Projekto lyginamasis variantas
straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;
4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;
5) farmacinių paslaugų teikimą;
6) farmacinę rūpybą;
7) ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;
8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“
dalį ir ją išdėstyti taip: ,,20¹. Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, t. y. vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.“
straipsnio 22 dalį. 22.
vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą. 4. Pakeisti 2 straipsnio 24 dalį ir ją išdėstyti taip: „24. Kraujo vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, pagamintas gaminamas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių juridinių asmenų. 5. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 29 dalį. 29. Nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo vartojimu. 6. Pakeisti 2 straipsnio 30 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,30. Netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo brošiūroje).“
dalimi: „30². Pagalbinis vaistinis preparatas – ši sąvoka atitinka sąvoką „pagalbinis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p.1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014), 2 straipsnio 2 dalies 8 punkte.“
dalį laikyti 30³ dalimi. 30². 30³.
30³. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus vaistinio preparato registruotojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas. 9. Pripažinti netekusiomis galios
nepageidaujamas reiškinys – vartojant bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio ištinka mirtis, kyla pavojus gyvybei, tenka hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, atsiranda ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas. 46. Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos apsaugos ministro) nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. 10. Pakeisti 2 straipsnio 47 dalį ir ją išdėstyti taip: „47. Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta rinkodaros teisė ši sąvoka atitinka sąvoką „tiriamasis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014
straipsnio 48 dalį. 48. Tiriamojo vaistinio preparato gamyba – pramoninė tiriamojo vaistinio preparato gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį gamybos procesą apimantį metodą. 12.
ir ją išdėstyti taip: „51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“
ir ją išdėstyti taip: „66. Vaistinio preparato registruotojas – juridinis asmuo, kurio vardu pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus įregistruotas vaistinis preparatas.“
ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, bei Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio 18 ir 21 dalyse dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus bei pagalbinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.“
2Papildyti 8 straipsnį 21 dalimi:
„21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies
įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.“
skirsnio pripažinimas netekusiu galios Pripažinti netekusiu galios ketvirtąjį skirsnį. KETVIRTASIS
vaistinio preparato tyrimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų laikomasi, prižiūri Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos įstatymų įgaliotos institucijos. 2. Pagrindinio tyrėjo kvalifikacija turi atitikti sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacinius reikalavimus. 3. Visi klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami, registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų. 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6.
tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos. 7. Lietuvos bioetikos komitetas atlieka pateiktų dokumentų ekspertizę ir pritarimą arba nepritarimą klinikiniam tyrimui atlikti pareiškia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka pateiktų dokumentų ekspertizę ir leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda arba motyvuotą atsisakymą jį išduoti pateikia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Ji gali išduoti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti tik kai yra Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas. 8. Šio straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas gali būti pratęsiamas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji vaistiniai preparatai:
1) skirti genų terapijai;
2) skirti somatinių ląstelių terapijai;
3) genetiškai modifikuotų organizmų preparatai. 9. Jei konsultuojamasi su ekspertais, šio straipsnio 8 dalyje nurodytiems tiriamiesiems vaistiniams preparatams leidimo pradėti klinikinius tyrimus išdavimo terminas gali būti pratęsiamas dar 90 dienų, iš viso – iki 180 dienų. Ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinių tyrimų leidimo išdavimo terminas neribojamas. 10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie klinikinį vaistinio preparato tyrimą į Europos duomenų bazę „EudraCT“ įtraukia pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtiną standartinės veiklos tvarką, parengtą vadovaujantis išsamiomis Europos Komisijos rekomendacijomis. 11.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Lietuvos bioetikos komitetas turi objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo, apie tai pranešdami užsakovui. 12. Užsakovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti visą gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį vaistinį preparatą. 13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prižiūri, kad duomenys apie įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtas Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais būtų įtraukti į Europos vaistų agentūros tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) klinikinių tyrimų modulį. 14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui.
Gavusi ataskaitą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo. 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 7 dienas priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti. 4 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: „2. Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo) Juridiniams asmenims išduodamos šių rūšių licencijos:
licencija;
platinimo licencija;
veiklos licencija. 2. Papildyti 19 straipsnį 2¹ dalimi: ,,2¹. Gamybos licenciją reikia įgyti norint:
1) gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;
2) gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;
3) ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,1. Juridinis asmuo gali verstis vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, išduodama šio įstatymo nustatyta tvarka. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 20, 26 straipsnių ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 61 straipsnio nustatyta tvarka.“
dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) vardinių vaistinių preparatų ir, šio įstatymo 8 straipsnio 18 ir 21 dalyse dalyje nurodytų vaistinių preparatų ir pagalbinių vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.“
ir ją išdėstyti taip: ,,4. Vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų, tiriamieji vaistiniai preparatai – Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalies reikalavimų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).“
dalimi: ,,11. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 25 straipsnį ir jį išdėstyti taip: ,,25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją 1.
Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, privalo:
1) nurodyti paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas, vietą, kur jie gaminami ir
(ar) vykdoma jų kontrolė, taip pat vietą, kur importuoti vaistiniai preparatai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaunami ir laikomi (saugomi) iki serijos sertifikavimo (fizinio importo vietą);
2) nurodytų vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių gamybai arba importui turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų įrenginių, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų vaistiniam preparatui registruoti pateiktuose dokumentuose, taikymą;
3) sudaryti darbo sutartį bent su vienu asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti;
4) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką. 2. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, turi atitikti Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 2 ir 3 dalių reikalavimus.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 26 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Gamybos licencija išduodama veiklai vykdyti tik paraiškoje nurodytoms gamybos, importo operacijoms nurodytose patalpose ir su toje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis ir farmacinėmis formomis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 6 dalį.
Kvalifikuoto asmens , atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį. 8 straipsnis. 27 straipsnio pakeitimas
pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „27 straipsnis. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos“. 2. Pakeisti 27 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1.
Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojas privalo:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) vykdyti veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė registracija, EEE valstybėje tik pagal tos valstybės teisės aktus;
3) iš anksto pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus gamybos licencijos ir jos informacijos ar duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti;
4) jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų nuo pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;
5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą vykdymą;
7) laikytis geros gamybos praktikos;
8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalyje nustatytus reikalavimus;
9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;
10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui vaistinio preparato registruotojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, neatsižvelgiant į tai, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);
11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;
12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;
13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;
14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją.“
Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojas privalo:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų gamybos licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) vykdyti veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė registracija, EEE valstybėje tik pagal tos valstybės teisės aktus;
3) iš anksto pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus gamybos licencijos ir jos informacijos ar duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti;
4) jeigu dėl nenumatytų objektyvių aplinkybių vietoj gamybos licencijoje nurodyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas kitas asmuo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti, apie tai ne vėliau kaip kitą darbo dieną pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir per 10 dienų nuo pranešimo pateikimo pateikti paraišką pakeisti gamybos licenciją bei užtikrinti, kad paskirtas arba įdarbintas asmuo atitiktų kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, kuriuos nustato Vyriausybė, vadovaudamasi šio įstatymo 28 straipsniu;
5) leisti tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą atlikti patikrinimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos institucijų pareigūnus įeiti į visas patalpas, esančias gamybos licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų pateikti duomenis ir dokumentus (jų patvirtintas kopijas, išrašus), daiktus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
6) suteikti kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir nepertraukiamą vykdymą;
7) laikytis geros gamybos praktikos;
8) kaip pradines medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24 straipsnio 6 dalyje nustatytus reikalavimus;
9) gaminamų vaistinių preparatų gamybai naudoti tik tas pagalbines medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo 24¹ straipsnio 7 dalies nuostatas;
10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui vaistinio preparato registruotojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, neatsižvelgiant į tai, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);
11) prieš įsigydamas veikliųjų medžiagų, patikrinti, ar jų gamintojas, importuotojas ir (ar) platintojas yra įregistravęs savo veiklą EEE valstybės, kurioje jis įsisteigęs, įgaliotoje institucijoje;
12) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę;
13) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;
14) turėti vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos, pateikti visą susijusią informaciją.“
straipsnio pakeitimas 1.
