Projektas Projekto lyginamasis variantas
1 straipsnis. 50 straipsnio pakeitimas Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu ir jį išdėstyti taip:
„ 14) tame pačiame per radiją ir (ar) televiziją transliuojamame reklamos intarpe ar jų grupėje, kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.
“ 2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje Vaistų vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialsito darbo laiku, skirtu pacientams priimti, draudžiamas .”
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą
RESPUBLIKOS PREZIDENTAS Teikia Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė Darius Kaminskas Antanas Baura Raimundas Martinėlis Zenonas Streikus
Projekto lyginamasis variantas (2)
2018 m. d. Nr. Vilnius
Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu: „
14) tame pačiame per radijo ar televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“. 2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje
Vaistų vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą asmens sveikatos priežiūros įstaigoje tik toje įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku, skirtu pacientams priimti, draudžiamas.“
1Šis įstatymas,
išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
1Įstatymo projekto rengimą paskatinusios priežastys,
parengto projekto tikslai ir uždaviniai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X -709 (toliau
1Dažnai vaistiniai preparatai reklamuojami kartu su maisto papildais,
todėl sudaromas įspūdis, kad maisto papildai taip pat yra vaistiniai preparatai. Nors teisės aktais nustatytos privalomos nuorodos, kurios turi būti pateikiamos vaistinio preparato reklamoje ir maisto papildo reklamoje, tačiau pasitaiko atvejų, kai vaistiniam preparatui privaloma nuoroda pateikiama reklamos, kuriame buvo reklamuojamas ir maisto papildas, pabaigoje, todėl gyventojams susidaro įspūdis, kad visi reklamuoti produktai yra vaistiniai preparatai. Suklaidinti gyventojai reklamos įtakoje įsigyja maisto papildus ne mitybos raciono papildymui, bet ligų gydymui ir jų profilaktikai, todėl laiku nesikreipia į gydytoją ir nepradeda gydymo jiems reikalingais vaistiniais preparatais. Be sveikatai žalingų pasekmių, tai turi ir neigiamų finansinių pasekmių, nes maisto papildų kainos didelės ir, klaidingai laikant maisto papildus vaistiniais preparatas, kyla nepasitenkinimas, kad Lietuvoje vaistiniai preparatai yra labai brangūs. Todėl Įstatymo projekto tikslas – aiškiai atskirti vaistinių preparatų reklamą nuo maisto papildų reklamos, kad visuomenei nesusidarytų klaidingas įspūdis, kad reklamuojamas maisto papildas yra vaistinis preparatas. 2. Vaistų reklamuotojų vizitai į asmens sveikatos priežiūros įstaigas (toliau – ASPĮ), kurių tikslas asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, nėra vieši ir sudaro prielaidas neskaidriam bendradarbiavimui.
Todėl, siekiant didinti farmacijos kompanijų ir ASPĮ bendradarbiavimo skaidrumą ir išvengti galimų susitarimų dėl vaistinių preparatų skyrimo, Įstatymo projektu siūloma uždrausti vaistų reklamuotojų vizitus į ASPĮ, kai asmeniškai susitinkama su sveikatos priežiūros specialistu. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (direktorė Gita Krukienė (tel. (8 5) 264 8754) Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 2193321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai Vaistinių preparatų reklamą gyventojams reglamentuoja Farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 straipsnis, kurio 1 dalis nustato, kad gyventojams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistinius preparatus pateikiant būtiną sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją ir nuorodas. Šio straipsnio 4 dalis nustato draudimus, susijusius su vaistinių preparatų reklama gyventojams. Pvz., draudžiama sudaryti prielaidą manyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, nurodyti, kad vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata. Išsamūs vaistinių preparatų reklamos reikalavimai nustatyti Vaistinių preparatų reklamos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu Nr. v-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės).
Taisyklės nustato privalomas vaistinių preparatų reklamoje pateikti nuorodas, pvz., kad
„Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti jūsų sveikatai“. Maisto papildų reklamos
pagrindiniai reikalavimai nustatyti Lietuvos Respublikos reklamos įstatyme. Šio įstatymo 14 straipsnio 4 dalis nustato, kad maisto papildų reklamoje privalo būti nuoroda „Maisto papildas“. Ūkio ministerijos 2015 m. spalio 28 d. įsakymu Nr. 4-671 „Dėl Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo 14 straipsnio 3, 4 ir 7 dalyse nurodytos informacijos pateikimo reklamoje taisyklių patvirtinimo“ nustatyti nuorodos „Maisto papildas“ pateikimo reikalavimai. Farmacijos įstatymo 51 straipsnio 4 dalis nustato, kad vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą ASPĮ vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami ASPĮ vadovo nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į ASPĮ , siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku, skirtu pacientams priimti, draudžiama. Taisyklės nustato išsamesnius reikalavimus dėl vaistų reklamuotojų vizitų į ASPĮ. Vizitai turi būti organizuojami ASPĮ vadovo nustatyta tvarka, vaistų reklamuotojai turi registruotis ASPĮ vizitų registracijos žurnale, jei siekiama asmeniškai susitikti su asmens sveikatos priežiūros specialistu, nurodomas to specialisto vardas ir pavardė. 4.
ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Įstatymo projektu siūloma papildyti Farmacijos įstatymo 50 straipsnio 4 dalį nustatant draudimą tame pačiame per radiją ir (ar) televiziją transliuojamame reklamos intarpe ar jų grupėje, kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama. Tai užtikrins, kad vaistinių preparatų reklama bus aiškiai atskirta nuo maisto papildų reklamos, neklaidins gyventojų ir nesudarys prielaidos klaidingai manyti, kad maisto papildai yra vaistiniai preparatai. Gyventojai labiau apgalvotai įsigis nereceptinių vaistinių preparatų ir maisto papildų bei racionaliau juos vartos. Įstatymo projektu taip pat siūloma nustatyti, kad vaistų reklamuotojai ASPĮ gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose ir taip uždrausti vaistų reklamuotojų vizitus į ASPĮ siekiant vaistų reklamuotojui asmeniškai susitikti su specialistu. Tokios nuostatos užtikrintų, kad vaistų reklamuotojai informaciją apie reklamuojamus vaistinius preparatus teiktų ASPĮ vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie būtų organizuojami ASPĮ vadovo nustatyta tvarka, ASPĮ teikiamą informaciją gautų ne pavieniai, bet visi suinteresuoti sveikatos priežiūros specialistai. Vizitų, kai vaistų reklamuotojas asmeniškai susitinka su sveikatos priežiūros specialistu, uždraudimas, leistų išvengti galimai neskaidrių susitarimų, sumažėtų vaistų reklamuotojų įtaka sveikatos priežiūros specialistams skiriant gydymą vaistiniais preparatais. Draudimas nesumažintų galimybių sveikatos priežiūros specialistams gauti naują informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą, o vaistų reklamuotojams ją pateikti, nes tokia galimybė išlieka ASPĮ vykstančiuose reklaminiuose renginiuose. Be to, informacijai gauti gali būti naudojami ir kiti informacijos šaltiniai, pvz.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos skelbiamos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapeliai. Siekiant suteikti laiko farmacijos kompanijoms pertvarkyti vykdomą vaistinių preparatų reklamą pagal naujus reikalavimus, siūloma numatyti, kad šis įstatymas įsigalioja 2018 m. gegužės 1 d. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad šių pasekmių būtų išvengta Priėmus Įstatymo projektą neigiamų pasekmių nenumatoma, išskyrus šio aiškinamojo rašto 7 punkte nurodytą galimą nežymų poveikį verslo sąlygoms. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Priimtas Įstatymo projektas neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo Nr. IX-904 8 straipsnio 1 dalimi, Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijoje buvo įvertintas antikorupciniu požiūriu. Įstatymo projektas turėtų skatinti skaidresnį vaistų reklamuotojų ir sveikatos priežiūros specialistų bendradarbiavimą, sumažėtų tiesioginė įtaka sveikatos priežiūros specialistams priimant sprendimą dėl gydymo. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Uždraudus vaistų reklamuotojų vizitus į ASPĮ siekiant asmeniškais susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, vaistinių preparatų skyrimo apimtys ir pardavimai turėtų išlikti panašūs kaip iki Įstatymo projekto priėmimo, tik gali pakisti skiriamų vaistinių preparatų asortimentas vertinant pagal gamintojus.
