Projektas Projekto lyginamasis variantas
pakeitimas
nauja 33¹ dalimi: „33¹. Pigiausias kompensuojamas vaistinis preparatas – tai konkretaus pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos kompensuojamasis vaistinis preparatas, už kurio dozuotę, atsižvelgiant į recepte nurodytą vaistinio preparato bendrinį pavadinimą, stiprumą ir farmacinę formą, pacientas primokėtų mažiausiai.“
dalį laikyti atitinkamai 33² dalimi. 3. Papildyti 2 straipsnį 54¹ dalimi:
„54¹. Vaistinio preparato dozuotė– vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė,
ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikiosios medžiagos kiekį.“
pakeitimas Papildyti 35 straipsnį 11¹ dalimi:
„11¹. Visuomenės vaistinėse, turinčiose teisę išduoti
(parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, bendras parduoto (išduoto) konkretaus pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato, esančio atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje, kurią sudaro 3 ir daugiau gamintojų to paties bendrinio pavadinimo (išskyrus biologinius ir panašius biologinius vaistinius preparatus) vaistiniai preparatai, dozuočių kiekis 2018 ir vėlesniais metais turi būti ne mažesnis kaip 50 procentų nuo bendro kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių toje grupėje, parduotų (išduotų) dozuočių kiekio.“
m. balandžio 1 d. 2. Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengia visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 11¹ straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą Respublikos Prezidentas Teikia Seimo narė Agnė Širinskienė
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto (toliau – Farmacijos įstatymo projektas) rengimo tikslas – mažinti generinių vaistinių preparatų kainas, didinat konkurenciją tarp jų gamintojų. Farmacijos įstatymo projekto uždavinys
kuriai pritarta 2016 m. gruodžio 13 d. Lietuvos Respublikos Seimo nutarimu Nr. XIII-82 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos“, 38.7 punkto nuostatos dėl generinių vaistinių preparatų kainų mažinimo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2017 m. kovo 13 d. nutarimu Nr. 167 ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos įgyvendinimo plano patvirtinimo“, 1.3.4 darbo ,,Kompleksinių priemonių įdiegimas, skatinant racionalų vaistų vartojimą“ 4 punkto dėl generinių vaistų kainų mažinimo, didinant konkurenciją nepatentinių vaistų segmente, nuostatos. 2.
iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai
ir parengė Seimo narė Agnė Širinskienė
aptarti teisiniai santykiai Šiuo metu, vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, (toliau – Taisyklės) farmacijos specialistas, išduodamas kompensuojamuosius vaistinius preparatus, turi informuoti apdraustąjį apie į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną įrašytų to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų kainas bei nustatytas priemokas ir pasiūlyti jam pigiausią iš to paties bendrinio pavadinimo, stiprumo ir farmacinės formos vaistinių preparatų, už kuriuos priemoka mažiausia, išskyrus Taisyklių nustatytus atvejus, kai kartu su kompensuojamojo vaistinio preparato bendriniu pavadinimu yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus pavadinimas.
Taip pat siekiant, kad gyventojai vaistinėje gautų išsamią informaciją apie vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas, Geros vaistinių praktikos nuostatuose, patvirtintuose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“, vaistinėms nustatyta pareiga gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane pateikti jiems reikiamų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas ir paciento priemokos dydžius, pirmiausiai informuojant apie vaistinį preparatą, kurio paciento priemoka yra mažiausia. Minėta informacija turi būti rodoma tol, kol gyventojas pasirinks prieinamiausią kainos atžvilgiu vaistą ar medicinos pagalbos priemonę, bet ne trumpiau kaip 15 sekundžių. Taip pat minėtuose nuostatuose numatyta prievolė rodyti pigiausią vaistinį preparatą pirmoje eilutėje, išskirtoje iš kitų eilučių kita spalva ar paryškintomis raidėmis.