29 straipsnio pakeitimas
29 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą tiriamųjų vaistinių preparatų atveju būtų vykdomos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio pirmojoje dalyje numatytos pareigos;“. 2. Pripažinti netekusiais galios 29 straipsnio 1 dalies 4 ir 5 punktus. 4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
5) jeigu tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
ir ją išdėstyti taip: „4. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant į gamybą ir
(ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu.
Užpildytas vaistinių preparatų serijų registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.“
dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,8) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo 8 straipsnio 3, 5, ir 18 ir 21 dalyse nustatytais atvejais neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5, ir 18 ir 21 dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.“
ir ją išdėstyti taip: ,,2. Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais, Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir kitais Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi Europos Sąjungos farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse.“
ir ją išdėstyti taip: „4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų bei subjektų, atliekančių ar atlikusių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo ir 10 tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais. Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.“
ir ją išdėstyti taip: ,,5.
Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos, geros klinikinės praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.“
ir ją išdėstyti taip: ,,8. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi reikiamos kvalifikacijos geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros klinikinės praktikos ar geros farmakologinio budrumo praktikos inspektorių atitinkamiems patikrinimams atlikti, gali būti pasitelkiami atitinkami kitų EEE valstybių žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijų inspektoriai pagal sutartis su tomis institucijomis.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: „2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įgyvendindama jai numatytus uždavinius, atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus. Atlikdama vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų, didmeninių vaistinių preparatų platintojų, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus vykdančių asmenų patikrinimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus.“ 2.
Pakeisti 62 straipsnio 3 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,8) kaip Lietuvoje atliekami ar atlikti vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai ar Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 11 dalyje;“. 13 straipsnis. 64 straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,1. Kiekvieno patikrinimo, kurio metu vertinama veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, rezultatai ir išvados įrašomi į patikrinimo pažymą, už kurios turinio teisingumą ir išvadų pagrįstumą atsako patikrinimą atlikęs (atlikę) inspektorius (inspektoriai).“
ir ją išdėstyti taip: „2. Surašant patikrinimo pažymą vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojams, didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, veikliųjų medžiagų importuotojams ir platintojams, vaistinių preparatų prekybos tarpininkams ir vaistinėms atitinkamai nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, gerą platinimo praktiką ar geros vaistinių praktikos nuostatus.
Surašant patikrinimo pažymą vaistinio preparato registruotojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Surašant patikrinimo pažymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo, nurodoma, ar vaistinio preparato klinikinis tyrimas atitinka gerą klinikinę praktiką. Per
imtis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalyje nurodytų veiksmų, apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui, klinikinių tyrimų atveju – ir tyrimo užsakovui. Patikrintas subjektas ir klinikinio tyrimo užsakovas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą atitinkamai pagal šio įstatymo šeštojo ar septintojo skirsnio reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam subjektui.“
Pakeisti 65 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1.
Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų patikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo iš trečiųjų šalių, klinikinių tyrimų, didmeninio vaistinių preparatų platinimo, vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo, farmakologinio budrumo, taip pat šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotų institucijų patikrinimo išvados dėl sutartyse numatytos veiklos patikrinimų.“
Įstatymo priedo 2 punktą. 2. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299). 2. Papildyti Įstatymo priedą 11 punktu: ,,11. 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL
straipsnio 2 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šiam įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus. 3.
apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po pranešimo paskelbimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip: „14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;
4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;
5) farmacinių paslaugų teikimą;
6) farmacinę rūpybą;
7) ekstemporalių ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;
8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.“
dalį ir ją išdėstyti taip: ,,20¹. Inspektorius – asmuo, Europos ekonominės erdvės valstybės kompetentingos institucijos įgaliotas atlikti veiklą su farmacijos produktais vykdančių subjektų tikrinimą, tai yra vertinti vykdomos veiklos atitiktį gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinių praktikai. Inspektoriai, atsižvelgiant į jiems suteiktus įgaliojimus, vadinami geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo ar geros vaistinių praktikos inspektoriais.“
straipsnio 22 dalį. 22.
vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą. 4. Pakeisti 2 straipsnio 24 dalį ir ją išdėstyti taip: „24. Kraujo vaistinis preparatas (toliau – kraujo preparatas) – vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, pagamintas gaminamas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių juridinių asmenų.“
straipsnio 29 dalį. 29. Nepageidaujamas reiškinys – bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo vartojimu. 6. Pakeisti 2 straipsnio 30 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,30. Netikėta nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis, padariniai arba jų sunkumas neatitinka nurodytų to vaistinio preparato informacijoje (pvz., registruoto vaistinio preparato charakteristikų santraukoje arba neregistruoto tiriamojo vaistinio preparato tyrėjo brošiūroje).“
dalimi: „30². Pagalbinis vaistinis preparatas – ši sąvoka atitinka sąvoką „pagalbinis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014), 2 straipsnio 2 dalies 8 punkte.“
dalį laikyti 30³ dalimi. 30². 30³.
30³. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla – išsamus vaistinio preparato registruotojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas. 9. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 45 dalį. 45. Sunkus nepageidaujamas reiškinys – vartojant bet kokią tiriamojo vaistinio preparato dozę pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio ištinka mirtis, kyla pavojus gyvybei, tenka hospitalizuoti arba pailginti gydymo stacionare trukmę, atsiranda ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas arba apsigimimas. 10. Pripažinti netekusia galios 2 straipsnio 46 dalį. 46. Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos apsaugos ministro) nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. 11. Pakeisti 2 straipsnio 47 dalį ir ją išdėstyti taip: „47. Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta rinkodaros teisė ši sąvoka atitinka sąvoką „tiriamasis vaistas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014
straipsnio 48 dalį. 48.
vaistinio preparato gamyba – pramoninė tiriamojo vaistinio preparato gamyba arba jo gamyba taikant pramoninį gamybos procesą apimantį metodą. 13. Pakeisti 2 straipsnio 51 dalį ir ją išdėstyti taip: „51. Vaistinė – Lietuvos Respublikoje įsteigtas juridinis asmuo ar jo padalinys, užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys, įsteigtas Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), konkrečioje veiklos vietoje vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą, jų kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.“
ir ją išdėstyti taip: „66. Vaistinio preparato registruotojas – juridinis asmuo, kurio vardu pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus įregistruotas vaistinis preparatas.“
ir ją išdėstyti taip: „83. Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme, bei Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,4. Įvežti iš kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus arba importuoti iš trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus ir šio straipsnio 18 ir 21 dalyse dalyje nurodytus neregistruotus vaistinius preparatus bei pagalbinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją.“
2Papildyti 8 straipsnį 21 dalimi:
„21. Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi pagalbiniai vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr.