Dėl sumažėjusio vizitų skaičiaus farmacijos kompanijos gali atleisti dalį vaistų reklamuotojų, dėl to sumažėtų darbo vietų skaičius ir atitinkamai būtų mažiau sumokama mokesčių į valstybės biudžetą. Šį galimą nežymų neigiamą poveikį turėtų išlyginti siekis užtikrinti visuomenės interesą gauti kokybiškas, objektyviais sprendimais pagrįstas sveikatos priežiūros paslaugas. Be to, tikslinga pažymėti, kad Įstatymo projektu siūlomi sprendimai yra logiška 2011 m. birželio 16 d. priimto Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 51 straipsnio papildymo ir pakeitimo įstatymu Nr. XI-1459 priimtų sprendimų tąsa. Šiuo įstatymu buvo apriboti vaistų reklamuotojų vizitai uždraudžiant tokius vizitus organizuoti sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku, skirtu pacientams priimti. Teikiamu Įstatymo projektu žengiamas antras žingsnis apskritai uždraudžiant tokius vizitus. 8. Į statymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Priėmus įstatymą, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymo projektas parengtas laikantis Valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas. Naujų sąvokų nenustatoma. 10.
ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei kitų Europos Sąjungos dokumentų nuostatas. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų – kas ir kada juos turėtų priimti Reikės pakeisti L ietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymo Nr. V-1128 „Dėl vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados
įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno Eurovoc terminus, temas bei sritis Reikšminiai Įstatymo projekto žodžiai, kurių reikia jam įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, yra „reklama“, „vaistų reklamuotojai“, „vizitai“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai:
Nėra. Teikia Seimo nariai Aurelijus Veryga Asta Kubilienė Darius Kaminskas Antanas Baura Raimundas Martinėlis Zenonas Streikus G. Bobelienė, tel. 264 8752 R.Markuvienė, tel. 219 3321
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
projekto 2 straipsniu keičiamas farmacijos įstatymo 51, o ne 55 straipsnis. 2. Projekto 1 straipsnio pakeitimų esmėje brauktini žodžiai „ir jį išdėstyti taip“. 3. Siekiant teisinio aiškumo ir derinant projekto terminiją su Visuomenės informavimo įstatyme bei jo įgyvendinamuose teisės aktuose vartojama terminija, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 50 straipsnio 4 dalies 14 punkte vietoj žodžių „tame pačiame per radiją ir (ar) televiziją transliuojamame reklamos intarpe“ siūlome įrašyti žodžius „tame pačiame per radijo ar televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe“. Taip pat siūlytume atsisakyti perteklinio reguliavimo, pagal kurį reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus draudžiama ne tik tame pačiame reklamos intarpe, tačiau ir jų grupėje. Manytume, kad jau pati formuluotė „reklamos intarpų grupė“ suponuoja, kad tarp šių intarpų būtų transliuojama kažkokia programa (ar jos dalis), todėl ir taip akivaizdu, kad tarp vaistinių preparatų bei maisto papildų reklamų būtų pakankamas laiko tarpas, neleidžiantis susidaryti klaidingo įspūdžio dėl reklamuojamų produktų tapatumo. 4. Įstatymą pasirašančiojo asmens pareigos dėstytinos mažosiomis raidėmis. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. edvinas.musinskis @lrs.lt D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679,
[email protected] . Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-10- Nr. Į 2017-09-27 Nr. S-2017-8548 Lietuvos Respublikos Seimui Dėl lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto nr. xiiip-1137 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1137 (toliau – Projektas), teikiame šiuos pastebėjimus. Dėl Projekto 1 straipsnyje teikiamo pasiūlymo Pirmiausia pažymėtina, kad Europos Sąjungos Teisingumo Teismas yra nurodęs, kad 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB) nuostatos dėl reklamos yra visiško suderinimo , o atvejai, kai valstybės narės gali nukrypti nuo šia direktyva patvirtintų taisyklių, aiškiai išvardyti (2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimas Gintec , C‑374/05, EU:C:2007:654) . Direktyvos 2001/83/EB 45 konstatuojamoje dalyje nurodyta, kad net ir vaistų be recepto reklama plačiajai visuomenei gali paveikti žmonių sveikatą, jeigu ja piktnaudžiaujama ir ji neapgalvota. Vaistų reklama plačiajai visuomenei, kai ji leidžiama, turi atitikti esminius kriterijus, kuriuos būtina nustatyti. Direktyvos 2001/83/EB 48 konstatuojamoje dalyje atkreiptas dėmesys į tai, kad vaistų reklama turėtų būti veiksmingai ir tinkamai kontroliuojama. Šioje srityje turėtų būti atsižvelgta į Direktyva 84/450/EEB nustatytas kontrolės priemones. Direktyvos 2001/83 VIII dalyje reglamentuoti vaistinių preparatų reklamavimui taikytini reikalavimai. 87 straipsnio 1 dalyje ir 88 straipsnio 1 dalyje aiškiai nurodyta, kokių preparatų reklamą valstybės narės privalo drausti.
Atkreiptinas dėmesys, kad Direktyva 2001/83 receptinių vaistų reklamavimas visuomenei yra draudžiamas dėl ypatingos tokių vaistinių preparatų grėsmės žmonių sveikatai. Toliau
dėl jų sudėties ir paskirties galima be gydytojo nurodymo vartoti diagnozei nustatyti arba gydymui skirti ar stebėti, jei reikia, patarus vaistininkui. Direktyvos 2001/83 89 ir 90 straipsniuose nustatyti kriterijai, kurių turi būti laikomasi reklamuojant vaistus visuomenei. Vadinasi, iš Direktyvos 88, 89, 90 straipsnių ir 45 ir 48 konstatuojamosios dalies darytina išvada, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai kelia mažesnį pavojų žmonėms, todėl jų reklama turi būti leidžiama, jei atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Kita vertus, atsižvelgdami į tai, kad Projekto 1 straipsniu siekiama ne apskritai uždrausti nereceptinių vaistinių preparatų reklamą, tačiau tik nustatyti sąlygas per radiją ir
(ar) televiziją transliuojamų vaistų reklamos sekai , manome, kad tokia nuostata būtų suderinama su Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Dėl Projekto 2 straipsnyje teikiamo pasiūlymo Įvertinus Direktyvos 2001/83/EB nuostatas darytina išvada, kad reklama, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti tokius gaminius, taip pat turi būti leidžiama. Direktyvos 2001/83/EB 47 konstatuojamoje dalyje numatyta, kad vaistų reklamavimas asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, papildo šių asmenų turimą informaciją. Tačiau šiai reklamai turėtų būti taikomi griežti reikalavimai ir ji turėtų būti veiksmingai kontroliuojama, ypač atsižvelgiant į Europos Tarybos atliekamą darbą. Be to, 49 konstatuojamoje dalyje numatyta, kad prekiautojų vaistais atstovai atlieka svarbų vaidmenį juos reklamuojant.
Todėl jiems turi būti taikomi tam tikri įpareigojimai, ypač pareiga pateikti aplankytajam asmeniui vaistų charakteristikų aprašymą. Iš šių nuostatų darytina išvada, kad vaistinių preparatų reklama asmens sveikatos priežiūros specialistams turi naudingą poveikį , nes papildo šių asmenų turimą informaciją, todėl turi būti leidžiama , tačiau tokiai reklamai taikytini griežti reikalavimai. Direktyvos 2001/83/EB 91-95 straipsniai yra skirti vaistų reklamos, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti tokius gaminius, reikalavimams. Vis dėlto, pastebėtina tai, kad šiuose straipsniuose yra įtvirtinti reklamos turinio pateikimo reikalavimai, tačiau šiose nuostatose nėra reglamentuota, kokia tvarka prekybos vaistais atstovai gali susitikti ir reklamuoti vaistus asmens sveikatos priežiūros specialistams. Įvertinę tai, manome, kad Projekto 2 straipsnis, kuriame siekiama įtvirtinti, jog asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo nustatyta tvarka, yra iš esmės galimas, nes neuždraudžia pačios vaistų reklamos, tačiau tik nustato jos pateikimo sąlygas. Kita vertus, taip pat manome, kad tvarkos prekybos vaistais atstovams reklamuojant vaistus nustatymas negali būti toks griežtas, kad paneigtų pačią laisvę reklamuoti vaistinius preparatus. Todėl svarbu pažymėti du aspektus. Pirma, Projekto 2 straipsnyje įtvirtinamu reglamentavimu bus sukurta situacija, kai reikalavimai reklaminiams renginiams skirsis visose sveikatos priežiūros įstaigose. Antra, Projekto 2 straipsnyje nenustatyti jokie kriterijai ar reikalavimai vadovų tvirtinamai tvarkai.
