vaistiniai preparatai. Kartu atkreipiame dėmesį, kad teikiamas reguliavimas yra tiesiogiai susijęs su asmenų teisėmis ir pareigomis, nes nuo jo turinio priklausys, ar asmuo gali realizuoti savo teisę į prekybą. Todėl vadovaujantis Konstitucinio Teismo doktrina, kad visas teisinis reguliavimas, susijęs su asmenų teisių ir pareigų apimti turi būti nustatytas aiškiai ir tik įstatymuose, analizuojamame punkte atsisakytina žodžių skliaustuose „(interneto klubuose ir pan.)“. Visi teikiamo draudimo aspektai turi būti aiškūs, be to įstatyme turi būti įtvirtintas baigtinis sąrašas. To, kaip turėtų būti sureguliuotas siūlomas draudimas, pavyzdžiu galėtų būti laikomas Azartinių lošimų įstatymo 10 straipsnis. 10.
straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 4 punkte prieš skaičių „6“ įrašytini žodžiai „ne mažiau kaip“. Analogiška pastaba taikytina ir pildomo įstatymo 415 straipsnio 3 daliai, žodžius „ne mažiau kaip“ įrašant po žodžio „kreiptis“. 11. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma tuo atveju, jei nesumokėta valstybės rinkliava (pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 5 punktas) bei siekiant teisinio aiškumo dėl pareigos juridiniam asmeniui, siekiančiam būti įrašytam į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, sumokėti valstybės rinkliavą, pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalis, numatanti privalomus pateikti dokumentus, turėtų būti papildyta nuostata, numatančia, be kita ko, ir valstybės rinkliavos sumokėjimą. Analogiško turinio pastabos taikytina ir pildomo įstatymo 413 straipsnio 5 daliai. 12. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams. Vertinant šią nuostatą, visų pirma, nėra aišku, kokie sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, nenumatyti pačiame įstatyme, papildomai turi būti nurodyti deklaracijoje.
Pažymėtina, kad su asmenų teisių ir laisvių turinio apibrėžimu ar jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja visų teisės aktų hierarchiją ir neleidžia poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykių, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymu, taip pat poįstatyminiais teisės aktais nustatyti tokio teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme, nebūtų grindžiamas įstatymais, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu. Šiuo atveju įstatymu nustatomas teisinis reguliavimas, kurio pagrindu juridinių asmenų teisė būti įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą vieną iš elementų - reikalingų pateikti duomenų turinį, nustatytų poįstatyminis teisės aktas. Atsižvelgiant į tai, informacija ar duomenys, kurie turi būti pateikiami deklaracijoje, turi būti aptarti pačiame įstatyme. Antra, nėra aišku, kodėl deklaracijos duomenis pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui, kai visi reikalingi dokumentai bei kita informacija yra nustatoma Vyriausybės tvirtinamose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Trečia, ši nuostata tikslintina, nustatant, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams, ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų reikalingų dokumentus, patvirtinančių atitiktį minėtiesiems reikalavimams, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, o tuo atveju jei dokumentai nepateikiami kartu su deklaracija, jie turi būti pateikti per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo dienos).
Analogiško turinio pastabos taikytinos ir pildomo įstatymo 413 straipsnio
teisės akto glaustumo bei atsižvelgiant į tai, kad pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 3 ir 4 punktai nustato beveik identiškus vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo pagrindus, šiuos punktus siūlome sujungti į vieną, reglamentuojantį dokumentų nepateikimo bei nepilno, netinkamo ar netikslaus jų įforminimo atvejus. 14. Pildomo įstatymo414 straipsnio 1 dalies 5 punkto nuostata netiesiogiai suponuoja, kad tam tikrais atvejais valstybės rinkliava dėl juridinių asmenų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali būti ir nemokama. Atkreiptinas dėmesys, kad visus atleidimo nuo valstybės rinkliavos pagrindus nustato Valstybės rinkliavų įstatymas. Šio įstatymo 6 straipsnyje nėra numatyta, kad už projekte reglamentuojamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikiamas juridinių asmenų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą paslaugas suinteresuoti asmenys atleidžiami nuo valstybės rinkliavos. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 5 punkte bei 2 dalies 5 punkte brauktini žodžiai „jei ji turėjo būti sumokėta“. 15.
teisės akto nuostatų nuoseklumo, siūlome suvienodinti pildomo įstatymo 414 straipsnio 3 dalyje bei 5 dalies 2 punkte pateiktas blanketinės nuorodas – „šio straipsnio 1 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 punktuose“ bei „šio straipsnio 1 dalies 2-5 punktų“. 16. Pildomo įstatymo 414 straipsnio 6 dalyje pateikiama nuoroda į šio straipsnio
straipsnio 2 dalies 1 punktą). 17. Pildomo įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkto c papunktis turėtų būti patikslintas, jame nustatant įspėjimą gyventojams ne apie absoliutų draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes (kas iš esmės paneigtų pačią galimybę vartoti vaistinius preparatus neišardžius jų pakuotės), o apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus. 18. Projekto 10 straipsnio 1 dalyje turi būti pateikiama nuoroda ne į šio straipsnio 2, o 3 dalį. 19. Atkreipiame dėmesį, kad pagal Korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalies 17 punkto nuostatą, turi būti atliktas projekto antikorupcinis vertinimas. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591
1
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teis ės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pildomo įstatymo 411 straipsnio 6 dalies nuostatos, numatančios, kad draudžiama gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotę, taikymas gali būti probleminis, nes toks draudimas tiesiog būtų apeinamas padarius paprasčiausią pertrauką tarp dviejų to paties gyventojų pirkimų. 2. Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktyje vietoj žodžio „lavinimo“ įrašytinas žodis „ugdymo“, o žodžiai
„aukštesniosiose mokyklose“ bei „papildomo ugdymo ir“ brauktini. 3. Projekto 7
straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams. Vertinant šią nuostatą, visų pirma, nėra aišku, kokie sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, nenumatyti pačiame įstatyme, papildomai turi būti nurodyti deklaracijoje.
Pažymėtina, kad su asmenų teisių ir laisvių turinio apibrėžimu ar jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja visų teisės aktų hierarchiją ir neleidžia poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykių, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymu, taip pat poįstatyminiais teisės aktais nustatyti tokio teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme, nebūtų grindžiamas įstatymais, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu. Šiuo atveju įstatymu nustatomas teisinis reguliavimas, kurio pagrindu juridinių asmenų teisė būti įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą vieną iš elementų - reikalingų pateikti duomenų turinį, nustatytų poįstatyminis teisės aktas. Atsižvelgiant į tai, informacija ar duomenys, kurie turi būti pateikiami deklaracijoje, turi būti aptarti pačiame įstatyme. Antra, nėra aišku, kodėl deklaracijos duomenis pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui, kai visi reikalingi dokumentai bei kita informacija yra nustatoma Vyriausybės tvirtinamose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Trečia, ši nuostata tikslintina, nustatant, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams, ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų reikalingų dokumentus, patvirtinančių atitiktį minėtiesiems reikalavimams, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, o tuo atveju jei dokumentai nepateikiami kartu su deklaracija, jie turi būti pateikti per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo dienos).
Analogiško turinio pastabos taikytinos ir pildomo įstatymo 413 straipsnio
į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma tuo atveju, jei nesumokėta valstybės rinkliava (pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 4 punktas) bei siekiant teisinio aiškumo dėl pareigos juridiniam asmeniui, siekiančiam būti įrašytam į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, sumokėti valstybės rinkliavą, pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalis, numatanti privalomus pateikti dokumentus, turėtų būti papildyta nuostata, numatančia, ne tik reikalingų dokumentų pateikimo, bet ir valstybės rinkliavos sumokėjimo pareigą. Analogiško turinio pastabos taikytina ir pildomo įstatymo 413 straipsnio 5 daliai. 5. Pildomo įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4 punkte turi būti pateikta nuoroda ne į šio straipsnio 1 dalies 2-5 punktus, o į šio straipsnio 1 dalies 2-4 punktus. 6. Atkreipiame dėmesį, kad įstatymo projekto lyginamasis variantas skiriasi nuo įstatymo projekto. Įstatymo projekto lyginamajame variante neatspindėti siūlomi įstatymo pakeitimai. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
NR. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351
Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistinių ir farmacijos specialistų skyriaus vedėja M. Domeikienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė A. Zlatkienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė K. Nemaniūtė-Gagė, Vaistų gamintojų asociacijos direktorė R. Bričkienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė A. D. Gaižauskienė, Lietuvos farmacijos sąjungos prezidentas E. Tarasevičius, asociacijos „Lietuvos pacientų forumas“ valdybos pirmininkė. I. Drėgvienė, Lietuvos vaikų vėžio asociacijos „Paguoda“ vadovė D. Žaromskienė, UAB vaistinės „Valerijonas“ direktorė A. Girdenienė, Lietuvos farmacijos darbuotojų profesinės sąjungos pirmininkė L.
Ganatauskienė, Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų generalinio direktoriaus patarėjas L. Griškevičius, Nacionalinio vėžio instituto Chemoterapijos skyriaus vadovė B. Brasiūnienė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai): Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2018-03-121 1, 2 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teis ės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
Farmacijos įstatymo 2 straipsnį 541 bei 542 dalimis, tačiau atkreiptinas dėmesys, kad keičiamo įstatymo 2 straipsnis 541 dalimi buvo papildytas 2017 m. gruodžio 19 d. priimtu L ietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymu Nr. XIII-937. Atsižvelgiant į tai, projekto 1 straipsnio 1 ir 2 dalimis keičiamo įstatymo 2 straipsnis turėtų būti pildomas 542 ir 543 dalimis. Pritarti
2Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
įstatymo 2 straipsnį siūloma papildyti dalimi, nustatančia, kad vaistinio preparato dozuotė yra vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį. Pažymėtina, kad šiame apibrėžime vartojama formuluotė „turintis tam tikrą veikliosios medžiagos kiekį“ yra ir perteklinė, ir neinformatyvi. Atkreiptinas dėmesys, kad bet kokiame vaistinio preparato kiekyje (dozuotėje, vienkartėje dozėje, vienkartės dozės dalyje) visada yra tam tikras kiekis veikliosios medžiagos.
Galbūt turimas omenyje ne bet koks veikliosios medžiagos, o būtinas (pakankamas), tam tikrą farmacinę formą ir (ar) stiprumą atitinkantis, tam tikram farmaciniam poveikiui reikalingas veikliosios medžiagos kiekis. Atsižvelgiant į tai, sąvokos „vaistinio preparato dozuotė“ apibrėžimas tikslintinas. Pritarti
3Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
3
įstatymo 8 straipsnio 121 dalyje esančią nuostatą siūlome dėstyti ne kaip abstrakčią, į jokį konkretų adresatą nenukreiptą nuostatą dėl parduotų vaistinių preparatų negrąžinimo ir nekeitimo, o kaip imperatyvų draudimą valstybės prižiūrimą farmacinę veiklą vykdantiems subjektams priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigytus vaistinius preparatus. Vertinant šią nuostatą, svarstytina, ar Administracinių nusižengimo kodekso
vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimus, neturėtų būti papildytas nauja nusižengimo sudėtimi, numatančia atsakomybę už šio draudimo (priimti grąžinamus ar pakeisti vaistinius preparatus) nesilaikymą. Pritarti iš dalies Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 8 straipsnį 121 dalimi: „121 . Vaistinėse Vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos į monėse įmonėms draudžiama priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigyti vaistiniai preparatai vaistinius preparatai negrąžinami ir nekeičiami įsigytus vaistinius preparatus.“ Keisti Administracinių nusižengimo kodekso 66 straipsnį, reglamentuojantį atsakomybę už f armacijos praktikos ir su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis susijusios veiklos sąlygų pažeidimus, netikslinga.
Jei vaistinė nevykdys šio reikalavimo, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi Administracinių nusižengimų kodekso 66 straipsnio 8 dalimi galės skirti baudą vaistinės farmacinės veiklos vadovui, kuris privalo užtikrinti, kad vaistinės farmacinė veikla būtų vykdoma pagal Farmacijos įstatymo nustatytus reikalavimus. Jei mažmeninė prekybos įmonė pažeis minėtus reikalavimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, galės stabdyti jos teisę parduoti vaistinius preparatus už Farmacijos įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 1 punkte pareigos nevykdymą. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
straipsnio 1 dalyje siūloma nustatyti, kad vaistinių preparatų gamybos licenciją, didmeninio platinimo licenciją ar vaistinės veiklos licenciją gali būti išduodamos tik juridiniams asmenims. Šia nuostata siekiama pakeisti šiuo metu galiojančią nuostatą, kad minėtosios licencijos gali būti išduodamos ir Lietuvos Respublikos juridinių asmenų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje. Nei iš projekto aiškinamojo rašto, nei iš paties projekto nuostatų nėra aišku, kodėl licencijos negalės būti išduodama kitiems ūkio subjektams, teisės aktų nustatyta tvarka vykdantiems veiklą Lietuvos
2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr.
patvirtinimo“, nustatyta, kad ūkio subjektu, t. y. subjektu kuriam gali būti išduodama licencija, laikomas ūkio subjektas, kaip jis apibrėžtas Viešojo administravimo įstatyme. Tuo tarpu minėto įstatymo 2 straipsnio 22 dalyje nustatyta, kad ūkio subjektu laikomas fizinis ar juridinis asmuo arba kita organizacija, juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, Lietuvos Respublikos teritorijoje vykdantis teisės aktų reglamentuojamą ūkinę veiklą, kurią prižiūri šio ir kitų įstatymų nustatyta tvarka įgalioti atlikti viešąjį administravimą subjektai. Taip pat pažymėtina, kad ir galiojančiose farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191, nustatyta, kad šios taisyklės nustato licencijų išdavimo Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje tvarką. Atsižvelgiant į tai, siūlytume neatsisakyti galiojančios nuostatos, pagal kurią licencijuojama farmacijos veikla gali užsiimti ne tik Lietuvos Respublikos juridiniai asmenys. Dėl analogiškų motyvų ginčytina ir projekto nuostata, numatanti, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmone galėtų būti laikomas tik Lietuvos Respublikos juridinis asmuo (kaip nustatyta projekto 1 straipsnio 3 dalimi pildomoje naujoje keičiamo įstatymo 2 straipsnio 691 dalyje). Nepritarti Projektu nesusiaurinama galiojanti nuostata. Trumpinys juridinis asmuo įtvirtintas Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 51 dalyje (2017 m. lapkričio 16 d. priimtame Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių ir priedo pakeitimo ir ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios įstatymo Nr.
XIII-738 16 straipsnio pakeitimo įstatyme). 5. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
straipsnio 5 dalyje minimos dienos stacionaro paslaugos, kurios gali būti teikiamos asmens sveikatos priežiūros įstaigose, tačiau atkreipiame dėmesį, kad nei keičiamame įstatyme, nei Sveikatos sistemos įstatyme, nei Sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme nėra apibrėžta, kas laikoma dienos stacionaro paslaugomis (Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 3 straipsnio 3 dalyje tik nustatyta, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos pagal paslaugų teikimo laiką ir vietą skirstomos į ambulatorines, stacionarines bei mišrias ). Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, siūlytume įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti „dienos stacionaro paslaugų“ ar „dienos stacionaro asmens sveikatos priežiūros įstaigų“ sąvokos turinį. Nepritarti Sąvokų „dienos stacionaro paslaugų“ ir
„dienos stacionaro asmens sveikatos priežiūros įstaigų“ apibrėžimai nėra
Farmacijos įstatymo reguliavimo dalykas. Farmacijos įstatymas reglamentuoja farmacinę veiklą, tačiau nereglamentuoja sveikatos priežiūros įstaigų veiklos. Atkreiptinas dėmesys, kad šis terminas yra vartojamas Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo Nr. I-1367 2, 45 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo 15(2), 15(3) straipsniais įstatyme Nr. XII-2538. Manytume, kad siūlymas apibrėžti minėtą sąvoką turėtų būti svarstomas keičiant Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą. 6. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1 6.
Projekto 5 straipsniu keičiamo įstatymo 35 straipsnio 5 dalies antrajame sakinyje po žodžio „teikia“ reikėtų įrašyti žodį „ir“, nes dabartinė siūloma formuluotė suponuoja, kad šis sakinys taikomas tik toms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kurios teikia išimtinai tik dienos stacionaro paslaugas. Be to, mūsų nuomone, šiame sakinyje žodis „ir“ turi būti įrašytas vietoj žodžio „tik“, nes siūloma formuluotė suponuoja, kad ir dienos stacionaro paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos ligoninės vaistinė nebegalės vykdyti kitos su vaistiniais preparatais susijusios veiklos, o tik parduoti (išduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus dienos stacionare gydomiems pacientams. Pritarti
7Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
dalimi, nustatančioje vaistinių preparatų siūlymo parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reikalavimus, turėtų būti patikslinta ir Farmacijos įstatymo 351 straipsnio 1 dalis, joje po žodžio „išskyrus“ įrašant žodžius „ligonines vaistines ir“. Pritarti
8Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 punkte siūloma nustatyti, kad Vaistinis preparatas įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei „vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis“. Atkreipiame dėmesį, kad siūloma formuluotė stokoja aiškumo. Tuo atveju, jei siekiama nustatyti, kad į minėtą sąrašą bus įrašomas vienintelio gamintojo vaistinis preparatas, t. y. tik to gamintojo, kurio vaistinio preparato dozuočių kiekis bus mažiausias rinkoje, nuostata keltų abejonių.
Viena vertus, tokia nuostata nepagrįstai apribotų konkurenciją ir galimai skatintų nelogišką konkurenciją – gaminti kuo mažesnės dozuotės vaistinius preparatus, kad tik šiais preparatais būtų prekiaujama mažmeninės prekybos įmonėse. Kita vertus, svarstytina, ar tokia nuostata nepažeistų vartotojų interesų, kai jiems būtų parduodami galimai per mažos dozuotės vaistinės preparatai, kurių reikėtų suvartoti daugiau vienetų, kad būtų pasiektas laukiamas efektas. Tuo atveju, jei toks reguliavimo tikslas nesiekiamas, reguliavimas turėtų būti tobulinamas, kad būtų aiški jo esmė ir taikymo apimtis. Manytina, kad turėtų būti aiškiai nustatyta, kad į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą turėtų būti įrašomi visų gamintojų to paties bendrinio pavadinimo mažiausios dozuotės vaistiniai preparatai. Kartu atkreipiame dėmesį, kad įstatymo projekte aptariami tik vaistinių preparatų įrašymo į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, klausimai, tačiau nereguliuojami vaistinių preparatų išbraukimo iš šio sąrašo klausimai ir su išbraukimu susijusios problemos. Pavyzdžiui, nėra aišku, ar tuo atveju, jei atsirastų mažesnės dozuotės vaistinis preparatas nei įrašytas į sąrašą, ar tokiu atveju, anksčiau įrašytas preparatas turėtų būti išbraukiamas. Ar tokiu atveju didesnės dozuotės preparatus reikėtų išimti iš prekybos ir kokie asmenys turėtų kompensuoti dėl to atsiradusius nuostolius ir kt. klausimai. Pritarti iš dalies Pasiūlymas:
412 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „412 straipsnis.
Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą sąrašas . 1. Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga .
Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą ;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
vaistinis preparatas nėra
preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio . ;
5) jeigu vaistinio preparato pakuotės pagal šio įstatymo 8 straipsnio81 dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03 ,
R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą prasidedantį N07BA ar R02AA ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;1
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A. 2.
Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir jei į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų arba atsiranda nauji vaistiniai preparatai, atitinkantys šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąlygas, iki kito ketvirčio pirmos dienos pakeičia Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą.“
9Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktyje numatyta, kad mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais veiklos vietos negali būti įrengtos kultūros įstaigose. Pažymėtina, kad galiojantys įstatymai nei apibrėžia pačios sąvokos „kultūros įstaiga“ turinį, nei kitaip priskiria tam tikrą veiklą vykdančias įstaigas kultūros įstaigos statusą turinčių įstaigų kategorijai. Todėl manytina, kad aptariamame keičiamo įstatymo punkte reikėtų aiškiai nurodyti kokiose įstaigose (muziejuose, kultūros centruose, bibliotekose ir kt.) negali būti pardavinėjami vaistiniai preparatai. Kartu atkreipiame dėmesį, kad teikiamas reguliavimas yra tiesiogiai susijęs su asmenų teisėmis ir pareigomis, nes nuo jo turinio priklausys, ar asmuo gali realizuoti savo teisę į prekybą. Todėl vadovaujantis Konstitucinio Teismo doktrina, kad visas teisinis reguliavimas, susijęs su asmenų teisių ir pareigų apimti turi būti nustatytas aiškiai ir tik įstatymuose, analizuojamame punkte atsisakytina žodžių skliaustuose „(interneto klubuose ir pan.)“. Visi teikiamo draudimo aspektai turi būti aiškūs, be to įstatyme turi būti įtvirtintas baigtinis sąrašas. To, kaip turėtų būti sureguliuotas siūlomas draudimas, pavyzdžiu galėtų būti laikomas Azartinių lošimų įstatymo
10Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2018-03-127 10.
Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 2 dalies 4 punkte prieš skaičių „6“ įrašytini žodžiai „ne mažiau kaip“. Analogiška pastaba taikytina ir pildomo įstatymo 415 straipsnio 3 daliai, žodžius „ne mažiau kaip“ įrašant po žodžio „kreiptis“. Pritarti
11Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
mažmeninės prekybos įmonėms teisė parduoti vaistinius preparatus sustabdoma tuo atveju, jei nesumokėta valstybės rinkliava (pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 5 punktas) bei siekiant teisinio aiškumo dėl pareigos juridiniam asmeniui, siekiančiam būti įrašytam į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, sumokėti valstybės rinkliavą, pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalis, numatanti privalomus pateikti dokumentus, turėtų būti papildyta nuostata, numatančia, be kita ko, ir valstybės rinkliavos sumokėjimą. Analogiško turinio pastabos taikytina ir pildomo įstatymo 413 straipsnio 5 daliai. Nepritarti Įstatymo projekto 414 str. 1 dalies 4 punkte nurodytas stabdymo pagrindas „<...> jei nesumokėta valstybės rinkliava, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.“ Taip pat to paties straipsnio 3 d. numatytas įspėjimas apie nustatytus trūkumus (taip pat ir dėl rinkliavos nesumokėjimo) bei laikas jiems pašalinti. Todėl sumokėti rinkliavą iš anksto neturi būti reikalaujama. D modelio esmė yra ta, kad pakanka deklaracijos ir įsipareigojimų (pateikti dokumentus ar sumokėti rinkliavą), kad galėtum pradėti veiklą. Tačiau tuo neužkertamas kelias sumokėti rinkliavą deklaracijos pateikimo metu ar iki jos pateikimo. 12. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2018-03-127 12.
Projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje siūloma nustatyti, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kurioje pateikiami sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys ir kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams. Vertinant šią nuostatą, visų pirma, nėra aišku, kokie sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys, nenumatyti pačiame įstatyme, papildomai turi būti nurodyti deklaracijoje. Pažymėtina, kad su asmenų teisių ir laisvių turinio apibrėžimu ar jų įgyvendinimo garantijų įtvirtinimu susijusį teisinį reguliavimą galima nustatyti tik įstatymu, kad konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja visų teisės aktų hierarchiją ir neleidžia poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykių, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymu, taip pat poįstatyminiais teisės aktais nustatyti tokio teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme, nebūtų grindžiamas įstatymais, nes taip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių teisės aktų atžvilgiu. Šiuo atveju įstatymu nustatomas teisinis reguliavimas, kurio pagrindu juridinių asmenų teisė būti įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą vieną iš elementų - reikalingų pateikti duomenų turinį, nustatytų poįstatyminis teisės aktas. Atsižvelgiant į tai, informacija ar duomenys, kurie turi būti pateikiami deklaracijoje, turi būti aptarti pačiame įstatyme. Antra, nėra aišku, kodėl deklaracijos duomenis pavedama nustatyti sveikatos apsaugos ministrui, kai visi reikalingi dokumentai bei kita informacija yra nustatoma Vyriausybės tvirtinamose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse.