536/2014 2 straipsnio 2 dalies
įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiosios šalies kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams.“
skirsnio pripažinimas netekusiu galios Pripažinti netekusiu galios ketvirtąjį skirsnį. KETVIRTASIS
vaistinio preparato tyrimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų laikomasi, prižiūri Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos įstatymų įgaliotos institucijos. 2. Pagrindinio tyrėjo kvalifikacija turi atitikti sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacinius reikalavimus. 3. Visi klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami, registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų. 4. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. 5. Tiriamieji vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. 6.
tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės leidimą, ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio valstybės rinkliavos. 7. Lietuvos bioetikos komitetas atlieka pateiktų dokumentų ekspertizę ir pritarimą arba nepritarimą klinikiniam tyrimui atlikti pareiškia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka pateiktų dokumentų ekspertizę ir leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda arba motyvuotą atsisakymą jį išduoti pateikia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Ji gali išduoti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti tik kai yra Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas. 8. Šio straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas gali būti pratęsiamas 30 dienų tais atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji vaistiniai preparatai:
1) skirti genų terapijai;
2) skirti somatinių ląstelių terapijai;
3) genetiškai modifikuotų organizmų preparatai. 9. Jei konsultuojamasi su ekspertais, šio straipsnio 8 dalyje nurodytiems tiriamiesiems vaistiniams preparatams leidimo pradėti klinikinius tyrimus išdavimo terminas gali būti pratęsiamas dar 90 dienų, iš viso – iki 180 dienų. Ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinių tyrimų leidimo išdavimo terminas neribojamas. 10. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie klinikinį vaistinio preparato tyrimą į Europos duomenų bazę „EudraCT“ įtraukia pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtiną standartinės veiklos tvarką, parengtą vadovaujantis išsamiomis Europos Komisijos rekomendacijomis. 11.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Lietuvos bioetikos komitetas turi objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo, apie tai pranešdami užsakovui. 12. Užsakovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti visą gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį vaistinį preparatą. 13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prižiūri, kad duomenys apie įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtas Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais būtų įtraukti į Europos vaistų agentūros tvarkomos EEE farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – „Eudravigilance“ duomenų bazė) klinikinių tyrimų modulį. 14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą, kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės, prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui.
Gavusi ataskaitą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo. 15. Lietuvos bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 7 dienas priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti. 4 straipsnis. 19 straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: „2. Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo) Juridiniams asmenims išduodamos šių rūšių licencijos:
licencija;
platinimo licencija;
veiklos licencija.“
dalimi: ,,2¹. Gamybos licenciją reikia gauti norint:
1) gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;
2) gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių;
3) ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,1. Juridinis asmuo gali verstis vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, išduodama šio įstatymo nustatyta tvarka. Gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 20, 26 straipsniuose ir Reglamento (ES) Nr.
536/2014 61 straipsnyje nustatyta tvarka.“
dalies 5 punktą ir jį išdėstyti taip: „5) vardinių vaistinių preparatų ir, šio įstatymo 8 straipsnio 18 ir 21 dalyse dalyje nurodytų vaistinių preparatų ir pagalbinių vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.“
ir ją išdėstyti taip: ,,4. Vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų, tiriamieji vaistiniai preparatai – Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros nurodymų (toliau – gera gamybos praktika).“
dalimi: ,,11. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 25 straipsnį ir jį išdėstyti taip: ,,25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją 1.
Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus, privalo:
1) nurodyti paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas, vietą, kur jie gaminami ir
(ar) vykdoma jų kontrolė, taip pat vietą, kur importuoti vaistiniai preparatai, tiriamieji vaistiniai preparatai gaunami ir laikomi (saugomi) iki serijos sertifikavimo (fizinio importo vietą);
2) nurodytų vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių gamybai arba importui turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų įrenginių, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų vaistiniam preparatui registruoti pateiktuose dokumentuose, taikymą;
3) sudaryti darbo sutartį bent su vienu asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti;
4) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką. 2. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ir (ar) importuoti tiriamuosius vaistinius preparatus, turi atitikti Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytus reikalavimus.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 26 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „1. Gamybos licencija išduodama veiklai vykdyti tik paraiškoje nurodytoms gamybos, importo operacijoms nurodytose patalpose ir su toje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis ir farmacinėmis formomis vykdyti toje pačioje paraiškoje nurodytose Lietuvos Respublikos teritorijoje esančiose patalpose, dėl kurių priimtas teigiamas sprendimas pagal šio įstatymo 20 straipsnio 6 dalį.
Kvalifikuoto asmens , atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas gali vykdyti tik į gamybos licenciją įrašytas (įrašyti) asmuo (asmenys), išskyrus šio įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 4 punkte nustatytą atvejį.“
straipsnio pakeitimas
pavadinimą ir jį išdėstyti taip: „27 straipsnis. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos“. 2. Pakeisti 27 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą ir ją išdėstyti taip: „1. Gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojas privalo:“. 3. Pakeisti 27 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,2) vykdyti veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė registracija, EEE valstybėje tik pagal tos valstybės teisės aktus;“. 4. Pakeisti 27 straipsnio 1 dalies 10 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,10) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir rinkodaros teisės turėtojui vaistinio preparato registruotojui, jeigu sužino, kad vaistiniai preparatai, kuriuos gaminti jam suteikia teisę įgyta gamybos licencija, yra falsifikuojami, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuojami, neatsižvelgiant į tai, ar tie vaistiniai preparatai yra platinami per teisėtą platinimo tinklą, ar neteisėtomis priemonėmis, įskaitant jų pardavimą gyventojams naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis (toliau – nuotolinis būdas);“. 9 straipsnis.
straipsnio pakeitimas
29 straipsnio 1 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,3) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą tiriamųjų vaistinių preparatų atveju būtų vykdomos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 62 straipsnio pirmojoje dalyje numatytos pareigos;“. 2. Pripažinti netekusiais galios 29 straipsnio 1 dalies 4 ir 5 punktus. 4) kiekviena tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
5) jeigu tiriamasis vaistinis preparatas yra registruotas palyginamasis preparatas iš trečiosios šalies, tačiau nėra galimybės gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
ir ją išdėstyti taip: „4. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant į gamybą ir
(ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu.
Užpildytas vaistinių preparatų serijų registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.“
dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,8) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo 8 straipsnio 3, 5, ir 18 ir 21 dalyse nustatytais atvejais neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus;“. 2. Pakeisti 33 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,3. Jeigu didmeninio platinimo licencijos turėtojas vaistinius preparatus, skirtus tik eksportuoti, gauna tiesiogiai iš trečiosios šalies, tačiau jų neimportuoja arba importuoja vardinius ar pagal šio įstatymo 8 straipsnio 5, ir 18 ir 21 dalis leistus neregistruotus vaistinius preparatus ir neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, šio straipsnio 1 dalies 5 ir 6 punktų nuostatos netaikomos. Šiuo atveju didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistinius preparatus gauna iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus. Eksportuojant vaistinius preparatus į trečiąją šalį, netaikomos šio įstatymo 17 straipsnio 11 dalies ir šio straipsnio 1 dalies 9 ir 20 punktų nuostatos, tačiau didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų tiekiami asmenims, kurie turi teisę gauti vaistinius preparatus didmeninio platinimo tikslu arba juos išduoti (parduoti) gyventojams pagal tos šalies teisės aktus. Jeigu vaistiniai preparatai tiekiami trečiosios šalies asmeniui, kuris turi teisę pagal tos šalies teisės aktus išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams, šio straipsnio 1 dalies 14 punkte nurodyta pareiga turi būti vykdoma.“
ir ją išdėstyti taip: ,,2. Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis šiuo įstatymu, jo įgyvendinamaisiais teisės aktais, Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir kitais Europos Sąjungos teisės aktais taip, kad būtų laikomasi Europos Sąjungos farmacijos produktų srityje taikomų suderintų priežiūros principų ir patikrinimų rezultatai būtų pripažįstami kitose EEE valstybėse.“
ir ją išdėstyti taip: „4. Gamybos ir didmeninio platinimo licencijų turėtojų, veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų bei subjektų, atliekančių ar atlikusių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, patikrinimai, nurodyti šio įstatymo 62 straipsnio 2 dalyje, atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atitinkamai Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo informacija procedūrų sąvadu, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9A tomo ir 10 tomo nuostatomis, kitais Europos Sąjungos dokumentais. Vaistinės veiklos licenciją turinčių subjektų ir kiti patikrinimai atliekami šio įstatymo, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.“
ir ją išdėstyti taip: ,,5.
Subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, atlieka atitinkamai geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros farmakologinio budrumo praktikos, geros klinikinės praktikos ar geros vaistinių praktikos inspektoriai. Patikrinimus, kurių metu vertinama vykdomos veiklos atitiktis kitiems šio įstatymo reikalavimams, gali atlikti inspektoriai ir (ar) kiti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, įgalioti vykdyti priežiūrą.“
ir ją išdėstyti taip: ,,8. Jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi reikiamos kvalifikacijos geros gamybos praktikos, geros platinimo praktikos, geros klinikinės praktikos ar geros farmakologinio budrumo praktikos inspektorių atitinkamiems patikrinimams atlikti, gali būti pasitelkiami atitinkami kitų EEE valstybių žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijų inspektoriai pagal sutartis su tomis institucijomis.“
straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: „2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, įgyvendindama jai numatytus uždavinius, atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus. Atlikdama vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų, didmeninių vaistinių preparatų platintojų, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus vykdančių asmenų patikrinimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus.“ 2.
Pakeisti 62 straipsnio 3 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip: ,,8) kaip Lietuvoje atliekami ar atlikti vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai ar Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos ir procesai atliekami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, nurodyta šio įstatymo 24 straipsnio 11 dalyje;“. 13 straipsnis. 64 straipsnio pakeitimas
ir ją išdėstyti taip: ,,1. Kiekvieno patikrinimo, kurio metu vertinama veiklos atitiktis gerai gamybos, platinimo, klinikinei, farmakologinio budrumo ar vaistinės praktikai, rezultatai ir išvados įrašomi į patikrinimo pažymą, už kurios turinio teisingumą ir išvadų pagrįstumą atsako patikrinimą atlikęs (atlikę) inspektorius (inspektoriai).“
ir ją išdėstyti taip: „2. Surašant patikrinimo pažymą vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojams, didmeniniams vaistinių preparatų platintojams, veikliųjų medžiagų importuotojams ir platintojams, vaistinių preparatų prekybos tarpininkams ir vaistinėms, atitinkamai nurodoma, ar patikrintoje veiklos vietoje vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką, gerą platinimo praktiką ar geros vaistinių praktikos nuostatus.
Surašant patikrinimo pažymą vaistinio preparato registruotojui dėl farmakologinio budrumo, nurodoma, ar jo taikoma farmakologinio budrumo sistema atitinka aprašytąją pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir ar jo vykdoma farmakologinio budrumo veikla atitinka šio įstatymo reikalavimus. Surašant patikrinimo pažymą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo, nurodoma, ar vaistinio preparato klinikinis tyrimas atitinka gerą klinikinę praktiką. Per
imtis šio įstatymo 63 straipsnio 3 dalyje nurodytų veiksmų, apie patikrinimo metu nustatytus faktus ir rezultatus turi būti pranešta patikrintam subjektui, klinikinių tyrimų atveju – ir tyrimo užsakovui. Patikrintas subjektas ir klinikinio tyrimo užsakovas turi teisę sveikatos apsaugos ministro nustatytais terminais pateikti savo pastabas ir paaiškinimus, apie kuriuos pažymima pažymoje. Surašant pažymą patikrintam juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti veiklą atitinkamai pagal šio įstatymo šeštajame ar septintajame skirsnyje nustatytus reikalavimus. Ši pažyma pateikiama patikrintam subjektui.“
Pakeisti 65 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: ,,1.
Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų patikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo iš trečiųjų šalių, klinikinių tyrimų, didmeninio vaistinių preparatų platinimo, vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo, farmakologinio budrumo, taip pat šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotų institucijų patikrinimo išvados dėl sutartyse numatytos veiklos patikrinimų.“
Įstatymo priedo 2 punktą. 2. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299). 2. Papildyti Įstatymo priedą 11 punktu: ,,11. 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL
straipsnio 4 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2.
licencijos, suteikiančios teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir
(ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, išduotos iki šio įstatymo įsigaliojimo, galioja ir įsigaliojus šiam įstatymui. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos pateiktos juridinių asmenų paraiškos išduoti gamybos licencijas, suteikiančias teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, nagrinėjamos ir sprendimai priimami vadovaujantis paraiškos pateikimo dieną galiojusiomis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatomis. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė A. Širinskienė
ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO, KETVIRTOJO SKIRSNIO
IR
projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto (toliau – BTEĮ projektas) tikslas
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje.
BTEĮ projekto uždaviniai:
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai;
galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu;
reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui;
kitus Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimus siekiant jį suderinti su reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas su reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatomis, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Tuo tikslu tikslinamos tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, gamybos licencijų išdavimo ir gamybos valstybinės priežiūros nuostatos, reglamentuojamas pagalbinių vaistinių preparatų tiekimas. Atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių klinikinių vaistinių preparatų tyrimus ir jų priežiūrą, nes ši sritis priskirtina prie biomedicininių tyrimų, kuriuos reglamentuoja Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.
Siūlomos nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiamos BTEĮ projekte. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektas parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai. Projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. BTEĮ projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-1066 sudaryta darbo grupė (vadovas – Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas). Projektą tiesiogiai rengė Lietuvos bioetikos komiteto (direktorius Eugenijus Gefenas, tel. (8 5) 212 4565) vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė ir vyriausiasis specialistas Aurimas Šimeliūnas (tel. (8 5) 212 4565, el. paštas [email protected]). FĮ projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), tiesioginės rengėjos – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė R. Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai. Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, kuris įgyvendina 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p.
299) (toliau – Direktyva 2001/20/EB), šiuo metu klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarka taip pat yra reglamentuota Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, Geros klinikinės praktikos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“, ir kituose sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymuose.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą leidžiama atlikti turint Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Be to, nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, leidžiama atlikti turint įprastą Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą arba jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties, būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus ir įdarbintas tyrimo centre. Kai atliekami šie tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Įstatyme taip pat nustatyta, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nėra numatytų specialių reikalavimų klinikinių vaistinių preparatų tyrimo centrui.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, numatyta, kad su Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertas turi pareigą pagal kompetenciją atlikti biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizę ir laiku pateikti jos išvadas bei dalyvauti posėdžiuose, kuriuose svarstomi biomedicininių tyrimų dokumentai ir kiti klausimai, bei jiems pirmininkauti, ekspertui yra mokamas 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka, (toliau – pareiginės algos bazinis dydis) atlygis už atliktą biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną posėdžio valandą. Šiuo metu vieniems metams ekspertų darbo užmokesčiui yra skiriama nuo 6,1 tūkst. eurų iki 6,5 tūkst. eurų. Farmacijos įstatymas nustato esminius tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimus.
Juridinis asmuo, norintis verstis šia farmacine veikla, turi įgyti gamybos licenciją, o gamybą ir importą iš trečiųjų šalių vykdyti pagal geros gamybos praktikos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras ir ES institucijų paskelbti nurodymai. Farmacijos įstatymu nustatyti reikalavimai juridiniam asmeniui, kuris nori įgyti gamybos licenciją, įtvirtintos gamybos licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos. Pažymėtina, kad tomis pačiomis Farmacijos įstatymo nuostatomis reglamentuojama ir vaistinių preparatų gamyba, gamybos licencijų išdavimas, licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir
(ar) importą, pareigos. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61–63 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybą ir importą iš trečiųjų šalių, atitinkami Farmacijos įstatymo straipsniai turi būti tikslinami, kad būtų išvengta reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų kartojimo ar neatitikimo. Farmacijos įstatymas nustato klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Norint vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti gautas Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti pranešama apie pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Nustatytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo ir nutraukimo sąlygos. Nuostatos suderintos su Direktyvos 2001/20/EB nuostatomis Vadovaujantis Farmacijos įstatymu, turi būti vykdoma tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūra.
Gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktis gerai gamybos praktikai ar gerai klinikinei praktikai prižiūrima atliekant suplanuotus periodinius ir neplaninius patikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Patikrinimus atlieka geros gamybos praktikos ir geros klinikinės praktikos inspektoriai, surašydami patikrinimų rezultatus patikrinimo pažymose. Kadangi reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų, susijusių su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu ir priežiūra, įgyvendinimą siūloma reglamentuoti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, iš Farmacijos įstatymo nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūros turi būti išbrauktos. 4. Įstatymų projektuose siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 preambulės 18 pastraipoje nurodyta, kad valstybėms narėms yra suteikiama galimybė nustatyti įstaigas, kurios turėtų dalyvauti vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir užtikrinti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis šiame reglamente leidimui atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išduoti nustatytų terminų. Atsižvelgiant į šią nuostatą ir į reglamento (ES) Nr. 536/2014 4 straipsnį, BTEĮ projektu siūloma numatyti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento
(ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą (toliau – mokslinis vertinimas) ir išduoda atitinkamai leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda atitinkamą leidimą tik kai pagal jos atliktą mokslinį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadą atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. Pažymėtina, kad klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadas Lietuvos bioetikos komitetas teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas ir gavus regioninių biomedicininio tyrimo etikos komitetų siūlymus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento
aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje. Atsižvelgiant į tai, kad atliekant esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą keičiami tik atskiri klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo elementai, kuriems įvertinti pakanka mažesnės sudėties ekspertų grupės, taip pat remiantis reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytais itin trumpais esminių pakeitimų vertinimo terminais, BTEĮ projektu siūloma, kad šių pakeitimų regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai nevertintų.
Remiantis tuo, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių darbas apmokamas iš valstybės biudžeto lėšų ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo išaiškinimu, kad įstatymų leidėjui kyla pareiga įstatyme nustatyti esmines asmenų, gaunančių atlyginimą iš valstybės (savivaldybės) biudžeto lėšų, darbo apmokėjimo sąlygas, lemiančias jų darbo užmokestį (2007 m. kovo 20 d.,
etikos įstatymo 21 straipsnį siūloma papildyti 7 dalimi, kurioje būtų numatyta ekspertų apmokėjimo sistema ir užmokesčio sudedamosios dalys, t. y. numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės ekspertui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo (ne klinikinio vaistinio preparato tyrimo) dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą. Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje ekspertams bus mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų. BTEĮ projektu ekspertui siekiama padidinti atlygį už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir numatyti atlygį už esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų ekspertizę atsižvelgiant į tai, kad įsigaliojus reglamentui (ES) Nr.
536/2014 didės ekspertų darbo krūvis: 1) ekspertai prieš pateikdami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), turės komunikuoti ir su kitų klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką vertinančių valstybių narių ekspertais bei įvertinti jų pateiktas pastabas; 2) didės posėdžių skaičius (dėl vienos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gali būti organizuojamas ne vienas, kaip yra šiuo metu, o du, kartais trys posėdžiai); 3) BTEĮ projektu taip pat numatyta, kad ekspertai turės vertinti ir esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų dokumentus (šiuo metu gaunama apie 300 esminių pataisų per metus). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą ekspertų darbui apmokėti papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Atkreiptinas dėmesys, kad BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014
pradžios bus gautas Europos Komisijos pranešimas). Atsižvelgiant į tai, BTEĮ projektu numatyta prieiga institucijoms, vertinančioms klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškas, prie Europos Sąjungos portalo. Vadovaujantis reglamento (ES) Nr.
536/2014 II, III ir XIII skyriaus nuostatomis ir 83 straipsniu, BTEĮ projektu siekiama numatyti ir kitas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijas, t. y. atlikti susijusios valstybės narės funkcijas, atlikti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas, kai Lietuvos Respublika pagal reglamentą
ataskaitą rengianti valstybė narė, ir atlikti nacionalinio kontaktinio centro funkcijas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnio 1 dalimi, nacionalinio kontaktinio centro vaidmuo yra užtikrinti veiksmingą ir efektyvų valstybių narių bei institucijų nacionalinio kontaktinio centro valstybėje narėje bendradarbiavimą leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir leidimo atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą išdavimo procedūros metu. Siekiant palengvinti šių nacionalinio kontaktinio centro funkcijų vykdymą, BTEĮ projekte numatytos esminės nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų vertinimo organizavimo procesas taip pat bus detaliau reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį minėtų paraiškų įvertinimą ir leidimų išdavimą nustatytais terminais. Be anksčiau nurodytų funkcijų, remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 44, 77 ir 78 straipsniais, BTEĮ projektu siekiama nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją atliekant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. BTEĮ projekte numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr.
536/2014 nustatytais atvejais ir tvarka dalyvauja vertinant informaciją apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus ir tiriamųjų vaistų saugumo ataskaitas. Taip pat numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, prašydamas reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsnyje numatytų priemonių (atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sustabdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio vaistinio preparato tyrimo aspektą), kai turi duomenų, kad nesilaikoma reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų. BTEĮ projekte siekiama patikslinti civilinės atsakomybės draudimo nuostatas dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos, padarytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais. Šis reikalavimas netaikomas mažos intervencijos klinikiniams vaistinio preparato tyrimams, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. BTEĮ projekte numatyta, kad tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vertindami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraišką.
BTEĮ projektu taip pat siekiama patikslinti klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui taikomus reikalavimus, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti teisę verstis atitinkamai medicinos praktikos arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti reikalingos sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos bus būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime. Šie reikalavimai tyrėjui yra būtini ir proporcingi siekiant užtikrinti, kad klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai būtų vykdomi nekeliant grėsmės tyrime dalyvaujantiems pacientams (pvz., gydytojas, norėdamas vertinti naujus gydymo metodus, turi turėti patirties dirbti su standartiniais gydymo metodais, turėti specialių žinių, kaip vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, t. y. mokėti kontroliuoti nepageidaujamus reiškinius ir teikti pagalbą atsiradus jiems), taip pat užtikrinti pakankamą aiškumą klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjams, kad jie iš anksto žinotų, kokie reikalavimai jiems taikomi ir ką jie turi atitikti. BTEĮ projekte taip pat siūloma, kad Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtintų sveikatos apsaugos ministras.
BTEĮ projektu siekiama įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti reikalavimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus tiriamiesiems gali būti atliekamos procedūros ir tyrimai, kurie taikomi pagal įprastą klinikinę praktiką, arba sudėtingesni klinikinio vaistinio tyrimo dokumentuose nustatyti tyrimai ir procedūros, todėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turi būti nustatytas reikalavimas turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Svarbu užtikrinti, kad tiriant, pavyzdžiui, neurologinius vaistinius preparatus, įstaiga (tyrimo centras) galėtų teikti neurologines asmens sveikatos priežiūros paslaugas (pvz., galėtų skirti neurologinius vaistus), t. y. kad įstaiga turėtų licenciją teikti neurologinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Licencijos turėjimas padeda užtikrinti ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 28 straipsnio 1 dalies f punkto, kuriame nurodyta, kad už tiriamiesiems suteiktą medicininę priežiūrą atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas, įgyvendinimą.
Tai sudaro prielaidas tiriamojo dalyvavimo tyrime metu tyrėjui ir sveikatos priežiūros įstaigai užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba, taip pat sąlygas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vyksta tyrimas, vadovams koordinuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymą jų vadovaujamoje įstaigoje bei sveikatos priežiūros paslaugų teikimą pacientui tiek tyrimo metu, tiek ir siekiant užtikrinti tiriamųjų interesus, kai pasibaigus tyrimui reikia užtikrinti atitinkamą sveikatos priežiūrą tiriamajam. Remiantis BTEĮ projektu papildytu 24¹ straipsniu, klinikinio vaistinio preparato tyrimo centro tinkamumą (kaip ir kitus reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar)
centro tinkamumo priims Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 34 straipsniu, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme paliekamos galioti papildomos apsaugos priemonės atliekant klinikinius vaistinio preparato tyrimus su privalomąją karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis ir asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose. Taip pat pastebėtina, kad BTEĮ projektu nuosekliai keičiamos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos, kuriose atsisakoma teisinio reguliavimo, susijusio su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimu, pavyzdžiui, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 6 straipsnio 2 dalyje dokumentų dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų išdavimo vertinimas dėl asmenų pripažinimo pažeidžiamomis grupėmis išbrauktas, nes reglamentas (ES) Nr. 536/2014 nesuteikia valstybei narei teisės laikyti kitas nei reglamento (ES) Nr.