Todėl svarstytina, ar reklaminių renginių tvarkos tvirtinimo pavedimas sveikatos priežiūros įstaigos vadovams nesukurs tokios situacijos, kad reikalavimai vadovų nustatytose tvarkose taps tokie griežti ar skirtingi, jog iš esmės paneigs pačią galimybę reklamuoti vaistus sveikatos priežiūros specialistams pagal Direktyvoje 2001/83/EB įtvirtintus reikalavimus. Todėl, atsižvelgdami į visa tai, siūlome apsvarstyti galimybę Projekto 2 straipsnyje įtvirtinti pagrindinius kriterijus sveikatos priežiūros įstaigų vadovų tvirtinamai tvarkai (pavyzdžiui, kad ji sudarytų tinkamas galimybes vaistų prekybos atstovams reklamuoti vaistinius preparatus, kad ji būtų nediskriminacinė ir panašiai). Taip pat svarstytina galimybė reklaminių renginių organizavimo tvarkos nustatymą pavesti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
LIETUVOS RESPUBLIKOS SEIMO KANCELIARIJOS TEISĖS DEPARTAMENTAS IŠVADA DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 50 IR 51 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2018-05-17 Nr. XIIIP-1137(2) Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime . Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. edvinas.musinskis @lrs.lt D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL
2018-05-09
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai D. Kaminskas, A. Kirkutis, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, I. Rozova, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, B. Sesickienė, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos ministras A. Veryga, sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė A. Zlatkienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas Ž. Martinėnas, Lietuvos pacientų organizacijų atstovų tarybos pirmininkė V. Augustinienė, Nacionalinės vaistų prekybos asociacijos direktorė J. Kulberkienė, Lietuvos vaistinių asociacijos valdybos pirmininkė K. Nemaniūtė-Gagė, Vaistų gamintojų asociacijos atstovai R. Bričkienė, D. Sinkevičius, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė A. D. Gaižauskienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos Etikos komiteto narė D. Apanavičienė, UAB „Takeda“ atstovė S. Vachovičienė, Lietuvos farmacijos sąjungos atstovė I. Trečiokienė, UAB ,,Glaxosmithkline Lietuva“ atstovai A. Varkala ir K. Čereška. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-09-26 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, Europos Sąjungos teisės aktams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
projekto 2 straipsniu keičiamas farmacijos įstatymo 51, o ne 55 straipsnis. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
brauktini žodžiai „ir jį išdėstyti taip“. Pritarti
kanceliarijos Teisės departamentas,
projekto terminiją su Visuomenės informavimo įstatyme bei jo įgyvendinamuose teisės aktuose vartojama terminija, projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo
(ar) televiziją transliuojamame reklamos intarpe“ siūlome įrašyti žodžius
„tame pačiame per radijo ar televizijos programą ar tarp jų transliuojamame
reklamos intarpe“. Taip pat siūlytume atsisakyti perteklinio reguliavimo, pagal kurį reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus draudžiama ne tik tame pačiame reklamos intarpe, tačiau ir jų grupėje. Manytume, kad jau pati formuluotė „reklamos intarpų grupė“ suponuoja, kad tarp šių intarpų būtų transliuojama kažkokia programa (ar jos dalis), todėl ir taip akivaizdu, kad tarp vaistinių preparatų bei maisto papildų reklamų būtų pakankamas laiko tarpas, neleidžiantis susidaryti klaidingo įspūdžio dėl reklamuojamų produktų tapatumo. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „1 straipsnis.
Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu: „14) tame pačiame per radiją radijo ir (ar) ar televiziją televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe ar jų grupėje , kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“. 4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
dėstytinos mažosiomis raidėmis. Pritarti
teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-10-131 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir
Projektas), teikiame šiuos pastebėjimus. Dėl Projekto 1 straipsnyje teikiamo pasiūlymo Pirmiausia pažymėtina, kad Europos Sąjungos Teisingumo Teismas yra nurodęs, kad 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB) nuostatos dėl reklamos yra visiško suderinimo , o atvejai, kai valstybės narės gali nukrypti nuo šia direktyva patvirtintų taisyklių, aiškiai išvardyti (2007 m. lapkričio 8 d. Sprendimas Gintec , C‑374/05, EU:C:2007:654) . Direktyvos 2001/83/EB 45 konstatuojamoje dalyje nurodyta, kad net ir vaistų be recepto reklama plačiajai visuomenei gali paveikti žmonių sveikatą, jeigu ja piktnaudžiaujama ir ji neapgalvota. Vaistų reklama plačiajai visuomenei, kai ji leidžiama, turi atitikti esminius kriterijus, kuriuos būtina nustatyti. Direktyvos 2001/83/EB 48 konstatuojamoje dalyje atkreiptas dėmesys į tai, kad vaistų reklama turėtų būti veiksmingai ir tinkamai kontroliuojama. Šioje srityje turėtų būti atsižvelgta į Direktyva 84/450/EEB nustatytas kontrolės priemones.
Direktyvos 2001/83 VIII dalyje reglamentuoti vaistinių preparatų reklamavimui taikytini reikalavimai. 87 straipsnio 1 dalyje ir 88 straipsnio
drausti. Atkreiptinas dėmesys, kad Direktyva 2001/83 receptinių vaistų reklamavimas visuomenei yra draudžiamas dėl ypatingos tokių vaistinių preparatų grėsmės žmonių sveikatai. Toliau 88 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad visuomenei galima reklamuoti vaistus, kuriuos dėl jų sudėties ir paskirties galima be gydytojo nurodymo vartoti diagnozei nustatyti arba gydymui skirti ar stebėti, jei reikia, patarus vaistininkui. Direktyvos 2001/83 89 ir 90 straipsniuose nustatyti kriterijai, kurių turi būti laikomasi reklamuojant vaistus visuomenei. Vadinasi, iš Direktyvos 88, 89, 90 straipsnių ir 45 ir 48 konstatuojamosios dalies darytina išvada, kad nereceptiniai vaistiniai preparatai kelia mažesnį pavojų žmonėms, todėl jų reklama turi būti leidžiama, jei atitinka Direktyvoje 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Kita vertus, atsižvelgdami į tai, kad Projekto 1 straipsniu siekiama ne apskritai uždrausti nereceptinių vaistinių preparatų reklamą, tačiau tik nustatyti sąlygas per radiją ir (ar) televiziją transliuojamų vaistų reklamos sekai , manome, kad tokia nuostata būtų suderinama su
teisės departamentas prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-10-132 Dėl Projekto 2 straipsnyje teikiamo pasiūlymo Įvertinus Direktyvos 2001/83/EB nuostatas darytina išvada, kad reklama, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti tokius gaminius, taip pat turi būti leidžiama. Direktyvos 2001/83/EB 47 konstatuojamoje dalyje numatyta, kad vaistų reklamavimas asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, papildo šių asmenų turimą informaciją.
Tačiau šiai reklamai turėtų būti taikomi griežti reikalavimai ir ji turėtų būti veiksmingai kontroliuojama, ypač atsižvelgiant į Europos Tarybos atliekamą darbą. Be to, 49 konstatuojamoje dalyje numatyta, kad prekiautojų vaistais atstovai atlieka svarbų vaidmenį juos reklamuojant. Todėl jiems turi būti taikomi tam tikri įpareigojimai, ypač pareiga pateikti aplankytajam asmeniui vaistų charakteristikų aprašymą. Iš šių nuostatų darytina išvada, kad vaistinių preparatų reklama asmens sveikatos priežiūros specialistams turi naudingą poveikį , nes papildo šių asmenų turimą informaciją, todėl turi būti leidžiama , tačiau tokiai reklamai taikytini griežti reikalavimai. Direktyvos 2001/83/EB 91-95 straipsniai yra skirti vaistų reklamos, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti tokius gaminius, reikalavimams. Vis dėlto, pastebėtina tai, kad šiuose straipsniuose yra įtvirtinti reklamos turinio pateikimo reikalavimai, tačiau šiose nuostatose nėra reglamentuota, kokia tvarka prekybos vaistais atstovai gali susitikti ir reklamuoti vaistus asmens sveikatos priežiūros specialistams. Įvertinę tai, manome, kad Projekto 2 straipsnis, kuriame siekiama įtvirtinti, jog asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo nustatyta tvarka, yra iš esmės galimas, nes neuždraudžia pačios vaistų reklamos, tačiau tik nustato jos pateikimo sąlygas. Kita vertus, taip pat manome, kad tvarkos prekybos vaistais atstovams reklamuojant vaistus nustatymas negali būti toks griežtas, kad paneigtų pačią laisvę reklamuoti vaistinius preparatus. Todėl svarbu pažymėti du aspektus.