Trečia, ši nuostata tikslintina, nustatant, kad juridinis asmuo laikomas įrašytu į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą kitą dieną po deklaracijos, kuria deklaruojama atitiktis šio straipsnio 2 dalyje nustatytiems reikalavimams, ir Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nurodytų reikalingų dokumentus, patvirtinančių atitiktį minėtiesiems reikalavimams, pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos, o tuo atveju jei dokumentai nepateikiami kartu su deklaracija, jie turi būti pateikti per 30 dienų nuo deklaracijos pateikimo dienos). Analogiško turinio pastabos taikytinos ir pildomo įstatymo 413 straipsnio 5 dalies nuostatoms. Nepritarti Farmacijos įstatymo 414 str. 1 dalies 3 punkte nurodytas stabdymo pagrindas „<...> kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nepateikė įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją, pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.“ Taip pat to paties straipsnio 3 d. numatytas įspėjimas apie nustatytus trūkumus (taip pat ir dėl rinkliavos nesumokėjimo) bei laikas jiems pašalinti. Todėl negali būti reikalaujama pateikti visų dokumentų iš anksto.
D modelio esmė yra ta, kad pakanka deklaracijos ir įsipareigojimų (pateikti dokumentus), kad galėtum pradėti veiklą. Tačiau tuo neužkertamas kelias pateikti visus dokumentus deklaracijos pateikimo metu ar iki jos pateikimo. 13. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
atsižvelgiant į tai, kad pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies
prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo pagrindus, šiuos punktus siūlome sujungti į vieną, reglamentuojantį dokumentų nepateikimo bei nepilno, netinkamo ar netikslaus jų įforminimo atvejus. Pritarti
14Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 1 dalies 5 punkto nuostata netiesiogiai suponuoja, kad tam tikrais atvejais valstybės rinkliava dėl juridinių asmenų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali būti ir nemokama. Atkreiptinas dėmesys, kad visus atleidimo nuo valstybės rinkliavos pagrindus nustato Valstybės rinkliavų įstatymas. Šio įstatymo 6 straipsnyje nėra numatyta, kad už projekte reglamentuojamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikiamas juridinių asmenų įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą paslaugas suinteresuoti asmenys atleidžiami nuo valstybės rinkliavos. Atsižvelgiant į tai bei siekiant teisinio aiškumo, pildomo įstatymo 414 straipsnio 1 dalies 5 punkte bei 2 dalies 5 punkte brauktini žodžiai „jei ji turėjo būti sumokėta“. Pritarti
15Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
nuoseklumo, siūlome suvienodinti pildomo įstatymo 414 straipsnio 3 dalyje bei 5 dalies 2 punkte pateiktas blanketinės nuorodas – „šio straipsnio
punktų“. Pritarti 16.
16Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 6 dalyje pateikiama nuoroda į šio straipsnio 3 dalies 1 punktą turėtų būti patikslinta (turi būti pateikta nuoroda į šio straipsnio 2 dalies 1 punktą). Pritarti
17Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
straipsnio 1 dalies 4 punkto c papunktis turėtų būti patikslintas, jame nustatant įspėjimą gyventojams ne apie absoliutų draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes (kas iš esmės paneigtų pačią galimybę vartoti vaistinius preparatus neišardžius jų pakuotės), o apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus. Pritarti
18Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
1
pateikiama nuoroda ne į šio straipsnio 2, o 3 dalį. Pritarti
19Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
prevencijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalies 17 punkto nuostatą, turi būti atliktas projekto antikorupcinis vertinimas. Pritarti
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
farmacijos sąjunga, 2018-03-15 Kreipiamės į Jus prašydami sustabdyti nepagrįstą jokiais argumentais farmacijos įstatymo pakeitimų tolesnį svarstymą. Remiamės Europos praktika ir naujausiais moksliniais tyrimais ir glaustai Jums pateikiame svarbiausius argumentus. 1. Kaip rodo Europos praktika, siūlomi įstatymų projektai nepagerins vaistų prieinamumo. Pagal vaistų prieinamumą gyventojams Lietuva pirmauja Europos Sąjungoje. 2. Europoje atlikti tyrimai rodo, kad šalyse kurios liberalizavo savo rinkas, t. y., leido kai kuriais nereceptiniais vaistai prekiauti kitose vietose, vaistų kainos nesumažėjo.
Kaip pavyzdys galėtų būti kitos prekės, tame tarpe ir maisto, kurių kainos degalinėse yra ženkliai didesnės negu kitose mažmeninės prekybos vietose. 3. Susirūpinimą kelia Švedų paskelbta ataskaita ir ją patvirtinantis tyrimas – po vaistų prekybos liberalizacijos ženkliai padidėjo nepageidaujamų reakcijų į vaistus. Konkrečiai, paracetamolio atveju net 158 proc. pirmais metais po leidimo prekiauti parduotuvėse. 4. Atlikta Europos rinkos analizė rodo, kad šalyse narėse, kurios leido prekiauti nereceptiniais vaistais ne vaistinėse, ženkliai išaugo nereceptinių vaistų pardavimas. 5. Paskutiniai paskelbti Suomių tyrimai rodo, kad bereceptiniai vaistai nuo skausmo, nuo kosulio, nuo skrandžio rūgštingumo ir kt. dažnai naudojami ne pagal indikaciją, taip didindami nepageidaujamų reakcijų riziką. 6. Abejotinas ir siekis receptinius vaistus išduoti per e-vaistines. Mūsų turimomis žiniomis, Jungtinėje Karalystėje ši paslauga veikia, tačiau jau pradedama NPA inicijuojama vartotojų švietimo kompanija, skatinanti rinktis tradicinę, o ne internetinę vaistinę. Pagrindinės priežastys – per daug fiksuojamų klaidų e-prekybos atveju, pacientų skundai ir farmacinės paslaugos netinkamas suteikimas. 7. Siūlymas riboti vieno tinklo vaistinių skaičių gyvenamoje vietoje neatitinka įstatymo dvasios ir gresia tarptautinėmis bylomis. Be to, kai vienas įstatymo projektas siūlomas dėl vaistų prieinamumo gerinimo, o kitas dėl vaistinių ribojimo, toki siūlymai atrodo mažų mažiausiai keistai ir tik sustiprina prielaidą, kad yra teikiami be jokio pagrindimo. 8. Mūsų žiniomis, siūloma leisti steigti vaistines gydymo įstaigose, kuriose farmacijos specialistas nereikalingas. Šis siūlymas prasilenkia su geriausia pasauline praktika ir priartina Lietuvą prie Afrikos šalių, kur tokios išimtys toleruojamos dėl specialistų trūkumo.
Mūsų nuomone tokiose gydymo įstaigos vaistinėse gyventojas privalo aptarnauti farmacijos specialistas. Pasaulio sveikatos organizacija ir Tarptautinė farmacijos federacija siūlo, kad kiekvienoje gydymo įstaigoje būtų įdarbintas klinikinis vaistininkas, kuris dirbdamas komandoje su medicinos personalu, užkirstų kelią netinkamam vaistų skyrimui, patikrintų vaistų suderinamumą, išrašomus receptus ir t.t. Lietuvos farmacijos sąjunga, atstovaujanti Lietuvos vaistininkus ir vaistininkystę Lietuvoje, yra susirūpinusi dėl siūlomų pakeitimų. Jokie tyrimai, ekonominiai skaičiavimai ar poveikio analizė įrodanti būsimą pakeitimų naudą Lietuvoje nėra atlikta. Teisiškai įstatymų pakeitimo projektai iškreipia rinką ir sudaro sąlygas nesąžiningai konkurencijai, nes naujiems rinkos dalyviams bus suteikiamos išskirtinės sąlygos – nereikės farmacijos specialistų ir nereikės teikti farmacinės paslaugos. Esam susirūpinę, kad dalis išsilavinusių, mokslo magistro laipsnį turinčių vaistininkų liks be darbo. Mūsų visų, ir vaistininkų ir politikų, užduotis yra priartinti sveikatinimo paslaugas prie paciento, bet ne tabletę. Siūlomi pakeitimai pablogins situaciją regionuose, nes ten dar likusios nepriklausomos (vaistų tinklams nepriklausančios) vaistinės dėl e-prekybos ir alternatyvios prekybos kitose vietose bus priverstos užsidaryti. Be to, nereceptiniai vaistai gyventojams, kaip rodo kitų šalių praktika, neatpigs. Nereceptinių vaistų bus nuperkama daugiau, dažnai negaunant farmacinės paslaugos, ne pagal indikaciją ir atitolinant tikslingo gydymo paskyrimą. Neracionalus vaistų vartojimas ir pardavimas be farmacijos specialisto konsultacijos padarys nepataisomą žalą žmonių sveikatai. Kas iš politikų prisiims atsakomybę dėl nepagristų farmacijos įstatymo pataisų priėmimo?
Prie šio laiško pridedame PGEU rengtas ataskaitas, su nuorodomis į mokslinius tyrimus, ir JK vykdomos kompanijos prieš e-prekybą lankstinuką. Suomijoje atlikto tyrimo rezultatai čia https://yle.fi/uutiset/osasto/news/finnish_pharmacies_list_misused_over-the-counter_medicines/10022291 Nepritarti Dėl vaistų prekybos kitose mažmeninės prekybos įmonėse:
Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą) ir į tai, kad įmonėje gyventojai neturės galimybės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu, gyventojai ir toliau vaistinius preparatus įsigys vaistinėse. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – per
preparatų mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. Siekiant skatinti gyventojus atsakingai rinktis nereceptinius vaistinius preparatus ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nedirbs farmacijos specialistai (nebus teikiamos farmacinės paslaugos), Farmacijos įstatymo projekte siūloma drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse pateikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, išskyrus Farmacijos įstatymo projekte nustatytą informaciją („Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ ir pan.). Manytina, kad šių priemonių pakanka, kad pacientai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebūtų skatinami įsigyti jiems nereikalingų vaistinių preparatų ir juos neracionaliai vartoti.
Mažmeninės prekybos įmonėms, kaip ir vaistinėms, bus nustatyti mažmeninės prekybos antkainiai. Be to, gamintojų deklaruota nekompensuojamųjų vaistų kaina visai Lietuvai yra vienoda, prie jos prisideda maksimalūs didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai ir PVM. Taip apskaičiuojama didžiausia mažmeninė nekompensuojamojo vaisto kaina, kurios negali viršyti nei vaistinės, nei mažmeninės įmonės. Tačiau, atsižvelgiant į tai, konkurencija padidės, t. y. atsiras konkurencija ne tik tarp vaistinių, bet ir tarp vaistus parduodančių mažmeninės prekybos įmonių, kainos gali keistis. Vaistinių nedarbo metu pacientai dėl nedidelių sveikatos sutrikimų turės galimybę tam tikrus vaistinius preparatus (į Vaistų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus) įsigyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, jiems nereikės ieškoti budinčių vaistinių (jos yra tik didžiuosiuose miestuose) ar kreiptis į ASPĮ skubios pagalbos skyrius. Dėl „valdiškų“ vaistinių tinklo steigimo Šia nuostata nesiekiama kurti plačiąja prasme suprantamo „valstybinių vaistinių tinklo“, bet siekiama sukurti teisines prielaidas ASPĮ, teikiančioms dienos stacionaro paslaugas, pagerinti pacientams dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumą, kokybę bei efektyviau organizuoti šių paslaugų teikimą. Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės, kaip ir visų vaistinių, veiklą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. Ligoninės vaistinėje taip pat kaip ir visuomenės vaistinėje privalės būti įdarbintas farmacinės veiklos vadovas, kuriuo gali būti tik vaistininkas, bei pakankamai farmacijos specialistų ir pan.
Jeigu ligoninės vaistinė pažeis Farmacijos įstatymo nuostatas, nuobaudos galės būti taikomos atitinkamai pagal Administracinių nusižengimu kodekso 66 straipsnio 6, 7 ar 8 dalis bei esant reikalui, stabdoma ar naikinama vaistinės veiklos licencija.. Dėl receptinių vaistų pardavimo nuotoliniu būdu Farmacijos įstatymo projektu siūloma tik sudaryti teisines prielaidas siūlyti nuotoliniu būdu parduoti receptinius vaistinius preparatus. Vaistinės, jeigu neturės techninių galimybių ar esant e. recepto posistemės trikdžių, galės nesiūlyti parduoti receptinių vaistinių preparatų nuotoliniu būdu. 2. UAB vaistinė „Valerijonas“, 2018-03-27 Lietuvos nepriklausomų (netinklinių) vaistinių bendruomenė, vaistininkai, reaguodami į teikiamą Farmacijos įstatymo projekto pasiūlymą, teikia tiesiogiai vaistininkų parengtas ir pasirašytas (priedas Nr. 2) pastabas. Reikalaujame:
o kai kuriuos punktus, visai išbraukti iš pateikto Farmacijos įstatymo projekto.
dirbančiais vaistininkais, vaistinių vedėjais, farmacinės veiklos vadovais. Toliau pateikiami Farmacijos įstatymo nauji ar keičiami straipsniai, jų dalys ir vaistininkų, vaistinių vedėjų ir farmacinės veiklos vadovų pastabos, bei reikalavimai. 1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi: „691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė – juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“ Komentaras. Vaistai ir alkoholis – du visiškai nesuderinami dalykai.
Vaistų prekyba alkoholiu prekiaujančiose įmonėse ne tik, kad didintų apsinuodijimo riziką, bet ir tiesiogiai prisidėtų prie neracionalaus vaistų vartojimo. REIKALAUJAME
taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos
priežiūros veiklos licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus
Komentaras. Ne kartą siūlėme ir klausėme mūsų farmacijos departamento, Sveikatos apsaugos ministerijos, kodėl vaistinės negali tiekti vaistų, medicininės paskirties prekių ir kitų vaistinės prekių ligoninėms, senelių namams ir kitiems panašiems juridiniams asmenims. To paties klausiame ir dabar. Kodėl yra ribojama rinka ir draudžiama veikloje dalyvauti vaistinėms, jei jos sugeba užtikrinti visus laikymo bei gabenimo reikalavimus?
Reikalaujame, kad vaistinėms būtų leista dalyvauti rinkoje šalia didmeninio platinimo ir gamybos licencijas turinčių įmonių. 5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas
taip:
„5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra
asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) tik šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu.“ Komentaras. Atsižvelgiant į kasdienę darbo patirtį, mums, vaistininkams, kyla klausimas, kas užtikrins visus vaistinėms ir vaistininkams keliamus reikalavimus atleidžiant, forminant kompensuojamuosius vaistus tokiose ligoninės vaistinėse? Norime priminti, kad vaistininkas, atleisdamas kompensuojamus vaistus, privalo vadovautis „DĖL RECEPTŲ RAŠYMO IR
šiame įsakyme yra 34 punktai, į kuriuos vaistininkas turi atsižvelgti išduodamas kompensuojamus vaistus.
Taip pat norime paklausti, ar privalomi monitoriai, kuriame rodoma informacija apie kompensuojamų vaistų kainas, bei nuo 2019 m. privalomi dvigubo skenavimo skeneriai (falsifikatų prevencija) bus privalomi tik visuomenės vaistinėse? Kaip dėl kiekybinės apskaitos, kasos aparatų bei visos kitos visuomenės vaistinėms PRIVALOMOS įrangos? Pagal dabartinį projektą, matome dvigubus standartus visuomenės ir ligoninės vaistinėms, kas mūsų nuomonė yra neteisinga ir neteisėta. Manome, kad tokių ligoninės vaistinių projektas yra nuostolingas mokesčių mokėtojams, o jų darbo principai ir reikalavimai nėra tiksliai nusakyti šiame įstatymo projekte. 6 straipsnis. 351 straipsnio pakeitimas Pakeisti 351 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje
nuotoliniu būdu leidžiama registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus. Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“ Komentaras . Kiekvieną dieną dirbame su žmonėmis, receptais, elektroniniais receptais.
Kiekvieną dieną susiduriame su situacijomis, kurioms būtina farmacijos specialisto konsultacija bei situacijos vertinimas. Atsižvelgiant į kasdienę darbo patirtį, norime teikti kelis pastebėjimus. Pirma, E-prekyba, kad ir kaip ji gražiai beskambėtų, kol kas Lietuvoje žengia pirmuosius žingsnius ir manome, kad tokia skubota receptinių vaistų prekyba internete, yra didžiulė ministerijos klaida. Antra, Lietuvoje farmacijos rinka yra visiškai monopolizuota. Farmacijos departamento teikiami skaičiavimai apie Lietuvos rinkoje veikiančias netinklines vaistines neatitinka realybės. Daugybe tariamų „UAB“ kurie yra traktuojami kaip netinklinė vaistinė, realiai priklauso tinklinėms vaistinėms, tik dėl rinkos ribojamų nėra absorbuoti į tinklų tiesioginę veiklą. E-prekyba reikalauja didelių investicijų, kurios šiai dienai yra įkandamos tik didiesiems vaistinių tinklams, todėl toks, receptų perkėlimas į e-prekybą, tiesiogiai stiprins tinklų monopolija farmacijos sektoriuje. Trečia, retoriškai klausiame, ar per šiuos metus, kai yra galimybė e-prekyboje prekiauti nereceptiniais vaistais, buvo tikrinta nors viena „e-vaistinė“? Ar buvo klausomasi telefoninių pokalbių, skaitoma ar kitaip vertinama suteikta farmacinė paslauga (pardavėjas privalo saugoti duomenys ir esant reikalui pateikti VVKT inspektoriams) e-prekybos pirkėjui? Ketvirta, mes žinome ir realiai vertiname e-recepto galimybes Lietuvoje šiai dienai. E-receptas kol kas dar neveikia taip, kaip iš jo buvo tikimasi nei vaistinėse, nei gydymo įstaigose. Įstatymų leidimas žiūrint tik į ateitį su mintimi, kas būtų jeigu būtų, yra mažu mažiausiai neatsakinga ir neprofesionalu. REIKALAUJAME baigti visus e-recepto tobulinimo darbus, įvertinti e-prekybos vaistais pliusus ir trūkumus ir tik tuomet teikti tokius pasiūlymus projektui. 7 straipsnis. Įstatymo papildymas aštuntuoju1 skirsniu
1 skirsniu: Komentaras.
stabdyti visą aštuntąjį skirsnį, kol į
„mažmeninės prekybos įmonės“ apibrėžimą nebus įtraukti alkoholio licencijų
turėtojai. „AŠTUNTASIS1
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
turi teisę parduoti gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba. Komentaras
kad prieš tvirtinant šį skirsnį, yra privalu sudaryti tikslų vaistų sąrašą, kuris būtų specialistų (farmakologai) atidžiai išanalizuotas pagal konkrečias veikliąsias medžiagas, įvertintas galimas poveikis tarp sąrašo vaistų ir tik tuomet tvirtinamas. 411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais. Komentaras . Pardavėjas, kuris neturi jokio farmacinio išsilavinimo ir neturėdamas teisės konsultuoti, yra visiškai neįgalus įsiterpti į akivaizdžiai neracionalų vaistų vartojimą. Vaistinė yra įpareigota žmogui neparduoti nereceptinių vaistinių preparatų ilgesniam, nei vieno mėnesio vaisto poreikio.
Farmacijos specialistas baigęs mokslus gali atitinkamai įvertinti maksimalias paros dozes, bei įvertinti maksimalų mėnesio poreikį, įvertinti būtinumą tokiam vaistų kiekiui. Klausimas kyla, kaip žmogus, kuris neturi jokio farmacinio išsilavinimo ir pas kurį prie kasos atnešė 5 ar 10 pakuočių paracetamolio, o kartu gal dar ir aspirino, ibuprofeno elgsis? O jei mama ar tėtis karščiuojančiam vaikui degalinėje nupirko ir davė aspirino? O jei dar ne vieną tabletę? Nekaltas vaistas, kuris mažiems vaikams net ir nedideliais kiekiais gali sukelti nepataisomus kepenų pažeidimus. REIKALAUJAME griežtinti vaistų atleidimą, atleidžiamus kiekius. 412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga. Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;
6) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio. Komentaras .
Komentaras . Pastabos kai kuriems punktams:
1) Paracetamolis, tas pats galioja ir aspirinui, ibuprofenui, 10 tablečių pakuotėje yra nereceptinis, o 30-100 tablečių to paties vaisto pakuotėse, receptinis. Neracionaliai vartojamas nereceptinis vaistas gali būti dar labiau pavojingesnis nei receptinis vaistas, nes, žmogaus supratimu, jis bus nekaltas degalinėje nupirktas vaistas. 2) Kas bus su pakuotėmis, kurios yra prekyboje, jei bus užregistruotas gamintojo vaistas su mažesne pakuote? 3) Kodėl kalba eina apie homeopatinius ir tradicinius augalinius preparatus jei prie 4 punkto nurodytų ATC kodų nėra tokių preparatų? Susidaro įspūdis dėl planuojamo plėsti sąrašo. 4) ATC kodas R06AX13 klasifikuoja alerginius vaistus. Loratinas, kaip vieną iš atsargumo priemonių vaistui turi įdomų sakinį informaciniame lapelyje – „Vairavimas ir mechanizmų valdymas. Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad Loratin nesukelia Jums mieguistumo.“. Retoriškai klausiame, kaip vairuotojas, nusipirkęs Loratin pakuotę degalinėje, įsitikins, ar jam šis vaistas nesukelia mieguistumo? REIKALAUJAME perduoti farmacijos, farmakologijos specialistams leidžiamą prekiauti mažmeninėse parduotuvėse tikslų vaistų sąrašą su veikliosiomis medžiagomis, atitinkanti šiuose reikalavimuse numatytas ATC grupes ir įvertinti jų poveikį žmogaus sveikatai tam tikrose situacijose. 413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas 2.
Juridinis asmuo, neturintis vaistinės veiklos licencijos ir siekiantis konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;
b) jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.) ar gyvenamosiose patalpose; Komentaras . Pagal Lietuvos Respublikos ministro įsakymą „DĖL VAISTINIŲ PATALPŲ IR ĮRENGIMŲ REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO” vaistinė savo patalpas privalo pritaikyti pagal 37 atskirus punktus. Vaistinė taip pat privalo savo patalpas pritaikyti ir pagal „maisto tvarkytojo subjekto“ reikalavimus. Čia gi, mažmeninės prekybos vietose, nebereikia nei minimalių kvadratų, nei apšvietimo, nei temperatūrinių režimų patalpoms, nei specialių žurnalų ir įrengimų temperatūros ir drėgnumui matuoti ir dar daugybės funkcijų, kuriuos vaistinė privalo atitikti. Čia užtenka turėti VMVT išduota maisto tvarkytojo pažymėjimą. Lietuvoje 80% degalinių turi įsirengusios maitinimo vietas. Klausiame, ar jos bus traktuojamos kaip b dalyje minimos viešojo maitinimo vietos? Greičiausiai, kad ne. Dar kartą norime pabrėžti,
griežtinti reikalavimus patalpoms atsižvelgiant į ministro įsakymą dėl vaistinių patalpų, bei taikyti vienodus standartus visiems rinkos dalyviams. 416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos
privalo:
5) tinkamai ir operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą; Komentaras.