536/2014 V skyriuje nurodytas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Tačiau 7 straipsnio 3 dalyje išskirtas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškų svarstymas, siekiant išlaikyti nuostatą, kad priimant sprendimus dėl pediatrinių klinikinių vaistinio preparato tyrimų Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Minėtos institucijos atstovo dalyvavimas posėdyje yra svarbus, nes atstovas susipažįsta su svarstomu pediatriniu klinikiniu vaistinio preparato tyrimu ir pagal kompetenciją teikia nuomonę vaiko teisių apsaugos klausimais, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Atsižvelgiant į tai, kad reikalavimai dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiami BTEĮ projekte, FĮ projekto 1 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 2 straipsnis, panaikinamos sąvokos, susijusios su klinikinių vaistinių preparatų tyrimais (pvz., ,,klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, ,,nepageidaujamas reiškinys“, ,,tyrėjas“). Tikslinamos sąvokos ,,inspektorius“, ,,netikėta nepageidaujama reakcija“ atitinkamai išbraukiant nuorodas į geros klinikinės praktikos inspektorius ir tyrėjo brošiūrą. Tikslinama sąvoka ,,tiriamasis vaistinis preparatas“, užtikrinant teisinį aiškumą, kad ši sąvoka atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,tiriamasis vaistas“. Pateikiama nauja sąvoka „pagalbinis vaistinis preparatas“, nes FĮ projektu siūloma reglamentuoti šių vaistinių preparatų tiekimą.
Apibrėžiant pagalbinio vaistinio preparato sąvoką, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,pagalbinis vaistas“ (tai vaistas, naudojamas klinikinių tyrimų reikmėms, kaip nurodyta protokole, bet ne kaip tiriamasis vaistas). Siekiant užtikrinti teisinio dėstymo nuoseklumą, trumpinys „juridinis asmuo“ pateikiamas Farmacijos įstatymo nuostatoje, kurioje pirmą kartą išvardijami veiklą galintys vykdyti Lietuvos Respublikoje įsteigti asmenys, taip pat keičiamos kitos su šiuo trumpiniu susijusios nuostatos. Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu keičiamose Farmacijos įstatymo nuostatose vartojamos kituose nacionaliniuose ir Europos Sąjungos teisės aktuose nustatytos sąvokos (pvz., klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas, tiriamasis vaistas), FĮ projektu siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnį papildyti 83 dalimi ir nurodyti, kad kitos Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014. FĮ projekto 2 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 8 straipsnis, siūloma reglamentuoti klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingų pagalbinių vaistinių preparatų, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte, tiekimo reikalavimus. Siūlomos nuostatos formuluojamos atsižvelgiant į tai, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus pagalbinius vaistinius preparatus reglamentuoja reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir FĮ projektu reikia įgyvendinti tik šio reglamento
preparatų. Pažymėtina, kad neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais laikomi vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti pagal reglamentą (EB) Nr.
726/2004 arba nėra registruoti bet kurioje valstybėje narėje, kurioje numatoma atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaistinio preparato, kuris vartojamas kaip pagalbinis vaistinis preparatas, ženklinimo pakeitimų (toks aiškinimas teikiamas vadovaujantis reglamento (ES) Nr. 536/2014) 2 straipsnio 2 dalies 10 punkto sąvoka ,,registruotas pagalbinis vaistas“). Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalimi siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, kaip ir sveikatos priežiūrai skirtus neregistruotus vaistinius preparatus, gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją. Tai užtikrins ne tik klinikiniams tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų tiekimą, bet ir veiksmingą priežiūrą, nes didmeninės platinimo licencijos turėtojus reguliariai tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Tai užtikrina ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 59 straipsnio 3 dalies nuostatų, kuriomis valstybė narė įpareigojama užtikrinti, kad būtų įvežami tik klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai, įgyvendinimą. Atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 3 dalies
tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių (pateikiamos nuorodos į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį).
Didžiausia rizika tiekiant vaistinius preparatus klinikiniams tyrimams siejama su neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų įvežimu į Lietuvos Respubliką, todėl Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalyje siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiųjų šalių tik kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami atitinkamai tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 8 punktas, kuris nustato, kokius vaistinius preparatus gali tiekti didmeninio platinimo licencijos turėtojas, papildomas klinikiniams tyrimams reikalingais neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 3 dalyje papildomai nustatoma, kad importuojant klinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus jie turi būti gaunami iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus (atitinkamai pateikiama nuoroda į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį). FĮ projekto 3 straipsniu pripažįstamas netekusiu galios Farmacijos įstatymo ketvirtasis skirsnis, reglamentuojantis klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, nes šiuos tyrimus reglamentuojančios nuostatos pateikiamos BTEĮ projekte.
Siekiant užtikrinti aiškumą, kokiais atvejais turi būti įgyjama gamybos licencija, FĮ projektu tikslinamas Farmacijos įstatymo 19 straipsnis, papildant jį 2¹ dalimi, nustatančia, kad gamybos licencija įgyjama norint gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti. Visais atvejais (vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, tiriamųjų vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, plazmos ruošimui) išduodama bendra gamybos licencija, kurioje nurodoma, kokius produktus (vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus)ir (ar) jų farmacines formas leidžiama gaminti, ar leidžiama ruošti plazmą, skirtą vaistinių preparatų gamybai, ir kokias gamybos bei importo operacijas leidžiama atlikti. Gamybos licencija suteikia teisę vykdyti tik konkrečias nurodytas operacijas su konkrečiomis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų grupėmis ir farmacinėmis formomis. Tuo tikslu, kai reikia specifikuoti gamybos licenciją pagal veiklos objektus, FĮ projektu siūloma vartoti formuluotes ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus“ ir ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus“. Analogiška formuluotė jau taikoma Farmacijos įstatymo šeštajame¹ skirsnyje, reglamentuojančiame plazmos ruošimą – „gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą“.
Atsižvelgiant į tai, kad gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė ruošti plazmą, pareigos reglamentuotos atskiru Farmacijos įstatymo 29⁴straipsniu, o šio įstatymo 27 straipsnis reglamentuoja gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė gaminti vaistinius ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, pareigas, FĮ projekto 7 straipsniu siūloma tikslinti 27 straipsnio pavadinimą ir atitinkamai 1 dalį, nurodant, kad joje reglamentuojamos gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti vaistinius ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos. Taip pat patikslintos Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 2 ir 10 punktų nuostatos, kuriose vietoj sąvokų „rinkodaros teisė“ ir ,,vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“ siūloma rašyti ,,suteikta registracija“ ir ,,vaistinio preparato registruotojais“, nes 2014 m. gruodžio 18 d. priimtu Farmacijos įstatymo pakeitimu Nr. XII-1498 buvo panaikinta sąvoka „rinkodaros teisė“. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 ir 62 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijavimą ir kvalifikuoto asmens pareigas, FĮ projekto 5, 6 ir 8 straipsniuose, kuriais atitinkamai keičiami Farmacijos įstatymo 24, 25 ir 29 straipsniai, atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir
(ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimą bei kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas, ir vietoj jų pateikiamos nuorodos į atitinkamus reglamento (ES) Nr. 536/2014 straipsnius, kad būtų užtikrintas teisės akto nuoseklus dėstymas ir išvengta nuostatų kartojimo.