Šiuo metu visuomenės vaistinėms, turinčioms teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, nėra nustatyta pareiga parduoti tam tikrą procentinę dali pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje. Pirmiau minėtų priemonių nepakanka, kad būtų užtikrinta pakankama konkurencija nepatentinių vaistinių preparatų segmente bei mažėtų generinių vaistinių preparatų kainos. Pažymėtina, kad Valstybinės ligonių kasos duomenimis 2016 m. suvartotas kompensuojamųjų generinių ir biopanašių vaistinių preparatų vidutinės terapinės dienos (paros) dozės (toliau – DDD) kiekis (285 DDD / 1000 gyventojų per dieną) sudarė 48,8 procento viso suvartoto kompensuojamųjų vaistinių preparatų DDD kiekio. Didžiausia suvartoto generinių vaistinių preparatų DDD kiekio dalis – apie 56 procentai – tenka širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantiems vaistiniams preparatams, 15 procentų
teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Farmacijos įstatymo projekte siūloma visuomenės vaistinėms, turinčioms teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, nustatyti naują prievolę, kad bendras parduoto (išduoto) konkretaus pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato, esančio atitinkamoje Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno grupėje, kurią sudaro 3 ir daugiau gamintojų to paties bendrinio pavadinimo (išskyrus biologinius ir panašius biologinius vaistinius preparatus) vaistiniai preparatai, dozuočių kiekis 2018 ir vėlesniais metais turi būti ne mažesnis kaip 50 procentų nuo bendro kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių toje grupėje, parduotų (išduotų) dozuočių kiekio. Priėmus Farmacijos įstatymo projekte pirmiau minėtus pakeitimus, vaistinių preparatų gamintojai bus skatinami konkuruoti tarpusavyje bei mažinti vaistinių preparatų kainas trijų ir daugiau skirtingų gamintojų kompensuojamųjų vaistinių preparatų grupėse. Pažymėtina, kad šis siūlymas parengtas atsižvelgiant į Konkurencijos tarybos išvadoje pateiktas rekomendacijas – taikyti vaistinių preparatų gamintojų tarpusavio konkurencijos priemones visoms vaistinių preparatų grupėms, taip pat ir toms, kuriose yra dviejų ar trijų gamintojų vaistiniai preparatai, Farmacijos įstatymo projekte siūlomi įteisinti pakeitimai teigiamai paveiks konkurencijos sąlygas šioje verslo srityje bei mažins generinių vaistinių preparatų kainas. Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengia visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 11¹ straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką. 5.
rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Teigiamos Farmacijos įstatymo projekto pasekmės nurodytos aiškinamojo rašto 4 punkte. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Farmacijos įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Priimto Farmacijos įstatymo įgyvendinimas sudarys teisines sąlygas mažinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas ir pacientų priemokas už juos, didins konkurenciją tarp generinių vaistinių preparatų gamintojų. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Kitų įstatymų rengti nereikės. Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengia visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 11¹ straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Farmacijos įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Farmacijos įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11.
teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti nereikės papildomų biudžeto lėšų. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Farmacijos įstatymo projektui įgyvendinti nereikės papildomų biudžeto lėšų. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Farmacijos įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „vaistas“ „vaistinis preparatas“, „vaistinė“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Teikia Seimo narė Agnė Širinskienė
DĖL
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
projektu keičiamame įstatymo 2 straipsnyje sąvokos yra išdėstytos abėcėlės tvarka, projekto 1 dalimi keičiamo įstatymo 2 straipsnis turi būti pildomas ne 33¹, o 31¹ dalimi, pakeitimo esmėje išbraukiant ir žodį
„nauja“. Be to, atsisakytina projekto 1 straipsnio 2 dalies, o 3 dalis
pernumeruotina. 2. Projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 2 straipsnį siūloma papildyti nauja dalimi, nustatančia, kad vaistinio preparato dozuotė yra vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), turintis tam tikrą veikiosios medžiagos kiekį. Pažymėtina, kad šiame apibrėžime vartojama formuluotė „turintis tam tikrą veikiosios medžiagos kiekį“ yra ir perteklinė, ir neinformatyvi. Atkreiptinas dėmesys, kad bet kokiame vaistinio preparato kiekyje (dozuotėje, vienkartėje dozėje, vienkartės dozės dalyje) yra ir tam tikras kiekis veikliosios medžiagos. Galbūt turimas omenyje ne bet koks veikliosios medžiagos, o būtinas, pakankamas, tam tikrą farmacinę formą ir (ar) stiprumą atitinkantis veikliosios medžiagos kiekis. Atsižvelgiant į tai, sąvokos „vaistinio preparato dozuotė“ apibrėžimas tikslintinas. Be to, derinant projekto terminiją su galiojančiu Farmacijos įstatymu, vietoj žodžio „veikiosios“ įrašytinas žodis „veikliosios“. 3.