Vaistų gamintojai, atstovybės, vaistų didmeninkai ir vaistinės turi privalomus farmacinės veiklos vadovus, kurie yra tiesiogiai atsakingi už vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, bei farmakologinį budrumą. Klausimas, kas šią veiklą vykdys mažmeninėse įmonėse? Ar žmogus, kuris negali konsultuoti pirkėjo vaisto klausimais ir nėra baigęs farmacijos studijų aplamai žino kas yra tas žodžiu junginys „farmakologinis budrumas“? Kiekvienoje vaistinėje privalo būti vieta, kurioje yra laikomi visi vaistai, kurių prekyba dėl vienų ar kitų aplinkybių yra stabdoma Lietuvoje. Prie patalpų reikalavimų mažmeninėms įmonėms tokios prievolės nėra. Kur bus laikomi vaistai kol bus nuspręstas tolesnis jų likimas? REIKALAUJAME , kad kiekvienas juridinis asmuo, norintys prekiauti nereceptiniais vaistais, turėtų farmacinės veiklos vadovą, kuris operatyviai užtikrintų vaisto atšaukimą iš rinkos bei farmakologinio budrumo sistemą. Kaip jau minėjome anksčiau,
peržiūrėti reikalavimus patalpoms pagal Sveikatos Apsaugos ministro įsakymą vaistinių patalpos ir analogiškai pritaikyti reikalavimus kitiems rinkos dalyviams. 9 straipsnis. 681 straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar)
vaistinio preparato registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“ Komentaras . Kaip jau minėjome 416 straipsnio 5 punkte, mažmeninė platinimo įmonė neturi prievolės įrengti patalpose atskiros vietos, kur būtų sandėliuojami atšaukti iš rinkos vaistai atskirti nuo kitų įmonės prekių.
Taip pat niekur nėra paminėti vaistai, su pasibaigusiu galiojimo terminu, bei jų priėmimas iš gyventojų privaloma tvarka. REIKALAUJAME įtraukti šiuos patalpų reikalavimus mažmeninėse platinimo įmonėse bei privaloma tvarka įrašyti šias prekybos vietas kaip vietas kuriose gyventojai gali priduoti vaistus su pasibaigusiu galiojimu. Pridedami dokumentai:
1) Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591 , 681 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projektas. 2) Vaistinių, farmacijos bendruomenės pasirašiusiųjų narių sąrašas. Šį komentarą su tinklams nepriklausančių vaistinių atstovų parašais atsiųsime greitu metu. Pritarti iš dalies Pasiūlymas:
412 straipsnį ir jį išdėstyti taip:412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą sąrašas
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga .
Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą ;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A,
per burną, sudėtyje nėra etanolio . ;
5) jeigu vaistinio preparato pakuotės pagal šio įstatymo 8 straipsnio81 dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03 ,
R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą prasidedantį N07BA ar R02AA ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A. 2.
Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir jei į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio. Dėl vaistų prekybos alkoholiu prekiaujančiose įmonėse Siūloma priemone nebus pasiektas norimas rezultatas, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio. Tikslingiau gyventojus nuolat šviesti, kad vaistinius preparatus vartotų racionaliai bei su jais nevartotų alkoholio. Jei pasiūlymo tikslas yra tai, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio, manytina, kad tokia priemonė neduotų laukiamo rezultato. Be to, jei toks draudimas būtų patvirtintas, tikėtina, kad prekybos vietų, kurios turėtų teisę parduoti vaistus, žymiai sumažėtų, todėl nepagerėtų vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat nakties metu, nes dažniausiai kaimo vietovėse dirbančios mažmeninės prekybos įmonės bei visą parą dirbančios įmonės be kitų prekių taip pat prekiauja alkoholiu. Dėl vaistinių preparatų didmeninio platinimo Vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra didmeninio platinimo veikla, kuriai vykdyti reikalinga didmeninio platinimo licencija. Leidimas tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tik didmeninio platinimo licenciją turintiems juridiniams asmenims vertintinas kaip teigiamas aspektas, kadangi tokios nuostatos įgalina tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas mažesnėmis kainomis (tokiais atvejais nėra pridedamas mažmeninės prekybos antkainis). Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta didmeninio vaistinių preparatų platinimo sąvoka – tai veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu.
Atitinkamai Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 51 dalyje nustatyta, kad vaistinė vykdo veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui. Atsižvelgiant į minėtas nuostatas, vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra didmeninio platinimo veikla, kuriai vykdyti reikalinga didmeninio platinimo licencija. Dėl ligoninių vaistinių Siekiant, kad ligoninės vaistinė tinkamai parduotų (išduotų) kompensuojamuosius vaistinius preparatus sveikatos apsaugos ministras turės parengti Dienos stacionare gyventojams skiriamų ir išrašomų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ligoninės vaistinėje tvarkos aprašą ir pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“. Pažymėtina, kad visoms vaistinėms, įskaitant ir ligoninių vaistines, Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkte yra nustatyta pareiga „...tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti“. Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją, ligoninių vaistinių vaistų pardavimo (išdavimo) gyventojams bus griežtai reglamentuota. Dėl receptinių vaistų pardavimo nuotoliniu būdu Įstatymo projektu siūloma tik sudaryti teisines prielaidas siūlyti nuotoliniu būdu parduoti receptinius vaistinius preparatus. Vaistinės, jeigu neturės techninių galimybių ar esant e. recepto posistemės trikdžių, galės nesiūlyti parduoti receptinių vaistinių.
Dėl vaistų prekybos kitose mažmeninės prekybos įmonėse Pažymėtina, kad įstatymo projekte siūloma leisti mažmeninės prekybos įmonėse parduoti gyventojams tik tuos vaistinius preparatus, kurie atitinka įstatymo projekte nustatytus kriterijus ir yra įrašyti į Vaistinių preparatų sąrašą (t. y., vaistinius preparatus, kurie skirti tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti). Įstatymo projekte siūloma leisti parduoti tik tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus, atitinkančius projekte nustatytus kriterijus. Be to, Farmacijos įstatymo projekte yra papildomai numatyta, kad bus leidžiama prekiauti tik tais vaistiniais preparatais, kurių pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis. Todėl abejotina, ar siūlymas papildomai drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms parduoti daugiau kaip vieną vaistinį preparatą yra proporcingas. Pritarus siūlymui, gyventojams, jeigu prireiktų kelių skirtingų vaistinių preparatų, tektų vaikščioti po skirtingas prekybos vietas, kad galėtų įsigyti jiems reikalingus vaistinius preparatus. Vaistinių preparatų pardavimo ir laikymo reikalavimai yra nustatyti atsižvelgiant į leidžiamą parduoti vaistinių preparatų asortimentą (vaistinės gali parduoti visus vaistinius preparatus, mažmeninės prekybos įmonės – tik į Vaistų sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus). Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – daugiau nei 35 000, nereceptinių vaistinių preparatų – beveik 2000. Todėl mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą.
Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei leidžiama parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, kiekį bei siekiant nesudaryti neproporcingos administracinės naštos juridiniams asmenims, įstatymo projekte nesiūloma nustatyti pareigos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei priimti iš gyventojų naikintinus vaistinius preparatus. Nustačius minėtą pareigą, Sveikatos apsaugos ministerija turėtų gauti papildomų valstybės biudžeto lėšų naikintiniems vaistiniams preparatams, priimtiems iš gyventojų, surinkti iš vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių. Už naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymą parinktam atliekų tvarkytojui apmokama iš Sveikatos apsaugos ministerijai skirtų asignavimų. Pažymėtina, kad didžiąją dalį apmokamų naikintinų vaistinių preparatų tvarkymo paslaugų sudaro surinkimo ir transportavimo iš vaistinių sąnaudos. Todėl priėmus sprendimą nustatyti pareigą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms iš gyventojų priimti naikintinus vaistinius preparatus, žymiai padidėtų valstybės biudžeto lėšų dydis. Nenumačius reikiamų lėšų, sutriktų naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymo sistema. 3. Nacionalinė vaistų prekybos asociacija, 2018-04-03 Nacionalinė vaistų prekybos asociacija ( toliau – Asociacija) susipažino su Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 keitimo projektais Nr. XIIIP-1744 ir X IIIP-1745 (toliau – projektas/ai), kuris paskelbtas Lietuvos Respublikos Seimo internetinėje svetainėje ir siekia įtvirtinti alternatyvius mažmeninės prekybos vaistais kanalus bei leisti prekiauti receptiniais vaistais nuotoliniu būdu. Dėl projekto Nr.
Dėl projekto Nr. XIIIP-1744: Asociacija iš esmės nepritaria siekiui reikšmingai keisti nusistovėjusią Lietuvoje mažmeninės prekybos vaistais tvarką, nes: Vaistų prieinamumas Lietuvoje yra pakankamai geras (nėra jokių objektyvių tyrimų, jog būtų patvirtinta atvirkščiai). Leidimas prekiauti vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose niekaip nesiderina su racionalaus vaistų vartojimo principais ir tikimybe dažniau apsinuodyti vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, paracetamoliu). Asociacija mano, jog suteikti farmacinę paslaugą išduodant vaistinius preparatus yra būtina visiems kas užsiima vaisinių preparatų mažmenine prekyba. Labai tikėtina, jog vaistų kainų mažėjimo nebus, nes gamintojo kainos bus tos pačios, kuriomis tiekiami vaistai į vaistines. Pažymėtina, jog vaistinės netaiko maksimalių antkainių (kaip nustato ir VVKT tyrimo išvados). Leidimas prekiauti vaistiniais preparatais mažmeninės prekybos vietose pareikalaus nemažų finansinių lėšų tokios veiklos priežiūrai vykdyti. Labai svarbu, kad paskutinės likusios pavienės vaistinės, kurios aprūpina gyventojus daugiausia atokesnėse vietovėse pilnu vaistinių preparatų asortimentu , gali užsidaryti. Todėl kai kurių atokesnių vietovių gyventojams vaistų prieinamumas gali reikšmingai pablogėti. Asociacija nepritaria valdžios vaistinių steigimui (kad ir tik dienos stacionarui aprūpinti), nes bus kuriamos nelygios sąlygos veiklai lyginant su visuomenės vaistinėmis. Asociacija, nepritaria Projektui ir prašo atsisakyti tokių radikaliai Farmacijos sistemą keičiančių iniciatyvų. Asociacija siūlo dar kartą diskutuoti šiais ir kitais farmacijos rinką reguliuojančiais klausimais.
Nepritarti Dėl vaistų prekybos kitose mažmeninės prekybos įmonėse: Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą) ir į tai, kad įmonėje gyventojai neturės galimybės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu, gyventojai ir toliau vaistinius preparatus įsigys vaistinėse. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – per 35 000, nereceptinių vaistinių preparatų – beveik 2000. Todėl mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. Siekiant skatinti gyventojus atsakingai rinktis nereceptinius vaistinius preparatus ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nedirbs farmacijos specialistai (nebus teikiamos farmacinės paslaugos), Farmacijos įstatymo projekte siūloma drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse pateikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, išskyrus Farmacijos įstatymo projekte nustatytą informaciją („Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ ir pan.). Manytina, kad šių priemonių pakanka, kad pacientai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebūtų skatinami įsigyti jiems nereikalingų vaistinių preparatų ir juos neracionaliai vartoti. Mažmeninės prekybos įmonėms, kaip ir vaistinėms, bus nustatyti mažmeninės prekybos antkainiai. Be to, gamintojų deklaruota nekompensuojamųjų vaistų kaina visai Lietuvai yra vienoda, prie jos prisideda maksimalūs didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai ir PVM.
Taip apskaičiuojama didžiausia mažmeninė nekompensuojamojo vaisto kaina, kurios negali viršyti nei vaistinės, nei mažmeninės įmonės nustatyta mažmeninė kaina. Tačiau, atsižvelgiant į tai, konkurencija padidės, t. y. atsiras konkurencija ne tik tarp vaistinių, bet ir tarp vaistus parduodančių mažmeninės prekybos įmonių, kainos gali keistis. Sutinkame, kad didės išlaidos papildomiems inspektoriams, gyventojų švietimui ir pan., tačiau pagerės vaistinių preparatų prieinamumas pacientams. Vaistinių nedarbo metu pacientai dėl nedidelių sveikatos sutrikimų turės galimybę tam tikrus vaistinius preparatus (į Vaistų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus) įsigyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, jiems nereikės ieškoti budinčių vaistinių (jos yra tik didžiuosiuose miestuose) ar kreiptis į ASPĮ skubios pagalbos skyrius. Vaistinių preparatų pardavimo ir laikymo reikalavimai yra nustatyti atsižvelgiant į leidžiamą parduoti vaistinių preparatų asortimentą (vaistinės gali parduoti visus vaistinius preparatus, mažmeninės prekybos įmonės – tik į Vaistų sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus). Kadangi vaistinėse dirba farmacijos specialistai, parduodant (išduodant) vaistinius preparatus teikiama farmacinė paslauga, leidžiama parduoti visus vaistinius preparatus, galima taikyti nereceptiniams vaistiniams preparatams nuolaidas bei juos siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. Mažmeninės prekybos įmonėse nebus galima nurodyti kainų sumažinimo. Dėl „valdiškų“ vaistinių tinko steigimo Farmacijos įstatymo projekto
keičiama 35 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad „ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis.
Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. [...]“. Taip pat nustatytas aiškus draudimas ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės pagrindinė veikla – aprūpinti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, jokios įtakos konkurencijai neturi. Šia nuostata nesiekiama kurti plačiąja prasme suprantamo „valstybinių vaistinių tinklo“, bet siekiama sukurti teisines prielaidas ASPĮ, teikiančioms dienos stacionaro paslaugas, pagerinti pacientams dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumą, kokybę bei efektyviau organizuoti šių paslaugų teikimą. Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės, kaip ir visų vaistinių, veiklą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. Jeigu ligoninės vaistinė pažeis Farmacijos įstatymo nuostatas, nuobaudos galės būti taikomos atitinkamai pagal Administracinių nusižengimu kodekso 66 straipsnio 6, 7 ar 8 dalis. 4. Lietuvos vaistinių asociacija, 2018-04-03 Lietuvos vaistinių asociacija išanalizavusi Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591
straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projektą (toliau – Projektas) teikia argumentus bei pasiūlymus.
Dėl vaistų prekybos mažmeninės prekybos įmonėse Projektu siūloma įteisinti leidimą tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus parduoti gyventojams ne tik vaistinėse, bet ir kitose mažmeninės prekybos įmonėse. Toks sprendimas prieštarauja šiuo metu valstybės vykdomai politikai, kuomet mažinamas alkoholinių gėrimų prieinamumas, tam, kad gyventojai mažiau jo vartotų. Tuo tarpu šiuo Projektu siūloma didinti vaistų prieinamumą, tačiau tikimasi, kad dėl to neišaugs nei vaistų vartojimas, nei bus daroma įtaka racionaliam vaistų vartojimui. Svarbu atkreipti dėmesį, kad Tarptautinės farmacijos federacijos (FIP
Federation) prezidentė dr. Carmen Peña pasisako už tai, kad gyventojai vaistus turėtų gauti tik iš farmacijos specialistų rankų, nes tik tokiu būdu bus užtikrinta ne tik vaistų kokybė, bet ir teisingas ir racionalus jų vartojimas. 1. Vaistų prieinamumas sumažės kaimo vietovėse Projekto aiškinamajame rašte nurodoma, kad šie pakeitimai sudarys sąlygas pagerinti vaistinių preparatų, įrašytų į vaistinių preparatų sąrašą, prieinamumą vietovėse, kuriose nėra vaistinių, ir gyventojai, teisės aktų nustatyta tvarka nėra aprūpinami vaistiniais preparatais per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas. Lietuvoje vaistinės aptarnaujamų pacientų skaičius yra vienas didžiausių ES t. y. 100 tūkst. gyventojų tenka 45 vaistinės, kai tuo metu Danijoje – 6, Olandijoje – 12, D. Britanijoje – 22, Airijoje - 40 [1] . Negana to, gyventojai vaistiniais preparatais gali būti aprūpinami per pirminės sveikatos priežiūros įstaigas – tokia galimybės yra numatyta 2007 m. birželio 15 d. Geros vaistinių praktikos nuostatuose Nr. V-494, o nuo 2016 m. e. vaistinėms suteikiama teisė pardavinėti nereceptinius vaistus ir nuotoliniu būdu.
Tad šiuo metu nereceptiniai vaistai gali būti pristatomi į bet kurį Lietuvos miestą ar kaimą, todėl netiesa, jog kaimo vietovėse gyventojai neturi galimybės įsigyti vaistinių preparatų. Svarbu atkreipti dėmesį, kad net nuotoliniu būdu parduodant vaistus vaistininkas privalo susisiekti telefonu su pacientu ir suteikti farmacinę paslaugą. Svarbu paminėti, kad nesame gavę nei iš LR Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM), nei iš kitų juridinių ar fizinių asmenų informacijos, skundų ar tyrimų, patvirtinančių, kad Lietuvoje yra problemų susijusių su vaistinių preparatų prieinamumu. Priešingai, dažniausiai girdime, kad vaistinių yra netgi per daug. Turime pagrįstų nuogąstavimų, kad leidus vaistais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse, mažos vaistinės, ypatingai kurios yra įsikūrusios kaimo vietovėse, užsidarys, nes nesugebės išsilaikyti. Remdamiesi užsienio patirtimi, pažymime, kad taip atsitikus vaistinių preparatų prieinamumas kaimo vietovėse tik sumažės, nes gyventojai nebeturės galimybės įsigyti receptinių vaistų . [2] Vadinasi gyventojai parduotuvėje galės įsigyti nereceptinių vaistų, tačiau užsidarius vietinei vaistinei, receptinių ir kompensuojamųjų vaistų, kurių vartojimas pacientams yra būtinas, įsigyti nebeturės galimybės. 2. Vaistų suvartojimas ir apsinuodijimų skaičius augs Projekto aiškinamajame rašte jau pati SAM konstatuoja, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių formuojama pasiūla skatins gyventojus įsigyti jiems nereikalingus vaistinius preparatus ir juos vartoti. Svarbu pažymėti, kad prekiaujant vaistiniais preparatais mažmeninėse prekybos vietose kils grėsmė gyventojams perdozuoti, pavyzdžiui: pacientas, nusipirkęs vaistus nuo peršalimo, temperatūros ir galvos skausmo bei juos vartodamas vienu metu gali perdozuoti veikliosios medžiagos paracetamolio.
Tai patvirtina ir kitų ES valstybių praktika – tyrimas Švedijoje (Holm 2014) parodė, kad 38 proc. pacientų gavo gydymą vaistais, dėl kurių tarpusavio sąveikos reikia koreguoti dozę. Iš 15 dažniausių vaistų sąveikų 5 yra susiję su nereceptiniais vaistais ir tai sudarė 48 proc. visų sąveikų. [3] Be to, Švedijoje pradėjus prekybą vaistais ne vaistinėse 40 proc. išaugo apsinuodijimų vaistais skaičius. [4] Manome, kad leidus nereceptinius vaistinius preparatus pardavinėti mažmeninėse prekybos vietose vartotojams susidarys klaidingas įspūdis, kad vaistai nekelia jokios rizikos sveikatai ir gali būti bet kada ir bet kaip saugiai vartojami. Akcentuojame, kad pacientai dažniausiai nežino, kad kiekvienas vaistinis preparatas turi savo gydomąsias savybes, tačiau vartojant tam tikrus preparatus kartu ir jeigu jie nėra suderinami tai gali sukelti komplikacijas ar netgi mirtį. Lenkijoje keliamas klausimas dėl nereceptinių vaistų grąžinimo atgal į vaistines, nes šalia padidėjusio nereceptinio vaistų vartojimo išaugo apsinuodijimų ir netgi savižudybių skaičius. Žinoma keisti tvarką yra žymiai sunkiau, nei iš viso nepriimti sprendimų, kurie yra nepagrįsti ir neturi jokių iškeltų tikslų, o tiesiog griauna sveikatos apsaugos sistemą. Stebint Lenkijoje vykstančią situaciją matyti, kad ieškoma būdų, kaip sumažinti padidėjusį vartojimą, pvz. siūloma mažmeninės prekybos vietose vaistus laikyti nematomoje vietoje, kad gyventojai nepirktų vaistų pagauti impulso. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad vaistų prieinamumas Lietuvoje yra geras, nėra pagrindo numatyti tokių vaistų prekybos ne vaistinėse ribojimo būdų, o tiesiog atmesti visą Projektą. 3.
Pažymime, kad vaistinių preparatų pardavimas ne vaistinėse nesumažins vaistų kainų, nes vaistinių preparatų gamintojo kaina Lietuvos rinkai liks tokia pati, o tikėtis, kad didesne marža dirbančios mažmeninės prekybos įmonės taikys mažesnius antkainius nei tarpusavyje intensyviai konkuruojančios vaistinės mažai tikėtina (VVKT duomenis vaistinės beveik 19 proc. taiko mažesnes kainas nei yra leidžiama [5] ). Taip pat norime atkreipti dėmesį, kad SAM visada laikėsi pozicijos, kad vaistai turi būti parduodami tik suteikus farmacinę paslaugą, todėl vaistininkų bendruomenei nėra aišku, kodėl pasikeitė pozicija, kokio tikslo yra siekiama, ar yra atlikti tyrimai apie gyventojų žinias vartoti vaistus savarankiškai, ar įvertintos galimos pasekmės, t. y. didėjantis vaistų vartojimas, apsinuodijimai, savižudybių skaičiaus augimas, ar yra atlikti kitų šalių situacijos vertinimai, stebint vaistų kainų pokytį ir, žinoma, kokią tai įtaką gali padaryti esamoms Lietuvos vaistinėms ir tik vaistinėje parduodamų nereceptinių vaistų kainoms. Svarbu atkreipti dėmesį, kad jei dalis vaistinėje parduodamo vaistų segmento sumažės, vaistinės gali būti priverstos kelti kitų vaistų ir vaistinės prekių kainas tam, kad išlaikytų tuos pačius darbuotojus (vaistininkus ir farmakotechnikus bei visą kitą aptarnaujantį personalą), bei tas pačias vaistinės patalpas. Atsižvelgiant į visa tai, manome, jog turi būti atliktas išsamus teisinio reguliavimo poveikio vertinimas, kurio šiuo metu nėra. Taip pat turi būti įvertinta, kiek papildomai reikės biudžeto lėšų ne tik papildomų inspektorių išlaikymui, kurie turės tikrinti mažmeninės prekybos vietas, bet ir gyventojų švietimui apie vaistų netinkamą vartojimą ir savigydos pasekmes ir, žinoma, galimas papildomas biudžeto išlaidas, dėl išaugusio gyventojų apsinuodijimo vaistais. 4.