Pažymėtina, kad gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimo sąlygos ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos nekeičiamos ir išlieka tokios pačios, kokios yra nustatytos Direktyva 2001/20/EB. Siekiant, kad Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalyje pateikiama santrumpa ,,gera gamybos praktika“ apimtų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos reikalavimus, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalį. Be to, atsisakoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų nuostatų įvardijimo konkrečiu pavadinimu (išbraukiami žodžiai ,,vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų“), nes Europos Komisija, įgyvendindama reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio
gamybos principų ir gairių ir Farmacijos įstatymo nuostatos turi būti lanksčios, kad būtų sudaryta galimybė tinkamai įgyvendinti reglamento reikalavimus. Siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 6 dalį, siūloma Farmacijos įstatymo 24 straipsnį papildyti 11 dalimi ir nustatyti, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos (tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimas ir pakuočių perženklinimas klinikinio tyrimo centre) turi būti atliekamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tai užtikrins, kad nebus pažeista gamintojo pagal gerą gamybos praktiką pagamintų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybė, klinikinio tyrimo centre bus patvirtintos vidaus procedūros, užtikrinančios tinkamą operacijų vykdymą, registraciją, atsekamumą, bus užkirstas kelias supainioti perpakuojamus (perženklinamus) tiriamuosius vaistinius preparatus.
Siūloma nuostata praktikoje nereiškia kokybiškai naujų reikalavimų, nes ir dabar šios operacijos turi būti atliekamos pagal patvirtintas vidaus procedūras, nepažeidžiant tiriamojo vaistinio preparato kokybės, užtikrinant jo atsekamumą ir užkertant kelią supainioti preparatus. Kadangi siūloma Farmacijos įstatymu nereglamentuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir priežiūros, FĮ projektu tikslinami Farmacijos įstatymo 61, 62, 64, 65 straipsniai išbraukiant nuorodas į klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 8 punktas pakeičiamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustatant pareigą tikrinti ir vertinti, ar reglamento (ES) 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos atliekamos pagal nustatytus reikalavimus. FĮ projekto 16 straipsnyje ir BTEĮ projekto 15 straipsnyje reglamentuojamas įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas. Siūloma įsigaliojimo nuostatas dėstyti atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus jo taikymo ir pereinamųjų laikotarpių terminus bei Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) dokumentą „Terminų dėl ES portalo ir ES duomenų bazės pristatymas“ (EMA/760345/2015). Šiame dokumente nurodoma, kad Europos Komisija pranešimą, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014
nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – Europos Komisijos pranešimas), planuoja paskelbti 2018 m. kovo mėnesį, todėl reglamento (ES) Nr.
536/2014 99 straipsnyje pateikiama jo taikymo pradžios data – 2016 m. gegužės 28 d. – ir su šiuo terminu susijusios nuostatos yra neaktualios ir jas numatyti FĮ projekte ir BTEĮ projekte netikslinga. Atitinkamai siūloma nustatyti, kad Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. Kadangi FĮ ir BTEĮ projekto įsigaliojimo tikslios datos negalima nustatyti, o Europos Komisijos pranešimo paskelbimą stebės Sveikatos apsaugos ministerija, siūloma FĮ projekto 16 straipsnio 3 dalimi ir BTEĮ projekto 15 straipsnio 3 dalimi įgalioti sveikatos apsaugos ministrą informuoti Teisės aktų registro tvarkytoją apie priimto Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo įsigaliojimo datą po Europos Komisijos pranešimo paskelbimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Numatomas priimtų BTEĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos bus suderintos su reglamentu (ES) Nr. 536/2014, tai leis sklandžiai vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvoje. BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą. Atitinkamai klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai vietoj šiuo metu nustatytų dviejų rinkliavų mokės tik vieną rinkliavą už leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimą. To siekiant turės būti pakoreguotas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“. Įsigaliojus BTEĮ projektui, tikimasi, kad dėl supaprastintos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūros išaugs pateikiamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų skaičius. Siekiant kuo optimaliau valdyti padidėjusią paraiškas vertinančių institucijų darbo krūvį ir atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo terminus, reikės modernizuoti šiuo metu galiojantį klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesą bei užtikrinti paraiškas vertinančių institucijų bendradarbiavimą. BTEĮ projekte numatytos nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesas detaliau taip pat bus reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį tokių paraiškų įvertinimą, leidimų išdavimą nustatytais terminais, veiksmingą klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą ir geresnį naujų vaistų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Numatomas priimtų FĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – bus užtikrintas reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų įgyvendinimas tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir priežiūros srityje, Farmacijos įstatymo nuostatų suderinimas su šio reglamento nuostatomis. FĮ projekto poveikio administracinei naštai nenumatoma. BTEĮ ir FĮ projektų poveikio valstybės finansams nenumatoma. Priėmus BTEĮ ir FĮ projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Priimti projektai neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priimti projektai neturės įtakos verslo sąlygoms ir plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios. Su BTEĮ projektu yra susijęs Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios projektas, kuriuo siūloma atsisakyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio nuostatų pažodinio atkartojimo ir vietoj to siūloma pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnyje numatytas funkcijas.
Siekiant nuostatų, susijusių su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, suderinamumo, kartu su BTEĮ projektu teikiamas FĮ projektas, kuriuo nuostatos, susijusios su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, išbraukiamos iš Farmacijos įstatymo ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimai ir jų priežiūra reglamentuojama Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu. Priėmus nurodytus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. FĮ projekto ir BTEĮ projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ir įtraukti į Terminų banką. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus. Projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijai bei Europos Sąjungos teisei neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti. 11.1.
BTEĮ projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą (-us), kuriuo (-iais) būtų nustatyti:
1) geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.2. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pakeisti:
Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro 2016 m. vasario 12 d. įsakymą Nr. V-235/A1-83 „Dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. lapkričio 17 įsakymą Nr. V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1463 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr.
V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymą Nr. V-28 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2011 m. kovo 14 d. įsakymą Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2012 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr.
V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.3. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr. 1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymą Nr.
V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 11.4. FĮ projektui įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimo klinikinių tyrimų centruose reikalavimus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Šios lėšos bus naudojamos Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbui apmokėti. 13. Įstatymų projektų rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados. Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis. Projekto reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc:
„klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, „Lietuvos bioetikos komitetas“,
„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba“, ,,tiriamasis vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi
pagrindimai ir paaiškinimai. -
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
1Pažymėtina,
jog projekto 4 straipsniu ir kitais straipsniais siūloma įtvirtinti naują teisinį reguliavimą, susijusį su gamybos licencija – išdavimo atvejai, išdavimo tvarka, reikalavimai asmenims. Tačiau atkreiptinas dėmesys, jog įstatymo projekto 16 straipsnyje nėra jokių nuostatų, susijusių su naujo pobūdžio reguliavimo taikymu asmenims, kurie šiuo metu turi galiojančias gamybos licencijas. Manytina, jog vadovaujantis teisinio aiškumo principu, projekto 16 straipsnio pavadinimas turėtų būti papildytas nustatant, kad šis straipsnis reguliuoja ir įstatymo taikymą, o straipsnio turinyje turėtų būti aiškiai apibrėžta asmenų, turinčių galiojančias gamybos licencijas, teisinė padėtis įsigaliojus įstatymui. 2. Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 4 straipsnio 2 dalimi pildomoje įstatymo 19 straipsnio 2¹ dalyje išskiriamos trys veiklos su vaistiniais preparatais rūšys, kuriomis užsiimant reikalinga įgyti gamybos licenciją, tačiau kitose projekto nuostatose (keičiamuose įstatymo 24, 25 ir 27 straipsniuose) nustatomi reikalavimai tik dvejoms (iš nustatytų trijų) veiklos rūšims įgyjamoms gamybos licencijoms. Kitaip sakant, projekte nenustatomi reikalavimai gamybos licencijavimui tuo atveju, kai gamybos licencijos išduodamos ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti. Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatos pildytinos. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. xiiIP-1073 2017-10-25
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Širinskienė, komiteto nariai D. Kaminskas, D. Kepenis, V. Kravčionok (pavaduojanti I. Rozovą), A. Kubilienė, J. Liesys, A. Matulas. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai E. Jankauskas, K. Civilkienė, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys:
Lietuvos Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė A. Čekanauskaitė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė V. Lukaševičienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyresnysis patarėjas A. Vaitkevičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos Šeimos ir bendruomenių departamento Vaikų skyriaus vedėja D. Bernackienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė G. Mažrimaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
2 2.
Atkreiptinas dėmesys, kad projekto 4 straipsnio 2 dalimi pildomoje įstatymo 19 straipsnio 2¹ dalyje išskiriamos trys veiklos su vaistiniais preparatais rūšys, kuriomis užsiimant reikalinga įgyti gamybos licenciją, tačiau kitose projekto nuostatose (keičiamuose įstatymo 24, 25 ir 27 straipsniuose) nustatomi reikalavimai tik dvejoms (iš nustatytų trijų) veiklos rūšims įgyjamoms gamybos licencijoms. Kitaip sakant, projekte nenustatomi reikalavimai gamybos licencijavimui tuo atveju, kai gamybos licencijos išduodamos ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti. Atsižvelgiant į tai, projekto nuostatos pildytinos Nepritarti Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, ir tokios licencijos išdavimo principai nustatyti galiojančio Farmacijos įstatymo 29³ straipsnyje. 2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-09-0816 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
straipsniu ir kitais straipsniais siūloma įtvirtinti naują teisinį reguliavimą, susijusį su gamybos licencija – išdavimo atvejai, išdavimo tvarka, reikalavimai asmenims. Tačiau atkreiptinas dėmesys, jog įstatymo projekto
taikymu asmenims, kurie šiuo metu turi galiojančias gamybos licencijas. Manytina, jog vadovaujantis teisinio aiškumo principu, projekto 16 straipsnio pavadinimas turėtų būti papildytas nustatant, kad šis straipsnis reguliuoja ir įstatymo taikymą, o straipsnio turinyje turėtų būti aiškiai apibrėžta asmenų, turinčių galiojančias gamybos licencijas, teisinė padėtis įsigaliojus įstatymui.
Pritarti iš dalies Atsižvelgiant į tai, kad keičiasi tik reglamentavimas, susijęs su gamybos licencijų, suteikiančių teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, išdavimu, Įstatymo projekto 16 straipsnis pildytinas nuostatomis, numatančiomis juridinių asmenų, turinčių galiojančias gamybos licencijas, suteikiančias teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos pateikusių paraiškas išduoti minėtąsias gamybos licencijas, teisinę padėtį. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2017-10-16 Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA) susipažino ir išnagrinėjo aukščiau išvardintus įstatymų pakeitimus ir papildymus. Asociacija šiems ¡statymų pakeitimams ir papildymams pastabų neturi. Atsižvelgti
institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, 2017-10-12 Peržiūrėjus Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto (toliau - Komitetas) 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimą Nr. lll-S-15 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo ll¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“ ir pakeitimų lydimuosius projektus teikiame pastabas, komentarus:
3) Nei Farmacijos įstatymo Nr. X-709 pakeitimo projekte, nei Lietuvos Respublikos mokslo ir studijų įstatyme ar Lietuvos Respublikos gyvūnų gerovės ir apsaugos įstatyme, kurių sąvokos yra naudojamos Farmacijos įstatyme nėra numatytas apibrėžimas „asmeniui“, kuris gali pramoniniu būdu gaminti kraujo vaistinius preparatus ar registruoti vaistinį preparatą. Nepritarti Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 24 dalį kraujo vaistinis preparatas yra „vaistinis preparatas iš žmogaus kraujo ar plazmos, pagamintas pramoniniu būdu tokią teisę turinčių juridinių asmenų“. Vaistinių preparatų, įskaitant kraujo vaistinius preparatus, gamyba (pramonine) pagal Įstatymo projekto 4 straipsnio 2 dalį yra licencijuojama farmacinė veikla. Vaistinių preparatų gamyba, įskaitant kraujo vaistinių preparatų gamybą, gali verstis juridiniai asmenys, gavę Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą licenciją (Farmacijos įstatymo 24 str. 1 d.) Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 66 dalis nustato, kad vaistinio preparato registruotojas tai asmuo, kurio vardu pagal teisės aktų nustatytus reikalavimus įregistruotas vaistinis preparatas. Pagal Farmacijos įstatymo 9 straipsnio 4 dalį vaistinio preparato registruotoju gali būti asmenys, kurie įsteigti EEE valstybėje ir atitinka Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus. Bendroji sąvoka
„asmuo“ apima tiek fizinį asmenį, tiek juridinį asmenį.
Vaistinio preparato registruotojo teisinis statusas neribojamas. 2. VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikos, 2017-10-16 Farmacijos įstatymo nurodytų straipsnių pakeitimams siūlome pritarti. Esminių pastabų tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, licencijų išdavimo ir gamybos valstybinės priežiūros nuostatų tikslinimui bei pagalbinių vaistinių preparatų tiekimo reglamentavimui neturime. Atsižvelgti
ligoninės Kauno klinikos, 2017-10-10 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimą Nr. 111-S-l5 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo l l ¹, ²⁴¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusio galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui pagal kompetenciją neturime. Atsižvelgti
Lietuvos mokslų akademijos Biologijos medicinos ir geomokslų skyriuje išnagrinėti teisės aktų pakeitimai, kurie priimti LR Sveikatos reikalų komitete. Lietuvos mokslų akademija pastabų neturi ir pritaria Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimui Nr. lll-S-15 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo l l¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Sveikatos reikalų komiteto 2017-09-27 sprendimą Nr. 111-S-15, atlikome Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 (toliau – BTEĮ projektas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072 (toliau – SSĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 (toliau – FĮ projektas) antikorupcinį vertinimą. Antikorupcinio vertinimo metu nustatyta, kad BTEĮ ir FĮ projektais siekiama Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatas suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, siekiant užtikrinti tinkamą šio reglamento nuostatų taikymą, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. SSĮ projektu siekiama suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. Atlikę minėtų įstatymų projektų antikorupcinį vertinimą, pastabų ar pasiūlymų neturime.
5Subjektų, turinčių įstatymų leidybos iniciatyvos teisę, pasiūlymai:
negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Seimo statuto 150 straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto
argumentai): pritarti Komiteto patobulintam Įstatymo projektui ir Komiteto išvadoms.. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo Sveikatos reikalų komitetas, 2017-10-2516 Argumentai: Atsižvelgiant į tai, kad keičiasi reglamentavimas, susijęs su gamybos licencijų, suteikiančių teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, išdavimu, Įstatymo projekto 16 straipsnis pildytinas nuostatomis, numatančiomis juridinių asmenų, turinčių galiojančias gamybos licencijas, suteikiančias teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, ir iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos pateikusių paraiškas išduoti minėtąsias gamybos licencijas, teisinę padėtį. Pasiūlymas: Pakeisti Įstatymo projekto 16 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
ir taikymas
dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2.
vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, išduotos iki šio įstatymo įsigaliojimo, galioja ir po šio įstatymo įsigaliojimo. 3. Iki šio įstatymo įsigaliojimo dienos pateiktos juridinių asmenų paraiškos išduoti gamybos licencijas, suteikiančias teisę gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, nagrinėjamos ir sprendimai priimami vadovaujantis paraiškos pateikimo dieną galiojusiomis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatomis. 2. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šiam įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus. 3. 5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po pranešimo paskelbimo. Pritarti
8Balsavimo rezultatai: už – 5, prieš – 0,
susilaikė – 1. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Širinskienė, I. Rozova. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas patobulintas Įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas (Parašas) Agnė Širinskienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Brigita Sesickienė