pildomoje įstatymo 35 straipsnio 11¹ dalyje siūloma nustatyti, kad visuomenės vaistinėse, turinčiose teisę išduoti (parduoti) kompensuojamuosius vaistinius preparatus, bendras parduoto (išduoto) konkretaus pigiausio kompensuojamojo vaistinio preparato dozuočių kiekis 2018 ir vėlesniais metais turi būti ne mažesnis kaip 50 procentų nuo bendro kompensuojamųjų vaistinių preparatų, esančių toje grupėje, parduotų (išduotų) dozuočių kiekio. Vertinant šį siūlymą, pažymėtina, kad toks reguliavimas ne tik tiesiogiai ribotų visuomenės vaistinių ūkinės veiklos laisvę, tačiau ir įgalintų tokią situaciją, kad visuomenės vaistinių klientai nebegalėtų įsigyti pageidaujamų brangesnių vaistinių preparatų vien todėl, kad tokių vaistinių preparatų pardavimas pažeistų imperatyvų įstatyminį reikalavimą dėl pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kitų vaistinių preparatų, esančių toje pačioje grupėje, tačiau brangesnių, parduoto kiekio santykį. Atsižvelgiant į tai, ginčytina, kad siūlomas valstybinis pigiausių kompensuojamų vaistinių preparatų protegavimas yra pagrįstas ir proporcingas. Taip pat yra neaišku šios nuostatos tikslas ir santykis su projekto 3 straipsnio 2 dalyje numatyta visuomenės vaistinių, pasiekusių šią pardavimų apimtį, skatinimo tvarka. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal bendruosius viešojo administravimo principus, viešojo administravimo subjektai, įgalioti vykdyti ūkio subjektų priežiūrą, atlieka įstatyminių reikalavimų laikymosi priežiūrą, o nustačius jų nesilaikymo faktą – taiko įstatymų nustatytas poveikio priemones. Tuo tarpu „valstybinis skatinimas“ už imperatyvių įstatyminių nuostatų laikymąsi, numatytas projekto 3 straipsnyje, yra ydingas ir teisėkūroje netaikomas. 4.
įstatymo įsigaliojimas numatytas tik 2018 m. balandžio 1 d., bei į tai, kad teisėje egzistuoja bendrasis principas dėl įstatymo negaliojimo atgal, manome, kad nuostata dėl pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kitų vaistinių preparatų, esančių toje pačioje grupėje, tačiau brangesnių, parduoto kiekio santykio galėtų būti taikoma ne visiems 2018 metais parduotiems vaistiniams preparatams, o tik nuo įstatymo įsigaliojimo, t.y. 2018 m. balandžio 1 d. parduotiems kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams. 5. Atsižvelgiant į tai, kad ministerijos kompetencijai priklausančiais klausimais privalomos galios administracinius aktus priima ministras, o ne ministerija, projekto 3 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžio „ministerija“ įrašytinas žodis „ministras“. 6. Projekto 3 straipsnio 2 dalyje vietoj žodžių ir skaičiaus „šio įstatymo 11¹ straipsnyje“ įrašytini žodžiai ir skaičiai „šio įstatymo 2 straipsnyje išdėstytoje Farmacijos įstatymo 35 straipsnio 11¹ dalyje“. 7. Pažymėtina, kad projekto lyginamasis variantas neatitinka teisės technikos taisyklių. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected];
E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected].