Pirma, Projekto 2 straipsnyje įtvirtinamu reglamentavimu bus sukurta situacija, kai reikalavimai reklaminiams renginiams skirsis visose sveikatos priežiūros įstaigose. Antra, Projekto 2 straipsnyje nenustatyti jokie kriterijai ar reikalavimai vadovų tvirtinamai tvarkai. Todėl svarstytina, ar reklaminių renginių tvarkos tvirtinimo pavedimas sveikatos priežiūros įstaigos vadovams nesukurs tokios situacijos, kad reikalavimai vadovų nustatytose tvarkose taps tokie griežti ar skirtingi, jog iš esmės paneigs pačią galimybę reklamuoti vaistus sveikatos priežiūros specialistams pagal Direktyvoje 2001/83/EB įtvirtintus reikalavimus. Todėl, atsižvelgdami į visa tai, siūlome apsvarstyti galimybę Projekto 2 straipsnyje įtvirtinti pagrindinius kriterijus sveikatos priežiūros įstaigų vadovų tvirtinamai tvarkai (pavyzdžiui, kad ji sudarytų tinkamas galimybes vaistų prekybos atstovams reklamuoti vaistinius preparatus, kad ji būtų nediskriminacinė ir panašiai). Taip pat svarstytina galimybė reklaminių renginių organizavimo tvarkos nustatymą pavesti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui. Pritarti Argumentai: atsižvelgiant į pateiktą pasiūlymą, siekiant išvengti skirtingų reklaminių renginių organizavimo sąlygų, nustatytų skirtingose asmens sveikatos priežiūros įstaigose organizuojamų reklaminių renginių tvarkose, siūloma asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykstančių reklaminių renginių organizavimo tvarkos patvirtinimą pavesti sveikatos apsaugos ministrui. Taip pat siūloma neatsisakyti įstatymo nuostatos dėl v aistų reklamuotojų vizitų į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistais, turinčiais teisę skirti vaistinius preparatus, draudimo. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, draudžiamas .“
kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2017-10-23 Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (toliau – IFPA) teikia savo pastabas ir komentarus dėl Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir 51 straipsnių (projekto pavadinime vietoj skaičiaus „55“ įrašytinas skaičius „51“, nes projekto 2 straipsniu keičiamas farmacijos įstatymo 51, o ne 55 straipsnis) pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1137 (toliau – Projektas). Kaip nurodyta Projekto aiškinamajame rašte, Projekto rengėjai siūlo panaikinti galimybe vaistų reklamuotojams asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau –
asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą, paliekant galimybę teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik ASPĮ vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie būtų organizuojami ASPĮ vadovo nustatyta tvarka.
Projekto rengėjai taip pat nurodo, kad vizitų, kai vaistų reklamuotojas asmeniškai susitinka su sveikatos priežiūros specialistu, uždraudimas, leistų išvengti galimai neskaidrių susitarimų, sumažėtų vaistų reklamuotojų įtaka sveikatos priežiūros specialistams skiriant gydymą vaistiniais preparatais. Norėtume pažymėti, kad IFPA siekė ir siekia skaidrių procedūrų bei santykių vaistų rinkoje, todėl visada pasisakydavome ir esame už griežtą reglamentavimą, už tokių santykių viešinimą ir atskaitomumą. Taip pat pažymime, kad IFPA priklausančios kompanijos savo kasdienėje veikloje vadovaujasi Vaistų Rinkodaros Etikos Kodekso, „ European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Code on the promotion of prescription-only medicines to and interactions with healthcare professionals“ nuostatomis bei Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo reikalavimais, o bet koks pastebėtas veiklos nuokrypis nuo aukščiau minėtų nuostatų ar įstatymo yra svarstomas nešališkoje Vaistų rinkodaros etikos kodekso komisijoje. Tačiau, mūsų įsitikinimu, neaiškių, netikslių ir (arba) neapimančių visų egzistuojančių pareigų taisyklių reglamentavimas nedidina skaidrumo ir viešumo farmacijos rinkoje.
Mūsų nuomone, galimai korupcijai susidaryti sąlygų nebuvimą ir sveikatos priežiūros specialistų nešališkumą užtikrina kaip įmanoma didesnis skaidrumas, šiuo atveju - vizitų, kuriuos Projektu siekiama uždrausti - deklaravimas (kaip šiai dienai yra su specialistų rėmimu) ir pan., bet ne jų absoliutus draudimas. IFPA nuomone, Projekte numatyti siūlomi pakeitimai parengti neatsižvelgiant į daugelį aspektų į kuriuos ir norėtume atkreipti Jūsų dėmesį. Dėl vizitų ne reklamos tikslais Visų pirma, ne visi susitikimai ir komunikacija su sveikatos priežiūros specialistais vykdomi vaistų reklamuotojų, t. y. reklaminiais tikslais. Sveikatos priežiūros specialistams labai dažnai teikiama įvairi naujausia medicininė informacija, taip pat kita klinikinė ir pan. informacija tiek apie vaistinius preparatus, tiek apskritai apie ligas, ligos gydymo galimybes ir jos būdus. Pavyzdžiui, organizuojami patariamųjų tarybų (ang. Advisory boord) susitikimai, kur specialistams vaistinių preparatų rinkodaros liudijimo turėtojo ar jo atstovo medicinos padalinio (mokslo tarnybos) specialistai (toliau – gamintojo mokslo tarnyba) pateikia informaciją ir prašo šių specialistų, kaip savo srities geriausių ekspertų, patarimų. Taip pat gamintojų mokslo tarnybos gauna daug įvairių sveikatos priežiūros specialistų klausimų, susijusių tiek su vaistiniais preparatais, tiek su ligomis, kurioms gydyti skiriami tam tikri vaistiniai preparatai, bei su kitokio pobūdžio medicinine informacija, vykdomais ar dar vyksiančiais klinikiniais tyrimais, ir atitinkamai rengia atsakymus į šiuos kreipimus.
Tokios informacijos teikimas akivaizdžiai nėra vaistų reklama (kuri yra „ bet kokio forma ir bet kokiomis perdavimo priemonėmis skelbiama kryptinga informacija, kuria siekiama skatinti vaistų pardavimų, darant poveikį reklamos vartotojų sprendimams"), nes ja nesiekiama nei skatinti vaistų pardavimo, ir ji neteikiama vaistų reklamuotojų („ fizinis asmuo, vaistinio preparato registruotojo ir (ar) jo atstovo įgaliotas reklamuoti vaistinius preparatus“). Neatsižvelgiant į tai, vaistų gamintojai tokios informacijos (kuri nėra reklaminė) teikimą ir sąlygas griežtai reglamentuoja savo vidaus dokumentuose, nustatydami, jog mokslinė informacija turi būti ne komercinio pobūdžio (neskirta skatinti vaistų pardavimą), skirta naudoti mokslinės diskusijos kontekste su atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistais, perteikianti bona fide mokslinės žinias apie ligą ir/ar esamas jos gydymo galimybes, ją ruošti ir teikti turi teisę tik mokslo tarnybos specialistai. Taip pat jiems taikomi industrijos elgesio kodeksų reikalavimai bei bendrieji teisiniai reikalavimai (šiuo atveju – numatyti Farmacijos įstatyme). Antra, farmacijos kompanijų atstovai susitinka asmeniškai su sveikatos priežiūros specialistais ne vien tikslu pateikti informaciją apie vaistus, bet taip pat tikslu įgyvendinti daugybę paties Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų pareigų:
1) Farmacijos įstatymo 53 str. numatyta atsakomybė vaistinio preparato registruotojui turėti farmakologinio budrumo sistemos bylą.
Reikalavimai šiai sistemai aprašyti LR Sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 4 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-107 patvirtintuose reikalavimuose vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistemai, kurie parengti remiantis ES gairėmis, numatančiomis pareigą vaistų gamintojų atstovams turėti aprašytus procesus, susijusius su informacijos perdavimu sveikatos priežiūros specialistams. Taigi, farmakologinio budrumo sistemos bylos reikalavimuose (tiek ES, tiek Lietuvos) yra numatyta pareiga perduoti farmakologinio budrumo informaciją gydytojams. 2) Farmacijos įstatymo 56(2) str., reglamentuojančiame poregistracinių saugumo tyrimų atlikimą ir priežiūrą, taip pat nurodoma, kad kai atliekami tokie tyrimai (juos gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai), vaistinio preparato registruotojai privalo rinkti saugumo duomenis iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų. Akivaizdu, kad tokių duomenų surinkimas galimas tik komunikuojant asmeniškai su specialistu (-ais), bet ne bendrų reklaminių renginių metu. 3) Farmacijos įstatymo 55 str. numato vaistinio preparato registruotojo pareigas, susijusias su įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracija ir pranešimu apie jas, viena kurių yra registruoti visas EEE valstybėse arba trečiosiose šalyse pasireiškusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias jam buvo pranešta arba kurios buvo nustatytos atliekant poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą. Vėlgi, tokių duomenų surinkimas galimas tik komunikuojant asmeniškai su specialistu (-ais), bet ne bendrų reklaminių renginių metu.