Šiuo Projektu yra nustatomos skirtingi reikalavimai vaistinėms ir mažmeninėms prekybos vietoms, prekiaujančiomis nereceptiniais vaistiniais preparatais. Pažymėtina, kad vaistinėje tuos pačius vaistus išduodantis asmuo privalo būti vaistininkas ar farmakotechnikas, tuo tarpu mažmeninės prekybos vietoje, parduoti vaistus gali neturintis farmacinio išsilavinimo. Vaistinės turi pareigą visada, net nereceptinius vaistus parduodant internetu, suteikti farmacinę paslaugą, tuo tarpu mažmeninės prekybos įmonėms pagal Projektą šios paslaugos, parduodant vaistus, suteikti nereikės. Svarbu pažymėti, kad farmacinę paslaugą gali suteikti tik farmacijos specialistas. Jų Lietuvoje trūksta, vaistininkų ir farmokotechnikų išlaikymas yra ženkliai brangesnis, nei parduotuvės kasininko ar degalinės operatoriaus. Reikalavimai patalpoms ir vaistų laikymo sąlygoms skirti tam, kad būtų užtikrintas vaistų saugumas. Siekiant išlaikyti vienodas konkurencijos sąlygas, reikėtų arba nustatyti analogiškus reikalavimus mažmeninėms prekybos vietoms (reikalavimai patalpoms, kuriuose galima pardavinėti nereceptinius vaitus, su atskiromis patalpomis karantinui, vaistų priėmimui, laikymui ir pan.) arba kartu su įstatymu turėtų būti keičiami poįstatyminiai teisės aktai, kuriuose nustatoma, kad vaistinės taip pat neprivalo laikytis šių reikalavimų tiek, kiek jie susiję su nereceptinių vaistų pardavimu, nes Projekte mažmeninės prekybos vietoms taikomi tik minimalūs reikalavimai. Taip pat mažmeninės prekybos vietoms, skirtingai nei vaistinėms, jos nėra įpareigotos iš gyventojų surinkti vaistinius preparatus. Priešingai, Projektu vaistinės netgi bus priverstos surinkti vaistus, net jei juos gyventojai pirko mažmeninės prekybos vietose.
Vadinasi vaistinėms, net parduodant tuos pačius vaistus, reikalavimai yra žymiai didesni nei kitoms mažmeninės prekybos vaistais vietoms, dėl to yra sudaromos skirtingos konkurencinės sąlygos vaistinėms ir mažmeninės prekybos vietoms ir taip iškreipiama konkurencija. 5. Rinkoje gali atsirasti falsifikuotų vaistų Mažmeninės prekybos vietoms nors ir yra numatytas reikalavimo dalyvauti farmakologinio budrumo sistemoje, tačiau jos objektyviai negalės to užtikrinti dėl specialių žinių trūkumo ir farmacijos specialistų neturėjimo. Taip pat nėra aišku, kaip tokiose prekybos vietose bus užtikrinama, kad į rinką nepatektų falsifikuoti vaistiniai preparatai. Pažymėtina, kad toks reikalavimas vaistinėms nustatomas Europos Sąjungos lygmeniu. Be to šiuo metu derinamas sistemos diegimas vaistinėse, kuomet bus privalu atsekti vaisto kelią nuo gamintojo iki pat paciento. Tikėtina, kad šios sąlygos, mažmeninės prekybos vietos užtikrinti negalės. Atsižvelgiant į visa tai kas išdėstyta, nepritariame siūlomam Projektui ir manome, kad prekiauti vaistiniais preparatais turi būti leidžiama išimtinai tik vaistinėms, nes priėmus šį Projektą:
vaistinės;
vietovėse pablogės;
užsiimti savigyda;
išaugti [6] ;
preparatais;
inspektoriams, gyventojų švietimui, apsinuodijusių pacientų gydymui;
konkurencinės sąlygos verslui;
atšaukimo iš rinkos procesas, didės falsifikuotų vaistų prekybos vietose tikimybė.
Dėl receptinių vaistų pardavimo nuotolinių būdu Asociacija yra už inovacijas ir už galimybę, kuo greičiau ir paprasčiau pacientams įsigyti vaistinių preparatų. Tačiau išduodant vaistus pagal e. receptą vaistinės kasdien susiduria su e. sveikatos bei e. recepto sistemos netobulumu bei neveikimu. E. recepto sistema ne tik kad neįmanoma greitai ir kokybiškai aptarnauti pacientų, bet dažnai tenka vaistininkams juos siųsti į kitas vaistines, ar net prašyti, kad atvyktų kitą dieną. Esant tokiai situacijai papildomos sistemos kūrimas bei siūlymas, kad receptinius vaistus būtų galima įsigyti nuotoliniu būdu yra nesavalaikis, nes šiuo metu nėra tinkamai sutvarkyta galimybė pacientui e. receptu įsigyti vaistų paprastuoju būdu, t. y. atvykus į vaistinę. Leisti receptinių vaistų pardavimą nuotolinių būdu, iki galo nesubalansavus e. recepto sistemos, neišsprendus eilės techninių šiuo metu veiklą stabdančių klausimų ( pvz. 1. Korupcijos prevencijai, kodėl sistema gydytojui rodo konkrečią vaistinę, kurioje pacientas įsigijo vaistus; 2. Vaistinėje atleidus kompensuojamąjį e. receptą (t. y. pardavus vaistą) ir jį pristačius ligonių kasoms paaiškėja, kad receptas gydytojo yra atšauktas ir vaistinė turi prisiimti nuostolius; 3. Siūlėme, kad psichotropinius vaistus būtų galima įsigyti tik su e. receptu, tačiau tai nėra įgyvendinta - taip būtų išvengiama dažno receptų padirbinėjimo, ir visos vaistinės darbo stabdymo, kuomet pareigūnai tiria šiuos atvejus; 4. Sistema nuolat stringa ir t.t. ) yra ne tik neracionalu, bet taip pat gali reikšmingai pabloginti pacientų būklę. Svarbu paminėti, kad farmacinė paslauga nuotoliniu būdu šiuo metu negali užtikrinti tokios kokybės, kuri gali būti suteikiama vaistinėse, nes e. sveikatos ir e. recepto sistema dar neturi galimybės rinkti, kaupti ir parodyti visus šiuo metu vartojamus paciento vaistus farmacijos specialistui.
Be to, žinant šios dienos e. sveikatos ir e. recepto galimybes kyla labai daug abejonių, ar e. recepto sistema, kuomet bandys prie jos jungtis daugiau pacientų, neužlūš, kaip jau buvo atsitikę ne kartą, ir neatims galimybės aptarnauti pacientus vaistinėje su e. receptu. Tokiu atveju daugybė pacientų, jau atvykę į vaistinę, sužinotų, kad sistema pakibo, ir vaistininkas, matydamas tik paciento asmens tapatybės kortelę, kompiuterio ekrane nematys jam gydytojo išrašyto e. recepto. Svarbu pažymėti, kad tokia situacija jau yra buvusi 2017 m. lapkričio, gruodžio mėnesiais, kuomet sistemos tvarkymo darbai vyko ilgiau kaip kelias savaites, ko pasėkoje tūkstančiai pacientų laiku negalėjo pradėti jiems būtino gydymo, nes negalėjo vaistinėse įsigyti vaistų. Pažymėtina, kad pacientas gavęs e. receptą, jį pakeisti paprastu popieriniu receptu greitai ir nesudėtingai negali, nes jam reikia vėl užsirašyti pas gydytoją, pas jį patekti, gydytojui naikinti išrašytą e. receptą, kas gali būti sudėtinga esant e. recepto strigimui, ir išrašyti paprastą popierinį receptą. Esame už inovacijas, tačiau tik tada, kai jos neturi neigiamos įtakos pacientų sveikatai. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, siūlome nukelti receptinių vaistų pardavimą nuotoliniu būdu iki tol, kol e. sveikata bei e. receptas veiks be priekaištų. Matydami lėtą poslinkį ir daugybę sisteminių klaidų siūlome nuotolinę prekybą receptiniais vaistais įteisinti tik nuo 2023 m. Dėl valdiškų vaistinių steigimo Projektu siūloma ligoninės vaistinėms parduoti vaistinius preparatus pacientams, kurie gydosi ligoninės dienos stacionare.
Nėra aiškus siekiamas tikslas, nes, atsižvelgiant į tai, kas išdėstytą aukščiau, Lietuvoje vaistų prieinamumas yra geras. Apie nesklandumus, su kuriais, kaip Projekto rengėjai teigia, susiduria pacientai besigydantys dienos stacionare nei Lietuvos vaistinių asociacija, nei jos nariai, vaistinės, nebuvo informuoti ir, jei minimos problemos iš tiesų egzistuoja, nebuvo ieškoma, kaip esamos vaistinės galėtų prisidėti prie šių problemų sprendimo. 1. Bus ribojama konkurencija Iš Projekto matyti, kad gali būti ruošiamasi kurti valdiškų vaistinių tinklą ir taip eiti į verslo sektorių. Tokiu atveju vaistinės pastatomas į absoliučiai nelygias konkurencines sąlygas. Valdiškos vaistinės ne tik turės galimybę naudotis valstybiniu turtu, bet ir neturės pareigos teikti paslaugų, kurias privalo teikti visos visuomeninės vaistinės Lietuvoje – turėti visus rinkoje esamus vaistus ar juos pristatyti per teisės aktais nurodytą laiką, įsirengti monitorius, rodančius vaistų kainas, riboti vaistinės patalpų plotą ir t.t. Jei būtų deklaruojama, kad valdiškos vaistinės veiks rinkos sąlygomis, tuomet turėtų būti pateikiami skaičiavimai ir duomenys, kiek papildomai tai kainuos mokesčių mokėtojams, įvertinat farmacijos specialistų darbą, patalpų nuomą ir t. t. Ar valstybė neturėdama galimybės kelti gydytojų ir slaugių atlyginimus yra pajėgi kurti vaistininkams darbo vietas. Pažymėtina, kad Lietuvoje trūksta vaistininkų, tad, ar yra numatyta vaistininkams mokėti tokį atlyginimą, kokį dabar farmacijos specialistai gauna privačiame sektoriuje dirbantys farmacijos specialistai. 2. Bus neracionaliai naudojamas valstybės turtas bei didės korupcija Toks reglamentavimas prieštarauja teisinės valstybės, sąžiningumo ir lygybės prieš įstatymą principams.
Manome, kad negali būti sukuriama situacija, kuomet valstybinės institucijos tiek vykdys visuomenės vaistinių, tiek ir savo pačių stebėseną bei priežiūrą. Projektas kelia abejonių dėl valdiškų vaistinių steigimo, nes valstybės pareiga visų pirma yra garantuoti viešąsias paslaugas žmonėms. Valstybės veikla savo esme negali būti pelno siekianti, o yra skirta tam, kad būtų tenkinami viešieji visuomenės interesai. Tad tokias visuomenei reikalingas paslaugas, kurių verslas neteikia, arba jos ekonominiu požiūriu yra neefektyvios, bet būtinos visuomenei, valstybė privalo užtikrinti. Tuo tarpu valstybei eiti į tiesioginę konkurenciją su efektyviai ir skaidriai veikiančiu verslu yra netikslinga. Atkreiptinas dėmesys, kad Lietuvoje veikia net 6 vaistinių tinklai ir dar 100 vaistinių, kurios turi po vieną ar dvi vaistines, tad konkurencija tarp vaistinių yra didžiulė. Tą patvirtina ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenys, jog vaistinės beveik 19 proc. taiko mažesnes kainas nei yra leidžiama [7] . Šalia viešojo intereso patenkinimo, taip pat valstybės pareiga yra verslo sąlygų nustatymas ir reguliavimas, bet ne verslo perėmimas iš verslo subjektų. 2017 m. balandžio 25 d. Valstybės kontrolė paskelbė išvadas dėl valstybinių įmonių valdymo [8] bei informavo, jog „ dalis viešajame sektoriuje veikiančių įmonių ir įstaigų nekuria pridėtinės vertės valstybei, o tam tikrais atvejais teikia naudą tik pačioms įmonėms, viešosioms įstaigoms ar net privačių asmenų grupėms”. 3. Bus prieštaraujama šiuo metu valstybės vykdomai politikai Lietuvos Respublikos Vyriausybės sprendimu Ūkio ministerijoje buvo įsteigta darbo grupė, kuri vertino esamų valstybinių įmonių reikalingumą, analizuoja jų rodiklius, sprendžia dėl jų privatizavimo ar listingavimo.
Dar daugiau, šiuo metu yra svarstoma dėl kai kurių valstybinių įmonių privatizavimo, kurių tarpe yra valstybinės vaistinės. Tuo tarpu šiuo Projektu einama priešinga kryptimi visai valstybės vykdomai politikai – dar labiau didinamas valstybinių įmonių tinklas, kuriant naują valdiškų vaistinių tinklą. Valdiškos vaistinės nevykdys jokių naujų ar kitokių paslaugų, kurių šiuo metu nėra ar negali užtikrinti privačios vaistinės. Todėl visų pirma reikėtų pateikti analizę, ar reikia ir jeigu taip, kokių papildomų paslaugų reikia, ar jos galėtų būti teikiamos jau veiklą vykdančių vaistinių, o ne kurti naujo valdiško aparato. Atsižvelgiant į visa tai kas išdėstyta, nepritariame siūlomam Projektui ir manome, kad prekiauti vaistiniais preparatais neturi valdiškos vaistinės, nes priėmus šį Projektą:
valdiškoms vaistinėms;
nekilnojamąjį turtą, jau dirbančius ir kitas funkcijas atliekančius sveikatos priežiūros specialistus;
vaistinėms steigi reikės papildomų valstybės biudžeto lėšų: farmacijos specialistų darbo užmokesčiui, vaistinės patalpoms įrengti ir t. t.;
turto panaudojimui;
valstybės politikai dėl valstybinių įmonių. Nepritarti Dėl vaistų prekybos kitose mažmeninės prekybos įmonėse: 1.
Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą) ir į tai, kad įmonėje gyventojai neturės galimybės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu, gyventojai ir toliau vaistinius preparatus įsigys vaistinėse. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – per
preparatų mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. 2. Siekiant skatinti gyventojus atsakingai rinktis nereceptinius vaistinius preparatus ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nedirbs farmacijos specialistai (nebus teikiamos farmacinės paslaugos), Farmacijos įstatymo projekte siūloma drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse pateikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, išskyrus Farmacijos įstatymo projekte nustatytą informaciją („Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ ir pan.). Manome, kad šių priemonių pakanka, kad pacientai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebūtų skatinami įsigyti jiems nereikalingų vaistinių preparatų ir juos neracionaliai vartoti. 3. Mažmeninės prekybos įmonėms, kaip ir vaistinėms, bus nustatyti mažmeninės prekybos antkainiai. Be to, gamintojų deklaruota nekompensuojamųjų vaistų kaina visai Lietuvai yra vienoda, prie jos prisideda maksimalūs didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai ir PVM.
Taip apskaičiuojama didžiausia mažmeninė nekompensuojamojo vaisto kaina, kurios negali viršyti nei vaistinės, nei mažmeninės įmonės nustatyta mažmeninė kaina. Tačiau, atsižvelgiant į tai, konkurencija padidės, t. y. atsiras konkurencija ne tik tarp vaistinių, bet ir tarp vaistus parduodančių mažmeninės prekybos įmonių, kainos gali keistis. 4. Argumentai tie patys kaip ir 1 punkte. 5. Mažmeninės prekybos įmonių veikla bus licencijuojama, šią veiklą kontroliuos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, todėl falsifikuoti vaistai neturėtų atsirasti legalioje prekyboje. Dėl receptinių vaistų pardavimo nuotoliniu būdu. Farmacijos įstatymo projektu siūloma tik sudaryti teisines prielaidas siūlyti nuotoliniu būdu parduoti receptinius vaistinius preparatus. Vaistinės, jeigu neturės techninių galimybių ar esant e. recepto posistemės trikdžių, galės nesiūlyti parduoti receptinių vaistinių preparatų nuotoliniu būdu. Dėl „valdiškų“ vaistinių tinko steigimo Farmacijos įstatymo projekto 5 straipsnis, kuriuo keičiama 35 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad „ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. [...]“. Taip pat nustatytas aiškus draudimas ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu.
Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės pagrindinė veikla – aprūpinti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, jokios įtakos konkurencijai neturi. Šia nuostata nesiekiama kurti plačiąja prasme suprantamo „valstybinių vaistinių tinklo“, bet siekiama sukurti teisines prielaidas ASPĮ, teikiančioms dienos stacionaro paslaugas, pagerinti pacientams dienos stacionare teikiamų paslaugų prieinamumą, kokybę bei efektyviau organizuoti šių paslaugų teikimą. Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės, kaip ir visų vaistinių, veiklą kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos. Jeigu ligoninės vaistinė pažeis Farmacijos įstatymo nuostatas, nuobaudos galės būti taikomos atitinkamai pagal Administracinių nusižengimu kodekso 66 straipsnio 6, 7 ar
farmacijos darbuotojų profesinė sąjunga, 2018-04-03 Farmacijos įstatymo projekto nurodyti pakeitimai ir straipsnių papildymai įteisintų nereceptinių vaistų pardavimą ne vaistinėse t. y kitose mažmeninės prekybos vietose. Toks skubotai priimtas sprendimas neduotų jokios naudos, tačiau gali sukelti grėsmes visuomenės sveikatai, nes nebus užtikrintas gyventojų sveikatos saugumas, racionalus vaistų vartojimas, nebus užtikrinta vaistų kontrolė. Šis Farmacijos įstatymo projektas padarytų didelę sumaištį farmacijos sektoriuje. Gerbiami Seimo nariai, prašome, neskubėkite, padėkite išspręsti dar neišspręstas problemas šiame sektoriuje. Farmacinės rūpybos elementų įdiegimas būtų tas procesas , kuris turėtų didelę naudą ne tik gyventojams, bet ir ekonominę naudą sveikatos sistemai. Tai atitolintų lėtines ligas, kurias ankstina ir neracionalus, besaikis vaistų vartojimas. Atkreipiame Jūsų dėmesį. 1. ES šalių patirtis rodo, kad tai nėra patraukli ir saugi praktika, nes ji vykdoma mažiau nei pusėje ES valstybių.
Tose valstybėse, kur vaistai parduodami be farmacinės paslaugos t. y. be farmacijos specialisto, yra reikšmingai išaugęs neracionalus vaistų vartojimas bei apsinuodijimai vaistais. Lenkija ieško galimybių atsisakyti tokios praktikos, nes ne tik padaugėjo apsinuodijimų vaistais, bet valstybė neturi priemonių, kaip suvaldyti paauglių svaiginimąsi vaistais maišant juos su alkoholiniais gėrimais. 2. Lietuva neturi aiškios, nuoseklios politikos, tuo klaidindama ne tik visuomenę, bet ir šio sektoriaus specialistus. Mūsų nuomone, šios pertvarkos turės didelę reikšmę ir farmacijos specialistų atlyginimų mažėjimui, juk Valstybė atima dalį farmacijos specialistų profesinių funkcijų atiduodama jas nespecialistams. Ar parduotuvėse kasoje parduodami vaistai taps alternatyva farmacijos specialisto teikiamai farmacinei paslaugai? 3. Kaimo vietovėse gyvena dauguma senyvo amžiaus žmonių. Todėl, jiems reikalingi vaistai lėtinėms ligoms gydyti – kompensuojami vaistai, o ne skausmui malšinti, kurie turi daugybę nesuderinamumų su kitais vaistais. Kaimuose dar veikiančios vaistinės ,neatlaikę konkurencijos, bankrutuos. 4. Farmacijos įstatymas teigia, kad tik Vaistinė- juridinis asmuo, vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę. 5. Jau nuo 2021 metų farmacijos specialistai- farmakotechnikai, turintys įgytą profesinio bakalauro išsilavinimą, negalės parduoti vaistų be vaistininko priežiūros, o degalinėse ir mažmeninės prekybos vietose galės pardavinėti vaistus bet kas ,net neturint jokio specialaus išsilavinimo. 6. Šiuo metu Lietuvoje, nors iki racionalaus vaistų vartojimo dar reikia daug ką nuveikti, nėra tokios ligos, kaip vaistaligė.
Jei bus priimtas šis įstatymo projektas, susidurtume su gausybe jo padarinių – išaugusiu neracionaliu vaistų vartojimu, apsinuodijimais. Juk gyventojams gali atrodyti, kad jei vaistai prieinami bet kur ir bet kaip, tai jie nėra pavojingi, neturi šalutinio poveikio. 7. Prieštaringos nuostatos Farmacijos įstatyme. Vaistai parduodami be jokios kontrolės mažmeninės prekybos tinkluose, o tuo tarpu slapti pirkėjai kontroliuos farmacijos specialistų teikiamą paslaugą, ir kontrolierių vertinimu (tas pats veiksmas kiekvieno žmogaus požiūriu gali būti vertinamas skirtingai) gali būti baudžiami. Tikslas didinti vaistų kainas ir jų pardavimus, lyg ir ne šios vyriausybės politikos gairės. Šis Farmacijos įstatymo projektas yra absoliučiai netinkama priemonė, jei tikslas sveika, racionaliai vartojanti vaistus visuomenė. Lietuvos farmacijos darbuotojų profesinė sąjunga siūlo nepritarti Farmacijos įstatymo projektui . Nepritarti Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą) ir į tai, kad įmonėje gyventojai neturės galimybės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu, gyventojai ir toliau vaistinius preparatus įsigys vaistinėse. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – per
preparatų mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą.
Siekiant skatinti gyventojus atsakingai rinktis nereceptinius vaistinius preparatus ir atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nedirbs farmacijos specialistai (nebus teikiamos farmacinės paslaugos), Farmacijos įstatymo projekte siūloma drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse pateikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, išskyrus Farmacijos įstatymo projekte nustatytą informaciją („Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ ir pan.). Manome, kad šių priemonių pakanka, kad pacientai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebūtų skatinami įsigyti jiems nereikalingų vaistinių preparatų ir juos neracionaliai vartoti. Mažmeninės prekybos įmonėms, kaip ir vaistinėms, bus nustatyti mažmeninės prekybos antkainiai. Be to, gamintojų deklaruota nekompensuojamųjų vaistų kaina visai Lietuvai yra vienoda, prie jos prisideda maksimalūs didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai ir PVM. Taip apskaičiuojama didžiausia mažmeninė nekompensuojamojo vaisto kaina, kurios negali viršyti nei vaistinės, nei mažmeninės įmonės nustatyta mažmeninė kaina. Tačiau, atsižvelgiant į tai, konkurencija padidės, t. y. atsiras konkurencija ne tik tarp vaistinių, bet ir tarp vaistus parduodančių mažmeninės prekybos įmonių, kainos gali keistis. Vaistinių nedarbo metu pacientai dėl nedidelių sveikatos sutrikimų turės galimybę tam tikrus vaistinius preparatus (į Vaistų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus) įsigyti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, jiems nereikės ieškoti budinčių vaistinių (jos yra tik didžiuosiuose miestuose) ar kreiptis į ASPĮ skubios pagalbos skyrius.
Vaistinių preparatų pardavimo ir laikymo reikalavimai yra nustatyti atsižvelgiant į leidžiamą parduoti vaistinių preparatų asortimentą (vaistinės gali parduoti visus vaistinius preparatus, mažmeninės prekybos įmonės – tik į Vaistų sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus). Kadangi vaistinėse dirba farmacijos specialistai, parduodant (išduodant) vaistinius preparatus teikiama farmacinė paslauga, leidžiama parduoti visus vaistinius preparatus, galima taikyti nereceptiniams vaistiniams preparatams nuolaidas bei juos siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. 6. Vaistų gamintojų asociacija,
1 skirsnio 412 straipsnį išdėstyti taip:412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. , jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;2 ) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga.
Sis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę terapinę cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;
6) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio. Nepritarti Vaistinio preparato įrašymo į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą sąlygos turi būti reglamentuotos įstatymo lygmeniu. Įrašymo į sąrašą tvarka bus reglamentuota sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 7. Lietuvos laisvosios rinkos institutas, 2018-04-09 Lietuvos laisvosios rinkos institutas išnagrinėjo Farmacijos įstatymo 2, 8, 19, 33, 35, 591 , 681 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju skirsniu įstatymo projektą Nr. XIIIP-1744 (toliau - Projektas), ir teikia šias pastabas bei pasiūlymus. DĖL KONKURENCIJOS TARP VAISTINIŲ IR LIGONINIŲ VAISTINIŲ, TEIKSIANČIŲ
Dėl leidimo ligoninių vaistinėms užsiimti mažmenine prekyba vaistais (5 straipsnis.
