Projekto lyginamasis variantas
2017 m. d. Nr. Vilnius
nauja 2 dalimi:
„2. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos
teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 7, 9, 11¹, 13–16 ir 26 dalys, 3 straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5 ir 7 punktai bei 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis,
punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis.“
2Buvusią 1 straipsnio 2 dalį laikyti 3 dalimi:
„3. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos
teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“
1Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti
laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai. 2. Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip: „7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
3Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita
organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
4Papildyti 2 straipsnį 11¹ dalimi:
„11¹. Esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo
pakeitimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „esminis pakeitimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 13 punkte.“
dalį ir ją išdėstyti taip:
„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (toliau – asmens
sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium,
Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip: „13. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau
Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
7Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
8Papildyti 2 straipsnį 14¹ dalimi:
„14¹.
Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte.“
straipsnį 14² dalimi:
„14². Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras –
šiame įstatyme nustatytus reikalavimus atitinkanti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas.“
straipsnį 14³ dalimi: „14³. Mažos intervencijos klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „mažos intervencijos klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 3 punkte.“
11Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio
preparato tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
12Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
„16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame
tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip: „26.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme (toliau – Draudimo įstatymas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) ir reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis
biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.“
1Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti
suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija.
Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvada) ir dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento
vertinimo išvados (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada), Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
taip: „4.
Dėl pilnamečio asmens, kuris dėl ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti.
Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.“
taip: „6. Asmuo ir kitas šio straipsnio 4 dalyje nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:“. 4. Pakeisti 7 straipsnio 8 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytus nurodytą
Lietuvos bioetikos komiteto arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir
apsaugos ministerijos leidimą;“. 5 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
išdėstyti taip: „4.
Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kuris dėl kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium,– vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“
išdėstyti taip: „6.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs, – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuotas apie:“. 6 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas Pakeisti 11 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio
vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos reikalingos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties, ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties.
Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.“
papildymas 11¹ straipsniu Papildyti įstatymą 11¹ straipsniu: „11¹ straipsnis. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras
„Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios reikalingos atliekant klinikinį
vaistinio preparato tyrimą.“
ją išdėstyti taip: „2. Biomedicininio tyrimo, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus atvejį, kai turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, nurodytų šio straipsnio 3 dalyje, metu, atlyginimas yra numatytas asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai.
Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Klinikinį Mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai, kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, leidžiama atlikti ir tokiu atveju, kai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti tokių biomedicininių tyrimų metu, atlyginimas. Tai, ar taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu.
Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“
3Papildyti 12 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹. Tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vertindami paraišką išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiška) ar paraišką išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiška).“
straipsnį 3² dalimi: „3².
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti
biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus)
gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms. 2.Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 2 punkto numatytu atveju arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 1 punkto numatytu atveju. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.
Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis (prietaisais) (toliau – medicinos priemonės) šioje dalyje šiame straipsnyje nurodytos institucijos išduoda tik gavusios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą, dėl kad medicinos priemonės, atitikties skirtos naudoti biomedicininiuose tyrimuose, atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams nustatytus reikalavimus. 3. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.“
1.
1Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių biomedicininių tyrimų etinę priežiūrą; atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą šio įstatymo 24¹ straipsnio nustatyta tvarka;“. 2. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Leidimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir
teikia pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente
bioetikos komitetas išduoda, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo
regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
3Pakeisti 21 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9
nariai, iš jų 5 yra biomedicinos mokslų specialistai, 4 3 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai ir 1 pacientų organizacijos atstovas.
Per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą ir jo nustatyta tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo asmens sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, o pacientų organizacijos atstovą siūlo pacientų organizacijos. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.”
straipsnį 7 dalimi:
„7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių
tyrimų ekspertų grupės nariui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka (toliau – pareiginės algos bazinis dydis), atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą.
Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje nariams mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų.“
taip: „2) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 3. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriuos atlikti jis
išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;“. 12 straipsnis.
Papildyti įstatymą 24¹ straipsniu: „24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir atliekančios klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą
klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį vaistinio preparato tyrimo pakeitimą, jei pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. 3. Lietuvos bioetikos komitetas šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas išvadas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki reglamento (ES) Nr. 536/2014 8 straipsnio
dalyje ar 23 straipsnio 1 dalyje nustatyto atitinkamos paraiškos vertinimo termino pabaigos. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, kai Lietuvos Respublika pagal reglamentą
536/2014 yra ataskaitą rengianti valstybė narė, susijusios valstybės narės ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas bei užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams priėjimą prie reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo. 5. Lietuvos bioetikos komitetas reglamento (ES) Nr. 536/2014
straipsniuose nurodytą informaciją. 6. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prašydamas imtis reglamento
straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų.“
Pripažinti netekusia galios 25 straipsnio 5 dalį. 14 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas Pakeisti įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas,
Parlamento reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).“
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad reglamento (ES) Nr.
536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po pranešimo paskelbimo. 16 straipsnis. Įstatymo taikymas Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas pirmą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, nariu dar dvi kadencijas iš eilės. Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas antrą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, dar vieną kadenciją iš eilės. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
Projekto lyginamasis variantas (2)
2017 m. d. Nr. Vilnius
nauja 2 dalimi:
„2. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos
teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.Klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams taikomi šio įstatymo 2 straipsnio 4, 7, 9, 11¹, 13–16 ir 26 dalys, 3 straipsnio 8 dalis, 6 straipsnio 1 dalies 1, 2, 4, 5, 7 punktai ir 3 dalis, 7 straipsnio 3 ir 4 dalys, 11 straipsnio 4 dalis, 11¹straipsnis,
punktas ir 3–7 dalys, 22 straipsnio 1–4 dalys, 5 dalies 3 punktas, 24¹straipsnis, 25 straipsnio 6 dalis ir 26 straipsnis.“
2Buvusią 1 straipsnio 2 dalį laikyti 3 dalimi:
„3. Šio įstatymo nuostatos suderintos su Europos Sąjungos
teisės aktais, nurodytais šio įstatymo priede.“
1Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti
laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo, ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.“
ją išdėstyti taip: „7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką.
Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014) 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
3Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija
ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
4Papildyti 2 straipsnį 11¹ dalimi:
„11¹. Esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo
pakeitimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „esminis pakeitimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 13 punkte.“
ir ją išdėstyti taip: „12.
Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje (toliau – asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloje) – savanoriškas, aiškus, sąmoningas rašytinis sutikimas, pasirašytas asmens ar šio įstatymo numatytais atvejais ir tvarka kito asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turinčio teisę duoti asmens, mirusį asmenį pergyvenusio sutuoktinio (toliau – pergyvenęs sutuoktinis), jeigu asmuo buvo nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyveno skyrium,
6Pakeisti 2 straipsnio 13 dalį ir ją išdėstyti taip:
„13. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime (toliau
Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 21 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
7Pakeisti 2 straipsnio 14 dalį ir ją išdėstyti taip:
„14. Klinikinis tyrimas – biomedicininis tyrimas, išskyrus klinikinį vaistinių preparatų tyrimą, su gyvais žmonėmis. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“ 8.
Papildyti 2 straipsnį 14¹ dalimi:
„14¹. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „klinikinis
tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte.“
straipsnį 14² dalimi:
„14². Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras –
šiame įstatyme nustatytus reikalavimus atitinkanti asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas.“
straipsnį 14³ dalimi: „14³. Mažos intervencijos klinikinis vaistinio preparato tyrimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „mažos intervencijos klinikinis tyrimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 3 punkte.“
11Pakeisti 2 straipsnio 15 dalį ir ją išdėstyti taip:
„15. Tyrėjas – biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio
preparato tyrimą, atliekantis fizinis asmuo, atitinkantis šiame įstatyme nustatytus reikalavimus. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 15 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
12Pakeisti 2 straipsnio 16 dalį ir ją išdėstyti taip:
„16. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame
tyrime, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „tiriamasis asmuo“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 17 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“
straipsnio 26 dalį ir ją išdėstyti taip: „26.
Kitos šiame įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos civiliniame kodekse (toliau – Civilinis kodeksas), Lietuvos Respublikos draudimo įstatyme (toliau – Draudimo įstatymas), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos lygių galimybių įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (toliau – Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatyme (toliau – Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme, Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos pagrindų įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos žmogaus mirties nustatymo ir kritinių būklių įstatyme, ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatyme (toliau – Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas) ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014.“
Pakeisti 6 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis
biomedicininių tyrimų etikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl leidimo atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo, Lietuvos bioetikos komitetas, vertindamas dokumentus dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo, motyvuotu sprendimu pažeidžiamais asmenimis gali pripažinti ir kitas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis.“
1Pakeisti 7 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti
suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija.
Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę. Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvada) ir dėl esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento
vertinimo išvados (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada), Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras ir socialinės apsaugos ir darbo ministras.“
taip: „4.
Dėl pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, kuris dėl ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jeigu asmuo Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti.
Gavus vieno iš šių asmenų nesutikimą nustatyta pirmumo tvarka, atlikti biomedicininį tyrimą su asmeniu, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, draudžiama.“
taip: „6. Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo) gali būti informuojami ir asmens sutikimas dalyvauti tyrime gali būti gaunamas įtraukus asmenį į biomedicininį tyrimą, kai tenkinamos visos šios sąlygos:“. 4. Pakeisti 7 straipsnio 8 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) šio įstatymo 20 straipsnyje nurodytus nurodytą
Lietuvos bioetikos komiteto arba regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir
apsaugos ministerijos leidimą;“. 5 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
išdėstyti taip: „4.
Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kuris dėl kurių sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai būklė neleidžia jiems vertinti savo interesus interesų ar vertinti juos protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis, arba jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium,– vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) arba, kai asmuo yra teismo pripažintas neveiksniu, – jo globėjas, arba, kai asmens veiksnumas apribotas, – jo rūpintojas (toliau
įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“
išdėstyti taip: „6.