4) Atkreiptinas dėmesys ir į tai, jog ir LR Sveikatos apsaugos ministerija yra viešai skelbusi, jog daugiausia informacijos apie nepageidaujamas reakcijas praneša farmacijos kompanijos. Jos, kaip minėta, tokią informaciją gauna būtent iš specialistų, susirinkdamos ją aukščiau paminėtu būdu. 5) Farmacijos kompanijos taip pat Europos Vaistų agentūros yra įpareigotos kai kurių vaistų atžvilgiu, kaip rizikos mažinimo priemonę, sveikatos priežiūros specialistams išplatinti edukacinę medžiagą (ang. educotion moteriais), todėl vaistų gamintojų atstovai yra viena iš pagrindinių grandžių, kuri užtikrina, kad visi specialistai gautų tokią medžiagą. Taigi, vertinant Projekto turinį, mūsų manymu, yra visiškai nepagrista uždrausti vizitus nekonkretizuojant nei informacijos pobūdžio, nei jos teikimo tikslų bei jos teikėjų ir nediferencijuojant visos be išimčių vaistų gamintojų atstovų komunikacijos su sveikatos priežiūros specialistais. Priešingu atveju, t. y. panaikinus galimybę vaistų gamintojų atstovams asmeniškai susitikti su vaistinius preparatus skiriančiais sveikatos priežiūros specialistais, bus apribojamos galimybės užtikrinti tiek teisės aktų nustatytų pareigų vaistų registruotojams įgyvendinimą, tiek apskritai pakankamą svarbios medicininės ir klinikinės informacijos sklaidą sveikatos priežiūros specialistams, kas taip pat gali itin neigiamai paveikti sveikatos priežiūros specialistų žinių lygį.
Manome, kad toks apribojimas gali neigiamai paveikti ir inovacijų sveikatos priežiūros sektoriuje Įsisavinimą, kadangi tam, kad specialistai įvertintų ir turėtų pakankamų žinių praktikoje taikyti inovatyvias gydymo alternatyvas, yra naudinga ir detalesnė informacija, pavyzdžiui, apie vaisto veikimo mechanizmą, kuri, priklausomai nuo terapinės srities ir vaistinio preparato indikacijų, nebūtinai bus vienodai aktuali visiems sveikatos priežiūros įstaigoje dirbantiems specialistams. Dėl renginių organizavimo tvarkos Projekte nurodoma, kad reklaminiai renginiai ASPĮ būtų organizuojami ASPĮ vadovo nustatyta tvarka. Atkreiptinas dėmesys, kad šiai dienai yra vos kelios sveikatos priežiūros įstaigos, kurios tokią tvarką yra paviešinusios, kad su jomis vaistų gamintojų atstovai galėtų susipažinti (ir ne visos apskritai jas yra patvirtinusios ir įgyvendinusios), todėl, nežinant kaip, kada ir kur būtų galima atvykti į ASPĮ, informacijos teikimas tokiu būdu (ASPĮ vyksiančiame bendrame renginyje) iš esmės yra neįgyvendinamas. Todėl būtina nustatyti pareigą ASPĮ padaryti šias tvarkas prieinamas viešai, pvz., paskelbti įstaigos internetinėje svetainėje. Atkreiptinas dėmesys ir į tai, kad visų įstaigų tvarkos skiriasi: skiriasi galimas renginių bei individualių vizitų dažnis bei trukmė, prieš kiek laiko reikia susitarti, kas duoda leidimus, leidimo gavimo metodai ir pan. Todėl žinoti bei laikytis kiekvienos įstaigos skirtingų reikalavimų yra itin sudėtinga.
Atitinkamai, manome, būtina Projekte įtraukti nuostatą, kad rekomenduojamas reklaminių renginių tvarkos šablonas nustatomas poįstatyminiu teisės aktu (pvz., LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu). Mūsų manymu, jei tokių tvarkų rengimas be viešinimo pareigos bus paliktas kiekvienos ASPĮ atsakomybės rėmuose, skaidresnis pramonės ir sveikatos priežiūros sektoriaus bendradarbiavimas bei pakankamas informacijos apie vaistinius preparatus sklaidos užtikrinimas būtų sunkiai pasiekiamas. Dėl galimybės pateikti informaciją visiems specialistams Taip pat norime atkreipti dėmesį į tai, kad iš praktinės pusės gali būti sudėtinga reikiamą informaciją pateikti visiems įstaigoje dirbantiems specialistams vienu metu, kadangi ne visi darbuotojai gali dalyvauti renginiuose numatytu laiku dėl asmeninių aplinkybių ar profesinės veiklos po įstaigos darbo laiko. Taigi, nėra aišku, kaip informaciniai poreikiai bus užtikrinti visiems suinteresuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Kita vertus, priklausomai nuo informacijos pobūdžio, informaciją gali būti tikslinga pateikti tik keletui visoje sveikatos priežiūros įstaigoje dirbančių specialistų (kitiems ši informacija nėra aktuali), todėl net jei būtų sudarytos sąlygos pasidalinti informacija apie reklamuojamus vaistinius preparatus renginio metu, tikėtina, kad daliai dalyvaujančių įstaigos darbuotojų renginio išsamus ir tam tikrai grupei pritaikytas turinys bus neaktualus, o tuo pačiu, atsižvelgiant, kad tos pačios srities specialistai paprastai dirba skirtingu laiku, dalis specialistų objektyviai negalės dalyvauti ir negaus reikiamos informacijos.
Būtina pastebėti ir tai, kad priklausomai nuo terapinės srities ar vaistinio preparato, informacijos kiekis, pobūdis ir išsamumas gali skirtis bendrosios praktikos gydytojams ir gydytojams specialistams, o ypač rajonų sveikatos priežiūros įstaigose suderinti šiuos interesus viename renginyje yra sudėtinga ir nepraktiška specialistų laiko atžvilgiu. Verta pastebėti, kad nėra visiškai aišku, ar Projekto rengėjai norėjo įtvirtinti skirtingą vizitų reglamentavimą sveikatos priežiūros specialistų, turinčių teisę skirti vaistinius preparatus, ir tokios teisės neturinčių sveikatos priežiūros specialistų atžvilgiu, kadangi siūlomi pakeitimai mini asmeninius susitikimus su specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinį preparatą. Tokią teisę turi gydantys gydytojai, bet ne pagalbinis personalas. Skaitant siūlomus pakeitimus galima manyti, kad, kol informaciją apie, pavyzdžiui, vaistinį preparatą vartojančio paciento kortelę arba injektoriaus naudojimą bus galima asmeniškai teikti medicinos slaugytojoms, gydytojas su ta pačia informacija gali likti nesupažindintas.
Dėl vizitų apskritai Vadovaujantis LR Sveikatos apsaugos ministerijos priimtų Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 25 punktu, vaistų reklamuotojai, siekdami asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistais sveikatos priežiūros įstaigoje, turi raštu ar elektroniniu būdu registruotis tam skirtame žurnale, nurodydami vardą, pavardę, darbovietę, vizito datą, laiką ir tikslą (numatomus reklamuoti vaistinius preparatus). Jei siekiama asmeniškai susitikti su konkrečiu sveikatos priežiūros specialistu, nurodoma ir šio specialisto vardas ir pavardė. Atitinkamai, mūsų manymu, laikantis taisyklėse nustatytų reikalavimų ir tvarkos, asmeniniai susitikimai su sveikatos priežiūros specialistais yra visiškai skaidrūs ir matomi įstaigų vadovybei. Sveikatos priežiūros specialistai laisva valia priima vaistų reklamuotojus po pacientų priėmimo laiko ar prieš jį, ir tokie vizitai vyksta tiek užtikrinus tinkamą vadovybės informavimą (per registracijos žurnalus), tiek neslepiant susitikimo nuo kolegų, o neretai ir jiems dalyvaujant. Asmeninių vizitų uždraudimas sveikatos priežiūros įstaigose neeliminuos galimybės tiesioginiams kontaktams tarp sveikatos priežiūros specialistų, skiriančių vaistinius preparatus, ir farmacijos įmonių, kadangi asmeniniai susitikimai gali vykti už sveikatos priežiūros įstaigų ribų laisvu nuo darbo laiku. Likus tokiam pačiam informacijos apie vaistinius preparatus poreikiui, toks draudimas tik potencialiai sumažins skaidrumą susitikimų turinio ir dažnio atžvilgiu, susitikimus skiriant už sveikatos priežiūros įstaigos ribų.
Todėl negalima vienareikšmiškai sutikti su Projekto vertinimu antikorupciniu požiūriu, teigiančiu, kad įstatymo projektas turėtų skatinti skaidresnį vaistų reklamuotojų ir sveikatos priežiūros specialistų bendradarbiavimą ar sumažinti tiesioginę įtaką sveikatos priežiūros specialistams priimant sprendimą dėl gydymo. Kaip jau minėta, praktikoje ne visi sveikatos priežiūros specialistai gali turėti galimybę dalyvauti numatytuose renginiuose, be to, šią dieną nėra aišku, kokia tvarka būtų organizuojami reklaminiai renginiai sveikatos priežiūros įstaigose, todėl sunku būtų vienareikšmiškai teigti, kad bus užtikrintos ir lygios informavimo galimybės. Asmeniniai susitikimai taip pat padeda atsižvelgti į individualius specialisto poreikius informacijai, o bendri renginiai, deja, tokios galimybės neužtikrins. Tikimės, šie mūsų komentarai ir siūlymai Jums bus naudingi bei į juos bus atsižvelgta. Pritarti iš dalies Argumentai:
Įstatymo projekto tikslas – didinti farmacijos kompanijų ir asmens sveikatos priežiūros įstaigų bendradarbiavimo skaidrumą ir išvengti galimų susitarimų dėl vaistinių preparatų skyrimo. Siekiant išvengti skirtingų reklaminių renginių organizavimo sąlygų, nustatytų skirtingose asmens sveikatos priežiūros įstaigose organizuojamų reklaminių renginių tvarkose, siūloma asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykstančių reklaminių renginių organizavimo tvarkos patvirtinimą pavesti sveikatos apsaugos ministrui. Siūlomos nuostatos sudarys sąlygas skaidresniems farmacijos kompanijų ir sveikatos priežiūros specialistų santykiams, tačiau neapribos specialistų teisės gauti aktualią informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą.
Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka užtikrins aiškumą vaistų reklamuotojams dėl reklaminių renginių, kuriuose vaistų reklamuotojų teikiamą informaciją gautų didesnis skaičius specialistų, organizavimo. Taip pat siūloma neatsisakyti įstatymo nuostatos dėl v aistų reklamuotojų vizitų į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistais, turinčiais teisę skirti vaistinius preparatus, draudimo. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, draudžiamas .“
2Maisto papildų gamintojų asociacija,
2018-03-15 Maisto papildų gamintojų asociacija (toliau – Asociacija), susipažinusi su:
(i) Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas)
straipsnių pakeitimo įstatymo projektu (toliau – Įstatymo projektas) (teikiamas Lietuvos Respublikos Seimo plenariniame posėdyje 2018 m. kovo 15 d.);
(ii) Įstatymo projekto aiškinamuoju raštu (toliau – Aiškinamasis raštas);
(iii) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr.
X-709 50 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto atitikties lentele (toliau – Atitikties lentelė);
(iv) kitais Įstatymo projektą lydinčiai dokumentais šiuo teikia savo pastabas ir pasiūlymus Įstatymo projekto 1 straipsniui, kuriuo yra keičiamas Farmacijos įstatymo 50 straipsnis, pildant jo 4 dalį 14 punktu, išdėstant jį taip: „14) tame pačiame per radiją ir (ar) televiziją transliuojamame reklamos intarpe ar jų grupėje, kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“ (toliau – Keičiamos nuostatos). I. Keičiamos nuostatos neatitinka Teisėkūros pagrindų įstatymo Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymas (toliau – Teisėkūros pagrindų įstatymas) įpareigoja visus ir bet kokius teisės aktų rengėjus laikytis teisėkūros principų ir tam tikrų imperatyvių reikalavimų, užtikrinančių vientisos, nuoseklios, darnios ir veiksmingos teisinės sistemos kūrimą. Vadovaujantis Teisėkūros pagrindų įstatymo 3 straipsnio 2 dalies 1, 2, 5, 6 ir 7 punktais, Keičiamos nuostatos privalo, tačiau neatitinka šių teisėkūros principų:
reiškiančio, kad teisės akto projektas turi būti rengiamas ir teisės aktas priimamas tik tuo atveju, kai siekiamų tikslų negalima pasiekti kitomis priemonėmis. Asociacija atkreipia Jūsų dėmesį, kad Aiškinamajame rašte nėra pateikta aiškių, svarių ir pagrįstų argumentų, kodėl būtina patvirtinti Keičiamas nuostatas. Įstatymo projekto rengėjai Aiškinamajame rašte teigia, kad.
(a) "Dažnai vaistiniai preparatai reklamuojami kartu su maisto papildais, todėl sudaromas įspūdis, kad maisto papildai taip pat yra vaistiniai preparatai“, tačiau Aiškinamajame rašte nėra jokių duomenų - kaip turėtų būti suprantamas terminas „dažnai“ - Ar tai kiekviena reklama?
Kas antra reklama? Ar šis dažnumas buvo nustatytas pagal reklamos klipų skaičių ar pagal rodymo dažnumą? Akivaizdu, kad vertinant Keičiamų nuostatų tikslingumą, pirmiausia reiškia nustatyti, ar iš tiesų objektyviai egzistuoja būtinumas daryti šį pakeitimą, ypatingai įstatymo lygmenyje.
(b) „pasitaiko atvejų, kai vaistiniam preparatui privaloma nuoroda pateikiama reklamos, kuriame buvo reklamuojamas ir maisto papildas, pabaigoje, todėl gyventojams susidaro įspūdis, kad visi reklamuoti produktai yra vaistiniai preparatai') Asociacija nurodo, kad nėra įmanoma, jog toje pačioje reklamoje (tame pačiame reklamos klipe) būtų reklamuojami ir vaistiniai preparatai, ir maisto papildai. Vertinant šiuo metu egzistuojantį Farmacijos įstatymo reguliavimą vaistinių preparatų reklamai ir Reklamos įstatymo reikalavimus maisto papildų reklamai, abejotina, ar Aiškinamajame rašte aprašoma situacija iš viso įmanoma, nes tai būtų abiejų teisės aktų reikalavimų pažeidimas. Tad papildomas reguliavimas šiuo atveju iš tiesų būtų netikslingas.
(c) „Suklaidinti gyventojai reklamos įtakoje įsigyja maisto papildus ne mitybos raciono papildymui, bet ligų gydymui ir jų profilaktikai, todėl laiku nesikreipia į gydytoją ir nepradeda gydymo jiems reikalingais vaistiniais preparatais“. Asociacijos nuomone, šis teiginys privalo būti pagrįstas atliktais socialiniais tyrimais, kadangi būtina pagrįsti teigimą apie gyventojų (vartotojų) klaidinimą, šio galimo klaidinimo ryšį su vengimu kreiptis į gydytoją ir gydymo vaistiniais preparatais nepradėjimu.
Asociacijos turimais duomenimis, šiuo metu itin maža Lietuvos visuomenės (vartotojų) dalis sieja maisto papildus su vaistiniais preparatais: „Šalies gyventojų nuomonės tyrimas dėl maisto papildų vartojimo“, vykdytojas UAB „Spinter tyrimai“, 2017 m. birželis. Taigi, Įstatymo projekto rengėjai privalo pateikti Aiškinamajame rašte pateiktų teiginių įrodymus.
(a) „maisto papildų kainos didelės ir, klaidingai laikant maisto papildus vaistiniais preparatais, kyla nepasitenkinimas, kad Lietuvoje vaistiniai preparatai yra labai brangūs“. Š is teiginys, Asociacijos nuomone, taip pat turi būti pagrįstas įrodymais (tyrimų duomenimis ir pan.), kadangi teigti, jog dėl maisto papildų kainų kyla nepasitenkinimas vaistinių preparatų kainomis yra neprofesionalu, nekorektiška ir nedalykiška. Asociacija primena, kad Įstatymo projekto iniciatoriai ir rengėjai yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau –
asmenys – direktorė Gitą Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir šio skyriaus vyriausioji specialistė Rima Markuvienė (tel. (8 5) 2193321). Akivaizdu, kad tokios institucijos, kaip SAM atsakingi specialistai (valstybės tarnautojai), rengdami Įstatymo projektą bei jo Aiškinamąjį raštą bei jame pateikdami šioje pastabų dalyke nurodomus teiginius, privalėjo turėti atitinkamus įrodymus (pagrindimą) šioms išvadoms pateikti.
Tuo atveju, jeigu tokių įrodymų nebus pateikta, Asociacija laikytųsi nuomonės, kad rengiant Įstatymo projekto Keičiamas nuostatas nebuvo laikomasi ne tik Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų, bet ir Viešojo administravimo įstatymo reikalavimų.
reiškiančio, kad pasirinktos teisinio reguliavimo priemonės turi sudaryti kuo mažesnę administracinę ir kitokią naštą, nevaržyti teisinių santykių subjektų daugiau, negu to reikia teisinio reguliavimo tikslams pasiekti. Asociacija atkreipia dėmesį, kad apie Keičiamų nuostatų administracinę naštą, jų poveikį verslui, reklamos naudojimui, taikymui, reklamos transliacijoms ir pan., iš viso nėra pasisakyta Aiškinamajame rašte. Keičiamų nuostatų poveikio vertinimas nėra atliktas, kas prieštarauja Teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimams.
reiškiančio, kad rengiant teisės akto projektą turi būti įvertinamos visos galimos teisinio reguliavimo alternatyvos ir pasirenkama geriausia iš jų, teisės akte turi būti įtvirtinamos veiksmingiausiai ir ekonomiškiausiai teisinio reguliavimo tikslą leisiančios pasiekti priemonės, turi būti skelbiami ir įvertinami dėl teisinio reguliavimo gauti pasiūlymai, o teisėkūros veiksmai atliekami per protingus terminus. Asociacijos nuomone, visi Keičiamų nuostatų motyvai (pateikti Aiškinamajame rašte) susiję su visuomenės požiūriu į maisto papildus ir vaistinius preparatus, visuomenės švietimu apie kiekvieną šių produktų grupę, jos paskirtį, naudojimą ir pan.