Šiuo metu ligoninės gali įsigyti vaistus ir tiekti juos savo pacientams, gydomiems stacionare. Projekto 5 straipsnis suteikia teisę ligoninių vaistinėms pardavinėti kompensuojamuosius vaistinius preparatus tos gydymo įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams. Pritariame, kad reikia sudaryti sąlygas suteikti pacientams sklandžią dienos stacionaro paslaugą, tačiau Projekto rengėjai neįvertina visų galimų alternatyvų - vaistų pristatymas gydymo įstaigai naudojantis privačių vaistinių paslaugomis ar galimybė pacientams iš anksto įsigyti vaistus dienos stacionaro procedūroms naudojantis E-receptu ar nuotoline prekyba vaistais ar kitas sveikatos priežiūros įstaigų paslaugų teikimo tvarkos patobulinimas. Kadangi nėra išsamiai išnagrinėtos alternatyvos siūlomų ligoninių vaistinių plėtrai, kyla abejonių ar Projekto rengėjų pasiūlymas yra geriausias Projekto aiškinamajame rašte iškeltos problemos sprendimas. Projekte pasiūlymas, jog kiekviena gydymo įstaiga, teikianti dienos stacionaro paslaugas, įgautų teisę įsteigti prekybos vaistais vietą ir užsiimti mažmenine prekyba vaistais sukelia šias grėsmes:
valstybinėms gydymo įstaigoms užsiimti komercine veikla - nepagrįstas. Dauguma ligoninių (ar gydymo įstaigų) priklauso valstybei ar savivaldybėms. Tai reiškia, kad valstybiniam kapitalui atsiranda galimybė užsiimti komercine veikla - mažmenine prekyba vaistais. Turint galvoje intensyvią konkurenciją mažmeninės prekybos vaistais sektoriuje ir tai, kad Lietuvos ūkis, t.y. komercinė veikla konstituciškai remiasi privačia nuosavybe (Lietuvos Respublikos Konstitucijos 46 straipsnis) ir privačia iniciatyva, komercine veikla neturėtų užsiimti valstybės ar savivaldybių gydymo įstaigos.
Valstybės kontrolė taip pat konstatuoja, kad “Valstybės institucijų dalyvavimas valstybės ir savivaldybių funkcijų nevykdančiose įmonėse ir įstaigose nėra pagrįstas ir racionalus, jei tam naudojami žmogiškieji ištekliai, skiriama valstybės ir savivaldybių biudžetų lėšų ir perduodama turto, tačiau negaunama atitinkama investicijų grąža.” (VK, Nr. Y-2017-6). 2. Kyla grėsmė, kad viešieji resursai, skirti gydymui, bus naudojami mažmeninės prekybos veiklai. Ligoninė, pradėjusi prekiauti vaistais, vykdytų dvi skirtingas veiklas: gydymą , kuris finansuojamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) lėšų, savivaldybių, valstybės biudžetų ir mažmeninę prekybą vaistais , kuri finansuojama vaistų vartotojų (ir PSDF lėšų, tiek, kiek vartotojai pasinaudoja vaistų kompensacijomis). Tai reiškia, kad gydymo įstaiga, kuri pradėtų prekiauti vaistais, veiktų ir viešaisiais finansais apmokamoje srityje su labai apribota konkurencija (t. y. gydyme), ir konkurencingoje rinkoje, finansuojamoje privačiomis vartotojų lėšomis (t.y. prekyba vaistais). Tuo tarpu vaistinės veiktų tik viename - prekybos vaistais - srityje. Kyla pavojus, kad gydymo įstaigos, užsiimančios dar ir vaistų prekyba, pradės kryžmiškai subsidijuoti prekybos vaistais sritį. Šiuo metu dauguma mažmeninės prekybos vaistais įmonių yra privataus kapitalo, kurios privalo įsigyti ar išsinuomoti patalpas. Tuo tarpu ligoninės, gydymo įstaigos dažnai patalpas ar pastatus valdo patikėjimo teise, nors patys pastatai nuosavybės teise priklauso savivaldybėms ar valstybei. Taip pat šis turtas yra atleistas nuo nekilnojamojo turto mokesčio.
Naudojimasis šiomis patalpomis gydymo įstaigoms yra suteiktas vykdyti gydymo veiklą. Kyla grėsmė, kad ligoninėms ar kitoms įstaigoms pradėjus mažmeninę prekybą vaistais, patalpos, kurios buvo suteiktos gydymo veiklai, be kita ko bus naudojamos mažmeninei prekybai vaistais. Tokiu atveju viešieji resursai bus naudojami ne pagal paskirtį, o tai savo ruožtu prieštarautų valstybės ir savivaldybės turto naudojimo principams, išdėstytiems LR valstybės ir savivaldybių turto valdymo, naudojimo ir disponavimo juo įstatyme. 3. Gali būti pažeisti sąžiningos konkurencijos principai. Gydymo įstaigos iš esmės nepatiria pastatų kapitalo kaštų. Tuo tarpu privačios mažmeninės prekybos vaistais įmonės – patiria. Tokiu būdu, mažmeninės prekybos vaistais vietos, įsteigtos viešajam kapitalui priklausančių gydymo įstaigų, įgautų nepagrįstą konkurencinį pranašumą prieš prekybos vietas, įsteigtas privataus kapitalo. Tokiu būdu būtų pažeidžiami sąžiningos konkurencijos principas, ir Konkurencijos įstatymo 4 straipsnis. Taip pat atkreipiame dėmesį, kad kai kuriose viešajam kapitalui priklausančiose gydymo įstaigose jau veikia privačiam kapitalui priklausančios mažmeninės prekybos vaistais vietos. Vaistinių asociacijos duomenimis, yra
(apima vaistines, kurios yra ligoninių pastatuose; ligoninės pastate, tačiau tam tikra jos teritorija priklauso ne pačiai ligoninei; visai šalia ligoninių - tik išėjus iš ligoninės pastato arba priešais, kitoje gatvės pusėje) ir
esančios kitose gydymo įstaigose (apima vaistines, kurios yra gydymo įstaigų pastatuose; gydymo įstaigos pastate, tačiau tam tikra jos teritorija priklauso ne pačiai gydymo įstaigai; visai šalia gydymo įstaigų - tik išėjus iš gydymo įstaigos pastato arba priešais, kitoje gatvės pusėje).
Jei gydymo įstaigoms bus leidžiama steigti joms priklausančias vaistines ir, jei gydymo įstaigos galės pasinaudoti nesąžiningos konkurencijos priemonėmis (kaip paminėta aukščiau), kyla pavojus, kad gydymo įstaigos gali tiesiog išstumti konkurentus, t. y. privačias vaistines, iš gydymo įstaigų pastatų. Tokiu būdu ši Projekto nuostata sudarytų sąlygas konkurencijos principų pažeidimams. Projekto 5 straipsnio 3 dalis siūlo leisti ligoninės vaistinę steigti bet kuriai asmens sveikatos priežiūros įstaigai. Nors to paties straipsnio 1 dalyje siūloma leisti parduoti (išduoti) vaistus, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia dienos stacionaro paslaugas. Tai dar labiau išplėstų potencialų valstybinių sveikatos priežiūros įstaigų vaistinių tinklą. Siūlymai Atsižvelgiant į išvardintus argumentus ir identifikuotas grėsmes, siūlome:
1Nepritarti įstatymo Projekto 5 straipsniui. 2. Kreiptis į Konkurencijos tarybą išaiškinimo, ar visas Projektas,
ir ypač Projekto 5 straipsnis neprieštarauja sąžiningos konkurencijos principams ir LR Konkurencijos įstatymui. 3. Jei Projektas būtų priimtas, imtis šių, grėsmes konkurencijai mažinančių, priemonių: a.
Atskirti valstybiniam kapitalui priklausančių gydymo įstaigų įsteigtų mažmeninės prekybos vaistais įmonių turtą, pajamas, pinigų srautus, darbuotojus nuo gydymo įstaigos gydymui naudojamo turto, pajamų, pinigų srautų, darbuotojų ir kt., užtikrinant, kad gydymo veiklai skirti resursai nebūtų naudojami mažmeninei prekybai vaistais. b. Sukurti kontrolės mechanizmą, kuris užtikrintų, kad viešajam kapitalui priklausančios gydymo įstaigos nesubsidijuotų ar kitaip neremtų jų pačių įsteigtų vaistinių, įskaitant bet neapsiribojant: patalpų, turto nuoma mažesne nei rinkos kaina, personalo naudojimu. DĖL TAISYKLIŲ
LR Farmacijos įstatymo papildymas aštuntu skirsniu, leidžiančiu mažmeninę prekybą vaistais, esančiais mažmeninės prekybos vaistais sąraše, nereikalaujant farmacijos licencijos, yra teigiamas pokytis, suteikiantis geresnes vaistų prieinamumo galimybes perkantiesiems, skatinantis konkurenciją ir, tikėtina, leisiantis sumažinti vaistinių preparatų kainas. Pritariame bendrai pokyčių krypčiai - leisti pardavinėti vaistus daugiau vietų. Kita vertus, ne visos priemonės, numatytos Projekte, kuriomis siekiama reguliuoti mažmeninę prekybą vaistais, yra būtinos. Siekiant užtikrinti sąžiningą konkurenciją ir apriboti galimybes taikyti skirtingą reguliavimą, siūlome peržiūrėti ir pakoreguoti šiuos aštuntojo skirsnio atitinkamus straipsnius. Aštuntas skirsnis. 411 straipsnis. 3 punktas. Dėl draudimo vaistų etiketėse rodyti nuolaidą. Mažmeninės prekybos įmonėse pardavinėjamų vaistinių preparatų kainų etiketėse siūloma drausti nurodyti kainų sumažinimą. Tačiau ši nuostata būtų netaikoma visuomeninės paskirties vaistinėms. Šis straipsnis apriboja mažmenine prekyba užsiimančių įmonių galimybes informuoti pacientą apie mažesnę vaisto kainą.
Projekto rengėjas nepagrindžia ir neįrodo, kodėl šis ūkinės veiklos suvaržymas yra pagrįstas, reikalingas ir naudingas. Įstatymo projekto rengėjai nepateikia pagrindimo, kad sumažinta vaisto kaina nulemia iracionalų vaistų vartojimą. Tačiau iš gyventojų atimama galimybė įsigyti jiems reikalingą vaistą pigiau, tuo nepagrįstai pažeidžiant gyventojų ekonominę gerovę. 6 punktas. Dėl draudimo įsigytus vaistus gabenti (transportuoti) į kitą veiklos vietą. Mažmeninės prekybos įmonėms siūloma drausti gabenti (transportuoti) įsigytus vaistus į kitą veiklos vietą. Projekto rengėjas nepagrindžia kodėl toks ūkinės veiklos suvaržymas yra būtinas. Uždraudus gabenti vaistus iš vienos vietos į kitą, mažmeninės prekybos įmonėms sudaromos kliūtys ekonomiškai pagrįstomis priemonėmis užtikrinti reikalingą vaistų asortimentą. Ši nuostata riboja ūkio subjektų veiklą, o vaistų prieinamumas neišaugtų tiek, kiek galėtų dėl vaistų pardavimo vietų padidėjimo. 8 skirsnis. 412 straipsnis. 3 punktas. Dėl vaistų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašo, sudarymo. Šiuo straipsniu siūloma, kad vaistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka būtų įrašomi į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei į vaisto sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga. Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą. Paprastai tariant, mažmeninės prekybos įmonėse būtų galima pardavinėti tik tokius vaistinius preparatus, į kuriuos įeina tik viena veiklioji medžiaga. Vaistai, kurių sudėtyje yra dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, sudaro didelę dalį Lietuvoje parduodamų vaistų. Šis sprendimas nepagrįstai apriboja galimybes vykdyti mažmeninę prekybą vienoda apimtimi kaip ir visuomeninėse vaistinėse.
Todėl ši nuostata lemtų skirtingas veiklos taisykles mažmeninės prekybos įmonėms, lyginant su visuomeninėmis vaistinėmis. 5 punktas. Dėl vaistų, skirtų vaikams iki 12 m. pardavimo. Šiuo punktu siūloma drausti vaistinių preparatų, skirtų vaikams iki 12 m., pardavimą mažmeninėse prekybos įmonėse. Vaistai, kurie skirti vaikams iki 12 m., sudaro dalį Lietuvoje parduodamų vaistų. Draudimas parduoti šios grupės vaistus apriboja mažmeninės prekybos įmonių galimybes vykdyti prekybą vaistais. Todėl ši nuostata lemtų skirtingas veiklos konkurencines taisykles, taikomas mažmeninėms prekybos įmonėms, lyginant su visuomeninėmis vaistinėmis. 7 punktas. Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio, pardavimo. Šiuo straipsniu siūloma drausti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio, pardavimą mažmeninėse prekybos įmonėse. Vaistai, kurių sudėtyje yra etanolio, sudaro dalį Lietuvoje parduodamų vaistinių preparatų. Todėl tai apriboja maženinės prekybos įmonių galimybes vykdyti prekyba vaistais. Todėl ši nuostata lems nevienodas konkurencijos taisykles tarp mažmeninės prekybos įmonių ir visuomeninių vaistinių. Siūlymai Atsižvelgiant į išvardintus argumentus, siūlome:
ir atsisakyti draudimo neleisti transportuoti vaistų tarp mažmeninės prekybos įmonės filialų. Ši nuostata riboja įmonių konkurencingumą, o logistikos suvaržymai turi neigiamą poveikį efektyviam įmonės darbo organizavimui. 2. Atsisakyti draudimo neleisti parduoti vaistų, kurių sudėtyje yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga. Draudimas yra nepagrįstas, nes saugus vaistų vartojimas yra nesusijęs su veikliųjų medžiagų kiekiu vieno pavadinimo vaistiniame preparate. 3. Draudimas parduoti vaistus, skirtus vaikams iki 12 m. ir vaistų, kurių sudėtyje yra etanolio yra diskutuotinas.
Viena vertus, šiuo draudimu yra siekiama išvengti komplikacijų, susijusių su neteisingu vaisto vartojimu ar jo dozavimu, tačiau kita vertus šį draudimą būtų galima peržiūrėti ir koreguoti, leidžiant parduoti šių grupių vaistus, tačiau apribojant tam tikrų vaistų, kurių neteisingas vartojimas potencialiai gali būti žalingas, sąrašą. Nepritarti Dėl leidimo ligoninių vaistinėms užsiimti mažmenine prekyba vaistais Farmacijos įstatymo projekto 5 straipsnyje, kuriuo keičiama 35 straipsnio 5 dalis numatyta, kad „ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis . Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. [...]“. Pažymėtina, kad ligoninės vaistinės pagrindinė veikla – aprūpinti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis, jokios įtakos konkurencijai neturi. Atkreiptinas dėmesys, kad vis daugiau pacientų sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, be reikalo neguldant jų į stacionarą. ASPĮ, neteikiančių stacionaro paslaugų, teikiamos paslaugos ir jų apimtys nuolat plečiasi: plėtojamos slaugos ir paliatyviosios slaugos paslaugos, chirurgijos paslaugos dienos stacionare ir kt.
ASPĮ, teikiančios minėtas paslaugas, šioms paslaugoms teikti įsigyja didelius kiekius vaistinių preparatų, tačiau negali įsisteigti joms reikalingo struktūrinio padalinio ligoninės vaistinės, kurioje dirbantys farmacijos specialistai vykdytų šias veiklas: tikrintų vaistinių preparatų atsargų kiekį; užsakytų trūkstamus vaistinius preparatus; dalyvautų formuojant ASPĮ vaistinių preparatų poreikį; tikrintų, ar vaistiniai preparatai tinkamai laikomi sandėliavimo patalpose; paskirstytų vaistinius preparatus į skyrius; tikrintų, ar jie skyriuose laikomi pagal nustatytus reikalavimus; identifikuotų didesnės rizikos vaistinius preparatus ir siekdami kiek įmanoma sumažinti sumaišymo riziką užtikrintų jų atsekamumą įsigijimo, ruošimo, jei reikia, paskirstymo, išdavimo pacientams metu; kurtų ir palaikytų kokybės sistemą (parengtų atitinkamas procedūras), užtikrinančią, kad pacientai gautų kokybiškus, saugius ir veiksmingus vaistinius preparatus; užtikrintų, kad visuose skyriuose būtų prieinama informacija apie saugų vaistinių preparatų vartojimą, įskaitant galutinį vaistinio preparato paruošimą; bendradarbiaudami su asmens sveikatos priežiūros specialistais prisidėtų prie racionalaus vaistinių preparatų skyrimo (pvz., konsultuotų ASPĮ specialistus dėl racionalaus vaistinių preparatų skyrimo: vaistinių preparatų indikacijų, dozavimo, suderinamumo, nepageidaujamo poveikio ir pan.). Šiuo metu ASPĮ, neturinti struktūrinio padalinio vaistinės, vaistinius preparatus turi įsigyti ir laikyti vadovaudamasi Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, patvirtintu sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tam ASPĮ vadovo įsakymu turi būti paskirtas asmuo, kuris nebūtinai turi būti farmacijos specialistas.
Pagal
minėtą veiklą skiriama: 70 proc. – bendrosios praktikos slaugytojai; 20 proc.
Nustatyti kriterijus, ribojančius ASPĮ galimybes steigti ligoninės vaistinę, neracionalu, nes tik pati ASPĮ, atsižvelgdama į įsigyjamus vaistinių preparatų kiekius, reikalingus asmens sveikatos priežiūros paslaugoms teikti, ir į finansines galimybes (įsteigti ligoninės vaistinę reikėtų papildomų finansinių lėšų), gali tinkamai įvertinti poreikį ir galimybes steigti ligoninės vaistinę, t. y. jei ASPĮ vaistinių preparatų įsigyja nedidelius kiekius, jai pakanka, vadovaujantis Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašu, paskirti asmenį, atsakingą už veiklą su vaistiniais preparatais, o jei ASPĮ įsigyja didesnius vaistinių preparatų kiekius ir įvairų asortimentą, ji turės galimybę steigti struktūrinį padalinį – ligoninės vaistinę, kuri užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais. Taip yra sudaromos sąlygos ASPĮ pačiai įsivertinti, kaip ji užtikrins kokybišką veiklą su vaistiniais preparatais, ir nesukuriamas perteklinis reguliavimas, nustatant prievolę tam tikrus kriterijus atitinkančioms ASPĮ steigti ligoninės vaistinę. Pažymėtina, kad nustatyti aiškių ir kokybiškų kriterijų nėra galimybės, nes kaip minėta, ASPĮ veikla plečiasi ir vis daugiau sveikatos problemų stengiamasi išspręsti ambulatoriškai, todėl tik pati ASPĮ gali racionaliai įsivertinti ligoninės vaistinės steigimo poreikį.
Pažymėtina, kad ligoninės vaistinė, įsteigta ASPĮ, kuri neteikia dienos stacionaro, parduoti (išduoti) vaistinių preparatų pacientams neturės teisės , ji galės tik aprūpinanti ją įsteigusią ASPĮ vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis . Kaip jau pirmiau minėta , ši veikla jokios įtakos konkurencijai neturės . Rengiant Farmacijos įstatymo projektą buvo išnagrinėtos kelios alternatyvos. Pirma alternatyva – įtraukti vaistinių preparatų išlaidas į dienos stacionaro paslaugos įkainį, yra neracionali. Antra alternatyva – dienos stacionare vartojamus vaistinius preparatus įsigyti centralizuotai. Šis pirkimo būdas turi nemažai trūkumų: sunku prognozuoti pacientų skaičių ir lėšų poreikį, ilgai trunka viešųjų pirkimų procedūros, todėl gali būti atvejų, kai vaisto pritrūks ir pacientui teks laukti, kol bus papildomai nupirktas vaistas. Sveikatos apsaugos ministerija siekia atsisakyti centralizuotai perkamų vaistų ir palaipsniui juos įtraukia į kompensuojamųjų vaistų sąrašus arba į paslaugos įkainį. Pažymėtina, kad vaistinių preparatų pardavimas ASPĮ yra didmeninio platinimo veikla, kuriai reikalinga didmeninio platinimo licencija. Toks reglamentavimas vertinamas kaip teigiamas aspektas, nes tokios nuostatos įgalina tiekti vaistinius preparatus į ASPĮ mažesnėmis kainomis (tokiais atvejais nėra pridedamas mažmeninės prekybos antkainis). Dėl draudimo vaistų etiketėse rodyti nuolaidą Kaip parodė 2012 m. apklausa „Kaip lietuviai elgiasi susirgę ir kuo gydosi“, kurią DELFI užsakymu atliko visuomenės nuomonės ir rinkos tyrimų bendrovė „Spinter tyrimai“, didžioji dauguma (daugiau nei 80 proc.) Lietuvos piliečių gydosi patys.
Tik šeštadalis respondentų dėl vaistų vartojimo tariasi su gydytoju, 40 proc. į darbą eina, kol pajėgia. Pasaulinė sveikatos organizacija yra paskelbusi, kad daugiau kaip pusė vaistų vartojami neracionaliai, o kas antras pacientas nesilaiko gydymo rekomendacijų. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių formuojama pasiūla ir ypač nuolaidos gali skatinti gyventoją įsigyti jam nereikalingų ar netinkamų vaistinių preparatų (matau–perku), nes, įmonėje, skirtingai nei vaistinėje, nebus farmacijos specialisto, suteikiančio farmacinę paslaugą. Vaistiniai preparatai yra ypatinga prekė, kurios neteisingas vartojimas gali pakenkti gyventojo sveikatai, sukelti paciento neįgalumą ar net pacientą gali ištikti mirtis. Todėl vaistiniai preparatai turi būti įsigyjami tik esant reikalui, o ne perkami kai jiems taikomos nuolaidos. Todėl siekiant skatinti racionalų vaistinių preparatų vartojimą bei nesukurti teisinės aplinkos, kuri sudarytų prielaidas skatinti pacientus priimti neracionalius sprendimus, manome, kad netikslinga mažmeninės prekybos įmonėms leisti informuoti pirkėjus apie sumažintą parduodamų vaistinių preparatų kainą. Pažymėtina, kad vaistinės savitarnos vietoje, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, taip pat draudžiama bet kokia forma ir bet kokiomis priemonėmis pateikti gyventojams informaciją dėl nereceptiniams vaistiniams preparatams teikiamų nuolaidų ir kainų. Dėl draudimo įsigytus vaistus gabenti (transportuoti) į kitą veiklos vietą. Farmacijos įstatymo 30 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „Juridinis asmuo turi teisę verstis didmeniniu vaistinių preparatų platinimu tik turėdamas šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją. ...“.
Didmeninis vaistinių preparatų platinimas – veikla, kuri apima vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą. Vykdant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ reikalavimus laikytis Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d. Geros platinimo praktikos gairių (toliau – GPP gairės) bei vadovaujantis minėtomis GPP gairėmis, už vaistinių preparatų tiekimą, įskaitant jų gabenimą (transportavimą), yra atsakingas didmeninio platinimo licencijos turėtojas. Pagal GPP gairių 9 skyriaus „Gabenimas“ reikalavimus Didmeninio platinimo licencijos turėtojas „...yra atsakingas už jų apsaugą nuo pažeidimų, falsifikavimo ir vagystės ir privalo užtikrinti, kad gabenant vaistus, būtų palaikomos priimtinos temperatūros sąlygos“, kurios aprašytos gamintojų arba nurodytos ant išorinės pakuotės, bei turi turėti galimybę įrodyti, „...kad vaistai nebuvo gabenami tokiomis sąlygomis, kurios galėjo pakenkti jų kokybei ir patikimumui“. Planuojant gabenti vaistinius preparatus, turi būti atliktas maršrutų rizikos vertinimas. Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją ir į galiojantį Farmacijos įstatymą, kuris numato galimybę tik didmeninio platinimo licencijos turėtojams – didmeninio platinimo įmonės gabenti vaistinius preparatus ir nenumato minėtos teisės vaistinėms, nepritariame siūlymui leisti transportuoti mažmeninės prekybos įmonei vaistinių preparatų tarp filialų. Dėl vaistų, leidžiamų parduoti mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašo, sudarymo Pritariame, kad sudėtiniai vaistiniai preparatai, kuriuos sudaro kelios ar daugiau veikliųjų medžiagų, yra saugūs.
Tačiau jeigu pacientas įsigyja ir vartoja kelis sudėtinius vaistinius preparatus (pvz., Coldrex, Fervex, Gripex ir pan.), kurių sudedamosios veikliosios medžiagos tos pačios (šiuo atveju paracetamolio) arba pasižyminčios panašiu terapiniu, arba sudėtinį ir nesudėtinį, kurių veikliosios medžiagos sutampa, jis gali perdozuoti veikliųjų medžiagų ir taip pakenkti savo sveikatai ar net jį gali ištikti mirtis. Pažymėtina, jeigu pacientas vartoja bent du skirtingus vaistus, dėl jų suderinamumo būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, kadangi, pasaulinės statistikos duomenimis, dėl vaistų nesuderinamumo kyla apie 6 proc. visų sveikatos sutrikimų. Apie 20–30 proc. pavojingų vaistų derinių sudaro receptinių ir nereceptinių vaistų vartojimas vienu metu, t. y. kai pats pacientas prie gydytojo skirto vaisto savo iniciatyva vartoja papildomą preparatą. Atkreiptinas dėmesys, 2013 m. Jonas Šurkus (LSMU MA Nefrologijos klinika) publikavo straipsnį, kuriame nurodoma, kad „Valstybinės ligonių kasos duomenimis, 2011 m. Dėl apsinuodijimo paracetamoliu 35 pacientams buvo reikalingas stacionarinis gydymas, vienas iš jų mirė. Statistika nėra tiksli, nes nėra galimybių nustatyti paracetamolio koncentracijos plazmoje, todėl diagnozuojami ne visi apsinuodijimai ir perdozavimo atvejai. 28 metų moteris, susirgusi gripu, nuo karščiavimo, galvos ir raumenų skausmų gėrė paracetamolio (po 2 tab.. Keturis kartus per dieną). Žinodama, kad paracetamolis gali pažeisti kepenis ir norėdama neviršyti maksimalios paros dozės, nuo aukštos temperatūros vakare papildomai gėrė „kitų vaistų“, t. y. po 2 tab. Apap ir Citramono. Be to, gripo simptomams palengvinti tris kartus gėrė arbatos su Coldrex maxgrip ir vieną kartą gripex, o nuo kosulio – du kartus po 1 tab Solpadeine.
Iš viso per klaidą buvo išgerta beveik 10 g paracetamolio.“ Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją ir į tai, kad gyventojams nepakanka žinių tinkamai įvertinti vaistinių preparatų sudėtį, o vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse nebus farmacijos specialistų, kurie suteiktų farmacinę paslaugą, bei prie Europos teisės departamento 1 pastabos minėtą 2012 m. Sprinter tyrimą, kad didžioji dauguma (daugiau nei 80 proc.) Lietuvos piliečių gydosi patys, nors jiems gali nepakakti, nepritariame siūlymui leisti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse parduoti sudėtinius vaistinius preparatus. Draudimas parduoti vaistus, skirtus vaikams iki 12 m. numatytas siekiant, kad gyventojai neturėdami tinkamų žinių nepradėtų savarankiškai gydyti vaikų, taip sukeldami grėsmę vaikų sveikatai. Pažymėtina, kad tik gydytojas ar vaistininkas gali tinkamai įvertinti, ar vaikams galima skirti tam tikrus vaistinius preparatus, bei patarti, kaip vaistinius preparatus reikia dozuoti (dozavimas priklauso nuo vaiko amžiaus ir (ar) svorio. Mažmeninės prekybos įmonėse nebus farmacijos specialistų suteikiančių farmacinę paslaugą). Taip pat siekiant racionalaus vaistinių preparatų vartojimo, neleidžiama parduoti mažmeninės prekybos įmonėse vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio, nes pasitaiko atvejų, kad šiuos preparatus gyventojai įsigyja svaiginimosi tikslais. 8. Advokatų kontora „Dominas Derling“, 2018-04-09 Advokatų kontora „Dominas Derling“, atstovaudama „Reckitt Benckiser (Poland) SA (toliau - Klientas), juridinio asmens kodas KRS0000093441, registruotos buveinės adresas Mokotovv Nova, ui. Wotoska 22, 02-675 Varšuva, Lenkija, teikia šiuos pasiūlymus ir pastabas dėl Farmacijos įstatymo (toliau - įstatymas) Nr.
X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351, 591, 681 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projekto Nr. XIIIP-1744 (toliau
Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga, šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;
6) vaistinio preparato, vartojamo per burną, sudėtyje nėra etanolio. 1 . Dėl įstatymo 412 straipsnio 2 punkto nuostatų. Mūsų nuomone, ši nuostata sukels neaiškumų dėl vaistų pakuočių, kuriomis galima prekiauti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse. Ši nuostata yra neaiški, klaidinanti, ir, įvertinant tai, jog įmonės galės laisvai įregistruoti/išregistruoti pakuočių dydžius, sukeltų chaosą.
Siūlome atsižvelgti į Lenkijos Respublikos pavyzdį, kurios teisės aktuose 2008 metais buvo įtvirtintas didžiausias galimas veikliosios medžiagos dydis pakuotėje. Toks reglamentavimas panaikintų neaiškumą ir klaidinimą bei nustatytų aiškius ir sąžiningus kriterijus visoms rinkoje veikiančioms įmonėms. Taip pat pažymėtina, jog būtų tikslinga nustatyti, jog vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse leidžiama parduoti vaistinius preparatus tik dėl tų negalavimų, kuriuos pacientas lengvai gali diagnozuoti savarankiškai, bei įtvirtinti, jog vienoje pakuotėje esančių vaistų užtektų turi užtekti ne ilgiau nei 2-3 gydymo dienoms. Įprastai jei po šio laikotarpio paciento savijauta ir simptomai pablogėja, jis turi kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus. 2. Dėl Įstatymo 412 straipsnio 3,4 ir 6 punktų nuostatų. Mūsų nuomone, šie kriterijai nepadės pasiekti Įstatymo Projekto tikslų, nes jų pagrindu į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, negali būti įtraukti beveik visi vaistiniai preparatai gerklės skausmui malšinti. Norime atkreipti Jūsų dėmesį, jog Lietuvos Respublikoje yra užregistruota 113 vaistinių preparatų, kurių paskirtis – gerklės skausmo malšinimas (žr. Priedas Nr. 1). Priėmus Projektą tik septyni vaistiniai preparatai nuo gerklės skausmo atitiktų įstatymo 412 straipsnyje numatytus kriterijus (žr. Priedas Nr. 2). iš šių septynių vaistinių preparatų tik du (Faringosept ir Liugolis) yra aktyviai platinami. Kiti penki vaistiniai preparatai arba nėra platinami ( Chlorchinaldin , Lugolis and Septoiete (trys skoniai)), arba yra parduodami labai nedideliais kiekiais, kas suponuoja, jog asmenys, turintys teisę juos platinti, nėra tuo suinteresuoti.
Nė vienas iš aukščiau nurodytų septynių vaistinių preparatų nėra platinamas pakankamai, jog būtų patenkinti pacientų poreikiai. Dėl šių aukščiau nurodytų priežasčių, Projektas teoriškai veiktų, bet praktiškai nesudarytų papildomų galimybių pacientams gydytis savarankiškai nuo gerklės skausmo. Taip pat norėtume pažymėti, jos susiaurinant vaistinių preparatų nuo gerklės skausmo sudėtį pagal Įstatymo 412 straipsnį iki vienos veikliosios medžiagos, nesuteikiama jokia papildoma nauda paciento saugumui ir tai nėra tikslinga farmaciniu požiūriu. Dauguma vaistinių preparatų, skirtų gerklės skausmui malšinti, turi dvi ar tris veikliąsias medžiagas ir tokiu būdu sukuriamas veikliųjų medžiagų sinerginis junginys, lemiantis tik labai minimalias saugumo rizikas. Kaip pavyzdį pateikiame Jums ataskaitą, skirtą įvertinti Strepsils Intensive flurbiprofenum 8.75mg ir Strepsils Alcohol 2.4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum 1.2 mg + 0.6 mg pastilių saugumui ir tinkamumui prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse Lietuvos Respublikoje (žr. Priedas Nr. 3, toliau - Ataskaita). Plati flurbiprofen
ir
klinikinės plėtros programa užtikrina, jog šie abu gydymo būdai būtų saugūs ir efektyvūs, siekiant numalšinti gerklės skausmo simptomus, t. y. indikacijos, kurią pacientas gali diagnozuoti savarankiškai. Ataskaitoje kiekvieno produkto saugumas aptariamas atskirai, atsižvelgiant į skirtingą šių dviejų veikliųjų medžiagų dozavimą, gydymo trukmę, pakuotės dydį ir nepageidaujamą poveikį. Taip pat norėtume akcentuoti, jog nėra jokių pagrįstų argumentų neįtraukti į sąrašą vaistinių preparatų, kurių ATC kodas yra R02AX ir R02AD, į sąrašą įtraukiant R02AA.
Vaistiniai preparatai, kurių ATC kodas yra R02AX ir R02AD, priklauso grupei preparatų, turinčiai panašų saugumo lygį, kas taip pat nurodoma ir Ataskaitoje. Primygtinai rekomenduojame Jums susipažinti su pridedamais saugumo duomenimis dėl Flurbiprofen (ATC kodas - R02AX) ir
(ATC kodas - R02AA), kurie abu formaliai neatitinka Įstatymo 41z straipsnyje ketinamų įtvirtinti kriterijų. Dėl aukščiau nurodytų priežasčių taip pat manytina, jog įtvirtinus šias nuostatas, jose galimai nepagrįstai išskiriant tam tikras ATC grupes, nors kitos galimai pasižymi tokiu pat ar geresniu saugumo lygmeniu, būtų pažeidžiami Lietuvos Respublikos konkurencijos įstatymo reikalavimai. Apibendrinant aukščiau nurodyta pažymėtina, jog mokslininkų išvadose nurodoma, jog vaistiniai preparatai, turintys daugiau nei vieną veikliąją medžiagą bei tie, kurių ATC kodai yra R02AX ir R02AD yra naudingi pacientui, tačiau taip pat užtikrina ir aukštą saugumo lygį. Atsižvelgiant į tai, jog šie vaistiniai preparatai nesukelia didesnės grėsmės pacientui nei produktai, turintys vieną veikliąją medžiagą, kurių ATC kodas yra R02AA, Įstatyme turėtų būti numatyta galimybė leisti juos parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse. Nepritarti Sutinkame, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai yra pakankamai saugūs, kad gyventojai galėtų juos įsigyti be recepto. Tačiau manome, kad netikslinga plėsti parduodamų vaistų sąrašą, nes šiose įmonėse nebus farmacijos specialistų, kuris įvertintų ar tikrai reikia šio vaisto. Ateityje, įgyvendinus Įstatymo nuostatas ir įvertinus vaistų vartojimą bei rizikas sveikatai, bus galima pakartotinai svarstyti poreikį plėsti šį sąrašą. 9.
nepriklausomų (netinklinių) vaistinių bendruomenė, 2018-03-27 Lietuvos nepriklausomų (netinklinių) vaistinių bendruomenė, vaistininkai, reaguodami į teikiamą Farmacijos įstatymo projekto pasiūlymą, teikia tiesiogiai netinklinių vaistinių vaistininkų parengtas ir pasirašytas (priedas Nr. 2) pastabas. Reikalaujame:
Farmacijos įstatymo projekto.
Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi: „691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė - juridinis asmuo, išskyrus vaistines, šio įstatymo nustatyta tvarka turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“ Komentaras. Šios dalies lingvistinė konstrukcija suponuoja išvadą,' kad vaistais galės prekiauti ir įmonės, turinčios ir alkoholio platinimo licenciją. Visiems suprantama, kad vaistai ir alkoholis du visiškai nesuderinami dalykai. Prekybą vaistiniais preparatais alkoholiu prekiaujančiose įmonėse ne tik, kad didintų apsinuodijimo vaistais riziką, bet ir didintų neracionalų vaistų vartojimą. Vaistiniai preparatai ir alkoholis dažnu atveju gali lemti rimtus asmens sveikatos pažeidimus, o šių dviejų medžiagų vartojimas dideliais kiekiais (pvz. alkoholis + paracetamolis) gali sukelti tragiškas pasekmes asmeniui. Vaistinėje, gyventojas paprastai tiesiogiai, ar netiesiogiai pasisako kokiu tikslu perka vaistinius preparatus (pvz., asmeniui skauda galvą, yra pakilusi temperatūra ir pan.).
Mažmeninės prekybos įmonės, neturėdamos farmacijos specialistų ir neturėdamos teisės konsultuoti gyventojų (draudžiama konsultacija pagal šį Farmacijos įstatymo projektą), nesugebės įvertinti galimų pasekmių. Tai savo ruožtu gali sukelti itin sunkius padarinius asmens sveikatai (pvz., asmuo, kuriam po išgertuvių skauda galvą, gali sugalvoti įsigyti paracetamolio). REIKALAUJAME
1Pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos
licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus - iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“ Komentaras. Sveikatos apsaugos ministerijos ne kartą teirautasi, kodėl vaistinės negali tiekti vaistų, medicininės paskirties prekių ir kitų vaistinės prekių ligoninėms, senelių namams ir kitiems panašiems juridiniams asmenims. Vaistinės sugeba užtikrinti visus vaistų laikymo ir gabenimo reikalavimus, todėl draudimas vaistinėms parduoti prekes neabejotinai laikytinas konkurencijos ribojimu. REIKALAUJAME, kad vaistinėms būtų leista dalyvauti rinkoje šalia didmeninio platinimo ir gamybos licencijas turinčių įmonių. 5 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas
1Pakeisti 35 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5.
Ligoninės vaistinė - vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros į įstaigos padalinys, aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) vaistinių prekėmis. Jei1 asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) tik šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu.“ Komentaras. Mūsų nuomone ligoninės vaistinėms ir visuomenės vaistinėms nustatomos nevienodos veiklos sąlygos. Neaišku, ar ligoninės vaistinėms bus taikomi LR sveikatos apsaugos ministro
kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklių reikalavimai. Šiose taisyklėse yra 34 punktai, į kuriuos vaistininkas turi atsižvelgti išduodamas kompensuojamus vaistus gyventojams. Taip pat lieka neaišku, ar privalomi monitoriai, kuriuose rodoma informacija apie kompensuojamų vaistų kainas bei nuo 2019 m. privalomi dvigubo skenavimo skeneriai (siekiant užtikrinti vaistų falsifikatų prevenciją) bus privalomi tik visuomenės vaistinėms. Kyla klausimas ir dėl to, ar ligoninės vaistinėms bus privalomi reikalavimai dėl kiekybinės apskaitos, kasos aparatų bei visos kitos visuomenės vaistinėms privalomos įrangos turėjimo. 6 straipsnis. 351 straipsnio pakeitimas Pakeisti 351 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus. Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“ Komentaras. Pirma, elektroninė prekyba kol kas Lietuvoje žengia pirmuosius žingsnius ir manome, kad tokia skubota receptinių vaistų prekyba internete yra didžiulė ministerijos klaida. Antra, Lietuvoje mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais rinka yra visiškai monopolizuota. Farmacijos departamento teikiami skaičiavimai apie Lietuvos rinkoje veikiančias netinklines vaistines neatitinka realybės. Elektroninė prekyba reikalauja didelių investicijų, kurias sau gali leisti tik didieji vaistinių tinklai, todėl toks, receptų perkėlimas į elektroninę prekybą tiesiogiai stiprins vaistinių tinklų monopolinę padėtį mažmeninės prekybos vaistiniais preparatais sektoriuje. Provincijoje veikiančios vaistinės (pvz., Balbieriškio vaistinė) neturės galimybės prekiauti receptiniais vaistiniais preparatais elektroniniu būdu ir gali būti priverstos nutraukti veiklą, o gyventojų aprūpinimas vaistiniais preparatais pablogės, nes didiesiems vaistinių tinklams į kai kurias kaimo vietoves plėstis nėra ekonomiškai naudinga. Taip pat iki šiol nebuvo atlikta išsami nepriklausomą elektroninės prekybos vaistais analizė, t. y. neanalizuota, ar nuotoliniu būdu Lietuvoje veiklą vykdančios vaistinės realiai teikia farmacines konsultacijas gyventojams prieš parduodamos nereceptinius vaistinius preparatus. Ketvirta, elektroninio recepto sistema Lietuvoje neveikia taip, kaip tikėjose visuomenė, su programa dirbantys specialistai, vaistininkai.
REIKALAUJAME baigti visus elektroninio recepto sistemos tobulinimo darbus, atlikti išsamią nepriklausomą elektroninės prekybos vaistais analizę ir tik tuomet teikti tokius pasiūlymus projektui. 7 straipsnis. Įstatymo papildymas aštuntuoju1 skirsniu Papildyti Įstatymą aštuntuoju1 skirsniu: REIKALAUJAME stabdyti visą aštuntąjį skirsnį, kol į „mažmeninės prekybos įmonės“ apibrėžimą nebus įtraukti alkoholio licencijų turėtojai. „AŠTUNTASIS1 SKIRSNIS
411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba. REIKALAUJAME, kad prieš tvirtinant šį skirsnį, yra privalu sudaryti tikslų vaistų sąrašą, kuris būtų specialistų (farmakologai) atidžiai išanalizuotas pagal konkrečias veikliąsias medžiagas, įvertintas galimas poveikis tarp sąrašo vaistų ir tik tuomet tvirtinamas. 411 straipsnis. Vaistinių preparatų pardavimo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse bendrosios nuostatos
mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama teikti informaciją apie vaistinius preparatus, išskyrus šio įstatymo 416 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytą informaciją, kuri gali būti pateikiama tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais. Komentaras. Vaistinė yra įpareigota žmogui neparduoti nereceptinių vaistinių preparatų ilgesniam, nei vieno mėnesio vaisto poreikio.
Farmacijos specialistas baigęs mokslus gali atitinkamai įvertinti maksimalias paros dozes, bei įvertinti maksimalų mėnesio poreikį, įvertinti būtinumą tokiam vaistų kiekiui. Pardavėjas, kuris neturi jokio farmacinio išsilavinimo ir neturėdamas teisės konsultuoti, neturės galimybės užkirsti kelio akivaizdžiai neracionaliam vaistų vartojimui. Pvz., pardavėjui prie kasos gyventojas atneš 5 ar 10 pakuočių paracetamolio ir/ar aspirino ir/ar ibuprofeno. Pvz., mama ar tėtis karščiuojančiam vaikui degalinėje nupirks ir duos aspirino, tačiau ne vieną, o kelias tabletes. Šis iš pažiūros nekenksmingas vaistas mažiems vaikams net ir nedideliais kiekiais gali sukelti nepataisomus kepenų pažeidimus. REIKALAUJAME griežtinti Projekte numatytą vaistų išdavimo tvarką ir išduodamų vaistų kiekius. 412 straipsnis. Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą Vaistinis preparatas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
3) į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga.
Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01 AE, N07BA, R02AA, D08A, A07DA03, R06AX13 arba A02BC;
5) vaistinis preparatas nėra skirtas tik vaikams iki 12 metų;
6) vaistinio preparato, vartojamo per bumą, sudėtyje nėra etanolio. Komentaras. Pastabos kai kuriems punktams:
1) Paracetamolis, tas pats galioja ir aspirinui, ibuprofenui, 10 tablečių pakuotėje yra nereceptinis, o 30-100 tablečių to paties vaisto pakuotėse, receptinis. Neracionaliai gyventojo vartojamas nereceptinis vaistas gali būti dar labiau1 pavojingesnis nei receptinis vaistas, nes pagal gyventojo supratimą jis bus nekenksmingas, degalinėje nupirktas vaistas. 2) Kyla klausimas, kas bus su vaisto pakuotėmis, kurios yra prekyboje, jei bus užregistruotas gamintojo vaistas mažesnėje pakuotėje. 3) ATC kodas R06AX13 klasifikuoja antihistamininius (alergijoms gydyti) vaistus. Antihistamininio vaisto Loratino informaciniame lapelyje yra nurodyta „Vairavimas ir mechanizmų valdymas.
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad Loratin nesukelia Jums mieguistumo.“ Akivaizdu, kad vairuotojas, nusipirkęs Loratin pakuotę degalinėje, negalės įsitikinti, ar jam šis vaistas nesukelia mieguistumo. REIKALAUJAME perduoti farmacijos ir farmakologijos specialistams leidžiamą prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse tikslų vaistų sąrašą su veikliosiomis medžiagomis, atitinkanti šiuose reikalavimuose numatytas ATC grupes ir įvertinti jų poveikį žmogaus sveikatai tam tikrose situacijose. 413 straipsnis. Teisės parduoti vaistinius preparatus įgijimas ir įgyvendinimas
siekiantis konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) parduoti gyventojams vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, turi atitikti šiuos reikalavimus:
1) turi patalpas, kuriose numatoma parduoti vaistinius preparatus, atitinkančias šiuos reikalavimus:
a) jos yra veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) išduotas maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas;
b) jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.) ar gyvenamosiose patalpose; Komentaras. Remiantis Sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-7 patvirtintais Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimais vaistinė savo patalpas privalo pritaikyti vaistinės veiklai pagal 37 atskirus reikalavimų punktus. Vaistinė taip pat privalo savo patalpas pritaikyti ir pagal „maisto tvarkytojo subjekto“ reikalavimus. Mažmeninėms prekybos vietoms nėra keliami minimalūs patalpų ploto, apšvietimo ir temperatūrinių režimų patalpoms specialių žurnalų ir įrengimų temperatūros ir drėgnumui matuoti ir dar daugybė kitų reikalavimų, kuriuos vaistinė privalo atitikti.
Čia užtenka turėti VMVT išduota maisto tvarkytojo pažymėjimą. Lietuvoje apie 80 % degalinių turi įsirengusios maitinimo vietas. Kyla klausimas, ar jos bus traktuojamos kaip b dalyje minimos viešojo maitinimo vietos. REIKALAUJAME griežtinti reikalavimus patalpoms atsižvelgiant į ministro įsakymą dėl vaistinių patalpų, bei taikyti vienodus standartus visiems rinkos dalyviams. 416 straipsnis. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių pareigos
1Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės privalo:
5) tinkamai ir operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos;
6) dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą; Vaistų gamintojai, jų atstovybės, vaistų didmeniniu platinimu užsiimančios įmonės ir vaistinės privalo turėti farmacinės veiklos vadovus, kurie yra tiesiogiai atsakingi už vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, bei farmakologinį budrumą. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms toks reikalavimas nėra taikomas. Kiekvienoje vaistinėje privalo būti vieta, kurioje yra laikomi visi vaistai, kurių prekyba dėl vienų ar kitų aplinkybių yra stabdoma Lietuvoje. Pagal Projektą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms toks reikalavimas nėra taikomas. REIKALAUJAME, kad kiekvienas juridinis asmuo, norintys prekiauti nereceptiniais vaistais, turėtų farmacinės veiklos vadovą, kuris operatyviai užtikrintų vaisto atšaukimą iš rinkos bei farmakologinio budrumo sistemą. Kaip jau minėjome anksčiau, REIKALAUJAME peržiūrėti reikalavimus vaistinių preparatų mažmeninės įmonės patalpoms. 9 straipsnis. 681 straipsnio pakeitimas 1.
681 straipsnio pakeitimas
straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ir (ar) vaistinio preparato
registruotojo inicijuojamus vaistinių preparatų atšaukimus iš didmeninių vaistinių preparatų platintojų, vaistinių, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bei gyventojų.“ Komentaras. Kaip jau minėjome 416 straipsnio 5 punkte, mažmeninė platinimo įmonė neturi prievolės įrengti patalpose atskiros vietos, kur būtų sandėliuojami atšaukti iš rinkos vaistai atskirti nuo kitų įmonės prekių. Taip pat niekur nėra paminėti vaistai, su pasibaigusiu galiojimo terminu, bei jų priėmimas iš gyventojų privaloma tvarka. REIKALAUJAME įtraukti šiuos patalpų reikalavimus mažmeninėse platinimo įmonėse bei privaloma tvarka įrašyti šias prekybos vietas kaip vietas kuriose gyventojai gali priduoti vaistus su pasibaigusiu galiojimu. Nepritarti Dėl vaistų prekybos alkoholiu prekiaujančiose įmonėse Siūloma priemone nebus pasiektas norimas rezultatas, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio. Tikslingiau gyventojus nuolat šviesti, kad vaistinius preparatus vartotų racionaliai bei su jais nevartotų alkoholio. Jei pasiūlymo tikslas yra tai, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio, manytina, kad tokia priemonė neduotų laukiamo rezultato. Be to, jei toks draudimas būtų patvirtintas, tikėtina, kad prekybos vietų, kurios turėtų teisę parduoti vaistus, žymiai sumažėtų, todėl nepagerėtų vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat nakties metu, nes dažniausiai kaimo vietovėse dirbančios mažmeninės prekybos įmonės bei visą parą dirbančios įmonės be kitų prekių taip pat prekiauja alkoholiu. Dėl vaistinių preparatų didmeninio platinimo Vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra didmeninio platinimo veikla, kuriai vykdyti reikalinga didmeninio platinimo licencija.
Leidimas tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tik didmeninio platinimo licenciją turintiems juridiniams asmenims vertintinas kaip teigiamas aspektas, kadangi tokios nuostatos įgalina tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas mažesnėmis kainomis (tokiais atvejais nėra pridedamas mažmeninės prekybos antkainis). Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta didmeninio vaistinių preparatų platinimo sąvoka – tai veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Atitinkamai Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 51 dalyje nustatyta, kad vaistinė vykdo veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui. Atsižvelgiant į minėtas nuostatas, vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra didmeninio platinimo veikla, kuriai vykdyti reikalinga didmeninio platinimo licencija. Dėl ligoninių vaistinių Siekiant, kad ligoninės vaistinė tinkamai parduotų (išduotų) kompensuojamuosius vaistinius preparatus sveikatos apsaugos ministras turės parengti Dienos stacionare gyventojams skiriamų ir išrašomų vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo) ligoninės vaistinėje tvarkos aprašą ir pakeisti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-7 „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“.
Pažymėtina, kad visoms vaistinėms, įskaitant ir ligoninių vaistines, Farmacijos įstatymo 39 straipsnio 10 punkte yra nustatyta pareiga „...tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti“. Atsižvelgiant į pirmiau minėtą informaciją, ligoninių vaistinių vaistų pardavimo (išdavimo) gyventojams bus griežtai reglamentuota. Dėl receptinių vaistų pardavimo nuotoliniu būdu Įstatymo projektu siūloma tik sudaryti teisines prielaidas siūlyti nuotoliniu būdu parduoti receptinius vaistinius preparatus. Vaistinės, jeigu neturės techninių galimybių ar esant e. recepto posistemės trikdžių, galės nesiūlyti parduoti receptinių vaistinių. Dėl vaistų prekybos kitose mažmeninės prekybos įmonėse Pažymėtina, kad įstatymo projekte siūloma leisti mažmeninės prekybos įmonėse parduoti gyventojams tik tuos vaistinius preparatus, kurie atitinka įstatymo projekte nustatytus kriterijus ir yra įrašyti į Vaistinių preparatų sąrašą (t. y., vaistinius preparatus, kurie skirti tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti). Įstatymo projekte siūloma leisti parduoti tik tam tikrus nereceptinius vaistinius preparatus, atitinkančius projekte nustatytas sąlygas. Be to, Farmacijos įstatymo projekte yra papildomai numatyta, kad bus leidžiama prekiauti tik tais vaistiniais preparatais, kurių pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis. Todėl abejotina, ar siūlymas papildomai drausti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms parduoti daugiau kaip vieną vaistinį preparatą yra proporcingas. Pritarus siūlymui, gyventojams, jeigu prireiktų kelių skirtingų vaistinių preparatų, tektų vaikščioti po skirtingas prekybos vietas, kad galėtų įsigyti jiems reikalingus vaistinius preparatus.
Vaistinių preparatų pardavimo ir laikymo reikalavimai yra nustatyti atsižvelgiant į leidžiamą parduoti vaistinių preparatų asortimentą (vaistinės gali parduoti visus vaistinius preparatus, mažmeninės prekybos įmonės – tik į Vaistų sąrašą įtrauktus vaistinius preparatus). Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – daugiau nei 35 000, nereceptinių vaistinių preparatų – beveik 2000. Todėl mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. Atsižvelgiant į tai, kad vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei leidžiama parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų, įrašytų į Vaistinių preparatų sąrašą, kiekį bei siekiant nesudaryti neproporcingos administracinės naštos juridiniams asmenims, įstatymo projekte nesiūloma nustatyti pareigos vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei priimti iš gyventojų naikintinus vaistinius preparatus. Nustačius minėtą pareigą, Sveikatos apsaugos ministerija turėtų gauti papildomų valstybės biudžeto lėšų naikintiniems vaistiniams preparatams, priimtiems iš gyventojų, surinkti iš vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių. Už naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymą parinktam atliekų tvarkytojui apmokama iš Sveikatos apsaugos ministerijai skirtų asignavimų. Pažymėtina, kad didžiąją dalį apmokamų naikintinų vaistinių preparatų tvarkymo paslaugų sudaro surinkimo ir transportavimo iš vaistinių sąnaudos. Todėl priėmus sprendimą nustatyti pareigą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms iš gyventojų priimti naikintinus vaistinius preparatus, žymiai padidėtų valstybės biudžeto lėšų dydis.
Nenumačius reikiamų lėšų, sutriktų naikintinų vaistinių preparatų, priimtų iš gyventojų, tvarkymo sistema. 10. Lietuvos radijo ir televizijos asociacija, 2018-05-02 Lietuvos radijo ir televizijos asociacija (toliau - LRTA) kreipiasi j LR Seimo Sveikatos reikalų komitetą bei Sveikos gyvensenos komisiją dėl Farmacijos ¡statymo projektui Nr. XIIIP-1744 (toliau - įstatymo projektas) pateiktų 2018-04-24 Seimo narių S. Tumėno ir A. Gumuliausko pasiūlymų, kuriais siūloma: reklamuojant vaistinius preparatus gyventojams drausti nurodyti kompensuojamųjų vaistų priemokų sumažinimą, „gerą kainą" (50 str. 4 d. 13 p.); drausti vaistinių reklamą per žiniasklaidos priemones (50 str. 7 d.). LRTA nuomone šie pasiūlymai, visų pirma, prieštarauja Lietuvos Respublikoje galiojančioms teisėkūros procedūroms ir, antra, yra neproporcingi bei nepagrįsti, todėl neturėtų būti svarstomi. Pirmiausia, manome, kad šių pasiūlymų pateikimas Įstatymo projektui neatitinka teisinės valstybės teisėkūros principų dėl šių priežasčių:
straipsniui (4 daliai ir 7 daliai), nors Farmacijos įstatymo 50 straipsnio įstatymo projektu nėra siūloma keisti. Jokie šio straipsnio keitimai nebuvo ir nėra numatyti įstatymo projektų rengėjų, jų siūlomi keisti straipsniai yra Nr. 2, 8, 19, 33, 35, 35(1), 59(1), 68(1) bei papildymas aštuntuoju(l) skirsniu. 2.
ministerija, nurodo, kad „Farmacijos įstatymo projekto tikslas - mažinti leistiną vaistinių preparatų prekybos koncentraciją vaistinėse, skatinti alternatyvių prekybos tam tikrais vaistais kanalų atsiradimą ir gerinti vaistų prieinamumą pacientams." įstatymo projektu reguliuojamas klausimas
savo nuomonės nėra išreiškusi nei Vyriausybė, nei kitos suinteresuotos pusės. Reklamos reguliavimas, kaip šalutinis aspektas, nuo įstatymo projekto iniciavimo momento nebuvo svarstytas, nėra pateikta argumentacija, tinkamai neišnagrinėti siūlomo teisinio reguliavimo padariniai, atitiktis Konstitucijai ir kt. Manome, kad minėti du pasiūlymai, kaip nesusiję su įstatymo projekto esme, neturėtų būti svarstomi, nes tai prieštarautų teisėkūros proceso sklandumui ir nuspėjamumui. Pasiūlymai dėl reklamos reguliavimo nėra tinkamai argumentuoti, nėra įvertintos jų pasekmės.
Antra, vertinant pasiūlymus turinio prasme, manome, kad minėti pasiūlymai dėl reklamos ribojimo yra neproporcingi ir nenaudingi Lietuvos visuomenei, taip pat jie galimai prieštarauja LR Konstitucijai. Vienu iš savo pasiūlymų jo autoriai siūlo drausti nurodyti kompensuojamųjų vaistų priemokų sumažinimą, „gerą kainą". Norėtume pažymėti, kad kompensuojamieji vaistai yra išduodami tik pagal receptą - tai reiškia, kad jie yra įsigyjami, kai juos pacientams paskiria ir receptą išrašo gydytojas, o ne kai asmuo pats nusprendžia jų nusipirkti. Todėl žinoti, kur yra sumažinta kompensuojamo vaisto priemoka asmeniui yra naudinga - jis nesirenka vartoti ar nevartoti vaistą tik dėl to, kad kažkur sumažinta priemoka, jis tik renkasi kur pirkti vaistą, kai jam jį paskiria gydytojas. Taigi šis draudimas būtų visiškai nenaudingas Lietuvos gyventojams
LR Konstitucinis teismas savo 2005 m. rugsėjo 29 d. nutarime pabrėžė, kad įstatymų leidėjas, reklamos (kartu ir informacijos) laisvę įstatymu ribodamas tam, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata, turi nustatyti tokį teisinį reguliavimą, kad būtų išlaikyta protinga pusiausvyra tarp Konstitucijoje valstybei nustatyto įpareigojimo rūpintis žmonių sveikata ir žmogaus konstitucinės teisės ieškoti informacijos, ją gauti bei skleisti. Informacija, taip pat ir reklaminio turinio, negali būti ribojama vien dėl to, kad, įstatymų leidėjo nuomone, ji žmonėms nėra naudinga, nors ir nėra jiems žalinga. <...> Ypač pabrėžtina, kad įstatymais nustatyti reklamos laisvės ribojimai pagal Konstituciją negali būti didesni nei būtina inter alia žmogaus sveikatai apsaugoti. Manome, kad šiuo pasiūlymu būtų varžoma ūkinės veiklos laisvė, nes draudimas yra itin platus ir neproporcingas. Taip pat būtų pažeista ir žmogaus konstitucinė teisė ieškoti informacijos, ją gauti bei skleisti. Taip pat norime atkreipti dėmesį, kad įstatymo projekto rengėjai siekia gerinti vaistų prieinamumą pacientams, tikimasi, kad didėjant konkurencijai dėl naujų atsiradusių vaistų pardavimo vietų mažėtų vaistų kainos. Tačiau šis pasiūlymas prieštarauja pačiam įstatymo projekto tikslui - uždraudus vaistinių reklamą gyventojams būtų ribotos galimybės sužinoti, pavyzdžiui, apie atsidariusią naują vaistinę, taip pat naujoms vaistinėms ateiti į rinką ir informuoti apie tai potencialius klientus būtų itin sudėtinga.
Apibendrinant manome, kad abu pasiūlymuose išdėstyti ribojimai yra tiek procedūriškai, tiek savo esme žalingi, taip pat galimai prieštarauja LR Konstitucijai, todėl prašome LR Seimo Sveikatos reikalų komitetą bei LR Seimo Sveikos gyvensenos komisiją jiems nepritarti. Tai būtų jokiais argumentais nepagrįsta neproporcinga reguliacinė priemonė, kuri, kaip išdėstyta aukščiau, Lietuvos gyventojams būtų visiškai nenaudinga. Pritarti
4Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2018-04-04 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto prašymus, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35,351 , 591 , 681 straipsnių pakeitimo ir įstatymo papildymo aštuntuoju1 skirsniu įstatymo projekto Nr. XIIIP-1744 (toliau – Projektas Nr. XIIIP-1744) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto Nr. XIIIP-1744 antikorupcinį vertinimą nustatyta, kad juo siekiama leisti į Vaistinių preparatų sąrašą įrašytus vaistinius preparatus parduoti gyventojams mažmeninės prekybos įmonėse, kurios nėra vaistinės, taip pat nustatyti kriterijus, kuriais vadovaujantis bus sudaromas
pobūdžio pastabų ir pasiūlymų neturime. Pritarti
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
J. Razma,
3 Argumentai. Teikiamais pasiūlymais siūloma atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse, nes tai sukeltų daugiau neigiamų nei teigiamų pasekmių: vaistinės, netekusios dalies apyvartos, pabrangintų vaistus, o smulkios, nepriklausančios tinklams, vaistinės galimai ir bankrutuotų. Pasiūlymas:
2 straipsnio 3 ir 4 dalis „3. Papildyti 2 straipsnį nauja 691 dalimi: „691 . Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė
turintis teisę parduoti vaistinius preparatus gyventojams.“
ir 692 dalis laikyti atitinkamai 692 ir 693 dalimis.“ Nepritarti Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą). Įmonėje gyventojai neturės galimybės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu, todėl ir toliau vaistinius preparatus dažniausiai įsigis vaistinėse. Vaistinės visada turės privalumą prieš minėtas įmones, nes jos turi suteikti farmacinę paslaugą, t. y., gyventojui suteikti išsamią informaciją apie jam reikalingus vaistinius preparatus. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – daugiau nei 35 000, nereceptinių vaistinių preparatų – beveik 2000. Todėl Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. Mažmeninės prekybos įmonėms, kaip ir vaistinėms, bus nustatyti mažmeninės prekybos antkainiai.
Be to, gamintojų deklaruota nekompensuojamųjų vaistų kaina visai Lietuvai yra vienoda, prie jos prisideda maksimalūs didmeniniai ir mažmeniniai antkainiai ir PVM. Taip apskaičiuojama didžiausia mažmeninė nekompensuojamojo vaisto kaina, kurios negali viršyti nei vaistinės, nei mažmeninės įmonės. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad konkurencija padidės, t. y., atsiras konkurencija ne tik tarp vaistinių, bet ir tarp vaistus parduodančių mažmeninės prekybos įmonių, kainos gali keistis. 2. Seimo narys J. Razma, 2018-04-042 Pasiūlymas:8 straipsnio 9, 10 ir 121 dalyse išbraukti žodžius „ ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės“ ir šias dalis išdėstyti taip:
„9. Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos
licencijas, ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Šie juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
„10. Juridiniai asmenys, neturintys asmens sveikatos priežiūros
veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla, išskyrus šio straipsnio 17 dalyje nurodytus asmenis ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmones , vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.“ „121 . Vaistinėse ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse gyventojų įsigyti vaistiniai preparatai negrąžinami ir nekeičiami.“ Nepritarti Pasiūlymas susijęs su pirmuoju Seimo nario J. Razmos pasiūlymu (atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse). Argumentai tie patys. 3. Seimo narys J.
Seimo narys J. Razma, 2018-04-043 Pasiūlymas:
1) 19 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodžius „ vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių“ ir ją išdėstyti taip:
„1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių ir vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla“
2) Išbraukti 19 straipsnio 1 dalies 2 punktą: Nepritarti Pasiūlymas susijęs su pirmuoju Seimo nario J. Razmos pasiūlymu (atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse). Argumentai tie patys. 4. Seimo narys J. Razma, 2018-04-044 Pasiūlymas: Išbraukti 4 straipsnį, o buvusius 5 ir 6 straipsnius atitinkamai laikyti 4 ir 5 straipsniais. Nepritarti Pasiūlymas susijęs su pirmuoju Seimo nario J. Razmos pasiūlymu (atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse). Argumentai tie patys. 5. Seimo narys J. Razma, 2018-04-04 7, 8, 9 Pasiūlymas:
Išbraukti 7, 8 ir 9 straipsnius, o buvusį 10 straipsnį laikyti 6 straipsniu. Nepritarti Pasiūlymas susijęs su pirmuoju Seimo nario J. Razmos pasiūlymu (atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse). Argumentai tie patys. 6. Seimo narys J. Razma, 2018-04-0410 Pasiūlymas: 10 straipsnį (būsimąjį 6) išdėstyti taip:
„106 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
6 5 straipsnį, šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo6 5 straipsnis įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. 3.
Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki 2019 m. balandžio
6
Nepritarti Pasiūlymas susijęs su pirmuoju Seimo nario J. Razmos pasiūlymu (atsisakyti galimybės vaistiniais preparatais prekiauti mažmeninės prekybos įmonėse). Argumentai tie patys. 7. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
1 Pasiūlymas: pakeisti 8 straipsnio 9 dalį ir ją papildyti žodžiais „ vaistinės veiklos“ , ir išdėstyti taip: Juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos , ar didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licenciją, o kartinius vaistinius preparatus – iš vaistinės, kurios licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba. Nepritarti Vaistinių preparatų pardavimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms yra didmeninio platinimo veikla, kuriai vykdyti reikalinga didmeninio platinimo licencija. Leidimas tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas tik didmeninio platinimo licenciją turintiems juridiniams asmenims vertintinas kaip teigiamas aspektas, kadangi tokios nuostatos įgalina tiekti vaistinius preparatus į asmens sveikatos priežiūros įstaigas mažesnėmis kainomis (tokiais atvejais nėra pridedamas mažmeninės prekybos antkainis). 8. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas, 2018-04-247 (411 )
(didėjantį vaistų vartojimą, neracionalų vaistų vartojimą, apsinuodijimų vaistais didėjimą), kuomet vaistiniais preparatais prekiauti galės mažmeninės prekybos įmonės.
Vaistiniai preparatai mažmeninės prekybos vietose turėtų neskatinti jų įsigyti be reikalo, todėl turėtų būti nelaikomi gyventojams matomoje vietoje, juos turėtų galėti įsigyti tik pilnamečiai asmenys. Šiuo metu vaistinėje negalima įsigyti tam tikrų vaistinių preparatų daugiau nei vienos pakuotės, mažmeninės prekybos vietose, kuomet reikalinga tik staiga atsiradusius simptomus mažinti, turėtų būti leidžiama įsigyti tik vieną pakuotę vaistinių preparatų. Taip pat vaistais neturėtų galėti prekiauti įmonės, kurios pardavinėja alkoholinius gėrimus, nes vaistai ir alkoholis yra nesuderinami dalykai. Pasiūlymas:
411 straipsnio 3 dalį ir išdėstyti ją taip:
mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama vaistinius preparatus išdėti gyventojams matomoje vietoje, nurodyti kainų etiketėse bei kitose informacijos pateikimo vietose vaistinių preparatų kainų sumažinimą, vaistiniai preparatai turi būti pateikiami gyventojams tik vaistinius preparatus jiems pasirinkus iš informacinio leidinio, kuriame turi būti nurodomi visi turimi vaistiniai preparatai ir jų kainos. Nepritarti Siūlymas drausti parduotuvėse išdėti gyventojams matomoje vietoje vaistus ir leisti jiems tik išsirinkti juos iš tam tikrų leidinių nesukurtų jokios pridėtinės vertės ir sukeltų didelę ir nepagrįstą administracinę naštą pardavėjui.
Siekiant, kad gyventojai atsakingai rinktųsi nereceptinius vaistus parduotuvėse, kuriose nedirbs farmacijos specialistai, siūloma drausti mažmeninės prekybos įmonėse pateikti bet kokią informaciją apie parduodamus vaistinius preparatus, išskyrus „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“ ir pan. Taip pat projekte tam, kad nebūtų skatinamas vaistų pirkimas, parduotuvėms numatytas draudimas taikyti nuolaidas parduodamiems vaistiniams preparatams. 9. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
straipsnio 4 dalį ir išbraukti skaičius16 ir išdėstyti ją taip:
3) asmenims iki1618 metų. Kai kyla abejonių, kad asmuo yra jaunesnis negu1618 metų, vaistinių preparatų pardavėjai privalo iš perkančio vaistinius preparatus asmens reikalauti pateikti asmens amžių liudijantį dokumentą. Jeigu toks asmuo nepateikia amžių liudijančio dokumento, vaistinių preparatų pardavėjai privalo atsisakyti parduoti jam vaistinius preparatus. Nepritarti Pagal Civilinį kodeksą nepilnamečiai nuo 14 metų gali sudaryti smulkius sandorius, pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą p acientui nuo 16 metų sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos tik su jo sutikimu, todėl draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 18 metų yra neproporcingas. 10. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
6, 7 dalimis, ir ją išdėstyti taip: 5.
Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėms draudžiama parduoti daugiau kaip vieną vaistinį preparatą vienam gyventojui; Nepritarti Iš esmės pritariant pasiūlymo idėjai, komitetas pritarė tikslesnei Seimo nario D. Kaminsko pasiūlymo formuluotei. 11. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
preparatų mažmeninės prekybos įmonės Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytose veiklos vietose draudžiama prekiauti alkoholiniais gėrimais. Nepritarti Jei pasiūlymo tikslas yra tai, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio, manytina, kad tokia priemonė neduos laukiamo rezultato. Be to, jei toks draudimas būtų patvirtintas, tikėtina, kad prekybos vietų, kurios turėtų teisę parduoti vaistus, žymiai sumažėtų, todėl nepagerėtų vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat nakties metu, nes dažniausiai kaimo vietovėse dirbančios mažmeninės prekybos įmonės bei įmonės, dirbančios visą parą, be kitų prekių taip pat prekiauja alkoholiu. 12. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas, 2018-04-247 (413 )
Pasiūlymas: Papildyti 413 straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktį taip:
b) jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, švietimo, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.), patalpose, kurių adresu jau yra vaistinė ar gyvenamosiose patalpose; Nepritarti Siūlymas neleisti parduoti mažmeninės prekybos įmonėms vaistinių preparatų, jeigu jos yra tuo pačiu adresu kaip ir vaistinė, yra neproporcingas ir nepagrįstai ribojantis galimybę šioms įmonėms parduoti vaistinius preparatus.