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-10- Nr. Į 2017-10-09 Nr. S-2017-8884 Lietuvos Respublikos Seimui
Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1167 (toliau – Projektas), pažymime, kad pastabų dėl Projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime, tačiau teikiame šias pastabas. Visų pirma manome, kad iš Projekto nuostatų ir Projekto aiškinamajame rašte pateiktos informacijos yra sudėtinga įvertinti, ar praktikoje įgyvendinant Projektą bus pasiektas siekiamas tikslas – mažinti generinių vaistinių preparatų kainas didinant konkurenciją tarp jų gamintojų. Nors Projekto aiškinamojo rašto 8 punkte nurodoma, kad kitų įstatymų rengti nereikės, o Sveikatos apsaugos ministerija iki 2018 m. kovo 31 d. parengs visuomenės vaistinių, pasiekusių šio įstatymo 11¹ straipsnyje nurodytą pardavimų apimtį, skatinimo tvarką, svarstytina, ar nurodomas įgyvendinamasis teisės aktas yra pakankamas siekiant tinkamai įgyvendinti Projektą. Mūsų nuomone, siekiant įgyvendinti Projektą, papildomai turi būti keičiamas ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymas Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr.
112), todėl Projekto 3 straipsnio 2 dalyje Sveikatos apsaugos ministerijai suformuotas pavedimas turėtų būti papildytas. Manome, kad nesant Projekto 2 straipsnį įgyvendinančių teisės aktų vaistinių preparatų gamintojų konkurencija gali būti apribota arba apskritai pašalinta. Taip gali nutikti dėl to, kad, pavyzdžiui, jei konkrečios grupės pigiausias vaistinis preparatas bus parduodamas (išduodamas) pacientams ilgą laiko tarpą, kitų vaistinių preparatų gamintojai gali patirti esminių nuostolių, be to, kai kuriems gamintojams mažesnių kainų taikymas gali būti ekonomiškai nenaudingas ir todėl tokie gamintojai gali nekonkuruoti dėl mažesnių vaistinių preparatų kainų. Be to, nesant Projekto 2 straipsnio įgyvendinimo tvarkos nėra aišku, kaip bus kontroliuojama, kad vaistinės parduotų ne mažiau kaip 50 procentų pigiausių kompensuojamų vaistinių preparatų, kokios priemonės bus taikomos vaistinėms, nepasiekusioms 50 procentų pigiausių kompensuojamų vaistų pardavimo rodiklio, ar vaistinės turės teisę neparduoti kitokių vaistinių preparatų asmenims, jei nebus pasiekusios 50 procentų pardavimų rodiklio ir pan. Taip pat manome, kad nesant Projekto 2 straipsnio įgyvendinimo tvarkos siūlomu reglamentavimu galimai bus ribojama pacientų pasirinkimo laisvė, nes daugiau kaip 50 procentų atvejų pacientai bus įpareigoti pirkti pigiausius kompensuojamus vaistinius preparatus.
Iš Projekto 2 straipsniu siūlomos nuostatos nėra aišku, ar pacientas bus įpareigotas pirkti pigiausią kompensuojamą vaistinį preparatą, ar pacientas (atsižvelgdamas į tai, kad konkretų vaistinį preparatą vartojo ilgą laiko tarpą, kitas vaistinis preparatas turi medžiagų, prailginančių veikimą ir pan.) galės įsigyti kitą brangesnį vaistinį preparatą panaudodamas dalį kompensuojamos kainos. Galiausiai atkreiptinas dėmesys į tai, kad šiuo metu derinamo Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimo ,,Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimo Nr. 994 ,,Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“ projektu (Reg. Nr. 17-10804) (toliau – Nutarimo Nr. 994 pakeitimo projektas) poveikio vertinimo pažymoje nurodyta, kad bus rengiami Sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. 112 pakeitimai, kuriuose siūloma nustatyti pareigą vaistinėms parduoti ne mažiau kaip 50 procentų pigiausių kompensuojamųjų vaistinių preparatų, tai pat naujiems pacientams išduoti pigiausius vaistinius preparatus. Iš Projekto aiškinamojo rašto nėra aišku, koks yra Projekto ir minėto sveikatos apsaugos ministro įsakymo projekto santykis ir ar šis projektas turėtų būti laikytinas Projekto įgyvendinamuoju teisės aktu. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]