Asociacija pakartotinai išreiškia abejones, ar Keičiamų nuostatų deklaruojami tikslai iš tiesų negali būti pasiekti kitais, o ne Farmacijos įstatymo keitimo būdais.
reiškiančio, kad teisės aktuose nustatytas teisinis reguliavimas turi būti logiškas, nuoseklus, glaustas, suprantamas, tikslus, aiškus ir nedviprasmiškas. Asociacija atkreipia dėmesį, kad Keičiamų nuostatų lingvistinė konstrukcija kelia abejonių dėl jos taikomumo, kadangi j i taikytina ir naudotina tik tuomet, kai:
(a) reklamuojami vaistiniai preparatai gyventojams;
(b) vaistinių preparatų ir maisto papildų reklama turi būti tame pačiame intarpe;
(c) vaistinių preparatų ir maisto papildų reklama turi būti tame pačiame intarpe kartu. Tuo atveju, jeigu bent vienos iš paminėtų sąlygų nebūtų, Keičiamų nuostatų siūlomas draudimas nebus taikomas, o kadangi objektyviai bent vienos iš paminėtų sąlygų visuomet nebus, siūloma nuostata liks neįgyvendinama. Be to, nėra aišku, kam - kokiam subjektui - taikomas šis draudimas, ypatingai vertinant tai, jog vaistinių preparatų ir maisto papildų rėkiamos užsakovai būna skirtingi. Kadangi Farmacijos įstatymas yra taikomas asmenims, vykdantiems veikią su vaistiniais preparatais, tikėtina, kad pažeidus Keičiamų nuostatų sąlygas, atsakomybėn būtų traukiami vaistinių preparatų rėkiamos užsakovai, o ne radijas, televizijas arba maisto papildų reklamos užsakovai.
Tačiau nei Keičiamos nuostatos, nei Aiškinamasis raštas tikslaus atsakymo nepateikia.
reiškiančio, kad teisės normos turi derėti tarpusavyje, žemesnės teisinės galios teisės aktai neturi prieštarauti aukštesnės teisinės galios teisės aktams, įstatymo įgyvendinamieji teisės aktai turi būti rengiami ir priimami taip, kad įsigaliotų kartu su įstatymu ar atskiromis jo nuostatomis, kurias šie teisės aktai įgyvendina. Asociacija pažymi, kad Aiškinamajame rašte nėra jokios Informacijos apie poįstatyminių teisės aktų keitimą ir suderinimą su Keičiamomis nuostatomis, nors pastaroji yra privaloma. Tad nėra aišku, kaip ir nuo kada bus įgyvendinamos Keičiamos nuostatos. II. Neatliktas Keičiamų nuostatų poveikio vertinimas Asociacija pakartotinai pažymi, kad Aiškinamajame rašte nėra jokių duomenų apie Keičiamų nuostatų poveikį - pastarųjų vertinimas nėra atliktas. Įstatymo projekto rengėjai Aiškinamajame rašte teigia, kad Keičiamos nuostatos:
(i) užtikrins, kad vaistinių preparatų reklama bus aiškiai atskirta nuo maisto papildų reklamos, neklaidins gyventojų ir nesudarys prielaidos klaidingai manyti, kad maisto papildai yra vaistiniai preparatai;
(ii) leis gyventojams labiau apgalvotai įsigyti nereceptinių vaistinių preparatų ir maisto papildų bei racionaliau juos vartoti. Tačiau vertinant Keičiamų nuostatų poveikį, būtina atlikti realų poveikio vertinimą, nustatyti kaip Keičiamos nuostatos paveiks vaistinių preparatų reklamos davėjus, maisto papildų reklamos davėjus, šios reklamos skleidėjus ir pan. Primintina, kad Aiškinamajame rašte nėra jokios informacijos apie šį poveikį. III.
III. Abejotinas Keičiamų nuostatų atitikimas ES teisei Projekto rengėjai Atitikties lentelėje nurodo, kad:
(i) Keičiamos nuostatos atitinka
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 89 straipsnio nuostatas, teigiančias, kad „nepažeidžiant 88 straipsnio, bet kokia visuomenei skirta vaistų rėkiama: a) pateikiama tokiu būdu, kad būtų aišku, jog skelbiama informacija yra reklama ir pristatomas produktas yra vaistai“)
(ii) Keičiamos nuostatos susijusios (detalizuoja) Farmacijos įstatymo 49 straipsnio 3 dalies reikalavimus, nurodančius, kad
„vaistiniai preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei
būtų aišku, jog tai yra reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas“. Asociacija atkreipia dėmesį, kad Keičiamų nuostatų tikslas ir paskirtis (aprašyta Aiškinamajame rašte), turinys (analizuojant pateiktas formuluotes) bei potencialus pritaikymas (modeliuojant teisės akto taikymą) neatitinka Atitikties lentelėje deklaruojamos atitikties ES teisei, kadangi:
(i) Vaistinių preparatų reklama yra sureglamentuota Farmacijos įstatyme ir atitinkamuose SAM įsakymuose;
(ii) Keičiamos nuostatos nustato perteklinį atkyrimą tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų, įtvirtinant šį atskyrimą per šių produktų grupių eterio skelbimo laikotarpius. Tokių reikalavimų anksčiau paminėta direktyva nenustato. Asociacijai kyla abejonių, ar Keičiamos nuostatos pagal savo esmę ir paskirtį nebūtų laikomos sugriežtinančiomis
Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, reikalavimus. Tam reikalingas papildomas Keičiamų nuostatų vertinimas. Tuo pačiu Asociacija pritaria Seimo Kanceliarijos Teisės departamento 2017 m. rugsėjo 26 d. išvadai Nr. XIIIP-1137, pateiktai Įstatymo projektui. Asociacija tikisi, kad pateiktos pastabos Jums bus naudingos.
Prašome pakviesti Asociacijos atstovus dalyvauti, svarstant Įstatymo projektą Lietuvos Respublikos Seimo komitetuose. Jeigu turėtumėte klausimų, prašome nedvejojant kreiptis. Nepritarti Argumentai: Įstatymo projekto tikslas – atskirti vaistinių preparatų reklamą nuo maisto papildų reklamos, kad visuomenei nesusidarytų klaidingas įspūdis, jog reklamuojamas maisto papildas yra vaistinis preparatas. Klaidinantį įspūdį sudaranti reklama skatina gyventojus įsigyti maisto papildus ne mitybos raciono papildymui, bet ligų gydymui ir jų profilaktikai. Dėl to gyventojai gali pavėluotai kreiptis į gydytoją ir nepradėti gydymo vaistiniais preparatais. Tai gali turėti ir neigiamų finansinių pasekmių, nes maisto papildų kainos Lietuvoje teisės aktais nereguliuojamos. Projektu nesiūloma apskritai uždrausti vieno ar kito produkto reklamos, tik siūloma reglamentuoti jos skleidimo būdą siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą. Europos teisės departamentas savo išvadoje konstatavo, kad siūloma nuostata būtų suderinama su Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. 3. Vaistų gamintojų asociacija, 2018-04-05 Siūlome LR farmacijos įstatymo Nr. X-709 51 straipsnio pakeitimo įstatymo įsigaliojimo datą nukelti į 2019 m. sausio 1 d. ir šio įstatymo pakeitimo projekto 3 straipsnį išdėstyti taip:
įsigaliojimas ir įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja
d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. balandžio gruodžio30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Argumentai: Prašome suteikti protingą terminą, skirtą farmacijos kompanijoms prisitaikyti prie naujos tvarkos, išdėstytos 51 straipsnio įstatymo pakeitimo projekte, nes šiuo keičiama ir nustatoma nauja ūkio subjektų veikla. Pritarti Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
straipsnio 2 dalį, įsigalioja
d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. balandžio 30 gruodžio31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, 2018-03-30 Sveikatos apsaugos ministerija, išnagrinėjusi Farmacijos įstatymo Nr. X-709 55 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1137 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1137), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1769 (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-1769), Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-325(2) (toliau – FĮ projektas Nr. XIIIP-325(2), teikia šias išvadas. Dėl FĮ projekto Nr. XIIIP-1137. Sveikatos apsaugos ministerija pritaria FĮ projektu Nr. XIIIP-1137 siekiamiems tikslams ir siūlomam reguliavimui. Siūlomos nuostatos dėl aiškesnio vaistinių preparatų reklamos atskyrimo nuo maisto papildų reklamos itin svarbios siekiant užtikrinti, kad gyventojams nesusidarytų klaidingas įspūdis, jog reklamuojamas maisto papildas yra vaistinis preparatas. Pasitaiko nemažai atvejų, kai šių produktų reklama pateikiama viename reklamos intarpe ir gyventojams sudaromas įspūdis, kad maisto papildai taip pat yra vaistiniai preparatai. Pvz., tais atvejais, kai po maisto papildo reklamos pateikiama vaistinio preparato reklama užbaigiama privaloma nuoroda, kad dėl vaistų vartojimo būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, sudaromas klaidinantis įspūdis, kad visi reklamuoti produktai yra vaistiniai preparatai.