Mažmeninės prekybos įmonėms siūloma leisti parduoti tik labai ribotą vaistinių preparatų asortimentą (vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų sąrašą), todėl tikėtina, kad gyventojai ir toliau vaistinius preparatus įsigys vaistinėse, nes galės pasikonsultuoti su farmacijos specialistu. Atkreiptinas dėmesys, kad vien tik kompensuojamųjų vaistinių preparatų yra 2002 pavadinimai, receptinių vaistinių preparatų – daugiau nei 35 000, nereceptinių vaistinių preparatų – beveik 2000. Todėl Mažmeninės prekybos įmonės negalės pakeisti vaistinių, tačiau dalis pirkėjų tam tikrais atvejais rinksis alternatyvią vaistinei pardavimo vietą. Vaistinės turėtų konkuruoti turėdamos galimybę teikti farmacinę paslaugą, taip skatindamos pacientus įsigyti visus vaistinius preparatus vaistinėse. 13. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
alkoholio produktų gamybos licencijos arba alkoholio produktų didmeninės prekybos licencijos arba alkoholio produktų mažmeninės prekybos licencijos. Nepritarti Jei pasiūlymo tikslas yra tai, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio, manytina, kad tokia priemonė neduos laukiamo rezultato.
Be to, jei toks draudimas būtų patvirtintas, tikėtina, kad prekybos vietų, kurios turėtų teisę parduoti vaistus, žymiai sumažėtų, todėl nepagerėtų vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat nakties metu, nes dažniausiai kaimo vietovėse dirbančios mažmeninės prekybos įmonės bei įmonės, dirbančios visą parą, be kitų prekių taip pat prekiauja alkoholiu. 14. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos ir jį išdėstyti taip:
3) vaistinius preparatus laikyti gyventojams nematomoje vietoje vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos; Nepritarti Siūlymas drausti parduotuvėse išdėti gyventojams matomoje vietoje vaistus ir leisti jiems tik išsirinkti juos iš tam tikrų leidinių nesukurtų jokios pridėtinės vertės ir sukeltų didelę ir nepagrįstą administracinę naštą pardavėjui. 15. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas, 2018-04-247 (416 )
Pasiūlymas: Papildyti 416 straipsnio 1 dalies 4 punktą bei išbraukti žodžius įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, ir jį išdėstyti taip:
4) ant informacinio leidinio, kuriame pateikta informacija, kokiais vaistiniais preparatais prekiaujama, įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, turi būti pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma: Nepritarti Siūlymas drausti parduotuvėse išdėti gyventojams matomoje vietoje vaistus ir leisti jiems tik išsirinkti juos iš tam tikrų leidinių nesukurtų jokios pridėtinės vertės ir sukeltų didelę ir nepagrįstą administracinę naštą pardavėjui. 16. Seimo nariai S. Tumėnas, A.
Tumėnas, A. Gumuliauskas,
punkto d papunktį bei išbraukti skaičių16 ir jį išdėstyti taip:
d) draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki1618 metų; Nepritarti Pagal Civilinį kodeksą nepilnamečiai nuo 14 metų gali sudaryti smulkius sandorius, pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą p acientui nuo 16 metų sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos tik su jo sutikimu, todėl draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 18 metų yra neproporcingas. 17. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
straipsnio 1 dalies 9 punktą, atitinkamai 9, 10, 11, 12 punktus laikyti 10, 11, 12, 13 punktais, išdėstyti punktą taip:
9) parduoti vaistinius preparatus gyventojams tik patalpoje (-ose), esančioje (-iose) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose), kuriai (-ioms) nėra išduota alkoholio produktų gamybos licencija ar didmeninė alkoholio prekybos licencija ar mažmeninė alkoholio prekybos licencija ;
Nepritarti Jei pasiūlymo tikslas yra tai, kad gyventojai su vaistais nevartotų alkoholio, manytina, kad tokia priemonė neduos laukiamo rezultato. Be to, jei toks draudimas būtų patvirtintas, tikėtina, kad prekybos vietų, kurios turėtų teisę parduoti vaistus, žymiai sumažėtų, todėl nepagerėtų vaistų prieinamumas kaimo vietovėse gyvenantiems gyventojams, taip pat nakties metu, nes dažniausiai kaimo vietovėse dirbančios mažmeninės prekybos įmonės bei įmonės, dirbančios visą parą, be kitų prekių taip pat prekiauja alkoholiu. 18. Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
„57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai 2.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar asmens, pagal šį įstatymą turinčio teisę vykdyti vaistinių preparatų lygiagretų platinimą, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo (toliau – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės tiekėjas) Lietuvai taikomos vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kainos pridedant ne didesnius negu sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų mažmeninės kainos apskaičiuojamos prie vaistinių medžiagų didmeninės kainos pridedant ne didesnį kaip
mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro patvirtintą šių vaistinių preparatų gamybos vaistinėse kainą, priklausančią nuo gamybos sąnaudų, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų kainas ir pridėtinės vertės mokestį, jeigu vaistinis preparatas apmokestinamas šiuo mokesčiu. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių bazinės kainos ir paciento priemokos už juos apskaičiuojamos Vyriausybės nustatyta tvarka. Nepritarti
įstatymo 57 straipsnio keitimas yra ne šio įstatymo projekto objektas
19Seimo nariai S. Tumėnas, A.
Tumėnas, A. Gumuliauskas, 2018-04-248 N Pasiūlymas: papildyti 4 punkto 13 teiginį žodžiais
„kompensuojamųjų vaistų priemokų sumažinimą, „gerą kainą“
:
13) veikti gyventojus įkyriai siūlant vaistinius preparatus, nurodant kainoraščiuose, kainų etiketėse, vaistinių patalpose, kitose vietose kainų ir kompensuojamųjų vaistų priemokų sumažinimą, „gerą kainą“ sumažinimą, kitais gerai moralei ir viešajai tvarkai prieštaraujančiais būdais ir priemonėmis. Nepritarti
šio įstatymo projekto objektas
20Seimo nariai S. Tumėnas, A. Gumuliauskas,
2018-04-249 N Pasiūlymas: papildyti 7 punktu:
7) Vaistinių reklama per žiniasklaidos priemones draudžiama. Nepritarti
šio įstatymo projekto objektas
21Seimo narys R. Martinėlis,
2018-05-1110 Argumentai: siūloma nukelti receptinių vaistų nuotolinės prekybos įsigaliojimo terminą iki to laiko, kuomet e-receptas veiks tinkamai ir gydytojams, vaistininkams bei pacientams neteks susidurti su nesklandumais, kurie šiuo metu dažnai pasitaiko. Taip pat turi būti išspręstos sisteminės e-recepto klaidos, nes jungiantis tiesiogiai patiems pacientams gali e-recepto sistema užstrigti, nes šiai dienai nėra pritaikyta dideliam pacientų jungimosi skaičiui. Tokiu atveju pacientams vaistinėje nebus galimybių įsigyti kompensuojamųjų vaistų su e-receptu. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 10 straipsnio 2 ir 3 dalis ir straipsnį išdėstyti taip: „
įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 6 straipsnį, šio straipsnio 2 dalį,
įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 6 straipsnis įsigalioja 2019 m. 2021 m. gegužės 1 d. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki 2019 m.
2021
reikalingus teisės aktus.“ Pritarti Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 18 pastabą, patikslinti įstatymo projekto 10 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 10 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Šis įstatymas, išskyrus šio įstatymo 6 straipsnį, šio straipsnio
23 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d.“
22Seimo narys D. Kaminskas,
2018-05-217 (411 )
N Argumentai: Siekiant apriboti besaikį vaistinių preparatų vartojimą, juos įsigyti tik esant būtinybei, siūloma uždrausti vaistinius preparatus laikyti ir (ar) parduoti savitarnos skyriuje. Pasiūlymas: Papildyti 411 straipsnio 4 dalį nauju 3 punktu ir jį išdėstyti taip: „3) Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse draudžiama vaistinius preparatus laikyti ir (ar) parduoti savitarnos skyriuje.‘ “ Buvusį 411
23Seimo narys D. Kaminskas,
2018-05-217 (411 )
Argumentai: Siekiant mažmeninės prekybos vietose sudaryti galimybę gyventojams išimtinais atvejais įsigyti jiems reikalingus vaistinius preparatus, kai nėra arti dirbančios vaistinės, kurioje gyventojui farmacijos specialistas suteiktų išsamią konsultaciją dėl jam reikiamų vaistų ir, kad gyventojas nenusipirktų jam nereikalingų vaistinių preparatų bei netinkamai juos vartotų, siūloma drausti gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotę. Pasiūlymas:
Papildyti 411 straipsnį nauja 5 dalimi ir ją išdėstyti taip:: „5.
Vaistinių preparatų mažmeninėms prekybos įmonėms draudžiama gyventojui vienu kartu parduoti daugiau kaip vieną vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pas pats, pakuotę. “ Buvusias 411 straipsnio 5–6 dalis laikyti atitinkamai 6–7
Kadangi siūloma vaistinius preparatus drausti parduoti ir
(ar) laikyti mažmeninės prekybos savitarnos skyriuje, siūloma juos laikyti atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos prie pardavimo kasos. Pasiūlymas: Papildyti 416 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip : „3) vaistinius preparatus laikyti vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis ant atskirai nuo kitų prekių įrengtos laikymo įrangos, kuri negali būti greta žaislams laikyti skirtos įrangos
Siekiant apsaugoti pardavėją-kasininką nuo klausinėjimų apie konkrečius vaistinius preparatus, jų naudojimą, siūloma ant įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, nurodyti atitinkamą įrašą, kad pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia. Pasiūlymas: Papildyti 416 straipsnio 1 dalies 4 punkto b papunktį ir jį išdėstyti taip: „b) informacija „Nereceptiniai vaistai“, „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jei jo nėra
26Seimo narys D.
Seimo narys D. Kaminskas, 2018-05-217 (416 ) (1) (5) N Argumentai: Kadangi pardavėjas-kasininkas neturi žinių ir kompetencijos suteikti informaciją apie vaistinius preparatus, ar patarti išrinkti tinkamą vaistą, siūloma įpareigoti mažmeninės prekybos įmones parduoti tik gyventojo nurodytą konkretų vaistinį preparatą, Pasiūlymas:
Papildyti 416 1 dalį nauju 5 punktu ir jį išdėstyti taip:
„5) gyventojui parduoti tik jo nurodytą konkretų vaistinį preparatą ;“ Buvusias 416 straipsnio 1 dalies 5–12 punktus laikyti atitinkamai 6–13 punktais. Pritarti
6Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Sveikos gyvensenos komisija, 2018-05-09 Pasiūlyti pagrindiniam Sveikatos reikalų komitetui Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 33, 35, 351 , 591 ,68
1 skirsniu įstatymo projektą Nr. XIIIP-1744 grąžinti iniciatoriams patobulinti. Nepritarti Komitetas pritarė patobulintam įstatymo projektui. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai: 7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-1744(2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-231 1 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 ir 2 pastabas, tikslintina įstatymo projekto 1 straipsnio 1 dalis. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą nustatytą veikliosios medžiagos kiekį.“ Pritarti
2 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą, tikslintina įstatymo projekto 1 straipsnio 2 dalis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
3Vaistinio preparato farmacinė forma – vaistinio preparato forma, kuri apima gamintojo pateikiamą vaistinio preparato formą ir vartoti skirtą jo formą.“ Pritarti
3 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 3 pastabą tikslintina įstatymo projekto 2 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 8 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Papildyti 8 straipsnį 121 dalimi:
„121 . Vaistinėse Vaistinėms ir vaistinių preparatų mažmeninės prekybos į monėse įmonėms draudžiama priimti atgal iš gyventojų ir (ar) keisti jų įsigyti vaistiniai preparatai vaistinius preparatai negrąžinami ir nekeičiami įsigytus vaistinius preparatus.
“ Pritarti
1 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 6 pastabą, tikslintina projekto 5 straipsnio 1 dalis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 5 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
1Pakeisti 35 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Ligoninės vaistinė – vaistinė, kuri yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos (įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę aprūpinantis šią įstaigą vaistiniais preparatais ir (ar) ekstemporaliaisiais vaistiniais preparatais, bet neturi teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams vaistinių prekėmis.
Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga teikia ir dienos stacionaro paslaugas, jos struktūrinis padalinys ligoninės vaistinė gali parduoti (išduoti) ir šios įstaigos dienos stacionare gydomiems pacientams kompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie jiems skiriami gydyti šios įstaigos dienos stacionare suteikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugą. Draudžiama ligoninės vaistinei vaistinius preparatus siūlyti parduoti nuotoliniu būdu. “
komitetas, 2018-05-236 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 7 pastabą, tikslintinas projekto 6 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 6 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu gali tik
vaistinės, išskyrus ligoninės vaistines ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytus atvejus. Siūlymo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nuotoliniu būdu parduoti vaistiniai preparatai gali būti atsiimami vaistinėje ar pristatomi į gyventojo pageidaujamą vietą.“. 2. Pakeisti 351 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Siūlyti parduoti Lietuvos Respublikoje nuotoliniu būdu leidžiama
tik registruotus receptinius vaistinius preparatus pagal elektroninius receptus, išskyrus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir
(ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus, ir nereceptinius vaistinius preparatus . Šis reikalavimas taikomas ir šio straipsnio 3 dalyje nurodytiems asmenims.“. Pritarti 6.
komitetas, 2018-05-237 (411 )
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) yra atsakinga už vaistinių preparatų registraciją, taip pat ši įstaiga yra vaistinių preparatų registro tvarkymo įstaiga. Todėl tik VVKT gali greičiausiai identifikuoti vaistinius preparatus, kurie atitinka Farmacijos įstatyme nustatytas sąlygas, ir kurie gali būti įrašomi į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (toliau – sąrašas). Jei tokia funkcija būtų palikta Sveikatos apsaugos ministerijai, ministerija turėtų kreiptis į VVKT dėl informacijos apie vaistinius preparatus atitinkančius minėtas sąlygas, ir tik gavusi reikiamą informaciją, galėtų inicijuoti sąrašo sudarymą ar jo patikslinimą. Tai apsunkintų ir prailgintų sąrašo sudarymo procesą, todėl siūloma patikslinti 411 straipsnio 1 dalį, vietoj sveikatos apsaugos ministro nurodant VVKT, nes ši įstaiga registruoja vaistus, tvarko vaistinių preparatų registrą ir galėtų efektyviausiai sudaryti ir tikslinti sąrašą. Pasiūlymas:
411 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė turi teisę parduoti
gyventojams tik vaistinius preparatus, kurie įrašyti į sveikatos apsaugos ministro Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir kurių pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba.“
komitetas, 2018-05-237 (412 ) Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 8 pastabą, UAB vaistinės „Valerijonas“ pastabas, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo412 straipsnis. Pasiūlymas:
412 straipsnį ir jį išdėstyti taip:41
Vaistinio preparato įrašymas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą sąrašas
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka įrašomas į Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą, jei atitinka visas šias sąlygas:
1) yra nereceptinis vaistinis preparatas;
2) vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato farmacinės formos vaistinio preparato dozuočių kiekis;
į vaistinio preparato sudėtį įeina tik viena veiklioji medžiaga .
Šis kriterijus netaikomas tradiciniams augaliniams preparatams ir homeopatiniams vaistiniams preparatams, registruotiems taikant supaprastintą registracijos procedūrą ;
4) vaistinis preparatas pagal ATC (anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį N02B, M01AE, N07BA, R02AA, D08A,
per burną, sudėtyje nėra etanolio . ;
5) jeigu vaistinio preparato pakuotės pagal šio įstatymo 8 straipsnio81 dalies 2 punktą neturi būti su apsaugos priemonėmis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą N02BA01, N02BE01, M01AE01 ar M01AE02 arba kodą, prasidedantį A02BC ir kurio to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir vaistinio preparato kietos per burną vartojamos farmacinės formos vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias vaistinio preparato dozuočių kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą R01AC03 ,
R06AX22, R06AX18, R06AX29, R06AX28 ar R06AX25 arba kodą prasidedantį N07BA ar R02AA ir kurio to paties bendrinio pavadinimo vaistinio preparato pakuotėje yra mažiausias veikliosios medžiagos kiekis;
(anatominę-terapinę-cheminę) vaistų klasifikaciją turi kodą, prasidedantį D08A. 2.
2Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba kiekvieną ketvirtį peržiūri Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą ir jei į šį sąrašą įrašyti vaistiniai preparatai nebeatitinka šio straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų arba atsiranda nauji vaistiniai preparatai, atitinkantys šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąlygas, iki kito ketvirčio pirmos dienos pakeičia Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą.“ Pritarti
8Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (413 ) (2) (1b) Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 9 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo41 3 straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktis. Pasiūlymas:
41 3 straipsnio 2 dalies 1 punkto b papunktį ir jį išdėstyti taip:
„b) jos nėra įrengtos viešojo maitinimo vietose, švietimo, ikimokyklinio ugdymo įstaigose, bendrojo lavinimo mokyklose, profesinio mokymo įstaigose, aukštesniosiose mokyklose, aukštosiose mokyklose, papildomo ugdymo ir neformaliojo švietimo įstaigose, kultūros įstaigose, interneto kavinėse (interneto klubuose ir pan.) centruose ar gyvenamosiose patalpose;“ Pritarti
9Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (413 ) (2) (4) Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 10 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo41 3 straipsnio 2 dalies 4 punktas. Pasiūlymas:
41 3 straipsnio 2 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) yra praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio įstatymo 415 straipsnio 1 dalies 4–7 punktuose nurodytais pagrindais.“ Pritarti 10.
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos
pildomo įstatymo414 straipsnio 1 dalies 3 ir 4 punktai. Pasiūlymas:
414 straipsnio 1 dalies 3 ir 4 punktus ir juos išdėstyti taip:
„3) kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio
įstatymo 413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nepateikė įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, pateikė ne visus, netinkamai įformintus įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingus dokumentus ir (ar) juose, įskaitant ir deklaraciją, pateikė ne visą ir (ar) netikslią informaciją ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų;
4) jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė per šio įstatymo413 straipsnio 4 dalyje nustatytą terminą nepateikė įrašyti į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą reikalingų dokumentų, jei jų nebuvo pateikusi kartu su juridinio asmens deklaracija, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų; “. Pritarti 11.
11Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (414 ) (1) (5) Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 14 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo41 4 straipsnio 1 dalies 5 punktas, taip pat keistinas punkto numeris iš 5 į 4 (sujungus 3 ir 4 punktus). Pasiūlymas:
41 4 straipsnio 1 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„ 5) 4) jei nesumokėta valstybės rinkliava , jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.“. Pritarti
12Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (414 ) (2) (5) Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 14 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo41 4 straipsnio 2 dalies 5 punktas. Pasiūlymas:
41 4 straipsnio 2 dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip:
„5) jei vaistinių preparatų mažmeninė prekybos įmonė nesumokėjo valstybės rinkliavos dėl naujos veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą ar Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo duomenų patikslinimo, jei ji turėjo būti sumokėta, ir per šio straipsnio 3 dalyje nurodytą terminą neįvykdė reikalavimo ištaisyti šį trūkumą ir (ar) nepateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų.“ Pritarti
13Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (414 ) (3) Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 15 pastabą, tikslintina įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo
41 4 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas:
41 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „3.
Nustačiusi šio straipsnio 1 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 4 2–4 punktuose ar šio straipsnio 2 dalies 2, 3, 4 ir (ar) 5 2–5 punktuose nurodytus trūkumus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse nustatyta tvarka praneša vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei apie nustatytus trūkumus ir, atsižvelgdama į vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės padarytų pažeidimų pobūdį ir apimtį, nurodo terminą trūkumams pašalinti, kuris negali būti ilgesnis kaip 90 dienų nuo vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės informavimo apie nustatytus trūkumus dienos. Jei per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytą terminą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė jų nepašalina, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas po nustatyto termino pabaigos priima sprendimą vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) ir šio sprendimo priėmimo dieną apie jį praneša Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei, nurodo sprendimo sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) priėmimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką ir įspėja, kad per vienus metus nepašalinus trūkumų, dėl kurių sustabdyta vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus, ir (ar) nepateikus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė ar atitinkamai konkreti veiklos vieta bus išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.“ Pritarti 14.
Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-237 (414 ) (5) (2) Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 15 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo41 4 straipsnio 5 dalies 2 punktas. Pasiūlymas:
41 4 straipsnio 5 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:
„2) šio straipsnio 1 dalies 2–5 2–4 punktuose arba šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktuose nurodytus teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančius dokumentus, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 2–4 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu.“. Pritarti 15.
komitetas, 2018-05-237 (414 )
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 16 pastabą, tikslintina įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo414 straipsnio 6 dalis. Pasiūlymas:
414 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Sprendimas vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei
sustabdyti teisę parduoti vaistinius preparatus visose veiklos vietose ar konkrečioje (-iose) veiklos vietoje (-ose) panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą pateikiamas Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka per 3 darbo dienas nuo prašymo panaikinti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymą, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindu ar šio straipsnio32 dalies 1 punkto pagrindu, arba visų vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės teisės parduoti vaistinius preparatus sustabdymo priežasčių pašalinimą įrodančių dokumentų, jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonei teisė parduoti vaistinius preparatus buvo sustabdyta šio straipsnio 1 dalies 2–5 2–4 punktų pagrindu ar šio straipsnio 2 dalies 2–5 punktų pagrindu, gavimo Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje dienos.“
komitetas, 2018-05-237 (415 )
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 10 pastabą, tikslintina įstatymo projekto 7 straipsniu pildomo įstatymo415 straipsnio 3 dalis. Pasiūlymas:
415 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „ 3.
Dėl pakartotinio įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, kai vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkto pagrindu arba konkreti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 1 ar 2 punkto pagrindu, kreiptis galima iš karto po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 1 dalies 4–7 punktų pagrindu, juridinis asmuo dėl įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne mažiau kaip po 6 mėnesių po išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo. Jei vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės konkreti įmonės veiklos vieta buvo išbraukta iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo šio straipsnio 2 dalies 3 punkto pagrindu, vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonė dėl pakartotinio šios veiklos vietos įrašymo į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą gali kreiptis ne mažiau kaip po 6 mėnesių po jos išbraukimo iš Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašo.“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamento 17 pastabą, tikslintinas įstatymo projekto
41
Pasiūlymas:
416 straipsnio 1 dalies 4 punkto c papunktį ir jį išdėstyti taip:
„c) įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų
pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus ;“
komitetas, 2018-05-2310 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 18 pastabą, Seimo nario R. Martinėlio pasiūlymą, tikslintinas įstatymo projekto 10 straipsnis. Pasiūlymas:
23 dalį, įsigalioja 2018 m. lapkričio 1 d. 2. Šio įstatymo 6 straipsnis įsigalioja 2019 m. 2021 m. gegužės 1 d. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. spalio 31 d. priima šio įstatymo 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 ir 9 straipsnių nuostatoms, o iki
reikalingus teisės aktus.“
8Balsavimo rezultatai:
už – 6, prieš – 3, susilaikė – 2. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Kubilienė, R. Martinėlis, A. Matulas. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: nebuvo. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas.
Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė [1] Germany: ABDA - statistik 2015; all other countries (EC) [2] http://www.apifarma.pt/Documentos%20ENews/Apifarma_Deloitte_(Des)abastecimento_PR_20160630.pdf [3] http://munin.uit.no/bitstream/handle/10037/9517/thesis.pdf?sequence=6&isAllowed=y [4] https://www.thelocal.se/20140822/paracetamol-to-be-sold-at-pharmacies-only [5] http://vvkt.lt/lit/2016-m-stebimas-vaistiniu-preparatu-kainu-indekso-sumazejimas/1733 http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/GF(2014)6&docLanguage=En ; http://studylib.es/doc/5538355/joint-report-on-health-care-and-long-term-care-systems [6] http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/GF(2014)6&docLanguage=En [7] http://vvkt.lt/lit/2016-m-stebimas-vaistiniu-preparatu-kainu-indekso-sumazejimas/1733 [8] https://www.vkontrole.lt/aktualiju_failai/files/Apibendrintos_izvalgos_Y-2017-6.pdf