Prieš duodamas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje, asmuo, šio įstatymo numatytais atvejais straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo (toliau – kitas asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje turintis teisę duoti asmuo), pergyvenęs sutuoktinis, jeigu buvo nesusituokęs, – šio straipsnio 5 dalyje nurodytas artimasis giminaitis pagal pirmumo eilę, atsižvelgiant į asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duodančio asmens amžių ir sveikatos būklę, jam suprantamu būdu, paaiškinant specialius medicinos terminus, informuotas apie:“. 6 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas Pakeisti 11 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio
vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties, ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.“
papildymas 11¹ straipsniu Papildyti įstatymą 11¹ straipsniu: „11¹ straipsnis. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras
„Klinikinio vaistinio preparato tyrimo centras privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį
vaistinio preparato tyrimą.“
ją išdėstyti taip: „2. Biomedicininio tyrimo, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, taip pat klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos turtinės ir neturtinės žalos, atsiradusios dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo mirties, atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, išskyrus atvejį, kai turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, nurodytų šio straipsnio 3 dalyje, metu, atlyginimas yra numatytas asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai.
Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2Pakeisti 12 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Klinikinį Mažos intervencijos klinikinį vaistinio preparato tyrimą, taip pat arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį jo sveikatai, leidžiama atlikti ir tokiu atveju, kai asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti tokių biomedicininių tyrimų metu, atlyginimas. Tai, ar taikomi intervenciniai biomedicininio tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu.
Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus.“
3Papildyti 12 straipsnį 3¹ dalimi:
„3¹. Tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vertindami paraišką išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiška) ar paraišką išduoti leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą ir kartu pateikiamus dokumentus (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiška).“
straipsnį 3² dalimi: „3².
Tai, ar biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, vadovaudamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašu. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas motyvuotu sprendimu gali pripažinti keliančiais nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai ir kitus nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąraše nenurodytus intervencinius biomedicininių tyrimų metodus pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.“
Pakeisti 20 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„20 straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti
biomedicininius tyrimus (išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus)
gali būti atliekami tik leidus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytoms institucijoms. 2.Leidimus atlikti biomedicininį tyrimą, išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas šio įstatymo 21 straipsnio 2 dalies 2 punkte numatytu atveju arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 1 punkte numatytu atveju. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.
Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, kuriuos planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, išduoda Lietuvos bioetikos komitetas, gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus su medicinos priemonėmis (prietaisais) (toliau – medicinos priemonės) šioje dalyje šiame straipsnyje nurodytos institucijos išduoda tik gavusios Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išvadą, dėl kad medicinos priemonės, atitikties skirtos naudoti biomedicininiuose tyrimuose, atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams nustatytus reikalavimus. 3. Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje.“
1.
1Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:
„3) išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių biomedicininių tyrimų etinę priežiūrą; atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia išvadas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą šio įstatymo 24¹ straipsnio nustatyta tvarka;“. 2. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Leidimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir
teikia pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente
bioetikos komitetas išduoda, kai yra teigiama Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo
regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“
3Pakeisti 21 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9
nariai, iš jų 5 yra biomedicinos mokslų specialistai, 4 3 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai ir vienas pacientų organizacijos atstovas.
Per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą ir jo nustatyta tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo asmens sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, o pacientų organizacijos atstovą siūlo pacientų organizacijos. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis nešališkumo ir skaidrumo principais, atsižvelgdamas į kandidatų profesinę kvalifikaciją ir kompetenciją bei patirtį biomedicininių tyrimų etikos srityje. Šios grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
straipsnį 7 dalimi:
„7. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių
tyrimų ekspertų grupės nariui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka (toliau – pareiginės algos bazinis dydis), atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą.
Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje nariams mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų.“
taip: „2) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 2. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip: „3) teikia išvadas siūlymus Lietuvos bioetikos komitetui dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 7 straipsnyje nurodytais aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;“. 3. Pakeisti 22 straipsnio 5 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) atlieka biomedicininių tyrimų, kuriuos atlikti jis
išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;“. 12 straipsnis.
Papildyti Įstatymą 24¹ straipsniu: „24¹ straipsnis. Institucijos, suteikiančios teisę atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir atliekančios klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą
klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinis vaistinio preparato tyrimas atitinka Reglamente
reikalavimus. 2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą ir išduoda leidimą atlikti esminį vaistinio preparato tyrimo pakeitimą, jeigu pagal šį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. 3. Lietuvos bioetikos komitetas šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas išvadas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia ne vėliau kaip likus 2 darbo dienoms iki Reglamento (ES) Nr. 536/2014 8 straipsnio
dalyje ar 23 straipsnio 1 dalyje nustatyto atitinkamos paraiškos vertinimo termino pabaigos. 4. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 II, III ir XIII skyriuose nurodytas ataskaitą rengiančios valstybės narės, kai Lietuvos Respublika pagal Reglamentą
536/2014 yra ataskaitą rengianti valstybė narė, susijusios valstybės narės ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka nacionalinio kontaktinio centro, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnyje, funkcijas ir užtikrina Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodyto Europos Sąjungos portalo. 5. Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr. 536/2014
straipsniuose nurodytą informaciją. 6. Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prašydamas imtis Reglamento
straipsnyje numatytų priemonių, kai turi duomenų, kad nesilaikoma Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų.“
Pripažinti netekusia galios 25 straipsnio 5 dalį. 14 straipsnis. Įstatymo priedo pakeitimas Pakeisti Įstatymo priedą ir jį išdėstyti taip: „Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo priedas
ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas,
Parlamento reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1).“
įstatymas, išskyrus šio įstatymo 10 straipsnio 3 dalį ir šio straipsnio 3 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad 2014 m. balandžio 16 d.
Europos Parlamento ir Europos Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1), 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir šio reglamento 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka šio reglamento 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2. Šio įstatymo 10 straipsnio 3 dalis įsigalioja 2019 m. sausio 1 d. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo. 16 straipsnis. Įstatymo taikymas Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas pirmą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, nariu dar dvi kadencijas iš eilės. Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas antrą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, dar vieną kadenciją iš eilės.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projektą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė A. Širinskienė
ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO, KETVIRTOJO SKIRSNIO
IR
projektų rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto (toliau – BTEĮ projektas) tikslas
Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas) suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – reglamentas (ES) Nr. 536/2014), siekiant užtikrinti tinkamą reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų taikymą vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrint klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvos Respublikoje.
BTEĮ projekto uždaviniai:
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), Lietuvos bioetikos komiteto ir regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų kompetenciją vertinant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrint, kaip atliekami klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai;
galimybę projekte nurodytais atvejais mažos intervencijos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybę apdrausti asmens sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės draudimu;
reikalavimus klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui;
kitus Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimus siekiant jį suderinti su reglamentu (ES) Nr. 536/2014 ir įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projektas (toliau – FĮ projektas) parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 (toliau – Farmacijos įstatymas) nuostatas su reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatomis, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. Tuo tikslu tikslinamos tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, gamybos licencijų išdavimo ir gamybos valstybinės priežiūros nuostatos, reglamentuojamas pagalbinių vaistinių preparatų tiekimas. Atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių klinikinių vaistinių preparatų tyrimus ir jų priežiūrą, nes ši sritis priskirtina prie biomedicininių tyrimų, kuriuos reglamentuoja Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.
Siūlomos nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiamos BTEĮ projekte. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektas parengtas siekiant suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. 2. Įstatymų projektų iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai. Projektus inicijavo ir parengė Sveikatos apsaugos ministerija. BTEĮ projektą parengė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. V-1066 sudaryta darbo grupė (vadovas – Lietuvos bioetikos komiteto direktorius Eugenijus Gefenas). Projektą tiesiogiai rengė Lietuvos bioetikos komiteto (direktorius Eugenijus Gefenas, tel. (8 5) 212 4565) vyriausioji specialistė Jūratė Lekstutienė ir vyriausiasis specialistas Aurimas Šimeliūnas (tel. (8 5) 212 4565, el. paštas [email protected]). FĮ projektą parengė Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktorė G. Krukienė (tel. (8 5) 264 8754), tiesioginės rengėjos – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė (tel. (8 5) 264 8752) ir vyriausioji specialistė R. Markuvienė (tel. (8 5) 219 3321). 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai. Remiantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, kuris įgyvendina 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p.
299) (toliau – Direktyva 2001/20/EB), šiuo metu klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Lietuvos bioetikos komitetas pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarka taip pat yra reglamentuota Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, Geros klinikinės praktikos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“, ir kituose sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko įsakymuose.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą leidžiama atlikti turint Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Be to, nustatyta, kad klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, leidžiama atlikti turint įprastą Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą arba jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyta, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, atitinkamą medicinos praktikos arba odontologijos praktikos licenciją, turėti pacientų priežiūros patirties, būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus ir įdarbintas tyrimo centre. Kai atliekami šie tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, geros klinikinės praktikos mokymų ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Įstatyme taip pat nustatyta, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nėra numatytų specialių reikalavimų klinikinių vaistinių preparatų tyrimo centrui.
Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, numatyta, kad su Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertas turi pareigą pagal kompetenciją atlikti biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizę ir laiku pateikti jos išvadas bei dalyvauti posėdžiuose, kuriuose svarstomi biomedicininių tyrimų dokumentai ir kiti klausimai, bei jiems pirmininkauti, ekspertui yra mokamas 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio, nustatyto Lietuvos Respublikos valstybės ir savivaldybių įstaigų darbuotojų darbo apmokėjimo įstatyme nustatyta tvarka, (toliau – pareiginės algos bazinis dydis) atlygis už atliktą biomedicininio tyrimo dokumentų ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną posėdžio valandą. Šiuo metu vieniems metams ekspertų darbo užmokesčiui yra skiriama nuo 6,1 tūkst. eurų iki 6,5 tūkst. eurų. Farmacijos įstatymas nustato esminius tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimus.
Juridinis asmuo, norintis verstis šia farmacine veikla, turi įgyti gamybos licenciją, o gamybą ir importą iš trečiųjų šalių vykdyti pagal geros gamybos praktikos reikalavimus, kuriuos nustato sveikatos apsaugos ministras ir ES institucijų paskelbti nurodymai. Farmacijos įstatymu nustatyti reikalavimai juridiniam asmeniui, kuris nori įgyti gamybos licenciją, įtvirtintos gamybos licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos. Pažymėtina, kad tomis pačiomis Farmacijos įstatymo nuostatomis reglamentuojama ir vaistinių preparatų gamyba, gamybos licencijų išdavimas, licencijos turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir
(ar) importą, pareigos. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61–63 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybą ir importą iš trečiųjų šalių, atitinkami Farmacijos įstatymo straipsniai turi būti tikslinami, kad būtų išvengta reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų kartojimo ar neatitikimo. Farmacijos įstatymas nustato klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Norint vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti gautas Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turi būti pranešama apie pastebėtus nepageidaujamus reiškinius ir įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Nustatytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo ir nutraukimo sąlygos. Nuostatos suderintos su Direktyvos 2001/20/EB nuostatomis Vadovaujantis Farmacijos įstatymu, turi būti vykdoma tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūra.
Gamybos ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atitiktis gerai gamybos praktikai ar gerai klinikinei praktikai prižiūrima atliekant suplanuotus periodinius ir neplaninius patikrinimus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Patikrinimus atlieka geros gamybos praktikos ir geros klinikinės praktikos inspektoriai, surašydami patikrinimų rezultatus patikrinimo pažymose. Kadangi reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų, susijusių su klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimu ir priežiūra, įgyvendinimą siūloma reglamentuoti Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, iš Farmacijos įstatymo nuostatos dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūros turi būti išbrauktos. 4. Įstatymų projektuose siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Reglamento (ES) Nr. 536/2014 preambulės 18 pastraipoje nurodyta, kad valstybėms narėms yra suteikiama galimybė nustatyti įstaigas, kurios turėtų dalyvauti vertinant paraiškas dėl leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir užtikrinti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis šiame reglamente leidimui atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išduoti nustatytų terminų. Atsižvelgiant į šią nuostatą ir į reglamento (ES) Nr. 536/2014 4 straipsnį, BTEĮ projektu siūloma numatyti, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento
(ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais mokslinį vertinimą (toliau – mokslinis vertinimas) ir išduoda atitinkamai leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą arba leidimą atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išduoda atitinkamą leidimą tik kai pagal jos atliktą mokslinį vertinimą ir Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadą atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas ar esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus. Pažymėtina, kad klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadas Lietuvos bioetikos komitetas teikia Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas ir gavus regioninių biomedicininio tyrimo etikos komitetų siūlymus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento
aspektais etinio vertinimo, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje. Atsižvelgiant į tai, kad atliekant esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą keičiami tik atskiri klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo elementai, kuriems įvertinti pakanka mažesnės sudėties ekspertų grupės, taip pat remiantis reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytais itin trumpais esminių pakeitimų vertinimo terminais, BTEĮ projektu siūloma, kad šių pakeitimų regioniniai biomedicininių tyrimų etikos komitetai nevertintų.
Remiantis tuo, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių darbas apmokamas iš valstybės biudžeto lėšų ir vadovaujantis Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo išaiškinimu, kad įstatymų leidėjui kyla pareiga įstatyme nustatyti esmines asmenų, gaunančių atlyginimą iš valstybės (savivaldybės) biudžeto lėšų, darbo apmokėjimo sąlygas, lemiančias jų darbo užmokestį (2007 m. kovo 20 d.,
etikos įstatymo 21 straipsnį siūloma papildyti 7 dalimi, kurioje būtų numatyta ekspertų apmokėjimo sistema ir užmokesčio sudedamosios dalys, t. y. numatyta, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės ekspertui mokamas 0,33 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), 0,22 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kito biomedicininio tyrimo (ne klinikinio vaistinio preparato tyrimo) dokumentų ekspertizę (recenziją), 0,11 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir 0,14 pareiginės algos bazinio dydžio atlygis už kiekvieną dalyvavimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės posėdyje valandą. Atlygis už dalyvavimą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veikloje ekspertams bus mokamas iš Sveikatos apsaugos ministerijai patvirtintų valstybės biudžeto asignavimų. BTEĮ projektu ekspertui siekiama padidinti atlygį už atliktą klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją) ir numatyti atlygį už esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų ekspertizę atsižvelgiant į tai, kad įsigaliojus reglamentui (ES) Nr.
536/2014 didės ekspertų darbo krūvis: 1) ekspertai prieš pateikdami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ekspertizę (recenziją), turės komunikuoti ir su kitų klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką vertinančių valstybių narių ekspertais bei įvertinti jų pateiktas pastabas; 2) didės posėdžių skaičius (dėl vienos klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos gali būti organizuojamas ne vienas, kaip yra šiuo metu, o du, kartais trys posėdžiai); 3) BTEĮ projektu taip pat numatyta, kad ekspertai turės vertinti ir esminių klinikinių vaistinių preparatų pakeitimų dokumentus (šiuo metu gaunama apie 300 esminių pataisų per metus). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą ekspertų darbui apmokėti papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Atkreiptinas dėmesys, kad BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014
pradžios bus gautas Europos Komisijos pranešimas). Atsižvelgiant į tai, BTEĮ projektu numatyta prieiga institucijoms, vertinančioms klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškas, prie Europos Sąjungos portalo. Vadovaujantis reglamento (ES) Nr.
536/2014 II, III ir XIII skyriaus nuostatomis ir 83 straipsniu, BTEĮ projektu siekiama numatyti ir kitas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijas, t. y. atlikti susijusios valstybės narės funkcijas, atlikti ataskaitą rengiančios valstybės narės funkcijas, kai Lietuvos Respublika pagal reglamentą
ataskaitą rengianti valstybė narė, ir atlikti nacionalinio kontaktinio centro funkcijas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 83 straipsnio 1 dalimi, nacionalinio kontaktinio centro vaidmuo yra užtikrinti veiksmingą ir efektyvų valstybių narių bei institucijų nacionalinio kontaktinio centro valstybėje narėje bendradarbiavimą leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir leidimo atlikti esminį klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimą išdavimo procedūros metu. Siekiant palengvinti šių nacionalinio kontaktinio centro funkcijų vykdymą, BTEĮ projekte numatytos esminės nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų ir esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų vertinimo organizavimo procesas taip pat bus detaliau reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį minėtų paraiškų įvertinimą ir leidimų išdavimą nustatytais terminais. Be anksčiau nurodytų funkcijų, remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 44, 77 ir 78 straipsniais, BTEĮ projektu siekiama nustatyti Lietuvos bioetikos komiteto kompetenciją atliekant klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. BTEĮ projekte numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas Reglamento (ES) Nr.
536/2014 nustatytais atvejais ir tvarka dalyvauja vertinant informaciją apie įtariamas netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus ir tiriamųjų vaistų saugumo ataskaitas. Taip pat numatyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, prašydamas reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsnyje numatytų priemonių (atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sustabdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio vaistinio preparato tyrimo aspektą), kai turi duomenų, kad nesilaikoma reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų reikalavimų. BTEĮ projekte siekiama patikslinti civilinės atsakomybės draudimo nuostatas dėl tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos, padarytos klinikinio vaistinio preparato tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo, sudarydami biomedicininio tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais. Šis reikalavimas netaikomas mažos intervencijos klinikiniams vaistinio preparato tyrimams, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. BTEĮ projekte numatyta, kad tai, ar klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra mažos intervencijos, vertina Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vertindami klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraišką.
BTEĮ projektu taip pat siekiama patikslinti klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjui taikomus reikalavimus, numatant, kad klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjas privalo turėti teisę verstis atitinkamai medicinos praktikos arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti reikalingos sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos bus būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime. Šie reikalavimai tyrėjui yra būtini ir proporcingi siekiant užtikrinti, kad klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai būtų vykdomi nekeliant grėsmės tyrime dalyvaujantiems pacientams (pvz., gydytojas, norėdamas vertinti naujus gydymo metodus, turi turėti patirties dirbti su standartiniais gydymo metodais, turėti specialių žinių, kaip vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, t. y. mokėti kontroliuoti nepageidaujamus reiškinius ir teikti pagalbą atsiradus jiems), taip pat užtikrinti pakankamą aiškumą klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjams, kad jie iš anksto žinotų, kokie reikalavimai jiems taikomi ir ką jie turi atitikti. BTEĮ projekte taip pat siūloma, kad Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtintų sveikatos apsaugos ministras.
BTEĮ projektu siekiama įstatyminiu lygmeniu įtvirtinti reikalavimą klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Vykdant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus tiriamiesiems gali būti atliekamos procedūros ir tyrimai, kurie taikomi pagal įprastą klinikinę praktiką, arba sudėtingesni klinikinio vaistinio tyrimo dokumentuose nustatyti tyrimai ir procedūros, todėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo centrui turi būti nustatytas reikalavimas turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, kurios būtinos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą. Svarbu užtikrinti, kad tiriant, pavyzdžiui, neurologinius vaistinius preparatus, įstaiga (tyrimo centras) galėtų teikti neurologines asmens sveikatos priežiūros paslaugas (pvz., galėtų skirti neurologinius vaistus), t. y. kad įstaiga turėtų licenciją teikti neurologinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Licencijos turėjimas padeda užtikrinti ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 28 straipsnio 1 dalies f punkto, kuriame nurodyta, kad už tiriamiesiems suteiktą medicininę priežiūrą atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas, įgyvendinimą.
Tai sudaro prielaidas tiriamojo dalyvavimo tyrime metu tyrėjui ir sveikatos priežiūros įstaigai užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba, taip pat sąlygas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vyksta tyrimas, vadovams koordinuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymą jų vadovaujamoje įstaigoje bei sveikatos priežiūros paslaugų teikimą pacientui tiek tyrimo metu, tiek ir siekiant užtikrinti tiriamųjų interesus, kai pasibaigus tyrimui reikia užtikrinti atitinkamą sveikatos priežiūrą tiriamajam. Remiantis BTEĮ projektu papildytu 24¹ straipsniu, klinikinio vaistinio preparato tyrimo centro tinkamumą (kaip ir kitus reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar)
centro tinkamumo priims Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir Lietuvos bioetikos komitetas. Remiantis reglamento (ES) Nr. 536/2014 34 straipsniu, Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme paliekamos galioti papildomos apsaugos priemonės atliekant klinikinius vaistinio preparato tyrimus su privalomąją karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis ir asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose. Taip pat pastebėtina, kad BTEĮ projektu nuosekliai keičiamos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos, kuriose atsisakoma teisinio reguliavimo, susijusio su pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimo išdavimu, pavyzdžiui, Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 6 straipsnio 2 dalyje dokumentų dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų išdavimo vertinimas dėl asmenų pripažinimo pažeidžiamomis grupėmis išbrauktas, nes reglamentas (ES) Nr. 536/2014 nesuteikia valstybei narei teisės laikyti kitas nei reglamento (ES) Nr.
536/2014 V skyriuje nurodytas asmenų grupes pažeidžiamais asmenimis, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Tačiau 7 straipsnio 3 dalyje išskirtas klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškų svarstymas, siekiant išlaikyti nuostatą, kad priimant sprendimus dėl pediatrinių klinikinių vaistinio preparato tyrimų Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje dalyvauja Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos atstovas. Minėtos institucijos atstovo dalyvavimas posėdyje yra svarbus, nes atstovas susipažįsta su svarstomu pediatriniu klinikiniu vaistinio preparato tyrimu ir pagal kompetenciją teikia nuomonę vaiko teisių apsaugos klausimais, 12 straipsnio nuostatos keičiamos išskiriant mažos intervencijos klinikinius vaistinio preparato tyrimus, siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 76 str. 3 d. nuostatą. Atsižvelgiant į tai, kad reikalavimai dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir jų priežiūros pateikiami BTEĮ projekte, FĮ projekto 1 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 2 straipsnis, panaikinamos sąvokos, susijusios su klinikinių vaistinių preparatų tyrimais (pvz., ,,klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, ,,nepageidaujamas reiškinys“, ,,tyrėjas“). Tikslinamos sąvokos ,,inspektorius“, ,,netikėta nepageidaujama reakcija“ atitinkamai išbraukiant nuorodas į geros klinikinės praktikos inspektorius ir tyrėjo brošiūrą. Tikslinama sąvoka ,,tiriamasis vaistinis preparatas“, užtikrinant teisinį aiškumą, kad ši sąvoka atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,tiriamasis vaistas“. Pateikiama nauja sąvoka „pagalbinis vaistinis preparatas“, nes FĮ projektu siūloma reglamentuoti šių vaistinių preparatų tiekimą.
Apibrėžiant pagalbinio vaistinio preparato sąvoką, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 sąvoką ,,pagalbinis vaistas“ (tai vaistas, naudojamas klinikinių tyrimų reikmėms, kaip nurodyta protokole, bet ne kaip tiriamasis vaistas). Siekiant užtikrinti teisinio dėstymo nuoseklumą, trumpinys „juridinis asmuo“ pateikiamas Farmacijos įstatymo nuostatoje, kurioje pirmą kartą išvardijami veiklą galintys vykdyti Lietuvos Respublikoje įsteigti asmenys, taip pat keičiamos kitos su šiuo trumpiniu susijusios nuostatos. Atsižvelgiant į tai, kad FĮ projektu keičiamose Farmacijos įstatymo nuostatose vartojamos kituose nacionaliniuose ir Europos Sąjungos teisės aktuose nustatytos sąvokos (pvz., klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas, tiriamasis vaistas), FĮ projektu siūloma Farmacijos įstatymo 2 straipsnį papildyti 83 dalimi ir nurodyti, kad kitos Farmacijos įstatyme vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Reglamente (ES) Nr. 536/2014. FĮ projekto 2 straipsniu, kuriuo keičiamas Farmacijos įstatymo 8 straipsnis, siūloma reglamentuoti klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingų pagalbinių vaistinių preparatų, kurie nėra registruoti, kaip numatyta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 10 punkte, tiekimo reikalavimus. Siūlomos nuostatos formuluojamos atsižvelgiant į tai, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus pagalbinius vaistinius preparatus reglamentuoja reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir FĮ projektu reikia įgyvendinti tik šio reglamento
preparatų. Pažymėtina, kad neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais laikomi vaistiniai preparatai, kurie nėra registruoti pagal reglamentą (EB) Nr.
726/2004 arba nėra registruoti bet kurioje valstybėje narėje, kurioje numatoma atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, pagal Direktyvą 2001/83/EB, nepaisant vaistinio preparato, kuris vartojamas kaip pagalbinis vaistinis preparatas, ženklinimo pakeitimų (toks aiškinimas teikiamas vadovaujantis reglamento (ES) Nr. 536/2014) 2 straipsnio 2 dalies 10 punkto sąvoka ,,registruotas pagalbinis vaistas“). Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 4 dalimi siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus, kaip ir sveikatos priežiūrai skirtus neregistruotus vaistinius preparatus, gali įvežti iš kitos EEE valstybės ar importuoti iš trečiosios šalies tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo licenciją. Tai užtikrins ne tik klinikiniams tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų tiekimą, bet ir veiksmingą priežiūrą, nes didmeninės platinimo licencijos turėtojus reguliariai tikrina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Tai užtikrina ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 59 straipsnio 3 dalies nuostatų, kuriomis valstybė narė įpareigojama užtikrinti, kad būtų įvežami tik klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai, įgyvendinimą. Atitinkamai tikslinamas Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 3 dalies
tyrimams reikalingų neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių (pateikiamos nuorodos į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį).
Didžiausia rizika tiekiant vaistinius preparatus klinikiniams tyrimams siejama su neregistruotų pagalbinių vaistinių preparatų įvežimu į Lietuvos Respubliką, todėl Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalyje siūloma nustatyti, kad klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams reikalingi neregistruoti pagalbiniai vaistiniai preparatai gali būti įvežami iš kitos EEE valstybės ar importuojami iš trečiųjų šalių tik kiekiais, reikalingais klinikiniam tyrimui atlikti, ir tiekiami atitinkamai tik šiuos klinikinius tyrimus atliekantiems klinikinio tyrimo centrams. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 8 punktas, kuris nustato, kokius vaistinius preparatus gali tiekti didmeninio platinimo licencijos turėtojas, papildomas klinikiniams tyrimams reikalingais neregistruotais pagalbiniais vaistiniais preparatais. Farmacijos įstatymo 33 straipsnio 3 dalyje papildomai nustatoma, kad importuojant klinikiniams tyrimams reikalingus neregistruotus pagalbinius vaistinius preparatus jie turi būti gaunami iš asmenų, kurie turi teisę tiekti vaistinius preparatus pagal tos šalies teisės aktus (atitinkamai pateikiama nuoroda į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 21 dalį). FĮ projekto 3 straipsniu pripažįstamas netekusiu galios Farmacijos įstatymo ketvirtasis skirsnis, reglamentuojantis klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, nes šiuos tyrimus reglamentuojančios nuostatos pateikiamos BTEĮ projekte.
Siekiant užtikrinti aiškumą, kokiais atvejais turi būti įgyjama gamybos licencija, FĮ projektu tikslinamas Farmacijos įstatymo 19 straipsnis, papildant jį 2¹ dalimi, nustatančia, kad gamybos licencija įgyjama norint gaminti vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, gaminti tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) juos importuoti iš trečiųjų šalių, ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti. Visais atvejais (vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, tiriamųjų vaistų gamybai ar importui iš trečiųjų šalių, plazmos ruošimui) išduodama bendra gamybos licencija, kurioje nurodoma, kokius produktus (vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius preparatus)ir (ar) jų farmacines formas leidžiama gaminti, ar leidžiama ruošti plazmą, skirtą vaistinių preparatų gamybai, ir kokias gamybos bei importo operacijas leidžiama atlikti. Gamybos licencija suteikia teisę vykdyti tik konkrečias nurodytas operacijas su konkrečiomis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų grupėmis ir farmacinėmis formomis. Tuo tikslu, kai reikia specifikuoti gamybos licenciją pagal veiklos objektus, FĮ projektu siūloma vartoti formuluotes ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių vaistinius preparatus“ ir ,,gamybos licencija, suteikianti teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus“. Analogiška formuluotė jau taikoma Farmacijos įstatymo šeštajame¹ skirsnyje, reglamentuojančiame plazmos ruošimą – „gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą“.
Atsižvelgiant į tai, kad gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė ruošti plazmą, pareigos reglamentuotos atskiru Farmacijos įstatymo 29⁴straipsniu, o šio įstatymo 27 straipsnis reglamentuoja gamybos licencijos turėtojo, kuriam suteikta teisė gaminti vaistinius ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, pareigas, FĮ projekto 7 straipsniu siūloma tikslinti 27 straipsnio pavadinimą ir atitinkamai 1 dalį, nurodant, kad joje reglamentuojamos gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti vaistinius ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turėtojo pareigos. Taip pat patikslintos Farmacijos įstatymo 27 straipsnio 1 dalies 2 ir 10 punktų nuostatos, kuriose vietoj sąvokų „rinkodaros teisė“ ir ,,vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“ siūloma rašyti ,,suteikta registracija“ ir ,,vaistinio preparato registruotojais“, nes 2014 m. gruodžio 18 d. priimtu Farmacijos įstatymo pakeitimu Nr. XII-1498 buvo panaikinta sąvoka „rinkodaros teisė“. Atsižvelgiant į tai, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 ir 62 straipsniai reglamentuoja tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir importo licencijavimą ir kvalifikuoto asmens pareigas, FĮ projekto 5, 6 ir 8 straipsniuose, kuriais atitinkamai keičiami Farmacijos įstatymo 24, 25 ir 29 straipsniai, atsisakoma nuostatų, reglamentuojančių gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir
(ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimą bei kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas, ir vietoj jų pateikiamos nuorodos į atitinkamus reglamento (ES) Nr. 536/2014 straipsnius, kad būtų užtikrintas teisės akto nuoseklus dėstymas ir išvengta nuostatų kartojimo.
Pažymėtina, kad gamybos licencijos, suteikiančios teisę gaminti ir (ar) importuoti iš trečiųjų šalių tiriamuosius vaistinius preparatus, išdavimo sąlygos ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos nekeičiamos ir išlieka tokios pačios, kokios yra nustatytos Direktyva 2001/20/EB. Siekiant, kad Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 4 dalyje pateikiama santrumpa ,,gera gamybos praktika“ apimtų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos reikalavimus, pateikiama nuoroda į reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio 1 dalį. Be to, atsisakoma sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų nuostatų įvardijimo konkrečiu pavadinimu (išbraukiami žodžiai ,,vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų“), nes Europos Komisija, įgyvendindama reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnio
gamybos principų ir gairių ir Farmacijos įstatymo nuostatos turi būti lanksčios, kad būtų sudaryta galimybė tinkamai įgyvendinti reglamento reikalavimus. Siekiant įgyvendinti reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 6 dalį, siūloma Farmacijos įstatymo 24 straipsnį papildyti 11 dalimi ir nustatyti, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos (tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimas ir pakuočių perženklinimas klinikinio tyrimo centre) turi būti atliekamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Tai užtikrins, kad nebus pažeista gamintojo pagal gerą gamybos praktiką pagamintų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybė, klinikinio tyrimo centre bus patvirtintos vidaus procedūros, užtikrinančios tinkamą operacijų vykdymą, registraciją, atsekamumą, bus užkirstas kelias supainioti perpakuojamus (perženklinamus) tiriamuosius vaistinius preparatus.
Siūloma nuostata praktikoje nereiškia kokybiškai naujų reikalavimų, nes ir dabar šios operacijos turi būti atliekamos pagal patvirtintas vidaus procedūras, nepažeidžiant tiriamojo vaistinio preparato kokybės, užtikrinant jo atsekamumą ir užkertant kelią supainioti preparatus. Kadangi siūloma Farmacijos įstatymu nereglamentuoti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų ir priežiūros, FĮ projektu tikslinami Farmacijos įstatymo 61, 62, 64, 65 straipsniai išbraukiant nuorodas į klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą. Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 8 punktas pakeičiamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nustatant pareigą tikrinti ir vertinti, ar reglamento (ES) 536/2014 61 straipsnio 5 dalyje nurodytos operacijos atliekamos pagal nustatytus reikalavimus. FĮ projekto 16 straipsnyje ir BTEĮ projekto 15 straipsnyje reglamentuojamas įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas. Siūloma įsigaliojimo nuostatas dėstyti atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus jo taikymo ir pereinamųjų laikotarpių terminus bei Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) dokumentą „Terminų dėl ES portalo ir ES duomenų bazės pristatymas“ (EMA/760345/2015). Šiame dokumente nurodoma, kad Europos Komisija pranešimą, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014
nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – Europos Komisijos pranešimas), planuoja paskelbti 2018 m. kovo mėnesį, todėl reglamento (ES) Nr.
536/2014 99 straipsnyje pateikiama jo taikymo pradžios data – 2016 m. gegužės 28 d. – ir su šiuo terminu susijusios nuostatos yra neaktualios ir jas numatyti FĮ projekte ir BTEĮ projekte netikslinga. Atitinkamai siūloma nustatyti, kad Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo pakeitimai įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. Kadangi FĮ ir BTEĮ projekto įsigaliojimo tikslios datos negalima nustatyti, o Europos Komisijos pranešimo paskelbimą stebės Sveikatos apsaugos ministerija, siūloma FĮ projekto 16 straipsnio 3 dalimi ir BTEĮ projekto 15 straipsnio 3 dalimi įgalioti sveikatos apsaugos ministrą informuoti Teisės aktų registro tvarkytoją apie priimto Farmacijos įstatymo ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo įsigaliojimo datą po Europos Komisijos pranešimo paskelbimo. 5. Numatomo teisinio reguliavimo poveikio vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Numatomas priimtų BTEĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo nuostatos bus suderintos su reglamentu (ES) Nr. 536/2014, tai leis sklandžiai vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus Lietuvoje. BTEĮ projektu numatyta supaprastinta klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūra, pagal kurią klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovams nebereikės pateikti atskirų popierinių paraiškų Lietuvos bioetikos komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, siekiant gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai pateiks vieną elektroninę paraišką šioms institucijoms ir prireikus su jomis keisis informacija leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą metu per reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą. Atitinkamai klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai vietoj šiuo metu nustatytų dviejų rinkliavų mokės tik vieną rinkliavą už leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimą. To siekiant turės būti pakoreguotas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimas Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“. Įsigaliojus BTEĮ projektui, tikimasi, kad dėl supaprastintos klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų teikimo procedūros išaugs pateikiamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų skaičius. Siekiant kuo optimaliau valdyti padidėjusią paraiškas vertinančių institucijų darbo krūvį ir atsižvelgiant į reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus leidimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo terminus, reikės modernizuoti šiuo metu galiojantį klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesą bei užtikrinti paraiškas vertinančių institucijų bendradarbiavimą. BTEĮ projekte numatytos nuostatos, kaip Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba bendradarbiaus vertindami klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas ir prižiūrėdami klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, vykdomus Lietuvos Respublikoje.
Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vertinimo organizavimo procesas detaliau taip pat bus reglamentuotas sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Tai padės užtikrinti greitesnį tokių paraiškų įvertinimą, leidimų išdavimą nustatytais terminais, veiksmingą klinikinių vaistinių preparatų tyrimų priežiūrą ir geresnį naujų vaistų prieinamumą pacientams Lietuvoje. Numatomas priimtų FĮ projektu siūlomų pakeitimų poveikis atitinkamai sričiai – bus užtikrintas reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatų įgyvendinimas tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos ir priežiūros srityje, Farmacijos įstatymo nuostatų suderinimas su šio reglamento nuostatomis. FĮ projekto poveikio administracinei naštai nenumatoma. BTEĮ ir FĮ projektų poveikio valstybės finansams nenumatoma. Priėmus BTEĮ ir FĮ projektus, neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai. Priimti projektai neturės įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai. Priimti projektai neturės įtakos verslo sąlygoms ir plėtrai. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios. Su BTEĮ projektu yra susijęs Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios projektas, kuriuo siūloma atsisakyti Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnio nuostatų pažodinio atkartojimo ir vietoj to siūloma pateikti nuorodą į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 21 straipsnyje numatytas funkcijas.
Siekiant nuostatų, susijusių su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, suderinamumo, kartu su BTEĮ projektu teikiamas FĮ projektas, kuriuo nuostatos, susijusios su klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais ir jų priežiūra, išbraukiamos iš Farmacijos įstatymo ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimai ir jų priežiūra reglamentuojama Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu. Priėmus nurodytus įstatymus, kitų įstatymų keisti nereikės. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymo reikalavimų. FĮ projekto ir BTEĮ projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai aprobuoti Valstybinės lietuvių kalbos komisijos Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka ir įtraukti į Terminų banką. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus. Projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijai bei Europos Sąjungos teisei neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti. 11.1.
BTEĮ projektą, reikės priimti sveikatos apsaugos ministro įsakymą (-us), kuriuo (-iais) būtų nustatyti:
1) geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarka ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimai;
2) klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais vertinimo tvarka. 11.2. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pakeisti:
Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimą Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“;
apsaugos ministro ir socialinės apsaugos ir darbo ministro 2016 m. vasario 12 d. įsakymą Nr. V-235/A1-83 „Dėl Vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymą Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. lapkričio 17 įsakymą Nr. V-1185 „Dėl Biomedicinos ir socialinių ar humanitarinių mokslų sričių specialistų siūlymo į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1463 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinės sudėties patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymą Nr.
V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymą Nr. V-28 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
apsaugos ministro 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr. V-1483 „Dėl Nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai keliančių intervencinių biomedicininių tyrimų metodų sąrašo patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 6 d. įsakymą Nr. 1A-25 „Dėl Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo patikrinimų (inspekcijų) taisyklių, Vaistinio preparato Klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolo bei klinikinių tyrimų patikrinimų (inspekcijų) protokolų registro formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2011 m. kovo 14 d. įsakymą Nr. V-10 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto išduodamų dokumentų formų patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2012 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. V-19 „Dėl Biomedicininių tyrimų etinės priežiūros tvarkos aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2014 m. gruodžio 31 d. įsakymą Nr.
V-24 „Dėl dokumentų, kuriuos turi pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, pateikimo Lietuvos bioetikos komitetui tvarkos aprašo patvirtinimo“. 11.3. Priėmus BTEĮ projektą, reikės pripažinti netekusiais galios:
apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“;
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymą Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 1A-1377 ,,Dėl Klinikinių tyrimų tarybos sudarymo ir jos nuostatų patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. gegužės 30 d. įsakymą Nr. 1A-717 ,,Dėl Leidimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formos patvirtinimo“;
vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. sausio 18 d. įsakymą Nr. 1A-91 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo“;
bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 25 d. įsakymą Nr.
V-6 „Dėl Prašymo išduoti Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“. 11.4. FĮ projektui įgyvendinti sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti tiriamųjų vaistinių preparatų perpakavimo klinikinių tyrimų centruose reikalavimus. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Planuojama, kad priėmus BTEĮ projektą papildomai reikės 8,7 tūkst. eurų valstybės biudžeto lėšų per metus. Šios lėšos bus naudojamos Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbui apmokėti. 13. Įstatymų projektų rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados. Specialistų vertinimų ir išvadų projektų rengimo metu negauta. Projektai pastaboms ir išvadoms gauti paskelbti Lietuvos Respublikos Seimo teisės aktų informacinės sistemos projektų registravimo posistemėje. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis. Projekto reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant reikšminius žodžius pagal Europos žodyną Eurovoc:
„klinikinis vaistinio preparato tyrimas“, „Lietuvos bioetikos komitetas“,
„Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba“, ,,tiriamasis vaistinis preparatas“. 15. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi
pagrindimai ir paaiškinimai. -
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
dalį ir nustatyti, jog nuo įstatymo įsigaliojimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupėje (toliau – ekspertų grupė) vietoje 4 mokslo laipsnį turinčių socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistų, kuriuos siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, turėtų likti 3 tokie specialistai, o vietoje vieno iš šių specialistų ekspertų grupės nariu turėtų tapti pacientų organizacijų atstovas. Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog iš įstatymo projekto nuostatų nėra aišku, kuris konkrečiai iš 4 mokslo laipsnį turinčių socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistų netektų savo įgaliojimų įsigaliojus įstatymui ir kokiu pagrindu toks specialistas būtų atrinktas. Be to, pažymėtina, jog keičiamo įstatymo 21 straipsnio 5 dalis imperatyviai nustato, jog ekspertų grupės narių kadencija trunka 4 metus, o šio straipsnio 6 dalis nustato baigtinį sąrašą atvejų, kai ekspertų grupės nario kadencija gali nutrūkti nesibaigus jos trukmei. Šiame kontekste analizuotina ir projekto 16 straipsnio nuostata, netiesiogiai nustatanti, kad įsigaliojus įstatymui bus sudaroma nauja Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Vertinant aptariamas nuostatas pažymėtina, jog iš projekto nuostatų nėra pakankamai aiškus reguliavimas, susijęs su pagal galiojančias įstatymo nuostatas sudarytos ekspertų grupės narių kadencijos trukmės nustatymu.
Tuo atveju, jei siekiama nustatyti, kad įsigaliojus įstatymui ekspertų grupė bus sudaroma iš naujo, neatsižvelgiant į jos narių numatytos kadencijos trukmę, teiktinos pastabos dėl tokio reguliavimo pobūdžio. Viena vertus, pastebėtina, jog asmenims įstatymo nustatyta tvarka einantiems tam tikras pareigas ir nustačius šių pareigų kadencijos trukmę, šie asmenys įgyja teisėtus lūkesčius, jog tuo atveju, jei jie nepažeis teisės aktų reikalavimų ir sąžiningai vykdys savo pareigas, jie galės atlikti savo pareigas iki numatytos kadencijos pabaigos. Pažymėtina, jog Konstitucinis Teismas, analizuodamas panašią situaciją, dėl Generalinio prokuroro atleidimo įstatymu pakeitus Generalinio prokuroro skyrimo tvarką, 2003 m. sausio 24 nutarime nurodė, jog „Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas, be kitų reikalavimų, suponuoja ir valstybės pareigą užtikrinti teisinio reguliavimo tikrumą, stabilumą, teisėtų lūkesčių apsaugą. <...> demokratinėje teisinėje valstybėje valstybės institucijos, jų pareigūnai savo veikloje turi vadovautis įstatymais ir teise. Realizuodami visuomenei ir valstybei reikšmingas funkcijas, valstybės institucijos, pareigūnai neturi patirti grėsmės, jeigu savo pareigas vykdo nepažeisdami įstatymų <...>“. Antra vertus, pastebėtina, jog siūloma projekto 16 straipsnio nuostata yra nesuderinama su galiojančiomis įstatymo 21 straipsnio 5 ir 6 dalimis, nes įtvirtintų su galiojančiomis imperatyviomis įstatymo nuostatomis nederantį ekspertų grupės kadencijos pasibaigimo pagrindą. Šiame kontekste atkreiptinas dėmesys į tai, jog minėtame Konstitucinio Teismo nutarime, be kita ko, nurodyta ir tai, jog „<...> leisdamas įstatymus Seimas yra saistomas Konstitucijos, taip pat savo paties priimtų įstatymų.
Tai – esminis konstitucinio teisinės valstybės principo elementas“. Apibendrinant šias pastabas, pažymėtina, jog tuo atveju, jei Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių kadencijos pasibaigimas pagal projekto nuostatas nėra siejamas su jų kadencijos pabaigos pagrindais įtvirtintais keičiamo įstatymo 21 straipsnio 6 dalyje, turėtų būti svarstoma vertinamų projekto nuostatų atitiktis konstituciniam teisinės valstybės principui. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO NR. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 STRAIPSNIŲ IR
Vilnius Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
laikyti 3 dalimi. Pažymėtina, jog pagal teisinės technikos taisykles, pernumeruojamos straipsnio dalies turinio tokiu atveju dėstyti nereikia, užtenka nurodyti, jog keičiamas straipsnio dalies numeris. 2. Projekto 4 straipsnio 1 dalimi siūloma pakeisti įstatymo 7 straipsnio 3 dalį ir nustatyti, kad: „Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso nustatyta tvarka.“ Pastebėtina, jog iš teikiamos nuostatos turinio nėra aišku apie kokią Civiliniame kodekse nustatytą tvarką šioje nuostatoje kalbama, nes yra keletas Civilinio kodekso straipsnių, susijusių su interesų konfliktų sprendimu. Teigtina, kad, vadovaujantis teisinio aiškumo principu, nuostatoje derėtų nurodyti konkretų civilinio kodekso straipsnį, sietiną su teikiamo reguliavimo turiniu, kad dėl nuostatos taikymo esmės nekiltų jokių abejonių. Manytina, jog įstatymo projekte derėtų pateikti nuorodą į Civilinio kodekso 3.163 straipsnį. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356, el. p. [email protected] D. Zebleckis, tel. (8 5) 239 6906, el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
DĖL Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projektO NR. XIIIP-1071 2017-10-25
dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Širinskienė, komiteto nariai D. Kaminskas, D. Kepenis, V. Kravčionok (pavaduojanti I. Rozovą), A. Kubilienė, J. Liesys, A. Matulas. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai E. Jankauskas, K. Civilkienė, B. Sesickienė, padėjėja S. Šimonienė. Kviestieji asmenys: Lietuvos Respublikos Prezidentės patarėja A. Mečėjienė, Sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė A. Čekanauskaitė, Lietuvos bioetikos komiteto vyriausioji specialistė V. Lukaševičienė, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyresnysis patarėjas A. Vaitkevičius, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos Šeimos ir bendruomenių departamento Vaikų skyriaus vedėja D. Bernackienė, Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnybos prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos vyriausioji specialistė G. Mažrimaitė. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-09-0810163 Įvertinę projektą dėl jo atitikties Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas: 1.
Projekto 10 straipsnio 3 dalimi siūloma keisti įstatymo 21 straipsnio 4 dalį ir nustatyti, jog nuo įstatymo įsigaliojimo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupėje (toliau – ekspertų grupė) vietoje 4 mokslo laipsnį turinčių socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistų, kuriuos siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, turėtų likti 3 tokie specialistai, o vietoje vieno iš šių specialistų ekspertų grupės nariu turėtų tapti pacientų organizacijų atstovas. Pasiūlymo turinys diskutuotinas. Pažymėtina, jog iš įstatymo projekto nuostatų nėra aišku, kuris konkrečiai iš 4 mokslo laipsnį turinčių socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistų netektų savo įgaliojimų įsigaliojus įstatymui ir kokiu pagrindu toks specialistas būtų atrinktas. Be to, pažymėtina, jog keičiamo įstatymo 21 straipsnio 5 dalis imperatyviai nustato, jog ekspertų grupės narių kadencija trunka 4 metus, o šio straipsnio 6 dalis nustato baigtinį sąrašą atvejų, kai ekspertų grupės nario kadencija gali nutrūkti nesibaigus jos trukmei. Šiame kontekste analizuotina ir projekto 16 straipsnio nuostata, netiesiogiai nustatanti, kad įsigaliojus įstatymui bus sudaroma nauja Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė. Vertinant aptariamas nuostatas pažymėtina, jog iš projekto nuostatų nėra pakankamai aiškus reguliavimas, susijęs su pagal galiojančias įstatymo nuostatas sudarytos ekspertų grupės narių kadencijos trukmės nustatymu. Tuo atveju, jei siekiama nustatyti, kad įsigaliojus įstatymui ekspertų grupė bus sudaroma iš naujo, neatsižvelgiant į jos narių numatytos kadencijos trukmę, teiktinos pastabos dėl tokio reguliavimo pobūdžio.
Viena vertus, pastebėtina, jog asmenims įstatymo nustatyta tvarka einantiems tam tikras pareigas ir nustačius šių pareigų kadencijos trukmę, šie asmenys įgyja teisėtus lūkesčius, jog tuo atveju, jei jie nepažeis teisės aktų reikalavimų ir sąžiningai vykdys savo pareigas, jie galės atlikti savo pareigas iki numatytos kadencijos pabaigos. Pažymėtina, jog Konstitucinis Teismas, analizuodamas panašią situaciją, dėl Generalinio prokuroro atleidimo įstatymu pakeitus Generalinio prokuroro skyrimo tvarką, 2003 m. sausio 24 nutarime nurodė, jog „Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas, be kitų reikalavimų, suponuoja ir valstybės pareigą užtikrinti teisinio reguliavimo tikrumą, stabilumą, teisėtų lūkesčių apsaugą. <...> demokratinėje teisinėje valstybėje valstybės institucijos, jų pareigūnai savo veikloje turi vadovautis įstatymais ir teise. Realizuodami visuomenei ir valstybei reikšmingas funkcijas, valstybės institucijos, pareigūnai neturi patirti grėsmės, jeigu savo pareigas vykdo nepažeisdami įstatymų <...>“. Antra vertus, pastebėtina, jog siūloma projekto 16 straipsnio nuostata yra nesuderinama su galiojančiomis įstatymo 21 straipsnio 5 ir 6 dalimis, nes įtvirtintų su galiojančiomis imperatyviomis įstatymo nuostatomis nederantį ekspertų grupės kadencijos pasibaigimo pagrindą. Šiame kontekste atkreiptinas dėmesys į tai, jog minėtame Konstitucinio Teismo nutarime, be kita ko, nurodyta ir tai, jog „<...> leisdamas įstatymus Seimas yra saistomas Konstitucijos, taip pat savo paties priimtų įstatymų. Tai – esminis konstitucinio teisinės valstybės principo elementas“.
Apibendrinant šias pastabas, pažymėtina, jog tuo atveju, jei Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės narių kadencijos pasibaigimas pagal projekto nuostatas nėra siejamas su jų kadencijos pabaigos pagrindais įtvirtintais keičiamo įstatymo 21 straipsnio 6 dalyje, turėtų būti svarstoma vertinamų projekto nuostatų atitiktis konstituciniam teisinės valstybės principui. Pritarti
3Piliečių, asociacijų,
politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija, 2017-10-16 Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA) susipažino ir išnagrinėjo aukščiau išvardintus įstatymų pakeitimus ir papildymus. Asociacija šiems ¡statymų pakeitimams ir papildymams pastabų neturi. Atsižvelgti
institucijų ir įstaigų pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaiga, 2017-10-1641 Vaiko teisių apsaugos kontrolierė, susipažinusi su Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo ll¹, 24¹ straipsniais įstatymo projektu Nr. XIIIP-1071, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projektu Nr. XIIIP-1072 ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projektu Nr. XIIIP-1073, pagal kompetenciją pasiūlymų įstatymų projektams Nr. XIIIP-1072 ir Nr.
ir Nr. XIIIP-1073 neturi. Įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 4 straipsnio 1 dalies ir Biomedicininių tyrimo etikos įstatymo 7 straipsnio 3 dalies nuostatų dėl vaiko nuomonės dėl (ne)dalyvavimo biomedicininiame tyrime įvertinimo kontekste, atkreiptinas dėmesys į tai, jog 2016 metais buvo papildytas Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.163 straipsnis, nustatant, jog jeigu priimant su nepilnamečiu vaiku susijusius sprendimus kyla vaiko ir jo tėvų (globėjo, rūpintojo) interesų konfliktas arba vaiko tėvų tarpusavio interesų konfliktas, teismas ex officio arba bet kurio iš vaiko tėvų (globėjo, rūpintojo) ar valstybinės vaiko teisių apsaugos institucijos prašymu gali skirti ad hoc globėją, kuris atstovautų vaikui sprendžiant konkretų ginčą <...>. Paminėtina, jog šios nuostatos turėtų būti taikomos kilus įvairiems ginčams, taip pat ir vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą ar vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio ginčui dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime ar pasitraukimo iš jo. Atsižvelgiant į tai bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/20/EB dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, nuostatas, nurodančias, kad tyrėjas paiso aiškaus nepilnamečio, kuris gali turėti savo nuomonę ir įvertinti atitinkamą informaciją pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba pasitraukti iš jo bet kuriuo metu (32 straipsnio 1 dalies c punktas), bei siekiant teisinio reglamentavimo aiškumo ir teisės normų praktinio taikymo nuoseklumo, siūlytina svarstyti galimybę patikslinti Įstatymo projekto 4 straipsnio 1 dalies (Biomedicininių tyrimo etikos įstatymo 7 straipsnio 3 dalies) nuostatas, reglamentuojančias sprendimų priėmimo procedūrą vaikui atsisakius dalyvauti tyrime ar išsakius norą iš jo pasitraukti. Pritarti 2.
įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, 2017-10-1042 Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos (toliau - Tarnyba), įvertinusi Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projektą Nr. XIIIP-1071 (toliau - Įstatymo projektas), pagal kompetenciją teikia savo nuomonę:
keisti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 str. 4 d ., išdėstant šios normos pirmą sakinį taip: „Dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, - vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą - atstovas pagal pave dimą. Atkreiptinas dėmesys, kad pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus nepilnametis asmuo gali būti pripažintas visiškai veiksniu ne tik tokį asmenį emancipavus Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (toliau - CK) 2.9 str,), tačiau taip pat ir tokiam nepilnamečiui sudarius santuoką CK 2.5 str. 2 d. nustatyta tvarka. Atsižvelgiant į tai, siūloma Įstatymo 7 str.
tik nepilnamečio asmens pripažinimu visiškai veiksniu vieninteliu atveju, kai jis emancipuojamas. Vadovaudamasi išdėstytu, Tarnyba siūlo Įstatymo projekto
asmens sudariusio santuoką arba teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, - vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą - atstovas pagal pavedimą“. Pritarti
kontrolieriaus įstaiga, 2017-10-164521 Atsižvelgiant į Įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 4 straipsnio 2 dalies ir 5 straipsnio 1 dalies nuostatas dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiuose tyrimuose, darytina prielaida, kad šioms kategorijoms priskirtini, tačiau sutuoktinio, tėvų (vieno iš tėvų) ar pilnamečių vaikų neturintys asmenys, negalės dalyvauti biomedicininiuose tyrimuose.
Pagal Civilinio kodekso 3.227 straipsnį įvaikintojai yra laikomi vaiko tėvais pagal įstatymą, todėl svarstytina galimybė Įstatymo projekto 4 straipsnio 2 dalyje ir 5 straipsnio 1 dalyje (bei papildomai keičiamų 7 ir 8 straipsnių 5 dalyse) išbraukti žodžius
„(įtėvių)“, „(įtėviai)“, „(įvaikių)“, „(įvaikiai)“. Nepritarti
1) Pastebėtina, kad įstatymo projektu Nr. XIIIP-1071 įtvirtinama nuostata, kad dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime gali duoti ne tik pastaboje nurodomi asmenys, tačiau ir atstovas pagal pavedimą. 2) Siekiant aiškumo ir remiantis teisinio reglamentavimo praktika, įstatymo projekte paliktini žodžiai „(įtėvių)“, „(įtėviai)“, „(įvaikių)“, „(įvaikiai)“. 4. Valstybės vaiko teisių apsaugos ir įvaikinimo tarnyba prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, 2017-10-1051
keisti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 8 str.
4 d., išdėstant šios normos pirmą sakinį taip: ,,Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium,
išdėstyti taip: Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar nepilnamečio asmens sudariusio santuoką arba teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, - vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą - atstovas pagal pavedimą“. Pritarti
5Lietuvos sveikatos mokslų universitetas,
2017-10-126 Peržiūrėjus Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto (toliau - Komitetas) 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimą Nr. lll-S-15 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo ll¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072;
Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64,
Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“ ir pakeitimų lydimuosius projektus teikiame pastabas, komentarus:
1) Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 11 straipsnio 4 dalyje numatyta leisti atlikti klinikinį vaisto tyrimą tyrėjams, kurie nėra baigę Geros klinikinės praktikos mokymų, tačiau per paskutinius penkerius metus yra buvę tyrėjais klinikiniame vaistinio preparato tyrime. Toks straipsnio pakeitimas neužtikrina klinikinių vaistų tyrimų tyrėjų kompetencijos. Vykdomi klinikiniai tyrimai gali būti įvairūs, t.y. trunkantys ilgai ar trumpai, kurių metu įtraukiama mažai arba daug pacientų, skirtingų fazių, sudėtingumo, todėl leidimas vykdyti tyrimą tyrėjui, kuris per paskutinius penkerius metus yra buvęs klinikinio vaisto tyrimo tyrėju neužtikrina jo, kaip tyrėjo, kompetencijos. 2) Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 11 straipsnio 4 dalyje išbraukiama sąlyga, kad tyrėjas turi dirbti tyrimo centre ir gali būti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre. Šių sąlygų pašalinimas neužtikrina jokių sutartinių sąlygų tarp tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo, tokiu atveju abejotina ar įstaiga, kurioje planuojamas atlikti tyrimas, prisiims visas atsakomybes dėl joje vykdomo tyrimo, kuomet jį atlieka tyrėjas nedirbantis toje įstaigoje, taip pat toks pakeitimas didintų tyrėjų migraciją tyrimų centrų atžvilgiu ir didintų draudimo apsaugų poreikį tiek tyrimo centrui, tiek pagrindiniam tyrėjui, tiek tiriamiesiems. Pritarti iš dalies Reglamento (ES) Nr.
536/2014 I priedo, įtvirtinančio teiktinų dokumentų sąrašą norint gauti leidimą atlikti klinikinius tyrimus,
įvertinti gali būti pateikiama informacija apie ankstesnius mokymus, susijusius su geros klinikinės praktikos principais, arba įgytą patirtį dirbant su klinikiniais vaisto tyrimais ir užsiimant asmenų sveikatos priežiūra. Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 šiuos kriterijus formuluoja kaip paraiškos gauti klinikinių tyrimų leidimą dokumentuose pateikiamos informacijos turinio pasirinktinas alternatyvas. Kita vertus, siekiant užtikrinti pakankamą pagrindinių tyrėjų kompetenciją ir garantuoti, kad tyrėjai (pagrindiniai tyrėjai) galėtų realiai vykdyti savo pareigas, siūlytina palikti galiojančiame Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatytą nuostatą dėl privalomos klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties pagrindiniams tyrėjams bei atsižvelgti į Lietuvos sveikatos mokslų universiteto antrąją pastabą. 6. VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės
82 Biomedicininių tyrimų etikos įstatymui teikiame šias pastabas:
straipsniuose nurodyti asmens atstovai dėl neaiškios priežasties yra skirtingi. Jie neatitinka Civiliniame Kodekse nurodytų atstovų sąvokos, todėl manytume įnešama painiava, tai apsunkintų keičiamų normų taikymą. Neaišku, kodėl kai kuriais atvejais pirmumo teisė priimti sprendimus suteikiama pilnamečiams vaikams, o ne sutuoktiniui. Taip pat iš siūlomų pakeitimų neaišku, ar visi atstovai turi duoti sutikimus. Siūlome tikslinti. 2. Pateikiamos nuorodos į teisės akte vartojamų sąvokų atitikimą konkrečiam reglamentui jų nepaaiškinant labai apsunkina teisės akto suvokimą bei jo taikymą. Be to, pasikeitus reglamentui, reikėtų keisti ir įstatymą. Siūlome pateikti vartojamų sąvokų paaiškinimus. 3.
„pacientų priežiūros praktika“ neatitinka kitų medicinos praktikos
licencijavimą reglamentuojančių teisės aktų sąvokų, todėl apsunkintų teisės akto taikymą. Siūlome tikslinti sąvoką „pacientų priežiūros praktika“. 4. 12 str. 3 d, „<...> civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje <...> reikėtų tikslinti ir keisti <...> turi atitinkamą draudimą“, nes šiuo metu civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje toks draudimas nėra numatomas. Nepritarti
1Įstatymo projekte Nr. XIIIP-1071 (4 str. 2 d. ir 5 str. 1 d.) numatyta, kad įstatyme apibrėžtais atvejais, kai asmuo
pats negali duoti sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime arba biobanko veikloje, sutikimą duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium,–vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime(arba biobanko veikloje) (šiuo atveju įtraukti asmenį į biomedicininį tyrimą arba biobanko veiklą draudžiama) , o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime (arba biobanko veikloje) asmens sutikimą duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Įstatymo projekte numatytas atstovavimo eiliškumas yra nuoseklus. 2. Kadangi reglamentas yra tiesioginio taikymo dokumentas, nacionaliniuose teisės aktuose negali būti kartojamos reglamente įtvirtintos sąvokos.
Atsižvelgiant į tai, įstatymo projekte Nr. XIIIP-1071 pateikiamos nuorodos į konkrečius Reglamento (ES) Nr. 536/2014 straipsnius, kuriuose apibrėžiamos vartojamos sąvokos. 3. Sąvoka „pacientų priežiūros praktika“ įstatymo projekte nėra vartojama. Sąvoka „pacientų priežiūros patirtis“ atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 49 str. vartojamą sąvoką „patirtis pacientų sveikatos priežiūros srityje.“(angl. experience in patient care). 4. Pastaboje tikriausiai kalbama apie sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomąjį draudimą, kurio taisykles nustato Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. sausio 6 d. įsakymas Nr. V-6 „Dėl sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą privalomojo draudimo tvarkos aprašo patvirtinimo“. Tačiau, vadovaujantis Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 25 straipsnio 1 dalimi, sveikatos priežiūros įstaiga gali draustis savanoriškuoju civilinės atsakomybės draudimu. Todėl, kai asmens sveikatos priežiūros įstaiga pati arba jos darbuotojas yra biomedicininio tyrimo, numatyto Įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 8 str. 2 d., užsakovas arba jos darbuotojas yra tokio biomedicininio tyrimo tyrėjas, savanoriškojo civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje gali būti numatyta turtinės ir neturtinės žalos, galinčios atsirasti nurodytų biomedicininių tyrimų, metu, atlyginimas. 7. Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikos, 2017-10-10 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimą Nr. 111-S-l5 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo l l ¹, ²⁴¹ straipsniais įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusio galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“, pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų projektui pagal kompetenciją neturime. Atsižvelgti
Lietuvos mokslų akademijos Biologijos medicinos ir geomokslų skyriuje išnagrinėti teisės aktų pakeitimai, kurie priimti LR Sveikatos reikalų komitete. Lietuvos mokslų akademija pastabų neturi ir pritaria Seimo Sveikatos reikalų komiteto 2017 m. rugsėjo 27 d. sprendimui Nr. lll-S-15 „Dėl Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo l l¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071; Sveikatos sistemos įstatymo Nr. 1-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072; Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir Įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 svarstymo parengiamųjų darbų“. Atsižvelgti
Vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos korupcijos prevencijos įstatymo 8 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgdami į Lietuvos Respublikos Sveikatos reikalų komiteto 2017-09-27 sprendimą Nr. 111-S-15, atlikome Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 6, 7, 8, 11, 12, 20, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir įstatymo papildymo 11¹, 24¹ straipsniais įstatymo projekto Nr.
XIIIP-1071 (toliau – BTEĮ projektas), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 80 straipsnio pakeitimo ir priedo pripažinimo netekusiu galios įstatymo projekto Nr. XIIIP-1072 (toliau – SSĮ projektas) ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 33, 61, 62, 64, 65 straipsnių pakeitimo, ketvirtojo skirsnio pripažinimo netekusiu galios ir įstatymo priedo pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP-1073 (toliau – FĮ projektas) antikorupcinį vertinimą. Antikorupcinio vertinimo metu nustatyta, kad BTEĮ ir FĮ projektais siekiama Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatas suderinti su Europos Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, siekiant užtikrinti tinkamą šio reglamento nuostatų taikymą, taip pat įgyvendinti šio reglamento reikalavimus. SSĮ projektu siekiama suderinti Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo nuostatas su BTEĮ projekto nuostatomis. Atlikę minėtų įstatymų projektų antikorupcinį vertinimą, pastabų ar pasiūlymų neturime. Atsižvelgti
iniciatyvos teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų / komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
straipsnį. Jeigu siūlomas sprendimas numatytas Seimo statuto 150 straipsnio
Komiteto patobulintam Įstatymo projektui ir Komiteto išvadoms. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1.
1Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: Nepilnametis asmuo gali būti pripažintas visiškai veiksniu ne tik tokį asmenį emancipavus (Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.9 str.), tačiau taip pat ir tokiam nepilnamečiui sudarius santuoką Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.5 str. 2 d. nustatyta tvarka. Pasiūlymas: Pakeisti Įstatymo projekto 2 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti
laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo, ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.“
2Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: Atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos vaiko teisių apsaugos kontrolieriaus įstaigos pateiktą pastabą, taip pat Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 3.163 str. 3 d. ir 3.164 str. 1 d. nuostatas, siūlytina papildyti Įstatymo projekto Nr. XIIIP-1071 4 straipsnio 1 dalį. Pasiūlymas: Papildyti Įstatymo projekto 4 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „3. Vaikui pagal jo amžių ir gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda vaiko atstovai pagal įstatymą, tačiau jeigu vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, pareiškia norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime ar, jeigu vaikas tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, – jame nebedalyvauti, vaiko dalyvavimas tyrime nepradedamas ar nutraukiamas, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja paties vaiko interesams. Ar vaiko noras nedalyvauti tyrime neprieštarauja vaiko interesams, sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę.
Jeigu priimant sprendimą dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime kyla vaiko ir jo atstovų pagal įstatymą interesų konfliktas arba vaiko atstovų pagal įstatymą tarpusavio interesų konfliktas, sprendimas dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime priimamas Civilinio kodekso nustatyta tvarka. Kai biomedicininiame tyrime dalyvauja vaikai, priimant sprendimą dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvados (toliau
2 Argumentai: Nepilnametis asmuo gali būti pripažintas visiškai veiksniu ne tik tokį asmenį emancipavus (Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.9 str.), tačiau taip pat ir tokiam nepilnamečiui sudarius santuoką Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.5 str. 2 d. nustatyta tvarka. Pasiūlymas: Papildyti Įstatymo projekto 4 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip: „4.
Dėl pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus jei vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biomedicininiame tyrime (šiuo atveju biomedicininį tyrimą su asmeniu atlikti draudžiama), o jei asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą. Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biomedicininiame tyrime asmens sutikimą dalyvauti tyrime duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo. Tiriamajam pagal jo gebėjimą suprasti turi būti suteikta šio straipsnio 8 dalyje nurodyta informacija. Tyrėjas atsižvelgia į tiriamojo, galinčio suprasti jam pateiktą informaciją, norą nedalyvauti biomedicininiame tyrime arba, jeigu tiriamasis tokiame biomedicininiame tyrime jau dalyvauja, norą jame nebedalyvauti.“
3 Argumentai: Įstatymo projekto 4 straipsnio 3 dalyje nenurodyti vaiko atstovai pagal įstatymą. Pasiūlymai: Pakeisti Įstatymo projekto 4 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip: „6.
Asmuo ir kitas šio straipsnio 3 ir 4 dalyjese nurodytas asmens sutikimą dalyvauti tyrime turintis teisę duoti asmuo (toliau
5Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: Nepilnametis asmuo gali būti pripažintas visiškai veiksniu ne tik tokį asmenį emancipavus (Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.9 str.), tačiau taip pat ir tokiam nepilnamečiui sudarius santuoką Lietuvos Respublikos civilinio kodekso 2.5 str. 2 d. nustatyta tvarka. Pasiūlymas: Papildyti Įstatymo projekto 5 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip: „4. Asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje dėl pilnamečio asmens ar sudariusio santuoką nepilnamečio asmens, ar teismo pripažinto visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnamečio asmens, kurių sveikatos būklė neleidžia jiems vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai, žmogaus biologinio ėminio ir sveikatos informacijos tvarkymo šio įstatymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytais tikslais duoda asmens sutuoktinis arba, jeigu asmuo yra nesusituokęs, santuoka yra pasibaigusi, sutuoktinis yra pripažintas nežinia kur esančiu ar sutuoktiniai gyvena skyrium, – vienas iš asmens tėvų (įtėvių), arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių), išskyrus atvejį, kai vienas iš asmens tėvų (įtėvių) arba vienas iš pilnamečių vaikų (įvaikių) pareiškė nesutikimą dėl asmens dalyvavimo biobanko veikloje (šiuo atveju įtraukti asmenį į biobanko veiklą draudžiama), o jeigu asmuo Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo nustatyta tvarka yra paskyręs atstovą pagal pavedimą – atstovas pagal pavedimą.
Dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, dalyvavimo biobanko veikloje asmens sutikimą dalyvauti biobanko veikloje duoda jo globėjas, dėl asmens, kuris yra teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo rūpintojas ir pats teismo pripažintas ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje asmuo.“
6Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
1 Argumentai: Reikalavimas tyrėjui būti įdarbintam tyrimo centre ir nuostata, kad asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre yra susijusi su tokių tyrėjų (pagrindinių tyrėjų) galimybe realiai vykdyti tyrėjų pareigas, numatytas nacionaliniuose ir tarptautiniuose dokumentuose. Pavyzdžiui, Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr.
praktikos taisyklėse (4.3.1 ir 4.3.2 p.) numatyta, kad kvalifikuotas gydytojas, būdamas tyrėju atsako už visus su tyrimu susijusius medicininius sprendimus. Tiriamojo dalyvavimo tyrime metu tyrėjas/sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad atsiradus nepageidaujamų reiškinių, ypač kliniškai reikšmingų laboratorinių rodiklių, tiriamajam bus suteikta atitinkama medicinos pagalba. Be to, tai sudaro prielaidas sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje vyksta tyrimas, vadovams/administracijai geriau koordinuoti biomedicininių tyrimų vykdymą jų vadovaujamoje įstaigoje bei sveikatos priežiūros paslaugų teikimą konkrečiam pacientui tiek tyrimo metu, tiek ir siekiant užtikrinti tiriamųjų interesus, kai pasibaigus tyrimui, reikia užtikrinti atitinkamą sveikatos priežiūrą tiriamajam. Pasiūlymas: Pakeisti Įstatymo projekto 6 straipsnį ir jį išdėstyti taip: „4. Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, kuriai vykdyti sveikatos apsaugos ministro nustatytos profesinės kompetencijos reikalingos atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą, turėti ne mažiau kaip vienus metus pacientų priežiūros patirties ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs Geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju klinikiniame vaistinio preparato tyrime ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos, reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.“
7Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2017-10-2515 Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento pastabą ir siekiant, kad įsigaliojus svarstomam įstatymo pakeitimui Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudėtis atitiktų reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimus, tikslinga numatyti, kad šio Įstatymo projekto 10 straipsnio 3 dalis įsigalioja nuo 2019 metų sausio 1 d. (einamoji Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės kadencija pasibaigs 2018 metų gruodžio
informaciją, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė pradės funkcionuoti tik 2019 metais). Pasiūlymas: Pakeisti Įstatymo projekto 15 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
straipsnio 2 3 dalį, įsigalioja po 6 mėnesių nuo Europos Komisijos pranešimo, kad reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytas Europos Sąjungos portalas ir reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnyje nurodyta Europos Sąjungos duomenų bazė visiškai atlieka savo funkciją ir atitinka reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje nurodytas specifikacijas (toliau – pranešimas), paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (toliau – paskelbimas) dienos. 2.
įsigalioja 2019 m. sausio 1 d. 2. 3. Lietuvos Respublikos Vyriausybė, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras, Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministras, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ir Lietuvos bioetikos komitetas iki šio įstatymo įsigaliojimo priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. 3. 4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija informuoja Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įstatymo įsigaliojimo datą po pranešimo paskelbimo. Pritarti
8Seimo Sveikatos reikalų komitetas,
2017-10-2516 Argumentai: Papildžius Įstatymo projekto 15 straipsnį nauja 2 dalimi, 16 straipsnis nebeaktualus. Pasiūlymas: Išbraukti Įstatymo projekto 16 straipsnį: „16 straipsnis. Įstatymo taikymas Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas pirmą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, nariu dar dvi kadencijas iš eilės. Asmuo, kuris iki įstatymo įsigaliojimo dienos ėjo Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nario pareigas antrą kadenciją iš eilės, gali būti paskirtas Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės, sudaromos nuo įstatymo įsigaliojimo dienos, nariu dar vieną kadenciją iš eilės.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: A. Širinskienė, I. Rozova. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas patobulintas Įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkas (Parašas) Agnė Širinskienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja (ES) Brigita Sesickienė