Tokia klaidinantį įspūdį sudaranti reklama skatina gyventojus įsigyti maisto papildus ne mitybos raciono papildymui, bet ligų gydymui ir jų profilaktikai. Dėl to gyventojai gali pavėluotai kreiptis į gydytoją ir nepradėti gydymo vaistiniais preparatais. Tai gali turėti ir neigiamų finansinių pasekmių, nes maisto papildų kainos nereguliuojamos ir, klaidingai laikant maisto papildus vaistiniais preparatas, kyla nepasitenkinimas, kad Lietuvoje vaistiniai preparatai yra labai brangūs. Siūlymas leisti vaistų reklamuotojams informaciją apie reklamuojamus vaistinius preparatus teikti tik asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykstančiuose reklaminiuose renginiuose ir atsisakyti vaistų reklamuotojų vizitų į asmens sveikatos priežiūros įstaigas siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu sudarys sąlygas skaidresniems farmacijos kompanijų ir sveikatos priežiūros specialistų santykiams, tačiau neapribos specialistų teisės gauti aktualią informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą. Renginių organizavimas asmens sveikatos priežiūros vadovo nustatyta tvarka užtikrina aiškumą vaistų reklamuotojams, kaip ir kada jie organizuojami, be to, vaistų reklamuotojų teikiamą informaciją gali išklausyti didesnis skaičius specialistų.
Vertindami Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos siūlymą įstatyme įtvirtinti pagrindinius kriterijus ASPĮ vadovų tvirtinamai tvarkai (kad tai turi būti nediskriminacinė ir pan.) arba reklaminių renginių organizavimo tvarkos nustatymą pavesti sveikatos apsaugos ministrui, norime atkreipti dėmesį, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos savo interneto svetainėje yra paskelbusi rekomendacijas dėl tvarkos parengimo, todėl manome, kad nėra didelės būtinybės jas tvirtinti sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Papildomai tikslinga pažymėtina, kad Maisto papildų gamintojų asociacija 2018 m. kovo 14 d. raštu Nr. 2018/03/14 pateikė pastabas dėl vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos siūlomo reguliavimo. Nurodoma, kad siūlomas vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos reguliavimas yra neproporcingas ir nepakankamai aiškus; nepagrįstas argumentais, kad vaistiniai preparatai ir maisto papildai nėra reklamuojami toje pačioje reklamoje; nėra atlikti tyrimai, kad gyventojai dėl maisto papildų vartojimo pavėluotai kreipiasi į gydytojus ir kad maisto papildų kainos yra aukštos; kad neatliktas poveikio vertinimas. Tačiau Sveikatos apsaugos ministerija siūlo į šias pastabas neatsižvelgti, nes FĮ projektas Nr. XIIIP-1137 tarnauja visuomenės interesams. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (toliau - IFPA) 2017 m. spalio 25 d. raštu Nr.
20171025-2 pateikė nuomonę, kad netikslinga uždrausti asmeninius vaistų reklamuotojų vizitus pas gydytoją, taip pat pasiūlė įpareigoti asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovus viešai paskelbti reklaminių renginių organizavimo tvarką bei įpareigoti Sveikatos apsaugos ministeriją patvirtinti tokios tvarkos šabloną. Sveikatos apsaugos ministerijos nuomone tikslinga atsižvelgti į siūlymą įpareigoti asmens sveikatos priežiūros įstaigų vadovus viešinti renginių organizavimo tvarką. Tuo tikslu reikėtų pakeisti Sveikatos apsaugos ministro 2006-12-28 įsakymu Nr. V-1128 patvirtintas Vaistinių preparatų reklamos taisykles. Be to, FĮ projektą Nr. XIIIP-1137 reikėtų patikslinti nustatant vėlesnį įstatymo įsigaliojimo terminą - 2018 m. lapkričio 1 d. vietoj dabar numatyto 2018 m. gegužės 1 d. termino. Taip pat reikia pataisyti FĮ projekto Nr. XIIIP-1137 pavadinime nurodytą 55 straipsnį
Argumentai: Siekiant išvengti skirtingų reklaminių renginių organizavimo sąlygų, nustatytų skirtingose asmens sveikatos priežiūros įstaigose organizuojamų reklaminių renginių tvarkose, siūloma asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykstančių reklaminių renginių organizavimo tvarkos patvirtinimą pavesti sveikatos apsaugos ministrui. Taip pat siūloma neatsisakyti įstatymo nuostatos dėl v aistų reklamuotojų vizitų į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistais, turinčiais teisę skirti vaistinius preparatus, draudimo. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, draudžiamas .“. Argumentai:
Siekiant tinkamai pasirengti įstatymo įgyvendinimui, tikslintina įstatymo įsigaliojimo data. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „
įgyvendinimas
straipsnio 2 dalį, įsigalioja
d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. balandžio 30 gruodžio31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“. 2. Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnyba, 2018-04-04 Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto prašymus, atlikome Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 50 ir 55 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto XIIIP-1137 (toliau – Projektas Nr. XIIIP-1137) antikorupcinį vertinimą. Atliekant Projekto Nr. XIIIP-1137 antikorupcinį vertinimą nustatyta, kad jo tikslas
Taip pat siūloma nustatyti, kad vaistų reklamuotojai asmens sveikatos priežiūros įstaigose galėtų teikti informaciją apie reklamuojamus vaistinius preparatus tik jose vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, taip uždraudžiant vaistų reklamuotojų vizitus siekiant asmeniškai susitikti su gydytojais. Dėl Projekto Nr. XIIIP-1137 antikorupcinio pobūdžio pastabų ir pasiūlymų neturime. Pritarti
iniciatyvos teisę, pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo narys A. Matulas, 2018-05-031 Argumentai : Siekiant Farmacijos įstatymo pakeitimo projektui teisinio aiškumo, siūlome atsisakyti siūlomo perteklinio reguliavimo. Taip pat, vengiant neteisingo interpretavimo - sukonkretinti formuluotę, nes jungtukai „ir (ar)“ turi skirtingą reikšmę ir priklausomai nuo vartojamo jungtuko, jais jungiamos sąvokos gali būti arba kumuliatyvios, arba alternatyvios. Pasiūlymas: 1 straipsnis. Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu: „14) tame pačiame per radiją ir
ar jų grupėje , kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“ Pritarti iš dalies Argumentai: Vartotinas skiriamasis jungtukas „ar“, nes juo jungiamos alternatyvios sąvokos.
Pasiūlymas: Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu:
„14) tame pačiame per radiją radijo ir (ar) ar televiziją televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe ar jų grupėje , kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“ . 2. Seimo narys A. Matulas, 2018-05-033 Pasiūlymas. 3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2018 m. gegužės 1 d. 2019 m. sausio 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki 2018 m. balandžio 30 d. 2018 m.
gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Pritarti
6Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai:
negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai: 7.1. Sprendimas (pagal Lietuvos Respublikos Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio 1 dalies 3–6 punktuose, pateikiami šio sprendimo argumentai): pritarti Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-1137
(2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę str. str. d. p. 1. Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-09 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą, tikslintinas projekto pavadinimas. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
5551
2Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-091 Argumentai:
Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 2 ir 3 pastabas, keičiamas įstatymo projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„1 straipsnis. 50 straipsnio pakeitimas Papildyti 50 straipsnio 4 dalį 14 punktu:
„14) tame pačiame per radiją radijo ir (ar) ar televiziją televizijos programą ar tarp jų transliuojamame reklamos intarpe, kartu reklamuoti vaistinius preparatus ir maisto papildus, išskyrus atvejus, kai tarp vaistinių preparatų ir maisto papildų reklamos pateikiama su jais nesusijusi reklama.“. Pritarti
3Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-092 Argumentai:
Pritarus Europos teisės departamento prie Lietuvos Respublikos teisingumo ministerijos ir Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos pasiūlymui, keičiamas įstatymo projekto 2 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „ 2 straipsnis. 51 straipsnio pakeitimas Pakeisti 51 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje Vaistų vaistų reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą tik joje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose, kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, draudžiamas .“ Pritarti 4.
Sveikatos reikalų komitetas, 2018-05-093 Argumentai: Įstatymo projektas tikslintinas nustatant vėlesnį įstatymo įsigaliojimo terminą, kad visos suinteresuotos pusės – gydymo įstaigos, vaistų gamintojai, radijo ir televizijos programų transliuotojai – turėtų pakankamai laiko pasiruošti tinkamam įstatymo nuostatų įgyvendinimui ir laikymuisi. Pasiūlymas:
Pakeisti įstatymo projekto 3 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„3 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
2018 m. gegužės
ministras iki 2018 m. balandžio 30 gruodžio 31 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus.“. Pritarti
8Balsavimo rezultatai:
už – 8, prieš – 0, susilaikė – 1. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: I. Degutienė, A. Kirkutis, L. Matkevičienė. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė